Potwierdzony przełom w diagnostyce raka piersi

Transkrypt

1 Potwierdzony przełom w diagnostyce raka piersi Premierowy pokaz Prototypu Urządzenia Tester BRASTER oraz publikacja wyników Badania Klinicznego THERMACRAC Spotkanie prasowe 13 lutego 2014 roku

2 Krzysztof Pawelczyk Prezes Zarządu BRASTER S.A. Ukończył Wydział Lekarski Akademii Medycznej w Poznaniu, Zarządzanie i Marketing na Uniwersytecie Warszawskim oraz studia M.B.A. Uniwersytetu z Illinois. Pracował dla spółek międzynarodowych: TEVA, IVAX, Boehringer Ingelheim, polskich: Polfa Kutno S.A., Polpharma S.A. Bioton S.A. Posiada wieloletnią praktykę na kierowniczych stanowiskach i w zarządach firm. Kierował operacjami w Polsce, Rosji, Szwajcarii oraz rozwojem operacji w regionie CEE. Jest członkiem rad nadzorczych MCI Bioventures oraz Biotech Varsovia Pharmaceuticals. Dr inż. Henryk Jaremek Wiceprezes Zarządu BRASTER S.A. Współautor wszystkich patentów i know-how dotyczących urządzenia Tester BRASTER. Autor licznych opracowań, patentów i wdrożeń dotyczących zaawansowanych technologii chemicznych. Były pracownik naukowy WAT odpowiedzialny za prace badawczorozwojowe w strukturach MON i Sztabu Generalnego. Kierownik projektów badań przemysłowych współfinansowanych z grantów europejskich. Twórca testów medycznych i kosmetologicznych wykorzystujących ciekłe kryształy termotropowe (ciekłokrystalicznych wskaźników temperatury oraz współautor testów termograficznych: CelluliTest oraz SkinTest dla koncernu AVON). Dr n. med. Paweł Basta Koordynator Badania THERMACRAC UJCM Jest doświadczonym ginekologiem. W 2007 roku zdobył tytuł doktora nauk medycznych na UJ. W 2013 roku ukończył specjalizację w zakresie ginekologii onkologicznej (także w University College London Hospital w Wlk. Brytanii). Ukończył cykl szkoleń w zakresie chirurgii onkoplastycznej piersi w Niemczech wg programu AWOGYN. Jego głównym obszarem działalności jest leczenie operacyjne schorzeń gruczołu piersiowego oraz nowotworów narządu rodnego kobiecego. Jest członkiem Okręgowej Izby Lekarskiej w Krakowie a także członkiem European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE) oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (PTGO).

3 Krzysztof Pawelczyk Prezes Zarządu BRASTER S.A.

4 Rak Piersi Zabójca XXI wieku ASR: wskaźnik liczby zachorowań na 100 tys. osób w skali roku (Age Standarized Rate)

5 Rak Piersi Epidemiologia Świat Najczęstszy nowotwór złośliwy wśród kobiet ok. 25.2% wszystkich zdiagnozowanych przypadków raka W 2012 r. raka piersi zdiagnozowano u 1,7 mln kobiet (badanie GLOBOCAN wskazują na istotny wzrost liczby zachorowań do końca bieżącej dekady) Europa Najwięcej zachorowań na raka piersi w krajach zachodniej i północnej Europy: - Niemcy - 71,6 tys. Polska - Francja - 54,2 tys. - Wielka Brytania 52,4 tys. 16,5 tys. nowych zachorowań na raka piersi w 2012 r. 5 tys. zgonów rocznie Szacowana liczba (w tysiącach) źródło: GLOBOCAN 2012 Zachorowania Zgony Świat Unia Europejska (EU-28) WHO region europejski (EURO) USA Chiny Indie Wysoko rozwinięte regiony Słabo rozwinięte regiony WHO reg. afrykański WHO reg. Ameryk WHO reg. wschodni-śródziemnomorski WHO reg. południowo-wschodniej azji WHO reg. zachodniego Pacyfiku IARC członkowie (24 kraje) Rak występuje najczęściej w krajach najbardziej rozwiniętych i najbogatszych

