CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: Substancja czynna: Doramektyna 5 mg Substancje pomocnicze: Trietanoloamina 0,5 mg (jako przeciwutleniacz) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do polewania Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zakażeń nicieniami przewodu pokarmowego, pasożytami płuc, gałki ocznej, gzami, wszami, wszołami, świerzbowcami i muchami. Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju ): Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące) Ostertagia lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Cooperia punctata* Cooperia surnabada* (syn. mcmasteri) Bunostomum phlebotomum* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.* * postaci dorosłe Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju): Dictyocaulus viviparus; Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe): Thelazia spp. Gzy (stadia pasożytujące): Hypoderma bovis Hypoderma lineatum 2

3 Wszoły: Damalinia (Bovicola) bovis Wszy: Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus Świerzbowce: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei Chorioptes bovis Muchy: Haematobia irritans Czas działania: Po podaniu produktu, okres zabezpieczenia przed reinwazją następujących pasożytów wynosi: Gatunki Ostertagia ostertagi Cooperia oncophora Dictyocaulus viviparus Linognathus vituli Oesophagostomum radiatum Damalinia (Bovicola) bovis Trichostrongylus axei Solenopotes capillatus Dni 35 dni 28 dni 42 dni 49 dni 21 dni 42 dni 28 dni 35dni Produkt zabezpiecza także przed muchami (Haematobia irritans) przez co najmniej 42 dni po podaniu. 4.3 Przeciwwskazania Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania miejscowo na skórę. Nie należy podawać innym gatunkom, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włączając śmierć u psów. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Tylko do podawania zewnętrznego. Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia, należy zachować ostrożność, by unikać następujących praktyk: - zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas, - podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane). Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania. 3

4 Nie podawać na skórę w miejscach, które są zanieczyszczone błotem lub obornikiem. Na skuteczność leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2 cm na godzinę) ani przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ ekstremalnych warunków pogodowych na skuteczność produktu nie został określony. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u ras spokrewnionych i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów z rodzaju Hypoderma w kanale kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu na koniec okresu aktywności lotnej i w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu prawidłowego określenia czasu leczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce. Produkt może powodować podrażnienia ludzkiej skóry i oczu, dlatego osoby podające produkt powinny zachować ostrożność, by nie narazić siebie ani innych osób na kontakt z produktem. Osoby podające produkt powinny nosić gumowe rękawiczki i obuwie oraz wodoodporną odzież ochronną. Odzież ochronna powinna być umyta po podaniu produktu. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce kontaktu z produktem natychmiast przemyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. Produkt bardzo łatwopalny przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu. Inne ostrzeżenia Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach. Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła. Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W rzadkich przypadkach, w miejscu podania mogą wystąpić niewielkie zmiany skórne. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane. 4

5 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Jedna dawka produktu w ilości 1 ml (5 mg doramektyny) na 10 kg masy ciała, co odpowiada 500 μg/kg m.c. podana na skórę wzdłuż linii pośrodkowej grzbietu w wąskim pasie pomiędzy kłębem a nasadą ogona. By zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe, należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeżeli zwierzęta są leczone grupowo, by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki, zwierzęta powinny być podzielone na grupy zgodnie z ich masą ciała, a dawka powinna zostać odpowiednio dobrana Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Podanie dawki 5-ciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie powodowało wystąpienia objawów klinicznych, które mogłyby być związane z leczeniem doramektyną Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 35 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów w zasuszeniu lub u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty/endektocydy kod ATCvet: QP 54AA Właściwości farmakodynamiczne Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym wyizolowanym w procesie fermentacji. Należy do awermektyn i jest zbliżona budową do iwermektyny. Obie substancje mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i powodują w podobny sposób paraliż nicieni i pasożytniczych stawonogów. Podczas gdy nie jest możliwe określenie poszczególnych mechanizmów działania awermektyn, prawdopodobnym jest, że cała grupa substancji działa w taki sam sposób. U organizmów pasożytniczych substancje działają przez specyficzne miejsca wiązania awermektyn. Fizjologiczną reakcją na wiązanie awermektyn jest wzrost przepuszczalności błony dla jonów chlorkowych. W tkankach nerwowych bezkręgowców napływ jonów chlorkowych do pobudzonych neuronów ruchowych u nicieni lub w komórkach mięśniowych stawonogów powoduje hiperpolaryzację i brak przekazywania sygnałów nerwowych co skutkuje paraliżem. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Najwyższe stężenie doramektyny w osoczu u bydła jest osiągane około 9 dnia po podaniu produktu na skórę. (Pozorny) okres półtrwania wynoszący około 10 dni powoduje długotrwałe utrzymywanie się doramektyny w organizmie, co chroni zwierzęta przed infekcją pasożytniczą i reinfekcją przez dłuższy okres po podaniu produktu. 5.3 Wpływ na środowisko Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. 5

