Warszawa, wrzesień 2014 Copyright by GESSEL, KOZIOROWSKI Spółka Komandytowa All rights reserved

Transkrypt

1 Warszawa, wrzesień 2014 Copyright by GESSEL, KOZIOROWSKI Spółka Komandytowa All rights reserved

2 SPIS TREŚCI 3 Wstęp 4 Podstawowe idee systemu refundacji i zasady postępowania 4 Zasady ogólne postępowania refundacyjnego 5 Wszczęcie postępowania o objęcie leku refundacją 7 Postępowanie 10 Decyzja refundacyjna 12 Kategorie dostępności refundacyjnej 13 Poziomy odpłatności 14 Grupy limitowe 16 System sztywnych cen i sztywnych marż 20 Instrumenty dzielenia ryzyka 21 Mechanizm pay-back 21 Zapewnienie prawidłowych relacji w obrocie lekami 23 Podsumowanie 23 Kontakt

3 Wstęp W dniu 1 stycznia 2012 roku weszła w życie Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz.U ( Ustawa refundacyjna ). Ustawa refundacyjna w sposób kompleksowy uregulowała problematykę refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Ustanowione Ustawą Refundacyjną zasady zrewolucjonizowały zarówno sposób przyznawania refundacji jak i zasady funkcjonowania całego sytemu refundacji w Polsce. Wejściu w życie Ustawy refundacyjnej towarzyszyły znaczne kontrowersje i obawy. Dzisiaj po ponad dwóch latach docierania się regulacji możliwe jest stwierdzenie, iż Ustawa refundacyjna co do zasady stanowi spójną regulację, która uporządkowała rynek leków, tym niemniej istnieje szereg elementów, które powinny zostać skorygowane. Celem niniejszego opracowania jest przybliżenie zasad ubiegania się o objęcie refundacją leków w Polsce oraz wskazanie na podstawowe mankamenty polskiej Ustawy refundacyjnej. 3

4 Podstawowe idee systemu refundacji i zasady postępowania Zapewnienie czytelnych i przejrzystych zasad refundacji leków stanowi szczególny obszar zainteresowania władz państwowych. Konieczne jest z jednej strony kierowanie się dobrem pacjentów, a z drugiej strony zapewnienie dyscypliny finansów publicznych. Z powyższym w oczywisty sposób wiążą się również interesy podmiotów odpowiedzialnych i podmiotów prowadzących obrót lekami. Celem wprowadzenia Ustawy refundacyjnej było takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał on w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w produkty refundowane, w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom Dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1998 roku dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U.UE.L ) 1. Zasady ogólne postępowania refundacyjnego W celu zapewnienia racjonalności postępowania nakierowanego na objęcie konkretnego leku refundacją wprowadzony został wieloetapowy model postępowania prowadzonego przez Ministra Zdrowia, nakierowany zarówno na dokonanie oceny konkretnego produktu mającego zostać objętym refundacją, skutków jego stosowania jak i ocenę aspektów finansowych. Postępowanie w tym zakresie zostało poddane rygorom polskiego Kodeksu postępowania administracyjnego 2. Zasadami takiego postępowania są: 1. zasada praworządności organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa 3, 2. zasada prawdy obiektywnej organy administracji publicznej z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli 4, 1 Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych druk sejmowy 3491, 2 Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 roku, Kodeks postępowania administracyjnego, tekst jednolity Dz.U z późn. zm. ( Kodeks postępowania administracyjnego ), 3 Artykuł 6 Kodeksu postępowania administracyjnego, 4 Artykuł 7 Kodeksu postępowania administracyjnego, 4

5 3. zasada pogłębiania zaufania organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej 5, 4. zasada informowania organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego 6, 5. zasada czynnego udziału stron organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań 7, 6. zasada przekonywania organy administracji publicznej powinny wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy 8. Prawidłowość działania w zgodzie z powyższymi zasadami stanowić może przedmiot kontroli sądowej. Wszczęcie postępowania o objęcie leku refundacją Wszczęcie postępowanie nakierowanego na objęcie produktu refundacją uzależnione jest od złożenia Ministrowi Zdrowia wniosku o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Postępowanie takie inicjowane może być co do zasady przez ograniczony krąg podmiotów 9. Wnioskodawcą może być w odniesieniu do leków: 1. podmiot odpowiedzialny, którym zgodnie z artykułem 2 pkt 24 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U z późn. zm. ( Prawo farmaceutyczne ) jest podmiot, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, 2. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, którym zgodnie z artykułem 2 pkt 35a Prawa farmaceutycznego jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy zawartej w formie pisemnej, która określa zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 10, 5 Artykuł 8 Kodeksu postępowania administracyjnego, 6 Artykuł 9 Kodeksu postępowania administracyjnego, 7 Artykuł 10 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, 8 Artykuł 11 Kodeksu postępowania administracyjnego 9 W ściśle określonych Ustawą refundacyjną sytuacjach Minister Zdrowia ma możliwość działania z urzędu, co dotyczyć może objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (off-label), jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych Artykuł 40 Ustawy refundacyjnej, 10 Artykuł 35a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, 5