6 Rak Piersi Koszty nie tylko społeczne Raport z Programu Profilaktyki Raka Piersi Ministerstwa Zdrowia ( ): Wysoki poziom zachorowalności na raka piersi w Polsce, który generuje również wysokie koszty leczenia i rehabilitacji chorych z zawansowanymi przypadkami raka piersi Kolejną konsekwencją wysokiego poziomu zachorowalności na raka piersi są wysokie koszty socjalne, wynikające z konieczności finansowania rent i zasiłków chorobowych wypłacanych z tytułu choroby nowotworowej Ocenia się, że koszt przedłużenia jednego roku życia wystandaryzowany na jakość życia (wskaźnik QUALY) w przypadkach zaawansowanych raków piersi jest od 4 do kilkunastu razy wyższy od kosztów w przypadkach wczesnych raków piersi W związku z powyższym obniżenie poziomu zachorowalności oraz zwiększenie wykrywalności nowotworów piersi na wczesnym etapie rozwoju przyniosłoby wymierne efekty ekonomiczne* * Żródło:

7 Rak Piersi Choroba Cywilizacyjna RAK PIERSI STAN NA WCZORAJ: Nie ma skutecznych metod zapobiegania rakowi Jedyną skuteczną metodą walki z chorobami nowotworowymi jest wczesna wykrywalność, która zwiększa szanse na całkowite wyleczenie Najpowszechniej stosowanymi dziś metodami diagnostycznymi wczesnego wykrywania raka piersi są mammografia i ultrasonografia, jednak są one stosowane dopiero na etapie specjalistycznej opieki nad pacjentem tj. po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu Mammografia jest stosowana jako badanie przesiewowe jedynie w grupie pacjentek Brak programów badań przesiewowych dla innych grup wiekowych kobiet Brak nieinwazyjnej, skutecznej, nie determinowanej wiekiem pacjentek, stosunkowo prostej w obsłudze oraz taniej metody diagnostycznej, która mogłaby być stosowana na początkowym etapie diagnozowania RAK PIERSI STAN NA DZIŚ: Ciekłokrystaliczna termografia kontaktowa = Tester BRASTER

8 Dr inż. Henryk Jaremek Wiceprezes Zarządu BRASTER S.A.

9 Ciekłe kryształy w walce z rakiem Ciekłe kryształy to związki chemiczne łączące w sobie cechy cieczy (np. zdolność do płynięcia) oraz cechy krystalicznych ciał stałych (np. dalekie uporządkowanie struktury) Ciekłe kryształy znalazły szerokie zastosowanie przy produkcji wyświetlaczy, ekranów LCD (Liquid- Crystal-Display), wskaźników cyfrowych, detektorów temperatury, a także jako dodatki do farb i emulsji kosmetycznych Dzięki specyficznym właściwościom, możliwe jest także wykorzystanie ciekłych kryształów do rejestrowania oraz ilustrowania termicznych zmian zachodzących w ciele człowieka np. na powierzchni piersi mówimy wtedy o tzw. ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej

10 Ciekłokrystaliczna Termografia Kontaktowa Termografia jest to metoda czynnościowego obrazowania funkcji narządu a nie jego anatomii, Podstawą termografii w medycynie stanowi tzw. efekt dermotermiczny, polegający na obrazowaniu rejestrowanych na powierzchni skóry wewnątrznarządowych procesów termicznych Nowotwory charakteryzują się wyższym tempem metabolizmu oraz tworzeniem systemu naczyń krwionośnych, który zapewnia odpowiedni zwiększony dopływ krwi umożliwiający rozwój guza W ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej zmiany podejrzane o charakterze nowotworowym widoczne są jako wyraźne ogniska o podwyższonej temperaturze

11 Tester BRASTER Tester BRASTER Jest pierwszym na świecie, wynalezionym przez polskich naukowców urządzeniem wykorzystującym ciekłokrystaliczne matryce termograficzne w diagnostyce raka piersi Tester BRASTER Jest bezpieczny, niewykorzystujący szkodliwego promieniowania, nieinwazyjny, bezbolesny, prosty i łatwy w użyciu, obojętny biologicznie dla skóry, wielokrotnego użytku Tester BRASTER To zestaw trzech matryc mających różne zakresy wykrywanej temperatury.

