Doxorubicini hydrochloridum. w monoterapii (jako jedyny lek) lub w z innymi lekami cytotoksycznymi.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Doxorubicini hydrochloridum. w monoterapii (jako jedyny lek) lub w z innymi lekami cytotoksycznymi."

Milena Turek
2 lat temu
Przeglądów:

1 ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, Doxorubicini hydrochloridum zastosowaniem leku enta. - - lub farmaceuty. - Lek ten przepisano. N. Lek zaszko innej osobiejej - u pacjenta, w tym niewymienione w tej lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spi 1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS 2. Informacje wane przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS 3. ADRIBLASTINA PFS ADRIBLASTINA PFS 6. nne informacje 1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera jako substancj czynjest cytotoksycznym antybiotykiem nowotworowym. Lek ten w monoterapii (jako jedyny lek) lub w z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek ADRIBLASTINA PFS - limfoblastyczna - owa szpiczak mnogi neuroblastoma - - guz Wilmsa - rak piersi - rak trzonu macicy - rak jajnika - - r nowotw - rak czowego. 1

2 2. zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS Kiedy nadriblastina PFS u pacjentów z leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony, u pacjentów, u pacjentów y, u pacjentów go, u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, u pacjentów, u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami. Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS powinrozpocz toksycznego zastosowanego nego. ADRIBLASTINA PFS. zmniejszenia. Lekarz powinien ocznie przerwa. Ocena przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki lek ADRIBLASTINA PFS u pacjentów z chorobami serca; z lub równoczesn radioterapi i (lub) okolicy osierdzia; z ym leczeniem innymi antracyklinami lub antracenedionami oraz równoczenie stos leki, które kur. je ADRIBLASTINA PFS przez okres do 7 ADRIBLASTINA PFS zostanie serca.. U kobiet Lekarz powinien okresowo wykonanie kontrolnych bada serca w celu monit ADRIBLASTINA PFS, tak jak inne szpiku. lekiem ADRIBLASTINA PFS lekarz badania hematologiczne, w tym morz rozmazem. leku ADRIBLASTINA PFS dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub) neutropenia (zmniejszenie nych), przy których U pacjentów leczonych lekiem ADRIBLASTINA PFS. Lek ADRIBLASTINA PFS ych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ie leku ADRIBLASTINA PFS i rzodzenie i martwica 2

3 Przed radriblastina PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien skontrol, lek usuwany jego ogólnych lekarz powinien zastosowa mniejsze dawki. ie zalecanych procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zm r Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA PFS m podskórnej) opodawania leku ADRIBLASTINA PFS lekarz. Lek ADRIBLASTINA PFS moczowego we produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych po podaniu powin Lek ADRIBLASTINA PFS Opisywano zaostrzenie cyklofosfamidu krwotoczneg 6-merkaptopuryny. sercowego, b Dzieci Lekarz mniejszych ADRIBLASTINA PFS u dzieci. Pacjenci Nie dostosowani65 lat). Lekarz jednak romniejszych. Pacjenci z zaburzeniami Lek ADRIBLASTINA PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z. lekarz powinien mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA PFS. Pacjenci z zaburzeniami leku na nerek. Lek ADRIBLASTINA PFS a inne leki lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,. Lek ADRIBLASTINA PFS skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. ADRIBLASTINA PFS leki: fenobarbital stosowany w leczeniu drgawek oraz nasennie, fenytoina stosowana w leczeniu drgawek, ziele dziurawca zwyczajnego, cyklosporyna stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu, 3

4 (np. werapamil) stosowane w leczeniu ch paklitaksel stosowany w leczeniu nowotworów, sorafenib stosowany w leczeniu nowotworów., i lub gdy planuje dziecko, powinna lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ADRIBLASTINA PFS w czasie lek ten wywiera Kobietypow antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS. Karmienie piersi Lek ADRIBLASTINA PFS przenika do mleka ludzkiego. Kobiety ten lek. U kobiet lek ADRIBLASTINA PFS,, przedwczesne klimakterium. lek ADRIBLASTINA PFS chromosomy w plemnikach. Oligospermia (zbyt liczba plemników w nasieniu) i azoospermia (iu. Liczba plemników w nasieniu lekiem ADRIBLASTINA PFS skuteczne metody antykoncepcji. Prowadzenie pojazdów i iwanie maszyn leku ADRIBLASTINA PFS dzenia maszyn. Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód Lek ADRIBLASTINA PFS, 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwa, zawiera 17,7 mg sodu wnego soli kuchennej) fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie Lek ADRIBLASTINA PFS, 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwa, zawiera 88,5 mg sodu wnego soli kuchennej) fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie Lek ADRIBLASTINA PFS, 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrz, zawiera 354 mg sodu (wnego soli kuchennej) w fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób do 3. JADRIBLASTINA PFS Lek ADRIBLASTINA PFS nie pod nadzorem lekarza posiadaj waniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA PFS w postaci w Lekarz opacjenta oraz leczenia. zostanie ok pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu ki. leku ADRIBLASTINA PFS podawana w czasie jednego cyklu w raz zastosowanego schematu podawany w monoterapii lub z innymi lekami cytotoksycznymi). 4

