Niskotemperaturowa. sterylizacja nadtlenkiem wodoru (VH202) Katalog materiałów eksploatacyjnych do Systemu V-PRO

Transkrypt

1 Niskotemperaturowa sterylizacja nadtlenkiem wodoru (VH0) Katalog materiałów eksploatacyjnych do u V-PRO, STERRAD oraz pozostałych sterylizatorów plazmowych Wydanie II - 018

2 Regulacje prawne i normatywne dotyczące niskotemperaturowej z zastosowaniem nadtlenku wodoru (H O ) Dziennik Ustaw z dnia 9 czerwca 01 r. poz. 739 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 6 czerwca 01 r. - załącznik nr 1, pkt. XI, rozdział 7 Jeżeli w Centralnej Sterylizatorni do sprzętu nieodpornego na działanie temperatury stosowane są sterylizatory na tlenek etylenu lub formaldehyd, należy: - wydzielić pomieszczenie do załadunku materiału w strefie czystej - po stronie wyładowczej czyli w strefie sterylnej zapewnić pomieszczenie do degazacji sterylizowanych materiałów W obu tych pomieszczeniach nie można przewidywać stałych stanowisk pracy. Dodatkowo w przypadku tlenkiem etylenu w obu pomieszczeniach należy zainstalować sygnalizatory przekroczenia dopuszczalnych stężeń tlenku etylenu na stanowiskach pracy. Takie obostrzone wymagania nie dotyczą nadtlenkiem wodoru. Zatem jest to jedyna metoda niskotemperaturowej stosowana w Zakładach Opieki Zdrowotnej, która zgodnie z treścią ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 6 czerwca 01 r., nie wymaga wydzielenia pomieszczenia do załadunku w strefie czystej, pomieszczenia do degazacji sterylizowanych materiałów w strefie brudnej, ani sygnalizatorów monitorujących ewentualne przekroczenie dopuszczalnego stężenia czynnika sterylizującego. Sterylizator na nadtlenek wodoru w wersji przelotowej, może być zainstalowany w ścianie między strefą czystą a sterylną, w jednym rzędzie obok sterylizatorów parowych, a do jego instalacji potrzebne jest jedynie zasilanie prądem. Dziennik Ustaw z dnia 6 maja 015 r. poz. 876 Ustawa z dnia 0 maja 010 r. o wyrobach medycznych. Dziennik Ustaw z dnia 19 kwietnia 013 r. poz. 947 Ustawa z dnia 05 grudnia 008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Normy: PN-EN ISO 14937:011 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli wyrobów medycznych. PN-EN ISO 11138:008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 1: Wymagania ogólne. PN-EN :015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne. PN-EN ISO /A1: Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. PN-EN 868-:009 Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część : Materiały opakowaniowe do - Wymagania i metody badań. PN-EN 868-5:009 Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 5: Torebki z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego - Wymagania i metody badań. 0 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

