Reakcje niepożądane po użyciu kosmetyków
|
|
- Małgorzata Sobczyk
- 9 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Lek med Zbigniew Hałat Epidemiolog, redaktor naczelny czasopisma Zagrożenia Zdrowia w Polsce Reakcje niepożądane po użyciu kosmetyków Adverse reactions to cosmetics S u m m a r y By the Cosmetics Act of March 30, 2001 cosmetics must not be harmful to human health and their manufacturers should report any known adverse reactions to cosmetics as well as disclose full list of ingredients (including coded ones) if a medical services provider finds it necessary for immediate and proper treatment. Although p-phenylenediamine and other hair dyes attract professional and public attention this is fragrances and preservatives that are leading causes of contact dermatitis.... Zgodnie z ustawą z 30 marca 2001r. o kosmetykach kosmetyki nie mogą zagrażać zdrowiu ludzi i ich producenci powinni zgłaszać wszelkie znane im reakcje niepożądane na kosmetyki, a także ujawniać pełną listę składników (z zakodowanymi włącznie), jeżeli udzielający świadczeń zdrowotnych uzna to za konieczne dla podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia. Wprawdzie uwaga opinii publicznej i środowisk zawodowych skupia się na p-fenylenodiaminie i innych farbach do włosów, to substancje zapachowe i konserwanty należą do wiodących przyczyn wyprysku kontaktowego. Nowe prawo W dniu 12 maja 2002r. weszła w życie mało jeszcze znana i egzekwowana w nikłym dotychczas zakresie ustawa z dnia 30. marca 2001 r. o kosmetykach, która określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu nimi. Ustawa nałożyła na Głównego Inspektora Sanitarnego obowiązek prowadzenia krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, a na producentów kosmetyków obowiązek przechowywania i udostępniania do celów kontroli m. in. dokumentów: oceny wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, wraz z dokumentacją ze szczególnym uwzględnieniem ogólnej charakterystyki składników pod względem toksykologicznym, ich budowy lub składu chemicznego i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwiska i adresu osoby odpowiedzialnej za tę ocenę, danych o niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi w następstwie stosowania kosmetyku, Zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem producent kosmetyku, w przypadku pozyskania informacji o wystąpieniu zachorowania, co do którego wystąpiło podejrzenie, że jego przyczyną było użycie kosmetyku, zgłasza władzom sanitarnym fakt zachorowania do systemu na formularzu według określonego wzoru. Formularz wymaga wpisania danych dotyczących osoby, która powiadomiła o zachorowaniu lub niepożądanych objawach po użyciu kosmetyku oraz charakterystyki objawów chorobowych, w tym ogólnych i miejscowych, a także okresu, jaki upłynął od użycia kosmetyku do wystąpienia objawów chorobowych. Zgłoszenia dokonuje się w terminie 7 dni, a jeżeli objawy mają formę ostrego zatrucia, dodatkowo w formie niezwłocznego powiadomienia telefonicznego. Rejestr danych o stwierdzonych przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków jest stale dostępny organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez internet na podstawie numeru identyfikacyjnego i hasła. Ustawa o kosmetykach nakazuje udostępniać informacje dotyczące składu kosmetyków nie tylko organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej, lecz także podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w szczególności zakładom opieki zdrowotnej oraz lekarzom i lekarzom stomatologom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską. Informacje te są udostępniane wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania. Ustawa przewiduje cofnięcie udzielonej ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa zgody Głównego Inspektora Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników kosmetyku. W przypadku, gdy zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że nieujawnienie nazwy składnika może stwarzać jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia 36
2 ludzi, podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych należy, w razie potrzeby podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, udzielić pełnej informacji dotyczącej składników kosmetyku, ukrytych pod numerami zastępującymi ich nazwę. Pełna informacja co do składników kosmetyku umożliwia ustalenie ich tożsamości zgodnie z Międzynarodowym Nazewnictwem Składników Kosmetycznych International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI, 9th Edition) Międzynarodową Klasyfikacją Związków Chemicznych (Chemical Abstracts Service - CAS) European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) Colour Index (Colour Index Generic Names - CI) European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) oficjalny numer, jaki został nadany w przypadku notyfikacji Jeżeli nazwy lub numery nie zostały ustalone należy identyfikować składnik poprzez dokładne określenie nazwy surowca wyjściowego, nazwę części rośliny lub zwierzęcia wykorzystanych do jego pozyskania oraz nazwy substancji wchodzących w skład surowca. W razie wystąpienia udokumentowanych przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania określone w ustawie zagraża zdrowiu ludzi, Główny Inspektor Sanitarny podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem lub określa warunki jego obrotu, mając na uwadze w szczególności skład, przeznaczenie oraz dostępność kosmetyku. Ustawa o kosmetykach nie narusza przepisów o ogólnym bezpieczeństwie produktów, stąd podejrzenie, że użycie kosmetyku było przyczyną zachorowania, może spowodować lawinę wydarzeń o charakterze kryzysowym i z natury rzeczy rodzi podyktowane sprzecznymi interesami wątpliwości, czy sporne zagrożenie jest rzeczywiste, domniemane czy urojone. Konsekwencje nietrafnej kwalifikacji zagrożenia mogą prowadzić do: bezczynności bądź zbędnego zaangażowania publicznych służb nadzoru i kontroli zrujnowania uczciwego przedsiębiorcy bądź bezkarności przestępcy niezaspokojenia słusznych roszczeń poszkodowanego konsumenta bądź premiowania sprytnego oszustwa Upowszechnienie rzetelnej wiedzy medycznej przyniesie pożytek wszystkim zainteresowanym stronom. Kosmetyki a produkty lecznicze Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych z natury rzeczy jest obciążone wysokim ryzykiem dla pacjentów, a decyzja zastosowania konkretnej farmakoterapii to najczęściej wybór mniejszego zła przez osobę uprawnioną, czyli lekarza, bądź osobę spoza zawodu biorącą na siebie odpowiedzialność za skutki leku sprzedawanego bez recepty. Zgodnie z ustawą (z dnia 6. września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. O dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze rejestracji decydują zadowalające wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej i przedłużonej, wpływu na reprodukcję, embriotoksyczności i toksyczności okołoporodowej, oznaczenia działania mutagennego i rakotwórczego, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych, tolerancji miejscowej, skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa stosowania, farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki, farmakokinetycznych, występujących interakcji, zaobserwowanych działań niepożądanych. Z kolei według ustawy o kosmetykach, kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie lub upiększanie, a kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Kosmetyki podlegają notyfikacji a nie rejestracji. Z powyższych względów jest oczywiste, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które sugerują, że produkt leczniczy jest środkiem kosmetycznym i - au rebours - że kosmetyk może być podawany człowiekowi jakoby w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu, a nawet zapobiegania lub leczenia chorób. Reakcje niepożądane Przez analogię do zapisów prawa farmaceutycznego można przyjąć, że działanie niepożądane kosmetyku jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie kosmetyku wprowadzonego do obrotu, używanego w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, ciężkie niepożądane działanie kosmetyku - takie niepożądane działanie, które powoduje: zgon użytkownika, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną niespodziewane działanie niepożądane kosmetyku - niepożądana reakcja niewymieniona w charakterystyce kosmetyku. Lato 2003 ALERGIA 37
3 Działanie niepożądane kosmetyku może być tylko niespodziewane, bo skoro z definicji kosmetyk nie może zagrażać zdrowiu ludzi, to charakterystyka kosmetyku zgłaszanego w procedurze notyfikacji do obrotu handlowego nie powinna zawierać opisu udokumentowanego przypadku lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych lub klinicznych, że kosmetyk zagraża zdrowiu ludzi. Gdyby jednak wśród informacji, które producent jest obowiązany przechowywać i udostępniać do celów kontroli w miejscu wyznaczonym znalazły się dane o niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi w następstwie stosowania kosmetyku, jego nabywca i u zytkownik musi być powiadomiony o dającym się przewidzieć zagrożeniu za pomocą prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, a zwłaszcza poprzez szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, a jeżeli kosmetyk jest przeznaczony do użytku profesjonalnego - dodatkowo inne konieczne ostrzeżenia. Obowiązujące co do treści warunki i ostrzeżenia na opakowaniach jednostkowych są przypisane kosmetykom zawierającym następujące składniki: kwas borowy, borany i tetraborany, kwas tioglikolowy i jego sole, estry kwasu tioglikolowego, m i p-fenylenodiamina, ich pochodne, N-podstawione i ich sole N-podstawione pochodne o-fenylenodiamin, metylofenylenodiaminy i ich pochodne N-podstawione i ich sole, diaminofenole, dichlorofen, nadtlenek wodoru i inne związki lub ich mieszaniny uwalniające nadtlenek wodoru (w tym nadtlenek mocznika i nadtlenek cynku), hydrochinon, wodorotlenek litu, fenol i jego sole alkaliczne, rezorcyna, 4-hydroksybenzenosulfonian cynku, monofluorofosforan amonu, sodu, potasu i wapnia, fluorek wapnia, sodu, potasu, magnezu, amonu, glinu, cyny, heksadecyloamoniowy, oktadecynyloamoniowy, dwuwodorofluorek bis(hydroksyetylo- )amino-propylo-n-hydroksyetylo-okta-decyloaminy, dwuwodorofluorek N, N, N b Tris(polioksyetyleno)- N-heksadecylo-propylenodiaminy, fluorokrzemian sodu, potasu, amonu i magnezu, dimetyloloetylenotiomocznik, hydrofluorek 