Udostępnianie Elektronicznej Modele dostępu Dokumentacji do informacji medycznych Medycznej w państwach europejskich. Specyfika rozwiązań

Transkrypt

1 Udostępnianie Elektronicznej Modele dostępu Dokumentacji do informacji medycznych Medycznej w państwach europejskich. Specyfika rozwiązań internetowego dostępu do informacji medycznych w Polsce.

2 Istota dokumentu medycznego

3 Pierwsze próby ujęcia elektronicznej dokumentacji medycznej Sporządzenie i podpisanie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zapisaniu sekwencji danych na informatycznym nośniku danych i podpisaniu tych danych, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z póên. zm.3)). 2. W celu zachowania czytelności i standaryzacji zapisu danych dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna być sporządzona w formacie XML, z zastrzeżeniem ust Dla oznaczenia daty sporządzenia dokumentu, złożenia podpisu na dokumencie oraz w celu zachowania chronologii wpisów w dokumentacji zbiorczej wewnętrznej stosuje się znacznik czasu Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U nr 247 poz. 1819)

4 Pierwsze próby ujęcia elektronicznej dokumentacji medycznej 56. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na jej zapisaniu na informatycznym nośniku danych w sposób zapewniający sprawdzenie jej integralności, możliwości weryfikacji podpisu elektronicznego lub danych identyfikujących oraz możliwość odczytania wszystkich informacji zawartych w tej dokumentacji aż do zakończenia okresu przechowywania dokumentacji. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U nr 247 poz. 1819)

5 Dylematy Jak prowadzić wewnętrzną dokumentację zbiorczą?

6 Dylematy Jak prowadzić wewnętrzną dokumentację indywidualną?

7 Aktualny zapis rozporządzenia 80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym: 1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą; 2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur; 3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych; 4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych; 5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z 10 ust. 1 pkt 3; 6) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF); 7) eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 8) funkcjonalność wydruku dokumentacji. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania Dz.U poz. 2069

8 DOKUMENT, DOKUMENT ELEKTRONICZNY, DOKUMENT MEDYCZNY PODSTAWOWE POJĘCIA DOKUMENT każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik informacji, z którym jest związane określone prawo, albo który ze względu na zawartą w nim treść stanowi dowód prawa, stosunku prawnego lub okoliczności mającej znaczenie prawne (Źródło: Kodeks Karny) DOKUMENT ELEKTRONICZNY Stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku danych (Źródło: Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne) DOKUMENT MEDYCZNY Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości; oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych; opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych; datę sporządzenia. (Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i RPP)

9 DOKUMENT, DOKUMENT ELEKTRONICZNY, DOKUMENT MEDYCZNY PODSTAWOWE POJĘCIA SKOMPUTERYZOWANY REKORD MEDYCZNY ELEKTRONICZNY REKORD MEDYCZNY ELEKTRONICZNY REKORD PACJENTA utworzona w postaci papierowej może zostać odwzorowana cyfrowo (np. poprzez jej zeskanowanie) z zachowaniem atrybutów dokumentu papierowego (np. podpisy, daty, pieczątki) i umieszczona w systemie informatycznym Dynamiczna kolekcja danych, zapisana w formie elektronicznej, tworzona przez personel medyczny w celu umożliwienia sobie i innym dostępu do informacji koniecznej do realizacji opieki medycznej nad pacjentem Elektroniczny rekord pacjenta obejmuje, w stosunku do rekordu medycznego, szerszy zakres informacji. Prezentuje on dane kliniczne pacjenta, przebieg leczenia oraz diagnostyczne i terapeutyczne wyniki wykonanych procedur, m.in.: wyniki badań laboratoryjnych, zarejestrowane obrazy diagnostyczne oraz sygnały biomedyczne, raporty, farmakoterapię

10 Rodzaje dokumentów medycznych Strukturalne Cała informacja w pliku jest zrozumiała dla komputera: HL7 CDA lv3, openehr Niestrukturalne Informacja w pliku nie jest zrozumiała dla komputera, czytelna tylko dla człowieka pdf, jpg, rtf, txt. Półstrukturalne Plik zawiera informacje mieszane - metadane, strukturalna część treści, oraz część czytelną dla człowieka: HL7 CDA lv1, HL7 CDA lv2, DICOM