3 Normy dotyczące obszaru niskotemperaturowej Powszechnie uznaje się, że nie ma normy, która opisuje wymagania dla sterylizatorów wykorzystujących nadtlenek wodoru. Czy tak faktycznie jest? Niezupełnie... Nie ma normy, która bezpośrednio opisuje wymagania dla sterylizatorów wykorzystujących nadtlenek wodoru, ale jest norma PN-EN ISO 14937:011, która dotyczy ogólnych wymagań dla produktów w ochronie zdrowia metodami fizycznymi i/lub chemicznymi, w tym również nadtlenkiem wodoru. W normie tej opisano m.in. charakterystykę, oraz określonego sprzętu do przeprowadzenia tego w sposób bezpieczny. Zgodnie z treścią tej normy specyfikacja takiego sprzętu powinna zawierać między innymi: - fizyczny opis, uwzględniający również materiały konstrukcyjne, - specyfikację czynnika sterylizacyjnego i sposób jego dostawy, - opis przyrządów do monitorowania i sterowania procesem, - opis nieprawidłowości rozpoznawanych przez sprzęt, - wymagania dotyczące bezpieczeństwa, - wymagania instalacyjne. Sprzęt powinien posiadać oprogramowanie stosowane do sterowania i monitorowania, przygotowane zgodnie z systemem zarządzania jakością, jak również niezależny system monitorowania i sterowania, który zidentyfikuje rozbieżność i wskaże ewentualną nieprawidłowość. Rutynowe monitorowanie i kontrola nadtlenkiem wodoru zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14937:011 powinny przebiegać dokładnie tak samo jak dla parą wodną, tj. wg normy PN-EN ISO :008. Proces powinien być zwalidowany, a jego codzienna kontrola powinna być oparta o dowody uzyskane drogą pomiarów, uzupełniona o wyniki wskaźników biologicznych i/lub wyniki wskaźników chemicznych. Te z kolei powinny być zgodne odpowiednio z normami PN-EN ISO :008 i PN-EN ISO :015. Zgodnie z treścią normy PN-EN ISO :008 to producent wskaźnika powinien określić organizm testowy oraz liczbę zdolnych do życia organizmów. W praktyce we wskaźnikach biologicznych do kontroli nadtlenkiem wodoru jest wykorzystywany dokładnie ten sam szczep bakterii w formie przetrwalnikowej (Geobacillus stearothermophilus), w takim samym 5 6 obciążeniu (10 lub 10 ) jak do kontroli parą wodną. Norma PN-EN ISO definiuje zmienne krytyczne jako zmienne zasadnicze do osiągnięcia i monitorowane przez wskaźnik chemiczny. Dla każdego rodzaju są określone różne zmienne krytyczne, i tak dla nadtlenkiem wodoru są to czas, temperatura i stężenie nadtlenku wodoru. Z początkiem 015 roku PKN przyjął zaktualizowaną treść normy PN-EN ISO Najważniejsza i najbardziej znacząca zmiana, jaka się pojawiła, to nowa klasyfikacja wskaźników chemicznych z podziałem na typy a nie na klasy, tak aby klasyfikacja testów nie kojarzyła się z podziałem hierarchicznym a z podziałem uzależnionym od różnego zastosowania. Zmieniły się również dopuszczalne tolerancje odchyleń od zmiennych krytycznych dla niektórych wskaźników, w tym dla wskaźników (typ 1) do nadtlenku wodoru. Najważniejszą nowością jaka się pojawiła, są wymagania eksploatacyjne dla wskaźników wieloparametrowych (typ 4) do kontroli nadtlenkiem wodoru. Poprzednio, do chemicznej kontroli nadtlenkiem wodoru, stosowano wyłącznie wskaźniki typu 1, które nie miały za zadanie kontrolować określonych parametrów, a jedynie pozwolić na odróżnienie materiału, który już został od tego który nie był jeszcze poddany. Wskaźniki wieloparametrowe typu 4 sprawdzają czy zaistniały odpowiednio ustawione parametry z dopuszczeniem odpowiedniej o tolerancji odchylenia: -5% dla czasu, 3 C dla temperatury i 0% dla stężenia nadtlenku wodoru. Opakowania sterylizacyjne, które mogą być stosowane w procesie nadtlenkiem wodoru powinny spełniać wymagania dokładnie tych samych norm co opakowania sterylizacyjne stosowane w procesie parą wodną tj. PN-EN ISO :011 oraz PN-EN 868-5:009 dla rękawów i torebek i PN-EN 868-:009 dla arkuszy opakowaniowych. W związku z powyższym zasady prawidłowego pakowania zestawów przeznaczonych do nadtlenkiem wodoru są dokładnie takie same jak dla zestawów przeznaczonych do parą wodną. Opakowania dedykowane do nadtlenkiem wodoru nie powinny zawierać celulozy, która jest składnikiem papieru czy włókniny. Dlatego w opakowaniach stosowanych do nadtlenkiem wodoru są wykorzystywane inne materiały spełniające odpowiednie wymagania ochronne i barierowe jak Tyvek* czy polipropylen. Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 03

4 Kontrola VERIFY V4 - Biologiczne wskaźniki do kontroli VHO LCB0 6 Populacja szt./opak. zawierający 6 populację 10 sporów bakterii Geobacillus stearothermophilus przeznaczony do kontroli skuteczności procesów plazmowej oraz innych sterylizatorów wykorzystujących nadtlenek wodoru. Posiada akceptację FDA. Odczyt wyniku już po 4 godz. inkubacji w temp. 57 C. VERIFY - Challenge Pack - Pakiet do kontroli sterylizatorów na VHO LCB04 6 Populacja pakietów/opak. Specjalnie zaprojektowany pakiet ze wskaźnikiem chemicznym i biologicznym, zawierający 6 populację 10 sporów bakterii Geobacillus stearothermophilus oraz wkład symulujący załadunek. Pakiet przeznaczony jest do kontroli efektywności pracy sterylizatorów po instalacji, naprawie oraz na potrzeby walidacji. Wieloparametrowe wskaźniki do kontroli nadtlenkiem wodoru 501AB 00 szt./opak. Zgodne z normą ISO , Typ 4 wieloparametrowe wskaźniki do kontroli nadtlenkiem wodoru (VHO) służą do monitorowania ów V-PRO oraz plazmowej, w tym STERRAD i innych. Umieszczony i odbarwiony wewnątrz pakietu wskaźnik potwierdza, że poziom stężenia HO oraz czas i temperatura były wystarczające do skutecznej. LCB004 Zgniatacz wskaźników - 1 szt. VERDOC - karta załadunku ze wskaźnikiem RK szt./opak. VERIFY - samoprzylepne etykiety ze wskaźnikiem PCC szt./rol. - samoprzylepne S369 Inkubator 57 C - 1 szt. Karty załadunku oraz etykiety wykonane z materiału niezawierającego celulozy posiadają naniesiony wskaźnik typu 1. Takie rozwiązanie pozwala na łatwe odróżnienie pakietów poddanych od niepoddanych procesowi w nadtlenku wodoru. Wskaźnik zgodny z normą ISO , Typ 1 po ekspozycji na czynnik sterylizujący zmienia kolor z różowego na żółty. 04 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

