Ważne informacje dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Renvela

Transkrypt

1 Ważne informacje dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Renvela

2 Ważne informacje dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Renvela Zmniejszone stężenie witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. Chronic Kidney Disease) W zależności od podaży witamin w diecie oraz stopnia ciężkości choroby, u pacjentów z CKD może dojść do zmniejszenia stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K). Produkt leczniczy Renvela może wiązać zawarte w trawionym pokarmie witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i kwas foliowy. W związku z tym u pacjentów leczonych produktem Renvela, którzy nie przyjmują suplementów witamin: zaleca się regularne monitorowanie stężeń witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego w surowicy. należy stosować suplementację witamin, jeżeli jest to konieczne. Ponadto, u pacjentów niedializowanych z CKD, którzy przyjmują produkt leczniczy Renvela, może dojść do zmniejszenia stężenia witaminy D 25-OH, co może być wynikiem wiązania w przewodzie pokarmowym witaminy D zawartej w pokarmie. W związku z tym, aby zminimalizować skutki wchłaniania naturalnej witaminy D z pokarmu, do którego może dochodzić podczas leczenia produktem leczniczym Renvela: U pacjentów niedializowanych z CKD zaleca się suplementację witaminy D (około 400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), przy czym może ona być zawarta w preparacie multiwitaminowym przyjmowanym przez pacjenta niezależnie od dawki produktu leczniczego Renvela. Powikłania związane z przetoką tętniczo-żylną (AVF, ang. arteriovenous fistula) U pacjentów hemodializowanych, wytworzona chirurgicznie przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest miejscem zapewniającym długotrwały dostęp do układu krążenia wykorzystywanym w hemodializie. Przetoka zapewnia znacznie dłuższy dostęp naczyniowy przy małej liczbie powikłań. W miejscu wytworzenia przetoki mogą jednak wystąpić powikłania, które mogą obejmować: niedrożność lub zakrzepicę wymagającą zastosowania trombolizy, antykoagulantów bądź interwencji chirurgicznej; stenozę lub zwężenie w miejscu wytworzenia przetoki; miejscowy krwotok; powstanie tętniaka rzekomego; zespół podkradania; miejscowe deficyty neurologiczne; nadciśnienie żylne lub zakażenie. Poważne zakażenie może prowadzić do bakteriemii. Do zakażenia w miejscu wytworzenia przetoki dochodzi najczęściej w wyniku nieprzestrzegania zasad aseptyki podczas dializy. Częstość powikłań związanych z przetoką zwiększa się przy współistnieniu cukrzycy, otyłości a także wraz z wiekiem pacjenta. Ponadto, powikłania związane z przetoką występują częściej u kobiet, co jest najprawdopodobniej związane z mniejszą średnicą naczyń krwionośnych. Nie zaobserwowano bezpośredniego związku między stosowaniem środków wiążących fosforany a występowaniem powikłań związanych z przetoką. Zaleca się monitorowanie miejsca przetoki AVF: Należy przestrzegać standardowych środków kontroli zakażeń związanych z higieną i zasad postępowania aseptycznego. Kluczową rolę we wczesnym wykrywaniu powikłań związanych z przetoką odgrywają dokładne oględziny i kontrola dostępu naczyniowego. Zapalenie otrzewnej u pacjentów z CKD dializowanych otrzewnowo U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń typowych dla techniki dializy. Znanym powikłaniem dializy otrzewnowej jest zapalenie otrzewnej. 1

3 Częstość występowania zapalenia otrzewnej w ogólnej populacji pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wynosi od 0,23 do 5,8 przypadków na pacjenta rocznie; mediana wynosi 0,41 przypadków na pacjenta rocznie. Wskaźnik występowania zapalenia otrzewnej u pacjentów z CKD jest wyjątkowo niski. Dłuższy czas stosowania dializy otrzewnowej oraz liczba wcześniejszych epizodów zapalenia otrzewnej wiąże się z większą częstością występowania zapalenia otrzewnej. Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zapalenia otrzewnej należą: nieodpowiednie przeszkolenie pacjenta w zakresie pielęgnacji i utrzymania cewników do dializy otrzewnowej; niewłaściwa technika wymiany opakowań z dializatem; system pojedynczego drenu łączącego worki; stosowanie cewnika z pojedynczym mankietem; przemieszczenie końcówki cewnika; zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika; cukrzyca w wywiadzie; nosicielstwo gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus); immunosupresja; brak miejscowej profilaktyki antybiotykowej przed wymianami dializatu oraz silne zaparcia powodujące fizyczną i (lub) mechaniczną niedrożność jelit. Zaleca się monitorowanie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: Należy uważnie monitorować pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej. Informacja o produkcie leczniczym Renvela 800 mg tabletki powlekane. Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem RENVELA 800 po jednej stronie. Renvela 1,6 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu. Jasnożółty proszek. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. Dawkowanie i sposób podawania: Dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. W przypadku, gdy stężenie fosforanów w surowicy pacjentów wynosi 1,78 2,42 mmol/l (5,5 7,5 mg/dl) to łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi 2,4 g. Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy pacjentów wynosi > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) to łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi 4,8 g. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram na gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę), co 2 4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Renvela powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych. W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania - Tabletki: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości. Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części. Sposób podawania - Proszek: Podanie doustne. Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. 2

4 Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; hipofosfatemia; niedrożność jelit. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego Renvela w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u pacjentów z następującymi zaburzeniami: dysfagią, zaburzeniami połykania, ciężkimi zaburzeniami motoryki żołądka i jelit w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłowymi lub nieregularnymi ruchami jelit, poważną operacją przewodu pokarmowego. W związku z tym, podczas stosowania produktu leczniczego Renvela u takich pacjentów należy zachować ostrożność. Niedrożność/podniedrożność jelit: W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie, należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia produktem leczniczym Renvela. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K, zależnie od ich podaży w diecie oraz od nasilenia choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez produkt leczniczy Renvela witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nieprzyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety. Zaleca się, aby pacjenci z CKD niepoddawani dializie, otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz produktu leczniczego Renvela. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego. Niedobór folianów: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renvela. Hipokalcemia/hiperkalcemia: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Produkt leczniczy Renvela nie zawiera wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie. Kwasica metaboliczna: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów. Zapalenie otrzewnej: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej. Trudności w połykaniu i zadławienia: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Renvela u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Należy rozważyć stosowanie proszku Renvela do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie. Niedoczynność tarczycy: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu. Długotrwałe leczenie: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru. Jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (> jeden rok). Nadczynność przytarczyc: Produkt leczniczy Renvela nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (ipth). Działania niepożądane: Do najczęściej występujących ( 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit. Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany. Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów 3

5 hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD niepoddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru). Bardzo często: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie. Często: biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból brzucha. Częstość nieznana: świąd, wysypka, zablokowanie jelit, niedrożność/podniedrożność i perforacja jelit. Rpz produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania. Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Wspólnot Europejskich nr: EU/1/09/521/ Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, Warszawa, tel. (22) Data weryfikacji tekstu: lipiec 2015 Uwaga: Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami na temat leku. Piśmiennictwo: Marcus, Gend Med 2007 Sep; 4 (3) Plumb, Am J Kidney Dis 2007 Sep; 50 (3): Verger, 2006, Kidney Int Suppl and Verger, 2007, Nephrol Dial Transplant Bernardini, 2004, Nephrol Nurs J Piraino, 1998, J Am Soc Nephtol Aslam, 2006, Clin J Am Soc Nephrol Hendriksson, 2004, J Vasc Access Neville, 2004, Sem Vasc Surg Redfern, J Hand Surg Salahi, 2006, Transplant Proc 4