Informacja o leku dla pacjenta. Należy zapozna ć si ę z właściwościami leku przed zastosowaniem. FRAXODI (Nadroparinum calcicum)

Transkrypt

1 Informacja o leku dla pacjenta. Należy zapozna ć si ę z właściwościami leku przed zastosowaniem. FRAXODI (Nadroparinum calcicum) roztwór do wstrzykiwa ń podskórnych j.m. AXa/0,6 ml j.m. AXa/0,8 ml j.m. AXa/1 ml Skład: roztwór do wstrzykiwa ń zawiera drobnocząsteczkow ą frakcj ę heparyny w postaci soli wapniowej i odpowiednio: 1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml zawiera: sól wapniow ą nadroparyny j.m. AXa roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ph 4,5-7,5 wod ę do wstrzykiwa ń do 0,6 ml 1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml zawiera: sól wapniow ą nadroparyny j.m. AXa roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ph 4,5-7,5 wod ę do wstrzykiwa ń do 0,8 ml 1 ampułko-strzykawka z 1 ml zawiera: sól wapniow ą nadroparyny j.m. AXa roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ph 4,5-7,5 wod ę do wstrzykiwa ń do 1 ml Opis działania: Nadroparyna jest glikozaminoglikanem /GAG/ o ś redniej masie cząsteczkowej daltonów. Jest ona lekiem przeciwzakrzepowym o działaniu natychmiastowym i przedłuż onym w porównaniu do heparyny standardowej (niefrakcjonowanej). Działanie przeciwzakrzepowe utrzymuje si ę przez 24 godziny, co pozwala na podawanie 1 dawki w ciągu doby. Dostępno ść biologiczna wynosi 98%. Wskazania do stosowania: Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przeciwwskazania: małopłytkowo ść zależna od nadroparyny lub innej heparyny w wywiadzie

2 krwawienie lub ryzyko wystąpienia krwawienia z wyjątkiem zespoł u rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego nie wywoł anego przez heparyn ę, czynna choroba wrzodowa żołą dka lub dwunastnicy albo inne stany zagrażające krwawieniem, ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (z wyją tkiem spowodowanego mechanicznie przez wszczep), udar krwotoczny mózgu, nadwrażliwo ść na nadroparynę ciężka niewydolno ść nerek nie leczone lub nie reagujące na leczenie nadciśnienie tętnicze jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z nadroparyn ą moż e zwiększa ć ryzyko wystąpienia krwawie ń. Jednoczesne stosowanie salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz leków przeciwpł ytkowych jest zasadniczo przeciwwskazane w czasie leczenia nadroparyn ą. Ostrzeżenia: Podawanie leku należy przerwa ć w przypadku: - wystąpienia małopłytkowości lub istotnego zmniejszenia liczby pł ytek krwi rzędu 30-50% wartości sprzed podania leku. Donoszono o ciężkiej małopłytkowości przebiegającej z zakrzepic ą tętnicz ą lub żyln ą. - narastania zakrzepicy mimo podawania leku, - wystąpienia zakrzepicy w trakcie podawania leku, - rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Przed znieczuleniem nadoponowym należy rozważy ć pominię cie podania dawki poprzedzającej zabieg, ze względu na niewielkie ryzyko wystą pienia krwiaka śródrdzeniowego. Zalecane środki ostrożności: Nie wstrzykiwa ć domięśniowo. Ze względu na możliwo ść wystąpienia małopłytkowoś ci w czasie stosowania preparatu należy kontrolowa ć liczb ę pł ytek krwi (należy określi ć liczb ę płytek krwi przed rozpoczę ciem leczenia, a nastę pnie 2 razy w tygodniu przez okres 21 dni; po tym okresie raz w tygodniu do końca leczenia). Ostrożnie stosowa ć w przypadkach niewydolności wą troby lub nerek, w nadciśnieniu tętniczym, w przypadkach zaburze ń naczyniowych siatkówki i naczyniówki oka, w przypadku choroby wrzodowej w wywiadzie lub innego schorzenia zagrażają cego krwawieniem oraz w okresie po operacji mózgu i rdzenia kręgowego. Stosowanie heparyny może prowadzi ć do hiperkaliemii, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy, zwł aszcza u pacjentów leczonych długotrwale. W przypadku ciężkiej niewydolnoś ci nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min, dawk ę nadroparyny należy uzależni ć od pomiaru aktywności anty-xa we krwi pacjenta. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersi ą: 2

3 Okres ciąży: Badania na zwierzętach nie wykazały dział ania teratogennego na płód. Jednakże ze względu na ograniczon ą liczb ę danych dotyczą cych bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie zaleca si ę jego stosowania u kobiet ciężarnych, chyba że spodziewane korzyś ci terapeutyczne przeważaj ą możliwe ryzyko. Karmienie piersi ą: Nie ma wystarczają cych informacji na temat przenikania leku do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca si ę podawania preparatu kobietom karmiącym piersi ą. Wpływ leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsług ę urządzeń mechanicznych: Nie dotyczy. Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorą czkowych albo niesteroidowych leków przeciwzapalnych o dział aniu ogólnoustrojowym, tiklopidyny lub dekstranu zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia poprzez działanie przeciwpł ytkowe lub uszkodzenie śluzówki żołądka i jelit. W przypadku koniecznoś ci stosowania skojarzonego leczenia, pacjenta należy starannie obserwowa ć i wykonywa ć badania krwi. Ostrożnie należy stosowa ć u pacjentów otrzymujących doustne ś rodki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy lub dekstran (podawany parenteralnie), poniewa ż zwiększa si ę ryzyko wystąpienia krwotoku. Dawkowanie i sposób stosowania: NALEŻY ZWRACA Ć UWAG Ę NA WIELKO ŚĆ PODAWANYCH DAWEK. Należy ściśle przestrzega ć dołą czonych do opakowania instrukcji dotyczących dawkowania leku, poniewa ż dawki heparyn drobnocząsteczkowych podawane s ą dla różnych preparatów w róż nych jednostkach (mg, jednostki lub objęto ść) a ponadto dostępne preparaty mają różn ą aktywno ść biologiczn ą. Preparat przeznaczony jest do wstrzykiwa ń podskórnych. Preparatu nie należy stosowa ć domięśniowo ze wzglę du na ryzyko powstawania dużych krwiaków śródmięśniowych. Technika wstrzykiwania podskórnego: Ampułko-strzykawk ę należy trzyma ć pionowo, z ig łą skierowan ą ku górze, zdj ąć osłon ę igły i doprowadzi ć tłoczek do kreski odpowiadają cej podawanej dawce. Preparat należy wstrzykiwa ć w tkank ę podskórn ą przednio-bocznej powierzchni brzucha z prawej lub lewej strony. Ig łę należy wprowadzi ć prostopadle do fałdu skóry uchwyconego pomię dzy kciukiem i palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzyma ć przez cał y okres wstrzykiwania. Ampułko-strzykawki Fraxodi zawieraj ą prost ą i skuteczn ą nasadkę zabezpieczając ą przed ukłuciem si ę ig łą po podaniu leku (patrz:instrukcja obsługi ampułko-strzykawki preparatu Fraxodi). 3

