Informator dla fachowego personelu medycznego Najczęściej zadawane pytania

Transkrypt

1 KEYTRUDA (pembrolizumab) Informator dla fachowego personelu medycznego Najczęściej zadawane pytania Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

2 Spis treści W jaki sposób korzystać z tej broszury? 3 Co to jest produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab)? 4 Jak należy podawać produkt leczniczy KEYTRUDA? 5 Działania niepożądane 6 Co to jest Broszura Informacyjna dla Pacjenta? 9 Gdzie można znaleźć dodatkowe informacje? 10 2 Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

3 W jaki sposób korzystać z tej broszury? Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego KEYTRUDA (pembrolizumab) oraz niniejszej Broszury Informacyjnej. Dzięki temu dowiedzą się Państwo, jak należy stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, a także: jakie są możliwe działania niepożądane jak należy postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w jaki sposób korzystać z Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta jak w należyty i odpowiedni sposób należy zgłaszać działania niepożądane Ten materiał edukacyjny jest obowiązkowy, jako warunek dotyczący dopuszczenia do obrotu. Zawarte w tej broszurze informacje opracowane przez firmę Merck Sharp & Dohme (MSD) przeznaczone są dla lekarzy onkologów, pielęgniarek onkologicznych, farmaceutów przygotowujących leki onkologiczne oraz innych osób należących do fachowego personelu medycznego (ang. HCPs, Healthcare Professionals) zajmujących się leczeniem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy KEYTRUDA. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Sposób zgłaszania działań niepożądanych opisano na stronie 10 niniejszej broszury. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 3

4 Co to jest produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab)? KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (ang. PD-1, programmed cell death-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2. Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T, w stosunku do którego wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wspomaga odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza. W jakim celu stosuje się produkt leczniczy KEYTRUDA? Dla zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu leczniczego KEYTRUDA, należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Produkt leczniczy KEYTRUDA jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, pembrolizumab, lub na którąkolwiek z następujących substancji pomocniczych: L-histydynę, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharozę lub polisorbat 80. 4

5 Jak należy podawać produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab)? Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby dowiedzieć się o zalecanej dawce produktu leczniczego KEYTRUDA. Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. Wpływ na ciążę i laktację Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Nie należy stosować produktu leczniczego KEYTRUDA w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu. Nie wiadomo czy produkt leczniczy KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA dla matki. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5

6 Działania niepożądane Jakie działania niepożądane mogą wiązać się z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (pembrolizumab)? Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego KEYTRUDA oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 3830 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chl) lub rakiem urotelialnym przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie). Do najczęściej występujących działań niepożądanych (>10%) podczas stosowania produktu leczniczego KEYTRUDA w tej populacji pacjentów należały zmęczenie (21%), świąd (16%), wysypka (13%), biegunka (12%) oraz nudności (10%). Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała nasilenie stopnia 1. lub 2. Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych należały działania niepożądane i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną. Działania niepożądane Większość działań niepożądanych występujących podczas leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego. Działania niepożądane występowały również po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA. Działania niepożądane dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie. W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych produktem KEYTRUDA zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych, w tym ciężkich i zakończonych zgonem przypadków: zapalenie płuc zapalenie jelita grubego zapalenie wątroby zapalenie nerek endokrynopatie (w tym zapalenie przysadki mózgowej, cukrzyca typu 1 włączając cukrzycową kwasicę ketonową, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy i zapalenie tarczycy) niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. TEN) inne działania niepożądane : zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain- Barré, odrzucenie przeszczepionego narządu litego po leczeniu pembrolizumabem u biorców narządu dawcy, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna oraz częściowe napady drgawkowe występujące u pacjentów z ogniskami zapalnymi w tkance mózgowej) Reakcje związane z infuzją dożylną U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KEYTRUDA zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym. Ryzyko wystąpienia powikłań allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT) w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina U pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu HSCT po wcześniejszym leczeniu produktem leczniczym KEYTRUDA występowały przypadki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i choroby zrostowej żył wątrobowych. Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem. Częstość występowania działań niepożądanych i reakcji związanych z infuzją dożylną podano w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego KEYTRUDA. 6