5 Osoba Osoba Kod produktu 3784PL Nr : Program: Lp. ODDZIAŁ 3784PL Lp. operty Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - Nr Karty Załadunku: Lp. Miejsce na wpięcie wydruku rejestratora Nr Karty Załadunku: NAZWA MATERIAŁU / ZESTAWU Miejsce na pasek wskaźnikowy HO ILOŚĆ Wskaźnik chemiczny 501AB UWAGI Miejsce na banderolę wskaźnika biologicznego LCB0 Wskaźnik chemiczny 501AB ILOŚĆ UWAGI LCB0 Dokumentacja DOKUMENTACJA PROCESU Kod produktu 3785PL STERYLIZACJI NISKOTEMPERATUROWEJ Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - STERYLIZACJA VHP HO V-PRO STERYLIZACJA PLAZMOWA H O Szpital: Data: Osoba odpowiedzialna: / podpis Oddział: Osoba nadzorująca: / podpis Arkusze załadunku wraz z wydrukami dokumentującymi przeprowadzenie oraz testy ontrolne k znajdują się wewnątrz operty k Nr : Nr : DOKUMENTACJA PROCESU Kod produktu 3785PL STERYLIZACJI NISKOTEMPERATUROWEJ Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - STERYLIZACJA VHP H O V-PRO STERYLIZACJA PLAZMOWA H O Szpital: Data: odpowiedzialna: / podpis Oddział: nadzorująca: / podpis Arkusze załadunku wraz z wydrukami dokumentującymi przeprowadzenie oraz testy ontrolne k znajdują się wewnątrz k Nr : Nr : Nr : Nr : DOKUMENTACJA PROCESU Kod produktu 3785PL STERYLIZACJI NISKOTEMPERATUROWEJ Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - STERYLIZACJA VHP H O V-PRO STERYLIZACJA PLAZMOWA H O Szpital: Data: Osoba odpowiedzialna: / podpis Oddział: Osoba nadzorująca: / podpis Arkusze załadunku wraz z wydrukami dokumentującymi przeprowadzenie oraz testy ontrolne k znajdują się wewnątrz operty k Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : Nr : KARTA ZAŁADUNKU STERYLIZATORA NISKOTEMPERATUROWEGO Nr : Program: ODDZIAŁ KARTA ZAŁADUNKU Kod produktu 3784PL STERYLIZATORA NISKOTEMPERATUROWEGO Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - KARTA ZAŁADUNKU Kod produktu STERYLIZATORA NISKOTEMPERATUROWEGO Wyłączny dystrybutor: Media-MED Sp. z o.o. - Nr : Program: ODDZIAŁ NAZWA MATERIAŁU / ZESTAWU Miejsce na wpięcie wydruku rejestratora Nr Karty Załadunku: NAZWA MATERIAŁU / ZESTAWU Miejsce na wpięcie wydruku rejestratora Miejsce na banderolę wskaźnika biologicznego Osoba zwalniająca załadunek: / podpis Osoba zwalniająca załadunek: / podpis Miejsce na pasek wskaźnikowy HO Miejsce na pasek wskaźnikowy HO Wskaźnik chemiczny 501AB ILOŚĆ UWAGI Miejsce na banderolę wskaźnika biologicznego LCB0 Osoba zwalniająca załadunek: / podpis Metkownice do etykiet, etykiety ze wskaźnikiem VHO szt. Metkownica 3-rzędowa alfayczna szt. Metkownica 3-rzędowa yczna 3795PL Rolka tuszujące do metkownicy Etykiety do metkownicy podwójnie przylepne ze wskaźnikiem Zgodne z normą ISO , Typ 1 Koperty dokumentacyjne i karty załadunku do VHO i plazmowej 3784PL - 50 szt./opak. Karta załadunku VHO 3785PL szt./opak. Koperty dokumentacyjne VHO Pisaki do opisywania pakietów sterylizacyjnych PEN001 Pisak czarny - 10 szt./opak. VeriDoc* - elektroniczny system dokumentacji oraz etykietowania VeriDoc* - dokumentacji Skaner kodów z oprogramowaniem- 1 szt Drukarka do etykiet - 1 szt Zgodne z normą ISO , Typ 1. etykiety ze wskaźnikiem VHO - 55 x 33 mm szt./rol. VHO - blue VHO - blue VHO - blue Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 05

6 Opakowania Tyvek oraz akcesoria pomocnicze Rękawy i zgrzewalne torebki Tyvek* ze wskaźnikiem VHO Zgodne z normą ISO , Typ 1 Długość rękawa 70 m o gramaturze 70g/m. Zalecana temperatura zgrzewu o o od 10 C do 130 C. Wskaźnik odbarwia się z koloru czerwonego na niebieski. Zgrzewalne torebki Tyvek* dostępne są w wielu rozmiarach. Najczęściej stosowane wymiary torebek są przedstawione w tabeli poniżej. MRT1171 MRT117 MRT1174 MRT1175 MRT1176 MRT1177 MRT1180 MRT1178 MRT1179 7,5 cm x 70 m - 4 rol./opak. 10,0 cm x 70 m - 4 rol./opak. 15,0 cm x 70 m - 4 rol./opak. 0,0 cm x 70 m - rol./opak. 5,0 cm x 70 m - rol./opak. 30,0 cm x 70 m - rol./opak. 35,0 cm x 70 m - rol./opak. 40,0 cm x 70 m - rol./opak. 50 x 70 m - 1 rol./opak. *Tyvek jest zarejestrowanym znakiem handlowymi firmy E.l. du Pont Nemours MBT1160 MBT1161 MBT116 MBT1163 MBT1164 MBT1165 MBT1166 7,5 cm x 1 cm szt./opak. 10,0 cm x 8 cm szt./opak. 15,0 cm x 3 cm szt./opak. 0,0 cm x 4 cm szt./opak. 5,0 cm x 50 cm szt./opak. 3,0 cm x 56 cm szt./opak. 40,0 cm x 58 cm szt./opak. W celu zapewnienia odpowiedniej penetracji nadtlenku wodoru, pakiety należy układać w koszach sterylizacyjnych odpowiednio stroną folii jednego pakietu do folii kolejnego. Testy do rutynowej kontroli zgrzewu opakowań Tyvek Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO :008/A1: w celu potwierdzenia odpowiedniej jakości zgrzewu muszą być przeprowadzane rutnowe procedury kontrolne. Dostępne są rozwiązania, które w bardzo łatwy sposób pokazują, czy wszystkie wymagane cele jakościowe zostały osiągnięte. Krytyczne parametry zgrzewania (temperatura, siła nacisku rolki) jak również przeprowadzenia testu, inicjały osoby wykonującej test powinny być wydrukowane na odwrocie testu przez wbudowaną drukarkę. Test powinien być dołączony do dokumentacji parametrów zgrzewania zgodnie z normą PN-EN ISO Test kontroli zgrzewu Ink Test Pro - 30 szt./opak. Test kontroli zgrzewu Ink Test - 75 ml + akcesoria/opak. Test kontroli zgrzewu Seal Check HDPE - 50 szt./opak. 06 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