5 Zastosowanie leku ADRIBLASTINA PFS zalecana dawki wydaje zalecana dawki leku z poka e zastosowania leku ADRIBLASTINA PFS wydaje leku na Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS stosowaniem tego l do lekarza, farmaceuty lub pie 4. Jak klek ten. Bardzo o ( u 1 na 10 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojniejszenie liczby ytek krwi) zmniejszenie zapalenie ej, biegunka, wymioty, nu erytrodystezja -podeszwowa (zespó stopa) zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niea o ( ciej 1 na 10 osób): posocznica zapalenie spojówek zastoinowa (przyspieszenie rytmu serca) zapalenie l brzucha pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci reakcja Niezbyt o ( 1 na 100 osób): zator znana danych): ostra reakcja anafilaktyczna akcja alergiczna) odwodnienie, kwasu moczowego we krwi zapalenie blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, bkomorowego (Hisa), krwotok, zakr 5

6 krwotok wej reakcja leku w lanym,, zaburzenia skóry zmiana zabarwienia moczu brak samopoczucie. tym wszelkie objawy niep do Depar Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa tel.: faks: Strona internetowa: podmiotu odpowiedzialnego. ji na temat 5. ADRIBLASTINA PFS niewidocznym i P- 8 C. przed em. Nie st tego leku etykiecie : EXP. Termi ani, jal 6. Zawainne informacje Co zawiera lek ADRIBLASTINA PFS (Doxorubicini hydrochloridum). 1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku. to: sodu chlorek (patrz punkt 2 Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód ), woda dchlorowodorowy do ustalenia ph 3,0. ADRIBLASTINA PFS i co zawiera opakowanie 1 polipropylenowa fiolka 5 ml lub 100 ml z przejrzystym, czerwonym roztworem rkiem z aluminiowym kapslem Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine Bruxelles Belgia 6

7 Importer Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem Belgia W celu uzyskaniinformacji, do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/ Informacjnelu medycznego Doks i wlewów Roztwór doksorubicyny jest nieaktywny po podaniu doustnym, nie powinie od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi). Do roztworze glukozy przez okres nie krótszy ni 3 minuty i minut w celu ograniczenia ryzyka zakrzepicy lub lnegopodawania produktu w szybkich nawet w przypadku prawid krwi. Schematy ze stand W przypadku stosowania doksorubicyny w w jednym cyklu u doro-90 mg/m 2 powie w jednym cyklu podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielone 3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku toksycznego oduktu (dotyczy to i dy cykl leczenia n-4 tygodnie. -20 mg/m 2 pc. raypadku stosowania doksorubicyny z innymi lekami cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksycznoecana dawka w jednym cyklu wynosi od 30 do 60 mg/m 2 pc. W andomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia go Raka Piersi i Jelita (ang. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, NSABP) B-15 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania z przerzutami do schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna 60 mg/m 2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m 2 pc.), podawanego dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle. Modyfikacje dawki Ni Zaleca zmniejszenie dawki iochemicznych w osoczu: bilirubina od 1,2 do 3 mg/dl: 50% 7

8 bilirubina > 3 mg/dl: 25% Doksorubicyny nie na Inne szczególne populacje zredukowanych dawek pocz u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, dzieci, iekami nowotworowymi w szpiku kostnym. Nie produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z roztworami zasadowymihydrolizy doksorubicyny. N doksorubicyny z heparyn i nik Y przewodu do in mo z pr leków. leku w pelu. czterech godzinach w temperaturze pokojowej (15 C - 25 C). Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jegodnie z lokalnymi przepisami. przeciwnowotworowych: Personel powinien b i podawania leku. Kobiety ci wykonyleku. y fartuchów, jednorazow tego przeznaczonym y pow Wszystkie mrzygotowania, podania leku w eznaczonych do wysokiego ryzyka i przekazane do zniszczenia w bardzo wysokiej temperaturze. W razie przypadkowego zanieczyszczenia lekiem Wszys sposób. W razie przypadkowego kontaktu leku y dobrz z szczotecz W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, m 8

Podobne dokumenty

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Doxorubicini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Doxorubicini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem