Wyroby medyczne projektowane zmiany w ustawie

Transkrypt

1 KONFERENCJA WARSZTATOWA Wyroby medyczne projektowane zmiany w ustawie OBOWIĄZKI, REGULACJE, INNOWACJE maja 2014 r. Warszawa, Centrum Konferencyjne Golden Floor Millenium Plaza, Al.Jerozolimskie 123 A PATRONI MEDIALNI

2 Serdecznie zapraszamy do udziału w konferencji WYROBY MEDYCZNE projektowane zmiany w ustawie. Obowiązki, regulacje, innowacje. Z końcem lutego Ministerstwo Zdrowia przedstawiło kolejną wersję projektu nowelizacji ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Proponowane zmiany są daleko idące. Poprawiony tekst projektu skierowano do ponownych konsultacji międzyresortowych. Jakie zatem zmiany czekają decydentów rynku wyrobów medycznych? Na to oraz inne pytania odpowiedzą zaproszeni eksperci. Podczas konferencji prelegenci omówią aktualną praktykę w zakresie: Projektowanych zmian w ustawie o wyrobach medycznych Oznaczenia CE wyrobów medycznych Obowiązków importerów i dystrybutorów Wyrobów z pogranicza Kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych Decyzji Prezesa URPLWMiPB związane z nadzorem nad wyrobami medycznymi Oznakowania i reklamy wyrobów medycznych Modeli dystrybucji wyrobów medycznych Refundacji wyrobów medycznych Innowacyjnych wyrobów medycznych Dlaczego warto wziąć udział w konferencji? Wzbogacamy Państwa wiedzę w obszarach, które nam Państwo wskazali oraz tam gdzie najczęściej popełniają Państwo błędy Poprzez dostarczenie najnowszej wiedzy i interpretacji dotyczących nowości prawnych, spotkanie pomaga osobom odpowiedzialnym wybierać rozwiązania nie tylko zgodne z prawem, ale przede wszystkim skuteczne Tworząc przestrzeń spotkania integrujemy środowisko formułę spotkania opieramy na dwustronnej komunikacji, dzieleniu się doświadczeniem i najlepszymi praktykami na rynku Kto powinien wziąć udział: Wytwórcy wyrobów medycznych Dystrybutorzy wyrobów medycznych Dystrybutorzy wyrobów medycznych Importerzy wyrobów medycznych Autoryzowani przedstawiciele wyrobów medycznych Kadra zarządzająca, pracownicy odpowiedzialni za sferę wymagań prawnych, projektanci, pracownicy działów rozwojowych i technologicznych Konferencję poprowadzą specjaliści z następujących firm i organizacji:

3 Rejestracja uczestników. Kawa powitalna PROJEKTOWANE ZMIANY W USTAWIE O WYROBACH MEDYCZNYCH Zmiany w procedurach zgłaszania i powiadamiania o wyrobach medycznych Modyfikacje zasad prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych Zmiany w zasadach postępowania z incydentami medycznymi Zmiany w procedurze autoryzacji jednostek notyfikowanych "Poprawki" w definicjach ustawowych Co czeka branżę medyczną? Kierunek reformy w UE Prelegent: Bożena Nowak Chrząszczyk, Adwokat/ kancelaria Wolf Theiss Przerwa kawowa OZNACZENIE CE WYROBÓW MEDYCZNYCH Znak CE, Dyrektywa 93/42/EEC Istotne definicje wyrób medyczny, wytwórca Powiązania dyrektywy 93/42/EEC z innymi dyrektywami nowego podejścia Klasyfikacja wyrobów medycznych Moduły oceny zgodności drogi do uzyskania znaku CE System zarządzania jakością wg ISO powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC Wymagania zasadnicze Normy zharmonizowane Dokumentacja techniczna Prelegent: dr inż. Marcin Hryciuk, Ekspert, Prezes zarządu CEMED.INFO sp. z o.o Lunch OBOWIĄZKI IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW Kto jest importerem, dystrybutorem, autoryzowanym przedstawicielem Informacja o procedurach oceny zgodności wyrobów medycznych Obowiązki importerów i dystrybutorów zapisane w Ustawie o Wyrobach Medycznych Obowiązki autoryzowanych przedstawicieli Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji Wymagania związane z bezpieczeństwem wyrobów Prelegent: dr inż. Marcin Hryciuk, Ekspert, Prezes zarządu CEMED.INFO sp. z o.o Przerwa kawowa INNOWACYJNE WYROBY MEDYCZNE OD PATENTU DO WDROŻENIA Proces