3-pirydynometanolu, azotan srebra, disiarczek selenu, chlorowodorotlenek glinowocyrkonowy AlxZr(OH)yClz i chloroglicynian, octan ołowiu, chlorek strontu sześciowodny, octan strontu półwodny, talk: uwodniony krzemian magnezowy, wodorotlenek strontu, nadtlenek strontu, chlorek, bromek i sacharynian benzalkoniowy. Te i inne substancje znajdują się na liście substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonej ilości, zakresie i warunkach stosowania, składającej się z 67 pozycji ogółem. Ponieważ lista substancji, których stosowanie w kosmetykach jest niedozwolone, czyli lista negatywna, składa się z zaledwie 420 pozycji, a listy pozytywne, tj. zawierające wykazy barwników, substancji konserwujących i substancji promieniochronnych dozwolonych do stosowania w kosmetykach składają się odpowiednio z niespełna 200, 55 i 24 pozycji, wszystkie inne substancje pochodzące z przyrody ożywionej (z wyjątkiem komórek, tkanek oraz innych substancji lub ich ekstraktów pochodzących z ciała ludzkiego), nieożywionej oraz niewystępujące w naturze i powstałe w wyniku np. syntezy chemicznej lub inżynierii genetycznej mogą wchodzić w skład dowolnego kosmetyku, a jedynym ograniczeniem ich użycia w pojedynkę lub w dowolnej konstelacji jest warunek wstępny, że kosmetyk (jako całość) nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Jest oczywiste, że wśród praktycznie nieskończonej liczby składników kosmetyków są i takie, co do których całkiem niedawno narosło przekonanie, że muszą znaleźć się liście negatywnej (ostatnie trzy wpisy to pozycja 418. surowy i rafinowany dziegieć z węgla kamiennego, pozycja ,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan, czyli muskon i pozycja tetrabutylo- 1,2,3-trimetylo-4,6-dinitrobenzen, czyli piżmo tybetowe), a także należące do nośników nowoodkrytych patogenów - prionów, jak pozycja 416.: a) czaszka, w tym mózg, oczy, migdały i rdzeń kręgowy i pochodzące z nich substancje z bydła w wieku ponad 12 miesięcy, owiec i kóz, które mają ponad 12 miesięcy lub u których doszło do wyrżnięcia przez dziąsło pierwszego stałego siekacza, b) śledziony owiec i kóz i pochodzących z nich substancji. Wolno jednak stosować pochodne łoju pod warunkiem, że zostały zastosowane następujące metody produkcji ściśle przestrzegane przez producenta: ( hpa) przez 20 min (gliceryna oraz kwasy i estry tłuszczowe) - zmydlanie NaOH 12M (gliceryna i mydło) w procesie periodycznym w 95 C przez trzy godziny lub procesie ciągłym w 140 C, 2 barach (2000 hpa) przez 8 min lub w warunkach równoważnych.). Ciężkie działania niepożądane mogą ujawnić się dopiero po wielu latach stosowania (kancerogeny), a nawet w następnym pokoleniu (antyandrogeny). Ftalan dibutylu (DBP), ftalan dietylu (DEP), ftalan dietylheksylu (DEHP), ftalan butylbenzylu (BBzP) i ftalan dimetylu (DMP) według opublikowanego 8. lipca 2002r. raportu amerykańskich organizacji ochrony zdrowia konsumenta wchodzą w skład 72% kosmetyków wiodących marek (1). Z kolei estrogenne działanie organicznych filtrów UV stosowanych w kosmetycznych produktach promieniochronnych, jak: 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon, ang. Benzophenone-3 (Oxybenzone), ester 3,3,5-trimetylocykloheksylowy kwasu salicylowego, ang. Homosalate, 3(4 -metylo)benzylidenobornan-2-on, ang. 4-Methylbenzylidene camphor, 3-(4 -Methylbenzylidene)-d-1 camphor, ester 2-etyloheksylowy kwasu 4-metoksycynamonowego, ang. Octyl methoxycinnamate ester 2-etyloheksylowy kwasu 4-dimetyloaminobenzoesowego, ang. Octyl-dimethyl-PABA jest przedmiotem żywej dyskusji wywołanej przez artykuł szwajcarskich autorów (2). Przykład niebezpiecznych składników kosmetyków - p-fenylenodiamina Najbardziej zagrażają rakiem pęcherza ciemne farby stosowane co 4-6 tygodni, w których skład wchodzi 38
4 p-fenylenodiamina i tetrahydro-6-nitrochinoksalina (3). Jednak związek pomiędzy stosowaniem trwałych farb do włosów a rakiem pęcherza łatwiej wykazać u osób, które są powolnymi acetylatorami w zakresie N-acetylotransferazy 2 (NAT2), enzymu uczestniczącego w detoksyfikacji amin aromatycznych (4). Poparcie hipotezy o rakotwórczej roli amin aromatycznych zawartych w farbach do włosów nie oznacza wszakże przeniesienia tego odkrycia na grunt codziennej praktyki w postaci określania aktywności NAT2 u każdego, kto zamierza zastować amininy aromatyczne do barwiena włosów! Inaczej jest w przypadku alergennego działania p-fenylenodiaminy, która w dozwolonym stężeniu 6% w przeliczeniu na wolną zasadę jest silnym alergenem kontaktowym. Producent ma wprawdzie obowiązek na opakowaniu jednostkowym zamieścić obowiązkowe ostrzeżenie. ( a) ogólne stosowanie: Może powodować reakcję alergiczną. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. b) profesjonalne stosowanie: Tylko do użytku profesjonalnego. Zawiera fenylenodiaminy. Może powodować reakcję alergiczną. Stosować rękawice ochronne ) Jednak prawo nie wymaga zamieszczenia informacji o konieczności wykonania przez użytkownika prostego testu alergicznego z preparatem gotowym do użycia. Wytwórcy zazwyczaj dobrowolnie informują o tym sposobie uniknięcia zagrożenia zdrowia. Farba do włosów może być przyczyną kontaktowego wstrząsu analfaktycznego (5), a sposób formułowania instrukcji jej użycia przemiotem zainteresowania sądu (6). Dotyczyło to znanego przypadku z Edgbaston, w hrabstwie Birmingham w Wielkiej Brytanii, gdzie natychmiast po nałożeniu farby do włosów znanej marki renomowanego producenta 25. sierpnia 2000r. zmarła z powodu wstrząsu anafilaktycznego 38-letnia matka trojga dzieci. Mniej dramatyczne reakcje niepożądane na farby do włosów są diagnozowane przez samych pacjentów i uchodzą uwadze lekarzy, a tym bardziej nie bywają gdziekolwiek rejestrowane. Wśród odpowiedzi na ogłoszenie prasowe poszukujące w Danii osób, u których wystąpiły reakcje niepożądane na farby do włosów, zidentyfikowano 55 przypadków ciężkiego ostrego alergicznego contact dermatitis w postaci silnie wyrażonego obrzęku twarzy, skóry owłosionej głowy i uszu, a przy tym klinicznie błędnie rozpoznawanego jako obrzęk naczynio-ruchowy. 29% przypadków poddano próbom płatkowym z p-fenylenodiaminą i za każdym razem uzyskano wynik dodatni (7). Postulowane przez wielu bardziej skuteczne procedury ochrony zdrowia przed reakcjami niepożądanymi ze strony farb do włosów znajdują odzwierciedlenie w żywej dyskusji na forum Komitetu Naukowego ds Produktów Kosmetycznych i Nieżywnościowych (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products - SCCNFP). Ostatnie, z 18. marca 2003r., stanowisko komitetu zawiera wniosek o naukową reewaluację rozlicznych aspektów bezpieczeństwa 46 farb do włosów (1,7-Naphthalenediol, o-aminophenol, 1,5-Naphthalenediol, 2,7-Naphthalenediol, p-methylaminophenol, Hydroxybenzomorpholine, 4-Amino-2- hydroxytoluene, 3,4-Diamino-benzoic acid, 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol, 2,4-Diamino-phenoxyethanol, 3-Amino-2,4-dichlorophenol, 2-Methylresorcinol, 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole, 6-Amino-o-cresol, Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline, 2-Aminomethyl-p-amino-phenol, 2,4-Diamino-5-methyl-phenetol, 2,4-Diamino-5-methyl-phenoxyethanol, Hydroxyethyl-aminomethyl-p-aminophenol, Hydroxypropylbis (N-hydroxyethyl-pphenylenediamine), 2-Nitro-p-phenylenediamine, HC Red No.13, HC Blue No.2, 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylene-diamine, 4-Amino-3-nitrophenol, 2-Amino-3-nitrophenol, 3-Methylamino-4-nitro-phenoxy-ethanol, HC Violet No.1, HC Orange No.2, HC Red No.10 + HC Red No.11, HC Blue No.12, HC Yellow No.6, Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine, HC Yellow No. 12, HC Blue No.10, HC Blue No. 9, Hydroxyethyl-2,6-dinitro-panisidine, 6-Nitro-2,5-pyridinediamine, HC Violet No. 2, 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol, 4-Hydroxy-propylamino-3-nitrophenol, Ponceau SX, Acid Red 33, Basic Violet 14, Basic Blue 7, Basic Blue 26) (8). Rola alergologów i dermatologów w zapobieganiu działaniom niepożądanym kosmetyków Krótki odstęp czasu pomiędzy zadziałaniem czynnika szkodliwego a wystąpieniem objawów dostrzegalnych Lato 2003 ALERGIA 39
5 przez pacjenta, a przy tym łatwość samodiagnozowania objawów łączonych z konkretnym kosmetykiem ułatwia postawienie diagnozy i poprzez badania dodatkowe udowodnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podejrzanym składnikiem kosmetyku a jego działaniem niepożądanym. Jest to szczególnie wdzięczne pole do popisu dla alergologów i dermatologów wykraczające daleko poza rozwiązywanie problemów ze strony farb do włosów, zważywszy, że w dużych rejestrach amerykańskich preparaty koloryzujące włosy znajdują się dopiero na czwartym miejscu wśród głównych kategorii kosmetyków będących przyczyną skarg konsumentów (preparaty do pielęgnacji skóry - 29%, preparaty do włosów niekoloryzujące - 18%, preparaty zapachowe - 12%, preparaty koloryzujące włosy - 11%) (9). Amerykańska Akademia Dermatologii częstość reakcji niepożądanych szacowała w 1994r. na 0,21% populacji (1 przypadek na 5000 osób) (10), zaś obecnie według Brytyjskiego Towarzystwa Dermatologicznego same odczyny alergiczne na jeden lub więcej popularnych składników kosmetyków mogą występować u 2% populacji, przy czym u 10% pacjentów ze zmianami wypryskowymi stwierdza się alergie na substancje zapachowe i u 8% na konserwanty kosmetyków. W zestawach testów płatkowych powinna być mieszanina zapachowa, czyli Fragrance Mix, w składzie najbardziej zbliżonym do następującego: alfa-amyl cinnamic aldehyde (amyl cinnamal) 1%, cinnamic alcohol (cinnamyl alcohol) 1%, cinnamic aldehyde (cinnamal) 1%, eugenol 1%, geraniol 1%, hydroxycitronellal 1% isoeugenol 1%, oak moss (a natural extract) 1%, sorbitan sesquioleate (added as an emulsifier) 5%. Jeden lub więcej alergenów z Fragrance Mix wykrywa się w 15%-100% badanych kosmetyków, zależnie od ich rodzaju. 3-4 alergenów z Fragrance Mix wykrywa się w tym samym kosmetyku. Geraniol wykrywa się w 43% produktów w stężeniu 3.2%, eugenol wykrywa się w 26% produktów w stężeniu 2,0%. Hydroksycytronellal wykrywa się w 21% produktów w stężeniu 3,0%, pomimo że od 1987r. zalecenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Substancji Zapachowych (International Fragrance Association - IFRA) ograniczają stężenie hydroksycytronellalu do 1% w produktach dla konsumentów i ustalono, że 5% hydroxycitronellal wywołuje uczulenie u 36% zdrowych ochotników. Wobec masowego zalewu polskiego rynku kosmetykami niespełniającymi wymogów sanitarnych, a zwłaszcza podróbkami znanych i drogich marek, (11), wydaje się konieczne zaangażowanie producentów kosmetyków we współpracę z zakładami opieki zdrowotnej oraz lekarzami i lekarzami stomatologami prowadzącymi indywidualną praktykę lekarską, których obowiązująca ustawa o kosmetykach upoważnia do sięgania nawet po informacje stanowiące tajemnicę handlową w celu podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania. Zgodnie z zakresem specjalności wiodąca rola przypada jednak wyposażonym w odpowiednią wiedzę, umiejętności i możliwości diagnostyczne alergologom i dermatologom. Aktualizacja na stronach internetowych domeny halat.pl: i pochodnych. Dr Zbigniew Hałat jest lekarzem medycyny specjalistą epidemiologiem, redaktorem naczelnym czasopisma ruchu ochrony zdrowia Zagrożenia zdrowia w Polsce, prezesem Stowarzyszenia Ochrony Zdrowia Konsumentów i założycielem Instytutu Wody. Kierował Poradnią Chorób Alergicznych Skóry w Wojewódzkiej Przychodni Skórno-Wenerologicznej. Na początku lat 90. w trzech rządach pełnił funkcję zastępcy ministra zdrowia ds. sanitarno-epidemiologicznych i głównego inspektora sanitarnego. Piśmiennictwo: 1. Hałat Z.: Zagrożenia zdrowia konsumenta ze strony kosmetyków, Kosmetyki i biznes, 2002, Nr 10 i 11, 2. Schlumpf M., Cotton B., Conscience M., Haller V. Steinmann B., LichtensteigerW.: In vitro and in vivo estrogenicity of UV screens. Environ Health Perspect 2001; 109: 3: , 3. Gago- Dominguez M. et al.: Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk, Int. J. Cancer: 2001, 91, , 4. Miller A. B., Bartsch H.: Hair Dye use and Bladder Cancer. Int J Cancer 2001; 94: , 5. Sahoo B., Handa S., Penchallaiah K., Kumar B.: Contact anaphylaxis due to hair dye. Contact Dermatitis 2000, 43; 244, 6. BBC News: Hair dye allergy led to tragedy, 8 May, 2001, 7. Sosted H., Agner T., Andersen K. E., Menné T.: 55 cases of allergic reactions to hair dye: a descriptive, consumer complaint-based study, Contact Dermatitis 2002: 47 (5), , 8. Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers: Request for a re-evaluation of hair dyes listed in Annex III to Directive 76/768/EEC on cosmetic products adopted by the SCCNFP during the 23rd plenary meeting of 18 March 2003, SCCNFP/0635/03, final, 9. U. S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors: Consumer Complaints About Cosmetic Products, Annual Reports, 10. American Academy of Dermatology: Solving Problems Related to the Use of Cosmetics & Skin Care Products, 1994, 11. Strona internetowa ZAGROŻENIA ZDROWIA ZE STRONY KOSMETYKÓW dokończenie piśmiennictwa ze str Nafstad P, Magnus P, Jaakkola JJ.: Early respiratory infections and childhood asthma. Pediatrics 2000, 106, E Jarnason R., Sigurbergsson F., Kjelmann B.: Respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy is an important risk factor for asthma and allergy at age 7. Am J Resp Crit Care Med, 2000, 161, Nystad W, Nafstad P, Jaakkola JJ. The effect of respiratory tract infections on reported asthma symptoms. Scand J Public Health 2002, 30, Message SD, Johnston SL.: Viruses in asthma. Br Med Bull 2002;61: Emeryk A., Bartkowiak-Emeryk M.: Wpływ zakażeń Chlamydia pmeumoniae na astmę oskrzelową u dzieci. Acta Pneum Allerg Pediatr 2003, 6, Illi S, von Mutius E, Lau S, Bergmann R, Niggemann B, Sommerfeld C, Wahn U; MAS Group.: Early childhood infectious diseases and the development of asthma up to school age: a birth cohort study. BMJ 2001, 3223, Nystad W, Skrondal A, Nja F, Hetlevik O, Carlsen KH, Magnus P. Recurrent respiratory tract infections during the first 3 years of life and atopy at school age. Allergy 1998, 53, Haby MM., Marks GB., Peat JK., Leeder SR.: Daycare attendance before the age of two protects against atopy in preschool age children. Pediatr Pulmonol 2000; 30: Bodner C., Godden D., Seaton A.: Family size, childhood infections and atopic diseases. Thorax 1998; 53: Martinez FD.: Role of viral infections in the inception of asthma and allergies during childhood: could they be protective? Thorax 1994; 49: Krotkiewski M, Madaliński K.: Im wyższy poziom higieny tym więcej alergii - paradoks naszych czasów. Astma Alergia Immunol 2000, 5,
USTAWA z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach
Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2003 r. Nr 208, poz. 2019. Art. 1. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy: CZĘŚĆ A
Zgodnie z załącznikiem I ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych zawiera co najmniej następujące elementy: CZĘŚĆ A Informacje na temat bezpieczeństwa
o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o kosmetykach (druk nr 1804)
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV kadencja Druk nr 1971 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI EUROPEJSKIEJ o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o kosmetykach (druk nr 1804) Marszałek Sejmu na podstawie
USTAWA. z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach. (Dz. U. z dnia 11 maja 2001 r.)