6 3. podmiot uprawniony do importu równoległego, tj. podmiot, który uzyskał pozwolenie na import równoległy 11. Treść wniosku o objęcie leku refundacją w sposób szczegółowy określa Ustawa refundacyjna. Wskazania jedynie wymaga, iż elementami wniosku są między innymi: 1. informacja aktualna na dzień złożenia wniosku, dotycząca refundacji leku we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka - informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski 12. Można mieć uzasadnione wątpliwości czy powyższy wymóg nie jest przejawem nadmiernego formalizmu i czy racjonalne jest dokonywanie tłumaczeń przysięgłych dokumentacji z szeregu państw. Można oczekiwać, iż cel uzyskania przez Ministra Zdrowia wiedzy co do zasad refundacji w innych państwach (i przede wszystkim wiedzy o cenach) mógłby zostać osiągnięty poprzez złożenie odpowiedniego oświadczenia. Dodatkowo zwrócić należy uwagę na okoliczność, iż artykuł 24 ust. 2 pkt 1 Ustawy refundacyjnej wśród dostarczanych dokumentów wymienia również zawarte w innych państwach instrumenty dzielenia ryzyka. Instrumenty takie często objęte są poufnością na mocy odpowiednich umów zawartych pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a władzami danego państwa. Wątpliwości może zatem budzić oczekiwanie ich przedstawienia i tym samym próba stawiania polskiej regulacji przed regulacjami innych Państw i zobowiązaniami zaciągniętymi w innych Państwach przez podmioty zobowiązane 13. Racjonalne podejście nakazywałoby, aby instrumenty dzielenia ryzyka podlegały ujawnieniu, o tyle, o ile nie zostały objęte poufnością, 2. dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu konieczne jest dostarczenie dokumentacji HTA, na którą składa się: a) analiza kliniczna, b) analiza ekonomiczna z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy, c) analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych 14, d) analiza racjonalizacyjna (analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet), przedkładana w przypadku gdy analiza wpływu na budżet wykazuje wzrost kosztów refundacji Artykuł 2 pkt 27 Ustawy refundacyjnej, 12 Artykuł 24 ust. 2 pkt 1 Ustawy refundacyjnej, 13 Na powyższą problematykę wskazywał Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w piśmie z dnia 24 sierpnia 2011 roku, skierowanym do Ministerstwa Zdrowia (ZPIFF/83/PSZ/2011), 14 Analiza taka składana jest również w odniesieniu do leku, który posiada odpowiednik refundowany w danym wskazaniu Artykuł 25 pkt 4 lit b Ustawy refundacyjnej, 15 Artykuł 25 pkt 14 c Ustawy refundacyjnej, 6

7 Postępowanie Wniosek o objęcie leku refundacją rozpatrywany jest przez Ministra Zdrowia w podstawowym terminie 180 dni 16 (okoliczności wpływające na wydłużenie tego terminu wskazane zostały poniżej). W ramach postępowania refundacyjnego można wyodrębnić następujące etapy: 1. Formalne badanie wniosku. 1. W razie stwierdzenia braków w złożonej dokumentacji Minister Zdrowia może wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia braków w terminie 7 dni. Termin na uzupełnienie braków nie wlicza się do czasu trwania postępowania i tym samym czas trwania postępowania odpowiednio wydłuża się. Nieuzupełnienie braków w terminie 7 dni spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania W odniesieniu do wniosku dotyczącego objęcia leku refundacją w ramach programu lekowego niezbędne jest ustalanie kształtu programu lekowego. 1. Programy lekowe stanowią programy zdrowotne obejmujące technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych. W ramach programów lekowych finansowane są szczególnie kosztowne leki dla pacjentów znajdujących się w ściśle określonych stanach klinicznych. Szczegółowy opis programu lekowego określany jest w formie załącznika do decyzji refundacyjnej. Treść programu lekowego określa w szczególności kryteria włączenia pacjenta do programu, kryteria wyłączenia, schemat dawkowania, zasady wykonywania badań diagnostycznych w trakcie leczenia. Treść programu może również przewidywać, iż włączenie do leczenia jak i monitorowanie leczenia dokonywane będzie przez niezależny zespół kwalifikacyjny. Uzgadnianie treści programu lekowego nie powinno trwać dłużej niż 60 dni. Termin ten nie jest wliczany do ogólnego terminu trwania postępowania i tym samym czas trwania postępowania odpowiednio wydłuża się. W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, Minister Zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia leku refundacją Ocena dokumentacji HTA przez wyspecjalizowane organy tj. Radę Przejrzystości funkcjonującą przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. 1. Ocena dokonywana jest dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zarówno Rada Przejrzystości jak i Prezes Agencji Oceny Przejrzystości przedstawiają swoje stanowisko w sprawie objęcia danego leku refundacją. 4. Negocjacje prowadzone pomiędzy wnioskodawcą a funkcjonującą przy Ministrze Zdrowia Komisją Ekonomiczną. 1. Negocjacje stanowią obligatoryjny element postępowania refundacyjnego i dotyczą każdego leku. Negocjacje prowadzone są w zakresie: ustalenia urzędo- 16 Artykuł 31 ust. 4 Ustawy refundacyjnej, 17 Artykuł 64 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, 18 Artykuł 31 ust. 11 Ustawy refundacyjnej, 7