6 Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oktanonian cetearylu Trietanoloamina Alkohol izopropylowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Produkt jest dostarczany w: ml i 1 l wielodawkowych butelkach HDPE z zakrętką i miarką - 2,5 l, 3 l i 5 l wielodawkowych butelkach HDPE z zakrętką i urządzeniem ułatwiającym pobieranie produktu Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać cieków i zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2260/13 6

7 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 25/02/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła Doramektyna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Doramektyna 5 mg/ml substancja czynna Trolamina 0,5 mg/ml przeciwutleniacz 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do polewania 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml lub 1 l lub 2,5 l lub 3 l lub 5 l 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zakażeń nicieniami przewodu pokarmowego, pasożytami płuc, gałki ocznej, gzami, wszami, wszołami, świerzbowcami i muchami u bydła. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA 1 ml (5 mg doramektyny) na 10 kg masy ciała podany na skórę grzbietu zwierzęcia. Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące dawkowania: Masa ciała (kg) Dawka (ml) Do 50 kg 5 ml* kg 10 ml kg 15 ml kg 20 ml kg 25 ml kg 30 ml kg 35 ml kg 40 ml kg 45 ml kg 50 ml *podczas podawania produktu za pomocą zalecanego urządzenia dozującego. Dla zwierząt o masie ciała przekraczającej 500 kg należy zwiększyć dawkę o 5 ml na każde dodatkowe 1-50 kg. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10

11 8. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 35 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów w zasuszeniu lub u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania na skórę. Nie należy podawać innym gatunkom, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włączając śmierć u psów. Produkt należy podawać tylko na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. Nie podawać w miejscach, w których skóra jest zanieczyszczona błotem lub obornikiem. W rzadkich przypadkach, na skórze, w miejscu podania mogą pojawić się niewielkie zmiany martwicze. Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przewidziany. Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów z rodzaju Hypoderma w kanale kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu na koniec okresu aktywności lotnej i w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu prawidłowego określenia czasu leczenia. Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność, by unikać następujących praktyk: - zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas, - podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane). Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania. Na skuteczność leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2 cm na godzinę) ani przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ ekstremalnych warunków pogodowych na skuteczność produktu nie został określony. Produkt może powodować podrażnienia ludzkiej skóry i oczu, dlatego osoby podające produkt powinny zachować ostrożność, by nie narazić siebie ani innych osób na kontakt z produktem. Osoby podające produkt powinny nosić gumowe rękawiczki i obuwie oraz wodoodporną odzież ochronną. Odzież ochronna powinna być umyta po podaniu produktu. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce kontaktu z produktem natychmiast przemyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce. PRODUKT ŁATWOPALNY przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i organizmów bytujących w kale oraz może kumulować się w osadach. 11

12 Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej). Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać cieków i zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami. Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2260/ NUMER SERII Nr serii: 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła Doramektyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu zawiera: 5 mg doramektyny jako substancji czynnej 0,5 mg trolaminy jako przeciwutleniacza 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zakażeń nicieniami przewodu pokarmowego, pasożytami płuc, gałki ocznej, gzami, wszami, wszołami, świerzbowcami i muchami. Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju ): Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące) Ostertagia lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Cooperia punctata* Cooperia surnabada* (syn. mcmasteri) Bunostomum phlebotomum* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.* * postaci dorosłe Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju): Dictyocaulus viviparus; Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe): Thelazia spp. 14

