Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Etoposidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Etoposidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe 3. Jak stosować Etoposid-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje Etoposid-Ebewe jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu guzów złośliwych jądra oraz drobnokomórkowego raka płuc. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe Kiedy nie stosować leku Etoposid-Ebewe - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma: ciężkie zaburzenia czynności wątroby; ciężkie zaburzenia czynności nerek; ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu przeciw żółtej febrze lub otrzymuje inne żywe szczepionki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoposid-Ebewe należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: - pacjent poddawany był radioterapii i (lub) chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia lekiem Etoposid-Ebewe; - przebył ostatnio zakażenie bakteryjne lub wirusowe; przed podaniem leku Etoposid-Ebewe lekarz upewni się, że zostało ono wyleczone; - u pacjenta stwierdzono: - zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia czynności nerek; - małe stężenie albuminy we krwi; - zaburzenia rytmu serca; - neuropatię obwodową; - uszkodzenie mózgu; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; 1 UR.DZL.ZLN

2 - zaburzenia oddawania moczu; - pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; - pacjent choruje na padaczkę; - pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub stosuje disulfiram (np. Esperal, Anticol). Dzieci Nie zaleca się podawania leku Etoposid-Ebewe dzieciom ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Etoposid-Ebewe a inne leki Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu: - cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); - fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki); - doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów); - fenylobutazonu, salicylanu sodu oraz kwasu acetylosalicylowego (leków o działaniu przeciwzapalnym); - żywych szczepionek atenuowanych (np. szczepionki przeciw żółtej febrze); - antybiotyków z grupy antracyklin (leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób nowotworowych). Radioterapia lub przyjmowanie leków, które powodują zahamowanie czynności szpiku (np. cyklosporyny), może nasilać hamowanie czynności szpiku przez etopozyd. Etoposid-Ebewe z alkoholem Podczas stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Etoposid-Ebewe nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas stosowania leku Etoposid-Ebewe należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli jednak w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu stosować skuteczne metody antykoncepcji. Pacjenci, którzy planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia, powinni zgłosić się na konsultację do poradni genetycznej. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy etopozyd przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego mlekiem matki, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu przez pacjentkę karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania leku Etoposid-Ebewe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po podaniu leku Etoposid-Ebewe ze względu na zawartość alkoholu oraz w związku z możliwością wystąpienia takich działań niepożądanych, jak senność i zmęczenie. 2 UR.DZL.ZLN

3 Lek Etoposid-Ebewe zawiera alkohol 1 ml leku Etoposid-Ebewe zawiera 260,6 mg etanolu. Jeśli dawka etopozydu wynosi 120 mg/m 2 pc., pacjent o powierzchni ciała 1,6 m 2 otrzymuje 2,5 g etanolu. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. 1 ml leku zawiera także 20 mg alkoholu benzylowego. 3. Jak stosować Etoposid-Ebewe Etoposid-Ebewe może być podawany wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z zaleceniami lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii. Dawkę leku ustala lekarza w zależności od stanu pacjenta, jego masy ciała, schematu podawania (monoterapia lub podawanie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi), a także czynności szpiku kostnego i ważnych narządów wewnętrznych. Lek Etoposid-Ebewe stosuje się zazwyczaj w dawce od 60 do 120 mg/m 2 pc. podawanych dożylnie przez 5 kolejnych dni. Cykle leczenia powtarza się nie częściej niż co 21 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposid-Ebewe Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie zapalenie błon śluzowych i zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych otrzymujących dawki etopozydu większe niż zalecane występowała kwasica metaboliczna i przypadki ciężkiego działania toksycznego na wątrobę. W razie wystąpienia powyższych objawów lub podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Pominięcie zastosowania leku Etoposid-Ebewe Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Etoposid-Ebewe Nigdy nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zahamowanie czynności szpiku kostnego (również zagrażające życiu), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość), ból brzucha, zaparcie, nudności i wymioty, jadłowstręt, objawy działania toksycznego na wątrobę, wypadanie włosów (czasami prowadzące do całkowitego wyłysienia), przebarwienia skóry, osłabienie, złe samopoczucie. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ostra białaczka, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ciężkie reakcje alergiczne (które mogą zagrażać życiu, objawiające się np. dreszczami, nagłym zaczerwienieniem skóry, częstoskurczem, dusznością, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym), zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zbyt szybkiego podawania leku, nadciśnienie tętnicze, zapalenie żyły, zapalenie błon śluzowych (w tym jamy ustnej i przełyku), biegunka, wysypka, pokrzywka, świąd, wydostanie się krwi poza naczynie krwionośne (wynaczynienie), które może spowodować obrzęk, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwicę, w tym martwicę skóry. 3 UR.DZL.ZLN