8 wej ceny zbytu; poziomu odpłatności; wskazań, w których lek ma być refundowany; instrumentów dzielenia ryzyka. Wskazania wymaga, iż ustalenia negocjacyjne mogą znacząco odbiegać od pierwotnej propozycji wnioskodawcy zawartej we wniosku refundacyjnym (przykładowo ustalony może zostać nie wnioskowany wcześniej instrument dzielenia ryzyka). Negocjacje prowadzone są przez wnioskodawcę z pięcioosobowym zespołem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, który przedstawia wynik negocjacji pełnemu składowi Komisji Ekonomicznej, w celu zajęcia ostatecznego stanowiska. Efektem prowadzonych przez wnioskodawcę z zespołem negocjacyjnym negocjacji jest protokół określający treść ustaleń z przeprowadzonych negocjacji. Komisja Ekonomiczna na podstawie protokołu negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie Ministrowi Zdrowia 19. Zauważenia wymaga, iż Ustawa refundacyjna nie rozstrzyga czy Komisja Ekonomiczna może zająć odmienne stanowisko niż uwidocznione w protokole negocjacji. W praktyce mogą mieć jednak miejsce sytuacje, w których pomimo uzgodnienia warunków refundacji (w szczególności zaś ceny produktu) pomiędzy wnioskodawcą a zespołem negocjacyjnym, uzgodnienia te nie będą akceptowane przez Komisję Ekonomiczną Umożliwienie wnioskodawcy wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Minister Zdrowia przed wydaniem decyzji zobowiązany jest zapewnić wnioskodawcy możliwość zapoznania się z całokształtem zebranych dowodów i materiałów 21. W szczególności zaś wnioskodawca ma możliwość uzyskania wglądu do akt sprawy oraz złożenia stanowiska końcowego. 6. Wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu leku refundacją lub o odmowie objęcia leku refundacją. 1. Stosownie do artykułu 12 Ustawy refundacyjnej, Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 1) stanowisko Komisji Ekonomicznej, 2) rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, 3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczność kliniczna i praktyczna, 5) bezpieczeństwo stosowania, 6) relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, 7) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, w porównaniu z wnioskowanym, 8) konkurencyjność cenowa, 9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń 19 Artykuł 18 ust. 3 Ustawy refundacyjnej, 20 S. Łajszczak, Co może być wynikiem negocjacji refundacyjnych?, 21 Artykuł 10 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, 8

9 ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienie alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania, 11) wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3) 10) powyżej, 12) priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie artykułu 31a ust. 2 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity Dz.U z późn. zm.) 22, 13) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca 23, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia ) - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek. Należy zwrócić uwagę, iż Minister Zdrowia wydając decyzję refundacyjną bierze pod uwagę całokształt wyżej wymienionych kryteriów co pozostawia mu znaczny margines swobody decyzyjnej 25. W szczególności Minister Zdrowia nie jest związany ani stanowiskiem Komisji Ekonomicznej ani rekomendacją Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. 22 Do priorytetów tych zaliczają się w szczególności: zmniejszenie zachorowalności i przedwczesnej umieralności z powodu chorób naczyniowo-sercowych, nowotworów złośliwych, przewlekłych chorób układu oddechowego, ograniczenie skutków urazów powstałych w wyniku wypadków, zapobieganie, leczenie i rehabilitacja zaburzeń psychicznych, schorzenia układu kostno-stawowego, choroby zakaźne i zakażenia, ograniczanie szkód zdrowotnych spowodowanych spożywaniem alkoholu, używaniem substancji psychoaktywnych, paleniem tytoniu, przeciwdziałanie występowaniu otyłości i cukrzycy, ograniczanie skutków zdrowotnych spowodowanych czynnikami szkodliwymi, poprawa jakości i skuteczności opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem do lat 3, zapobieganie najczęstszym problemom zdrowotnym dzieci i młodzieży objętych obowiązkiem szkolnym, rozwój opieki długoterminowej i poprawa jakości i skuteczności opieki geriatrycznej, 23 Wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach , stosownie do Obwieszczenia Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 31 października 2013 roku w sprawie szacunków wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach , wyniosła złotych, 24 Na uwagę zasługuje, iż Ustawa refundacyjna nie przewiduje szczególnych zasad w odniesieniu do niektórych kategorii leków w szczególności zaś leków sierocych, o których mowa w Rozporządzeniu nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 141/2000 z dnia 16 grudnia 1999 roku w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L ). Z powyższym wiązać może się okoliczność polegająca na ryzyku niespełnienia przez znaczną część leków sierocych (czy też ogólnie leków stosowanych w chorobach rzadkich), kryterium efektywności kosztowej, 25 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 193, 9