15 Gzy (stadia pasożytujące): Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Wszoły: Damalinia (Bovicola) bovis Wszy: Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus Świerzbowce: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei Chorioptes bovis Muchy: Haematobia irritans Czas działania: Po podaniu produktu, okres zabezpieczenia przed reinwazją następujących pasożytów wynosi: Gatunki Cooperia oncophora Linognathus vituli Oesophagostomum radiatum Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Dictyocaulus viviparus Damalinia (Bovicola) bovis Solenopotes capillatus Dni 28 dni 49 dni 21 dni 35 dni 28 dni 42 dni 42 dni 35dni Produkt także zabezpiecza przed muchami (Haematobia irritans) przez co najmniej 42 dni po podaniu. W celu osiągnięcia optymalnych korzyści dla bydła, które przebywa na pastwiskach, produkt należy podać w momencie rozpoczęcia sezonu pastwiskowego i 8 tygodni później. Leczenie zastosowane zgodnie z tą metodą zredukuje rozwój larw na pastwisku i ochroni zwierzęta przed pasożytami przewodu pokarmowego i układu oddechowego w trakcie sezonu pastwiskowego. W celu osiągnięcia pożądanych rezultatów, wszystkie zwierzęta powinny być objęte tym programem, a nie leczone bydło nie może przebywać na pastwisku. Jednakże, ze względu na nieprzewidziany charakter epidemiologiczny pasożytów płuc, czasami mogą być obserwowane objawy kliniczne chorób pasożytniczych układu oddechowego, szczególnie pod koniec okresu pastwiskowego, jeżeli jest on długi. Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, bydło powinno być leczone w kierunku inwazji pasożytniczej płuc. 5. PRZECIWWSKAZANIA Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania na skórę. Nie należy podawać innym gatunkom, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włączając śmierć u psów. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 15

16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach, na skórze w miejscu podania mogą wystąpić niewielkie zmiany nekrotyczne. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać na skórę w dawce 500 μg doramektyny na kg masy ciała, tj. 1 ml roztworu/10 kg masy ciała. Produkt powinien być podawany na skórę wzdłuż pośrodkowej linii grzbietu zwierzęcia w wąskim pasie pomiędzy kłębem a nasadą ogona. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA By zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeżeli zwierzęta są leczone grupowo, by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki, zwierzęta powinny być przydzielone do grup zgodnie z ich masą ciała, a dawka powinna zostać odpowiednio dobrana. Instrukcja użycia miarki dozującej (tylko butelki 250 ml i 1 l): A. Przekręcić miarkę na szyjce butelki do oporu (tak by końcówka przylegała do punktu środkowego na bocznej ścianie butelki). Jeżeli miarka dozująca jest w pozycji zamkniętej ( zero przy oznaczeniu dawki na zakrętce), produkt nie przedostaje się do miarki. B. Wybór dawki (1 ml na 10 kg masy ciała): - Przekręcić miarkę do pożądanej pozycji, tak by prawidłowa liczba ml pojawiła się na miarce dozującej. - Pierwszy, pełny obrót miarką spowoduje ustawienie jej dla dawki 10 ml (tj. dawka na 100 kg masy ciała): na miarce pojawi się liczba 10. Każdy dodatkowy obrót podwyższa dawkę o 5 ml (tj. dawka na 50 kg masy ciała) aż do 50 ml. Jeżeli masa ciała zwierzęcia wymaga pobrania produktu w dawce, która jest pomiędzy zakresami podziałki, należy wybrać większa objętość produktu. C. Napełnić miarkę dozującą poprzez naciśnięcie butelki, tak, by poziom płynu przekroczył wyznaczoną dawkę, a następnie zwolnić ucisk. Płyn automatycznie spadnie do wybranej dawki. D. Polać produktem wzdłuż grzbietu zwierzęcia. Instrukcja użycia aplikatora dozującego do polewania* (plecaki 2,5 l, 3l, i 5 l). Połączyć aplikator do polewania z plecakiem w następujący sposób: Połączyć otwartą końcówkę przewodu wyprowadzającego z aplikatorem do polewania. Przewlec przewód wyprowadzający przez sprężynę przeciwzaciskową. Połączyć przewód wyprowadzający z zakrętką z gwintem, a następnie dokręcić w kierunku odwrotnym do wskazówek zegara sprężynę wraz z przewodem wyprowadzającym. Dostarczoną wraz z butelką zakrętkę zastąpić zakrętką z dołączonym przewodem wyprowadzającym. Docisnąć zakrętkę.. Odwrócić plecak. Delikatnie napełnić aplikator, sprawdzić czy nie ma przecieków. 16