11 Wnioski Pojęcie elektronicznego rekordu medycznego nie powinno być tożsame z pojęciem elektronicznej dokumentacji medycznej Elektroniczny rekord medyczny to przed wszystkim elektroniczny zapis w elektronicznej bazie danych (np. dane gromadzone w HIS) Elektroniczny dokument medyczny to przede wszystkim zbiór danych medycznych pacjenta, który jest dowodem na przeprowadzenie określonych czynności medycznych związanych z pacjentem (karta informacyjna z leczenia szpitalnego, protokół z operacji) lub z którym jest związane określone prawo (skierowanie, zlecenie, recepta) Nie każdy zbiór danych medycznych potocznie nazywanych dokumentem medycznym powinien być traktowany jako dokument sensu stricte

12 DOKUMENTY MEDYCZNE SENSU STRICTE Dokumenty indywidualne zewnętrzne tj.: skierowanie do szpitala lub innego podmiotu; skierowanie na badanie diagnostyczne lub konsultację; zaświadczenie, orzeczenie, opinia lekarska; karta przebiegu ciąży; karta informacyjna z leczenia szpitalnego Informacja dla lekarza kierującego Książeczka szczepień

13 DOKUMENTY MEDYCZNE SENSU STRICTE karta obserwacji przebiegu porodu karta przebiegu znieczulenia karta medycznych czynności ratunkowych wynik badania diagnostycznego wynik konsultacji protokół operacyjny protokół sekcyjny

14 DOKUMENTY MEDYCZNE MAJĄCE CHARAKTER ZBIORU DANYCH MEDYCZNYCH - ELEKTRONICZNEGO REKORDU MEDYCZNEGO Dokumenty zbiorcze wewnętrzne księga główna przyjęć i wypisów, księga odmów przyjęć i porad ambulatoryjnych udzielanych w izbie przyjęć, lista oczekujących na udzielenie świadczenia zdrowotnego, księga chorych oddziału, księga raportów lekarskich, księga raportów pielęgniarskich, księga zabiegów, księga bloku operacyjnego albo sali operacyjnej, księga bloku porodowego albo sali porodowej, księga noworodków, księga pracowni diagnostycznej;

15 DOKUMENTY MEDYCZNE MAJĄCE CHARAKTER ZBIORU DANYCH MEDYCZNYCH - ELEKTRONICZNEGO REKORDU MEDYCZNEGO Dokumenty indywidualne wewnętrzne: historia choroby karta noworodka karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej karta indywidualna opieki prowadzonej przez położną karta gorączkowa; karta zleceń lekarskich; Karta przebiegu ciąży

16 Jakie dokumenty medyczne podlegać będą obowiązkowi wystawiania w postaci elektronicznej

17 ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia zapisy w brzmieniu do 9 października 2015 r. art. 11. Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną. Art. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia: 1) format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w SIM, warunki organizacyjno-techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą, 2) warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców, 3) warunki organizacyjno-techniczne realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM

18 Doprecyzowanie obowiązku wystawiania elektronicznych dokumentów medycznych w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw - najważniejsze aspekty art Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b. b) dokumentację medyczną indywidualną, w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742, z 2013 r. poz oraz z 2014 r. poz. 1822), wytworzoną w postaci elektronicznej;, Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13, jest prowadzona w formatach zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

19 Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (1)

20 Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (2)

21 Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (3)

22 Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (4)

23 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych

24 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu: ( ) 9) wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia; 10) wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

25 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności: ( ) 3) wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia; 4) wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

26 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Dane, o których mowa w ust. 3, zawierają: 1) dane usługodawcy: a) identyfikator usługodawcy, b) pełną nazwę; 2) dane usługobiorcy: a) identyfikator usługobiorcy, b) identyfikator usługobiorcy w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a, c) imię i nazwisko, d) datę urodzenia, e) płeć; 3) dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM: a) identyfikator, b) imię i nazwisko, c) zawód lub specjalizację;

27 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art ) dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji: a) identyfikator zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, nadawany przez system usługodawcy, b) identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji, jeżeli dotyczy, c) typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia, d) datę rozpoczęcia i zakończenia, e) rozpoznania, f) wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy, g) numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt. 9 lit. a, który finansuje lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych, h) numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy, i) kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;

28 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art ) dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji: a) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia, b) nazwę, c) adres, d) kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, e) kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

29 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art ) dane elektronicznej dokumentacji medycznej wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b: a) identyfikator nadawany przez system usługodawcy, b) rodzaj, c) datę wytworzenia, d) format, e) rozmiar, f) powiązane z nią procedury medyczne, g) tryb udostępniania, h) identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;

30 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art ) elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4; Art. 14 ust. 4. Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać elektroniczną, umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4. ; 8) dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia w postaci elektronicznej, informacji o zmianie statusu skierowania w postaci elektronicznej lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa w art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 9) wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy; 10) dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;

31 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art ) dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a; 3) dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną dotyczące: a) stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U r. poz. 757, z późn. zm.8)), 12) dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany, b) identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany, c) przyczynę zmiany; 13) inne dane niebędące danymi osobowymi, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13.

32 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Usługodawca zamieszcza w SIM: 1) w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8; 2) niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa w art. 4 pkt 1 6 i W przypadku, gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu usługodawca będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 4, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu. 7. Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.

33 Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty Art Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne przetwarzane w SIM, są gromadzone w następujących modułach danych: 1) podstawowym; 2) statystyczno-rozliczeniowym; 3) zleceń.

34 SIM - Moduł podstawowy dane umieszczane przez usługodawcę a) imię (imiona) i nazwisko, b) nazwisko rodowe, c) płeć, d) obywatelstwo, e) stan cywilny, f) wykształcenie, g) numer PESEL, h) datę urodzenia, i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość j) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji, k) adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania, l) adres poczty elektronicznej, m) numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, n) stopień niepełnosprawności, o) rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień, p) numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców r) data zgonu; s) przyczyna zgonu, t) informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, u) numer identyfikacyjny płatnika, v) dane zawarte w zaświadczeniu lekarskim, o którym mowa w art. 55 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2014 r. poz. 159), w) numer telefonu kontaktowego, x) informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.5)); ;

35 SIM- Moduł podstawowy: dane umieszczane przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną: a) stan zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U r. poz. 757, z późn. zm.8)), b) osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo w przypadku jego śmierci;, 4) dane, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2. Deklaracja wyboru zawiera: 1) dane dotyczące świadczeniobiorcy: a) imię i nazwisko, b) nazwisko rodowe, c) datę urodzenia, d) płeć, e) numer PESEL, o ile taki został nadany, f) miejsce nauki w przypadku uczniów i studentów, g) adres zamieszkania, h) numer telefonu; 2) określenie, który raz w danym roku dokonywany jest wybór; 3) numer karty ubezpieczenia zdrowotnego w przypadku ubezpieczonych; 4) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu; 4a) dane dotyczące świadczeniodawcy, w tym jego nazwę (firmę), siedzibę i miejsce udzielania świadczeń; 5) imię i nazwisko lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej; 6) datę dokonania wyboru; 7) podpis świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego; 8) podpis osoby przyjmującej deklarację wyboru. 5) dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji pomiędzy usługodawcą a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu teleinformatycznego o którym mowa w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez usługobiorcę.,

36 SIM - Dane krytyczne norma PN EN ISO 21549:3 Choroby przewlekłe Przeszczepy / operacja / ciała obce Leki Astma Przeszczepiony organ Przyjmowanie leków antypsychotycznych Choroba serca Brakujący organ Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych Choroba krążenia Proteza ruchoma Przyjmowanie leków antyarytmicznych Napady padaczkowe Rozrusznik obecny Przyjmowanie leków regulujących ciśnienie krwi Uczulenia i nadwrażliwości Uczulenie na sierść zwierzęcą Uczulenie na orzechy Uczulenie na pyłki Uczulenie na owoce cytrusowe Uczulenia na leki i inne substancje Uczulenie na antybiotyki Uczulenie na analgetyki Uczulenie na inne czynniki Zaburzenia neurologiczne Wolna acetylacja Przyjmowanie antykoagulantów Uczulenie na kurz domowy Zaburzenia krzepliwości Przyjmowanie leków Uczulenie na jaja przeciwcukrzycowych Cukrzyca Przyjmowanie leków Uczulenie na ryby/małże antyhistaminowych Jaskra Przyjmowana streptokinaza Uczulenie na jodynę Dializoterapia Uczulenie na mleko

37 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Usługodawca za pośrednictwem SIM może uzyskać dostęp do danych, w tym danych osobowych jednostkowych danych medycznych, zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzonych w systemie teleinformatycznym innego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia lub prowadzonego postępowania diagnostycznego. 2. Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM, za zgodą usługobiorcy 3. Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

38 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art W przypadku udostępniania z systemu teleinformatycznego usługodawcy jednostkowych danych medycznych za zgodą usługobiorcy, o zakresie udostępnienia decyduje usługobiorca poprzez autoryzację dostępu do tych danych. 1. Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1, następuje za zgodą usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych. 1a. Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy do danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, przetwarzanych w SIM, które wytworzył w związku z wykonywaniem zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne dla prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia

39 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Usługobiorca może nie wyrazić zgody na dostęp do jednostkowych danych medycznych zgromadzonych w module statystyczno-rozliczeniowym, o którym mowa w art. 14 ust. 1 pkt 2. 3a. Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, zawartych w module podstawowym przysługuje pracownikowi medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić sprzeciw wobec dostępu do tych danych. 3b. Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie z ust. 1 lub 3a, oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie zakresu dostępu do danych, o którym mowa w ust. 1, następuje w postaci elektronicznej, poprzez system teleinformatyczny udostępniony przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

40 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Brak zgody, o której mowa w ust. 3, jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych związane jest z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1-4, 6 i 8.