10 Decyzja refundacyjna Decyzja refundacyjna wydana przez Ministra Zdrowia kończy postępowanie refundacyjne. Prawidłowa decyzja refundacyjna powinna zawierać następujące elementy 26 : 1. oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, 2. nazwę leku, oraz jego dane identyfikujące, 3. kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego - opis programu lekowego, 4. poziom odpłatności, 5. urzędową cenę zbytu, 6. termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania, 7. instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone, 8. określenie grupy limitowej. Wnioskodawca niezadowolony z decyzji może, stosownie do artykułu w zw. z artykułem Kodeksu postępowania administracyjnego, w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto Minister Zdrowia może z urzędu lub na żądanie strony prostować w drodze postanowienia błędy pisarskie i rachunkowe oraz inne oczywiste omyłki 27. Decyzję refundacyjną wydaje się na okres: 1. 5 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat, 1. 3 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat, 1. 2 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją - przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej produktu 28. Ustawa refundacyjna nie przewiduje mechanizmu przedłużania okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. Wobec 26 Artykuł 11 ust. 2 Ustawy refundacyjnej, 27 Artykuł Kodeksu postępowania administracyjnego, 28 Artykuł 11 ust. 3 Ustawy refundacyjnej, 10

11 powyższego po upływie okresu, na który została wydana decyzja, konieczne jest wydanie odrębnej nowej decyzji. W istocie wnioskodawca zamierzający zachować ciągłość refundacji leku powinien wystąpić z nowym wnioskiem ze znacznym wyprzedzeniem. Szczególną wagę należy zwrócić na kwestie związane z wprowadzaniem zmian w wydanej decyzji refundacyjnej. Ustawa refundacyjna nie przewiduje możliwości rozszerzenia wskazań, w których dany produkt jest refundowany. W przypadku zamiaru objęcia refundacją dodatkowego wskazania, wnioskodawca zmuszony jest złożyć nowy wniosek refundacyjny i uzyskać nową decyzję na to wskazanie. Biorąc pod uwagę, iż każda decyzja ma charakter terminowy to może dojść do sytuacji, w której decyzje refundacyjne dotyczące poszczególnych wskazań danego leku będą wygasać w różnym czasie. Ustawą refundacyjną uregulowane zostały wprost następujące sytuacje, w których dopuszczalna jest zmiana decyzji refundacyjnej: 1. podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku objętego refundacją, 2. obniżenie urzędowej ceny zbytu leku objętego refundacją, 3. skrócenie okresu obowiązywania decyzji. Brak jednoznacznej regulacji w zakresie trybu zmiany decyzji refundacyjnej w innym zakresie niż wskazany powyżej może stanowić źródło istotnych trudności. Powyższe może dotyczyć przykładowo prostej kwestii technicznej jaką jest zmiana nazwy wnioskodawcy, ale także zmiany zobowiązania w zakresie zapewnienia rocznej wielkości dostaw, czy idąc dalej zmiany wnioskodawcy (np. związanej ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego). W przypadku większości zmian w grę wchodzić może posiłkowanie się art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony 29. Powyższy tryb nie znajdzie już jednak zastosowania dla zmiany tożsamości wnioskodawcy 30. Orzecznictwo polskich Sądów administracyjnych dotyczące zakresu stosowania art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego w sposób jednoznaczny przesądza, iż jakiekolwiek zmiany w tym trybie mogą mieć miejsce jedynie przy tożsamości podmiotowej strony, i tak przykładowo jak stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie w wyroku z dnia 18 sierpnia 2011 roku (sygn. akt II SA/Ol 397/11): Prawna możliwość zastosowania trybu przewidzianego w art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego uwarunkowana jest prowadzeniem postępowania 29 Tak. Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 187, 30 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 278, 11

12 w ramach tego samego stanu prawnego i faktycznego oraz z udziałem tych samych stron. Niedopuszczalna jest zatem w tym trybie zmiana decyzji polegająca na zmianie adresata czy podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Powyższe oznacza, iż zmiana wnioskodawcy jest możliwa jedynie poprzez uchylenie obowiązującej i uzyskanie nowej decyzji refundacyjnej. Ustawa refundacyjna wprowadza również możliwość uchylenia przez Ministra Zdrowia decyzji refundacyjnej, w sytuacji: 1. stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej, 2. stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego, 3. podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w artykule 12 pkt 3-10 Ustawy refundacyjnej, 4. gdy zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb pacjentów 31. Minister Zdrowia w takim przypadku działa z urzędu. Kategorie dostępności refundacyjnej Jak zostało wyżej wskazane, elementem składowym decyzji refundacyjnej jest określenie kategorii dostępności refundacyjnej. Powyższe jest kluczowe z punktu widzenia określenia poziomu odpłatności jak i zasad stosowania leku. Wnioskodawca już na etapie składania wniosku powinien rozważyć o określenie jakiej kategorii dostępności refundacyjnej będzie wnioskował. Ustawa refundacyjna w artykule 6 ust. 1 ustala następujące kategorie dostępności refundacyjnej: 1. lek dostępny w aptece na receptę: a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym 32, 2. lek stosowany w ramach programu lekowego, 3. lek stosowany w ramach chemioterapii: a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym, 4. lek stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt Artykuł 33 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, 32 Zauważyć należy, iż pojęcie stosowania we wskazaniu określonym stanem klinicznym może dotyczyć zarówno zarejestrowanych wskazań znajdujących się w Charakterystyce Produktu Leczniczego jak i innych wskazań (off-label), 12

