ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 270 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 425 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 665 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do żucia Tabletki niepodzielne, o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, gładkie po jednej stronie oraz z wytłoczonym numerem (wg listy poniżej) po drugiej stronie: 425 mg: mg: mg: 4227 Tabletki niepodzielne, o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, gładkie po jednej stronie oraz z wytłoczonym podkreślonym numerem (wg listy poniżej) po drugiej stronie: 270 mg: mg: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy: Leczenie i zapobieganie zapchleniu (Ctenocephalides felis). Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj i trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu. 2

3 Ten leczniczy produkt weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej kontrolującej nadwrażliwość na ukąszenia przez pchły (ang. FAD Flea Allergy Dermatitis). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u psów poniżej 14 tygodnia życia. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia Ten leczniczy produkt weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na pusty żołądek. Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy zamieszkujące dane gospodarstwo domowe. Koty w danym gospodarstwie domowym powinny być leczone leczniczym produktem weterynaryjnym zatwierdzonym od stosowania dla tego gatunku. Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zarażają koszyk zwierzęcia, legowisko i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany, miękkie meble w przypadku masowego zarażenia oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać. Pchły mogą być jeszcze obecne przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu w związku z wylęgnięciem się dorosłych pcheł z poczwarek znajdujących się już w środowisku. Regularna, comiesięczna terapia z użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być wymagana dla kontroli populacji pcheł w skażonych gospodarstwach domowych. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zachować środki ostrożności w przypadku psów, u których wcześniej stwierdzono epilepsję. Dokładne dawkowanie jest niemożliwe u psów ważących poniżej 3,9 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u takich psów nie jest zalecane. Należy przestrzegać, lecz nie przekraczać zalecanego dawkowania (informacje na temat przedawkowania znajdują się w punkcie 4.10). Specjalne środki ostrożności dla osób podających lecznicze produkty weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po użyciu produktu. Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego leczniczego produktu weterynaryjnego. Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Najczęściej zaobserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które najpowszechniej pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu i są najprawdopodobniej wynikiem 3

4 miejscowego oddziaływania na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 45 i 70 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniach terenowych częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6% odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia. Częstość wymiotów obserwowana po pierwszym i drugim leczeniu była wyższa (8%) u psów, którym podawano dawkę zbliżoną do górnego krańca przedziału dawkowania. W większości przypadków, wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Inne działania niepożądane były rzadko spotykane i należały do nich ospałość, jadłowstręt, biegunka, bezład oraz ataki. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności U gatunków laboratoryjnych (szczurów i królików) spinosad nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy ani też żadnego wpływu na zdolność rozrodczą u samców i samic. U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone. Spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u suk bezpieczeństwo dla ssących szczeniąt nie zostało dostatecznie potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Bezpieczeństwo produktu dla samców psów zarodowych nie zostało określone. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP). Z tego powodu spinosad może wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład z digoksyną, doksorubiciną) i może wzmacniać działania niepożądane takich cząsteczek lub zmniejszać skuteczność. Raporty po wprowadzeniu na rynek dotyczące zastosowania preparatu Comfortis wraz z niezarejestrowaną dużą dawką ivermectinu wskazują na występowanie u psów drgawek, ślinienia się, ataków, bezładu, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Do podawania doustnego. Ten leczniczy produkt weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawki mg/kg masy ciała. Masa ciała (kg) Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 3,9-6,0 1x 270 mg 6,1-9,4 1x 425 mg 9,5-14,7 1x 665 mg 14,8-23,1 1x 1040 mg 23,2-36,0 1x 1620 mg 36,1-50,7 1x 1620 mg + 1x 665 mg 50,8-72,0 2x 1620 mg Ten leczniczy produkt weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Ten leczniczy produkt weterynaryjny może być bezpiecznie podawany w miesięcznych odstępach czasu w zalecanych dawkach. Tabletki Comfortis nadają się do żucia i przełykania. Jeżeli pies nie przyjmie tabletek bezpośrednio, mogą one być podawane z pokarmem. 4

