TECHNOLOGIA IZOLACJI GETINGE ZAPOBIEGANIE SKAŻENIOM I BEZPIECZEŃSTWO ŚRODOWISKA PRACY W BIOTECHNOLOGII

Transkrypt

1 TECHNOLOGIA IZOLACJI GETINGE ZAPOBIEGANIE SKAŻENIOM I BEZPIECZEŃSTWO ŚRODOWISKA PRACY W BIOTECHNOLOGII

2 2 Technologia izolacji Getinge GAMA SPECJALISTYCZNYCH ROZWIĄZAŃ Instalacje w ponad stu krajach sprawiają, że Getinge jest światowym liderem w dostarczaniu wyposażenia i systemów służących zapobieganiu skażenia w środowiskach badań biomedycznych i produkcji biofarmaceutycznej. Dla naszych klientów oznacza to wiele korzyści, takich jak fachowe doradztwo, duże doświadczenie i lokalne wsparcie serwisowe. Mamy też możliwość zwiększenia wydajności, jakości i bezpieczeństwa personelu oraz zagwarantowania zgodności z rosnącą liczbą wymagań normatywnych. W zakresie technologii izolacji zapewniamy korzyści płynące z zastosowania koncepcji modułowej i specjalistycznej wiedzy, jaką posiada wchodząca w skład naszej grupy spółka Getinge La Calhène. Korzyści te wiążą się bezpośrednio z jakością procesu technologicznego u klienta oraz oszczędnością przez cały okres użytkowania sprzętu. Korzyści te są naturalne i logiczne i przyświecają naszej podstawowej misji jaką jest: optymalizacja procesu technologicznego u klienta bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa. Niniejsza broszura zawiera krótki opis ogólnych zasad dotyczących stosowania izolatorów w środowisku badań naukowych i produkcji. Przedstawiono w niej także problemy, przed jakimi stawaliśmy i jakie rozwiązywaliśmy przez lata dla naszych klientów na całym świecie.

3 Technologia izolacji Getinge 3 Getinge La Calhène! W 2005 roku spółka La Calhène weszła w skład Grupy Getinge. Wzbogaciło to naszą ofertę o 30 lat doświadczeń oraz wyjątkowo skuteczną kulturę działalności badawczo-rozwojowej i produkcji. Potencjał W latach 70-ych firma La Calhène opracowała pierwsze układy izolatorów, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenia z sektora energii atomowej. Od tamtej pory technologia izolatorów La Calhène znalazła liczne zastosowania w instytutach badań biomedycznych i zakładach farmaceutycznych na całym świecie. Firma wprowadziła szereg innowacji i słusznie zyskała sobie miano wiodącej w rozwoju technologii zapobiegania ryzyku wzajemnego zakażenia produktów i otaczającego je środowiska. Unikalny system przenoszenia materiałów Podstawowa zasada technologii izolacji jest prosta: oddzielić proces technologiczny od środowiska. Ma to na celu ochronę procesu przed wpływem środowiska (np. przy produkcji aseptycznej) albo środowiska przed wpływem procesu (np. w przypadku przenoszenia materiałów toksycznych). Często oba te cele należy osiągnąć jednocześnie np. przy przygotowywaniu leków cytotoksycznych (leczenie nowotworów). Przenoszenie materiałów do izolatorów i z powrotem wymaga zastosowania specyficznych technologii. Firma La Calhène jest twórcą i producentem systemów DPTE, znanych również jako RTP lub porty transferowe Alfa-Beta. To innowacyjne rozwiązanie stało się de facto standardem przenoszenia aseptycznych lub toksycznych produktów w izolatorach lub systemach RABS. Więcej na ten temat na stronach 6 7. La Calhène Światowy lider w dziedzinie technologii izolacji Lider na rynku portów transferowych i akcesoriów Ponad 25 patentów Referencje klientów z całego świata Dwa zakłady produkcyjne (Vendome we Francji i Rush City w amerykańskim stanie Minnesota) wdrożone normy ISO

