l. Co to jest lek Levetiracetam Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Transkrypt

1 NL/H/2213/ /IB/005 variation for Levetiracetan Aurobindo film-coated tablets is approved by RMS-NL on Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Aurobindo, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurobindo, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurobindo, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Aurobindo, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Levetiracetam Aurobindo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurobindo 3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurobindo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurobindo 6. Zawartość opakowania i inne informacje l. Co to jest lek Levetiracetam Aurobindo i w jakim celu się go stosuje Lek Levetiracetam Aurobindo, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Aurobindo stosowany jest jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzież w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzież, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, u dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levetiracetam Aurobindo Kiedy nie przyjmować leku Levetiracetam Aurobindo jeśli pacjent ma uczulenie na levetiracetamum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności

2 Porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem Levetiracetam Aurobindo Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurobindo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania. Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Aurobindo, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.w przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem. Inne leki i Levetiracetam Aurobindo Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Levetiracetam Aurobindo z jedzeniem i, piciem lub I alkoholem Lek Levetiracetam Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Aurobindo nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży. Lek Levetiracetam Aurobindo nie należy stosować w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Aurobindo stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Aurobindo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Aurobindo może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Lek Levetiracetam Aurobindo 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Zółcień pomarańczowa (E 110) to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurobindo Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek Levetiracetam Aurobindo musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną zaleceniami lekarza. Monoterapia Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

3 250 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki 500 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem 750 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki 1000 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę Leczenie wspomagające Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: zawiera się pomiędzy 1000 mg i 3000 mg na dobę. 250 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki 500 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem 750 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę 1000 mg Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) ważących poniżej 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Aurobindo, w zależności od wieku, masy ciała i dawki. Lek Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę. Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy): Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Levetiracetam Aurobindo jest 100 mg/ml roztwór doustny. Sposób podawania: Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Czas trwania leczenia: Lek Levetiracetam Aurobindo stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Aurobindo tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący. Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia stosowania leku Levetiracetam Aurobindo, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Aurobindo Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Aurobindo to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Aurobindo Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Aurobindo Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Aurobindo ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić. Bardzo często: (występujące więcej niż u 1 na 10 pacjentów) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność, bóle głowy. Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) jadłowstręt (utrata apetytu); depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się); ospałość, drżenia (mimowolne drżenie); zawroty głowy (uczucie wirowania); kaszel; ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; wysypka; astenia/zmęczenie (znużenie). Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, atak paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie; niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; utrata włosów, wyprysk, świąd; osłabienie mięśni, ból mięśni; urazy. Rzadko: (występujące u 1 do 10 na pacjentów) zakażenie;

5 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych; ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność); zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby; wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi rumień wielopostaciowy), rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL Warszawa Tel.: Faks: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurobindo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levetiracetam Aurobindo Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg, lub 750 mg, lub 1000 mg lewetyracetamu.

6 Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna (E551), bezwodna, powidon (K-30) (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E470b). Otoczka o składzie: 250 mg: Hypromeloza 3cP, Hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, indygotyna lak (E 132) 500 mg: Hypromeloza 3cP, Hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek zółty (E 172) 750 mg: Hypromeloza 3cP, Hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna lak (E 132), żółcień pomarańczowa (E 110) 1000 mg: Hypromeloza 5cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 Jak wygląda lek Levetiracetam Aurobindo i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Levetiracetam Aurobindo, 250 mg, tabletki powlekane Niebieskie owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia "E' i" 10 "po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Levetiracetam Aurobindo 500 mg tabletki powlekane Żółte owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia "E" i "11" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Levetiracetam Aurobindo 750 mg tabletki powlekane Pomarańczowe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia "E" i "12" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Levetiracetam Aurobindo 1000 mg tabletki powlekane Białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia "E" i "13" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Levetiracetam Aurobindo tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania: Opakowanie typu blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych Pojemnik z HDPE: 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

7 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, comprimé pelliculé Niemcy : Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg Filmtabletten Irlandia : Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated tablets Włochy : Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film Holandia: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, filmomhulde tabletten Polska: Levetiracetam Aurobindo Rumunia: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimate filmate Hiszpania: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos con película Wielka Brytania: Levetiracetam 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}