13 Poziomy odpłatności Stosownie do artykułu 14 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, Minister Zdrowia, wydając decyzję refundacyjną, dokonuje kwalifikacji leku do jednego z następujących poziomów odpłatności: 1. bezpłatnie - leku, mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku stosowanego w ramach programu lekowego, 2. ryczałtowej 33 - leku: a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę obowiązującego w Polsce 34, albo b) zakwalifikowanego do odpłatności ryczałtowej na podstawie regulacji obowiązujących przed wejściem w życie Ustawy refundacyjnej, albo c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę obowiązującego w Polsce, 3. 50% - leku, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni, 4. 30% - leku, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1-3. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej dobowej dawki leku ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia ( DDD ) dobowo. W przypadku braku DDD, kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Wskazania przy tym wymaga, iż określenie poziomu odpłatności odnosi się do limitu finansowania, który określany jest dla danej grupy limitowej i stanowi dopiero podstawę do wyliczenia ceny uiszczanej przez świadczeniobiorcę (pacjenta). Świadczeniobiorca wnosi dopłatę w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. Powyższe oznacza, iż w odniesieniu do konkretnego produktu, którego poziom odpłatności określony został w decyzji refundacyjnej jako wydawany bezpłatnie może zaistnieć sytuacja, w której pacjent będzie musiał uiścić dopłatę. Sytuacja taka będzie mieć przykładowo miejsce, jeśli refundacją objęte zostaną dwa produkty zakwalifikowane do jednej grupy limitowej (np. produkt innowacyjny i generyczny). W hipotetycznej sytuacji, w której ceny dwóch produktów określanych jako bezpłatne i objętych jedną grupą limitową 33 Ryczałt wynosi stosownie do artykułu 6 ust. 6 Ustawy Refundacyjnej 3,20 zł, 34 W 2014 roku, stosownie do Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 września 2013 roku w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2014 roku (Dz.U ) wynagrodzenie minimalne za pracę wynosi złotych, 13

14 (ustalone z uwzględnieniem DDD) kształtują się na poziomie odpowiednio 100 i 75, zaś cena tańszego produktu wyznacza podstawę limitu, to świadczeniobiorca (pacjent) chcąc nabyć produkt droższy musi samodzielnie dopłacić różnicę 35. Zatem aby określić rzeczywistą odpłatność za lek, istotne jest nie tylko określenie poziomu odpłatności za lek, ale również określenie pozycji leku w ramach konkretnej grupy limitowej. Grupy limitowe Minister Zdrowia wydając decyzję refundacyjną określa grupę limitową, do której zakwalifikowany zostanie dany produkt. Grupę limitową stanowi grupa leków objętych wspólnym limitem finansowania (artykuł 2 pkt 9 Ustawy refundacyjnej). Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania, przy zastosowaniu następujących kryteriów: 1. tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane, 2. podobnej skuteczności 36. Powyższa ogólna zasada uzupełniana jest przez szczególne uprawnienie Ministra Zdrowia, który po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, może podjąć decyzję o utworzeniu: 1. odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny, 2. wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków 37. Wskazania wymaga, iż o ile objęcie wspólną grupą limitową leków posiadających tą samą nazwę międzynarodową i tą samą drogę podania nie powinno budzić kontrowersji (rozwiązanie takie w założeniu premiować będzie tańsze produkty), o tyle połączenie w ramach jednej grupy limitowej leków posiadających inne nazwy międzynarodowe może już budzić wątpliwości. W szczególności zawarte w ustawie refundacyjnej kryterium podobnego działania terapeutycznego i zbliżonego mechanizmu działania jest nieprecyzyjne i pozostawia pewien margines uznania. 35 W celu ochrony interesów pacjentów osoba wydająca w aptece leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania. Apteka ma jednocześnie obowiązek zapewnić dostępność tego leku (Artykuł 44 ust. 1 Ustawy refundacyjnej), 36 Artykuł 15 ust. 2 Ustawy refundacyjnej, 37 Artykuł 15 ust. 3 Ustawy refundacyjnej, 14

15 Powyższe umożliwia tworzenie grup limitowych tzw. jumbo groups - w ramach, których połączonych zostaje wiele różnych substancji czynnych objętych wspólnym limitem finansowania 38. Rozwiązanie takie niewątpliwe korzystne dla publicznego płatnika wiąże się z ryzykiem ponoszenia przez pacjentów dopłat do leków, wywołanych okolicznością, iż podstawę limitu stanowić będzie odmienna substancja czynna. Pacjenci mogą nie mieć zatem możliwości zakupu leku zawierającego określoną substancję czynną i mieszczącego się w limicie finansowania. Zakwalifikowanie określonych produktów do jednej grupy limitowej umożliwia określenie wartości limitu finansowania w tej grupie. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie przez Ministra Zdrowia obwieszczenia 39 określającego wykaz leków refundowanych 40. Mechanizm powyższy sprawia, iż podstawa limitu nie jest powiązana jedynie z najniższą ceną, lecz uzależniona jest również od poziomu obrotów. Rozwiązanie takie jest o tyle racjonalne, iż pozwala uniknąć sytuacji, w której co prawda najtańszy lek, ale o ograniczonej dostępności wyznaczałby podstawę limitu. Rozwiązanie takie pozwala zatem na zwiększenie dostępności pacjentów do leku w cenie limitu 41. Warto zauważyć, iż w miarę upływu czasu, wartość podstawy limitu może ulegać zmianie, co wiązać będzie się w szczególności z działaniami wnioskodawców nakierowanymi na zmianę ceny. Od powyższej zasady wprowadzone zostały jednak istotne wyjątki, albowiem w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. Wskazania przy tym wymaga, iż urzędowa cena zbytu pierwszego odpowiednika z uwzględnieniem DDD nie może być wyższa niż 75 % ceny pierwszego produktu. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników, podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika 42. Odrębne zasady znajdą zastosowanie w odniesieniu do leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii, gdzie podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa Tak Do trzech razy sztuka Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów, s. 13, 39 Obwieszczenia określające wykazy leków refundowanych wydawane są co dwa miesiące i stanowią podsumowanie obowiązujących decyzji refundacyjnych tak artykuł 37 Ustawy refundacyjnej, 40 Artykuł 15 ust. 4 Ustawy refundacyjnej, 41 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 448, 42 Artykuł 15 ust. 7 Ustawy refundacyjnej, 43 Artykuł 15 ust. 11 Ustawy refundacyjnej, 15

16 Kwalifikacja leku w ramach określonej grupy limitowej może ulegać zmianie. W szczególności w przypadku pojawienia się nowych substancji czynnych może zaistnieć potrzeba utworzenia nowej grupy limitowej. W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji refundacyjnej, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również produkty zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej, Minister Zdrowia wydaje z urzędu decyzje administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej danego produktu 44. System sztywnych cen i sztywnych marż Jedną z podstawowych zasad Ustawy refundacyjnej jest wprowadzenie mechanizmu sztywnych cen i sztywnych marż na każdym etapie obrotu produktem. Mechanizm ten w założeniu twórców ustawy miał uniemożliwić jakiekolwiek formy rabatowania na linii producent hurtownia farmaceutyczna apteka pacjent 45. Wyjątkiem od powyższej zasady jest artykuł 9 Ustawy refundacyjnej wskazujący, iż w odniesieniu do nabywania leków przez świadczeniodawców (szpitale) w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, urzędowe ceny i marże mają charakter maksymalny. Stosowanie przez podmioty uczestniczące w obrocie rabatów dopuszczalne jest zatem jedynie względem szpitali. W odniesieniu do dystrybucji innej niż szpitalna, kolejne podmioty w łańcuchu obrotu zobowiązane są do stosowania: 1. urzędowej ceny zbytu, 2. ceny hurtowej (urzędowa cena zbytu + marża hurtowa), 3. ceny detalicznej (cena hurtowa + marża detaliczna). Ustawa refundacyjna w sposób precyzyjny określa sposoby wyliczania ceny hurtowej (stosowanej przez podmioty prowadzące obrót hurtowy) oraz ceny detalicznej (stosowanej przez podmioty prowadzące obrót detaliczny). I tak kolejno: 1. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy (hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne) zobowiązani są do stosowania sztywnej marży w wysokości 5 % urzędowej ceny zbytu. Marża hurtowa w wysokości 5 % jest niezależna od ilości podmiotów hurtowych (pośredników) występujących w obrocie produktem. W przypadku większej liczby podmiotów, marża ta może zostać podzielona pomiędzy poszczególne podmioty prowadzące obrót hurtowy (tak artykuł 7 ust. 3 Ustawy refundacyjnej) w każdym jednak przypadku marża musi sumować się do 5 %. 44 Artykuł 16 Ustawy refundacyjnej, 45 ( ) projekt zakłada przebudowę systemu refundacji opartą na cenie zbytu, mającej charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowanej z wnioskodawcą i określonej w decyzji o objęciu refundacją wydawanej przez Ministra Zdrowia. (...). Zamknięcie drogi do rabatowania na linii: właściciel praw do leku - obrót hurtowy - obrót detaliczny pozwala na ustalanie racjonalnej ceny leku w procesie negocjacji, w którym biorą udział podmiot oraz właściwy organ, dążąc do osiągnięcia kompromisu. Prowadzić to powinno do większej skłonności właściciela praw do leku do obniżania ceny na skutek presji działań konkurentów rynkowych. (uzasadnienie rządowego projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych druk sejmowy 3491), 16

17 2. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego (apteki) zobowiązane są stosować urzędową marżę detaliczną. Marża detaliczna ma charakter degresywny i naliczana jest od ceny hurtowej leku, stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej z uwzględnieniem liczby DDD leku. Rozwiązanie takie ma na celu wsparcie obowiązku informacyjnego w zakresie substytucji generycznej w obrocie detalicznym 46. Apteka nie będzie zatem odnosić korzyści z oferowania leków droższych niż podstawa limitu. Zasady obliczania marży detalicznej obrazuje poniższa tabela: Cena hurtowa od Cena hurtowa do zasada marży - 5,00 zł 40% 5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% x (x - 5,00 zł) 10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% x (x - 10,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł) 160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł) 320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5% x (x - 320,00 zł) 640,01 zł 1.280,00 zł 28,50 zł + 2,5% x (x - 640,00 zł) 1.280,01 zł 44,50 zł + 1,25% x (x ,00 zł) - gdzie x oznacza cenę hurtową leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku. Podstawową ceną z punktu widzenia obrotu lekiem refundowanym (stanowiącą podstawę do obliczenia ceny hurtowej) jest urzędowa cena zbytu, której wysokość określana jest decyzją refundacyjną. Urzędowa cena zbytu stosownie do artykułu 2 pkt 26 Ustawy refundacyjnej stanowi cenę zbytu leku ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług. Wskazania wymaga, iż Ustawa refundacyjna nie określa, który podmiot występujący w łańcuchu obrotu produktem powinien stosować urzędową cenę zbytu 47. W szcze- 46 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 450, 47 Ustawa refundacyjna daje jedynie wskazówkę określając cenę zbytu netto jako cenę sprzedaży leku do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług Artykuł 2 pkt 6 Ustawy refundacyjnej, 17