17 Postępować zgodnie ze wskazówkami producenta urządzenia, dotyczącymi poprawnego zastosowania i środków ostrożności. *Do stosowania z tym produktem dostarczany jest odpowiedni aplikator. Inne aplikatory mogą nie być zgodne z tym produktem. 10. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 35 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów w zasuszeniu lub u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 4 C roztwór produktu może być mętny. Po ogrzaniu w temperturze pokojowej wygląd produktu powraca do normy, bez wpływu na jego skuteczność. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 1 rok. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Wyłącznie dla zwierząt. Produkt powinien być podawany tylko na powierzchnię skóry. Nie podawać w miejsca, w których skóra jest zanieczyszczona błotem lub obornikiem. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przewidziany. Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów z rodzaju Hypoderma w kanale kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu na koniec okresu aktywności lotnej i w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, w celu prawidłowego określenia czasu leczenia. Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk: - zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas, - podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane). Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania. Na skuteczność leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2 cm na godzinę) ani przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ ekstremalnych warunków pogodowych na skuteczność produktu nie został określony. Produkt może powodować podrażnienia ludzkiej skóry i oczu, dlatego osoby podające produkt powinny zachować ostrożność, by nie narazić siebie ani innych osób na kontakt z produktem. Osoby podające produkt powinny nosić gumowe rękawiczki i obuwie oraz wodoodporną odzież ochronną. 17

18 Odzież ochronna powinna być umyta po podaniu produktu. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce kontaktu z produktem natychmiast przemyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce. PRODUKT ŁATWOPALNY przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych źródeł zapłonu. Podanie 5-cio krotnie większej dawki niż zalecana, nie powoduje wystąpienia objawów klinicznych, które mogłyby być związane z leczeniem doramektyną. Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach. Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów. Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła. Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać cieków i zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 09/ INNE INFORMACJE Dectomax roztwór do polewania dla bydła jest gotowym do użycia, bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/ml doramektyny. Produkt zapewnia podanie zalecanej dawki doramektyny wynoszącej 500 μg/kg masy ciała, podczas podawania go na skórę stosując 1 ml/10 kg masy ciała. Dectomax roztwór do polewania dla bydła ma szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego, po podaniu na skórę u bydła. Zawiera doramektynę, nową częsteczkę wyizolowaną przez Pfizer w procesie fermentacji wybranych szczepów organizmów glebowych Streptomyces avermitilis. Podstawowy mechanizm działania doramektyny polega na modyfikacj funkcji kanałów jonów chlorkowych w układzie nerwowym nicieni i stawonogów. Doramektyna łączy się z receptorami powodując wzrost przepuszczalności błony dla jonów chlorkowych. Hamuje to aktywność elektryczną w komórkach nerwowych u nicieni i komórkach mięśniowych u stawonogów, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów. U ssaków neuronowe receptory, z którymi wiąże się doramektyna są umieszczone w ośrodkowym układzie nerwowym, w miejscu, do którego dociera doramektyna w nieistonych stężeniach. 18

19 Szerokie spektrum działania: Pojedyncze podanie produktu Dectomax roztwór do polewania dla bydła skutecznie leczy i kontroluje wiele wewnętrznych (nicienie) i zewnętrznych pasożytów (stawonogi), które mają negatywny wpływ na zdrowie i wydajność produkcyjną bydła. Długodziałający: Utrzymujące się stężenie leku, które wynika ze specyficznej farmakokinetyki, umożliwia ochronę bydła przeciw zakażeniom pasożytniczym i reinfekcjom przez dłuższy okres po podaniu. Bezpieczeństwo: Dectomax roztwór do polewania dla bydła ma szeroki margines bezpieczeństwa u wszytkich gatunków bydła. Dectomax roztwór do polewania jest dostępny w wielodawkowaych opakowaniach zawierających 250 ml, 1 litr, 2,5 litra, 3 litry lub 5 litrów produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 19