4 4 Technologia izolacji Getinge Technologia izolacji podstawowe zasady W sensie fizycznym izolacja oznacza oddzielenie procesu technologicznego np. surowców, produktu albo doświadczenia laboratoryjnego od otaczającego je środowiska. Powody: wyeliminowanie skażenia izolowanego obiektu ze strony środowiska lub vice versa. Alternatywa Stosuje się obecnie dwie główne metody izolacji. Można odizolować całe pomieszczenie, tzn. oddzielić je od środowiska zewnętrznego za pomocą uszczelnień. Takie rozwiązanie znane jest pod nazwą clean-room, czyli pomieszczenie czyste. Można również umieścić barierę wokół samego procesu. Obecnie w przemyśle stosuje się dwa typy takich barier: izolator barierowy lub system ograniczonego dostępu (RABS). Istotą izolatora barierowego jest możliwość jego całkowitego uszczelnienia, a przez to kontrolowania go i poddawania biodekontaminacji (zwykle przy użyciu czynnika sterylizującego, takiego jak gazowy nadtlenek wodoru). Cały proces produkcyjny można objąć szeregiem izolatorów, oddzielając w ten sposób główne źródła zanieczyszczeń (tzn. zakład, w którym odbywa się proces oraz operatorów) od procesu. Zalety technologii izolacji opisano w dalszej części. Clean-room Blokada Izolator Blokada Znaczenie ciśnienia Kluczową rolę w środowiskach produkcyjnych odgrywa ciśnienie wewnątrz izolatora. Tam, gdzie priorytetem jest ochrona operatora, wewnątrz izolatora utrzymywane jest ujemne ciśnienie (każde przekroczenie ustalonego poziomu powoduje przepływ do wewnątrz izolatora czyli np. od procesu i operatorów). W odwróconych warunkach do ochrony procesu stosowane będzie ciśnienie dodatnie. Przepływ jednokierunkowy i turbulentny Przepływ jednokierunkowy (dawniej zwany laminarnym) następuje wówczas, gdy powietrze przemieszcza się warstwowo bez żadnych zaburzeń między poszczególnymi warstwami. Przepływ turbulentny następuje wtedy, gdy warstwy przepływu nie są równoległe, lecz poruszają się w różnych, przypadkowych kierunkach, bez określonego schematu przepływu. Izolator stanowi szczelne środowisko zapewniające kontrolę nad potencjalnymi drogami skażenia (filtry HEPA, porty transferowe) i brak operatorów (największego potencjalnego źródła skażenia). W tych okolicznościach należy jedynie zachować różnicę ciśnień (dodatnią lub ujemną w zależności od zastosowania) przy użyciu układu wymuszonej wentylacji, co oznacza, że turbulentny przepływ powietrza jest wystarczający i odpowiedni do utrzymania czystych / aseptycznych warunków i bezpiecznego środowiska. Przepływ jednokierunkowy (który jest droższy do uzyskania i utrzymania) jest użyteczny w zastosowaniach specjalistycznych, zapewniając szybkie usunięcie cząstek zanieczyszczeń (w jednym kierunku) z przestrzeni newralgicznych. Oznacza to, że zastosowanie przepływu jednokierunkowego jest celowe w procesach, w których urządzenia mechaniczne lub przemieszczanie materiałów wewnątrz izolatora powodują wytwarzanie cząstek, które mogłyby wywołać skażenie procesu.