4 Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Każde podejrzenie o utworzeniu si ę zakrzepu ży ł głębokich należ y niezwłocznie potwierdzi ć za pomoca odpowiednich testów. Częstotliwo ść podawania leku 1 raz na dob ę. 1 ml preparatu Fraxodi zawiera j.m. Axa (0,1 ml 1900 j.m. Axa). Wielko ść stosowanej dawki: 171 j.m./kg mc. na dob ę, tj. 0,1 ml/10 kg mc. 1 raz/dob ę. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Objęto ść preparatu Fraxodi Masa ciała (kg) (podawana podskórnie raz dziennie) ,4 ml ,5 ml ,6 ml ,7 ml ,8 ml ,9 ml 100 1,0 ml Czas trwania leczenia Heparyny drobnocząsteczkowej nie należy stosowa ć dłużej ni ż 10 dni, włącznie z okresem podawania antywitaminy K (patrz: Ostrzeżenia i ś rodki ostrożności: monitorowanie liczby płytek krwi). Jeżeli dlugotrwała profilaktyka jest konieczna i brak jest przeciwwskaza ń, należy zastosowa ć doustne leki przeciwzakrzepowe. Laboratoryjne badania kontrolne: W czasie leczenia heparyn ą należy kontrolowa ć liczb ę płytek krwi. U pacjentów z niewydolności ą nerek lub pacjentów w podeszł ym wieku, zaleca si ę równie ż określenie aktywności anty-xa. Próbki krwi należ y pobiera ć w drugim dniu podawania leku, w 4 do 6 godzin po wstrzyknię ciu. Aktywno ść anty-xa większa ni ż 1,8 j.m. anty-xa/ml może oznaczać przedawkowanie, co powoduje konieczno ść zmniejszenia dawki leku. Sposób postępowania po przedawkowaniu: Klinicznym objawem przedawkowania preparatu s ą krwawienia. Należ y oznaczy ć liczb ę płytek krwi i oceni ć parametry układu krzepnię cia. W razie występowania niewielkich krwawie ń wystarczy zmniejszy ć dawk ę preparatu Fraxodi lub opóźni ć następne wstrzyknięcie. W razie wystąpienia powikłań krwotocznych należy rozważy ć zastosowanie siarczanu protaminy, który neutralizuje antykoagulacyjne działanie preparatu Fraxodi, pozostawiają c jednak w osoczu niewielk ą aktywno ść anty-xa; 0,6 ml roztworu siarczanu protaminy neutralizuje około 0,05 ml preparatu Fraxodi. Działania niepożądane: Preparat ten może niekiedy powodowa ć: rzadko trombocytopenia, czasem z towarzysząc ą zakrzepic ą, krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka (patrz Przeciwwskazania oraz Interakcje) 4

5 bardzo rzadko martwica skóry występująca w miejscu wstrzyknię cia, poprzedza j ą rumie ń lub naciekowe albo rumieniowate bolesne wykwity (plamy) z towarzyszą cymi (lub nie) objawami ogólnymi; w tym przypadku należy natychmiast zakończy ć podawanie leku, mały krwiak w miejscu wstrzyknięcia; rzadko mog ą wystąpi ć twarde grudki zanikające po kilku dniach, nie powodujace konieczności odstawienia leku, odczyny alergiczne - skórne oraz obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwię kszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia) ustępujące po odstawieniu leku, bardzo rzadko: priapizm, przemijająca hiperkaliemia (heparyna moż e hamowa ć czynno ść wydzielnicz ą nadnerczy), tak, jak w przypadku heparyny standardowej może wystąpi ć ryzyko osteoporozy w następstwie wielomiesię cznego podawania heparyn drobnocząsteczkowych. Przechowywanie: Przechowywa ć w temperaturze pokojowej (15-25C). Specjalne środki ostrożności odnośnie przechowywania: Przechowywa ć w miejscu niedostępnym dla dzieci. Dostępne opakowania: 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,8 ml 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 1 ml Data weryfikacji ulotki: Wrzesie ń Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania Wytwórca Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'abbaye Notre Dame de Bondeville, Francja lub GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznań 5

6 Instrukcja obsługi ampuł ko-strzykawki preparatu FRAXODI 0,6 ml; 0,8 ml i 1 ml Ampułko-strzykawki w tym opakowaniu FRAXODI zawieraj ą prost ą i skuteczn ą nasadk ę zabezpieczając ą przed ukłuciem si ę ig łą po podaniu leku. Przed wstrzyknięciem Po wstrzyknięciu Nasadka ochronna /tulejka/ Wcięcie uwalniające Wcięcie blokujące Miejsce (pierście ń) oparcia palców Po przesunięciu nasadki ochronnej Po wstrzyknięciu, przesun ąć nasadk ę ochronn ą na ampuł ko-strzykawce preparatu Fraxodi. Mocno trzymając palcami pierście ń jedn ą ręk ą, drug ą ręk ą należy chwycić zewnętrzn ą nasadk ę ampułko-strzykawki i przesun ąć j ą naprzód do usłyszenia kliknięcia. Klik uwalniający Silny chwyt palcami W celu zabezpieczenia występuje opór nasadki przy uwalnianiu i blokadzie. Klik blokujący Igła po użyciu jest całkowicie zasłonięta i nie grozi zakłuciem. Ampułko-strzykawk ę należy wyrzuci ć. 6