41 System Informacji Medycznej centralna baza danych o usługach medycznych Art Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. ;

42 DOSTĘP DO DANYCH MEDYCZNYCH W ŚWIETLE USTAWY O PRAWACH PACJENTA I RZECZNIKU PRAW PACJENTA POTENCJALNE KOLIZJE PROPONOWANYCH ZAPISÓW Z ZAPISAMI USTAWY O PRAWACH PRACJENTA - Art Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną również: 1) podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, jeżeli dokumentacja ta jest niezbędna do zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych;

43 DOSTĘP DO DANYCH MEDYCZNYCH W ŚWIETLE USTAWY O PRAWACH PACJENTA I RZECZNIKU PRAW PACJENTA POTENCJALNE KOLIZJE PROPONOWANYCH ZAPISÓW Z ZAPISAMI USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA - Art Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy: 3) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób; 6) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych innemu lekarzowi lub uprawionym osobom uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń.

44 PYTANIE? Jakie są podstawy do stwierdzenia, że udostępnianie dokumentacji medycznej odbywa się w ramach tzw. ciągłości leczenia

45 a Jaki podpis elektroniczny?

46 Jaki podpis elektroniczny? 10 ust. 2.W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej podpis, o którym mowa w ust. 1 pkt. 3 lit. e, może być złożony oraz weryfikowany przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, o którym mowa w Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

47 Jaki podpis elektroniczny? USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia certyfikat certyfikat, o którym mowa w art. 3 pkt 10 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662); (Art. 2 pkt. 3 ) certyfikat elektroniczne zaświadczenie, za pomocą którego dane służące do weryfikacji podpisu elektronicznego są przyporządkowane do osoby składającej podpis elektroniczny i które umożliwiają identyfikację tej osoby (art. 3 pkt 10 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym ) USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw certyfikat do uwierzytelniania danych poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę (Art. 2 pkt. 3 ) certyfikat do uwierzytelniania systemu poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej SIM, oraz wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców Art. 2 pkt. 3a )

48 Jaki podpis elektroniczny? USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia 5. Usługodawca używa certyfikatu w celu uwierzytelnienia w SIM: 1) przekazywanych z systemu ewidencyjnoinformatycznego usługodawcy danych o udzielonych usługobiorcom świadczeniach opieki zdrowotnej; 2) korekty błędnych danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej; 3) danych dotyczących pracowników medycznych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej. (Art. 16 ust. 5) USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw 5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do: 1) procesu realizacji recepty; 2) procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej; 3) procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej; 4) potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, usługobiorcy; 5) przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za pośrednictwem SIM (Art. 16 ust. 5) 5a. Usługodawca wykorzystuje certyfikat w celu uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy: 1) w SIM; 2) w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców (Art. 16 ust. 5a)

49 Jaki podpis elektroniczny? USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia 3. Pracownik medyczny używa certyfikatu w celu: 1) autoryzacji elektronicznej dokumentacji medycznej; 2) uzyskania dostępu do danych umożliwiających pobranie z SIM dokumentów elektronicznych wystawionych przez innego usługodawcę oraz pobrania danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne; 3) uzyskania dostępu do danych zgromadzonych w SIM umożliwiających wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej. (Art. 17 ust 3) USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw 3. Pracownik medyczny używa bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne do podpisywania: 1) elektronicznej dokumentacji medycznej; 2) wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne; 3) wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (Art. 17 ust 3)

50 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.22) proponowane zmiany Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje: 1) dane dotyczące pacjenta:.. 3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty: a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę, ( ) e) podpis, w przypadku recepty: w postaci elektronicznej za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap, albo w postaci papierowej podpis własnoręczny;

51 Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i ) Art. 38 ust. 5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera: ( ) 3 ) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia: ( ) e) podpis, w przypadku zlecenia: w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap, albo w postaci papierowej podpis własnoręczny;

