S am odzi elny Publiczn y Z akł ad Opi ek i Zdrow o tn ej Ministerstw a Spra w Wewnętrzn ych i Admini stra cji

Transkrypt

1 S am odzi elny Publiczn y Z akł ad Opi ek i Zdrow o tn ej Ministerstw a Spra w Wewnętrzn ych i Admini stra cji z Warmińsk o -Mazurski m Cen trum Onkol ogii w Olszty nie Olsztyn, dnia r. Do wszystkich uczestników postępowania ZPZ-15/03/19 Przetarg nieograniczony na dostawę materiałów medycznych do bezpiecznego podawania chemioterapii W związku z zapytaniami uczestników postępowania na dostawę materiałów medycznych do bezpiecznego podawania chemioterapii, Zamawiający działając na podstawie art. 38 ust 1 oraz ust. 2 Ustawy Prawo zamówień publicznych, wyjaśnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia w następujący sposób: Pytanie nr 1 Pakiet Nr 1 poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy oczekuje aby filtr posiadał na końcu drenu zatyczkę z filtrem hydrofobowym, która umożliwia pewne i bezpieczne odpowietrzenie i wypełnienie drenu bez ryzyka skażenia linii. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie takiego rozwiązania, aby filtr posiadał na końcu drenu zatyczkę z filtrem hydrofobowym, która umożliwia pewne i bezpieczne odpowietrzenie i wypełnienie drenu bez ryzyka skażenia linii. Pytanie nr 2 Pakiet Nr 1 poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy filtr powinien posiadać dreny wykonane z PCV bez DEHP? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie takiego rozwiązania, aby filtr posiadał dreny wykonane z PCV, bez DEHP i lateksu. Pytanie nr 3 Pakiet Nr 2 poz. 1, 2: Czy pozycja 1 i 2 ma umożliwiać podaż leków również światłoczułych? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie takiego rozwiązania, aby pozycja 1 i 2 umożliwiał podaż leków również światłoczułych. Pytanie nr 4 Pakiet Nr 2 poz. 3: Czy zestaw w pozycji 3 ma zapobiegać cofaniu się płynu po podłączeniu do aparatu z pozycji 1 i 2? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie takiego rozwiązania, aby zestaw w pozycji 3 zapobiegał cofaniu się płynu po podłączeniu do aparatu z pozycji 1 i 2. Pytanie nr 5 Pakiet Nr 2: Czy Zamawiający dopuszcza dreny zawierające PCV? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie drenów zawierających PCV jednakże bez DEHP i lateksu. Pytanie nr 6 Pakiet Nr 2 poz. 1, 2: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy linie do podaży cytostatyków mają posiadać zastawkę antyzwrotną nad portem do dodatkowych dostrzyknięć? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie linii do podaży cytostatyków posiadają zastawkę antyzwrotną nad portem do dodatkowych dostrzyknięć. 1

2 Pytanie nr 7 Pakiet Nr 5 poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy sprawdzonego, dotychczas używanego w Państwa placówce jałowego fartucha ochronnego wraz z ochraniaczami na obuwie, przeznaczonego do pracy z cytostatykami w pomieszczeniach czystych w rozmiarach L i XLL; każda sztuka pakowana pojedynczo, z materiału przepuszczącego powietrze. Wszystkie części zachodzą na siebie. Fartuchy: spełniają wymagania dla środków ochrony indywidualnej kategorii III, spełniają wymagania odzieży ochronnej wg normy EN Typ B [PB] 4, posiadają odporność na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z ASTM F39-12 są wykonane z oddychającego materiału (MVTR g/m2/24h), wykonane z materiału o wadze 78 g/m2, który nie emituje zanieczyszczeń mechanicznych oraz chroni przed ich przenikaniem ze środka ubrania, mają odporność na przekłucie wg EN 863 przynajmniej 5 N, mają wytrzymałość szwów wg EN ISO przynajmniej 30 N. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie fartucha ochronnego o parametrach jak powyżej. Pytanie nr 8 Pakiet Nr 5 poz. 1: Prosimy Zamawiającego o uwzględnienie w ocenie jakościowej w punkcie trzecim wyników testu wg amerykańskiej normy ASTM F dotyczącej odporności na przenikanie substancji chemicznych, która jest odpowiednikiem europejskiej normy EN ISO 6529 zawartej w SIWZ. Nasza prośba wynika z faktu, iż chcemy Państwu zaoferować stosowane w państwa placówce fartuchy amerykańskiej firmy Medline. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na uwzględnienie w ocenie jakościowej w punkcie trzecim wyników testu wg amerykańskiej normy ASTM F dotyczącej odporności na przenikanie substancji chemicznych, która jest odpowiednikiem europejskiej normy EN ISO 6529 zawartej w SIWZ. Zaoferowana normę ASTM F będzie traktowana jako rozwiązanie równoważne w ocenie punktowej w stosunku do wymaganej EN ISO Zamawiający informuje, że obowiązek wykazania równoważności spoczywa na wykonawcy. Patrz: zmodyfikowany formularz cenowy i parametrów technicznych. Pytanie nr 9 Pakiet Nr 6 poz. 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie przenośnego systemu infuzyjnego, wykorzystującego zbiornik elastomerowy oraz ogranicznik przepływu. Urządzenie wyposażone jest w filtr cząstek stałych i powietrza przez, który podawana jest zawartość. Pompa pracuje w systemie zamkniętym, tj. nie dopuszcza do wymiany nieprzefiltrowanego powietrza z otoczeniem. Dren łączący długość min. 125 cm z klamrą i zatyczką z filtrem hydrofobowym. Urządzenie pakowane pojedynczo, jałowe. W torze przepływu w kontakcie z podawanym lekiem nie zawiera DEHP. Zbiornik z elastomeru silikonowego umieszczony w obudowie PC w kształcie płaskiego dysku, wygodnego do przenoszenia i układania na powierzchni w trakcie napełniania. Obudowa zapewnia możliwość wizualnej kontroli postępu wlewu oraz ochronę zbiornika elastomerowego. Centralnie umieszczony port wyposażony w: przykręcaną pokrywę z wygodnym uchwytem, zawór uniemożliwiający cofanie się/wyciek płynu po odłączeniu strzykawki. Nominalny czas infuzji: 5 ml/godz. Nominalna objętość: 275 ml, objętość minimalna: 215 ml i objętość maksymalna 335 ml. Obudowa i dren bursztynowe dla ochrony leków przez promieniowaniem UV. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie przenośnego systemu infuzyjnego o parametrach jak powyżej. Pytanie nr 10 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na podanie ceny jednostkowej za 1 szt. wyrobów z dokładnością do 3 lub 4 miejsc po przecinku? 2

3 Pytanie nr 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę by zamówienia, które wpłyną do Dostawcy po godzinie 14:00 były traktowane jak przesłane następnego dnia roboczego o godzinie 8:00 rano? Wszystkie zamówienia są realizowane niezwłocznie, jednakże wymagają zorganizowania procesu logistycznego, tak aby można było dotrzymać terminu dostawy wskazanego w umowie. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę, aby zamówienia, które wpłyną do Dostawcy po godzinie 14:00 były traktowane jak przesłane następnego dnia roboczego o godzinie 8:00 rano Pytanie nr 12 Zad. 2 poz. 2. Czy Zamawiający dopuści aparat do chemioterapii z 4 zastawkami umożliwiającymi bezigłowe podłączenie drenu z cytostatykiem, bez lateksu i DEHP, tworzący system zamknięty umożliwiający przepłukanie drenu przez który podawany jest cytostatyk bez konieczności powtórnego nakłucia opakowania z płynem infuzyjnym. Wymagania: a) zacisk na drenie, b) kolec z odpowietrznikiem i zastawką, c) filtr ok 15 μm na dnie komory kroplowej. Połączenia drenów zabezpieczone zaworami stanowią zamknięty system i zapobiegają uwalnianiu się niebezpiecznych zanieczyszczeń do otoczenia. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparat do chemioterapii o parametrach jak powyżej. Pytanie nr 13 Czy w trosce o uzyskanie najkorzystniejszych warunków zakupu oraz najwyższej jakości produktów Zamawiający w pakiecie 5 wymaga podania leku w systemie zamkniętym (czyli bez filtrów na przebiegu linii) jedynym bezpiecznym zarówno dla pacjenta i personelu. Norma ISO dotycząca przenośnych urządzeń infuzyjnych podkreśla, że wszystkie elementy urządzenia przeznaczone do kontaktu z lekiem stanowią zamknięty, wodoszczelny system. Jedynie system zamknięty (bez filtrów na linii) uniemożliwia wnikanie drobnoustrojów i zapobiega potencjalnym wyciekom leku. Czy biorąc pod uwagę powyższe argumenty Zamawiający wymaga: przenośnego, jałowy, apirogennego system infuzyjnego wykorzystujący zbiornik elastomerowy z poliizoprenu oraz ogranicznik przepływu wbudowany w dystalną końcówkę luer lock, zapewniający przepływ leku przez określony czas przy nominalnej prędkości przepływu w systemie zamkniętym. Urządzenie wyposażone w filtr cząstek stałych wbudowany w zbiornik elastomerowy (bez filtra na przebiegu linii-zapewniając tym samym podanie leku w bezpiecznym dla pacjenta i personelu systemie zamkniętym). W elementach mających kontakt z podawanym lekiem wolne od DEHP. Zbiornik elastomeru umieszczony w zewnętrznej obudowie blokującej promieniowanie UV do długości fali 380 nm, umożliwiającej wizualną kontrolę postępu wlewu. Port do napełniania urządzenia wbudowany w kapturek wyposażony w połączenie Luer-lock, zapewniające możliwość szczelnego podłączenia strzykawki i zabezpieczenia portu korkiem po wypełnieniu. System infuzyjny sprawdzony pod względem stabilności ze stosowanymi cytostatykami (np. 5-FU). Urządzenie pakowane pojedynczo, dla każdego pacjenta futerał. System infuzyjny sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy II b - 1 szt; obj. nominalna 240 ml, a max. 300 ml; nominalna prędkość przepływu 5 ml/h, nominalny czas pracy 48h. Urządzenie zapewniające dostarczenie żądanej, nominalnej objętości w zakresie +/- 10% nominalnego czasu wlewu. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie ww. rozwiązania (sprawa dotyczy pakietu nr 6) o parametrach jak powyżej. Pytanie nr 14 Pakiet nr 2. Czy Zamawiający w pozycji 3 dopuści zestaw podłączeniowy przejrzysty w kolorze bursztynowym, wykonany dwuwarstwowo: tor infuzyjny wykonany jest z poliuretanu, natomiast warstwa zewnętrzna drenu- nie mająca kontaktu z lekiem, wykonana jest z PCV (bez ftalanów)? Rozwiązanie takie pozwala na zachowanie zarówno kompatybilności z lekami jak również trwałości mechanicznej. Odpowiedź: Zamawiający na zaoferowanie w pozycji 3 zestawu podłączeniowego przejrzystego w kolorze bursztynowym, wykonanego dwuwarstwowo: tor infuzyjny wykonany jest z 3

