BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI. TOCTINO (Alitretynoina) INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

Transkrypt

1 BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTKI TOCTINO (Alitretynoina) INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego Warszawa tel. (22)

2 Spis treści 1. Fakty i mity 3 2. Zapobieganie ciąży a lek TOCTINO 4 3. Wykonywanie testów ciążowych 6 4. Metody antykoncepcji odpowiednie dla pacjentki 7 5. Podstawowe metody antykoncepcji Antykoncepcja hormonalna Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka) Plastry antykoncepcyjne Krążek dopochwowy Implanty hormonalne Zastrzyki hormonów Hormonalna wkładka domaciczna Antykoncepcja niehormonalna (wkładka domaciczna) Drugorzędne metody antykoncepcji Prezerwatywy Diafragma i kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym Antykoncepcja postkoitalna Pigułki po w ramach antykoncepcji awaryjnej Wkładka domaciczna Sterylizacja Inne metody nieodpowiednie podczas leczenia preparatem TOCTINO Dodatkowe informacje Najważniejsze informacje do zapamiętania 17 2

3 1. Fakty i mity Istnieje wiele mitów na temat antykoncepcji, na przykład: Nie mogę zajść w ciążę podczas pierwszego stosunku płciowego. Nie mogę zajść w ciążę, jeśli nie miałam orgazmu. Nie mogę zajść w ciążę, jeśli mój partner wycofał prącie przed wystąpieniem wytrysku lub w momencie wytrysku. Nie mogę zajść w ciążę w trakcie występowania u mnie miesiączki. Nie mogę zajść w ciążę, jeśli karmię piersią. Nie mogę zajść w ciążę, jeśli przepłuczę pochwę po stosunku seksualnym. Nie mogę zajść w ciążę w pewnych pozycjach, na przykład przy odbywaniu stosunku płciowego w pozycji stojącej. Wszystkie z powyższych stwierdzeń są nieprawdziwe! Kobieta może zajść w ciążę podczas każdego stosunku płciowego bez zabezpieczenia. 3

4 2. Zapobieganie ciąży a lek TOCTINO Aktywnym składnikiem leku TOCTINO jest alitretynoina. Alitretynoina należy do klasy leków (retinoidów), o których wiadomo, że powodują ciężkie wady wrodzone. Oznacza to, że jeśli pacjentka będzie przyjmować lek TOCTINO podczas ciąży, istnieje bardzo duże ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, takimi jak: wady ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie, wady rozwojowe mózgu, mikrocefalia, deformacje twarzy, np. zapadnięty grzbiet nosa, rozszczep podniebienia, zdeformowane uszy lub ich brak, niedorozwój gałek ocznych, np. małoocze, nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, nieprawidłowości grasicy oraz przytarczyc. 4

5 Przyjmowanie leku TOCTINO w trakcie ciąży zwiększa również ryzyko poronienia. Pacjentka nie powinna stosować leku TOCTINO, jeśli jest w ciąży. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zaprzestaniu leczenia preparatem TOCTINO. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna wykonać dwa testy ciążowe. Pierwszy test należy przeprowadzić w ciągu 3 pierwszych dni cyklu menstruacyjnego. Drugi test należy przeprowadzić pod nadzorem personelu medycznego po okresie stosowania antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie, w dniu przepisania recepty lub w ciągu 3 dni przed jej przepisaniem. Lekarz wykona testy ciążowe co miesiąc w trakcie leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie skuteczne metody antykoncepcji przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Wskazane są dwie skuteczne metody antykoncepcji, ponieważ żadna metoda nie gwarantuje 100% zabezpieczenia. Pacjentka i jej partner muszą zrozumieć znaczenie antykoncepcji i potencjalne konsekwencje, w razie gdyby pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia preparatem TOCTINO. Pacjentka powinna stosować antykoncepcję również w sytuacji, gdy nie jest aktualnie aktywna seksualnie, chyba że lekarz ma pewność, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę (np. z powodu przebytego zabiegu histerektomii). Niniejsza broszura wyjaśnia sposób stosowania i skuteczność różnych metod antykoncepcji. Stosując dwie metody antykoncepcji, pacjentka może znacząco zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę. Niniejsza broszura ma charakter uzupełniający i nie zastępuje zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem TOCTINO pacjentka powinna omówić wybraną metodę(-y) ze swoim lekarzem. 5

