LOP /2013 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

Transkrypt

1 LOP /2013 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

2

3 I. Dane identyfikacyjne kontroli Numer i tytuł kontroli Jednostka przeprowadzająca kontrolę P/13/166 Funkcjonowanie systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Opolu Kontroler Marzanna Wierzbicka, doradca techniczny, upoważnienie do kontroli nr z dnia 27 listopada 2013 r. (dowód: akta kontroli str. 1-2) Jednostka kontrolowana Kierownik jednostki kontrolowanej Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie 1 Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Warzocha, Dyrektor Instytutu 2 (dowód: akta kontroli str. 9-10) Ocena ogólna Uzasadnienie oceny ogólnej II. Ocena kontrolowanej działalności Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie, mimo stwierdzonych nieprawidłowości 3 działalność kontrolowanej jednostki w zbadanym zakresie w latach Powyższą ocenę uzasadnia podejmowanie przez Instytut działań na rzecz propagowania honorowego krwiodawstwa, udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią i produktami krwiopochodnymi, opracowanie programu szkoleń w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa, prowadzenie rejestru powikłań poprzetoczeniowych oraz dokonywanie analizy ich przyczyn. Instytut opracował również Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, współpracował z Narodowym Centrum Krwi 4, w szczególności w zakresie zagadnień specjalistycznych i merytorycznych dotyczących krwiodawstwa i krwiolecznictwa, dokonując m.in. analiz danych wskazanych w sprawozdaniach RCKiK oraz sporządzając lub współuczestnicząc w sporządzaniu sprawozdawczości na potrzeby Komisji Europejskiej. Sprawował także nadzór i kontrolę nad jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi oraz organizował szkolenia dla ich pracowników. Stwierdzone w trakcie niniejszej kontroli nieprawidłowości dotyczyły przypadków niezachowania wymaganej częstotliwości przeprowadzania kontroli, prowadzenia kontroli przez osobę nieposiadającą wymaganych uprawnień, a także niestosowania lub nieprzestrzegania niektórych terminów wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w niektórych jednostkach publicznej służby krwi 5. Nie miały one jednak negatywnych skutków dla sprawowanego nadzoru. Kontrola wykazała, że wprawdzie Instytut prowadził krajowy rejestr dawców krwi 6, jednak nie 1 Dalej: Instytut, IHiT. 2 Dalej: Dyrektor. 3 Najwyższa Izba Kontroli stosuje 3-stopniową skalę ocen: pozytywna, pozytywna mimo stwierdzonych nieprawidłowości, negatywna. 4 Dalej: NCK. 5 Dz. U. Nr 84, poz. 794, dalej: rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli. 6 Dalej: KRDK. 2

4 uzyskał niezbędnej rejestracji tego zbioru danych osobowych, a także gromadził w nim dane osobowe w szerszym zakresie, niż określały to przepisy 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2005 r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru dawców krwi 7. Ponadto IHiT nie wprowadził do KRDK przedstawianych przez Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa 8 danych o zdyskwalifikowanych dawcach z przyczyn zakaźnych. Nie udostępnił także tej jednostce danych o dawcach zdyskwalifikowanych w innych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa 9 oraz nie informował WCKiK, które nie korzystało z KRDK o dokonywanej dyskwalifikacji dawców w tym rejestrze z powodu zakażenia HIV. Instytut umożliwił pracownikom Centrów i do dnia 31 października 2013 r. również części pracowników IHiT, korzystanie ze zbioru danych osobowych zgromadzonych w KRDK, bez wymaganych upoważnień administratora danych. Nieprawidłowości stwierdzono również przy sporządzaniu sprawozdania końcowego z realizacji projektu PL0067 Kompleksowa informatyzacja systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce 10 oraz projektu sprawozdania dla Komisji Europejskiej o poważnych, niepożądanych zdarzeniach i reakcjach. Ponadto w 2012 r. IHiT nie prowadził wyodrębnionej ewidencji księgowej wydatków dokonywanych z dotacji otrzymanej na dofinansowanie zadań określonych w ustawie o publicznej służbie krwi oraz w kontrolowanym okresie wykorzystał część ww. dotacji, przeznaczonej na zakup materiałów w ramach realizacji zadania przeprowadzania kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, na realizację innych zadań z zakresu publicznej służby krwi. Opis stanu faktycznego III. Opis ustalonego stanu faktycznego 1. Propagowanie honorowego krwiodawstwa i ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew 1.1. W kontrolowanym przez NIK okresie Instytut był jednostką organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi 11. Zgodnie z 3 ust. 2 pkt 5 Statutu Instytutu 12, do jego podstawowych zadań należało prowadzenie prac w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwłaszcza przewidzianych w ww. ustawie. W ramach struktury organizacyjnej Instytutu, zadania związane z publiczną służbą krwi realizowały przede wszystkim następujące zakłady: Transfuzjologii, Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej oraz Wirusologii. (dowód: akta kontroli str , 49-95, ) Instytut oraz NCK zostały wskazane Komisji Europejskiej jako National Competent Authority, tj. organy właściwe/odpowiedzialne za stosowanie Dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE 13, o których mowa w art. 4 ust. 1 tej Dyrektywy oraz jako National Haemovigilance Contact Person, tj. organy właściwe w zakresie śledzenia losów krwi. (dowód: akta kontroli str ) 7 Dz. U. Nr 109, poz. 918 ze zm., dalej: rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia rejestru dawców krwi. 8 Dalej: WCKiK. 9 Dalej: CKiK lub Centra. 10 Dalej: Projekt PL Dz. U. z 2014 r. poz. 332, dalej: ustawa o publicznej służbie krwi. 12 Zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia w dniu 13 kwietnia 2011 r., dalej: statut. 13 Dz. Urz. UE L 33/30 z 8 lutego 2003 r., dalej: Dyrektywa 2002/98/WE. 3

5 Ustalone nieprawidłowości Instytut zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej 14, w zakresie, w jakim wykonywał działalność leczniczą, był podmiotem leczniczym. W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następującą nieprawidłowość: Do dnia kontroli NIK, tj. 11 grudnia 2013 r. Dyrektor Instytutu nie podjął działań w celu dostosowania Statutu zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia w dniu 13 kwietnia 2011 r. do przepisów ustawy o działalności leczniczej, pomimo określonego w art. 204 tej ustawy obowiązku dostosowania przez podmioty lecznicze statutów do przepisów ww. ustawy do dnia 31 grudnia 2012 r. W 1 pkt 4 Statutu wskazującym podstawy prawne działania Instytutu, nadal przywołana była nieobowiązująca od 1 lipca 2011 r. ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej 15, a w 2 ust. 2 wskazano, że Instytut podlega wpisowi do Rejestru Zakładów Opieki Zdrowotnej prowadzonego przez Ministra Zdrowia, jako publiczny zakład opieki zdrowotnej, podczas gdy w myśl art. 100 ust. 1 i 106 ust.1 pkt 1 w związku art. 4 ust. 3 pkt 3 ustawy o działalności leczniczej, Instytut podlega wpisowi do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, prowadzonego przez wojewodę właściwego dla siedziby Instytutu. (dowód: akta kontroli str ) Dyrektor Instytutu wyjaśnił: art. 3 ust. 3 ustawy o działalności leczniczej wskazuje delegację stosowania konkretnych przepisów dotyczących statutu i regulaminu organizacyjnego instytutów badawczych w art. 23 i 24 ustawy o działalności leczniczej: Regulamin organizacyjny Instytutu jako podmiotu leczniczego (art. 24 uodzl 16.) został dostosowany i wprowadzony Zarządzeniem Nr 27/2012 Dyrektora Instytutu Hematologii i Transfuzjologii z dnia 31 grudnia 2012 r. w sprawie ustalenia Regulaminu Organizacyjnego Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Ustawa o działalności leczniczej nie wskazuje co powinien zawierać Statut, jak to jest w przypadku regulaminu organizacyjnego (art. 24 uodzl.). Statut Instytutu zgodnie z art. 6 ust. 2 ustawy o instytutach badawczych określa przedmiot i zakres działania instytutu. ( ) Instytut nie zmienił swojej formy prawnej, a także nie zmienił się przedmiot działalności, zatem nie zaszły przesłanki do zmiany Statutu z powodu uchylenia ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 roku o zakładach opieki zdrowotnej oraz wejścia w życie ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Biorąc powyższe pod uwagę należy przyjąć, że przytoczony w zapytaniu art. 204 ust. 2 dotyczący publicznych zakładów opieki zdrowotnej nie dotyczy Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Ponadto wyjaśnił: w związku z uwagami dotyczącymi zapisów w Statucie nieaktualnych podstaw prawnych uchylonej ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 roku o zakładach opieki zdrowotnej oraz wpisowi do Rejestru Zakładów Opieki Zdrowotnej prowadzonego przez Ministra Zdrowia jako publiczny zakład opieki zdrowotnej, podjęte zostały działania proceduralne w celu zmiany zapisów. W dniu 16 grudnia 2013 r. Rada Naukowa podjęła uchwałę o upoważnieniu Prezydium Rady Naukowej do uchwalenia Statutu, jednakże przed uchwaleniem Statutu przez Prezydium tekst projektu z uwzględnionymi zmianami zostanie przekazany do zapoznania się i zaopiniowania Członkom Rady Naukowej w formie elektronicznej, z zastrzeżeniem że wszyscy Członkowie wypowiedzą się na temat zaproponowanego projektu. (dowód: akta kontroli str ) 14 Dz. U. z 2013 r. poz. 217, dalej: ustawa o działalności leczniczej. 15 Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm. 16 Ustawa o działalności leczniczej. 4

