Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Doxorubicini hydrochloridum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Doxorubicini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS 3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA PFS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna leku ADRIBLASTINA PFS doksorubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ADRIBLASTINA PFS może być podawany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek ADRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: ostra białaczka limfoblastyczna ostra białaczka szpikowa białaczki przewlekłe ziarnica złośliwa chłoniaki nieziarnicze szpiczak mnogi mięsaki kości i tkanek miękkich mięsak Ewinga neuroblastoma mięsak prążkowanokomórkowy guz Wilms a rak piersi, również jako składnik leczenia uzupełniającego u kobiet po resekcji nowotworu piersi z zajęciem węzłów pachowych rak trzonu macicy rak jajnika nienasieniakowy nowotwór jądra rak gruczołu krokowego rak pęcherza moczowego rak płuca rak żołądka pierwotny rak wątrobowokomórkowy 1

2 nowotwory głowy i szyi rak gruczołu tarczowego 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS Kiedy nie stosować leku ADRIBLASTINA PFS: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczulenie) na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, inne antracykliny lub antracenodiony. u pacjentów z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego, u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, u pacjentów z ciężką arytmią, u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego, takich jak: zapalenie jamy ustnej, neutropenia, małopłytkowość i uogólnione zakażenia. Lek ADRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Leczenie doksorubicyną może wiązać się z wystąpieniem następujących zagrożeń: kardiotoksyczność poantracyklinowa: Kardiotoksyczność wczesna dotyczy głównie tachykardii (przyspieszenie czynności pracy serca) zatokowej i (lub) nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG). Opisywano również tachyarytmię (zaburzenie rytmu serca) w tym przedwczesne skurcze komorowe i częstoskurcz komorowy, bradykardię (zwolnienie czynności pracy serca), a także blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa. Zdarzenia te zazwyczaj nie wiążą się z rozwojem opóźnionej kardiotoksyczności i zwykle nie wymagają przerwania leczenia doksorubicyną przez lekarza. Kardiotoksyczność późna zazwyczaj rozwija się w dalszej fazie leczenia, lub w ciągu 2 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Opisywano także powikłania występujące kilka miesięcy lub nawet lat po zakończeniu leczenia. Opóźniona kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego) objawia się zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i (lub) objawami zastoinowej niewydolności serca (CHF), takimi jak duszność, obrzęk płuc, obrzęki w dolnych partiach ciała, powiększenie serca i wątroby, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk opłucnowy i rytm cwałowy. Opisywano także działania podostre, takie jak zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego. Lekarz powinien ograniczyć maksymalną dawkę skumulowaną w przypadku zagrażającej życiu zastoinowej niewydolności serca będącej najcięższą postacią kardiomiopatii wywołanej antracyklinami. Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena czynności serca powinna być przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki badania przez cały okres obserwacji. Prawdopodobieństwo wystąpienia zastoinowej niewydolności serca, szacowane na około 1% 2% przy dawce skumulowanej 300 mg/m 2, powoli wzrasta przy zwiększeniu całkowitej dawki skumulowanej do mg/m 2. Przy dawkach większych niż mg/m 2 ryzyko wystąpienia zastoinowej 2