7 Działania niepożądane W jaki sposób należy monitorować działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab) i jak należy postępować w przypadku ich wystąpienia? Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentem działania niepożądane i inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA. W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia ich etiologii lub wykluczenia innych przyczyn. Kierując się stopniem nasilenia działania niepożądanego: należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i podać kortykosteroidy. Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je przez co najmniej 1 miesiąc. jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu 1 w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA i dawki kortykosteroidu wynoszącej 10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej, należy ponownie zastosować produkt leczniczy KEYTRUDA. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA nie jest znane. Należy zakończyć leczenie w przypadku wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego stopnia 3. lub 4. jeśli objawy toksyczności stopnia 3 wystąpią po raz drugi oraz w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4., za wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które są kontrolowane substytucją hormonalną lub toksyczności hematologicznej, tylko w przypadku pacjentów z chl, u których należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA do ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1, należy na stałe zakończyć leczenie produktem leczniczym KEYTRUDA. opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi, które nie były kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych. Należy obserwować pacjentów Zapalenie płuc w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc. w przypadku podejrzewania zapalenia płuc należy wykonać badanie radiologiczne płuc i wykluczyć inne przyczyny. Zapalenie jelita grubego w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita immunologiczn grubego; należy wykluczyć inne przyczyny. Zapalenie wątroby Zapalenie nerek Endokrynopatie Niepożądane reakcje skórne w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby; należy wykluczyć inne przyczyny. w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek; należy wykluczyć inne przyczyny w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki i wtórnej niedoczynności kory nadnerczy); należy wykluczyć inne przyczyny. w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy. w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy. w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych, (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)), należy wykluczyć inne przyczyny. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 7

8 Reakcje związane z infuzją dożylną U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab) zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość na leki, reakcję anafilaktyczną, nadwrażliwość i zespół uwalniania cytokin. Co należy zrobić w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją dożylną? W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA. Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać produkt leczniczy KEYTRUDA pod ścisłą obserwacją. Można rozważyć podanie premedykacji z zastosowaniem leków przeciwgorączkowych i antyhistaminowych. Postępowanie 8 W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia płuc stopnia 2. Należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia płuc stopnia 3., stopnia 4. lub nawracającego w stopniu 2. W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 2. lub stopnia 3. Należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 4. Należy podawać kortykosteroidy: stopień nasilenia 2: dawka początkowa prednizonu 0,5-1 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki. stopień nasilenia 3: 1 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki. kierując się stopniem podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA. W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Kierując się stopniem podwyższenia stężenia kreatyniny należy: wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia nerek stopnia 2. zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia nerek stopnia 3. lub stopnia 4. W przypadku wystąpienia endokrynopatii może być konieczne długotrwałe stosowanie substytucji hormonalnej. W celu leczenia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych. Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej w razie objawowego zapalenia przysadki. W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenia hormonów. W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA do czasu uzyskania kontroli metabolicznej. Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów. Nadczynność tarczycy może być leczona objawowo. Stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia 3. lub 4. W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli to konieczne. W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy istężenia hormonów. Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku stopnia 3 lub podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN). Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA na stałe w przypadku stopnia 4. lub potwierdzonego SJS lub TEN.

9 Działania niepożądane W jaki sposób należy monitorować działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab) i jak należy postępować w przypadku ich wystąpienia? Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentem działania niepożądane i inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA. W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia ich etiologii lub wykluczenia innych przyczyn. Kierując się stopniem nasilenia działania niepożądanego: należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i podać kortykosteroidy. Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je przez co najmniej 1 miesiąc. jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu 1 w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA i dawki kortykosteroidu wynoszącej 10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej, należy ponownie zastosować produkt leczniczy KEYTRUDA. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA nie jest znane. Należy zakończyć leczenie w przypadku wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego stopnia 3. lub 4. jeśli objawy toksyczności stopnia 3 wystąpią po raz drugi oraz w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4., za wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które są kontrolowane substytucją hormonalną lub toksyczności hematologicznej, tylko w przypadku pacjentów z chl, u których należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA do ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0-1, należy na stałe zakończyć leczenie produktem leczniczym KEYTRUDA. opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych. Zapalenie płuc immunologiczne Należy obserwować pacjentów Zapalenie płuc w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc. w przypadku podejrzewania zapalenia płuc należy wykonać badanie radiologiczne płuc i wykluczyć inne przyczyny. Zapalenie jelita grubego w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita immunologiczn grubego; należy wykluczyć inne przyczyny. Zapalenie wątroby Zapalenie nerek Endokrynopatie Niepożądane reakcje skórne w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby; należy wykluczyć inne przyczyny. w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek; należy wykluczyć inne przyczyny w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki i wtórnej niedoczynności kory nadnerczy); należy wykluczyć inne przyczyny. w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy. w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy. w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych, (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)), należy wykluczyć inne przyczyny. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 7