uzyskiwania praw do technologii oraz opatentowanych produktów Współpraca z ośrodkami naukowymi i producentami Zakup licencji, bądź pełnych praw do patentu Bariery związane z aplikacją chronionych rozwiązań Prelegent: dr Witold Sujka, Prezes Zarządu Spółki Tricomed S.A Zakończenie 1. dnia konferencji Rejestracja uczestników. Kawa powitalna OBRÓT WYROBAMI MEDYCZNYMI SCHEMATY DYSTRYBUCJI Dystrybucja wyrobów medycznych a ich wytwarzanie Modele dystrybucji wyrobów medycznych z uwzględnieniem form prowadzonej działalności Stosowanie ceny urzędowej refundowanych wyrobów medycznych w kanale dystrybucji Ustalanie warunków odsprzedaży wyrobów medycznych Polityka cen transferowych dystrybutorów wyrobów medycznych Prelegent: Michał Komar, Radca prawny/czyżewscy kancelaria adwokacka Przerwa kawowa OZNAKOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH Elementy oznakowania Instrukcja użytkowania Język oznakowania Reklama wyrobów medycznych Reklama publiczna i reklama adresowana do profesjonalistów Treść reklamy Instrumenty reklamy Prelegent: Sylwia Paszek, Radca prawny/kancelarii Wardyński i Wspólnicy Lunch REFUNDACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Wyroby refundowane na podstawie decyzji i na podstawie rozporządzenia Zakres zastosowania przepisów ustawy refundacyjnej do każdej z kategorii wyrobów refundowanych (ceny, marże, zakazy i sankcje) Realizacja zleceń na wyroby refundowane produkty ortopedyczne a wyroby pomocnicze Nowa rola pielęgniarki i położnej po 1 stycznia 2014 r. Prelegent: Szymon Łajszczak, Prawnik/Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k Przerwa kawowa WYROBY Z POGRANICZA Zakres ustawy o wyrobach medycznych Wytyczne dotyczące interpretacji zakresu dyrektyw UE o wyrobach medycznych Wyroby medyczne a produkty lecznicze Wyroby medyczne a sprzęt komputerowy i oprogramowanie komputerowe Wyroby medyczne a produkty biobójcze Wyroby medyczne a środki ochrony indywidualnej Wyroby medyczne a kosmetyki Wyroby medyczne a suplementy diety Przerwa kawowa KONTROLA WYTWÓRCÓW, AUTORYZOWANYCH PRZEDSTAWICIELI, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH Zakres kontroli Kontrola podmiotów Kontrola dokumentacji Udostępnienie próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu Protokół kontroli Wykonanie zaleceń pokontrolnych DECYZJE PREZESA URPLWMIPB ZWIĄZANE Z NADZOREM NAD WYROBAMI MEDYCZNYMI Rodzaje decyzji Wezwanie do usunięcia uchybienia naruszającego przepisy ustawy o wyrobach medycznych Powiadomienie o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji Publikacja decyzji i informowanie o zagrożeniach będących powodem jej wydania Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy

4 BOŻENA NOWAK CHRZĄSZCZYK Jest adwokatem i członkiem Działu Life Sciences oraz Grup Roboczych: Regulacyjnej i Zamówień Publicznych oraz Własności intelektualnej i IT w warszawskim biurze kancelarii Wolf Theiss. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie wyrobów medycznych, prawie żywnościowym i nieuczciwej konkurencji. Doradza klientom w sprawach dotyczących reklamy, dystrybucji, refundacji, ochrony danych osobowych i własności intelektualnej. Uczestniczy w sądowych i administracyjnych postępowaniach w sprawach klientów z branży FMCG. Przez rok współpracowała z kancelarią BeitenBurkhadt, a wcześniej przez 4 lata z kancelarią Salans. Ukończyła Wydział Prawa i Administracji na Uniwerystecie Warszawskim. Studiowała na Wydziale Prawa Utrecht Universiteit oraz odbyła kurs prawa angielskiego i Europejskiego w British Centre for English and European Law. W 2011 roku została przyjęta do Okręgowej Rady Adwokackiej w Kielcach. Jest doktorantką w Instytucie Nauk Prawnych PAN. SYLWIA PASZEK Jest radcą prawnym w praktyce life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy. Zajmuje się prawem farmaceutycznym i