Dz.U.01.42.473 2003.05.15 zm. Dz.U.2003.73.659 art. 1 2003.12.07 zm. Dz.U.2003.189.1852 art. 2 2003.12.23 zm. Dz.U.2003.208.2019 art. 1 2004.10.15 zm. Dz.U.2004.213.2158 art. 1 2005.03.11 zm. Dz.U.2004.213.2158
Dz.U zm. Dz.U art zm. Dz.U art zm. Dz.U art zm.
Dz.U.01.42.473 2003.05.15 zm. Dz.U.03.73.659 art. 1 2003.12.07 zm. Dz.U.03.189.1852 art. 2 2003.12.23 zm. Dz.U.03.208.2019 art. 1 2004.10.15 zm. Dz.U.04.213.2158 art. 1 2005.03.11 zm. Dz.U.04.213.2158
USTAWA z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach
Kancelaria Sejmu s. 1/11 USTAWA z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 42, poz. 473, z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852, Nr 208, poz. 2019, Nr 213,
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR
PL L 315/34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.11.2013 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1197/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
21.7.2015 PL L 193/115 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1190 z dnia 20 lipca 2015 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów
Krajowy System Informowania o Kosmetykach. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska
Krajowy System Informowania o Kosmetykach mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska Art. 8 Tworzy się Krajowy System Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwany dalej krajowym systemem W krajowym
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przewodnik Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przewodnik Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu na rynku Unii Europejskiej (w tym w Polsce) reguluje Rozporządzenie
Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 11 marca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 11 marca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR
PL L 190/38 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11.7.2013 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 658/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
Kancelaria Sejmu s. 1/17. Dz.U poz. 475
Kancelaria Sejmu s. 1/17 Dz.U. 2013 poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kosmetykach 1. Na podstawie
Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.).
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 36/12 PL ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/237 z dnia 10 lutego 2017 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych. Izabela Słowik
CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych Izabela Słowik REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE COSMETOVIGILANCE: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Aneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)
Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Znakowanie kosmetyku nowe przepisy. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska
Znakowanie kosmetyku nowe przepisy. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska Rozporządzenie parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. rozdział VI Informacje dla konsumenta art.
Wniosek DYREKTYWA RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 23.6.2011 KOM(2011) 377 wersja ostateczna 2011/0164 (NLE) Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Występowanie szkodliwych czynników biologicznych w środowisku pracy
Występowanie szkodliwych czynników biologicznych w środowisku pracy W środowisku pracy mogą występować niepożądane czynniki mające bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pracowników zatrudnionych w pośrednim
Warszawa, dnia 29 listopada 2018 r. Poz. 2227
Warszawa, dnia 29 listopada 2018 r. Poz. 2227 USTAWA z dnia 4 października 2018 r. 1), 2), 3) o produktach kosmetycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułki 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny chlorowodorek
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Karta charakterystyki
strona: 1/5 1 Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa Identyfikator produktu Numer artykułu: 100176 113169 Numer według CAS: 1302-78-9 Numer według EINECS: 215-108-5 Istotne
Dz.U poz. 2227
Kancelaria Sejmu s. 1/10 Dz.U. 2018 poz. 2227 USTAWA z dnia 4 października 2018 r. 1), 2), 3) o produktach kosmetycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego
SPRAWOZDANIE Z BADAŃ DERMATOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM PÓŁOTWARTYM
Zleceniodawca: SL Invest ul. Gliniana 1 56-400 Oleśnica Próbka (wg deklaracji Zleceniodawcy): Plant Pur Composite HR Nr. partii: 1 Data przyjęcia próbki: 09.09.2016 Data zakończenia badań: 16.09.2016 Data
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Druk nr 3014 Warszawa, 19 czerwca 2004 r.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IV kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-105-04 Druk nr 3014 Warszawa, 19 czerwca 2004 r. Pan Józef Oleksy Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku,
Podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz U. Nr 78, poz 483), określone w ustawach:
Podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz U. Nr 78, poz 483), określone w ustawach: - z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej
Informacja roczna z kontroli prawidłowości oznakowania i obrotu kosmetykami.