10 Reakcje związane z infuzją dożylną U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KEYTRUDA (pembrolizumab) zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość na leki, reakcję anafilaktyczną, nadwrażliwość i zespół uwalniania cytokin. Co należy zrobić w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją dożylną? W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA. Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać produkt leczniczy KEYTRUDA pod ścisłą obserwacją. Można rozważyć podanie premedykacji z zastosowaniem leków przeciwgorączkowych i antyhistaminowych. Postępowanie Zapalenie płuc Zapalenie jelita grubego immunologicz Zapalenie wątroby Zapalenie nerek Endokrynopatie Niepożądane reakcje skórne W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia płuc stopnia 2. Należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia płuc stopnia 3., stopnia 4. lub nawracającego w stopniu 2. W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 2. lub stopnia 3. Należy odstawić produkt leczniczy KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia jelita grubego stopnia 4. Należy podawać kortykosteroidy: stopień nasilenia 2: dawka początkowa prednizonu 0,5-1 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki. stopień nasilenia 3: 1 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki. kierując się stopniem podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA. W razie wystąpienia reakcji stopnia 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawki równoważnej, ze stopniowym zmniejszaniem dawki). Kierując się stopniem podwyższenia stężenia kreatyniny należy: wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku zapalenia nerek stopnia 2. zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA na stałe w przypadku zapalenia nerek stopnia 3. lub stopnia 4. W przypadku wystąpienia endokrynopatii może być konieczne długotrwałe stosowanie substytucji hormonalnej. W celu leczenia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych. Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej w razie objawowego zapalenia przysadki. W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenia hormonów. W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA do czasu uzyskania kontroli metabolicznej. Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów. Nadczynność tarczycy może być leczona objawowo. Stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia 3. lub 4. W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli to konieczne. W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów. Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w przypadku stopnia 3 lub podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksycznorozpływnej naskórka (ang. TEN). Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA na stałe w przypadku stopnia 4. lub potwierdzonego SJS lub TEN. 8

11 Co to jest Broszura Informacyjna dla Pacjenta? W Broszurze Informacyjnej dla Pacjenta podkreślono ważne informacje dotyczące leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA (pembrolizumab). Broszurę tę można wykorzystać jako wskazówkę ułatwiającą rozpoczęcie rozmowy o leczeniu z pacjentem. W razie potrzeby pacjenci sami mogą zapoznać się z treścią Broszury Informacyjnej, aby lepiej poznać schemat leczenia. Oprócz ogólnych informacji dotyczących leczenia, w Broszurze Informacyjnej dla Pacjenta opisano dokładne informacje dotyczące sposobu postępowania w przypadku wystąpienia działania niepożądanego (np. działania niepożądanego o podłożu immunologicznym lub reakcji związanej z infuzją dożylną). Każda broszura zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą pacjent musi zawsze nosić przy sobie i udostępniać podczas każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał produkt leczniczy KEYTRUDA. Należy poinformować pacjenta, aby wypełnił wszystkie właściwe pola karty, włącznie z podaniem danych kontaktowych lekarza, który przepisał produkt leczniczy KEYTRUDA, pacjenta i opiekuna zajmującego się pacjentem. Karta ta może być szczególnie przydatna w przypadku wizyt u fachowego personelu medycznego pogotowia ratunkowego, którego pracownicy nie znają pacjenta. Należy upewnić się, że pacjenci zrozumieli, jak stosować Kartę Ostrzeżeń. Karta zawiera podsumowanie informacji o leczeniu oraz informacje dotyczące właściwego postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy zwrócić uwagę pacjentom, jak ważne jest wypełnienie karty i noszenie jej zawsze przy sobie. Najważniejsze jest, aby przypomnieć pacjentom o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza i niezwłocznego zastosowania leczenia w przypadku wystąpienia działania niepożądanego. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 9

12 Gdzie można znaleźć więcej informacji? Więcej informacji dotyczących produktu leczniczego KEYTRUDA (pembrolizumab) jest dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ( lub w oddziale firmy MSD Polska Sp. z o.o., filii koncernu Merck & Co, Inc., pod numerem telefonu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V Charakterystyki Produktu Leczniczego KEYTRUDA. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane należy zgłaszać także firmie MSD Polska Sp. z o. o (dział Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii) telefonicznie pod numerem lub lub na adres mailowy: aereports.pl@merck.com. 10

13 KEYTRUDA (pembrolizumab) W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego KEYTRUDA oraz dodatkowych kopii materiałów edukacyjnych prosimy skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy Merck Sharp & Dohme (MSD) pod numerem telefonu: , adresem mailowym: msdpolska@merck.com.. Przed przepisaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy zapoznać się z treścią dołączonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Copyright 2015 Merck Sharp & Dohme Corp., filia koncernu Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Wszelkie prawa zastrzeżone. ONCO-XXXXXXX /17