ULOTKA DLA PACJENTA 1/9

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA 1/9

2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Itragen, 100 mg, kapsułki twarde (Itraconazolum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Itragen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itragen 3. Jak stosować lek Itragen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Itragen 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ITRAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Itragen należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi, stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdżaki. Itragen można stosować w leczeniu następujących zakażeń: zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) jamy ustnej, gardła lub pochwy, zakażenia grzybicze paznokci i skóry (np. grzybica stóp, liszaj obrączkowy i zakażenie skóry zwane łupieżem pstrym), Skórno-limfatyczna sporotrychoza, parakokcydioidomykoza, blastomykoza (u pacjentów z prawidłową odpornością) i histoplazmoza, Itrakonazol może być stosowany w leczeniu pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy, którzy wykazują oporność lub nietolerancję na Amfoterycynę B. Itragen można także stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ITRAGEN Kiedy nie stosować leku Itragen Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na itrakonazol lub którykolwiek ze składników leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (np. jeśli nie stosuje antykoncepcji). Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna cyzapryd, stosowany w dolegliwościach żołądkowych beprydyl i nizoldypina, stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) 2/9

3 lewometadyl, stosowany w leczeniu niedoboru opioidów midazolam lub triazolam, stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu dofetylid lub chinidyna, stosowane w nieregularnej pracy serca pimozyd lub sertindol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna dihydroergotamina, ergometryna lub eletryptan, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy ergotamina, metyloergometryna, dihydroergotamina lub ergometryna stosowane po porodzie. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Itragen Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występuje duszność, obrzęk nadgarstków lub występująca w przeszłości niewydolność serca jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek jeśli pacjent przyjmował wcześniej inny lek przeciwgrzybiczy i wystąpiła u niego reakcja alergiczna. występowały w przeszłości problemy z sercem Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią u pacjenta objawy zapalenia wątroby takie jak utrata łaknienia, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha i ciemne zabarwienie moczu. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o następujących: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd) lub leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż mogą hamować działanie itrakonazolu. Jeśli pacjent zaprzestał przyjmowania tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy powiedzieć o tym lekarzowi. werapamil, digoksyna, dyzopyramid stosowane w leczeniu chorób serca leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryny, cilostazol stosowane do rozrzedzania krwi klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki) rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe) leki przeciwnowotworowe, takie jak busulfan, docetaksel, trimetreksat, alkaloidy barwinka cyklosporyna, rapamycyna, syrolimus, takrolimus (leki osłabiające układ immunologiczny) buspiron, alprazolam, brotyzolam, stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych midazolam (we wstrzyknięciach), lek uspokajający reboksetyna, stosowana w leczeniu depresji ebastyna, stosowana w leczeniu alergii alfentanyl, eletryptan, fentanyl leki stosowane w leczeniu bólu metyloprednizolon lub deksametazon, leki przeciwzapalne repaglinid (lek przeciwcukrzycowy) halofantryna (lek przeciwmalaryczny) Nie przyjmować leków stosowanych w leczeniu zgagi, owrzodzenia żołądka czy niestrawności przed upływem 2 godzin od przyjęcia dawki leku Itragen. Pacjenci ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego (np. przyjmujący leki przeciwwrzodowe, takie jak esomeprazol) powinni przyjmować Itragen z napojem typu cola. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie powinna przyjmować leku Itragen. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie oraz po zakończeniu stosowania leku Itragen, aż do wystąpienia następnej miesiączki. 3/9

4 Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Itragen. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Itragen nie wpływa zwykle na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżeli jednak pacjent odczuwa działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Itragen Itragen zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję, niektórych cukrów, takich jak sacharoza, powinien przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ITRAGEN Lek Itragen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułkę należy przyjąć bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody. Kapsułki nie należy żuć. Jeżeli lekarz nie inaczej, należy stosować dawki: Dorośli i młodzież Zakażenia grzybicze pochwy (drożdżyca sromu i pochwy): 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem; czas kuracji: 1 doba Zakażenia grzybicze skóry (grzybica ciała / grzybica pachwin) oraz grzybica błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej): 1 kapsułka raz na dobę przez 2 tygodnie Grzybice stóp i dłoni: 1 kapsułka raz na dobę przez 4 tygodnie. Łupież pstry (wysypka na tułowiu i odcinkach bliższych kończyn): 2 kapsułki raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybice paznokci: Leczenie cykliczne: Jeden cykl obejmuje podawanie 2 kapsułek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, po czym następuje okres trzech tygodni bez leczenia. W przypadkach grzybic paznokci stóp terapia stosuje się 3 cykle. W przypadku grzybic paznokci rąk zalecane są dwa cykle. Leczenie ciągłe: 2 kapsułki jeden raz na dobę przez trzy miesiące. Skutki leczenia będą widoczne również po zakończeniu stosowania leku, w miarę wzrostu paznokcia. Skórno-limfatyczna sporotrychoza*: 1 kapsułka raz na dobę przez 3 miesiące. Parakokcydioidomykoza (choroba Lutza)*: 1 kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy. 4/9