7 Pouchmaker - urządzenie do automatycznego wytwarzania torebek sterylizacyjnych hm 8000 AS-V SealCut umożliwia zgrzewanie rękawów papier/folia oraz Tyvek/folia, zarówno płaskich jak i z fałdą. Niewielkie wymiary urządzenia pozwalają na instalację nawet w małym pomieszczeniu. Szeroki podajnik umożliwia jednoczesną pracę z kilkoma rolkami rękawów. Automatyczny proces przygotowania torebek przyspiesza etap pakowania narzędzi. W ciągu godziny możliwe jest wyprodukowanie nawet do 5000 torebek. Dużym udogodnieniem w kompletowaniu wytworzonych torebek jest moduł sortujący hm 8000 SD. Konfiguracja i programowanie hm 8000 AS/AS-V odbywa się za pośrednictwem klawiatury lub innowacyjnego u IntelligentScan. Zaprogramowane wcześniej parametry pracy, np. długość torebki 30 cm, temperatura zgrzewu 190 C, czas zgrzewu sek. wprowadzane są za pomocą skanera. Opcjonalna drukarka wraz z oprogramowaniem wspiera system dokumentacji. Zgodnie z wytycznymi normy PN-EN ISO hm 8000 AS/AS-V SealCut steruje i monitoruje krytyczne parametry zgrzewania. W urządzeniu hm 8000 AS/AS-V wszystkie dane są zapisywane w pamięci USB. Dane techniczne Wydajność ok torebek/godz. Długość torebek mm Szerokość cięcia 4 cm Szerokość zgrzewu 1 mm Zgodność ISO TAK Dane fizyczne Szer./gł./wys. 740 x 355 x 40 mm Waga 9 kg Parametry Temperatura zgrzewu max 00 C Kontrolowana siła nacisku TAK Czas zgrzewu 0,5 s - 10,0 s Zabezpieczenie przed przegrzaniem TAK Zasilanie elektryczne Napięcie znamionowe 40 V; 50/60 Hz Moc 00 W Komunikacja, sterowanie Połączenia USB A/B, RS3, Ethernet Skanowanie skaner + hawo intelligentscan Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 07