5 Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka będzie widoczna, należy podać kolejną pełną dawkę. Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka, leczniczy produkt weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu oraz wznowić miesięczny cykl dawkowania. Właściwości owadobójcze produktu utrzymują się przez okres do 4 tygodni po jednorazowym podaniu. Jeżeli pchły pojawią się ponownie w czwartym tygodniu, odstęp czasu między kolejnymi podaniami leku można skrócić do maks. 3 dni. Należy zwrócić się do weterynarza o informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Zaobserwowano nasilenie występowania wymiotów jako efekt działania dawki w dniu lub dzień po podaniu leku. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo częste. W przypadku dawek w przybliżeniu 2,5 raza większych od zalecanej, spinosad powodował wymioty u znacznej większości psów. Podczas podawania dawek nieprzekraczających 100 mg/kg ciała dziennie przez 10 dni jedynym objawem klinicznym były wymioty, które występowały zazwyczaj w ciągu 2,5 godziny od podania. U wszystkich psów leczonych Comfortis wystąpiło łagodne podwyższenie aminotransferazy alaninowej (ALT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w przeciągu 24 dni. Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej); lecz nie było to związane z objawami klinicznymi u psów leczonych maksymalnie 6 miesięcy. Nie istnieje antidotum. W przypadku niepożądanych symptomów klinicznych należy leczyć objawowo Okres karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynne środki przeciwpasożytnicze do stosowania ogólnoustrojowego, kod ATCvet: QP53BX Właściwości farmakodynamiczne Spinosad zawiera spinosyn A i spinosyn D. Owadobójcze działanie spinosadu charakteryzuje się pobudzeniem nerwowym prowadzącym do skurczów mięśni oraz drgawek, osłabienia, paraliżu oraz błyskawicznej śmierci pchły. Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nachrs). Stąd też spinosad działa w trybie różnym od tych, w których działają inne produkty kontroli pcheł lub owadów. Nie wchodzi on w interakcję ze znanymi miejscami wiązania innych nikotynowych lub GABAergicznych środków owadobójczych takich, jak neonikotynoidy (imidaklopryd lub nitenpyram), fiprole (fipronil), milbemycyny, avermictiny (np. selamectin) czy cyklodieny, lecz poprzez nowy mechanizm owadobójczy. Produkt zaczyna zabijać pchły 30 minut po podaniu; 100% pcheł jest martwych/konających w przeciągu 4 godzin od aplikacji. Działanie owadobójcze przeciw nowym zarażeniom utrzymuje się przez maks. 4 tygodnie. 5

6 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Około 90% spinosadu składa się ze spinosynów A i D. Z tych 90% stosunek spinosynu A do A+D wynosi 0,85 liczony jako spinosyn A/spinosyn A+D. Zgodność tych danych w badaniach farmokokinetycznych i innych wskazuje na porównywalność pod względem absorpcji, metabolizmu i eliminacji dwóch głównych spinosynów. Spinosyny A i D są bardzo szybko absorbowane i obszernie rozprowadzane w organizmie psa po podaniu doustnym. Biodostępność wynosiła około 70%. Średni T maks. dla spinosynów A i D wynosił od 2 do 4 godzin, zaś średni okres rozpadu połowicznego wynosił odpowiednio od 127,5 do 162,6 godzin oraz 101,3 do 131,9 godzin. Wartości AUC i C maks. były wyższe u psów sytych niż u głodnych i rosły w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększającymi się dawkami w zakresie zamierzonego dawkowania terapeutycznego. Dlatego też zaleca się podawanie leku psom wraz z karmieniem, ponieważ maksymalizuje to sposobność, aby pchły przyjęły śmiertelną dawkę spinosadu. Podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z żółcią, kałem i moczem zarówno w przypadku szczurów, jak i psów są demetylowane spinosyny, koniugaty glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głównie z żółcią i kałem, a także w mniejszym stopniu z moczem. Wydalanie z kałem obejmowało większość metabolitów u psów. U suk w okresie laktacji spinosad jest wydalany w siarze/mleku. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny środek smakowy imitujący smak wołowiny Hydroksypropyloceluloza Sylikon koloidalny, bezwodny Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Opakowanie blistrowe przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Przezroczyste opakowanie typu blister (PCTFE/Polietylen/PCV) zaklejone w folii aluminiowej zawierające 6 tabletek do żucia. Kartonowe opakowania zawierające 1 lub 6 opakowań blistrowych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6

7 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DD miesiąc RRRR 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO miesiąc RRRR 11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 7

8 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 8

9 A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Wielka Brytania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. 9

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne opakowanie kartonowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów Spinosad 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad 270 mg 425 mg 665 mg 1040 mg 1620 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do żucia. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 6 tabletek. 36 tabletek. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania zapchleniu. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. Podawać z posiłkiem. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 12

13 8. OKRES KARENCJI 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 13

14 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów tabletki do żucia dla psów Spinosad 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Nr serii {numer} 5. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. 15

16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16

17 ULOTKA INFORMACYJNA Comfortis 270 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 425 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 665 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do żucia dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Wielka Brytania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 270 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 425 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 665 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do żucia dla psów Spinosad 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg spinosad Tabletki mają barwę nakrapianą jasnobrązową do brązowej, są okrągłe, płaskie i nadają się do żucia. 17