6 W dniu 24 marca 2014 r. Rada Naukowa uchwaliła Statut Instytutu, który 27 marca 2014 r. został przedłożony do zatwierdzenia Ministrowi Zdrowia. (dowód: akta kontroli str ) Opis stanu faktycznego Opis stanu faktycznego Opis stanu faktycznego 1.2. W myśl art. 24 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi, Minister Zdrowia zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut. W Instytucie brak było dokumentów potwierdzających opracowanie i przedłożenie Ministrowi Zdrowia ww. planów w latach , a w udzielonych wyjaśnieniach Dyrektor Instytutu nie wskazał, czy takie plany były lub są w trakcie przygotowania przez Instytut. (dowód: akta kontroli str ) 1.3. Zgodnie z art. 25 pkt 3 ustawy o publicznej służbie krwi, do zadań Instytutu należy propagowanie honorowego krwiodawstwa we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami pozarządowymi. W tym zakresie podejmowane były działania polegające m.in. na: prowadzeniu przez IHiT strony internetowej zawierającej m.in. informacje o krwi, jej oddawaniu, w tym wymogach dla dawców krwi, strukturze i działalności publicznej służby krwi itp. 17 Do dnia kontroli NIK, tj. 17 grudnia 2013 r. odnotowano wejść na ww. stronę, a osobom zadającym pytania poprzez tę stronę udzielono za pośrednictwem poczty elektronicznej 196 odpowiedzi w 2012 r. oraz 191 odpowiedzi w 2013 r. 18 ; udziale pracowników Instytutu w programach telewizyjnych i audycjach radiowych dotyczących tematyki honorowego krwiodawstwa oraz udzielaniu wywiadów i odpowiedzi na pytania dziennikarzy; udziale w filmie propagującym honorowe krwiodawstwo przygotowanym przez NCK, skierowanym do uczniów szkół ponadgimnazjalnych; przygotowaniu i wygłoszeniu wykładu nt. Honorowe krwiodawstwo w aspekcie uprawiania sportu wyczynowego oraz pogadanek o krwiodawstwie w szkołach; udzielaniu odpowiedzi na pytania krwiodawców kierowane do Instytutu; uczestniczeniu w posiedzeniach Komisji ds. opiniowania wniosków o nadanie odznaki honorowej Honorowy Dawca Krwi Zasłużony dla Zdrowia Narodu. Instytut propagował również honorowe krwiodawstwo za pomocą umieszczonych na terenie swojej siedziby tablic zawierających m.in. informacje o kampanii społecznej Twoja Krew-Moje Życie oraz ulotek dotyczących krwiodawstwa. Na realizację ww. zadania Instytut wykorzystał środki dotacji z budżetu państwa w kwocie zł w 2012 r. i zł w 2013 r. Środki przeznaczono na wynagrodzenia i składki na ubezpieczenie społeczne pracowników Instytutu realizujących to zadanie, a w 2013 r. również na opłacenie abonamentu za utrzymanie strony internetowej (dowód: akta kontroli str , , , 379, 872, 869, ) 1.4. Instytut nie był realizatorem programu zdrowotnego Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie krwi, jej składników i produktów krwiopochodnych 19., natomiast w 2013 r. współpracował z NCK przy jego realizacji m.in. poprzez udział przedstawiciela Instytutu w spotkaniach dotyczących określania założeń działań dotyczących propagowania honorowego krwiodawstwa w ramach tego Programu oraz udział w zespole przetargowym przy Ministerstwie Zdrowia w zakresie opracowania programu o krwiodawstwie dla szkół, 17 Strona internetowa utworzona w ramach projektu TF2006/ Rozwój kontroli instytucjonalnej nad bezpieczeństwem krwi ludzkiej i jej składników, współfinansowanego przez Unię Europejską. 18 Do dnia 17 grudnia 2013 r. 19 Dalej: Program samowystarczalności. 5

7 Opis stanu faktycznego Uwagi dotyczące badanej działalności a także poprzez umieszczenie w siedzibie Instytutu tablic propagujących honorowe krwiodawstwo, zawierających informacje o ww. Programie. (dowód: akta kontroli str. 256, , 301, 304, 306) Według wyjaśnień Zastępcy Dyrektora ds. Transfuzjologii, Minister Zdrowia nie zasięgał opinii Instytutu dotyczącej Programu samowystarczalności, realizowanego w latach (dowód: akta kontroli str. 646) 1.5 Zadaniem Instytutu określonym w art. 25 pkt 4 ustawy o publicznej służbie krwi było ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew oraz programowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji. Ponadto w art. 25 pkt 5 tej ustawy, Instytutowi powierzono zadanie przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólnokrajowych ocen zaopatrzenia w krew oraz opracowywania bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie. Na realizację powyższych zadań Instytut otrzymał dofinansowanie w formie dotacji z budżetu państwa odpowiednio: w 2012 r. 350 zł i 700 zł oraz w 2013 r. 450 zł oraz zł 20. Środki te zostały przeznaczone na wynagrodzenia wraz z pochodnymi pracowników Instytutu. Według wyjaśnień Zastępcy Dyrektora ds. Transfuzjologii w latach Instytut nie był informowany o brakach krwi i jej składników w polskich centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa 21 oraz o potrzebie ich zakupu poza granicami kraju. Instytut nie zamawiał również w tym okresie krwi i jej składników, w tym rzadkich grup za granicą. (dowód: akta kontroli str , , , 840, 872, 886, 1342, 1416) W Instytucie brak było dokumentów potwierdzających realizację ww. zadań. Na żądanie kontrolera dotyczące przedstawienia dowodów potwierdzających realizowanie tych zadań, przedłożono kopie artykułów zamieszczonych w grudniowych numerach Journal of Transfusion Medicine w 2012 r. i 2013 r. pt. Działalność jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w 2011 r. i 2012 r., których autorami byli pracownicy Zakładu Transfuzjologii Instytutu oraz obecna Dyrektor NCK, a także złożone do NCK sprawozdania merytoryczne obejmujące informacje o realizacji ww. zadań i rozliczenia merytoryczno-finansowe. Jak wskazano w treści ww. artykułów, ich celem było przedstawienie podstawowych aspektów działalności jednostek organizacyjnych polskiej służby krwi w ww. latach i zawierały one dane statystyczne dotyczące działalności RCKiK. Wprawdzie w artykułach tych ujęto elementy dotyczące m.in. oceny zaobserwowanych tendencji dotyczących liczby dawców, donacji krwi pełnej i jej składników, wytworzonych z donacji składników krwi, czy ich wykorzystania, nie zawierały jednak pełnych danych dla kraju, bowiem nie uwzględniały danych z WCKiK oraz CKiK MSW. W opracowaniach tych nie odniesiono się również do stopnia zabezpieczenia przez RCKiK zgłaszanych przez podmioty lecznicze zapotrzebowań na krew i jej składniki. Opracowania te nie zostały także przekazane Ministrowi Zdrowia. Zastępca Dyrektora ds. Nauki wyjaśnił, że ww. prace były przedmiotem działalności naukowej Zakładu Transfuzjologii, realizowanej jako zadania własne, wykonywane przez pracowników w ramach obowiązków wynikających z zatrudnienia w Instytucie. (dowód: akta kontroli str , ) W sprawie rozliczenia wykorzystania dotacji na realizację przez pracowników Instytutu ww. zadań, pomimo braku dokumentów potwierdzających uzyskanie rzeczowych efektów realizowanych prac, Kierownik Działu Analiz Ekonomicznych i Rozliczeń w Instytucie wyjaśniła: Przed utworzeniem NCK i powierzeniem mu 20 Z kwoty tej Instytut wykorzystał 1 993,84 zł. Pozostałe dotacje zostały w pełni wykorzystane. 21 Dalej: CKiK, Centra. 6