5 Technologia izolacji Getinge 5 z elastycznymi ścianami używa się elastycznego materiału PVC. Obie odmiany mają swoje zalety i mogą być wytwarzane na tej samej linii produkcyjnej. Ostatecznego wyboru należy dokonać po analizie określonych operacji w ramach danego zastosowania, w tym oceny ryzyka awarii i względów ergonomicznych. Sztywna Elastyczna Ściana sztywna lub elastyczna Izolatory występują w dwóch rodzajach. Modele ze sztywnymi ścianami mają korpus wykonany ze stali nierdzewnej lub twardego plastiku, natomiast w modelach Operacje ręczne Operacje ręczne w izolatorze są wykonywane z użyciem specjalnych rękawic lub rękawów, pół-kombinezonów lub (rzadziej) pełnych kombinezonów. Te elastyczne przedłużenia izolatora pozwalają na uzyskanie optymalnej ergonomii i swobody ruchów, utrzymując przy tym operatora biologicznie poza barierą zabezpieczającą. Osłona: Sztywna lub elastyczna. Rękawice/Rękawy Pół-kombinezon Pełny kombinezon Izolator czy clean-room? Przy zastosowaniu izolatora, kontroli wymaga jedynie jego wewnętrzne środowisko. W przypadku pomieszczenia czystego kontrolowane musi być całe pomieszczenie. Zastosowanie izolatora ma szereg zalet: Stosunkowo niskie koszty bieżące czasami jest to zaledwie 20% kosztów clean-room. Wymiany wymaga znacznie mniej powietrza, co oznacza mniejsze zużycie energii i mniejsze oddziaływanie na środowisko. Systemy izolatorów pozwalają na natychmiastowe wykrycie źródeł skażenia. Taka identyfikowalność oznacza skrócony do minimum czas przestojów i mniejszą liczbę fałszywych alarmów. Parametry procesu można kontrolować. Izolatory zawężają chronioną przestrzeń wokół procesu, oddzielając go od zewnętrznego źródła skażenia. Elementy systemów izolacyjnych poddawane są wstępnym testom, co zapewnia wysoką niezawodność i łatwiejszą walidację sprzętu. W systemach izolacyjnych stosuje się technikę przepływu jednokierunkowego lub turbulentnego. W systemie izolacyjnym znormalizowane, wstępnie przetestowane elementy łączy się w całościowe, indywidualnie dopasowane rozwiązanie. Przemieszczanie izolatorów jest łatwe.

6 6 Technologia izolacji Getinge Technologia transferu klucz do sukcesu Technologia transferu zapewnia przenoszenie materiału do wnętrza i na zewnątrz izolatora, bez naruszania bariery ochronnej. System opracowany przez firmę La Calhène stał się w tej dziedzinie branżowym standardem na całym świecie. System DPTE, pierwotnie zbudowany do transportowania materiału radioaktywnego w przemyśle jądrowym (gdzie Getinge La Calhène pozostaje jednym z największych dostawców), używany jest obecnie do wielu różnych zastosowań związanych z biotechnologią, gdzie w grę wchodzi transfer materiału toksycznego lub aseptycznego. System DPTE zapewnia najwyższy poziom zabezpieczeń w obu kierunkach, bez pośredniej biodekontaminacji. DPTE zasada działania System jest oparty na współdziałaniu dwóch odrębnych jednostek Alfa i Beta z których każda wyposażona jest w drzwi, blokadę i mechanizm uszczelniający. Jednostka Alfa jest zamontowana na ścianie izolatora, natomiast jednostka Beta odgradza kontener lub izolator transferowy. Bezpieczny transfer wzdłuż łańcucha produkcji Optymalne bezpieczeństwo izolacji wymaga skrupulatnego zaplanowania interakcji między technologią izolacji, funkcjami sterylizacji i mechanizmami transferu. Wszystko to wchodzi w zakres działania firmy Getinge. Poniżej przedstawiamy przykłady urządzeń i systemów opracowanych w celu zapewnienia bezpiecznego transferu niezależnie od rodzaju zastosowania. Kontenery DPTE Getinge oferuje szeroką gamę kontenerów kołnierzowych DPTE Beta kontenerów ze stali nierdzewnej nadających się do użycia w autoklawach, kontenerów z tworzywa sztucznego (do sterylizacji chemicznej) oraz kontenerów elastycznych. Wiele konstrukcji i możliwość przystosowywania zapewniają idealne rozwiązanie dla wszystkich typów produkcji z barierą zabezpieczającą. 1 WEWNĄTRZ NA ZEWNĄTRZ 2 3 ALFA BETA Rysunek 1 pokazuje kontenerowe rozwiązanie izolatora i jego elementu Alfa. Transfer płynów Transfer sterylnych lub toksycznych płynów to jeden z najważniejszych aspektów produkcji z użyciem zabezpieczeń izolujących. Getinge La Calhène posiada największe doświadczenie w omawianej dziedzinie. Nasza koncepcja opiera się na systemie transferu DPTE uznawanego obecnie za standard w przemyśle farmaceutycznym. Rysunek 2 pokazuje wzajemne połączenie dwóch jednostek poprzez obrót o 60 stopni. Rysunek 3 pokazuje połączone jednostki z otwartymi drzwiczkami. Systemy workowe DPTE-BetaBag stanowi zasadniczo połączenie kołnierza DPTE Beta i worka do izolowanego przenoszenia sterylnych produktów lub odpadów. Wielkość, kształt i materiał

7 Technologia izolacji Getinge 7 różnią się w zależności od składników i parametrów produkcji. Torbę wypełnioną komponentami można poddać sterylizacji (np. za pomocą promieniowania Gamma) i przygotować do podłączenia do linii napełniającej. System zapewnia bezpieczny, wielozadaniowy transfer w obu kierunkach (np. zużyte worki mogą służyć do usuwania odpadów). Getinge może na przykład zapewnić stałe dostawy sterylnych komponentów, takich jak gumowe korki i uszczelki. Proces może obejmować wszystkie usługi od pakowania komponentów do zaopatrzenia linii produkcyjnej łącznie z transportem, sterylizacją, dokumentacją, walidacją i recyklingiem. Systemy sterylizacji wiązką elektronów Za pośrednictwem swojej wyspecjalizowanej spółki zależnej Linac Technologies Getinge dostarcza systemy do ciągłej sterylizacji składników, wyrobów medycznych i leków za pomocą wiązki elektronów. Użycie wiązki elektronów pozwala na szybką sterylizację bez tworzenia zatorów produkcyjnych (co ma miejsce w przypadku sterylizacji seryjnej). Do różnych zastosowań stosuje się różne natężenia energii wiązki elektronowej. I tak na przykład do biodekontaminacji powierzchniowej komponentów wchodzących do izolatora (np. pakowanych sterylnie strzykawek) używana jest wiązka o niskiej energii (KeV). Wyższe natężenia energii (MeV) stosuje się do sterylizacji finalnej i do narzędzi medycznych. Systemy obróbki elementów zamykających (CPS) Jako rozwiązanie alternatywne wobec systemu pakowania sterylnego DPTE-BetaBag dla elementów zamykających, Getinge oferuje CPS, wyjątkowy proces czyszczenia, sterylizacji i silikonowania (opcjonalnie) wszystkich rodzajów elementów zamykających przeznaczonych do środków farmaceutycznych. CPS zapewnia sterylną obróbkę w celu przenoszenia czystych i sterylnych elementów zamykających do izolowanej linii napełniającej. Więcej na temat CPS na stronie 11. Systemy transferu Sterylizacja komponentów lub pojemników np. tunel gorącego powietrza, sterylizacja wiązką elektronową (Linac Technologies) Przepływ ciągły Dynamiczne przejście do procesów powiązanych np. liofilizacja, zamykanie, sterylizacja wiązką elektronową (Linac Technologies) Izolator Sterylizacja komponentów lub pojemników np. komora biodekontaminacyjna, autoklaw, inne izolatory BEZPOŚREDNI INTERFEJS Procesy seryjne INTERFEJS DPTE (ALFA) BEZPOŚREDNI INTERFEJS Seryjne przejście do procesów powiązanych np. izolator, port do przyłączania worków DPTE-BetaBag Pojemnik DPTE System transferu płynów DPTE Zdejmowane do przechowywania I transferu Izolator transferowy System obróbki elementów zamykających

