Decyzja URPL UR/ZD/6355/12 z dnia r.

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORUNGAL, 100 mg, kapsułki Itraconazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Orungal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal 3. Jak stosować Orungal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Orungal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest ORUNGAL i w jakim celu się go stosuje Orungal zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania. Orungal jest wskazany w leczeniu: - zakaż narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu; - zakaż skóry, błony śluzowej oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; - grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i () drożdżaki; - grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko w przypadkach braku skuteczności leczenia pierwszego rzutu, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe tropikalne. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORUNGAL Kiedy nie stosować leku Orungal Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertindol i terfenadyna, atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna, triazolam, podawany doustnie midazolam, alkaloidy sporyszu, takie jak: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina), nizoldypina. 1

2 Jeśli u pacjenta występują występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakaż zagrażających życiu innych ciężkich zakaż. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn brzucha, silne uczucie zmęczenia budzenie się w nocy z brakiem tchu. Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Wpływ na serce Wykazano, że itrakonazol osłabia siłę skurczu serca. Leku Orungal nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną przebytą w przeszłości zastoinową niewydolnością serca, o ile określone przez lekarza spodziewane korzyści z leczenia wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, lekarz weźmie pod uwagę takie czynniki jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, sposób dawkowania oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak: choroba niedokrwienna serca, wady zastawek serca, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba charakteryzująca się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe), a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Lekarz poinformuje pacjentów zagrożonych rozwojem zastoinowej niewydolności serca o jej objawach. W trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjentów nie występują objawy zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia tego typu objawów lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Orungal. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego Wchłanianie leku Orungal jest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu leku Orungal. Pacjenci, u których nie ma wydzielania kwasu solnego w żołądku (achlorhydria), np. niektórzy pacjenci z AIDS pacjenci przyjmujący leki zmniejszające wydzielanie kwasu, powinni przyjmować lek Orungal z napojami typu cola. Wpływ na czynność wątroby Orungal bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Z tego względu lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek Orungal. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha ciemna barwa moczu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne odstawienie leku. Nie należy rozpoczynać stosowania leku Orungal u pacjentów, u których stwierdzono podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. Lekarz zaleci wówczas kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Pacjenci z AIDS Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy różnych tkanek i narządów, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowordzeniowych bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego. Stosowanie u dzieci Leku Orungal nie należy stosować u dzieci, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia przeważają możliwe ryzyko. 2

3 Neuropatia Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów) takie jak: zaburzenia czucia, osłabienie czucia, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia słuchu Stwierdzano przypadki przejściowej trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy utraty słuchu. Inne leki i ORUNGAL Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, z którymi nie należy stosować itrakonazolu Astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertindol i terfenadyna. Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Orungal jest przeciwwskazane, gdyż może dojść do zwiększenia ich stężenia w osoczu, co w rzadkich przypadkach może spowodować wystąpienie ciężkich zaburz rytmu serca. Inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna. Triazolam i podawany doustnie midazolam. Alkaloidy sporyszu, takie jak: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina). Nizoldypina. Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Orungal. Leki wpływające na metabolizm itrakonazolu Ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, izoniazyd i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą znacznie zmniejszać skuteczność itrakonazolu, natomiast rytonawir, indynawir, klarytromycyna i erytromycyna mogą zwiększać jego skuteczność. W przypadku jeśli pacjent przyjmuje te leki, powinien o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Orungal. Inne leki, które należy stosować z ostrożnością, gdy podawane są jednocześnie z itrakonazolem Doustne leki przeciwzakrzepowe. Leki przeciw HIV, takie jak: indynawir, rytonawir, sakwinawir. Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak: busulfan, docetaksel, trimetreksat i alkaloidy barwinka. Leki z grupy antagonistów wapnia, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil. Niektóre leki osłabiające czynność układu immunologicznego: cyklosporyna, syrolimus (znany także jako rapamycyna), takrolimus. Niektóre glikokortykosteroidy, takie jak: budezonid, deksametazon, flutykazon, metyloprednizolon. Digoksyna, alfentanyl, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dizopiramid, ebastyna, eletryptan, fentanyl, halofantryna, dożylnie podawany midazolam, reboksetyna, repaglinid, ryfabutyna. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza farmaceuty Leku Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w 3

4 opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczstwo dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Orungal, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Orungal. Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Orungal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku Orungal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Orungal zawiera sacharozę Lek Orungal zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek ORUNGAL Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty. Lek Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości. Dawkowanie u dorosłych Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Grzybica pochwy i sromu 200 mg 2 razy na dobę 200 mg raz na dobę Zakażenia skóry i oczu 1 dzi 3 dni Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Grzybica skóry 200 mg raz na dobę 100 mg raz na dobę 7 dni 15 dni Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni 200 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę 7 dni 30 dni Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS po 4

5 przeszczepieniu narządów) może być konieczne podwojenie dawki. Lekarz zdecyduje o doborze dawki u tych pacjentów. Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i () drożdżaki Leczenie cykliczne Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzi. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. Lokalizacja grzybicy paznokci Wyłącznie paznokcie stóp wraz z paznokciami rąk Wyłącznie paznokcie rąk Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Leczenie ciągłe Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania 3. Wyłącznie paznokcie stóp wraz z paznokciami rąk 200 mg raz na dobę 3 miesiące Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakaż skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakaż paznokci. Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania 1 Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy Kandydoza Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowordzeniowych) 100 do 200 mg raz na dobę 3 tygodnie do 7 miesięcy 200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku Uwagi Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie rozsiane Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie rozsiane 5

6 Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Histoplazmoza Blastomikoza Sporotrychoza limfatyczno-skórna skórna Parakokcydioidomikoz a 200 mg 2 razy na dobę od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę 2 miesiące do 1 roku 8 miesięcy 6 miesięcy 100 mg raz na dobę 3 miesiące 100 mg raz na dobę 6 miesięcy 100 do 200 mg raz na Chromomikoza 6 miesięcy dobę 1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Orungal, kapsułki w leczeniu prakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS Stosowanie u dzieci Lek Orungal może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orungal W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orungal należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Orungal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Orungal Należy kontynuować przyjmowanie leku Orungal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawiać się z określoną częstością, określoną poniżej: - bardzo często: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10; - często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; - niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; - rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na ; - bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na ; - częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 6

7 Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): ból brzucha, nudności; wysypka. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): nadwrażliwość; ból głowy, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie na skórze itp.); wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zaburzenia smaku, wzdęcia; duże stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka, łysienie, świąd; bóle mięśni, bóle stawów; zaburzenia miesiączkowania; obrzęk. Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na ): zmniejszona liczba krwinek białych; osłabienie czucia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; zapalenie trzustki; częste oddawanie moczu; gorączka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na ): zmniejszona liczba granulocytów oraz płytek krwi; choroba posurowicza (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (odmiana pokrzywki o głębszym umiejscowieniu), reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne (podobne do reakcji uczuleniowych) oraz uczuleniowe; duże stężenie triglicerydów i małe stężenie potasu we krwi; neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów), zaburzenia czucia, osłabienie czucia, ból głowy, zawroty głowy; zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie; przemijająca trwała utrata słuchu; zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn brzucha, silne uczucie zmęczenia budzenie się w nocy z brakiem tchu); obrzęk płuc, duszność; działanie uszkadzające wątrobę o ciężkim przebiegu (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem), zapalenie wątroby, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumi wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), nadwrażliwość na światło; nietrzymanie moczu; zaburzenia erekcji. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane: urazy; 7

8 wzdęcie brzucha; zapalenie błony śluzowej nosa; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek ORUNGAL Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzi danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Orungal - Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu. - Pozostałe składniki leku to: kulki cukrowe mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop skrobiowy, sacharoza), hypromeloza, glikol polioksyetylenowy, sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, sól sodowa erytrozyny (E127). Jak wygląda lek Orungal i co zawiera opakowanie Orungal ma postać dwukolorowych kapsułek, składających się z części niebieskiej i różowej. Opakowanie zawiera 4 kapsułki (1 blister), 15 kapsułek (3 blistry po 5 kapsułek) 28 kapsułek (7 blistrów po 4 kapsułki), w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Wytwórca: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele, Latina Włochy 8

9 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka Warszawa Tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9