8 Opis stanu faktycznego zadań związanych z przyznawaniem i rozliczaniem dotacji na realizację zadań określonych w ustawie o publicznej służbie krwi, Instytut otrzymywał dotację łączną na realizację wszystkich zadań określonych w art. 25 tej ustawy, biorąc pod uwagę, że w artykule tym są wymienione przykładowe zadania, o czym świadczy zwrot w szczególności. W późniejszym okresie NCK wymagało przedstawienia przez Instytut na etapie planowania środków dotacji opisu merytorycznego i planu finansowego w podziale na poszczególne zadania wymienione w art. 25 ustawy o publicznej służbie krwi. Wskazywaliśmy na to, że wymienione w ustawie zadania łączą się wzajemnie i trudno jest je rozdzielić oraz, że Instytut realizuje również inne zadania niewymienione enumeratywnie w ustawie, jednak związane z publiczną służbą krwi. NCK nie uwzględniło postulatów Instytutu i w umowach dotacji szczegółowo określało zadania i rodzaj wydatków związanych z ich realizacją. W przekazywanych NCK opisach merytorycznych przed podpisaniem umów dofinansowania szczegółowo wskazywano, jakie działania będzie prowadził Instytut w ramach poszczególnych zadań i nie było to kwestionowane przez NCK przy dotacjach na lata Dlatego uznałam, że jeżeli Instytut podejmował działania wskazane w tych opisach merytorycznych, to są one traktowane jako realizacja zadań akceptowana przez udzielającego dofinansowania. Informację o sposobie wykonania poszczególnych zadań otrzymywałam od osób merytorycznych, podczas sporządzania okresowych rozliczeń merytorycznofinansowych składanych do NCK w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do umów dofinasowania. NCK nie wnosiło zastrzeżeń do sposobu realizacji zadań zawartych w ww. rozliczeniach merytoryczno-finansowych oraz szczegółowych sprawozdaniach merytorycznych. (dowód: akta kontroli str , , ) W szczegółowym sprawozdaniu merytorycznym sporządzonym wraz z rozliczeniem dotacji otrzymanej w 2012 r. wskazano, że Instytut wykazywał gotowość merytorycznej współpracy z NCK w ramach realizacji zadania, o którym mowa w art. 25 pkt 4 ustawy o publicznej służbie krwi, natomiast w zakresie realizacji zadania określonego w art. 25 pkt 5 tej ustawy, wskazano weryfikację przy współpracy z NCK sprawozdań z rocznej działalności RCKiK w 2011 r. oraz zweryfikowanie opracowanych tabel służących do sporządzenia rocznego sprawozdania za 2012 r., przygotowanie zestawienia dotyczącego powiadamiania o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach zgodnie z Dyrektywą Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach 22, a także analizę sytuacji dotyczącej stanów zużycia, wskazań do przetoczeń krwi i jej składników w krajowych i europejskich jednostkach służby krwi. W sprawozdaniu merytorycznym sporządzonym do rozliczenia dotacji za 2013 r. wskazano, w ramach realizacji zadania określonego w art. 25 pkt 4 ustawy o publicznej służbie krwi, że Instytut współpracował z Ministerstwem Zdrowia, pracownicy przygotowywali materiały na posiedzenia Krajowej Rady ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, podczas których omawiano m.in. kwestie dotyczące utrzymania niezniżalnych zapasów osocza w RCKiK, natomiast w ramach realizacji zadania określonego w art. 25 pkt 5 ww. ustawy, Instytut weryfikował sprawozdania z rocznej działalności RCKiK, w oparciu o które przygotował sprawozdanie dla Komisji Europejskiej dotyczące powiadamiania o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, a także na prośbę NCK opracował część danych do raportu dla Komisji Europejskiej, dotyczącego działań podejmowanych 22 Dz. Urz. UE Nr L256/32, dalej: Dyrektywa 2005/61/WE. 7

9 Uwagi dotyczące badanej działalności Opis stanu faktycznego przez Polskę w zakresie wdrażania dyrektyw odnoszących się do krwi i jej składników. (dowód: akta kontroli str , , ) Dyrektor Instytutu wyjaśnił, że: w latach Instytut współpracował z Ministrem Zdrowia. Od czasu powołania Krajowej Rady ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, organu doradczego Ministra Zdrowia, przedstawiciel Instytutu uczestniczy w pracach Rady. Podczas posiedzeń Rady omawiane są m.in. różne aspekty dotyczące planowania gospodarki krwią, a ustalone w wyniku głosowania rekomendacje są następnie przedstawiane do akceptacji Ministra Zdrowia. Na posiedzeniach Rady w 2012 r. i 2013 r. omawiano m.in. sprawę zagospodarowania nadwyżek osocza, utrzymania tzw. niezniżalnych zapasów osocza w RCKiK oraz kwestię zasadności pobierania osocza do frakcjonowania wyłącznie od polskich dawców. Odnosząc się realizacji zadania określonego w art. 25 pkt 5. ww. ustawy wyjaśnił, że w ramach współpracy z NCK w 2012 r. i 2013 r. pracownicy Instytutu weryfikowali sprawozdania roczne z działalności RCKiK w 2011 r. i 2012 r., w oparciu o które przygotowano zestawienie dotyczące powiadamiania o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (zgodnie z Dyrektywą 2005/61/WE). W wyjaśnieniach wskazał także, że w grudniu 2012 r. Instytut zweryfikował tabele służące RCKiK do sporządzenia rocznego sprawozdania z działalności, a od 20 czerwca do 1 sierpnia 2013 r. na prośbę NCK, opracowywał raport dotyczący działań podejmowanych przez Polskę w zakresie wdrażania Dyrektyw odnoszących się do krwi i jej składników. (dowód: akta kontroli str ) W powyższym zakresie NIK zwraca uwagę, że Krajowa Rada ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jest odrębnym organem, którego zadania zostały określone w art. 26 ust. 2 ustawy o publicznej służbie krwi oraz jej Statucie. Nie może być zatem uznana za realizację zadania Instytutu dotyczącego oceniania potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew oraz programowania związanych z tym zadań i sposobów realizacji, działalność ww. Rady w tym zakresie, której członkami byli przedstawiciele Instytutu. (dowód: akta kontroli str , , , , , , , ) Wprawdzie IHiT dysponował danymi dotyczącymi liczby jednostek krwi i jej składników wydanych podmiotom leczniczym, na podstawie sprawozdawczości składanej do NCK przez regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa 23 oraz WCKiK, nie posiadał jednak informacji o potrzebach podmiotów leczniczych zgłaszanych do CKiK w latach Nie posiadał również informacji jaka ilość krwi i jej składników była niezbędna do pełnego zabezpieczenia wydań krwi i jej składników do celów leczniczych w tych latach, zgodnie ze złożonymi zapotrzebowaniami. (dowód: akta kontroli str. 840, 1342, 1416) 1.6. W myśl art. 25 pkt 7 ustawy o publicznej służbie krwi, do zadań Instytutu w zakresie publicznej służby krwi należy organizowanie pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew. W obu objętych kontrolą przypadkach wypadków z dużą liczbą osób poszkodowanych 24, w Instytucie brak było dokumentów dotyczących działań w ww. zakresie. Według wyjaśnień Kierownika Pracowni Transfuzjologii Klinicznej z Bankiem Krwi w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu, w latach Instytut nie organizował pomocy dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi lub podmiotów leczniczych 23 Dalej: RCKiK. 24 Zderzenie pociągów w dniu 3 marca 2012 r. w miejscowości Chałupki w pobliżu Szczekocin oraz wypadek komunikacyjny. w dniu 11 września 2013 r. w Józefowie koło Włocławka. 8

10 w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew i jej składniki np. wypadki masowe, katastrofy. ( ) inne organy lub podmioty lecznicze nie zwracały się do Instytutu z prośbą o udzielenie takiej pomocy i Instytut nie oferował takiej pomocy. Instytut wykorzystał na realizację ww. zadania środki dotacji z budżetu państwa w kwocie 470 zł w 2012 r. oraz 550 zł w 2013 r., które zostały przeznaczone na wynagrodzenia wraz z pochodnymi pracowników Instytutu. W rozliczeniach dotacji na 2012 i 2013 r. Instytut wskazał, że: Pracownicy pozostawali w gotowości do organizowania pomocy wymagającej dodatkowego zaopatrzenia w krew. Ponieważ sytuacje takie nie wystąpiły, nie było konieczności organizowania i koordynowania pomocy w skali kraju. W sprawie sposobu zapewnienia w Instytucie gotowości do organizowania pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew, Zastępca Dyrektora ds. Transfuzjologii wyjaśniła, że polegała ona m.in. na aktualizacji danych teleadresowych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi 25, dbaniu o odpowiedni stan magazynowy krwi i jej składników w szpitalnym banku krwi oraz zabezpieczenie odpowiedniej ilości odczynników diagnostycznych, zapewniających ciągłość pracy. W wyjaśnieniach wskazała również działania Instytutu prowadzone w ramach przygotowań na potrzeby obronne państwa w tym opracowane plany i przewidziane w nich działania jakie będzie realizował Instytut w sytuacjach wymagających dodatkowego zapotrzebowania w krew. Ponadto wyjaśniła: W sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa państwa lub wojny Centrum Zarządzania Kryzysowego Wojewody Mazowieckiego lub Służba Operacyjna Ministra Zdrowia (całodobowe dyżury pełni Departament Spraw Obronnych Zarządzania Kryzysowego, Ratownictwa Medycznego i Informacji Niejawnych), w godzinach pracy przy pomocy technicznych środków łączności powiadamia sekretariat Dyrektora Instytutu, a poza godzinami pracy i w dni wolne Centralną Dyspozytornię o konieczności uruchomienia Stałego Dyżuru. (dowód: akta kontroli str , 467, 470, 492, 603, 869, , , , , , ) W trakcie kontroli zasięgnięto w trybie art. 29 ust. 1 pkt 2 lit. f ustawy z dnia 23 grudnia 1994 r. o Najwyższej Izbie Kontroli 26 informacji od 16 (wszystkich) wojewodów, czy w procedurach reagowania kryzysowego wojewódzkich centrów zarzadzania kryzysowego 27, w sytuacjach kryzysowych, które mogą wymagać dodatkowego zaopatrzenia w krew (np. wystąpienie zdarzeń mnogich, masowych, nadzwyczajnych), przewidziano powiadomienie o wystąpieniu takiego zdarzenia Instytutu lub CKiK, a także czy w latach Instytut oferował pomoc w ww. zakresie lub czy zwracano się o zorganizowanie takiej pomocy. Według ww. informacji, w procedurach reagowania kryzysowego, będących składowymi wojewódzkich planów zarządzania kryzysowego w żadnym z województw nie przewidziano powiadomienia Instytutu w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania na krew i jej składniki. W siedmiu WCZK, w procedurach przewidziano w przypadku ww. zdarzeń powiadomienie lub współpracę z RCKiK. W latach nie zwracano się do Instytutu o zorganizowanie pomocy w zaopatrzeniu w krew i Instytut takiej pomocy nie oferował. W przypadku trzech WCZK wskazano, że w sytuacji wystąpienia nagłego zwiększonego zapotrzebowania na krew (np. po ataku terrorystycznym, szkodliwym działaniu sił natury itp.), dopuszcza się zwolnienie części zapasu składników krwi gromadzonych przez CKiK na cele obronne. (dowód: akta kontroli str , 642) 25 Dalej: JOPSK. 26 Dz. U. z 2012 r., poz. 82 ze zm., dalej: ustawa o NIK. 27 Dalej: WCZK. 9

11 Uwagi dotyczące badanej działalności Opis stanu faktycznego W powyższym zakresie NIK zwraca uwagę, że wskazane w wyjaśnieniach przygotowania Instytutu, dotyczą realizacji obowiązków wynikających z przepisów innych niż ustawa o publicznej służbie krwi, m.in. w zakresie zaspokojenia potrzeb obronnych państwa (rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 21 września 2004 r. w sprawie gotowości obronnej państwa 28 oraz rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 29 czerwca 2012 r. w sprawie warunków i sposobu przygotowania oraz wykorzystania podmiotów leczniczych na potrzeby obronne państwa oraz właściwości organów w tych sprawach 29 ). Również i podejmowanie innych działań wskazanych w tym wyjaśnieniu (np. zapewnienie krwi i jej składników na potrzeby działalności Instytutu) stanowi realizację obowiązków nałożonych na podmioty lecznicze i nie musi zapewnić prawidłowej organizacji pomocy, w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew (np. wypadki komunikacyjne i inne zdarzenia masowe). Dlatego też identyfikacja działań niezbędnych do realizacji zadania wynikającego z przepisów art. 25 pkt. 7 ustawy o publicznej służbie krwi ograniczona jedynie do wskazanych w wyjaśnieniu przypadków, może mieć negatywny wpływ na skuteczność realizacji tego zadania, a także brak uwzględniania Instytutu w procedurach reagowania kryzysowego WCZK. (dowód: akta kontroli str , , ) 1.7. W myśl art. 19 ust. 2 ustawy o publicznej służbie krwi, minister właściwy do spraw zdrowia określa wysokość opłat za krew i jej składniki po zasięgnięciu opinii Instytutu. Przed wydaniem rozporządzeń w sprawie określenia wysokości ww. opłat w latach 2012, 2013 i 2014, Minister Zdrowia występował do Instytutu o zaopiniowanie projektów tych rozporządzeń odpowiednio: 5 sierpnia 2011 r., 1 i 22 czerwca 2012 r. oraz 30 sierpnia 2013 r. Instytut przekazał opinie do projektu rozporządzenia w sprawie opłat za krew i jej składniki w 2012 r. w dniu 8 sierpnia 2011 r., w sprawie opłat w 2013 r. 4 i 26 czerwca oraz 7 lipca 2012 r., a do projektu rozporządzenia w sprawie opłat w 2014 r. 5 września oraz 28 listopada 2013 r. Instytut nie zgłosił uwag do projektów rozporządzeń w sprawie ustalenia opłat na 2012 r., a uwagi zgłaszane do projektu opłat w 2013 r. dotyczyły zmiany opłat za dawkę terapeutyczną koncentratu krwinek płytkowych 30 z aferezy i dawkę terapeutyczną KKP ubogoleukocytarnego z aferezy, na opłaty jednostkę tych składników. Do rozporządzenia w sprawie opłat na 2014 r. nie zgłoszono nowych uwag, podtrzymano jednocześnie poprzednie uwagi. Ponadto Kierownik Pracowni Transfuzjologii Klinicznej z Bankiem Krwi w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu, jednocześnie Krajowy Konsultant w Dziedzinie Transfuzjologii Klinicznej, w trybie roboczym na wniosek NCK, opiniował sposób naliczania przez CKiK ustalonych opłat za krew i jej składniki. (dowód: akta kontroli str ) W projektach rozporządzeń określających wysokość opłat za krew i jej składniki w 2012 r. nie określono wysokości opłat za niektóre składniki krwi wytwarzane przez CKiK m.in. za jednostkę krioprecypitatu, koncentrat krwinek czerwonych 31 z aferezy, autologiczne, napromieniowywane, poddane rekonstytucji lub przemywane składniki krwi, preparaty zlewane lub dzielone na porcje, a w projektach rozporządzeń określających wysokość opłat za krew i jej składniki w 2013 r. i 2014 r. wysokości niektórych opłat za przygotowanie składników lub preparatów, które pobierane są m.in. przez CKiK, z którymi Instytut zawarł umowy na zakup krwi i jej składników np. opłaty za zlewanie jednostek KKP, wybieranie krwi zgodnej fenotypowo, przygotowanie preparatów w porze nocnej lub w dniach ustawowo wolnych od 28 Dz. U. Nr 219 poz Dz. U. z 2012 r., poz Dalej: KKP. 31 Dalej: KKCz. 10

