Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pantoprazole Genoptim 40 mg, tabletki dojelitowe (Pantoprazolum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pantoprazole Genoptim 40 mg, tabletki dojelitowe (Pantoprazolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Pantoprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Genoptim 3. Jak stosować lek Pantoprazole Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pantoprazole Genoptim to preparat stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu. Jest on selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli środkiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek Pantoprazole Genoptim jest stosowany w leczeniu: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat - Refluksowe zapalenie przełyku. Osoby dorosłe - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori. - Wrzody żołądka i dwunastnicy. - Zespół Zollingera-Ellisona i inne chorobowe stany będące wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE GENOPTIM Kiedy nie przyjmować leku Pantoprazole Genoptim: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wykaz tych składników patrz punkt 6); 1

2 - w skojarzeniu z antybiotykami, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Pantoprazole Genoptim: jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może częściej monitorować aktywność enzymów wątrobowych. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku lub zaprzestania leczenia; jeśli pacjent musi w sposób ciągły przyjmować leki nazywane NLPZ i przepisano mu lek Pantoprazole Genoptim, 40 mg w związku z podwyższonym ryzykiem wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione na podstawie czynników ryzyka u danego pacjenta, takich jak wiek (powyżej 65 lat), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit; jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w tym samym czasie co pantoprazol, należy poradzić się lekarza; jeśli u pacjenta występuje ograniczony zapas lub czynniki ryzyka zmniejszenia zapasu witaminy B 12 i otrzymuje on długotrwałe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wydzielanie soku żołądkowego, pantoprazol może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: niezamierzona utrata masy ciała nawracające wymioty trudności w połykaniu wymioty krwawe bladość i osłabienie (niedokrwistość) obecność krwi w stolcu ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, gdyż stosowanie leku Pantoprazole Genoptim wiąże się z niewielkiego stopnia zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej. Lekarz może uznać, że potrzebne są badania w celu wykluczenia procesu złośliwego, ponieważ lek Pantoprazole Genoptim łagodzi także objawy choroby nowotworowej i może spowodować opóźnienie jej rozpoznania. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, rozważone będzie wykonanie dalszych badań. Przyjmowanie innych leków Lek Pantoprazole Genoptim może wpływać na skuteczność innych leków, a więc: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków (np. ketokonazolu), ponieważ pantoprazol może hamować właściwe działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek innych leków, zwłaszcza takich jak warfaryna i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność przeprowadzenia dalszych badań kontrolnych. 2

3 Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować atazanawiru jednocześnie z lekiem Pantoprazole Genoptim,. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono o wydzielaniu do mleka matki. W przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią lek wolno stosować wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć, należy połykać je w całości na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Zalecana dawka Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat Refluksowe zapalenie przełyku Jedna dojelitowa tabletka leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg na dobę. W poszczególnych przypadkach dawka może zostać podwojona (zwiększona do dwóch tabletek na dobę), zwłaszcza, gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Do wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku niezbędny jest zwykle okres czterech tygodni. Jeśli to nie wystarcza, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Osoby dorosłe Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy będących nosicielami H. pylori możliwe jest osiągnięcie eradykacji bakterii za pomocą leczenia skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii, oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wzorca oporności w celu eradykacji H. pylori zalecane są następujące schematy leczenia skojarzonego: a) jedna dojelitowa tabletka leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg dwa razy na dobę mg amoksycyliny dwa razy na dobę mg klarytromycyny dwa razy na dobę b) jedna dojelitowa tabletka leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg dwa razy na dobę mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) dwa razy na dobę mg klarytromycyny dwa razy na dobę c) jedna dojelitowa tabletka leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg dwa razy na dobę mg amoksycyliny dwa razy na dobę 3