4 poliuretanu, natomiast warstwa zewnętrzna drenu- nie mająca kontaktu z lekiem, wykonana z PCV, bez DEHP i lateksu. Pytanie nr 15 Pakiet nr 2. Prosimy o doprecyzowanie czy w pozycji 1-2 Zamawiający pisząc kolec z odpowietrznikiem i zastawką miał na myśli zamykany filtr umieszczony w kolcu czy zastawkę umieszczoną na końcu drenu? Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iż w poz. 1-2 Zamawiający pisząc kolec z odpowietrznikiem i zastawką, wymaga zamykanego filtru umieszczonego w kolcu. Pytanie nr 16 Pakiet nr 2. Czy Zamiast sprawozdania z badań Zamawiający dopuści dokument producenta, że oferowane produkty przeznaczone są do podaży leków cytostatycznych? Pytanie nr 17 Dotyczy części nr 7: Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający pisząc kolec z odpowietrznikiem i zastawką miał na myśli zamykany filtr umieszczony w kolcu czy zastawkę umieszczoną na końcu drenu? Odpowiedź: Zamawiający wyjaśnia, iż Zamawiający pisząc kolec z odpowietrznikiem i zastawką, wymaga zamykanego filtru umieszczonego w kolcu. Pytanie nr 18 Dotyczy części nr 7: Czy Zamiast sprawozdania z badań Zamawiający dopuści dokument producenta, że oferowane produkty przeznaczone są do podaży leków cytostatycznych? Pytanie nr 19 Czy Zamawiający w pakiecie nr 2 w pozycji 1-5 wymagać będzie zestawów do podawania leków cytotoksycznych nie zawierających PCV? Zgodnie z standardami onkologicznymi zestawy do podaży leków cytotoksycznych nie powinny zawierać PCV. Odpowiedź: Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ zaoferowania zestawów do podawania leków bez DEHP i lateksu. Patrz: odpowiedź na pytanie nr 5. Pytanie nr 20 Pakiet 6 poz. 1: Czy Zamawiający jako produkt równorzędny dopuści zamiennie pompę elastomerową uznanego producenta, o parametrach: Przenośny system infuzyjny wykorzystujący zbiornik elastomerowy oraz ogranicznik przepływu, zapewniający ciągły przepływ leku przez określony czas (T) przy nominalnej prędkości przepływu (P). Urządzenie gwarantuje dostarczenie żądanej, nominalnej objętości w zakresie +/- 15% nominalnego czasu wlewu: - przezroczysty zbiornik wewnętrzny z elastomerowej membrany, o eliptycznym kształcie pozbawionym krawędzi (małe, wygodne rozmiary pompy), z dodatkowym zewnętrznym płaszczem ochronnym PCV zapewniającego możliwość wizualnej kontroli postępu wlewu oraz jednocześnie ochronę zbiornika elastomerowego i szczelność systemu w razie wycieku ze zbiornika, z wewnętrznym rdzeniem ślizgowym dla osiowego rozszerzania się membrany podczas wypełniania, i równomiernego kurczenia podczas opróżniania - port dostrzyknięć typu luer-lock z zastawką bezzwrotną, umieszczony na obudowie urządzenia w centralnym miejscu, zabezpieczony przed przypadkową kontaminacją koreczkiem luer-lock oraz dodatkowym kapturkiem zamykanym zatrzaskowo - dren o trójkątnym przekroju, odporny na zaginanie z zaciskiem zatrzaskowym, wyposażony w filtr cząsteczkowy 1,2 um z możliwością odpowietrzenia układu (redukcja ryzyka zatoru powietrznego) oraz wbudowany regulator prędkości przepływu (flow restrictor) 4

5 - nie zawiera DEHP ani lateksu - urządzenie pakowane jest pojedynczo, jest jałowe i apirogenne o parametrach: przy napełnieniu zbiornika do pojemności 240 ml czas infuzji 48 h, nominalna prędkość przepływu 5 ml/h (nominalna objętość 270 ml, nominalny czas infuzji 54 h, maksymalna objętość do 295 ml)nn Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie ww. rozwiązania o parametrach jak powyżej. Z-ca Dyrektora d/s Techniczno-Logistycznych Mariusz Moczulski W załączeniu: Zmodyfikowany formularz cenowy i parametrów technicznych Sporządził w 1 egz. MM Egz. nr 1 - a/a Otrzymują: uczestnicy postępowania / zamieszczono na stronie internetowej SP ZOZ MSWIA z W-MCO w Olsztynie 5