3 niewydolności serca wzrasta znacznie; dlatego też lekarz nie powinien przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej 550 mg/m 2. Należy zachować ostrożność stosując lek ADRIBLASTINA PFS u pacjentów: z chorobami serca, w tym również niemymi klinicznie; z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią na okolice śródpiersia; z wcześniejszym leczeniem innymi antracyklinami lub antracenedionami, a także równocześnie stosujących leki, które mogą upośledzać kurczliwość serca. Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na podwyższone ryzyko kardiotoksyczności po podaniu doksorubicyny. U kobiet ryzyko to może być większe niż u mężczyzn. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań. Prawdopodobnie toksyczność leku ADRIBLASTINA PFS i innych antracyklin lub antracenedionów sumuje się. toksyczność hematologiczna: ADRIBLASTINA PFS tak jak inne leki cytotoksyczne może powodować zahamowanie czynności szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz podczas każdego cyklu lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi z rozmazem. Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku ADRIBLASTINA PFS jest zależna od dawki, odwracalna leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub) granulocytopenia (inaczej neutropenia obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), przy wystąpieniu których lekarz powinien ograniczyć dawkę leku. Leukopenia i neutropenia zazwyczaj są maksymalnie nasilone od 10. do 14. dnia po podaniu leku. Liczba leukocytów (neutrofilów) w większości przypadków wraca do normy do dnia 21. Może także wystąpić małopłytkowość i niedokrwistość. Do następstw klinicznych ciężkiego zahamowania czynności szpiku należą gorączka, zakażenia, sepsa/posocznica, wstrząs septyczny, krwawienia, niedotlenienie tkanek lub zgon. wtórna białaczka: U pacjentów leczonych antracyklinami (w tym doksorubicyną) opisywano wtórną białaczkę z fazą preleukemiczną lub bez tej fazy. Wtórna białaczka występuje częściej, gdy leki te są podawane w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA, w połączeniu z radioterapią, gdy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni lekami cytotoksycznymi lub, gdy dawki antracyklin były zwiększane. W białaczkach tego typu okres utajenia może trwać 1 3 lata. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ciężkich postaciach po kilku dniach może przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie niepożądane ustępuje do trzeciego tygodnia leczenia. U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną, otrzymujących polichemioterapię składającą się z doksorubicyny i cytarabiny podawanych przez trzy kolejne dni, może wystąpić owrzodzenie i martwica okrężnicy. Może prowadzić to do zagrażających życiu powikłań krwotocznych lub infekcyjnych. czynność wątroby: Główną drogą eliminacji leku ADRIBLASTINA PFS jest wątroba i układ żółciowy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, doksorubicyna może być wolniej usuwana z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jej ogólnych działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki. Lekarz nie powinien podawać leku ADRIBLASTINA PFS pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 3: Zmiana dawki). działanie w miejscu wstrzyknięcia: 3

4 W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 3: Podawanie dożylne). wynaczynienie: Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA PFS podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku ADRIBLASTINA PFS wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew. inne: Lek ADRIBLASTINA PFS może zwiększać toksyczność innego leczenia przeciwnowotworowego. Opisywano zaostrzenie wywołanego podaniem cyklofosfamidu krwotocznego zapalenia pęcherza oraz nasilenie hepatotoksyczności (toksycznego działania na wątrobę) 6-merkaptopuryny. Opisywano również działania toksyczne wywołane napromienianiem (dotyczące mięśnia sercowego, błon śluzowych, skóry i wątroby). Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, zgłaszano powikłania w trakcie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS takie jak zakrzepica żył i powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucna, która w niektórych przypadkach prowadziła do zgonu. Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po rozpoczęciu leczenia (chemioterapii), lekarz powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi. Nawodnienie, alkalizacja moczu oraz profilaktyka z zastosowaniem allopurinolu w celu zapobiegania hiperurykemii mogą ograniczyć do minimum potencjalne powikłania zespołu lizy guza. Stosowanie leku ADIBLASTINA PFS u dzieci Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami stosując lek ADRIBLASTINA PFS u dzieci. Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności po podaniu doksorubicyny. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań (patrz punkt 2: Kardiotoksyczność poantracyklinowa). Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS u pacjentów w podeszłym wieku Na podstawie przeprowadzonej oceny farmakokinetyki (metabolizmu leku w organizmie) nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ( 65 lat). Lekarz może jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami. Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Zaburzenia czynności wątroby: Doksorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA PFS (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 3: Zmiana dawki). Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę doksorubicyny. Należy jednak pamiętać, że lek ADRIBLASTINA PFS może zwiększać stężenie kwasu moczowego w wyniku nasilonego rozpadu puryn, towarzyszącego szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych po podaniu cytostatyku (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). 4