8 Syntetyczne arkusze opakowaniowe Arkusze opakowaniowe do niskotemperaturowej VHO W pełni syntetyczny, wykonany w 100% z polipropylenu materiał opakowaniowy do składający się z kilku, różnych warstw, w tym warstwy odpowiedzialnej za wytrzymałość i warstwy stanowiącej barierę sterylną. Cechuje go duża wytrzymałość na rozciąganie i rozdarcia. Z uwagi na swoje szczególne właściwości wytrzymałościowe, może być stosowany do ciężkich zestawów. Kompatybilny z każdą metodą (VHO, STEAM, EO, FORM). Materiał zgodny z wymogami normy EN ISO i EN Arkusze są dostępne w kilku wariantach: safe PACK 343 SMS - 43g/m (MM0B): 3-warstwowe / zielone; safe PACK 347 SMS - 47g/m (MM0): 4-warstwowe / niebieskie; CHOICE GREEN - 55g/m (CG): 3-warstwowe / zielone; CHOICE BLUE - 55g/m (CB): 4-warstwowe / niebieskie; CHOICE GREEN/BLUE - 55g/m (CGB): naprzemiennie pakowane zielono/niebieskie; CHOICE BLUE/TWRAP - 55/60g/m (CBTWRAP): naprzemiennie pakowane niebieskie/fioletowe opakowania ochronne. CG050 CB050 CGB050 CBTWRAP050 50,0 cm x 50,0 cm ark. MM0B5050 MM ,0 cm x 50,0 cm ark. CG060 CB060 CGB060 CBTWRAP060 60,0 cm x 60,0 cm ark. MM0B5060 MM ,0 cm x 60,0 cm ark. CG075 CB075 CGB075 CBTWRAP075 75,0 cm x 75,0 cm ark. MM0B5075 MM ,0 cm x 75,0 cm ark. CG090 CB090 CGB090 CBTWRAP090 90,0 cm x 90,0 cm ark. MM0B5090 MM ,0 cm x 90,0 cm ark. CG100 CB100 CGB100 CBTWRAP ,0 cm x 100,0 cm - 00 ark. MM0B5100 MM ,0 cm x 100,0 cm ark. CG10 CB10 CGB10 CBTWRAP10 10,0 cm x 10,0 cm - 10 ark. MM0B510 MM ,0 cm x 10,0 cm - 75 ark. CG1315 CB1315 CGB1315 CBTWRAP ,0 cm x 150,0 cm ark. MM0B5137 MM ,0 cm x 137,0 cm - 75 ark. Cover wrap - kolorowe arkusze ochronne 60g/m Cover wrap stosowany jako zewnętrzna warstwa ochronna pakietów poddawanych, zabezpieczająca warstwę bariery sterylnej. W pełni syntetyczny materiał opakowaniowy do składający się tylko z podłużnych włókien polipropylenu. Kompatybilny z każdą metodą (VHO, STEAM, EO, FORM). Materiał ten, z uwagi na jego wyjątkowe właściwości wytrzymałościowe, może być stosowany do bardzo ciężkich zestawów. Arkusze Cover wrap są dostępne w 4 kolorach: pomarańczowym (O), żółtym (Y), czerwonym (R) oraz purpurowym (AP). Wyraźny kolor pozwala na identyfikację zestawów oraz przypomina o tym, żeby materiał stosować jako warstwę zewnętrzną. TWO050 TWY050 TWR050 TWRAP x 500 mm szt./opak. TWO060 TWY060 TWR060 TWRAP x 600 mm szt./opak. TWO075 TWY075 TWR075 TWRAP x 750 mm szt./opak. TWO090 TWY090 TWR090 TWRAP x 900 mm szt./opak. TWO100 TWY100 TWR100 TWRAP x 1000 mm - 00 szt./opak. TWO10 TWY10 TWR10 TWRAP x 100 mm - 10 szt./opak. TWO1315 TWY1315 TWR1315 TWRAP x 1500 mm szt./opak. 08 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

9 Akcesoria do Polietylenowe worki zabezpieczające pakiety po Samoprzylepne foliowe torebki osłonowe, wykonane z trwałego polietylenu. Wydłużają okres przechowywania materiału sterylnego. Torebki posiadają perforację zapobiegającą przed kondensacją wewnątrz torebki oraz perforowany brzeg do łatwego i bezpiecznego otwierania. TBAG x szt./opak. TBAG x szt./opak. TBAG x szt./opak. TBAG x szt./opak. Transportowe torby zabepieczające pakiety po Podobnie jak worki foliowe, torby transportowe wykonane z mocnego polipropylenu pozwalają na wydłużenie czasu przechowywania materiału po. Torby posiadają unikalne rozwiązanie umożliwiające wielokrotne i szczelne zamknięcie tego samego opakowania. TCOVER x 700 x 90 mm - 00 szt./opak. TCOVER x 700 x 90 mm - 00 szt./opak. TCOVER x 700 x 90 mm szt./opak. Bezcelulozowe taśmy sterylizacyjne, wskaźniki - Typ 1 RK03-5 mm/55m Bezcelulozowa taśma do nadtlenkiem wodoru - 9 rol./opak. PCC mm/55m Taśma ze wskaźnikiem VHO - 6 rol./opak. Jednorazowe osłonki na ostrza narzędzi PPT007C przeźroczyste, szer. 15 mm - 00 szt./opak. PPT008C przeźroczyste, szer. 30 mm - 00 szt./opak. Silikonowe zabezpieczenia narożników tac sterylizacyjnych STOP-7100 zielone - 40 szt./opak. 18-EVAL07 niebieskie - 4 szt./opak. Podajnik do taśm sterylizacyjnych 365PL Podajnik do taśm sterylizacyjnych na rolki - 1 szt. DISP004 Podajnik do taśm sterylizacyjnych na 3 rolki - 1 szt. Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 09

10 Akcesoria do identyfikacji TRAY TAG - kolorowe tabliczki identyfikacyjne z tworzywa sztucznego TAG x 38 mm / 100 szt./opak. - biały Dostępne w 17 kolorach tabliczki identyfikacyjne są odporne na działanie zarówno substancji myjących, środków dezynfekcyjnych jak i wszystkich metod. Obok prostego systemu oznaczania zestawów znakomicie się sprawdzają jako element systemu monitorującego obieg narzędzi. TAG01 TAG013 TAG014 TAG015 TAG016 TAG017 TAG018 TAG019 TAG00 TAG01 TAG0 TAG03 TAG04 TAG05 TAG06 TAG07 TAG55WH TAGMET x 38 mm / 100 szt./opak. - beżowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - zółty 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - pomarańczowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - czerwony 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - niebieski 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - zielony 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - szary 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - fioletowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - czarny 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - limonkowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - różowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - turkusowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - musztardowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - brązowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - granatowy 90 x 38 mm / 100 szt./opak. - błękitny 90 x 55 mm / 100 szt./opak. - biały 75 x 30 mm / 100 szt./opak. - ze stali Zawieszki identyfikacyjne odporne na warunki mycia, dezynfekcji i Kolejnym elementem systemu identyfikacji są wykonane z polipropylenu cienkie taśmy. Standardowe, w kolorze białym pozwalają na odręczne nanoszenie wymaganych informacji. Dodatkowo są dostępne w 5 kolorach: pomarańczowym (O), czerwonym (R), niebieskim (B), zielonym (G) i żółtym (Y). TAG-CONTAIN1 TAG-CONTAIN TAG-SECURE1 TAG-TRAY1 TAG-AUTO1 SELFTIE001 SELFTIE001-BLU SELFTIE001-GRN SELFTIE001-ORA SELFTIE001-RED SELFTIE001-YEL 75 x 8,6 mm / 50 szt./rol. 95 x 79,4 mm / 50 szt./rol. 101,6 x 15 mm / 500 szt./rol. 70 x 101,6 mm / 500 szt./rol. 50 x 8,6 mm / 500 szt./rol. 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - biały 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - niebieski 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - zielony 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - pomarańczowy 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - czerwony 5 x 191 mm / 1000 szt./rol. - żółty 10 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

