PL B1. UNIWERSYTET ŚLĄSKI W KATOWICACH, Katowice, PL BUP 14/08

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (51) Int.Cl. A61L 27/06 ( ) A61F 2/28 ( ) A61B 17/56 ( ) (54) Zastosowanie implantu ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu do chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci oraz sposób jego wytwarzania (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 14/08 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/12 (73) Uprawniony z patentu: UNIWERSYTET ŚLĄSKI W KATOWICACH, Katowice, PL (72) Twórca(y) wynalazku: HENRYK MORAWIEC, Katowice, PL ZDZISŁAW LEKSTON, Bukowno, PL KAZIMIERZ KOBUS, Polanica Zdrój, PL MAREK WĘGRZYN, Bielany Wrocławskie, PL JAN DRUGACZ, Katowice, PL PL B1

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest zastosowanie odpowiedniego implantu ze stopu niklowo- -tytanowego wykazującego efekt nadsprężystości do długoczasowej dystrakcji kości sklepienia czaszki u dzieci. Wynalazek obejmuje również sposób wytwarzania tego implantu zwłaszcza indukowania własności nadsprężystych dla potrzeb chirurgii czaszki u dzieci dotkniętych niebezpieczną dla życia kraniostenozą, objawiającą się przedwczesnym zarastaniem szwów czaszkowych, nie pozwalającym na prawidłowe zwiększanie pojemności mózgoczaszki. Stopy NiTi o składzie zbliżonym do równo-atomowego, znane jako Nitinole wykazują zjawiska pamięci kształtu. Dobre własności mechaniczne, wysoka odporność korozyjna i dobra tolerancja biologiczna zdecydowały o zastosowaniu tych stopów w medycynie. Aktualnie stopy te zaliczane są do biomateriałów metalicznych nowej generacji i wykorzystywane w produkcji wyrobów medycznych. Najbardziej rozpowszechnione są łuki ortodontyczne, filtry blokujące skrzepy krwi, stenty, klamry do zespoleń kości, narzędzia w chirurgii małoinwazyjnej oraz aktywatory stosowane w protetyce i robotyce medycznej lub części aparatury medycznej. Z polskiego opisu patentowego nr znany jest sposób wytwarzania tytanowo-niklowego tworzywa metalicznego z pamięcią kształtu i implantów w postaci klamer z tego tworzywa do zespoleń złamań kości. Implant z pamięcią kształtu otrzymany tym sposobem odzyskuje pożądany kształt w temperaturze zbliżonej do temperatury ludzkiego ciała, na przykład żuchwy. Nie nadaje się jednak w tej postaci do zastosowania w korekcji czaszki zdeformowanej wskutek kraniostenozy. Z opisu patentowego DE znane jest zastosowanie implantów chirurgicznych ze stopów niklowo-tytanowych. Sednem tego wynalazku jest wielkość odkształcenia zadawanego stopom NiTi dla uzyskania wysokiego, jednokierunkowego efektu pamięci kształtu. Pierwsze zastrzeżenie patentowe dotyczy odkształcenia plastycznego stopów NiTi zgniotem 12-40% uprzednio ujednorodnionych w zakresie temperatur C. W drugim zastrzeżeniu patentowym ujawniono, że wielkość odzysku kształtu w jednokierunkowym efekcie pamięci kształtu jest zależna od wielkości odkształcenia. Patent ten zawiera obszerny opis aktualnego na 1990 rok stanu wyników badań zjawisk pamięci kształtu i technologii wytwarzania stopów NiTi oparty na licznych cytowaniach literaturowych celem wykazania, że patentowany problem wpływu wielkości odkształcenia na efekt pamięci kształtu stanowi nowość. Z opisu patentowego DE znany jest stop niklowo-tytanowy używany w medycynie, z którego wykonuje się klamry z pamięcią kształtu do łączenia złamań kości twarzo-czaszki. Patent zawiera opisy i rysunki tradycyjnie przeprowadzanych zabiegów leczenia chirurgicznego różnych kości twarzo-czaszki i ich porównania z zastosowaniem klamer ze stopów NiTi z pamięcią kształtu. Nowoczesne metody chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci spowodowanych zbyt wczesnym zarośnięciem szwów czaszkowych polegają na zastosowaniu długoterminowej Pi-plastyki, wspomaganej stalowymi sprężynami rozciągającymi. Opisane w literaturze sprężyny ze stali kwasoodpornej mają kształt agrafki, której ramiona po zamocowaniu na czaszce pod skórą, rozciągają fragmenty rozciętych kości. Z publikacji C. Lauritzen, Y. Sugawara, O. Kocabalkon, R. Olson, Spring Mediatel dynamie craniofacial reshaping, Scand. J. Plastic Reconstraction Hand Surg. 31 (1998) , znane jest zastosowanie do tego celu stalowej sprężyny pierścieniowej implantowanej pod skórą czaszki, uzyskując pozytywne efekty dystrakcji. Tego rodzaju implanty nie zapewniają jednakowego w czasie oddziaływania rozciągającego ze stałą siłą. Powszechnie znany jest bowiem fakt, że sprężyny stalowe podczas rozprężania tracą swą siłę. Podstawowym zadaniem niniejszego wynalazku jest opracowanie implantu o stałej sile oddziaływania w pożądanym zakresie odkształceń ze stopów NiTi wykazujących zjawisko nadsprężystości dla udoskonalenia chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci. Istotą wynalazku jest zastosowanie implantu ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu do chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci, charakteryzujące się tym, że implant ma kształt kołowego pierścienia o własnościach nadsprężystych, przy czym jako tworzywo dla implantu stosuje się drut ze stopu nikiel-tytan, z nadmiarem niklu w stosunku do równoatomowego składu stopu, w zakresie od 50,7 do 51,3% at. Ni. Istotą wynalazku jest również sposób wytwarzania implantu wykazującego własności nadsprężyste ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu do chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci, polegający na tym, że w pierwszej fazie stosuje się nie wykazujący własności nadsprężystych prosty drut ze stopu nikiel-tytan z nadmiarem niklu w stosunku do równoatomowego składu stopu,

3 PL B1 3 w zakresie od 50,7 do 51,3% at. Ni w stanie przesyconym z temperatur 700 do 900 C, z którego kształtuje się kołowy pierścień poprzez wygięcie i zaspawanie końców drutu, a następnie w procesie obróbki cieplnej w zakresie temperatur od 400 do 500 C w czasie od 15 do 60 minut indukuje się w nim własności nadsprężyste. Proces indukowania nadsprężystych własności pierścienia dystrakcyjnego zachodzi w wyniku kierunkowego wydzielenia koherentnych cząstek Ni 4 Ti 3 pod wpływem naprężeń indukowanych podczas formowania pierścienia z prostego drutu. Nadsprężystość tych stopów charakteryzuje się tym, że podczas naprężania i odciążania na krzywych rozciągania lub zginania występuje charakterystyczna pętla histerezy z plateau siły w szerokim zakresie odkształceń. Skuteczność nadsprężystych implantów do długoterminowej dystrakcji kości potwierdzono badaniem wydłużenia żuchwy u młodych świń (Z. Lekston, J. Drugacz, H. Morawiec, Application of superelastic NiTi wires for mandibular distraction, Mater. Sci. Eng. A 378, 2004, ). Nadsprężyste implanty pierścieniowe wykonane według wynalazku działają ze stałą siłą w pożądanym zakresie odkształceń w procesie dystrakcji kości czaszki. Stosowane dotąd do tego celu sprężyny z drutów stalowych rozprężają się z liniowym spadkiem siły. Zastąpienie zatem sprężyn stalowych pierścieniem NiTi o własnościach nadsprężystych jest istotnym i nowym elementem w procesie dystrakcji kości w modelowaniu czaszki. Z przeprowadzonych przez twórców wynalazku badań wynika, że użycie jako półproduktów powszechnie, komercyjnie dostępnych drutów o własnościach nadsprężystych nie dawało zadowalającego efektu. Formowane z tego rodzaju prostych drutów nadsprężystych pierścienie o kołowym kształcie i laserowym zespawaniu końców odkształcone do kształtu elipsy nie wykazywały typowej pętli odkształcenia nadsprężystego z wyraźnym plateau siły. Odkształcanie tych pierścieni charakteryzuje się tzw. efektem pseudosprężystości (odkształcenie sprężyste). Dopiero zastosowanie sposobu według wynalazku pozwoliło na uzyskanie nadsprężystego odkształcenia elipsa pierścień przez wymuszenie kierunkowego ułożenia cząstek koherentnych wydzieleń Ni 4 Ti 3 w procesie starzenia pod naprężeniem, co schematycznie przedstawia fig. 2 rysunku. W tym celu wybrano stopy o podwyższonej w stosunku do równoatomowego składu zawartości niklu celem uzyskania większej ilości wydzieleń Ni 4 Ti 3. Przyjęto, że nieznacznie odkształcone druty ze stopów, z których uformowano pierścienie będą poddane na powierzchni zewnętrznej naprężeniom rozciągającym, zaś na powierzchni wewnętrznej naprężeniom ściskającym. Uzyskany w ten sposób optymalny stan naprężeń zapewnił uzyskanie nadsprężystości, co potwierdziły wyniki badań. Na fig. 3 przedstawiono krzywe siła- -odkształcenie spłaszczonych do kształtu elipsy pierścieni o różnych średnicach. Dla najmniejszej średnicy - 30 mm stan naprężeń jest zbyt duży i pierścień nie odkształca się nadsprężyście. Przygotowany według wynalazku i spłaszczony pierścień dystrakcyjny o własnościach nadsprężystych zostaje zaimplantowany na czaszkę i wywiera stałe siły rozciągające i ściskające, jak to przedstawiono na fig. 4 rysunku. Wysoką skuteczność rozwiązania według wynalazku stosowanego w leczeniu dzieci z łódkową deformacją czaszki potwierdziły badania kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Chirurgii Plastycznej w Polanicy-Zdroju. Przedmiot wynalazku zostanie bliżej objaśniony na przykładzie wykonania uwidocznionym na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia implant Ni-Ti w kształcie pierścienia po wygięciu prostego drutu do kształtu okręgu i laserowym zespawaniu jego końców, fig. 2 - kierunkowe wymuszanie orientacji wydzieleń Ni 4 Ti 3 przez starzenie pod naprężeniem, fig. 3 - krzywe siła-odkształcenie spłaszczonych do kształtu elipsy pierścieni o różnych średnicach, natomiast fig. 4 - schemat sił wywieranych na czaszkę przez implant NiTi w kształcie pierścienia (a) i sposób mocowania go na czaszce (b). P r z y k ł a d 1. Z komercyjnie dostępnego nadsprężystego pręta NiTi o średnicy 0,8 mm wykonanego ze stopu z nadmiarem niklu 50,8% at. Ni formuje się implant w kształcie pierścienia po wygięciu drutu do kształtu okręgu o średnicy 90 mm i połączeniu spawem na zakładkę. Po wysterylizowaniu w parze wodnej w autoklawie implant pierścieniowy po ściśnięciu do kształtu elipsy mocuje się do odpowiednich fragmentów kości czaszki po uprzednim uwolnieniu szwów. Siły wywierane przez implant w wymaganym zakresie odkształceń, powodują pożądaną korekcję kształtu czaszki w określonym indywidualnie czasie. P r z y k ł a d 2. Z komercyjnie dostępnego, prostego drutu o średnicy 1 mm ze stopu NiTi z nadmiarem niklu 51% at. Ni w stanie przesyconym z temperatury 800 C nie wykazującego własności nadsprężystych kształtuje się pierścieniowy implant o średnicy 90 mm poprzez wygięcie do kształtu kołowego i łączy się spawem na zakładkę wiązką laserową w atmosferze argonu. Efekt nadspręży-