4 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) dwa razy na dobę W skojarzonym leczeniu w celu eradykacji infekcji H. pylori druga dojelitowa tabletka leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg powinna zostać przyjęta godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone jest stosowane zazwyczaj przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu trwania leczenia łącznie do dwóch tygodni. Jeśli w celu zagojenia wrzodów wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawki w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli nie ma możliwości zastosowania leczenia skojarzonego, np. badania wykazały, że pacjent nie jest nosicielem H. pylori, w przypadku monoterapii pantoprazolem zastosowanie mają następujące wytyczne: Leczenie wrzodów żołądka Jedna dojelitowa tabletka Pantoprazole Genoptim, 40 mg na dobę. W poszczególnych przypadkach dawka może zostać podwojona (zwiększona do dwóch tabletek na dobę), zwłaszcza gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Do wyleczenia wrzodów żołądka niezbędny jest zwykle okres czterech tygodni. Jeśli to nie wystarcza, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy Jedna dojelitowa tabletka Pantoprazole Genoptim, 40 mg na dobę. W poszczególnych przypadkach dawka może zostać podwojona (zwiększona do dwóch tabletek na dobę), zwłaszcza gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Wrzody dwunastnicy goją się zwykle w ciągu dwóch tygodni. Jeśli dwutygodniowy okres leczenia jest niewystarczający, prawie we wszystkich przypadkach, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellis ona i inne chorobowe stany będące wynikiem nadmiernego wydzielania. W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorobowych stanów będących wynikiem nadmiernego wydzielania terapię należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 80 mg (dwie tabletki leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć według potrzeb na podstawie pomiarów wydzielania soku żołądkowego. W przypadku dawek przekraczających 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Przejściowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale dawka taka nie powinna być podawana dłużej niż jest to niezbędne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu żołądkowego. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorobowych stanów będących wynikiem nadmiernego wydzielania jest nieokreślony i powinien zostać dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej 12 lat Tabletki dojelitowe leku Pantoprazole Genoptim, 40 mg nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dojelitowych tabletek pantoprazolu nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ aktualnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dojelitowych tabletek pantoprazolu w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. 4

5 Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Genoptim Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania są nieznane. Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole Genoptim Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną normalnie stosowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Pantoprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu Można przewidywać, że reakcje niepożądane związane z lekiem (ang. ADR) wystąpią u około 5% pacjentów. Najczęstsze reakcje niepożądane to biegunka i ból głowy; obie te reakcje występują u ok. 1% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania pantoprazolu obserwowano następujące działania niepożądane: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość Klasyfikacja układów i narządów krwi i układu chłonnego układu nerwowego żołądka i jelit oka skóry i tkanki Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) Bóle głowy, zawroty głowy Biegunka, nudności/ wymioty, rozdęcie brzucha i wzdęcie, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Wysypka/osutka/wyk wity na skórze; świąd Rzadko ( 1/ do < 1/1000) widzenia/nieostre widzenie Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (< 1/10 000) Małopłytkowość, leukopenia 5

6 podskórnej mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej metabolizmu i odżywiania ogólne i stany w miejscu podania układu immunologicznego wątroby i dróg żółciowych psychiczne Osłabienie, zmęczenie ogólnie złe samopoczucie Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ- GT) snu Bóle stawów, bóle mięśni Hiperlipidemie i podwyższenie stężenia lipidów, zmiany masy ciała Podwyższenie temperatury ciała, obrzęk obwodowy Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Wzrost stężenia bilirubiny Depresja (i wszystkie zaostrzenia) Dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia) Częstość nieznana: jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest spadek stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenia magnezu mogą przejawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną częstością serca. O wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Niskie stężenia magnezu mogą także doprowadzić do obniżenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężeń magnezu. Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w okresie po dopuszczeniu do obrotu: wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. psychiczne: omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, oraz zaostrzenie tych wcześniej obecnych objawów). nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek. skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Należy pamiętać: Przewidywane korzyści ze stosowania leku przewyższają zwykle ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów 6

7 Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOLE GENOPTIM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Pantoprazole Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pantoprazole Genoptim - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodnej soli sodowej). - Substancje pomocnicze : Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon typu A (E1202), sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian. Powłoka: hypromeloza 5cP (E464), powidon K 25 (E1201), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), kwasu metakrylowego kopolimer, dyspersja, trietylu cytrynian (E1505), Tusz Opacode czarny [szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek 28% (E527)]. Jak wygląda lek Pantoprazole Genoptim i co zawiera opakowanie Żółte owalne, dwuwypukłe powlekane tabletki dojelitowe z nadrukiem CL25 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Lek Pantoprazole Genoptim jest dostępny w następujących rodzajach opakowań: Blister zawierający 28 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków Warszawa Importer Synoptis Industrial Sp. z o. o. ul. Rabowicka Swarzędz Mawdsleys Brooks and Co Ltd Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster,DN2 4LT,Wielka Brytania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28/01/2016 7