12 Tester BRASTER Cyfrowy zapis Cyfrowy moduł dedykowany do analogowego Tester BRASTER Komputerowa rejestracja badania Dedykowane oprogramowanie do nagrywania i analizowania obrazów termograficznych Dedykowane oprogramowanie Kontrola przebiegu badania i zapisu Wizualizacja i analiza zapisanych badań Pełna archiwizacja badania

13 Krzysztof Pawelczyk Prezes Zarządu BRASTER S.A.

14 BRASTER S.A. - Polska Innowacja Know-how BRASTER S.A. Opracowana unikatowa mieszanina związków ciekłokrystalicznych Opracowana innowacyjna formuła ciekłokrystalicznej emulsji Opracowany sposób zastosowania ciekłych kryształów w diagnostyce raka piersi Stworzona - innowacyjna w skali świata - technologia produkcji matryc ciekłokrystalicznych w oparciu o metodę Continuous Liquid Crystal Film (CLCF) Patenty Opracowane technologie zabezpieczane są międzynarodowymi zgłoszeniami patentowymi m.in. w EPO, USA, Australii, Chinach i Kanadzie: Ciekłokrystaliczna emulsja typu olejowo-wodnego i sposób jej wytwarzania Mieszanina związków ciekłokrystalicznych, układ 3 mieszanin ciekłokrystalicznych oraz ich zastosowanie Przekrój przez matrycę ciekłokrystaliczną urządzenia Tester BRASTER

15 BRASTER S.A. Kluczowe Aktywa IP: Międzynarodowa ochrona patentowa Urządzenie: Wyrób medyczny zarejestrowany w bazie EUDAMED Badanie Kliniczne: THERMACRAC Clinical Study Report Wiedza i know-how: Kapitał ludzki Potencjał: Rynek globalny (świat) Techniczny know-how: Własność intelektualna Zdolność produkcyjna: Poziom laboratoryjny oraz gotowość podniesienia skali produkcyjnej

16 Dr n. med. Paweł Basta Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

17 Badanie Kliniczne THERMACRAC Metryka badania: Badanie obserwacyjne porównujące skuteczność urządzenia Tester BRASTER w diagnostyce i różnicowaniu patologii piersi u kobiet względem standardowych metod diagnostycznych 6-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej wyrobu medycznego Tester BRASTER Badanie monitorowane przez niezależnego monitora badań klinicznych (CRO) Badanie uzyskało zgodę Komisji Bioetycznej UJCM i Komisji Bioetycznych przy Izbach Lekarskich w Krakowie i Katowicach na jego przeprowadzenie Badanie realizowano w wysoko specjalistycznych ośrodkach UJCM oraz NZOZ, w których realizowany jest program pogłębionej diagnostyki patologii piersi finansowany z Narodowego Funduszu Zdrowia W badaniu wzięło udział 736 pacjentek, u których zdiagnozowano 72 nowotwory złośliwe Pacjentki biorące udział w badaniu były rekrutowane spośród grupy pacjentek skierowanej do etapu pogłębionego badań diagnostycznych patologii piersi Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

18 Słowniczek Podstawowe pojęcia: Czułość Prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów chorych. Wysoka czułość = przeoczenie niewielu chorych Swoistość Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów niechorujących na diagnozowaną chorobę. Wysoko swoistość = brak fałszywie dodatnich wskazań (test nie wskazuje zdrowych pacjentów jako chorych) Standardowe Postępowanie Diagnostyczne Badanie fizykalne połączone z co najmniej jedną z technik obrazowych: USG, mammografią i ewentualnie wykonaniem biopsji Procesy proliferacyjne Oznaczają mnożenie się komórek (procesy rozrostowe) Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

19 Tester BRASTER Badanie THERMACRAC WYNIKI: Czułość i swoistość badania termograficznego względem standardowego postępowania diagnostycznego wynosiła, odpowiednio 72% oraz 58% dla całej populacji, co potwierdzono jednoznacznie w wynikach z 3 interpretacji niezależnych Tester BRASTER uzyskał jeszcze lepsze wyniki w następujących grupach badanych kobiet: W wieku 50 lat i więcej Czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 76% i 59% W wieku poniżej 50 lat Czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 59% i 58% Z tłuszczową strukturą piersi Czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 100% i 64% Z gruczołową strukturą piersi Czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 71% i 63% Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

20 Tester BRASTER Badanie THERMACRAC WYNIKI: Czułość procedury multimodalnej badanie termograficzne + mammograficzne - względem całej procedury diagnostycznej wynosiła 96%, przy swoistości na poziomie 18% (obniżonej przez niską specyficzność mammografii w populacji kobiet cechującej się problemami ze strony piersi) Zaobserwowano istotną dodatnią korelację pomiędzy mammografią a badaniem termograficznym w kategoriach BIRADS wskazujących na wysokie ryzyko obecności raka piersi (60-90%) Stwierdzono istotną klinicznie korelację pomiędzy badaniem termograficznym a ultrasonograficznym, w którym rodzaj zmiany został potwierdzony histologicznie, w zakresie wykrywalności procesów proliferacyjnych piersi (najwyższy odsetek wykrytych przypadków raka inwazyjnego i hiperplazji przewodowej: odpowiednio 72% 66%) Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

21 Tester BRASTER Badanie THERMACRAC WNIOSKI: Uzyskane w badaniu wyniki dot. czułości i swoistości pozwalają wnioskować o skuteczności i przydatności urządzenia Tester BRASTER w procesie diagnostycznym patologii gruczołów piersiowych Odnotowano podwyższenie skuteczności detekcji raka piersi przy połączeniu dwóch metod termografii z mammografią Stwierdzono potencjalną komplementarność i wzajemne uzupełnianie się trzech metod (termografia, mammografia, ultrasonografia), dzięki ich różnym właściwościom detekcyjnym Tester BRASTER można uznać za obiecujące uzupełnienie urządzeń przydatnych w diagnostyce patologii piersi, w tym raka piersi u kobiet Tester BRASTER może stanowić uzupełnienie diagnostyki przesiewowej u szerokiego spectrum pacjentek bez względu na wiek, strukturę i temperaturę piersi Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

22 Tester BRASTER Badanie Thermacrac REKOMENDACJE: Rekomendowane jest prowadzenie prac rozwojowo-badawczych związanych ze zwiększeniem ergonomii pracy z wykorzystaniem urządzenia (np. skrócenie czasu badania termograficznego) Istotny jest także dalszy rozwój algorytmu interpretacji uzyskiwanych wyników oraz opracowanie przez BRASTER S.A. narzędzi wspierających (np. atlas termograficzny, towarzyszące urządzeniu oprogramowanie) Cele badania obserwacyjnego zakładały uzyskanie informacji, które po zakończeniu badania, zostaną przedstawione w formie publikacji w czasopiśmie naukowym i/lub prezentacji na konferencjach medycznych Uzyskane wyniki - przy całkowitej nieinwazyjności i bezpieczeństwie metody - wskazują na perspektywiczność ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej w dalszych pracach nad wczesną diagnostyką raka piersi Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta

23 Tester BRASTER Miejsce urządzenia Tester BRASTER w procesie diagnostycznym to faza wczesnej diagnostyki piersi Tester BRASTER ma szansę wypełnić lukę między badaniem palpacyjnym / samobadaniem piersi a pogłębioną diagnostyką kliniczną Mammografia (MMG, badanie 50+) Tester Badanie palpacyjne Biopsja Główny badacz: Dr n. med. Paweł Basta Ultrasonografia (USG)

24 Zapraszamy na pokaz badania Prototypem Urządzenia Tester BRASTER

25 Dziękujemy za uwagę