4 4 PL B1 stości pierścienia indukowany jest umocnieniem wskutek wydzielających się koherentnych z osnową cząstek Ni 4 Ti 3 podczas starzenia pod naprężeniem w temperaturze 450 C w czasie 20 minut. Uzyskany w ten sposób pierścieniowy implant charakteryzuje się podczas spłaszczania i odzyskiwania pierwotnego kształtu stałą wartością działających sił w pożądanym zakresie odkształceń. Optymalne parametry nadsprężystości uzyskuje się po starzeniu w temperaturze 500 C w czasie 15 minut. Tak wykonany pierścieniowy implant po wysterylizowaniu w parze wodnej w autoklawie, ściśnięty do kształtu elipsy i mocowany do odpowiednich fragmentów kości modelowanej czaszki powoduje pożądaną korekcję jej kształtu. Pierścieniowa konstrukcja implantu i mocowanie go do kości za pomocą wchłanianych nici chirurgicznych umożliwia maloinwazyjny sposób usunięcia implantu po zakończonym procesie dystrakcji. Usunięcie pierścienia polega na nacięciu skóry w okolicy spawu, przecięciu implantu i delikatnym wyciągnięciu go na zewnątrz. Zastrzeżenia patentowe 1. Zastosowanie implantu ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu do chirurgicznej korekcji zniekształceń czaszki u dzieci, znamienne tym, że implant ma kształt kołowego pierścienia o własnościach nadsprężystych, przy czym jako tworzywo dla implantu stosuje się drut ze stopu nikieltytan, z nadmiarem niklu w stosunku do równoatomowego składu stopu, w zakresie od 50,7 do 51,3% at. Ni. 2. Sposób wytwarzania implantu ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu, wykazującego własności nadsprężyste, jak w zastrzeżeniu 1, znamienny tym, że w pierwszej fazie stosuje się nie wykazujący własności nadsprężystych prosty drut ze stopu nikiel-tytan z nadmiarem niklu w stosunku do równoatomowego składu stopu, w zakresie od 50,7 do 51,3% at. Ni w stanie przesyconym z temperatur 700 do 900 C, z którego kształtuje się kołowy pierścień poprzez wygięcie i zaspawanie końców druta, a następnie w procesie obróbki cieplnej w zakresie temperatur od 400 do 500 C w czasie od 15 do 60 minut indukuje się w nim własności nadsprężyste przez wymuszenia kierunkowego ułożenia cząstek koherentnych wydzieleń Ni 4 Ti 3.

5 PL B1 5 Rysunki

6 6 PL B1 Departament Wydawnictw UP RP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)