prawem wyrobów medycznych, a także prawem żywnościowym. Ma również doświadczenie w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących jakości, wytwarzania, certyfikacji, oznakowania, zasad dopuszczania do obrotu oraz sprzedaży i reklamy produktów konsumenckich, a także administracyjnoprawnymi wymogami prowadzenia działalności gospodarczej w poszczególnych branżach. Doradza zarówno przy wprowadzaniu konkretnych produktów na polski rynek, jak i przy podejmowaniu określonych rodzajów działalności. Prowadzi także procedury wycofania produktów z obrotu. DR INŻ. MARCIN HRYCIUK Ekspert z dziedziny inżynierii biomedycznej. Od 2003 r. jako konsultant firm doradczych zajmuje się od strony praktycznej oceną zgodności wyrobów medycznych oraz zarządzaniem jakością i ryzykiem. Od 2008 r. prezes zarządu CEMED.INFO sp. z o.o. firmy zajmującej się kompleksową obsługą wytwórców wyrobów medycznych w zakresie ich obowiązków prawnych. SZYMON ŁAJSZCZAK Prawnik, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Specjalizuje się w prawie administracyjnym ze szczególnym uwzględnieniem prawa farmaceutycznego oraz zagadnień reglamentacji działalności gospodarczej. Prowadzi postępowania przed organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a także innymi organami administracji publicznej. Doradza także w zakresie sporów przed sądami administracyjnymi. DR WITOLD SUJKA Absolwent Wydziału Inżynierii Procesowej i Ochrony Środowiska Politechniki Łódzkiej na kierunku Inżynieria Środowiska ukończył je w 2000 roku uzyskując tytuł magistra inżyniera. Na tym samym Wydziale rozpoczął studia doktoranckie, które ukończył w 2005 roku. W 2008 roku obronił pracę doktorską pod tytułem Adsorpcja jonów Cu2+ i Ag+ w hydrożelowych granulkach chitozanowych uzyskując tytuł doktora nauk technicznych w zakresie inżynierii chemicznej. W 2006 roku podjął pracę w Tricomed S.A. na stanowisku specjalisty ds. badawczo rozwojowych. Od 2007 roku pracował w firmie farmaceutycznej Nobilus Ent na stanowisku Kierownika Pracowni Rozdziałów Chromatograficznych. W 2008 roku powrócił do Tricomed S.A. i podjął pracę na stanowisku Kierownika Działu Badawczo Rozwojowego. W 2009 roku powołany został na stanowisko Członka Zarządu ds. Badawczo Rozwojowych, a od 2012 pełni funkcję Prezesa Zarząd Spółki Tricomed SA. ANDRZEJ KARCZEWICZ Ekspert w dziedzinie wyrobów medycznych. Absolwent Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Były pracownik Zakładu Materiałów Medycznych Instytutu Leków oraz Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, były Wiceprezes Zarządu Biokam Sp. z o.o. (sterylizowane przez sączenie enzymy dla przemysłu spożywczego, odczynniki do diagnostyki in vitro, wzorce hematologiczne), były pracownik PPZ Plastomed/HTL (aparatura, sprzęt laboratoryjny, jałowe podłoża mikrobiologiczne, odczynniki i testy do diagnostyki in vitro), auditor GMP, auditor systemów zarządzania jakością, były członek Podkomisji ds. Farmakopealnych Wyrobów Medycznych Komisji Farmakopei, Przewodniczący Komitetów Technicznych nr 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów i nr 283 ds. Materiałów Stomatologicznych oraz Przewodniczący Rady Sektorowej Sektora Zdrowia, Środowiska i Medycyny w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. MICHAŁ KOMAR Radca prawny, Czyżewscy kancelaria adwokacka.w Kancelarii Czyżewscy nadzoruje praktykę dotyczącą wyrobów medycznych oraz doradztwa podatkowego. Zakresem swojej specjalizacji obejmuje przede wszystkim kwestie wytwarzania wyrobów medycznych, ich wprowadzania do obrotu oraz obejmowania refundacją. Doradza również w zakresie obrotu produktami leczniczymi, suplementami diety i kosmetykami. Ponadto świadczy pomoc prawną odnośnie podatkowych aspektów funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w tym firm farmaceutycznych.