18 gólnych sytuacjach powyższe stanowić może źródło rozbieżności interpretacyjnych. O ile bowiem nie ulega wątpliwości, iż w sytuacji w której wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną jest jednocześnie wytwórcą i pierwszym podmiotem wprowadzającym produkt do obrotu (tj. wytwórcą sprzedającym produkt do podmiotu prowadzącego obrót hurtowy) to powinien on zastosować urzędową cenę zbytu. Wskazania jednak wymaga, iż zależnie od przyjętego biznesowego modelu działalności wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną może nie być wytwórcą produktu, a nawet może nie być podmiotem odpowiedzialnym. Jest typowym, iż w ramach prowadzonej działalności określone role (podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy) powierzane są różnym podmiotom. Istnieją w szczególności modele, w których w ramach międzynarodowej grupy kapitałowej zagranicznego podmiotu odpowiedzialnego, na terenie Polski funkcjonuje lokalny przedstawiciel, który odpowiada za całokształt lokalnej polityki sprzedażowej. Lokalny przedstawiciel w typowych przypadkach nie jest ani wytwórcą ani podmiotem odpowiedzialnym lecz posiada pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego i do jego hurtowni czy składu dostarczane są produkty od zagranicznego wytwórcy. Pojawia się w takim przypadku pytanie czy dostawa do takiego lokalnego przedstawiciela powinna być dokonywana z zachowaniem urzędowej ceny zbytu, czy też może być ona dokonana po cenie wewnętrznej ustalonej na potrzeby grupy kapitałowej (z uwzględnieniem regulacji z zakresu cen transferowych). Warto zauważyć, iż racjonalna wykładnia powinna skłaniać do wniosku, iż dostawy w ramach grupy kapitałowej jako przedhurt powinny być obojętne z punktu widzenia Ustawy refundacyjnej, zaś urzędowa cena zbytu powinna być stosowana dopiero przy sprzedaży do niezależnej hurtowni ( na zewnątrz ) 48. Wbrew jednak powyższemu w wydanych przez Ministerstwo Zdrowia komunikatach, regulator skłania się ku stanowisku, iż urzędową cenę zbytu powinien stosować podmiot odpowiedzialny sprzedający produkt do podmiotu posiadającego pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego, niezależnie czy transakcja ma miejsce w ramach grupy kapitałowej czy też poza nią 49. Powyższe rozbieżności interpretacyjne mogą stanowić istotną okoliczność przy ustalaniu modelu dystrybucji leków i zachęcać zagraniczne podmioty odpowiedzialne do pomijania w łańcuchu dystrybucji swoich przedstawicieli na terenie Polski. Zauważyć należy również, iż pomiędzy datą nabycia produktu przez dany podmiot w łańcuchu dystrybucji (np. przez aptekę), a jego sprzedażą odbiorcy końcowemu może minąć znaczny okres czasu. W tym czasie może dojść do zmiany wysokości urzędowej ceny zbytu produktu. Aktualna wysokość cen publikowana jest każdorazowo w ogłaszanym przez Ministra Zdrowia co dwa miesiące obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych: 48 Tak Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 206, 49 Tak interpretacja dokonana przez Ministerstwo Zdrowia pismem z dnia 16 sierpnia 2011 roku, sygn. MZ-PLO /MZ/11 i MZ-PLE /GB/11. W interpretacji powyższej Ministerstwo Zdrowia w sposób jednoznaczny wskazało, iż zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 6 Ustawy refundacyjnej cena zbytu netto oznacza cenę po jakiej podmiot odpowiedzialny dokonuje sprzedaży do pierwszego podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego, 18