4 Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), obrzęk twarzy i języka, pocenie się. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): napady drgawek, przemijająca ślepota korowa (upośledzenie zdolności rozpoznawania przedmiotów na skutek uszkodzenia kory wzrokowej), objawy toksycznego działania na układ nerwowy (np. senność, uczucie zmęczenia), przemijająca utrata wzroku, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zaburzenia połykania, zaburzenia smaku, ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych oraz złuszczaniem się naskórka (tzw. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nawrót objawów popromiennego zapalenia skóry. Ponadto zgłaszano brak lub skąpe i krótkotrwałe miesiączki, cykle bezowulacyjne, zmniejszenie płodności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa tel.: /faks: / ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Etoposid-Ebewe Substancją czynną leku jest etopozyd. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu. Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), kwas cytrynowy bezwodny, makrogol 300, polisorbat 80. Jak wygląda Etoposid-Ebewe i co zawiera opakowanie Etoposid-Ebewe jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem. Opakowania zawierają: 50 mg etopozydu w 2,5 ml (1 fiolka) 100 mg etopozydu w 5 ml (1 fiolka) 200 mg etopozydu w 10 ml (1 fiolka) 400 mg etopozydu w 20 ml (1 fiolka) 4 UR.DZL.ZLN

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50 C Warszawa tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Ebewe Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Etoposid-Ebewe może być podawany wyłącznie w długotrwałej infuzji dożylnej. Nie wolno go podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do uzyskania stężenia od 0,2 do 0,4 mg/ml. Końcowe stężenie wynosi zazwyczaj nie więcej niż 0,25 mg/ml. Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącania się osadu. Przygotowany roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 do 60 minut. Za szybkie podawanie dożylne może spowodować niedociśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów, zależnie od tolerancji, konieczne może być wydłużenie czasu infuzji. Zaczerwienienie twarzy pacjenta wskazuje na zbyt szybkie podawanie infuzji. Dostosowanie dawki Zalecana dobowa dawka wynosi mg/m 2 pc. podawanych dożylnie przez 5 kolejnych dni. Cyklów leczenia nie należy powtarzać częściej niż co 21 dni. Cykl leczenia można powtórzyć wyłącznie po uzyskaniu zadowalającego obrazu krwi (liczba neutrofilów >1500/mm 3 lub liczba płytek > /mm 3 ), chyba że mniejsze wartości tych parametrów wywołane są samą chorobą nowotworową. Najczęściej stosowane są następujące schematy dawkowania: 100 mg/m 2 pc. przez 5 dni lub 120 mg/m 2 pc. co drugi dzień w dniach 1., 3. i 5. Po rozpoczęciu leczenia kolejne dawki leku należy dostosować, jeśli u pacjenta klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę etopozydu oraz kontrolować parametry hematologiczne i czynność nerek. 5 UR.DZL.ZLN

6 Zalecany schemat dawkowania początkowego na podstawie klirensu kreatyniny: Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka dobowa (% dawki standardowej) Stosowanie przeciwwskazane Kolejne dawki zależą od tolerancji leku i obrazu klinicznego. Przechowywanie leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu Po otwarciu Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce leku. Leku pozostałego w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni. Po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła oraz do 24 godzin roztworu w stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w temperaturze pokojowej z dostępem światła. Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowywania i usuwania pozostałości leku Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa: przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku może być prowadzone jedynie przez przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży; osoby przygotowujące etopozyd powinny nosić ubranie ochronne: gogle, fartuchy, rękawiczki stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo; wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać w wysokiej temperaturze. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy je przemyć bardzo dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w przypadku wynaczynienia Natychmiast przerwać podawanie leku. Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności 5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy wynaczynienia. Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia. Poinformować lekarza. 6 UR.DZL.ZLN

7 Niezgodności Etopozydu nie należy mieszać z innymi substancjami z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Zgłaszano przypadki pękania urządzeń plastikowych, wykonanych z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, stosowanych z nierozcieńczonym lekiem Etoposid- Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml. Efektu tego nie zgłaszano po zastosowaniu etopozydu po rozcieńczeniu koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zgodnie z instrukcją. 7 UR.DZL.ZLN