18 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy: Leczenie i zapobieganie zapchleniu (Ctenocephalides felis). Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj. Działanie to trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu. Ten leczniczy produkt weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej kontrolującej nadwrażliwość na ukąszenia przez pchły (ang. FAD Flea Allergy Dermatitis). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów poniżej 14 tygodnia życia. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej zaobserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które najpowszechniej pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 45 i 70 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniach terenowych częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6% odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia. Częstość wymiotów obserwowana po pierwszym i drugim leczeniu była wyższa (8%) u psów, którym podawano dawkę zbliżoną do górnego krańca przedziału dawkowania. W większości przypadków, wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Inne działania niepożądane były rzadko spotykane i należały do nich ospałość, jadłowstręt, biegunka, bezład oraz ataki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do podawania doustnego. Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawki mg/kg masy ciała. 18

19 Masa ciała psa (kg) Ilość tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 3,9-6,0 1x 270 mg 6,1-9,4 1x 425 mg 9,5-14,7 1x 665 mg 14,8-23,1 1x 1040 mg 23,2-36,0 1x 1620 mg 36,1-50,7 1x 1620 mg + 1x 665 mg 50,8-72,0 2x 1620 mg Właściwości owadobójcze produktu utrzymują się przez okres do 4 tygodni po jednorazowym podaniu. Jeżeli pchły pojawią się ponownie w czwartym tygodniu, odstęp czasu między kolejnymi podaniami leku można skrócić do maks. 3 dni. Należy zwrócić się do weterynarza o informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na pusty żołądek. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka będzie widoczna, należy podać kolejną pełną dawkę. Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka, należy podać leczniczy produkt weterynaryjny przy następnym karmieniu oraz wznowić miesięczny cykl dawkowania. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie podawany w zalecanych dawkach w miesięcznych odstępach czasu. Tabletki Comfortis nadają się do żucia i są przyjemne w smaku. Jeżeli pies nie przyjmie tabletek bezpośrednio, mogą one być podawane z pokarmem. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie daty ważności podanej na kartonie. Przechowywać opakowanie blistrowe w opakowaniu zewnętrznym. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla psów Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy zamieszkujące dane gospodarstwo domowe. Koty w danym gospodarstwie domowym powinny być leczone produktem zatwierdzonym od stosowania dla tego gatunku. Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zarażają koszyk zwierzęcia, legowisko i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany, miękkie meble w przypadku masowego 19

20 zarażenia oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać. Pchły mogą być jeszcze obecne przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu w związku z wylęgnięciem się dorosłych pcheł z poczwarek znajdujących się już w środowisku. Regularna, comiesięczna terapia z użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być potrzebna dla kontroli populacji pcheł w skażonych gospodarstwach domowych. Należy zachować środki ostrożności w przypadku psów, u których wcześniej stwierdzono epilepsję. Dokładne dawkowanie jest niemożliwe u psów ważących poniżej 3,9 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u takich psów nie jest zalecane. Należy przestrzegać, lecz nie przekraczać zalecanego dawkowania. U gatunków laboratoryjnych (szczurów i królików) spinosad nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy ani też żadnego wpływu na zdolność rozrodczą u samców i samic. U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone. Spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u suk bezpieczeństwo dla ssących szczeniąt nie zostało dostatecznie potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Bezpieczeństwo tego produktu dla samców psów zarodowych nie zostało określone. Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP). Z tego powodu spinosad może wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład digoksyną, doksorubiciną) i może wzmacniać działania niepożądane takich cząsteczek lub zmniejszać skuteczność. Raporty po wprowadzeniu na rynek dotyczące zastosowania preparatu Comfortis wraz z niezarejestrowaną dużą dawką ivermectinu wskazują na występowanie u psów drgawek, ślinienia się, ataków, bezładu, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji. Zaobserwowano nasilenie występowania wymiotów jako efekt działania dawki w dniu lub dzień po podaniu leku. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo częste. W przypadku dawek w przybliżeniu 2,5 raza większych od zalecanej, spinosad powodował wymioty u znacznej większości psów. Podczas podawania dawek nieprzekraczających 100 mg/kg ciała dziennie przez 10 dni jedynym objawem klinicznym były wymioty, które występowały zazwyczaj w ciągu 2,5 godziny od podania. U wszystkich psów leczonych preparatem Comfortis występowało łagodne podwyższenie poziomu enzymu o nazwie aminotransferaza alaninowa (ALT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w przeciągu 24 dni. Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej); lecz nie było to związane z objawami klinicznymi u psów leczonych maksymalnie 6 miesięcy. Nie istnieje antidotum. W przypadku niepożądanych symptomów klinicznych należy leczyć objawowo. Specjalne środki ostrożności dla ludzi Umyć ręce po użyciu produktu. Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. 20

21 Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy pozbywać się usuwając je do kanalizacji lub odpadów komunalnych. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) INNE INFORMACJE Opakowania kartonowe zawierające do 1 do 6 blistrów oznaczonych kolorami, każdy zawierający 6 tabletek do żucia. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. 21