8 8 Technologia izolacji Getinge Izolatory w przemyśle farmaceutycznym Na poniższych stronach przedstawiamy wyczerpujący opis cyklu produkcji w zakładzie farmaceutycznym (jako przykładu użyliśmy linii produkcyjnej liofilizowanego produktu cytotoksycznego). Aby zilustrować zasady funkcjonowania i ich wzajemną interakcję, konieczne były pewne uproszczenia oraz pominięcie szeregu szczegółów. Etap 1 Fine Chemical Aktywny składnik farmaceutyczny (API) wytwarza się zazwyczaj w postaci proszku dostarczanego do zakładów konfekcjonujących w bębnie. Bęben ten dzieli się następnie zgodnie z instrukcjami. API to zazwyczaj środek o silnym działaniu toksycznym i operator, który się nim zajmuje, nie może być narażony na jego oddziaływanie. Konieczną ochronę zapewnia w tym wypadku izolator o ujemnym ciśnieniu. Niektóre składniki API są wytwarzane w warunkach aseptycznych (np. zawiesiny) i wymagają ochrony dwukierunkowej. Etap 2 Dozowanie i przygotowanie preparatu W celu uzyskania wymaganego preparatu, produkt jest zazwyczaj dozowany i rozcieńczany w płynnym nośniku (WFI). Składnik sproszkowany rozcieńcza się w celu napełnienia wymaganej partii fiolek. Podczas dozowania składników do przygotowania preparatu operator musi nadal być chroniony ujemnym ciśnieniem izolatora. Etap 3 Napełnianie i pakowanie Płynny roztwór poddaje się następnie sterylnej filtracji i wlewa do fiolek za pomocą maszyny napełniającej. Produkt jest nadal toksyczny, ale to na jego ochronę kładzie się teraz główny nacisk (utrzymanie sterylności i ochrona przeciwko skażeniu). Linia napełniająca jest umieszczona wewnątrz izolatora. Izolacja obejmuje także transfer z filtra do liofilizatora, podobnie jak kapslowanie i kontrolę jakości. Etap 4 Testy sterylności Po napełnieniu i zakorkowaniu fiolek należy przeprowadzić testy sterylności, aby sprawdzić, czy lek jest rzeczywiście sterylny. Z każdej partii produktu pobiera się próbki i ocenia je przy użyciu ustalonych procedur. Istnieje potencjalne ryzyko skażenia próbki podczas samego testu, co skutkowałoby uzyskaniem fałszywie dodatniego wskazania skażenia, które de facto nie występuje w napełnionej fiolce. Fałszywie dodatnie wyniki wiążą się z wysokimi kosztami, gdyż wymuszają przeprowadzenie dodatkowych badań. Izolator ISOTEST firmy Getinge został skonstruowany tak, by zminimalizować ryzyko fałszywych wyników oraz zwiększyć efektywność i ekonomiczność procedury. Apteka szpitalna Leki liofilizowane muszą być przygotowane lokalnie (w miejscu ich podania) przed wstrzyknięciem. W przypadku leków cytotoksycznych procedura ta jest niebezpieczna dla lekarzy i farmaceutów, gdyż produkt leczniczy pozostaje toksyczny dla ludzi (badania wskazują, że ryzyko skażenia personelu istnieje nawet przy zastosowaniu odzieży ochronnej i komory sterylnej). Obecnie na całym świecie powszechnie używa się dostarczanych przez nas systemów ISOCYT służących do mieszania i sporządzania leków w aptekach szpitalnych. Przedstawiamy obecnie najnowszy dodatek do serii ISOCYT ISOCYT FREJA firmy Getinge. To kompaktowy i wydajny system, który zapewnia ten sam poziom sterylności, co przy produkcji leków. Jest to rozwiązanie bardzo bezpieczne i efektywne pod względem kosztów, a przy tym zapewniające lepszą ergonomię, łatwiejszą instalację i niższe koszty eksploatacyjne.

9 Technologia izolacji Getinge 9

10 10 Technologia izolacji Getinge Skuteczna kontrola skażenia w wielu zastosowaniach Zalety technologii izolacyjnej są do pewnego stopnia identyczne niezależnie od zastosowania czy kierunku ochrony np. znacząco niższe koszty energii, identyfikowalność, ograniczone do minimum ryzyko fałszywych alarmów o skażeniu i możliwość użycia indywidualnie dostosowanych rozwiązań poprzez zastosowanie wstępnie przetestowanych komponentów standardowych. W wielu zastosowaniach modułowy system izolatorów zapewnia jednak określone korzyści w zakresie konfiguracji sprzętu, ergonomii, funkcji kontrolnych i elastyczności przemieszczania. Biomedyczne jednostki badawczo-rozwojowe W tym sektorze Getinge oferuje serię sztywnych izolatorów ISOLAB opracowanych specjalnie z myślą o małych zwierzętach laboratoryjnych. Łatwa obsługa, bezwzględna filtracja wlotowa i wylotowa i optymalne bezpieczeństwo to najważniejsze cechy tej technologii. Wykonywanie czynności jest możliwe zarówno w warunkach ciśnienia dodatniego, jak i ujemnego, a poziom ciśnienia jest utrzymywany nawet w przypadku przerwania bariery. Zgodność z systemem DPTE zapewnia szybkie i niezawodne transfery. Fakt, że Getinge może zapewnić także sprzęt to kontroli skażenia otaczającego np. autoklawy, myjnie do klatek, myjnie butelek, sterylizatory, elementy przenoszące i stoły pomocnicze oznacza możliwość skutecznej konfiguracji oraz ułatwiony serwis i pomoc techniczną. Sektor biotechnologiczny Wiele procesów biotechnologicznych wymaga połączenia odpowiednich warunków pracy i zatwierdzonego systemu barier eliminującego skażenie krzyżowe między przetwarzanym produktem, a otaczającym go środowiskiem. Izolatory Getinge stosuje się do odsiewania, fermentacji, odwirowywania, napełniania i testów sterylności w zakładach biotechnologiczych na całym świecie. Zależnie od procesu mogą one działać w warunkach ciśnienia dodatniego i ujemnego. Dzięki integracji z systemami transferu DPTE zapewniają pełną dwukierunkową ochronę linii produkcyjnej obejmującą zarówno produkty, jak i operatorów. Badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny Biotechnologia

11 Technologia izolacji Getinge 11 Apteki szpitalne W wyspecjalizowanych centralnych oddziałach szpitalnych coraz częściej przygotowuje się leki cytotoksyczne. Aby ochronić zarówno lek, jak i operatora, należy zastosować połączenie ciśnienia dodatniego i ujemnego. Seria ISOCYT firmy Getinge to wolnostojące izolatory o sztywnych ścianach do bezpiecznego przygotowywania leków cytotoksycznych. Są wyposażone w szczelną barierę i skuteczny system biodekontaminacji. System obróbki elementów zamykających (CPS) Dzięki wieloletniemu zaangażowaniu w rozwój technologii sterylizacji i mycia oraz dogłębnej znajomości metod produkcji leków, firma Getinge zdołała opracować szereg pomysłowych systemów do określonych zastosowań. Jednym z przykładów jest system obróbki elementów zamykających obejmujący elementy zamykające (zatyczki i zaciski uszczelniające) stosowane w całym cyklu produkcji aseptycznej do zamykania fiolek lub produktów liofilizowanych, jak również tłoki (i osłony igieł) do fabrycznie napełnionych strzykawek. Metoda ta zapewnia niski poziom pozostałości dzięki skutecznemu systemowi oczyszczania sterylnym powietrzem i wodą oraz wyeliminowaniu tarcia poprzez wstrząsanie niemechaniczne. Obróbce podlegają wszystkie rodzaje elementów zamykających. Pakowanie sterylne Rozwiązaniem alternatywnym wobec sztywnego kontenera są worki, które także można zamocować do portu DPTE Beta. Ten pomysłowy pojemnik znany też pod nazwą DPTE- BetaBag można stosować do sterylnego przenoszenia wszystkich rodzajów składników. Getinge La Calhène posiada pomieszczenia czyste do aseptycznego napełniania worków składnikami, które można następnie poddać sterylizacji za pomocą promieniowania gamma. Składniki można dostarczać i przenosić w warunkach aseptycznych bezpośrednio do miejsca ich zastosowania. W odróżnieniu od systemów oferowanych przez konkurencję, transferu składników można dokonywać wielokrotnie, a opróżnione worki można wykorzystać do usuwania odpadów. Apteki szpitalne System obróbki elementów zamykających (CPS) Pakowanie sterylne DTPE-BetaBag

12 12 Technologia izolacji Getinge Najważniejsze czynniki: ciągła kontrola i rutynowe monitorowanie Aby zapewnić bezpieczeństwo w trakcie całego procesu, firma Getinge opracowała gamę wyposażenia testującego służącego do rutynowego monitorowania komponentów izolacji i systemów transferu. W przypadku wystąpienia awarii system umożliwia stosunkowo łatwe prześledzenie i wykrycie błędu. Identyfikowalność obiegu narzędzi jest jedną z głównych zalet stosowania technologii izolacji. Firma Getinge opracowała też wyposażenie do testów na zewnątrz izolatorów. TLT Tester szczelności transferu Podczas przenoszenia materiałów do lub z izolatorów, czy aseptycznych pojemników, poziom szczelności musi być taki sam, jak wewnątrz izolatora. System TLT został zaprojektowany do kontroli szczelności systemów transferu DPTE przed rozpoczęciem cyklu produkcji lub po jego zakończeniu. Parametrem kontrolnym jest wzrost ciśnienia mierzony po podłączeniu pojemnika DPTE do komory próżniowej. Po ustabilizowaniu podciśnienia, ciśnienie mierzy się przez 60 sekund w celu wyeliminowania wpływu skoków temperatury i ciśnienia atmosferycznego. Cały test trwa 5 minut. GLT Tester szczelności rękawic Rękawice izolujące to najbardziej podatny na uszkodzenia element bariery zabezpieczającej. Wymagają więc monitorowania pod kątem szczelności i uszkodzeń w ramach programu rutynowej konserwacji. Systemy GLT i GLT2 zostały opracowane do testowania rękawic bez naruszania bariery zabezpieczającej lub zakłócania w inny sposób przebiegu procesu. Testy są łatwe do wykonania i umożliwiają wykrywanie przebić oraz uszkodzeń rękawic, które nie są widoczne gołym okiem. Działanie systemu GLT polega na poddaniu rękawicy działaniu podciśnienia referencyjnego i monitorowaniu obecności tlenu. Test można wykonywać w dowolnym momencie, także w czasie trwania procesów izolowanych. System GLT2 działa na zasadzie monitorowania zmian ciśnienia przed rozpoczęciem izolowanego procesu i po jego zakończeniu. Przy użyciu systemu GLT2 można jednocześnie testować kilka rękawic i rękawów (do 6 sztuk). Skuteczna biodekontaminacja izolatora Jedną z zalet izolatorów jest możliwość zastosowania biodekontaminacji, a co za tym idzie utrzymanie wolnego od drobnoustrojów środowiska niezależnie od rodzaju wykonywanej operacji. W procesie tym wykorzystuje się środki odkażające w formie gazu lub pary. Firma Getinge od wielu lat przoduje w dziedzinie pionierskich zastosowań technologii środków do biodekontaminacji chemicznej. ISOVAP to półautomatyczny sterylizator działający na zasadzie parowania środka odkażającego. Opary substancji wprowadzane są do izolatora przez sprężone powietrze i wydalane przez kanał odpowietrzający. Ciśnienie i temperatura strumienia oparów wewnątrz izolatora są stale kontrolowane, co zapewnia skuteczne monitorowanie procesu dekontaminacji. System STERITRACE II jako środek sterylizujący wykorzystuje nadtlenek wodoru (H2O2) w formie gazowej (HPV). HPV jest wytwarzany z płynnego H2O2 pochodzącego z butelki umieszczonej w pojemniku w izolatorze. Zintegrowany generator systemu zaprojektowany przez Getinge La Calhène jest kontrolowany przez ten sam sterownik co izolator, ograniczając do minimum liczbę składników i wymagając walidacji i konserwacji zaledwie jednego urządzenia. HPV to sprawdzony środek sterylizujący, powszechnie stosowany w przemyśle farmaceutycznym. To substancja neutralna dla większości materiałów, bezbarwna, bezwonna i łatwa do monitorowania w trakcie procesu kwalifikacyjnego danego urządzenia. Butelka z czynnikiem sterylizującym (HPV) jest wyposażona w znacznik RFID zawierający numer serii i datę

13 Technologia izolacji Getinge 13 ważności płynu (H2O2 z czasem ulega rozkładowi). Generator sprawdza datę ważności, a numer serii jest rejestrowany w raporcie z przebiegu procesu. Uwaga: Do zapewnienia bezpieczeństwa środowiska lub operatora wymagany jest czujnik zewnętrzny stężenia H 2 O 2. Dostępny jest jako opcja wyposażenia Getinge. Szczepione nośniki drobnoustrojów Nośniki drobnoustrojów zaszczepione zarodnikami bakterii stosuje się do walidacji cyklów sterylizacyjnych lub dekontaminacji izolatorów w aseptycznych procesach produkcyjnych. Konstrukcja i wykonanie nośnika spor oraz przygotowanie spor mają zasadnicze znaczenie dla skutecznej i prawidłowej walidacji.