Informacja roczna z kontroli prawidłowości oznakowania i obrotu kosmetykami. Kontrolę przeprowadzono w 10 placówkach. Ogółem kontrolą objęto 89 partii wyrobów o wartości 4.449 zł, w tym: pasty do zębów
Sylabus. Opis przedmiotu kształcenia Substancje toksyczne zawarte w preparatach kosmetycznych. ang. Toxic ingredients in cosmetics.
Wykłady (WY) Seminaria (SE) Ćwiczenia audytoryjne (CA) Ćwiczenia kierunkowe - niekliniczne (CN) Ćwiczenia kliniczne (CK) Ćwiczenia laboratoryjne (CL) Ćwiczenia w warunkach symulowanych (CS) Zajęcia praktyczne
Bezpieczeństwo kosmetyków z punktu widzenia europejskiego konsumenta
Bezpieczeństwo kosmetyków z punktu widzenia europejskiego konsumenta ElŜbieta Seredyńska Europejskie Centrum Konsumenckie Polska CIE, Warszawa, 11. marca 2009 r. 1 Podstawy prawne Dyrektywa Rady z 27 lipca
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100
Sylabus z modułu. [27A] Alergologia. Poznanie znaczenia znajomości zagadnień związanych z chorobami alergicznymi w pracy kosmetologa.
1. Ogólne informacje o module Sylabus z modułu [27A] Alergologia Nazwa modułu ALERGOLOGIA Kod modułu Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa kierunku studiów Forma studiów Profil kształcenia Semestr Status
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
Monitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Finacea 150 mg/g żel Acidum azelaicum Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez
Dz.U. 2001 Nr 42 poz. 473. USTAWA z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach
Kancelaria Sejmu s. 1/11 Dz.U. 2001 Nr 42 poz. 473 USTAWA z dnia 30 marca 2001 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 475. o kosmetykach Art. 1. 1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH
SZCZEGÓŁOWE PRAWA PACJENTA W PRZEPISACH PRAWNYCH 1. Prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). 2. Prawo do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych,
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety. (Dz. U. z dnia 17 lutego 2003 r.)
Dz.U.03.27.236 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. z dnia 17 lutego 2003 r.) Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Wejście w życie: 1 stycznia 2011 r.
Niepożądane odczyny poszczepienne oraz kryteria ich rozpoznawania. Dz.U.2010.254.1711 z dnia 2010.12.30 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 30 grudnia 2010 r. Wejście w życie: 1 stycznia 2011 r. ROZPORZĄDZENIE
USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.
Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Poz. 1711 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art.
ZALECENIA DLA PRACODAWCÓW I SŁUŻB KONTROLNYCH
ZALECENIA DLA PRACODAWCÓW I SŁUŻB KONTROLNYCH Najczęściej zadawane pytania 1. Jak interpretować pojęcie KONTAKT NARAŻENIE? Instytut Medycyny Pracy w Łodzi stoi na stanowisku, że: Przez prace w kontakcie
POLSKA KARTA PRAW PACJENTA
POLSKA KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) określone w ustawach *: I. Prawa pacjenta wynikające
DYREKTYWA KOMISJI 2009/134/WE
29.10.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 282/15 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/134/WE z dnia 28 października 2009 r. zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w
SUPLEMENTY DIETY A TWOJE ZDROWIE
SUPLEMENTY DIETY A TWOJE ZDROWIE KONIECZNIE MUSISZ O TYM WIEDZIEĆ!!! Suplement diety zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Jakość środków chemicznych stosowanych w produkcji cukru w aspekcie spełniania wymagań unijnych aktualizacja.
Jakość środków chemicznych stosowanych w produkcji cukru w aspekcie spełniania wymagań unijnych aktualizacja. 1 Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 ustanawiające
Lek od pomysłu do wdrożenia
Lek od pomysłu do wdrożenia Lek od pomysłu do wdrożenia KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU KRÓTKA HISTORIA LEKU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linola 0,815 g/100 g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera substancje czynne 0,815 g nienasyconych kwasów tłuszczowych
Prawo a choroby zakaźne dr n. med. Marta Rorat
Prawo a choroby zakaźne dr n. med. Marta Rorat Katedra i Zakład Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego UM we Wrocławiu Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skinoren Rosacea 150 mg/g żel Acidum azelaicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DLA FACHOWEGO PRACOWNIKA SŁUŻBY ZDROWIA RAPORT: WSTĘPNY UZUPEŁNIAJĄCY I. INFORMACJE O PACJENCIE INICJAŁY PACJENTA KRAJ WYSTĄPIENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DATA
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/21/UE
PL L 208/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.8.2012 DYREKTYWY DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/21/UE z dnia 2 sierpnia 2012 r. zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Warszawa, dnia 9 maja 2013 r. Poz. 540 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 maja 2013 r.
Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2013.05.09 14:22:58 +02'00' DZIENNIK USTAW v.p l RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2013 r. Poz. 540 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Instrukcja: Ten formularz może być użyty do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i/lub sytuacji specjalnych z okresu po wprowadzeniu do obrotu wliczając, ale nie ograniczając się do raportów spontanicznych
KOSMECEUTYKI I PRODUKTY Z POGRANICZA. DELIA COSMETICS SP. Z O.O. Ryszard Jacek Sztekmiler 8 listopada 2017 r.
KOSMECEUTYKI I PRODUKTY Z POGRANICZA DELIA COSMETICS SP. Z O.O. Ryszard Jacek Sztekmiler 8 listopada 2017 r. KOSMECEUTYK, DERMOKOSMETYK KOSMECEUTYK (DERMOKOSMETYK) to kosmetyk przeznaczony na określone
Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków
30 styczeń 2017 r. Wydział ds. inspekcji, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych u ludzi i komisji EMA/749446/2016 Zmiana nr 1* Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń
Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:
W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
2.10.2015 PL L 257/19 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1759 z dnia 28 września 2015 r. zatwierdzające aldehyd glutarowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych
OPRACOWANIE KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU PROFILAKTYKI CHORÓB ZAWODOWYCH SKÓRY
OPRACOWANIE KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU PROFILAKTYKI CHORÓB ZAWODOWYCH SKÓRY Zadanie 1. Badania i analizy dotyczące opracowania kompleksowego programu profilaktyki chorób zawodowych skóry Okres realizacji:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Mesnum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH
ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH Monika Blezień Ruszaj Rozporządzenie REACH ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18
Wojewódzka Stacja Sanitarno Epidemiologiczna w Rzeszowie
Ciągłe monitorowanie czynników rakotwórczych i mutagennych występujących w środowisku pracy w ramach sprawowanego nadzoru Państwowej Inspekcji Sanitarnej nad warunkami pracy Agnieszka Rybka, starszy asystent
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2010.12.30 18:46:36 +01'00' Poz. 1711.go v.p l 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie
USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Substancje i mieszaniny niebezpieczne w miejscu pracy
Światowy Dzień Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Pracy Światowy Dzień Ofiar Wypadków Przy Pracy i Chorób Zawodowych Substancje i mieszaniny niebezpieczne w miejscu pracy mgr inż. Anna Dynia Oddział Higieny
SPRAWOZDANIE Z BADAŃ DERMATOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM PÓŁOTWARTYM
Zleceniodawca HYGIENIKA DYSTRYBUCJA S.A. ul. Powstańców Śląskich 54 Próbka (wg deklaracji Zleceniodawcy) 42-700 Lubliniec BAMBINO PREMIUM MIDI Data przyjęcia próbki: 07.11.2017 Data zakończenia badań:
7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJĄ/PREPARATEM I JEJ/JEGO MAGAZYNOWANIE Postępowanie z substancją/preparatem Zasady bezpiecznego postępowania
5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU Specjalny sprzęt ochronny dla strażaków : Stosować środki ochrony osobistej. W przypadku niedostatecznej wentylacji założyć odpowiedni sprzęt do oddychania. Zalecane
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
9.8.2014 PL Dziennik Urzęwy Unii Europejskiej L 238/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 866/2014 z dnia 8 sierpnia 2014 r. zmieniające załączniki III, V i VI rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
Silny niepożądany odczyn poszczepienny u rocznego dziecka. Dr n. med. Ewa Duszczyk Pediatria przez przypadki, Warszawa, r.
Silny niepożądany odczyn poszczepienny u rocznego dziecka Dr n. med. Ewa Duszczyk Pediatria przez przypadki, Warszawa, 18.11.2016 r. 2 Co to jest niepożądany odczyn poszczepienny Niepożądany odczyn poszczepienny
Co musisz wiedzieć o nowym prawie kosmetycznym?
Co musisz wiedzieć o nowym prawie kosmetycznym? data aktualizacji: 2018.11.07 1 stycznia 2019 roku wchodzi w życie ustawa o produktach kosmetycznych. Prace nad nią trwały kilka lat i były przedmiotem szeroko
Katarzyna Kitajewska Główny Inspektorat Sanitarny
Katarzyna Kitajewska Główny Inspektorat Sanitarny 1 Zranienia i zakłucia przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny
ANEKS I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linomag 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Linomag płyn (Lini oleum virginale 3:1) - 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linola 0,815 g/100 g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera substancje czynne 0,815 g nienasyconych kwasów tłuszczowych
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Substancje czynne: tiaminy chlorku chlorowodorek / pirydoksyny
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu