1.B.1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 1.B.1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin Flavour 5 mg tabletki dla psów Benamax Flavour 5 mg tablets for dogs (Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa) Benefortin Flavour 5 mg tablets for dogs (Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 5 tablet for dogs (Francja) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 tabletka zawiera: Substancja czynna: Benazeprilu chlorowodorek: 5,0 mg (co odpowiada 4,60 mg benazeprilu). Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Brązowawa, owalna, podzielna tabletka, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Pies. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u psów z objawami niewydolności pojemności minutowej serca spowodowanej zwężeniem aorty. Nie stosować u zwierząt, o których wiadomo, że występuje u nich nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Patrz punkt 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W badaniach klinicznych u psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak, jak w rutynowym postępowaniu przy niewydolności nerek, monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu w trakcie leczenia. ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Umyć ręce po użyciu. Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowej ekspozycji na produkt po podaniu doustnym, ponieważ wykazano, że inhibitory ACE działają szkodliwie na nienarodzone dziecko w przypadku ekspozycji po podaniu doustnym w okresie ciąży u ludzi. W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności w przypadku dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

2 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe objawy zmęczenia lub zawroty głowy. Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi. Benazepril może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie toksyczne dla zarodka (wada wrodzona dróg moczowych) benazeprilu w dawkach nietoksycznych dla matki. Badania laboratoryjne u szczurów, jak również obserwacje u ludzi, wykazały działanie teratogenne. Bezpieczeństwo benazeprilu chlorowodorku u psów w okresie rozrodu, ciąży ani laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania u zwierząt w okresie rozrodu oraz laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Benazepril podawany był jednocześnie z digoksyną, diuretykami oraz lekami przeciwarytmicznymi bez widocznych działań niepożądanych. U człowieka jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub do zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne podawanie benazeprilu i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), środków znieczulających lub uspokajających może prowadzić do addytywnego działania obniżającego ciśnienie. Z tego względu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie monitorować czynność nerek oraz występowanie objawów niedociśnienia (letarg, osłabienie itd.) i w razie potrzeby wdrożyć leczenie. Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji zagrażających życiu, zaleca się monitorowanie stężeń potasu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania benazeprilu z diuretykami oszczędzającymi potas. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wyłącznie do podania doustnego. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. U psów: Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu /kg mc. na dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 20 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania: Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek 5-10 ½ tabletki > tabletka W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Benazeprilu chlorowodorek jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe. W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnym ciepłego, izotonicznego roztworu soli Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 2

3 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory ACE, leki proste, kod ATCvet: QC09AA Właściwości farmakodynamiczne Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo silnym oraz wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który zapobiega w ten sposób konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych, jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz działania remodelującego (w tym patologicznej hipertrofii serca i zmian degeneracyjnych nerek). Benazeprilat wywołuje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w osoczu u psów, z ponad 95% zahamowaniem w punkcie działania szczytowego i znaczącą aktywnością (>80% u psów) utrzymującą się przez 24 godziny po podaniu dawki. U psów z niewydolnością serca, benazepril zmniejsza ciśnienie krwi i objętościowe obciążenie serca. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym benazeprilu chlorowodorku szczytowe stężenia benazeprilu osiągane są bardzo szybko (t max 0,5 godz.) i szybko ulegają zmniejszeniu z uwagi na częściowy metabolizm przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. Benazepril w postaci niezmienionej oraz hydrofilowe metabolity stanowią pozostałość. Szczytowe stężenia benazeprilatu (C max wartości około 90 ng/ml po podaniu dawki benazeprilu chlorowodorku 0,5 mg/kg) osiągane są w ciągu t max 2 godz. Biodostępność ogólnoustrojowa jest niepełna (około 13% u psów) z uwagi na niepełne wchłanianie (38% u psów) oraz metabolizm pierwszego przejścia. Benazepril i benazeprilat łączą się w znacznym stopniu z białkami osocza. W tkankach obecne są głównie w wątrobie i nerkach. Brak znaczącej różnicy w farmakokinetyce benazeprilatu, gdy benazeprilu chlorowodorek podawany jest psom do posiłku lub na czczo. Wielokrotne podanie benazeprilu prowadzi do niewielkiego gromadzenia się benazeprilatu w organizmie (R= 1,47 u psów po podaniu dawek 0,5 mg/kg), stan równowagi osiągany jest w ciągu kilku dni (4 dni u psów). Benazeprilat wydalany jest u psów w 54% z żółcią i 46% z moczem. Wartość klirensu benazeprilatu u psów z zaburzeniami czynności nerek nie ulega zmianie, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w przypadku niewydolności nerek. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia pszeniczna Karboksymetyloskrobia sodowa Glicerolu distearynian Drożdże suszone Aromat ze sproszkowanej wątroby Talk 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 3

4 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu. Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra i wsunąć do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister PA/ AL/ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 14 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 14 tabletek (14 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 14 tabletek (28 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry po 14 tabletek (56 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 14 tabletek (140 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Lavet Pharmaceuticals Ltd. H-1161 Budapest, Ottó u. 14. Węgry 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 4

5 1.B.2 OZNAKOWANIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin Flavour 5 mg tabletki dla psów Benazeprilu chlorowodorek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Benazeprilu chlorowodorek 5,0 mg (co odpowiada 4,60 mg benazeprilu). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Brązowawa, owalna, podzielna tabletka, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko zawierające 1 blister po 14 tabletek (14 tabletek) Pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek (28 tabletek) Pudełko zawierające 4 blistry po 14 tabletek (56 tabletek) Pudełko zawierające 10 blistrów po 14 tabletek (140 tabletek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Wyłącznie do podania doustnego. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować ostrożność w trakcie podawania tego produktu - przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu. Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra i wsunąć do pudełka. 5

6 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Węgry Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Węgry Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul. Wołoska 5, PL Warszawa 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17. NUMER SERII Nr serii (Lot): {numer} 6

7 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin 5 mg tablets (FR: Benefortin 5 compr.) Benazepril hydrochloride 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Lavet 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {month/year} 4. NUMER SERII Lot {number} 5. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Nur für Tiere. For animal treatment only. Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Til dyr. Uso veterinario. Eläimille. À usage vétérinaire. Solo per uso veterinario. Wyłącznie dla zwierząt. Uso veterinário. För djur. 7

8 1.B.3 ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Benefortin Flavour 2,5 mg tabletki dla kotów i psów Benefortin Flavour 5 mg tabletki dla psów Benefortin Flavour 20 mg tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Lavet Pharmaceuticals Ltd., H-1161 Budapest, Ottó u. 14., Węgry Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Benefortin Flavour 2,5 mg tabletki dla kotów i psów Benamax Flavour 2.5 mg tablets for cats and dogs (Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa) Benefortin Flavour 2.5 mg tablets for cats and dogs (Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 2.5 tablet for cats and dogs (Francja) Benefortin Flavour 5 mg tabletki dla psów Benamax Flavour 5 mg tablets for dogs (Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa) Benefortin Flavour 5 mg tablets for dogs (Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 5 tablet for dogs (Francja) Benefortin Flavour 20 mg tabletki dla psów Benamax Flavour 20 mg tablets for dogs (Republika Czeska, Estonia, Węgry, Litwa i Łotwa) Benefortin Flavour 20 mg tablets for dogs (Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania) Benefortin 20 tablet for dogs (Francja) Benazeprilu chlorowodorek 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Benazeprilu chlorowodorek:2,5 mg (co odpowiada 2,30 mg benazeprilu) Benazeprilu chlorowodorek: 5 mg (co odpowiada 4,60 mg benazeprilu) Benazeprilu chlorowodorek 20 mg (co odpowiada 18,4 mg benazeprilu) 8

9 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów. Leczenie przewlekłej niewydolności nerek u kotów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z objawami niewydolności pojemności minutowej serca spowodowanej zwężeniem aorty. Nie stosować u zwierząt, o których wiadomo, że występuje u nich nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe objawy zmęczenia lub zawroty głowy. Na początku leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi. Benazepril może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Benazepril może zwiększać ilość przyjmowanego pokarmu oraz powodować wzrost masy ciała u kotów. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu wymiotów, jadłowstrętu, biegunki oraz ospałości u tych zwierząt. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies (2,5 mg; 5 mg; 20 mg) i kot (2,5 mg). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wyłącznie do podania doustnego. Produkt należy podawać doustnie raz na dobę do posiłku lub na czczo. Tabletki 2,5 mg U psów: Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu/kg mc. dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 10 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania: Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek 2,5 mg 2,5-5 ½ tabletki > tabletka W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę. U kotów: Dawka wynosi 0,46 mg benazeprilu/kg mc. na dobę co odpowiada 0,50 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 5 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania: Masa ciała kota (kg) Liczba tabletek 2,5 mg 2,5 5 1 tabletka > tabletki Tabletki 5 mg U psów: Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu/kg mc. dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub 9

10 na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 20 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania: Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek 5 mg 5-10 ½ tabletki > tabletka W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę. Tabletki 20 mg U psów: Dawka wynosi 0,23 mg benazeprilu/kg mc. dobę, co odpowiada 0,25 mg benazeprilu chlorowodorku/kg mc. na dobę. Dawkę należy podawać doustnie raz na dobę, do posiłku lub na czczo. Dawka odpowiada 1 tabletce na 80 kg podawanej zgodnie z następującym schematem dawkowania: Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek 20 mg ½ tabletki > tabletka W uzasadnionych klinicznie przypadkach oraz na zalecenie lekarza weterynarii dawka może być podwojona i nadal podawana raz na dobę. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wyłącznie do podania doustnego. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu. Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra i wsunąć do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W badaniach klinicznych u psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak, jak w rutynowym postępowaniu przy niewydolności nerek, monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu w trakcie leczenia. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności benazeprilu u kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg. Benazeprilu chlorowodorek jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe. Ostrzeżenia dla użytkownika Umyć ręce po użyciu. Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowej ekspozycji na produkt po podaniu doustnym, ponieważ wykazano, że inhibitory ACE działają szkodliwie na nienarodzone dziecko w przypadku ekspozycji po podaniu doustnym w okresie ciąży u ludzi. W razie przypadkowego połknięcia produktu, w szczególności w przypadku dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Stosowanie w ciąży i laktacji Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie toksyczne dla zarodka (wada wrodzona dróg moczowych) benazeprilu w dawkach nietoksycznych dla matki. Badania laboratoryjne u szczurów jak również obserwacje u ludzi wykazały działanie teratogenne. 10

11 Bezpieczeństwo benazeprilu chlorowodorku u psów i kotów w okresie rozrodu, ciąży ani laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania u zwierząt w okresie rozrodu oraz laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Benazepril zmniejszał masę jajników/jajowodów u kotów, którym podawany był w dawce 10 mg/kg na dobę przez 52 tygodnie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Benazepril podawany był jednocześnie z digoksyną, diuretykami oraz lekami przeciwarytmicznymi bez widocznych działań niepożądanych. U człowieka jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne podawanie benazeprilu i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), środków znieczulających lub uspokajających może prowadzić do addytywnego działania obniżającego ciśnienie. Z tego względu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie monitorować czynność nerek oraz występowanie objawów niedociśnienia (letarg, osłabienie itd.) i w razie potrzeby wdrożyć leczenie. Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji zagrażających życiu, zaleca się monitorowanie stężeń potasu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania benazeprilu z diuretykami oszczędzającymi potas. Przedawkowanie Benazeprilu chlorowodorek jest dobrze tolerowany przez gatunki docelowe. W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnym ciepłego, izotonicznego roztworu soli. U zdrowych kotów podawanie 10-krotnie wyższej dawki dobowej przez okres jednego roku przebiegało bezobjawowo. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE Wielkość opakowań: Tabletki 2,5 mg i 5 mg: Blister PA/ AL./ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 14 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 14 tabletek (14 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 14 tabletek (28 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry po 14 tabletek (56 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 14 tabletek (140 tabletek). Tabletki 20 mg: Blister PA/ AL./ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 7 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 7 tabletek (7 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 7 tabletek (14 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry po 7 tabletek (28 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 7 tabletek (70 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul. Wołoska 5, PL Warszawa 11