5 Blastomykoza*: 1 kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy na dobę. Histoplazmoza*: 2 kapsułki raz na dobę przez 8 miesięcy. Dwaka może być zwiekszona przez lekarza do 2 kapsułek dwa razy na dobę. Aspergiloza inwazyjna: Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 4 dni, a następnie leczenie kontynuowane jest przy zastosowaniu dawki 2 kapsułek dwa razy na dobę aż do uzyskania stanu, w którym nie można stwierdzić patogenu w koloniach lub do ustąpienia zmian chorobowych (przez okres 2 do 5 miesięcy) lub do uzyskania w badaniu prawidłowej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ustąpienia neutropenii). *) Podano średni czas leczenia, który może się różnić w zależności od nasilenia dolegliwości oraz ustąpienia zmian klinicznych i mikologicznych. Itrakonazol pozostaje dłużej w skórze i paznokciach niż we krwi. W zakażeniach grzybiczych skóry optymalne wyniki kliniczne uzyskuje się zwykle w ciągu 1 do 4 tygodni od zakończenia leczenia, w zakażeniach paznokci w ciągu 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Itragen, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia. Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek Lekarz prowadzący zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę (która może być mniejsza niż opisane powyżej). Pacjenci ze zmniejszoną odpornością (w tym pacjenci z HIV lub AIDS) Lekarz prowadzący może zalecić badanie krwi w celu kontrolowania zawartości leku Itragen w organizmie pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itragen Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Itragen Należy jak najszybciej zażyć dawkę leku, chyba że jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Itragen Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę, ważne jest, aby przyjmować kapsułki tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Jeśli zbyt wcześnie zaprzestanie się leczenia, zakażenie może się odnowić. Niekiedy lekarz zaleca pacjentowi kontynuowanie przyjmowania kapsułek, aby zapobiec nawrotowi zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5/9

6 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Itragen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie trwa miesiąc lub dłużej. Bardzo często Występowały u 1 lub więcej pacjentów na 10 Często Występowały u 1 do 10 pacjentów na 100 Występowały u 1 do 10 pacjentów na Występowały u 1 do 10 pacjentów na Bardzo rzadko Występowały rzadziej niż u 1 pacjenta na Częstość nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Itragen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk warg, języka, twarzy lub trudności w oddychaniu objawy niewydolności serca, takie jak duszność i obrzęk w okolicy kostek świąd skóry, ciężka reakcja skórna z występowaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka zaburzenia czynności wątroby, powodujące żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu lub blade stolce drętwienie i mrowienie palców u rąk i nóg. Są to rzadkie lecz groźne reakcje. Może być konieczna pomoc medyczna. Częstotliwość (prawdopodobieństwo wystąpienia) działań niepożądanych sklasyfikowano nastepująco: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia. (leukopenia) Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia i siniaków (trombocytopenia) Reakcje uczuleniowe powodujace obrzęk warg, języka lub twarzy, wysypkę, dolegliwości ze strony oczu Świad z towarzyszącym zaczerwieniem skóry (obrzęk naczynioruchowy), opóżniona reakacja uczuleniowa (choroba posurowicza) Obniżenie poziomu potasu we krwi powodujące splątanie, dezorientację, osłabienie i dolegliwości mięśniowe (hipokaliemia), zwiekszenie poziomu tri glicerydów we krwi Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje) 6/9

7 Bardzo rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Obniżenie czucia dotyku (hypostezja) Niepokój Uszkodzenie nerwów ramion i dłoni i/lub nóg i stóp (neuropatia obwodowa) Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (diplopia) Dzwonienie w uszach (szum w uszach) Przemijająca lub stała utrata słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Niewydolność serca Ból brzucha, nudności Wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zaburzenia smaku, wiatry Zapalenie trzustki powodujące ból brzucha, wzdęcie brzucha wrażliwe na dotyk (zapalenie trzustki) Zaburzenia wątroby, ciemny mocz, jasne stolce, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) Wysypka Wypadanie włosów, bladość skóry, owrzodzenie ust Alergiczny świąd skóry, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Skurcze mięśni Ból mięśni, bóle stawów, ostre reakcje skórne takie jak zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyell a Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie moczu (częstomocz) Wyciek moczu (nietrzymanie moczu) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieprawidłowości miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne 7/9

8 Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania krwawienia Zmiany w cyklu miesiączkowym Zaburzenia erekcji Obrzęk twarzy lub języka, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu Gorączka Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ITRAGEN Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Itragen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Itragen Substancją czynną leku jest 100 mg itrakonazolu. Ponadto lek zawiera: sacharozę ziarenka (ze skrobią kukurydzianą), hypromelozę (E464), sorbitanu stearynian i krzemionkę koloidalną uwodnioną. Kapsułka twarda zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172). Zawartość opakowania Lek jest zapakowany w blistry, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 oraz 1000 kapsułek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1 TL Wielka Brytania Wytwórca Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1 TL Wielka Brytania McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 8/9

9 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Al. KEN Warszawa Tel: Fax: Data zatwierdzenia ulotki: 9/9