12 Uwagi dotyczące badanej działalności Opis stanu faktycznego pracy, czy wydawanie składników krwi poza ustalonymi godzinami (realizacja zamówień doraźnych). W sprawie niezgłoszenia przez Instytut Ministrowi Zdrowia uwag dotyczących nieokreślenia w rozporządzeniach niektórych opłat za składniki krwi lub ich przygotowanie Dyrektor Instytutu oraz Zastępca Dyrektora ds. Transfuzjologii wyjaśnili: oprócz opiniowania w pismach kierowanych do Ministra Zdrowia i NCK, Instytut przedstawiał swoje stanowisko w trakcie posiedzeń Krajowej Rady ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa organu doradczego Ministra Zdrowia. Tematyka opłat za krew i jej składniki była omawiana na posiedzeniach Krajowej Rady zarówno w 2012 i 2013 roku, kiedy to dyskutowano projekt rozporządzenia opłat za krew i jej składniki odpowiednio na 2013 i 2014 r. I tak na posiedzeniu Rady poświęconym opłatom za krew i jej składniki w 2013 r. przedstawiciel IHiT wyraził opinię o konieczności uwzględnienia w rozporządzeniu na 2014 r. propozycji KKP z aferezy po redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych, postulował konieczność podjęcia takich działań, aby wszystkie pozycje wymienione w rozporządzeniu znalazły się w katalogu świadczeń do sumowania NFZ. Ponadto wyrażał też zastrzeżenia, co do prawidłowości naliczania kosztów za czynność rozmrażania KKCz i KKP oraz doboru krwi z odpowiednim fenotypem i rekonstytucji składników krwi. Instytut także wyraża swoją opinie w kwestii opłat za krew na drodze pośredniej, odpowiadając na zapytania Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Transfuzjologii Klinicznej, dotyczące tej kwestii. ( ) Pracownicy IHiT przedstawiali także Konsultantowi swoje opinie odnośnie naliczania opłat za rozmrażanie KKP i KKCz, rekonstytucję składników krwi, autotransfuzję, transfuzję dopłodową wyszukiwanie krwi z odpowiednim fenotypem, kwestię dawki terapeutycznej KKP, opłat za KKP zlewane przy użyciu metody manualnej i automatycznej, czy też w kwestii definicji podstawowych składników krwi i czynności do sumowania. (dowód: akta kontroli str , 277, ) Nie kwestionując zasadności zgłaszania przez pracowników Instytutu uwag dotyczących opłat za krew i jej składniki Krajowemu Konsultantowi w Dziedzinie Transfuzjologii Klinicznej lub podczas posiedzeń Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, do której zadań zgodnie z art. 26 ust. 2 pkt 2 ustawy o publicznej służbie krwi należy opiniowanie projektów aktów prawnych w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, NIK zwraca uwagę, że powyższe działania są niezależne od opiniowania przez Instytut projektów rozporządzeń w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki, w trybie określonym w art. 19 ust. 2 tej ustawy W okresie objętym kontrolą Instytut otrzymywał dofinansowanie w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji Ministra Zdrowia, tj. w sposób przewidziany w art. 23 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi. Zgodnie z umową w sprawie dofinansowania zadań Instytutu z dnia 8 listopada 2012 r. (zmienioną 20 grudnia 2012 r.), zawartą przez Dyrektora NCK, działającego w imieniu Ministra Zdrowia, Instytutowi przekazano dotację w kwocie zł na dofinansowanie realizacji w 2012 r. zadań wymienionych w art. 25 pkt 2-8 oraz pkt ustawy o publicznej służbie krwi. W 2013 r. Instytut na podstawie umowy z dnia 7 czerwca 2013 r. (zmienionej 9 lipca 2013 r. i 23 grudnia 2013 r.), otrzymał dofinansowanie w formie dotacji celowej z budżetu państwa w kwocie zł na realizację zadań wymienionych w art. 25 pkt 2-8 oraz pkt ww. ustawy. W załącznikach do umów wskazano kwoty dotacji przyznane na realizację poszczególnych zadań oraz rodzaje wydatków, które mają być sfinansowane ze środków dotacji (np. wynagrodzenia z pochodnymi, materiały, podróże służbowe, abonament sieci KRDK itp.). Zgodnie z art. 152 ust. 1 ustawy o finansach publicznych w Instytucie prowadzono wyodrębnioną ewidencję księgową środków otrzymanych z dotacji 11

13 w latach oraz wyodrębnioną ewidencję finansową wydatków poniesionych ze środków dotacji w 2013 r. Instytut terminowo oraz w szczegółowości wymaganej w umowach dofinansowania, a także w kwotach zgodnych z prowadzoną ewidencją księgową dla zadań dotyczących publicznej służby krwi i zestawieniami wydatków, przekazał NCK rozliczenia merytoryczno-finansowe z wydatkowanych środków oraz przedłożył sprawozdania merytoryczne z realizacji zadań. Niewykorzystane środki dotacji zostały zwrócone odpowiednio 11 stycznia 2013 r. (172,14 zł) oraz 14 stycznia 2014 r. (11 070,09 zł), tj. z zachowaniem terminów określonych w 6 umów dofinansowania. Otrzymane dofinansowanie pokryło w 2012 r. 83,4% wydatków poniesionych przez Instytut na realizację zadań publicznej służby krwi oraz 95,5% wydatków na ten cel poniesionych w 2013 r. (dowód: akta kontroli str , , 890, , , ) W latach Instytut nie otrzymywał na podstawie art. 23 ust. 6 ustawy o publicznej służbie krwi, dofinansowania do nakładów inwestycyjnych służących realizacji zadań określonych w tej ustawie. (dowód: akta kontroli str. 923) Ustalone nieprawidłowości W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1. Wprawdzie Instytut prowadził zgodnie z obowiązkiem określonym w 5 ust. 3 umów dofinansowania odrębną ewidencję księgową dla zadań realizowanych w ramach tych umów, nie prowadził jednak w 2012 r. wyodrębnionej ewidencji księgowej wydatków dokonywanych ze środków dotacji. W ewidencji księgowej prowadzonej dla zadań określonych w ustawie o publicznej służbie krwi ujmowano wszystkie wydatki związane z ich realizacją, niezależnie od źródła ich finansowania. I tak w ewidencji wydatków poniesionych w 2012 r. na realizację zadań publicznej służby krwi ujęto kwotę ,72 zł, tj. o ,86 zł wyższą od wydatków poniesionych ze środków dotacji. Stanowiło to naruszenie określonego w art. 152 ust. 1 ustawy o finansach publicznych oraz w 5 ust 3 umów dofinansowania, obowiązku prowadzenia wyodrębnionej ewidencji księgowej wydatków dokonywanych ze środków dotacji. (dowód: akta kontroli str , , 500, , 601, ) Kierownik Działu Finansowo-Księgowego Instytutu wyjaśniła, że dla zadań określonych w art. 25 ustawy o publicznej służbie krwi w Instytucie prowadzona jest wydzielona ewidencja księgowa (konto 503). Ze względu na to, że środki otrzymane na ten cel stanowią dofinansowanie tej działalności, w ewidencji księgowej ujmuje się wszystkie koszty z podziałem na poszczególne zadania i koszty rodzajowe niezależnie od źródeł finansowania. Szczegółowa ewidencja wydatków (do wysokości otrzymanych środków) w 2012 r. prowadzona była przy pomocy arkusza excel. (dowód: akta kontroli str. 1404) Kierownik Działu Analiz Ekonomicznych i Rozliczeń wyjaśniła: Prowadzę dodatkowo zestawienia finansowe dotyczące poniesionych kosztów i wysokości możliwych do rozliczenia kosztów do NCK, w których ujmuję koszty poniesione przez Instytut związane z realizacją zadań określonych w ustawie o publicznej służbie krwi w poszczególnych okresach. Wskazane w wyjaśnieniach zestawienie obejmowało sumę poniesionych wydatków w podziale na poszczególne zadania i rodzaje wydatków ze wskazaniem kwoty dofinansowania ze środków budżetowych. W ocenie NIK prowadzone w Instytucie zestawienia pomocnicze, nie mogą być uznane za wyodrębnioną ewidencję księgową wydatków ponoszonych ze środków dotacji, ponieważ nie zawierają 12

14 danych o poszczególnych wydatkach poniesionych przez Instytut ze środków dotacji, nie umożliwiają weryfikacji faktycznego wykorzystania środków i miały one jedynie charakter pomocniczy dla sporządzenia rozliczenia otrzymanej dotacji. Od 2013 r. wyodrębnioną ewidencję finansową wydatków prowadzono na koncie pozabilansowym 916. (dowód: akta kontroli str , 1341, , , ) 2. W myśl art. 126 ustawy o finansach publicznych, dotacje są to podlegające szczególnym zasadom rozliczania środki z budżetu państwa, budżetu jednostek samorządu terytorialnego oraz z państwowych funduszy celowych przeznaczone na podstawie niniejszej ustawy, odrębnych ustaw lub umów międzynarodowych, na finansowanie lub dofinansowanie realizacji zadań publicznych. Środki dotacji otrzymane przez Instytut za zakup materiałów w ramach realizacji zadania, o którym mowa w art. 25 pkt 2 ustawy o publicznej służbie krwi, tj. kontrole w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi w kwotach 5 694,63 zł w 2012 r. i 8 202,15 zł w 2013 r wykorzystano niezgodnie z przeznaczeniem, tj. na zakup materiałów wykorzystanych do oznaczania fenotypów krwinek czerwonych w donacjach krwi w Pracowni Immunologii Krwinek Czerwonych (wykonane badania służyły do tworzenia bazy dawców z rzadkimi grupami krwi), do badania składników krwi, po których wystąpiły u biorców odczyny poprzetoczeniowe z dusznością (podejrzenie TRALI 32 ) w ramach postępowań prowadzonych przez Instytut w związku ze zgłoszonymi przez CKiK poważnymi reakcjami poprzetoczeniowymi, a także do weryfikacji wyniku badania HPA 33 i oznaczania wariantów antygenu D częściowego krwinek czerwonych na poziomie DNA, dla wyjaśnienia niejednoznacznych wyników badań serologicznych u krwiodawców i izolacji DNA krwiodawców dla testu RBC Ready Gene CDE. (dowód: akta kontroli str , , ) Nie kwestionując zasadności wykonywania ww. badań w związku z realizacją przez Instytut zadań publicznej służby krwi dotyczących powikłań poprzetoczeniowych, czy badań konsultacyjnych, NIK zwraca uwagę, że ich charakter nie był związany z kontrolami przeprowadzanymi w JOPSK, na które przyznane zostały środki dotacji. Obowiązek wykorzystania środków dotacji jedynie zgodnie z przeznaczeniem określonym przez udzielającego dotacji wynika z art. 126 ustawy o finansach publicznych. Również w myśl 5 ust. 2 umów dofinansowania, środki publiczne nie mogły być przeznaczone na realizację innych zadań, a w załącznikach nr 1 do tych umów szczegółowo wskazano kwoty dotacji na poszczególne zadania wraz z rodzajami wydatków, na które mogą być one wykorzystane. (dowód: akta kontroli str , ) Odpowiedzialna za prawidłowe rozliczenie umów Kierownik Działu Analiz Ekonomicznych i Rozliczeń w Instytucie wyjaśniła: Było to omawiane ze wszystkimi realizatorami podczas spotkań wewnętrznych oraz podczas uzgodnień telefonicznych i mailowych, że na zestawieniach pod nazwą Materiały wykorzystane do realizacji zadań wynikających z art. 25 ustawy o publicznej służbie krwi wskazywane są materiały do realizacji zadania drugiego, tj. przeprowadzanie kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. W planie finansowym wydatki na materiały występowały tylko w zadaniu drugim. Byłam przekonana, że wydatki te były poniesione zgodnie z wcześniejszymi uzgodnieniami na zakup materiałów związanych z realizacją tego zadania. (dowód: akta kontroli str ) 32 Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion related acute lung injury). 33 Swoiste antygeny płytek (ang. human platelet antigens). 13

15 Ocena cząstkowa Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie, mimo stwierdzonych nieprawidłowości, działalność kontrolowanej jednostki w zbadanym zakresie. Opis stanu faktycznego Opis stanu faktycznego 2. Nadzorowanie działalności jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania oraz czuwanie nad bezpieczeństwem krwi 2.1. W kontrolowanym przez NIK okresie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi nie ubiegały się o akredytację, w związku z powyższym Instytut nie przygotowywał dla Ministra Zdrowia raportów, o których mowa w art. 14 ust. 1d ustawy o publicznej służbie krwi. (dowód: akta kontroli str. 426) 2.2. Realizując zadanie określone w art. 25 pkt 2 ustawy o publicznej służbie krwi, Instytut prowadził kontrole w RCKiK, WCKiK oraz CKiK MSW. W Instytucie opracowano sześć Standardowych Procedur Operacyjnych 34 określających zasady m.in. przygotowania, przeprowadzania i realizacji wyników kontroli prowadzonych przez Instytut w JOPSK. Według wyjaśnień Kierownika Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu, SOP zostały opracowane na podstawie przepisów ustawy o publicznej służbie krwi, rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli oraz europejskich standardów, opracowanych w ramach projektu EUBIS 35. Celem projektu, w którym uczestniczyli przedstawiciele Instytutu, było opracowanie jednolitych dla całej Europy standardów dotyczących kontroli JOPSK. Opracowane standardy przeznaczono zarówno dla osób odpowiedzialnych za zarządzanie i zapewnienie jakości w JOPSK, jak i dla osób prowadzących kontrole/inspekcje/audyty tych jednostek, zgodnie z obowiązującym prawem Unii Europejskiej. Koordynatorem projektu EUBIS był Niemiecki Czerwony Krzyż przy współudziale 27 partnerów z 20 państw członkowskich. ( ) Dotychczas kontrole/inspekcje/audyty prowadzono według kryteriów i norm krajowych, które różnią się w poszczególnych państwach członkowskich. W raporcie Komisji Europejskiej z 1994 roku odnotowano, że przepisy dotyczące pobierania krwi i preparatyki obowiązujące w poszczególnych państwach są różne i dlatego krew pochodząca z niektórych państw członkowskich, a nawet poszczególnych jednostek organizacyjnych służby krwi przyjmowana jest z rezerwą lub nie jest akceptowana. Oznacza to, że krew na terenie Europy nie zawsze była postrzegana jako jednakowo bezpieczna i sama dyrektywa nie jest w stanie takiego bezpieczeństwa zagwarantować. W ramach projektu zaplanowano opracowanie i wdrożenie wspólnych kryteriów i norm dla inspektorów JOPSK w państwach członkowskich w celu równorzędnego uznawania inspekcji JOPSK we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. (dowód: akta kontroli str , 200, ) Instytut opracował roczne plany kontroli w JOPSK w 2012 r. i 2013 r. oraz przekazał je do NCK. Poza kontrolami planowymi prowadzono również kontrole realizacji zaleceń krytycznych oraz kontrole w związku ze skargami kierowanymi na działalność RCKiK. W 2012 r. i 2013 r. przeprowadzono po 16 kontroli w JOPSK, w okresie tym każde CKiK zostało skontrolowane przez Instytut, co najmniej jeden raz. W 17 z 23 CKiK (73,9%) kontrolę przeprowadzono nie rzadziej niż raz na dwa 34 Dalej: SOP. 35 European Blood Inspection System. 14

16 Uwagi dotyczące badanej działalności lata, co odpowiadało wymogom określonym w art. 25 a ust. 2 ustawy o publicznej służbie krwi oraz SOP PZJ-K Przed przeprowadzeniem każdej z kontroli, zgodnie z obowiązkiem wynikającym z 3 rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, poinformowano dyrektorów CKiK, na co najmniej 24 godziny przed przystąpieniem do czynności kontrolnych 37, o przedmiocie kontroli, jej zakresie, czasie rozpoczęcia i przewidywanym czasie trwania. Zgodnie z art. 25a ust. 3 ustawy o publicznej służbie krwi, czynności kontrolne przeprowadzili upoważnieni pracownicy Instytutu (za wyjątkiem jednego opisanego poniżej przypadku), a wyniki przeprowadzonych kontroli każdorazowo przedstawiono w protokołach kontroli, co odpowiadało wymogom art. 25 a ust. 5 ww. ustawy. Wszystkie protokoły zawierały elementy określone w 15 ust. 2 pkt 1-7 i 10 rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, a wymagany przepisami 15 ust. 2 pkt 8 tego rozporządzenia termin usunięcia wszystkich stwierdzonych nieprawidłowości ustalono w pięciu z 32 (15,6%) sporządzonych w kontrolowanym okresie protokołów kontroli. Dwadzieścia sześć z 32 protokołów kontroli (81,3%), sporządzono zgodnie z 16 ust. 2 nie później niż w terminie do 14 dni od zakończenia kontroli. Po przeprowadzeniu 24 kontroli (75%), kontrolowane JOPSK zostały ocenione przez Instytut pozytywnie, natomiast w ośmiu przypadkach (25%) nie uzyskały pozytywnych ocen, ze względu na sformułowane zalecenia krytyczne. Dyrektorzy wszystkich skontrolowanych CKiK otrzymali protokoły z przeprowadzonych kontroli. W dwóch przypadkach wniesiono do nich zastrzeżenia, które zostały rozpatrzone przez Dyrektora Instytutu. Po zakończeniu każdej z przeprowadzonych kontroli w protokołach sformułowano zalecenia pokontrolne. Instytut monitorował realizację wydanych zaleceń pokontrolnych. Dyrektorzy CKiK informowali Instytut o sposobie i terminie realizacji otrzymanych zaleceń, a kontrolerzy przeprowadzający kontrolę każdorazowo analizowali otrzymane informacje i w sytuacjach, gdy sposób realizacji zaleceń nie był zgodny ze stanowiskiem Instytutu, kierowano pisma do Dyrektorów CKiK wskazujące wymagany sposób postępowania. Realizacja zaleceń krytycznych sprawdzana była podczas kontroli przeprowadzanych niezwłocznie po upływie terminu wyznaczonego do ich wykonania, natomiast realizacja wszystkich zaleceń podczas kolejnej kontroli planowej. Ponadto 11 stycznia 2013 r. i 13 stycznia 2014 r. Instytut wystąpił do CKiK, w których przeprowadzono kontrole odpowiednio w 2012 r. i w 2013 r. o przedstawienie stanu realizacji wydanych zaleceń wraz z kopią stosownej dokumentacji, potwierdzającej ich wykonanie. W kontrolowanym przez NIK okresie, nie wystąpiły przypadki niewykonania przez kontrolowaną jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi zaleceń krytycznych w wyznaczonym terminie, co wymagałoby poinformowania przez Dyrektora Instytutu Ministra Zdrowia, w trybie określonym w art. 25a ust. 9 ustawy o publicznej służbie krwi. Realizując wniosek Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia z dnia 8 listopada 2011 r. w sprawie przesyłania do Ministra Zdrowia protokołów kontroli wraz z wydanymi przez Instytut zaleceniami pokontrolnymi, niezwłocznie, każdorazowo po zakończeniu kontroli w danym CKiK, Instytut przekazał Ministrowi Zdrowia z 32 (68,8%) protokołów z przeprowadzonych kontroli. (dowód: akta kontroli str , , , 758, , ) Według założeń prowadzenia kontroli JOPSK, opracowanych przez Instytut, ustalono cztery kategorie niezgodności, skutkujące sformułowaniem zaleceń pokontrolnych: krytyczne - określające niezgodność z obowiązującymi przepisami, braki dotyczące przebiegu procesów lub zapisów w SOP bezpośrednio wpływające 36 Przygotowanie rocznego planu kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. 37 W 31 przypadkach pisemnie i w jednym przypadku telefonicznie. 38 W jednym przypadku na wniosek do NCK. 15

