Składniki kosmetyków pod lupą Komisji Europejskiej sytuacja po 11 lipca 2013

Transkrypt

1 Składniki kosmetyków pod lupą Komisji Europejskiej sytuacja po 11 lipca 2013 Anna Oborska Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości

2 22 grudnia 2009 Opublikowanie tekstu rozporządzenia Dyrektywa kosmetyczna dokument funkcjonujący przez ponad 30 lat(!) 7 poprawek, 40 ATP Coraz więcej niespójności Czy rozporządzenie kosmetyczne jest spójne?

3 Rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009 długie konsultacje Styczeń 2007 udział w konsultacjach społecznych dotyczących uproszczenia dyrektywy kosmetycznej Marzec 2008 pierwsze uwagi do projektu rozporządzenia przedstawione polskim władzom Do sierpnia 2008 szereg spotkań i konsultacji z przedstawicielami władz Październik 2008 postulaty podsumowujące drugi etap konsultacji przekazane do władz polskich i do posłów PE

4 Rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009 długie konsultacje Czerwiec 2009 weryfikacja polskiej wersji rozporządzenia kosmetycznego Grudzień 2009 opublikowanie tekstu Od czerwca 2010 uczestniczymy bezpośrednio w pracach Grupy Roboczej ds. Kosmetyków przy Komisji Europejskiej

5 Kluczowe obszary, które ulegają zmianie Rozporządzenie zamiast dyrektywy prawo obowiązujące wprost w krajach UE, ujednolicone przepisy Brak niezgodności ustawodawstwa krajowego z unijnym Centralna notyfikacja Notyfikacja nanomateriałów Obowiązek śledzenia produktów w łańcuchu dostaw Doprecyzowanie obowiązków dystrybutora Produkcja zgodna z wytycznymi Zgłaszanie SUE Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego

6 Co się nie zmieni IDEA kosmetyk musi być w pełni bezpieczny dla zdrowia ludzkiego Musimy umieć udowodnić, że produkt który wprowadziliśmy na rynek jest bezpieczny Konsument musi otrzymać precyzyjną informację jak produkt należy stosować

7 Składniki pod lupą Komisji Europejskiej

8 Substancje CMR

9 Substancje CMR - dyrektywa Artykuł 4b Wykorzystanie w produktach kosmetycznych substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne reprodukcyjnie, z kategorii 1, 2 lub 3, w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, jest zakazane. W tym celu Komisja podejmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Substancja zaliczona do kategorii 3 może być wykorzystana w kosmetykach, jeśli zostanie ona uznana przez SCCNFP za dopuszczalną do wykorzystania w produktach Kosmetycznych

10 Substancje CMR artykuł Dotychczas - stosowanie w kosmetykach substancji z grupy CMR kategorii 1A i 1B było bezwzględnie zakazane stosowanie CMR kategorii 2 (dawniej 3) - dozwolone tylko w przypadku umieszczenia substancji na jednej z tzw. list pozytywnych - substancji dozwolonych z ograniczeniami. ETANOL (?)

11 Art. 15 rozporządzenia kosmetycznego Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kat. 2 - zakazane. Substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych musi być oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. Stosowanie substancji sklasyfikowanych jako substancje kat. CMR 1A lub 1B - zakazane. Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B mogą jednak być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki: Spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności Nie istnieją substancje do nich alternatywne definicja (?) Zostały uznane przez SCCS za bezpieczne

12 CMR Substancje nowoklasyfikowane jako CMR nie są automatycznie transponowane do załącznika 2 Stosowane są wprost przepisy rozporządzenia 1272/2008 w zakresie klasyfikacji substancji jako CMR kategorii 1A, 2A i 2

13 Nanomateriały

14 Nanomateriały Obszar problematyczny, dotyczący niewielkiej ilości substancji Kluczem jest definicja Pierwotne pomysły Zakaz Autoryzacja każdego produktu Lista pozytywna takich substancji W chwili obecnej Prace nad doprecyzowaniem definicji Metody analityczne??? Konieczność zgłoszenia na 6 miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu Podczas wymieniania w składzie należy napisać (NANO)

15 Nanomateriały Obecna definicja: nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm DG SANCO pracuje nad rewizją tej definicji

16 Nanomateriały gdzie należy ustanowić granicę? Zalecenie KE 2011/696/EU mówi, że: Nanomateriał oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1 nm 100 nm. W określonych przypadkach, uzasadnionych względami ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa lub konkurencyjności, zamiast wartości progowej liczbowego rozkładu wielkości cząstek wynoszącej 50 % można przyjąć wartość z zakresu 1 50 %.

17 Nanomateriały propozycje definicji nanomaterial means an insoluble or biopersistant and (intentionally) manufactured material, containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50/10% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range of 1 nm to 100 nm.

18 Jedna z ostatnich propozycji definicji nanomaterial means an insoluble or biopersistant and manufactured to perform/fulfil a specific function or purpose, containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range of 1 nm to 100 nm.

19 Substancje wpływające na układ hormonalny

20 Endocrine disruptors Artykuł 15 (4) W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne. Substancje mające wywierać negatywny wpływ na układ hormonalny człowieka DEFINICJA!

21

22

23

24 Alergeny zapachowe

25 Alergeny zapachowe czerwiec 2012: SCCS opublikował opinię dotyczącą alergogenności składników mieszanin naturalnych wskazanie dużej ilości składników mieszanin naturalnych, które mogą powodować stany alergiczne

26 Opinia SCCS Propozycja zakazu stosowania chloroantranolu i antranolu Składniki oakmoss (mąkla tarniowa) i treemoss (mąklik otrębiasty- Pseudevernia furfuracea) Wprowadzenie ograniczenia stosowania wielu mieszanin do 100 ppm Informowanie/edukacja konsumenta Opinia duże skutki dla przemysłu kosmetycznego

27 Alergeny zapachowe Dyskutowane podczas ostatniego AHWP 25 czerwca Propozycja możliwości umieszczania informacji o alergenach również na stronie internetowej Część krajów UE przeciwna, ponieważ informacja nie będzie dostępna w chwili zakupu Cosmetics Europe przekonuje, że coraz więcej osób korzysta ze smartfonów W okresie przejściowym- obecne 26 alergenów byłoby nadal umieszczane na etykiecie Umieszczenie na stronie możliwość szybkiej aktualizacji, na etykiecie dużo wolniej

28 Zalety umieszczanie informacji na stronie www Szybszy dostęp dla konsumenta do najnowszej wiedzy Alergik jest konsumentem świadomym zanim coś zakupi, często pyta firmę o skład, rzadko kupuje spontanicznie Takie rozwiązanie musi być poprzedzone szeroka edukacja konsumenta i lekarzy dermatologów Umieszczenie dużej ilości nazw w składzie INCI zmusi producenta do zmniejszenia czcionki, co uderzy w konsumentów, którzy nie są alergikami ok. 98%

29 On line web address

30 On pack label with 40 INCI names

31 Stan obecny (26 alergenów)

32 Inne rozwiązanie - kody Wprowadzenie kodów pozwoli zaoszczędzić miejsce na etykiecie, Szczególnie ważne dla małych produktów, takich jak tusze do rzęs i szminki Łatwiejsze niż nazwy INCI do zapamiętania przez konsumenta

33 Inne rozwiązanie - kody

34 Okres przejściowy Komisja Europejska propozycja 2 lat Termin nierealny Konieczność opracowania odpowiednich metod analitycznych Edukacja Przygotowanie stron internetowych Propozycja przemysłu minimum 5 lat

35 Parabeny Pozycja 12 załącznika V do rozporządzenia 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,4% dla pojedynczego estru i 0,8% dla mieszanin estrów w odniesieniu do stosowania parabenów jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych Grudzień 2010 opinia SCCS w sprawie parabenów Potwierdzenie, że metyloparaben i etyloparaben są bezpieczne w maksymalnych, dopuszczalnych stężeniach Zbyt mało informacji dotyczących oceny bezpieczeństwa izopropyloparabenu, izobutyloparabenu, fenyloparabenu, benzyloparabenu i pentyloparabenu nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego

36 Parabeny okresy przejściowe Stosowanie ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. Należy dać przedsiębiorstwom: sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami Art. 2: Od dnia..(data - 6 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia piętnaście miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów Art. 2: Od dnia.(data 15 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) udostępnia się na rynku Unii tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia

37 Endocrine disruptors Artykuł 15 (4) W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne. Substancje mające wywierać negatywny wpływ na układ hormonalny człowieka DEFINICJA!

38 Parabeny Konsultacje społeczne ogłoszone termin zgłaszania uwag do 1 listopada W chwili obecnej parabeny wchodzą w skład Załącznika V do rozporządzenia 1223/2009. Maksymalne dopuszczalne stężenie wynosi 0.4% dla jednego estru i 0.8% dla mieszaniny estrów. Opinie SCCS - dla metyloparabenu i etyloparabenu powyższe stężenia nie ulegają zmianie. W przypadku estrów propylowego i butylowego kwasu p- hydroksybenzoesowego proponowane zmiany

39 Propylparaben i butylparaben konsultacje społeczne Stosowanie ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. Należy dać przedsiębiorstwom: sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami Art. 2: Od dnia..(data - 6 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia piętnaście miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów Art. 2: Od dnia.(data 15 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) udostępnia się na rynku Unii tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia

40 Parabeny okresy przejściowe Stosowanie ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. Należy dać przedsiębiorstwom: sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami Art. 2: Od dnia..(data - 6 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia piętnaście miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów Art. 2: Od dnia.(data 15 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) udostępnia się na rynku Unii tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia

41 Parabeny okresy przejściowe Stosowanie ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. Należy dać przedsiębiorstwom: sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami Art. 2: Od dnia..(data - 6 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia piętnaście miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów Art. 2: Od dnia.(data 15 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) udostępnia się na rynku Unii tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia

42 Parabeny okresy przejściowe Stosowanie ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. Należy dać przedsiębiorstwom: sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami Art. 2: Od dnia..(data - 6 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia piętnaście miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów Art. 2: Od dnia.(data 15 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia) udostępnia się na rynku Unii tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia

43 Triklosan Opinia SCCS w styczniu 2009, uzupełniona w marcu 2011 stałe stosowanie triklosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3% we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia ale stosowanie triklosanu w stężeniu 0,3% w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach w sztyfcie, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne Płyny do płukania ust 0,2%

44 Substancje CMR artykuł Dotychczas - stosowanie w kosmetykach substancji z grupy CMR kategorii 1A i 1B było bezwzględnie zakazane stosowanie CMR kategorii 2 (dawniej 3) - dozwolone tylko w przypadku umieszczenia substancji na jednej z tzw. list pozytywnych - substancji dozwolonych z ograniczeniami. ETANOL (?)

45 Triklosan Opinia SCCS w styczniu 2009, uzupełniona w marcu 2011 stałe stosowanie triklosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3% we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia ale stosowanie triklosanu w stężeniu 0,3% w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach w sztyfcie, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne Płyny do płukania ust 0,2%

46 KE stale pracuje nad poszczególnymi składnikami kosmetyków. Zadanie branży ciągły monitoring, aktywny udział w pracach.