11 Specjalistyczne pojemniki sterylizacyjne i maty silikonowe Pojemniki sterylizacyjne STERIBOX Plomby zabezpieczające szt STERIBOX-M - wym. wew x 13 x 3 mm - 1 szt STERIBOX-L - wym. wew x 161 x 64 mm - 1 szt STERIBOX-SH - wym. wew x 76 x 45 mm - 1 szt STERIBOX-XL - wym. wew x 95 x 55 mm - 1 szt Uchwyty mocujące małe do XL - 1 szt Uchwyty mocujące duże do XL - 1 szt Filtr stały do SH - 1 zestaw Filtr stały do M - 1 zestaw Filtr stały do L & XL - 1 zestaw Silikonowe maty pozycjonujące do SH - 1 szt Etykiety sterylizacyjne szt Silikonowe maty pozycjonujące do M - 1 szt Silikonowe maty pozycjonujące do L - 1 szt Kosz siatkowy do L - 1 szt Kosz siatkowy na endoskopy z pokrywą do XL - 1 szt Kosz siatkowy z pokrywą do L - 1 szt Kosz siatkowy do SH - 1 szt Kosz siatkowy do M - 1 szt. Wielokrotnego użytku pojemniki STERIBOX są odpowiednie do narzędzi oraz bezpiecznego przechowywania i transportu sterylnych produktów. Wykonane z przezroczystego, odpornego termicznie (do 150 C) stabilnego materiału. Idealnie nadają się do nadtlenkiem wodoru, formaldehydem i tlenkiem etylenu. Pokrywa i dno hermetycznie zamknięte, posiadają wbudowaną barierą bakterii. Dostępne są dwa rodzaje zestawów filtrów z PTFE: trwały/wytrzymały filtr na stałe lub filtr, który należy wymieniać raz w roku. Opatentowany mechanizm blokujący współpracujący ze wszystkimi modelami zabezpiecza przed przypadkowym otwarciem pojemnika. Silikonowe maty do tac i kontenerów sterylizacyjnych Maty odporne na działanie czynników zewnętrznych ułatwiają stabilizację narzędzi wewnątrz pojemnika do. Perforacja oraz specjalne kolce ułatwiają penetrację czynnika sterylizującego. Dostępne są maty o określonych rozmiarach dopasowanych do wielkości pojemnika lub maty do przycinania na wymiar x 330 mm - 1 szt. DINPIN x 300 mm - 1 szt. VP x 54 mm - szt. VP x 43 mm - szt. Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 11

12 Kosze i tace sterylizacyjne Tace sterylizacyjne klasy economy CIL00 CIL x 50 x 60 mm 480 x 50 x 60 mm Tańszą propozycją koszy do jest seria CIL. Dla każdego rozmiaru kosza dostępne są dopasowane pokrywy. Inną propozycją są kosze w całości wykonane z drucianej siatki ze stali nierdzewnej o średnicy oczka 4, mm. Kosze są elektrolitycznie polerowane. Wewnątrz zamontowano uchylne rączki. CIL034 CIL x 50 x 60 mm 480 x 50 x 60 mm Bogaty wybór małych, zamykanych pojemników ze stali nierdzewnej CIL x 80 x 34 mm / siatkowy CIL CIL x 70 x 5 mm / siatkowy 105 x 70 x 5 mm / siatkowa pokrywka CIL x 60 x 5 mm CIL0706 CIL x 70 x 5 mm 10 x 80 x 5 mm NIC001R śr. 80 mm x 30 mm NIC x 17 x 5 mm NIC x 9 x 5 mm NIC003DEEP 180 x 30 x 50 mm NIC004DEEP 180 x 180 x 50 mm NIC005DEEP 105 x 70 x 5 mm 1 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