17 Opis stanu faktycznego na bezpieczeństwo dawcy lub biorcy; duże - wskazujące na poważne braki dotyczące procesów lub zapisów w SOP nie wpływające na bezpieczeństwo dawcy lub pacjenta; inne znaczące wskazujące na niezgodny z wymaganiami przebieg procesów lub metod oraz spostrzeżenia dotyczące uchybień w procesach lub metodach nie związanych z przestrzeganiem standardów. Biorąc pod uwagę, że klasyfikacja niezgodności wynika z wewnętrznych uregulowań Instytutu, jak również fakt, że w części protokołu kontroli podsumowanie i wnioski nie zawsze jednoznacznie wskazywano spełnienie lub niespełnienie przez kontrolowaną jednostkę warunków wymaganych do uzyskania akredytacji, mając na względzie obowiązki Ministra Zdrowia określone w art. 14 ust. 1f ustawy o publicznej służbie krwi, w zakresie cofnięcia akredytacji jednostkom, które przestały spełniać warunki wymagane do jej uzyskania lub nie wykonały zaleceń Instytutu w wyznaczonym terminie, zasadnym jest -zdaniem NIK- jednoznaczne określanie przez Instytut w informacji przekazywanej Ministrowi Zdrowia lub w przesyłanych protokołach z kontroli przeprowadzonych w JOPSK, czy skontrolowana jednostka spełnia warunki wymagane do uzyskania akredytacji oraz czy wykonała zalecenia pokontrolne w wyznaczonym terminie. (dowód: akta kontroli str , , , , ) W latach Instytut przeprowadził również kontrole merytoryczne banków krwi oraz pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w podmiotach leczniczych na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi. (dowód: akta kontroli str. 427, , , , ) Pismem z dnia 11 lipca 2011 r. Dyrektor WCKiK poinformowała Instytut o wynikach kontroli dotyczącej organizacji leczenia krwią i jej składnikami w Wojskowym Instytucie Medycznym w Warszawie 40. W protokole z przeprowadzonej kontroli wskazano, że w ramach Zakładu Transfuzjologii Klinicznej funkcjonuje Pracownia Preparatów Krwiopochodnych, w której wykonywane są procedury preparatyki, takie jak filtrowanie, przemywanie i inaktywacja czynników chorobotwórczych. Pismem z dnia 5 sierpnia 2011 r. przekazała kopię pisma WIM dotyczącego odpowiedzi na otrzymane zalecenia pokontrolne. W piśmie z dnia 7 listopada 2011 r. Instytut wyraził zaniepokojenie wynikami kontroli przeprowadzonej przez WCKiK w WIM i w związku z otrzymanymi informacjami o zakwestionowaniu wyników tej kontroli przez Dyrektora WIM oraz wynikami kontroli przeprowadzonej przez RCKiK w Warszawie w Pracowni Serologii Transfuzjologicznej WIM, zaproponował przeprowadzenie wspólnej kontroli organizacji leczenia krwią i jej składnikami w WIM z przedstawicielami RCKiK w Warszawie. Według wyjaśnień Zastępcy Dyrektora ds. Transfuzjologii, w 2012 r. odbyło się spotkanie z Dyrektorem RCKiK w Warszawie w sprawie nadzoru nad krwiolecznictwem w WIM. 15 stycznia 2013 r. do wiadomości Instytutu przekazano pismo Dyrektora RCKiK w Warszawie informujące WIM o zaprzestaniu od stycznia 2013 r. dalszej realizacji nadzoru specjalistycznego nad działalnością WIM w zakresie krwiolecznictwa. Zastępca Dyrektora ds. Transfuzjologii w wyjaśnieniach wskazała także, że w 2013 r. wielokrotnie uzgadniano termin wspólnej kontroli przedstawicieli Instytutu, WCKiK oraz RCKiK w Warszawie, ale z przyczyn niezależnych od Instytutu nie doszło do takiej kontroli. 3 czerwca 2013 r. Szef Inspektoratu Wojskowej Służby Zdrowia skierował do Konsultanta Krajowego w dziedzinie Transfuzjologii Klinicznej prośbę o wzięcie udziału w kontroli w WIM w charakterze obserwatora zewnętrznego. W piśmie z dnia 6 czerwca 2013 r. Konsultant poinformował, że uczestniczenie w tego rodzaju kontroli nie leży w zakresie jego obowiązków. Według wyjaśnień 39 W tym jedna kontrola związana z powikłaniami poprzetoczeniowymi w podmiocie leczniczym. 40 Dalej: WIM. 16

18 Ustalone nieprawidłowości Zastępcy Dyrektora ds. Transfuzjologii kontrolę zasad krwiolecznictwa w WIM przeprowadzili przedstawiciele WCKiK w grudniu 2013 r. Pomimo tego, że Instytut posiadał informacje dotyczące ustaleń dokonanych podczas kontroli WIM przez WCKiK, jak też o braku realizacji przez ten podmiot leczniczy części zaleceń pokontrolnych, to nie przeprowadził z własnej inicjatywy, w ramach uprawień posiadanych na podstawie art. 29 ustawy o publicznej służbie krwi, kontroli w zakresie krwiolecznictwa w tym podmiocie (dowód: akta kontroli str ) W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1. Sześć z 23 CKiK 41 (26,1%) zostało skontrolowanych przez Instytut po upływie ponad dwóch lat od poprzedniej kontroli, pomimo iż w myśl art. 25a ust. 2 ustawy o publicznej służbie krwi, kontrola winna być przeprowadzona nie rzadziej niż raz na dwa lata, a zgodnie z pkt 10 SOP PZJ-K-01 Przygotowanie rocznego planu kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, kontrola powinna odbyć się przed upływem dwóch lat od ostatniej kontroli w danej JOPSK. Opóźnienia wyniosły od 2 do 64 dni. (dowód: akta kontroli str ) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła: kontrolerzy Instytutu starają się przeprowadzać kontrole zgodnie z rocznym planem kontroli. Nie zawsze jest to możliwe z powodu m.in. 1. Problemów z zebraniem zespołu kontrolującego (zwolnienia lekarskie, a w związku z tym małą obsadą personelu. Koniecznością wykonywania w pierwszej kolejności badań dla pacjentów). 2. Urlopów kluczowego personelu. 3. Trwających w CKiK kontroli innych podmiotów np. GIF lub frakcjonatora. Kontrola w RCKiK w Zielonej Górze została przeprowadzona później, ponieważ w kontroli tej miała uczestniczyć dodatkowo, p. prof. M. Ł., ze względu na problemy organizacyjne w RCKiK. Z powodu szeregu obowiązków w końcu nie mogła pojechać na tę kontrolę i kontrolę przeprowadził wcześniej uzgodniony zespół osób, ale z opóźnieniem. Kontrola w RCKiK w Kielcach została przesunięta na prośbę Dyrekcji RCKiK w Kielcach. W RCKiK w Krakowie kontrola została przełożona ze względu na kontrolę jednostki przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i CSL Plasma, a w RCKiK w Łodzi ze względu na wniosek Dyrektora tej jednostki, natomiast w RCKiK w Białymstoku, ze względu na trudności z zebraniem zespołu kontrolującego i ostatecznie jego zmianę. Przeprowadzenie kontroli RCKiK w Słupsku dwa dni później spowodowane było prawdopodobnie problemem z wcześniejszym wyjazdem jednego z kontrolerów. (dowód: akta kontroli str , ) 2. Podczas kontroli RCKiK w Lublinie, która przeprowadzona została w dniach 4-5 września 2012 r., czynności kontrolne wraz z upoważnionymi pracownikami Instytutu prowadziła M. Z. diagnosta laboratoryjny z Pracowni Transfuzjologii Laboratoryjnej z Bankiem Komórek Krwiotwórczych Zakładu Transfuzjologii Instytutu, która nie posiadała upoważnienia do prowadzenia kontroli w tej jednostce, wymaganego przepisami art. 25a ust. 3 ustawy o publicznej służbie krwi. (dowód: akta kontroli str. 422, ) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła: Pani mgr M. Z. została zabrana na kontrolę w charakterze obserwatora w ostatnim momencie, kiedy zadecydowano, że zespół kontrolujący pojedzie do 41 RCKiK Białystok, Kielce, Kraków, Łódź, Słupsk i Zielona Góra. 17

