Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta ESMOCARD LYO 2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Esmololi hydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO 3. Jak przyjmować lek ESMOCARD LYO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ESMOCARD LYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Esmolol należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają czynność serca i obniżają ciśnienie tętnicze. Esmolol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu, jeśli czynność serca pacjenta jest zbyt szybka. Esmolol jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po operacji, jeśli ciśnienie tętnicze u pacjenta jest zbyt wysokie i (lub) czynność serca jest zbyt szybka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESMOCARD LYO Kiedy nie stosować leku ESMOCARD LYO - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na esmolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma bardzo wolną czynność serca, - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, kontrolujących pracę serca (zaburzenie nazywane "blokiem serca"), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występuje szybka lub zmienna szybka i wolna czynność serca (zaburzenie nazywane zespołem chorej zatoki ), - jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (zaburzenie nadnerczy, które może powodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego, silny ból głowy, obfite pocenie i przyspieszoną czynność serca), - jeśli pacjent ma zaburzenia dopływu krwi do serca (tak zwany wstrząs kardiogenny), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), - jeśli pacjent ma ostry napad astmatyczny, - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasów w organizmie (zaburzenie nazywane kwasicą metaboliczną). 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY/ ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ - Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie (niskie ciśnienie tetnicze ). Objawami tego mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania. Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zwykle, podczas leczenia esmololem ciśnienie tętnicze i zapis EKG są stale monitorowane. Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli - pacjent ma cukrzycę lub małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię). Pacjent wymaga specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. - pacjent miał zaburzenia serca w przeszłości - lekarz będzie ściśle obserwował czy nie występują objawy pochodzenia sercowego. W razie konieczności, leczenie zostanie przerwane, dawka zmniejszona lub rozpoczęte zostanie odpowiednie leczenie. - pacjent ma reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia - należy wybrać inne miejsca wstrzyknięcia. - pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, np. w przypadku astmy. - pacjent ma łuszczycę lub leczoną łuszczycę (na skórze powstają łuszczące się zmiany). - pacjent ma jakiekolwiek uczulenie - esmolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji alergicznych. - pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak blednięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność, uczucie zmęczenia i czasami piekące bóle nóg. - pacjent ma zaburzenia czynności nerek ESMOCARD LYO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych. Lekarz oceni czy zażywane leki nie wpływają na działanie leku Esmocard Lyo. W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak werapamil i diltiazem Leki stosowane w leczeniu zarówno zaburzeń rytmu serca jak i niewydolności serca, takie jak digoksyna, digitoksyna, glikozydy naparstnicy, chinidyna, dyzopiramid lub amiodaron Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne Leki określane jako leki blokujące zwoje nerwowe (np. trimetafan) Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub niedrożności nosa, nazywane lekami obkurczającymi błonę śluzową nosa Leki stosowane przeciwbólowo, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i migreny Nifedypina, która jest stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokiego ciśnienia tętniczego i choroby Raynauda Warfaryna, która jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy Rezerpina, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego Morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym Amisulpryd, lek który jest stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych Suksametoniowy chlorek (nazywany również sukcynylocholiną lub skoliną), który jest stosowany w celu zwiotczenia mięśni, zwykle w trakcie operacji. Lekarz również zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esmocard Lyo podczas operacji, gdy będą 2

3 podawane leki znieczulające i inne leczenie. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych podpunktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Esmocard Lyo. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania esmololu w czasie ciąży u ludzi. Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi. Ze względu na brak doświadczenia, nie zaleca się stosowania leku ESMOCARD LYO w czasie ciąży. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Nie wiadomo czy esmolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania esmololu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ESMOCARD LYO PRZED UŻYCIEM PROSZEK NALEŻY ROZPUŚCIĆ/ ROZCIEŃCZYĆ. Dawkę należy dostosować indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Lekarz określi schemat dawkowania i dostosuje dawkę leku w razie potrzeby, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lek ESMOCARD LYO jest podawany dożylnie w infuzji (we wlewie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór o stężeniu 50 mg/ml należy podać za pomocą pompy perfuzyjnej wyłącznie do dużej żyły lub cewnika centralnego. Czas stosowania zależy od efektu i ewentualnie występujących działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Zmiana dawki esmololu nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, - pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności esmololu u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESMOCARD LYO Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę esmololu, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy zadecydują o dalszych działaniach. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wolna czynność serca, osłabienie czynności serca, wstrząs spowodowany osłabioną czynnością serca, zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), utrata przytomności, aż do śpiączki, drgawki, nudności, wymioty, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO Jeśli u pacjenta występuje choroba serca spowodowana zaburzeniami tętnic wieńcowych (np. dławica piersiowa), należy zachować ostrożność podczas przerywania leczenia lekiem ESMOCARD LYO. Infuzję należy przerywać stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych mija w ciągu 30 minut od zaprzestania leczenia lekiem ESMOCARD LYO. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie. Może wystąpić konieczność przerwania infuzji. Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania: bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10 często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: obniżenie ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie Często: - Senność - Ból głowy - Zaburzenia koncentracji - Zawroty głowy - Uczucie zamroczenia - Mrowienie lub drętwienie - Nudności lub wymioty - Utrata apetytu - Podrażnienie i twardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia leku Esmocard Lyo - Osłabienie - Uczucie zmęczenia - Uczucie lęku lub depresji - Uczucie dezorientacji lub pobudzenia Niezbyt często: - Spowolnienie czynności serca - Nagła utrata przytomności - Uczucie omdlewania lub omdlenie - Drgawki (napady drgawkowe) - Zmiany w odczuwaniu smaku - Zaburzenia mowy - Zaburzenia widzenia - Duszność lub trudności w oddychaniu - Płyn w płucach - Świszczący oddech - Niedrożność nosa - Nieprawidłowe szmery oddechowe - Suchość błony śluzowej jamy ustnej - Ból w nadbrzuszu - Niestrawność - Zaparcie - Trudności w oddawaniu moczu - Przebarwienia skóry - Zaczerwienienie skóry - Ból mięśni lub ścięgien 4

5 - Osłabione krążenie w rękach lub nogach - Bladość lub zaczerwienienie - Ból w klatce piersiowej - Uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka) - Ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia leku Esmocard Lyo - Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia - Nietypowe myśli Bardzo rzadko: - Znaczne zwolnienie czynności serca - Zatrzymanie akcji serca - Tkliwość naczyń krwionośnych z gorącą, zaczerwienioną skórą (zakrzepowe zapalenie żył) - Zaburzenia skóry spowodowane przedostaniem się roztworu poza miejsce podania Nieznana (liczba osób których dotyczy jest nieznana) - Łuszczyca (na skórze powstają łuszczące się obszary) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {Ul. Ząbkowska 41, Warszawa, Polska, tel }, ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESMOCARD LYO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ESMOCARD LYO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania (w czasie stosowania): 25 C. Otwarty, rozpuszczony (poddany rekonstytucji) i rozcieńczony produkt jest fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przypadku, jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest odpowiedzialny za stosowanie i podanie. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 C, chyba że otwarcie, rozpuszczanie (rekonstytucja) i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek ESMOCARD LYO Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek. Jedna 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku. Produkt nie zawiera żadnych innych 5

6 składników. Każdy ml sporządzonego koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50 mg/ml). Każdy ml rozcieńczonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml). Jak wygląda lek ESMOCARD LYO i co zawiera opakowanie Każda fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku. Fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I. Jedno opakowanie leku ESMOCARD LYO, 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 1 fiolkę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austria Wytwórca HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Czechy: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Niemcy: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecja: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Węgry: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Irlandia: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion Włochy : ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Łotwa: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litwa: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luksemburg: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Holandia: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia: ESMOCARD 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugalia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Słowacja: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Słowenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Hiszpania: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Szwecja: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 6

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje dotyczące stosowania tego produktu dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 7