13 Tace i kosze sterylizacyjne Tace sterylizacyjne klasy premium Wysokiej jakości, szeroki asortyment tac do serii BELBSK wykonanych z wysokogatunkowej stali nierdzewnej. Boki tacy wykonane są z perforowanej blachy. Dno zrobione jest z drucianej siatki pozwalającej na swobodny drenaż. Dla każdego rozmiaru tacy dostępne są silikonowe maty. Tace serii BSK są w całości wykonane z perforowanej blachy, dzięki czemu są bardzie sztywne i odporne na uszkodzenia. Zaokrąglone narożniki chronią włókniny przed rozdarciem. BELBSK110 BELBSK116 BELBSK x 50 x 60 mm 40 x 50 x 60 mm 480 x 50 x 60 mm BSK316 BSK317 BSK318 LID316 LID317 LID x 50 x 50 mm 50 x 50 x 50 mm 480 x 480 x 50 mm 480 x 50 mm - pokrywka LID x 50 mm - pokrywka LID x 480 mm - pokrywka LID318 Zamykane kosze ze stali nierdzewnej do endoskopów sztywnych z silikonowymi uchwytami do stabilizacji instrumentów Kosze na 1 endoskop CIL78 CIL77 CIL76 CIL71 90 x 80 x 5 mm 460 x 80 x 5 mm 670 x 80 x 5 mm 640 x 150 x 77 mm Kosze na endoskopy CIL730 CIL79 90 x 80 x 5 mm 460 x 80 x 5 mm Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 13

14 czyszczenia kanałów roboczych Pull Thru Bez względu na metodę każdy rodzaj sterylizowanego materiału należy właściwie przygotować do. Szczególne wyzwanie stanowi odpowiednie wyczyszczenie wąskich i długich kanałów roboczych instrumentów medycznych. Ręczne opracowanie kanałów jest najbardziej krytycznym krokiem w całym procesie dekontaminacji. Pull Thru to opatentowane, rewolucyjne rozwiązanie umożliwiające perfekcyjne wyczyszczenie i osuszenie kanału jednym przeciągnięciem przyrządu czyszczącego. Zostało naukowo udowodnione, że w porównaniu z tradycyjnymi, nylonowymi szczotkami Pull Thru o wiele efektywniej oczyszcza kanały robocze. Opatentowana konstrukcja przyrządu daje gwarancję 100% skuteczności czyszczenia. Schemat czyszczenia endoskopu oraz kanałów roboczych instrumentów medycznych przy zastosowaniu u Pull Thru,8-5,0 mm X 1,4-,6 mm Y Z S,8-5,0 mm Miejsca szczotkowane przyrządem każdego rodzaju, w tym Stubby Brush ZZ850 ZZ850R18 ZZ146 ZZ146R18 ZZ011 ZZ011R6 ZZ011R18 ZZPT850 ZZSB51,8-5,0 mm / dł. 0 cm - 60 szt./opak. - w kasecie,8-5,0 mm / dł. 0 cm szt./opak. - wkład uzupełniający mini - 1,4 -,6 mm / dł. 0 cm - 60 szt./opak. - w kasecie mini - 1,4 -,6 mm / dł. 0 cm szt./opak. - wkład uzupełniający micro - 1,0-1, mm / dł. 0 cm - 60 szt./opak. - w kasecie micro - 1,0-1, mm / dł. 110 cm - 60 szt./opak. - wkład uzupełniający micro - 1,0-1, mm / dł. 0 cm szt./opak. - wkład uzupełniający Push Thru* -,8-5,0 mm / dł. 0 cm - 60 szt./opak. Stubby Brusch* - 1, + 8,0 mm x 60 mm / dł. 16 cm - 60 szt./opak. 14 Regulacje prawne Opis norm Kontrola Dokumentacja Opakowania Tyvek Pouchmaker

15 V-PRO VHP - niskotemperaturowej VHO Niskotemperaturowe sterylizatory V-PRO amerykańskiej firmy Steris wykorzystują opatentowaną technologię VHP - sterylizację suchą postacią pary nadtlenku wodoru w warunkach obniżonego ciśnienia do wartości ok. 400 mtorr`a. Odpowiednio przygotowane warunki w komorze łącznie z charakterystycznymi, silnymi właściwościami utleniającymi nadtlenku wodoru dają gwarancję skuteczności. Powszechnie znana kompatybilność materiałowa nadtlenku wodoru (HO) umożliwia stosowanie tej metody wobec najbardziej delikatnych i wrażliwych na czynniki zewnętrzne instrumentów medycznych. Najlepszym dowodem uniwersalności u V-PRO jest rekomendacja do jego stosowania wydana przez Intuitive Surgical s da Vinci Xi endoscopes - producenta robota da Vinci i pozostałych producentów instrumentów medycznych oraz endoskopów elastycznych. Rodzina niskotemperaturowych sterylizatorów V-PRO umożliwia skuteczną i udokumentowaną sterylizację oraz inaktywację prionów w czasie 8 minut. V-PRO 60 Sprzęt bez kanałów nut M nut M nut M nut M Endoskopy elastyczne nut M nut M Sprzęt z kanałami VAPROX HC - czynnik strylizujący w systemach V-PRO Nadtlenek wodoru o stężeniu 59% jest dostarczany w wykonanych z grubościennego polietylenu pojemnikach o nazwie handowej VAPROX. Niezależnie od modelu V-PRO wykorzystywany jest ten sam zasobnik z czynnikiem sterylizującym. Po zainstalowaniu oraz pierwszym nakłuciu pojemnika, czas na wykorzystanie czynnika sterylizującego wynosi 14 dni. W 15 dniu urządzenie rozpocznie automatyczny cykl utylizacji wszelkich ewentualnych pozostałości czynnika sterylizującego wewnątrz pojemnika. Na pojemniku znajdują się termin ważności oraz serii opakowania oznaczony dodatkowo kodem DataMatrix. Sterylizator monitoruje zawartość pojemnika. sterujący informuje użytkownika o potrzebie wymiany pojemnika na nowy. PB007-3 szt./opak. 1 (jeden) kartridż 113 ml umożliwia 15 cykli w ch V-PRO* 1, V-PRO* 1 PLUS, V-PRO* max 0 cykli w ch V-PRO* 60 Termin przydatności: 1 miesięcy od daty produkcji Dane techniczne Wymiary / waga V-PRO* x 711x 787 mm / 117 kg V-PRO* max 838 x 1908 x 973 mm / 437 kg Komora V-PRO* litrów / 330 x 54 x 711 mm V-PRO* max 136 litrów / 43 x 381 x 86 mm Zasilanie elektryczne V-PRO* 60 40V, 10A V-PRO* max 400V, 10A Interfejs, komunikacja, dodatkowe informacje Kolorowy ekran dotykowy, wydruk, USB, ethernet Kompatybilność sprzętowa, informacje na stronie www Sterylizacja do 0 kanałów roboczych w 1 100% wykorzystania czynnika sterylizującego Materiały eksploatacyjne różnych producentów Arkusze opakowaniowe Akcesoria do Tace i kosze Pull Thru V-PRO Technologia VHP 15

16 VHP Vaporized Hydrogen Peroxide niskotemperaturowa sterylizacja suchym, gazowym nadtlenkiem wodoru - VHO W dobie coraz większej obecności termolabilnego sprzętu medycznego wzrasta zapotrzebowanie na sterylizację niskotemperaturową. Na dzień dzisiejszy najrozsądniejszym rozwiązaniem jest wybór metody nadtlenkiem wodoru VHO. Powszechnie znane są właściwości wody utlenionej - (3% roztwór HO ) lub innych roztworów antyseptycznych zawierających w swoim składzie nadtlenek wodoru. Dla potrzeb wykorzystuje się nadtlenek wodoru o stężeniu powyżej 50%. Potwierdzone klinicznie badania wykazują kilkaset razy większą efektywność biobójczą gazowej formy nadtlenku wodoru w porównaniu do jego ciekłej postaci. O efektywności H O w procesie decyduje zastosowana technologia. Zdolność penetracji par nadtlenku wodoru w stanie gazowym zależy od spełnienia kilku warunków. Wynikiem wieloletnich doświadczeń firmy Steris w badaniu właściwości nadtlenku wodoru jest opracowanie technologii VHP - Vaporized Hydrogen Peroxide - Gazowy Nadtlenek Wodoru. Pierwszym etapem w procesie VHO jest utworzenie odpowiednich warunków dla penetracji czynnika sterylizującego. Obniżanie ciśnienia wewnątrz komory powoduje stałe odparowywanie, eliminację wilgoci we wsadzie. Najlepsze efekty uzyskuje się wytwarzając podciśnienie w komorze na poziomie poniżej 1 Torr`a, tj. ok.1 mmhg - czyli ok razy mniejsze od wartości ciśnienia atmosferycznego. W technologii VHP nadtlenek wodoru wprowadzany jest do komory poprzez specjalnie skonstruowany parownik, którego zadaniem jest eliminacja wody z 59% roztworu czynnika sterylizującego dostarczanego do. Ma to ogromne znaczenie z uwagi na to, że w środowisku obniżonego ciśnienia jakie panuje wewnątrz komory, wsad stale oddaje pozostałości wilgoci, które zdecydowanie obniżają zdolność penetracji nadtlenku wodoru w stanie gazowym. W warunkach obniżonego ciśnienia w komorze, tj. 400 mtorr = 0,4 mmhg sucha, gazowa postać nadtlenku wodoru wykazuje największą zdolność penetracji, zatem skuteczność biobójczą. W tym miejscu należy dodać, że skutecznie pracująca, wydajna pompa próżniowa podtrzymuje wartość obniżonego ciśnienia na wymaganym poziomie i wraz z dostarczonym do komory odparowanym nadtlenkiem wodoru zapobiega zjawisku kondensacji. To niebezpieczne dla materiału poddawanego oraz radykalnie obniżające właściwości sterylizacyjne nadtlenku wodoru zjawisko zachodzi wówczas gdy mieszanina cząstek wody ( HO) z cząsteczkami HO wynosi powyżej 50%. Mieszanina pary wodnej z nadtlenkiem wodoru ma właściwości korozyjne co niekorzystnie wpływa na sterylizowany materiał, pojawiają się charakterystyczne białe plamy na powierzchni komory oraz na umieszczonych wewnątrz pakietach. Szczecin Zielona Góra Wrocław Poznań Gdańsk Opole Bydgoszcz Łódź Katowice Kraków Olsztyn Warszawa Kielce Rzeszów Białystok Lublin Dział Obsługi Klienta Polska Północna w. 115 Polska Południowa w. 116 Media-MED Sp. z o.o. ul. Promienistych Kraków Przedstawiciele Handlowi tel.: fax: biuro@media-med.pl Materiały eksploatacyjne LTS VHP 018/05-3 Media-MED Sp. z o.o.