5 Inne Wpływ na płodność: U kobiet lek ADRIBLASTINA PFS może powodować: niepłodność, brak miesiączki, przedwczesne klimakterium. Owulacja i miesiączka zwykle wracają po zakończeniu leczenia. U mężczyzn lek ADRIBLASTINA PFS może uszkadzać chromosomy w plemnikach. Oligospermia (zbyt niska liczba plemników w nasieniu) i azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) może być trwała. Liczba plemników w nasieniu może powrócić do prawidłowego poziomu w okresie kilku lat po zakończeniu leczenia. Mężczyźni poddawani leczeniu lekiem ADRIBLASTINA PFS powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Inne leki i ADRIBLASTINA PFS Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem ADRIBLASTINA PFS należy poinformować o tym lekarza. Lek ADRIBLASTINA PFS stosuje się przede wszystkim w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Może wystąpić zwiększona toksyczność, zwłaszcza pod względem wpływu na szpik kostny, elementy morfotyczne krwi i przewód pokarmowy. W przypadku stosowania leku ADRIBLASTINA PFS jednocześnie z innymi lekami potencjalnie kardiotoksycznymi, a także jednoczesnego stosowania innych związków kardioaktywnych (np. blokerów kanału wapniowego), lekarz powinien kontrolować czynności serca w czasie leczenia. Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza, farmaceutę lub pracownika opieki zdrowotnej, o stosowaniu leku ADRIBLASTINA PFS. Zmiany czynności wątroby wywołane przez równocześnie stosowane inne leki mogą wpływać na metabolizm, farmakokinetykę (zmiany stężenia leku i jego metabolitów w ustroju), skuteczność terapeutyczną i (lub) toksyczność leku ADRIBLASTINA PFS. Paklitaksel podany przed lekiem ADRIBLASTINA PFS może powodować zwiększenie stężenia leku ADRIBLASTINA PFS i (lub) jego metabolitów w osoczu. Pewne dane wskazują na to, że działanie to jest słabsze w przypadku podania antracykliny przed paklitakselem. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ADRIBLASTINA PFS jest przeciwskazany u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że doksorubicyna wywiera toksyczne działanie na płód. W przypadku podejrzenia zajścia w ciażę w trakcie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Kobiety poddawane leczeniu lekiem ADRIBLASTINA PFS powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Lek ADRIBLASTINA PFS przenika do mleka matki. Matki stosujące doksorubicynę nie powinny karmić piersią. W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku ADRIBLASTINA PFS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS Lek ADRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA PFS podaje się w postaci wlewów dożylnych. Podawanie dożylne Całkowita dawka doksorubicyny podawana w czasie jednego cyklu może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi). 5

6 Doksorubicynę podaje się we wlewie dożylnym w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy nie krócej niż 3 minuty i nie dłużej niż 10 minut w celu ograniczenia ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania leku w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi. Schematy ze standardową dawką początkową W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa w jednym cyklu u dorosłych wynosi mg/m 2 powierzchni ciała. Całkowita dawka początkowa w jednym cyklu może być podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu 3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów toksycznego działania leku (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) zaleca się powtórzenie każdego cyklu leczenia, co 3-4 tygodnie. Wykazano, że skuteczne jest również podawanie doksorubicyny według schematu mg/m 2 raz na tydzień. W przypadku stosowania doksorubicyny jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksyczności zalecana dawka w jednym cyklu wynosi od 30 do 60 mg/m 2. Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi U pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania z przerzutami do węzłów chłonnych stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna 60 mg/m 2 i cyklofosfamid 600 mg/m 2 ), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego z 21-dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle. Zmiana dawki Niewydolność wątroby: Lekarz powinien zalecić zmniejszenie dawki doksorubicyny u pacjentów z następującymi wynikami badań biochemicznych w surowicy: bilirubina od 1,2 do 3 mg/dl: 50% zalecanej dawki bilirubina > 3 mg/dl: 25% zalecanej dawki Doksorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Inne szczególne populacje. Lekarz może rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami nowotworowymi w szpiku kostnym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADRIBLASTINA PFS Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku, zaburzeń ze strony układu pokarmowego oraz serca (kardiotoksyczność). Pominięcie zastosowania leku ADRIBLASTINA PFS W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ADRIBLASTINA PFS może wywoływać następujące działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nowotwory łagodne, złośliwe i zakażenie, posocznica ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka 6