19 1. leków, 2. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, 3. wyrobów medycznych. W sytuacji zmiany wysokości cen, aby właściwie realizować cele Ustawy refundacyjnej, konieczne jest każdorazowe zastosowanie marż i cen z obowiązującego obwieszczenia, bez względu na faktyczną cenę po jakiej towar został nabyty 50. Naruszenie obowiązku stosowania sztywnych cen i sztywnych marż penalizowane jest karą pieniężną w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym 51. Powyższe kreuje szczególne ryzyko po stronie aptek i hurtowni, które posiadając nabyte produkty mogą nie mieć pewności po jakiej cenie będą mogły je sprzedać. Powyższe będzie skutkowało: 1. W przypadku podwyższenia ceny zbytu dodatkowym zyskiem realizowanym przez podmiot (hurtownię lub aptekę), bo produkt został zakupiony po niższej cenie, a marża liczona jest od nowej, wyższej podstawy, 2. W przypadku obniżenia ceny zbytu stratą podmiotu (hurtowni, apteki), bo produkt został zakupiony po wyższej cenie, a marża liczona jest od nowej, niższej podstawy. W takim przypadku strata może oznaczać zrealizowanie mniejszej niż urzędowa marży, a w skrajnym przypadku sprzedaży poniżej ceny zakupu. 52 Należy zauważyć, iż Ustawa refundacyjna nie przewiduje mechanizmu, który uprawniałby hurtownię lub aptekę do domagania się zwrotu produktu w sytuacji obniżenia jego ceny. Ryzyko konieczności sprzedaży produktu poniżej ceny zakupu jest niewątpliwym mankamentem Ustawy refundacyjnej. 50 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 147, 51 Artykuł 50 ust. 1 i 2 Ustawy refundacyjnej, 52 Tak informacja Ministra Zdrowia dotycząca niektórych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 4 sierpnia 2011 roku, MZ-PLE /GB/11, 19

20 Instrumenty dzielenia ryzyka Jednym z elementów decyzji refundacyjnej może być określenie instrumentu dzielenia ryzyka. Wnioskodawca już na etapie składania wniosku o objęcie leku refundacją może złożyć propozycję wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka. Instrumenty dzielenia ryzyka mogą dotyczyć: 1. uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych, 2. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie, 3. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu, 4. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, 5. ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. Nie można przy tym wykluczyć możliwości łączenia instrumentów dzielenia ryzyka. Propozycja wnioskodawcy w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka podlega ocenie Rady Przejrzystości, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych jak również stanowi element negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Również w razie braku propozycji instrumentu dzielenia ryzyka we wniosku refundacyjnym może on pojawić się na późniejszym etapie postępowania, w szczególności jako element negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Instrumenty dzielenia ryzyka mogą być szczególnie pożądane z punktu widzenia Ministra Zdrowia w sytuacjach, gdy: 1. nie jest dokładnie rozpoznana populacja pacjentów (a tym samym ostateczne koszty leczenia), 2. występuje niepewność co do efektów zdrowotnych. Zauważyć należy również, iż w określonych sytuacjach zastosowanie instrumentu dzielenia ryzyka może stanowić przedmiot szczególnych zabiegów wnioskodawcy. Sytuacja taka będzie miała zwłaszcza miejsce, gdy wnioskodawca z uwagi na system cen referencyjnych w różnych państwach oraz zamiar zapobiegania zjawisku eksportu równoległego 53 nie chce, aby w obwieszczeniu Ministra Zdrowia ujawniona została obniżona cena leku 54. W takim przypadku urzędowa cena leku zostaje ustalona na wyższym poziomie, zaś realna jej obniżka zostaje dokonana poprzez instrument dzielenia ryzyka 55 (np. zwrot do płatnika części uzyskanej refundacji). 53 Tak Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 195, 54 Jakkolwiek Ustawa refundacyjna nie precyzuje kwestii poufności instrumentów dzielenia ryzyka to praktyka pokazuje, iż instrumenty dzielenia ryzyka nie są ujawniane do wiadomości publicznej, 55 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 442, 20

21 Istotną okolicznością przemawiającą za stosowaniem instrumentów dzielenia ryzyka jest brak stosowania ustawowego mechanizmu pay-back (patrz poniżej) w przypadku ustalenia w decyzji refundacyjnej instrumentu dzielenia ryzyka 56. Rozwiązanie takie jest korzystne z punktu widzenia strategicznego planowania przez wnioskodawcę i stosowanej polityki cenowej, gdyż pozwala na eliminację niewiadomego czynnika w zakresie konieczności dokonywania w ramach mechanizmu payback zwrotu uzyskanej refundacji, gdzie niewiadomymi pozostają zarówno okoliczność wystąpienia takiego obowiązku jak i wysokość zwrotu. Z drugiej strony należy mieć na względzie, iż wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji refundacyjnej postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka podlega karze w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez płatnika publicznego kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji 57. Mechanizm pay-back W celu zapewnienia dyscypliny finansów publicznych, ustawodawca przesądził, iż całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia będącego publicznym płatnikiem 58. Stosownie do artykułu 4 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, w przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń w zakresie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, wyznaczana jest kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną, zwraca do płatnika publicznego kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. Jak już zostało wskazany powyżej, mechanizm pay-back nie ma zastosowania wobec produktów, co do których ustalone zostały instrumenty dzielenia ryzyka. Zapewnienie prawidłowych relacji w obrocie lekami System sztywnych marż i sztywnych cen produktów mający gwarantować przejrzyste zasady obrotu lekami może prowadzić do podejmowania prób różnego rodzaju działań mających na celu wpływanie na obrót lekami. W celu uniknięcia zachowań mogących mieć charakter korupcjogenny Ustawa refundacyjna wprowadza szereg zakazów związanych z prowadzoną działalnością. 56 Artykuł 4 ust. 11 Ustawy refundacyjnej, 57 Artykuł 50 Ustawy refundacyjnej, 58 Artykuł 3 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, 21