19 Lublina samochodem prywatnym. Wiązało się to przede wszystkim ze zmniejszeniem kosztów. Osoby uczące się przeprowadzać kontrole zabierane są przede wszystkim do CKiK znajdujących się w Warszawie lub tam gdzie zespół jedzie samochodem prywatnym lub gdy wyjazd nie wymaga wcześniej zarezerwowania noclegu. Brak czasu spowodował, że nie wystąpiono o wydanie upoważnienia dla mgr M. Z. (dowód: akta kontroli str. 434) 3. W 31 protokołach z kontroli CKiK przeprowadzonych w latach ustalono siedmiodniowy termin na wniesienie przez dyrektora CKiK zastrzeżeń do protokołu kontroli, tj. o siedem dni krótszy od przysługującego na wniesienie zastrzeżeń zgodnie z art. 25 a ust. 7 ustawy o publicznej służbie krwi, a w protokole kontroli przeprowadzonej w dniach 2-3 października 2012 r. w RCKiK w Olsztynie, nie zamieszczono wymaganego przepisami 15 ust. 2 pkt 9 rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, pouczenia o prawie do złożenia zastrzeżeń. Podczas kontroli NIK nie stwierdzono jednak przypadków odrzucenia zastrzeżeń do protokołu kontroli z powodu ich wniesienia w terminie późniejszym od określonego w pouczeniu zawartym w protokole kontroli. (dowód: akta kontroli str , , , , , 1164) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła, że siedmiodniowy termin na wniesienie zastrzeżeń wynikał z założeń projektu EUBIS, nie zwróciłam wówczas uwagi na odmienne regulacje w tym zakresie w ustawie o publicznej służbie krwi. W 2014 r. czas na ewentualne zastrzeżenia do protokołu kontroli będzie wynosił zgodnie z ustawą 14 dni. Jako przyczynę braku pouczenia o prawie do złożenia zastrzeżeń w protokole kontroli RCKiK w Olsztynie wskazała błąd drukarski. W protokołach z dnia 12 lutego 2014 r. z kontroli przeprowadzonych w RCKiK w Kaliszu oraz Zespole Zakładów Opieki Zdrowotnej w Ostrowie Wielkopolskim wskazano czternastodniowy termin na wniesienie zastrzeżeń. (dowód: akta kontroli str , , ) 4. W 24 z 32 protokołów kontroli (75%) nie określono terminu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, wymaganego przepisami 15 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, a w trzech (9,4%) termin ten ustalono jedynie w odniesieniu do zastrzeżeń krytycznych. Natomiast w ustaleniach końcowych zawartych w protokołach kontroli, do określenia terminów usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości zobowiązywano dyrektorów CKiK. (dowód: akta kontroli str , , , ) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła: pozostałe zalecenia nie miały kluczowego znaczenia dla pracy kontrolowanych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, dlatego nie określano terminów ich realizacji, a terminy wykonania zaleceń deklarowali dyrektorzy CKiK w pismach dotyczących stanu realizacji zaleceń pokontrolnych. Od 2014 roku, w protokołach pokontrolnych zespół kontrolujący określi termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości. W protokole z dnia 12 lutego 2014 r., z kontroli przeprowadzonej w RCKiK w Kaliszu, nie określono terminów usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości. (dowód: akta kontroli str. 433, ) 5. Sześć 42 z 32 protokołów (18,7%) z kontroli przeprowadzonych przez Instytut w latach w CKiK, zostało sporządzonych po upływie od 15 do 19 dni od zakończenia kontroli, tj. z opóźnieniem od jednego do pięciu dni, w odniesieniu do 42 RCKiK Kraków, Radom, Słupsk, Szczecin, WCKiK Warszawa, WCKiK ST Wrocław. 18

20 terminu sporządzenia protokołu 43, określonego w 16 ust. 2 rozporządzenia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli. (dowód: akta kontroli str ) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła, że protokoły z kontroli zostały sporządzone później ze względu na konieczność wykonania w pierwszej kolejności badań dla pacjentów oraz brak protokołów cząstkowych uniemożliwiających przygotowanie protokołu zbiorczego przez audytora wiodącego. Zostanie przeprowadzone szkolenie na początku roku, które uwzględni wszystkie uwagi dotyczące kontroli RCKiK. (dowód: akta kontroli str ) 6. Instytut nie przekazał Ministrowi Zdrowia w latach (do dnia kontroli NIK, tj. 10 grudnia 2013 r.), żadnego z protokołów kontroli przeprowadzonych w WCKiK i jego stacjach terenowych (osiem protokołów), protokołu z kontroli przeprowadzonej 18 lipca 2013 r. w CKiK MSW i protokołu z kontroli RCKiK w Poznaniu przeprowadzonej w dniu 27 września 2013 r., pomimo prośby Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia z dnia 8 listopada 2011 r. o przesyłanie do Ministra Zdrowia protokołów kontroli wraz z wydanymi przez Instytut zaleceniami pokontrolnymi niezwłocznie, każdorazowo po zakończeniu kontroli w danym CKiK, w celu m.in. umożliwienia należytego i pełniejszego sprawowania nadzoru przez Ministra Zdrowia nad CKiK i wzmocnienia kontroli nad prawidłowym wykonywaniem przez centra zadań w zakresie zaopatrywania podmiotów leczniczych w bezpieczną krew i jej składniki. (dowód: akta kontroli str. 215, ) Dyrektor Instytutu wyjaśnił: protokoły z kontroli Centrum MSW zostaną przekazane do Ministerstwa Zdrowia dopiero po uzyskaniu od Centrum MSW odpowiedzi na zalecenia pokontrolne wydane po dodatkowej kontroli, która była przeprowadzona w dniu 3 grudnia 2013 r. Protokoły dotyczące kontroli przeprowadzonych w 2012 r w Terenowych Stacjach WCKiK zostały omyłkowo przesłane tylko do NCK wraz z rocznym rozliczeniem umowy na dofinansowanie zadań Instytutu, wynikających z zapisów ustawy o publicznej służbie krwi. Protokoły z kontroli przeprowadzonej w WCKiK oraz Terenowej Stacji w Szczecinie, zostały przesłane do Pana Ministra Krzysztofa Chlebusa w dniu 19 grudnia 2013 r. Protokoły te zostaną również przesłane do NCK wraz z innymi dokumentami dotyczącymi rocznego rozliczenia umowy na dofinansowanie zadań Instytutu wynikających z zapisów ustawy o publicznej służbie krwi. (dowód: akta kontroli str , 443) Kierownik Pracowni Zapewnienia Jakości w Zakładzie Transfuzjologii Instytutu wyjaśniła, że protokołu z kontroli przeprowadzonej 27 września 2013 r. w RCKiK w Poznaniu nie przesłano Ministrowi Zdrowia przez przeoczenie. Protokół przesłano w trakcie kontroli NIK w dniu 20 grudnia 2013 r. (dowód: akta kontroli str. 434, 444) W powyższym zakresie NIK zauważa, że do NCK kopie protokołów z kontroli przeprowadzonych w CKiK były przekazywane wraz z rocznym rozliczeniem otrzymanej dotacji na realizację przez Instytut zadań wynikających z ustawy o publicznej służbie krwi, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia wnioskował natomiast o przesyłanie przez Instytut protokołów kontroli wraz z wydanymi zaleceniami do Ministerstwa Zdrowia, niezwłocznie, każdorazowo po zakończeniu kontroli w danym centrum. Kontrola w WCKiK w Warszawie przeprowadzona została 28 stycznia 2013 r., a w ST WCKiK w Szczecinie 9 maja 2013 r. Podkreślić należy również, że Instytut przesyłał do Ministerstwa Zdrowia protokoły z kontroli 43 Niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od zakończenia kontroli. 19