5 UMOWA ZGŁOSZENIE Aby wziąć udział w konferencji, wystarczy wypełnić czytelnie i wysłać umowę zgłoszenie na nr faxu.: (22) ZGŁOSZENIA NA WARSZTAT W DNIU MAJA 2014 R. ZGŁOSZENIA PRZESŁANE DO DNIA PLN + VAT ZGŁOSZENIA PRZESŁANE OD DNIA PLN + VAT O udziale w konferencji decyduje kolejność zgłoszeń. Cena konferencji obejmuje: koszt uczestnictwa, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, lunch. W celu uzyskania informacji o konferencji proszę skontaktować się z Działem Sprzedaży MEDIPHARMA INSTITUTE Sp. z o.o. Tel.: (22) fax. (22) Ilość miejsc jest ograniczona. 1. Zgłaszamy udział osoby/osób w konferencji nt. która odbędzie się w dniach w Warszawie. 2. Z naszej firmy w konferencji udział weźmie / wezmą. (prosimy wypełniać czytelnie) Warunkiem uczestnictwa w konferencji jest przesłanie do organizatora umowy zgłoszenia i dokonanie wpłaty na podstawie faktury proforma lub umowy zgłoszenia na co najmniej 1 dni przed rozpoczęciem konferencji niezależnie od daty otrzymania faktury VAT. Wpłaty należy dokonać na konto MediPharma Institute Sp. z o.o. Credit Agricole Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT NIP nr. i upoważniamy MediPharma Institute Sp. z o.o. do wystawienia faktury VAT bez naszego podpisu. nik jest zobowiązany uiścić też 100% kwoty podanej w punkcie. Rezygnacja wymaga formy pisemnej. Nieodwołanie zgłoszenia i nie wzięcie udziału w konferencji spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa. 8. W miejsce osoby zgłoszonej do udziału w konferencji może wziąć udział inna osoba wskazana przez Zgłaszającego. 9. Gdyby konferencja nie odbyła się z przyczyn niezależnych od organizatora, organizator zaproponuje udział w szkoleniu w innym terminie lub w ciągu 10 dni roboczych zwróci pełną kwotę wpłaconą przez zgłaszającego. 5. Razem do zapłacenia PLN/EUR SŁOWNIE 10. MediPharma Institute Sp. z o.o. zastrzega sobie prawo do odwołania i zmiany miejsca przeprowadzenia konferencji z przyczyn niezależnych oraz dokonywania ewentualnych zmian w programie konferencji. W przypadku odwołania konferencji zwracamy uczestnikom koszty uczestnictwa. 3. Osobą z którą, należy się kontaktować w sprawie konferencji jest. (prosimy wypełniać czytelnie) 6. Podając na formularzu adres e mail wyrażamy zgodę na otrzymywanie informacji od MediPharma Institute Sp. z o.o. na temat planowanych warsztatów oraz konferencji e mailem lub telefonicznie. Osoba podpisująca formularz umowy zgłoszenia w imieniu Zgłaszającego oświadcza, że posiada stosowne uprawnienia do działania w imieniu i na rzecz Zgłaszającego w szczególności zawarcia umowy zgłoszenia z MediPharma Institute Sp. z o.o. MIEJSCOWOŚĆ / DATA TEL. E MAIL. FAKS. 7. Uczestnik może się wycofać z udziału w konferencji bez ponoszenia kosztów w terminie 14 dni roboczych przed dniem rozpoczęcia konferencji. Po upływie tego terminu zgłaszający zapłaci 100% kwoty wymienionej w punkcie 5 z wyjątkiem dnia, w którym organizowana jest konferencja, w tym wypadku uczest- PIECZĄTKA PODPIS