14 14 Technologia izolacji Getinge Testy i dokumentacja Wszystkie etapy procesu wytwarzania od specyfikacji projektu poprzez wybór składników, wykonanie, montaż i fabryczne testy FAT są badane i dokumentowane. Nasz pakiet dokumentacji zapewnia ścisłą kontrolę jakości zgodną z dobrą praktyką inżynieryjną (Good Engineering Practice). Dla klientów oznacza zaś oszczędność czasu i pieniędzy w całym łańcuchu walidacji. Kontrola w trakcie procesu Kontrole w trakcie procesu pozwalają potwierdzić, że stosowane są jedynie określone materiały i składniki. Podczas montażu można przeprowadzić szereg różnych inspekcji np. próby szczelności i ciśnienia, sprawdzenie czynności montażowych i kontrola wykończenia powierzchni, jeśli dotyczy. Dokumentacja Pakiet dokumentacji można wykorzystać jako integralną część materiału kwalifikacyjnego klienta. Obejmuje ona instrukcje instalacji i obsługi, dokumenty potwierdzające na potrzeby walidacji i specyfikacje techniczne. Fabryczne testy FAT Przed instalacją każdy produkt jest testowany zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą. Na tym etapie można przeprowadzić wstępną walidację urządzeń. Oznacza to wykonanie takich samych procedur testowych, jak stosowane do walidacji na miejscu. Po instalacji wyspecjalizowani technicy nadzorują rozruch i pomagają przy testach FAT u klienta. Kwalifikacje Nasz dział walidacji zapewni kompleksowe rozwiązania do kwalifikacji urządzeń zgodnie z wszystkimi przypisami międzynarodowymi. Zapewniamy także szkolenia dla techników i operatorów dostosowane do poszczególnych zastosowań.

15 Technologia izolacji Getinge 15 Stałe i błyskawiczne wsparcie techniczne i serwis Główną ideę przyświecającą naszej działalności można streścić w jednym zdaniu: zapewnienie bezpieczeństwa i efektywności operacyjnej naszym klientom. Nie szczędzimy wysiłków, by to osiągnąć. Wszystko, co robimy, musi być związane z tym aspektem naszych relacji z klientami. Zintegrowane rozwiązania, ciągłe oceny i udoskonalenia, dobrze określone systemy jakości i skuteczne programy serwisowe to kilka filarów, na których opiera się ta filozofia. Inne to przyspieszona integracja systemowa, wysoki stopień zgodności technicznej i szybka dostawa części zamiennych. Instalacja, obsługa i wydajność Na długo przed instalacją specjaliści z Getinge opracowują szczegółowy plan konfiguracji sprzętu i logistykę dostaw. W wielu przypadkach tworzymy ergonomiczne modele proponowanych rozwiązań, znacznie skracając w ten sposób termin rozruchu nowego sprzętu. Innym razem możemy dokonać wstępnej walidacji sprzętu przed właściwą walidacją, oszczędzając tym samym czas i koszty pracy u klienta. Akademia Getinge Akademia Getinge oferuje szeroki zakres kursów szkoleniowych dla specjalistów korzystających w swej codziennej pracy ze sprzętu technicznego. Nasz katalog szkoleń obejmuje cały łańcuch produkcji, w tym procesy dezynfekcji, sterylizacji i zabezpieczenia. Skupiamy się głównie na szkoleniu kadry operacyjnej i technicznej działającej w naukach biomedycznych i przemyśle, ale wiele z naszych kursów dostarcza informacje przydatne dla inżynierów i pracowników działu marketingu.

16 Getinge Infection Control to światowy lider dostarczający systemy sterylizacji dla służby zdrowia. Naszym celem jest zapewnienie najwyższej jakości oraz bezpieczeństwa przy najniższym koszcie całkowitym. Oferujemy kompletne rozwiązania gwarantujące płynną pracę, zmniejszające ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń i jednocześnie pomagające zwiększyć wydajność PL Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Poland sp. z o.o. ul. Osmańska 14, PL Warszawa POLSKA Telefon: Fax: getingepl@getinge.com Autoryzowany dystrybutor: getinge.com GETINGE GROUP to wiodący, światowy dostawca produktów i systemów zapewniających poprawę jakości i efektywności ekonomicznej w służbie zdrowia i branżach pokrewnych. Działamy posługując się trzema markami: ArjoHuntleigh, GETINGE i MAQUET. ArjoHuntleigh oferuje rozwiązania w zakresie opieki nad osobami o ograniczonej sprawności ruchowej i stanach z tym związanych oraz leczenia ran. GETINGE dostarcza rozwiązania w zakresie systemów sterylizacji wymaganych w służbie zdrowia i dezynfekcji w branżach pokrewnych. MAQUET specjalizuje się w rozwiązaniach, metodach leczenia a także produktach dla bloków operacyjnych i oddziałów intensywnej opieki medycznej.