7 nieokreślone (w tym torbiele i polipy): szpikowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, odwodnienie, hiperurykemia, zwiększenie masy ciała Zaburzenia oka: zapalenie spojówek i (lub) rogówki, łzawienie Zaburzenia serca: tachykardia zatokowa, tachyarytmie, blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa), zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: krwawienie, uderzenia gorąca, zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzep(y) powodujący(e) zator(y), wstrząs Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna pigmentacja błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból brzucha, nadżerki błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zapalenie okrężnicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, miejscowe działanie toksyczne, wysypka, swędzenie, zmiany skórne, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienieniu (wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku, w miejscu wcześniej naświetlanym), pokrzywka, rumień obwodowy, zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp Zaburzenia nerek i dróg moczowych: czerwone zabarwienie moczu 1-2 dni po podaniu leku Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki, zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu złe samopoczucie, osłabienie, gorączka, dreszcze podania: Badania diagnostyczne: nieprawidłowy zapis EKG, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zmiany stężenia aminotransferaz Działania niepożądane u chorych z wczesnym stadium raka piersi otrzymujących doksorubicynę w postaci terapii adiuwantowej: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu zostały zebrane w grupie około 2300 kobiet biorących udział w randomizowanym, otwartym badaniu (NSABP B-15) oceniającym schemat AC w porównaniu do schematu CMF w leczeniu wczesnej fazy raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych pachowych. Najbardziej istotne zdarzenia niepożądane zgłoszone w powyższym badaniu były zgodne z profilem bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych doksorubicyny. 5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA PFS Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C. Chronić przed światłem. Nie stosować leku ADRIBLASTINA PFS po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. 7

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ADRIBLASTINA PFS ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml (10 mg/5 ml) Każda fiolka zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku (Doxorubicini hydrochloridum). Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia ph 3,0. ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml (50 mg/25 ml) Każda fiolka zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku (Doxorubicini hydrochloridum). Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia ph 3,0. ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml (200 mg/100 ml) Każda fiolka zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku (Doxorubicini hydrochloridum). Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia ph 3,0. Jak wygląda lek ADRIBLASTINA PFS i co zawiera opakowanie ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań (przejrzysty, czerwony), 2 mg/ml (10 mg/5 ml) 1 szklana fiolka (ze szkła typu I) z roztworem, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem w tekturowym pudełku. ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań (przejrzysty, czerwony), 2 mg/ml (50 mg/25 ml) 1 szklana fiolka (ze szkła typu I) z roztworem, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem w tekturowym pudełku. ADRIBLASTINA PFS, roztwór do wstrzykiwań (przejrzysty, czerwony), 2 mg/ml (200 mg/100 ml) 1 szklana fiolka (ze szkła typu I) z roztworem, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur Nerviano (Mediolan) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, Warszawa, tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

9 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Leku ADRIBLASTINA PFS nie należy mieszać z innymi lekami. Należy unikać kontaktu z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy leku. Leku ADRIBLASTINA PFS nie należy mieszać z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może prowadzić do wytrącania osadu. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zaleca się przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa, dotyczących wszystkich leków przeciwnowotworowych: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania i podawania leku. Kobiety ciężarne nie powinny wykonywać żadnych czynności związanych z podawaniem leku. Pracownicy mający kontakt z doksorubicyną powinni używać odzieży ochronnej: okularów, fartuchów, jednorazowych rękawiczek i masek. Sporządzanie roztworu do wlewu powinno odbywać się w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu (najlepiej w komorze z laminarnym przepływem powietrza). Powierzchnia do pracy powinna być zabezpieczona jednorazowym, chłonnym papierem z plastikową warstwą ochronną. Wszystkie materiały zastosowane do przygotowania, podania leku oraz usuwania pozostałości, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w specjalnych opakowaniach przeznaczonych do przechowywania środków wysokiego ryzyka i przekazane do zniszczenia w bardzo wysokiej temperaturze. Wszystkie zastosowane materiały higieniczne powinny być zniszczone w wyżej wymieniony sposób. W razie przypadkowego zanieczyszczenia lekiem, przedmioty należy umyć roztworem podchlorynu sodu (1%), a następnie opłukać dużą ilością wody. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą, należy dobrze oczyścić skórę dużą ilością wody z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Nie należy czyścić skóry szczoteczką. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy odchylić powiekę i płukać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Przepłukać roztworem dwuwęglanu sodu. Następnie należy poradzić się lekarza. Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze myć ręce. 9