52 WNIOSKI Proponowane zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia zawężają obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej do dokumentacji indywidualnej co jest działaniem pozytywnym w związku z koniecznością rozróżnienia zbiorów danych medycznych od dokumentów medycznych sensu strice Proponowane zmiany zawężają prawo dostępu do dokumentacji medycznej przez personel medyczny podmiotu leczniczego (konieczna każdorazowa zgoda pacjenta) co może kolidować z przepisami ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, które umożliwiają wymianę dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami leczniczymi uczestniczącymi w procesie leczenia Konieczne są zmiany w rozporządzeniu o dokumentacji medycznej, które rozgraniczą dokumenty medyczne sensu stricte (np. karta informacyjna z leczenia szpitalnego) od innych zbiorów danych medycznej, które zwyczajowo również nazywa się dokumentami medycznymi (np. karta gorączkowa, karta monitorowania bólu) Wprowadzenie obowiązku stosowania kwalifikowanego certyfikatu do autoryzacji EDM wydaje się zbyt daleko idące

53 Jak tworzyć e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia, indeks EDM, informację o zdarzeniu medycznym

54 Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty Przesyłanie elektronicznych dokumentów SIM według rozporządzenia Ministra Zdrowia Opracowanie treści komunikatu zawierającego elektroniczne dokumenty SIM przez podmiot zobowiązany do przekazywania informacji do SIM elektroniczny dokument SIM elektroniczny dokument zawierający dane identyfikacyjne usługobiorcy, informacje dotyczące usług medycznych oraz informacje o elektronicznej dokumentacji medycznej związanej z usługami medycznymi, przetwarzany w systemie informatycznym usługodawcy i przekazywany do SIM Podpisanie komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego albo danymi potwierdzonymi profilem zaufanym epuap Wysłanie komunikatu przez podmiot zobowiązany do przekazywania informacji do SIM Odebranie komunikatu, weryfikację prawidłowości i wysłanie potwierdzenia jego otrzymania lub wykazu stwierdzonych w nim błędów lub braków do podmiotów zobowiązanych do przekazywania informacji do SIM

55 Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty Struktura logiczna komunikatu zawierającego elektroniczne dokumenty SIM w formacie XML/XSD oraz zasady weryfikacji komunikatów, umieszczane są: w repozytorium interoperacyjności, na portalu edukacyjno informacyjnym w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia Komunikat przekazywany jest do SIM przez usługodawców na bieżąco, co najmniej raz dziennie

56 Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty zamawianie i udostępnianie dokumentacji medycznej według rozporządzenia Ministra Zdrowia Przesłanie do SIM zapotrzebowania na EDM Podpisanie przez pracownika medycznego usługodawcy udostępniającego EDM komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego albo danymi potwierdzonymi profilem zaufanym epuap Wysłanie do zamawiającego komunikatu przez usługodawcę udostępniającego EDM Przyjęcie przez SIM zapotrzebowania na EDM Przygotowanie komunikatu przez pracownika medycznego usługodawcy udostępniającego EDM Odebranie przez zamawiającego komunikatu Weryfikacja uprawnień zamawiającego Przesłanie przez SIM zapotrzebowania na EDM do usługodawcy, do którego skierowano zapotrzebowanie Potwierdzenie odebrania komunikatu przez zamawiającego w SIM i w systemie teleinformatycznym usługodawcy udostępniającego EDM

57 Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty EDM udostępniana przez usługodawców w SIM zawiera: dokumenty elektroniczne w formacie XML, których zakres odpowiada danym gromadzonym w dokumentacji medycznej określonym przepisami ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta pliki multimedialne będące w szczególności wynikiem diagnostyki obrazowej Struktura logiczna EDM określa Administrator systemu SIM. Struktura logiczna EDM umieszczana jest: w repozytorium interoperacyjności na portalu edukacyjno informacyjnym w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia EDM udostępniana przez usługodawców w SIM jest zbudowana w formie hierarchicznych struktur danych w odniesieniu do wszystkich rodzajów zdarzeń medycznych i plików multimedialnych będących wynikiem diagnostyki obrazowej

58 e-recepta, e-skierowanie e-zlecenie e-zwolnienie

59 Dokumenty medyczne gromadzone w SIM Źródło: Materiały CSIOZ: Reguły biznesowe i walidacyjne określające strukturę dokumentów medycznych (erecepta, eskierowanie i ezlecenie) przetwarzanych na platformie P1.

60 Wystawianie e-recepty Lekarz wystawia i cyfrowo podpisuje e-receptę Elektroniczny dokument Recepty 60

61 Wystawianie e-recepty P1 e-recepta jest zapisywana w P1 Elektroniczny dokument Recepty 61

62 Wystawianie e-recepty Elektroniczny dokument Recepty Pacjent otrzymuje SMS, lub papierowy wydruk z kluczem, kodem dostępowym e-recepty i podstawowymi informacjami dotyczącymi przepisanego leku. W przypadku braku IKP pacjent zawsze otrzymuje papierowy wydruk. 62

63 Realizacja e-recepty kod dostępowy: 1234 PESEL Pacjent przekazuje Farmaceucie klucz dokumentu lub kod dostępowy i PESEL 63

64 Realizacja e-recepty P1 E-Recepta kod dostępowy: 1234 PESEL Farmaceuta na podstawie klucza lub kodu dostępowego uzyskuje dostęp do e-recepty zapisanej w P1 64

65 Realizacja e-recepty P1 Realizacja Recepty Farmaceuta realizuje receptę i zapisuje w P1 elektroniczny dokument Realizacji Recepty 65

66 Wystawianie e-skierowania Lekarz wystawia i podpisuje elektronicznie e-skierowanie Elektroniczny dokument Skierowania 66

67 Wystawianie e-skierowania P1 e-skierowanie jest zapisywane w P1 Lekarz wystawia i podpisuje elektronicznie e-skierowanie Elektroniczny dokument Skierowania 67

68 Wystawianie e-skierowania Elektroniczny dokument Skierowania Pacjent otrzymuje SMS, lub papierowy wydruk informacyjny z kluczem i kodem dostępowym e-skierowania 68

69 Realizacja e-skierowania kod dostępowy: 1234 PESEL Pacjent przekazuje Realizatorowi świadczenia klucz dokumentu lub kod dostępowy i PESEL 69

70 Realizacja e-skierowania P1 E-Skierowanie kod dostępowy: 1234 PESEL Pacjent przekazuje Realizatorowi świadczenia klucz lub kod dostępowy i PESEL Realizator na podstawie klucza lub kodu dostępowego uzyskuje dostęp do e-skierowania zapisanego w P1 70

71 Realizacja e-skierowania P1 Realizator udziela świadczenia Pacjentowi, i zmienia w P1 status realizacji e-skierowania 71

72 Wystawianie e-zlecenia Elektroniczny dokument Zlecenia Lekarz wystawia i podpisuje elektronicznie e-zlecenie 72

73 Wystawianie e-zlecenia P1 e-zlecenie jest zapisywane w P1 Elektroniczny dokument Zlecenia 73

74 Wystawianie e-zlecenia Elektroniczny dokument Zlecenia Pacjent otrzymuje SMS, lub papierowy wydruk z kluczem, kodem dostępowym e-zlecenia i podstawowymi informacjami dotyczącymi zleconego wyrobu medycznego. W przypadku braku IKP pacjent zawsze otrzymuje papierowy wydruk. 74

75 Potwierdzenie e-zlecenia przez NFZ P1 Elektroniczny dokument Zlecenia Elektroniczny dokument zlecenia jest przekazywany do NFZ celem potwierdzenia możliwości realizacji 75

76 Potwierdzenie e-zlecenia przez NFZ P1 Elektroniczny dokument Zlecenia NFZ weryfikuje zlecenie i zapisuje w P1 potwierdzenie zlecenia. Pacjent otrzymuje SMS lub z potwierdzeniem możliwości realizacji e-zlecenia. W przypadku braku IKP pacjent otrzymuje od NFZ potwierdzenie poprzez sposób wskazany w zleceniu: sms, , adres korespondencyjny lub osobiście w oddziale. 76

77 Realizacja e-zlecenia P1 E-Zlecenie kod dostępowy: 1234 PESEL Pacjent przekazuje Realizatorowi klucz dokumentu lub kod dostępowy i PESEL Realizator na podstawie klucza lub kodu dostępowego uzyskuje dostęp do potwierdzonego przez NFZ e-zlecenia zapisanego w P1 77

78 Realizacja e-zlecenia P1 Realizacja Zlecenia Realizator realizuje zlecenie i zapisuje w P1 elektroniczny dokument Realizacji Zlecenia 78

79 Elektroniczne zwolnienie Centralne Wykazy P1 Dane usługobiorcy Dane pracownika medycznego Dane usługodawcy P1 ZUS e-zwolnienie

80 Elektroniczne zwolnienie e-zwolnienie ZUS

81 Prawo farmaceutyczne po art. 95 dodaje się art. 95a w brzmieniu: Art. 95a. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej. 2. Recepta w postaci papierowej może być wystawiona w przypadku: 1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)); 2) recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa (recept pro auctore albo pro familiae); 3) recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z , str. 45); 4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości. ;

82 ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 1) w art. 5 po pkt 32a dodaje się pkt 32b w brzmieniu: 32b) skierowanie skierowanie sporządzone w postaci elektronicznej albo w postaci papierowej w przypadku: a) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)), b) w przypadku osoby o nieustalonej tożsamości, c) wyjątków określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

83 ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w art. 38: po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu: 6a. Zlecenia, o których mowa w ust. 5 lub 6, są wystawiane w postaci elektronicznej, z zastrzeżeniem ust. 6b. 6b. Zlecenie w postaci papierowej może być wystawione w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia lub w przypadku osoby o nieustalonej tożsamości.,

84

85 Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej

86 Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację udostępnioną przez pacjenta lub odnotowuje się zawarte w niej informacji istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może być z niej usunięty. 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

87 Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej

88 Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej

89 Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji. W przypadku wykonania odwzorowania cyfrowego, o którym mowa w ust. 1, dokumentacja jest wydawana na życzenie pacjenta albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta. 81 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

90 USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Art Do dnia 31 grudnia 2017 r. elektroniczna dokumentacja medyczna może być wystawiana w postaci papierowej lub elektronicznej Art. 58 Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 11, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.

91 USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Art. 17. Do dnia 31 grudnia 2017 r. usługodawcy mogą: 1) zamieszczać w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie, o której mowa w art. 1, zwanym dalej SIM, dane umożliwiające pobranie danych zawartych tych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne; 2) przekazywać do SIM dane, o których mowa w art. 11 ust. 2-4 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

92 Wyłączenie z przepisów ustawy podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej Art. 1 ust. 4. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788 i 905).

93 Kluczowe pytania stawiane przez placówki opieki zdrowotnej Czy wybór sposobu dokumentowania zdarzeń medycznych jest uwarunkowany alternatywą, tzn. czy można część zdarzeń medycznych dokumentować w postaci elektronicznej, a pozostałą część w postaci papierowej? Co zrobić z dokumentacją indywidualną zewnętrzną dostarczaną przez pacjentów w postaci papierowej? Co zrobić z indywidualną dokumentacją wewnętrzną po jej digitalizacji?

94 Problemy i rozwiązania Kluczowe zagadnienia do rozstrzygnięcia Jak powiązać dokumentację papierową i elektroniczną? Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej zewnętrznej dostarczanej przez pacjenta po jej digitalizacji? Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej wewnętrznej po jej digitalizacji?

95 Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej W momencie wejścia przepisów o obowiązkowym dokumentowaniu zdarzeń medycznych w postaci elektronicznej, czyli 1 stycznia 2018 r., zaistnieje konieczność uruchomienia narzędzi umożliwiających zachowanie spójności i integralności pomiędzy dotychczas prowadzoną dokumentacją papierową a nowymi dokumentami tworzonymi w postaci elektronicznej. Chociaż z artykułu 56 ustawy o informacji w ochronie zdrowia, wynika bardzo jasno, że po wejściu w życie przepisów o obowiązkowym dokumentowaniu zdarzeń medycznych w postaci elektronicznej, nie będzie obowiązku odwzorowania cyfrowego dotychczasowej dokumentacji papierowej, to jednak należy wziąć pod uwagę, że w procesie leczenia pacjenta po 31 grudnia 2017 będą pojawiać się zarówno dokumenty w postaci elektronicznej jak i w postaci papierowej.

96 Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej Z ogólnie obowiązujących przepisów prawa administracyjnego oraz cywilnego wynika, że obowiązkiem elektronicznego dokumentowania zdarzeń medycznych mogą być objęte tylko te procesy leczenia, które rozpoczęły się po 31 grudnia 2017 r.. Jeśli więc przed wejściem przepisów o obowiązkowym elektronicznym dokumentowaniu zdarzeń medycznych (31 grudnia 2017 ) założono pacjentowi w szpitalu historię choroby w postaci papierowej, to proces dokumentowania zdarzeń medycznych związanych z hospitalizacją powinien zostać zakończony w tej samej postaci, w jakiej został rozpoczęty, czyli w postaci papierowej, nawet jeśli zakończy się on po wejściu w życie przepisów o obowiązkowym elektronicznym dokumentowaniu zdarzeń medycznych.

97 Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej Po 31 grudnia 2017 r., często Istnieć będą sytuacje, kiedy w jednej placówce opieki zdrowotnej prowadzenie dokumentacji medycznej odbywać się będzie dwutorowo. Powstaje więc problem koegzystencji dwóch sposobów prowadzenia dokumentacji. Można tu zastosować dwa alternatywne rozwiązania:

98 Problemy i rozwiązania Powiązanie dokumentacji papierowej i elektronicznej propozycje dwóch alternatywnych rozwiązań Umieszczanie na teczkach papierowych pacjenta znaków identyfikacyjnych (kodów paskowych, QR), które zawierać będą dane identyfikacyjne pacjenta zawarte w elektronicznej księdze głównej. Umieszczanie w elektronicznych rekordach medycznych danego pacjenta identyfikatorów nadawanych w kartotece papierowej przez pracowników rejestracji.

99 Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej Pierwsze rozwiązanie będzie miało zastosowanie w placówkach opieki zdrowotnej, do których po 31 grudnia 2017, trafią pacjenci, skierowani przez placówki opieki zdrowotnej, w których proces leczenia rozpoczął się przed 31 grudnia 2017 r. Pacjenci trafią więc do nowej placówki opieki zdrowotnej z dokumentacją papierową. W nowej placówce opieki zdrowotnej konieczne będzie wtedy założenie takim pacjentom kartotek papierowych, mimo, że proces dokumentowania zdarzeń medycznych odbywać się w niej będzie już w postaci elektronicznej. Drugie rozwiązanie będzie miało zastosowanie w przypadku dokumentacji medycznej, dotyczącej tych procesów leczenia, które rozpoczęły się przed 1 stycznia 2018 r. i były dokumentowane w postaci papierowej.

100 Problemy i rozwiązania Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej zewnętrznej dostarczanej przez pacjenta po jej digitalizacji? Propozycja czterech kroków Krok 1 skanowanie dokumentacji papierowej. Krok 2 opisanie skanu tj. opracowanie metryki wprowadzenie danych identyfikacyjnych pacjenta nadanych w elektronicznej księdze głównej. Krok 3 autoryzacja skanu przez pracownika rejestracji za pomocą technik obowiązujących w placówce (certyfikat niekwalifikowany, certyfikat korporacyjny). Krok 4 archiwizacja dokumentacji w archiwum zakładowym lub oddanie dokumentacji papierowej pacjentowi wraz z pokwitowaniem odebrania oryginału

101 Problemy i rozwiązania Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej wewnętrznej po jej digitalizacji? Propozycja 5 kroków Krok 1 zeskanowanie dokumentacji. Krok 2 opisanie skanu tj. opracowanie metryki wprowadzenie danych identyfikacyjnych pacjenta nadanych w elektronicznej księdze głównej. Krok 3 okazanie dokumentacji papierowej i jej cyfrowego odwzorowania lekarzowi, który tworzył dokumentację papierową lub osobie upoważnionej. Krok 4 potwierdzenie zgodności treści zawartej w dokumentacji papierowej i jej cyfrowym odwzorowaniu przez lekarza lub osobę upoważnioną. Krok 5 archiwizacja dokumentacji w archiwum zakładowym

102 Zmiany w innych ustawach

103 Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie: Art W celu realizacji prawa, o którym mowa w art. 23 ust. 1, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w niniejszym rozdziale i w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)) oraz zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji. 2. Indywidualną dokumentację medyczną prowadzi się w postaci elektronicznej. 3. Osoby wykonujące zawód medyczny oraz inne osoby upoważnione przez administratora danych są uprawnione do przetwarzania danych zawartych w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 25, w celu ochrony zdrowia, udzielania świadczeń zdrowotnych oraz zarządzania udzielaniem usług medycznych.

104 Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie: 4. Osoby upoważnione przez administratora danych, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z wykonywaniem zadań, także po śmierci pacjenta. 5. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może zawrzeć umowę, o której mowa w art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.14)), pod warunkiem zapewnienia ochrony danych osobowych.

105 Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie: 6. Realizacja umowy, o której mowa w ust. 5, nie może powodować zakłócenia udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie zapewnienia, bez zbędnej zwłoki, dostępu do danych zawartych w dokumentacji medycznej. 7. Umowa, o której mowa w ust. 5, zawiera, w szczególności, wskazanie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane osobowe zawarte w dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej albo dokumentacja medyczna prowadzona w postaci papierowej, w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez podmiot, z którym podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych zawarł tę umowę.

106 Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Art. 27. Dokumentacja medyczna jest udostępniana: 1) do wglądu, w tym także do baz danych w zakresie ochrony zdrowia, w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych; 2) poprzez sporządzenie jej wyciągów, odpisów lub kopii; 3) poprzez wydanie oryginału za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, jeżeli uprawniony organ lub podmiot żąda udostępnienia oryginałów tej dokumentacji. w art. 27 dodaje się pkt 4 i 5 w brzmieniu: 4) za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej; 5) na elektronicznym nośniku danych. ;

107 Ciągłość działania systemu

108 Ciągłość działania systemu Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki 74 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych 80 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

109 Logiczny model systemu EDM wg CSIOZ