6 3. Wykonywanie testów ciążowych Należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego testy ciążowe o minimalnej czułości 25 miu/ml. Należy odnotować datę i wynik testu ciążowego. Aby wykluczyć obecność ciąży przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji, zaleca się przeprowadzenie najpierw testu ciążowego nadzorowanego przez personel medyczny w ciągu pierwszych 3 dni cyklu menstruacyjnego. W razie występowania u pacjentki nieregularnego miesiączkowania termin testu ciążowego powinien być dostosowany do jej aktywności seksualnej, np. test należy przeprowadzić około 3 tygodni po ostatnim odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Lekarz omówi z pacjentką środki antykoncepcyjne i poprosi o rozpoczęcie stosowania wybranych metod antykoncepcji po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Lekarz poprosi pacjentkę o zgłoszenie się na ponowną wizytę po 4 tygodniach stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Zwróci się też do pacjentki z prośbą o przedstawienie (ujemnych) wyników testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 3 dni przed wizytą lub może wykonać taki test samodzielnie. Lek TOCTINO zostanie przepisany pacjentce na okres jednego miesiąca, wyłącznie jeśli spełni ona te wymagania. Pacjentka zostanie poproszona o składanie wizyt u lekarza co 4 tygodnie. Podczas wizyty zostanie przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny (chyba że dostępne są wyniki testu ciążowego wykonanego w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą). Testy ciążowe zostaną wykonane w miesięcznych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia preparatem TOCTINO i po 5 tygodniach od zakończenia leczenia. Testy ciążowe po 5 tygodniach od zakończenia leczenia preparatem TOCTINO są konieczne do wykluczenia ciąży z ekspozycją na działanie leku TOCTINO. 6

7 4. Metody antykoncepcji odpowiednie dla pacjentki Na rynku dostępne są różnorodne metody antykoncepcji. Aby znaleźć najbardziej odpowiednią metodę dla siebie, pacjentka powinna omówić ze swoim lekarzem lub ginekologiem wszystkie dostępne metody. Wybór zależy od wieku pacjentki, jej ogólnego stanu zdrowia oraz wyniku wywiadu rodzinnego i indywidualnych potrzeb pacjentki. Możliwe, że pacjentka stosuje już odpowiednią skuteczną metodę antykoncepcji, która może być kontynuowana podczas leczenia preparatem TOCTINO. Nie wszystkie dostępne metody antykoncepcji są jednakowo skuteczne. Z tego względu ważne jest poznanie, która metoda może być najbardziej skuteczna i w jaki sposób należy ją stosować. Zapoznanie się z informacjami na temat dostępnych metod ułatwi rozmowę z lekarzem. Skuteczność metod antykoncepcji zależy od wieku kobiety, aktywności seksualnej i gotowości przestrzegania zaleceń. Zaleca się zastosowanie metody podstawowej (na przykład jednoczesnego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych pigułek ) w połączeniu z metodą drugorzędną (na przykład prezerwatywa u mężczyzn) w celu uzyskania możliwie najlepszej ochrony. Skuteczność metod wyszczególnionych poniżej jest klasyfikowana według liczby kobiet, które zaszły w ciążę, na 100 kobiet prawidłowo stosujących daną metodę antykoncepcji w okresie jednego roku. 7

8 5. Podstawowe metody antykoncepcji 5.1 Antykoncepcja hormonalna Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka) Istnieją dwie formy doustnych środków antykoncepcyjnych: Tabletki dwuskładnikowe zawierające estrogeny i progesteron. Metoda ta uniemożliwia owulację. Tabletki progesteronowe (minipigułki), które powodują gęstnienie śluzu w pochwie i szyjce macicy, aby nie dopuścić do zapłodnienia komórki jajowej przez plemniki i zapobiec zagnieżdżeniu się zapłodnionych komórek jajowych w macicy. Tabletki dwuskładnikowe Istnieją różne rodzaje tabletek dwuskładnikowych. Tabletki jednofazowe zawierające taką samą ilość hormonów w każdej pigułce należy przyjmować przez 21 dni. Po przerwie trwającej 7 dni należy rozpocząć nowe opakowanie. Tabletki dwu- i trójfazowe zawierają różną ilość hormonów i należy je przyjmować w odpowiedniej kolejności przez okres 21 dni, po którym również następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku. Tabletkę z dawką dobową należy zażywać codziennie bez przerwy między kolejnymi opakowaniami. Każde opakowanie zawiera 21 aktywnych tabletek do użycia w pierwszej kolejności i kolejne 7 tabletek nieaktywnych; należy je przyjmować bez przerwy w użyciu. Skuteczność: Mniej niż 1 kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. 8

9 Czynniki o negatywnym wpływie na skuteczność tabletek: Aby zapewnić zabezpieczenie przed zajściem w ciążę, pigułki trzeba zażywać codziennie. Jeśli tabletka zostanie przyjęta z 12-godzinnym opóźnieniem, nie zapewni żadnej ochrony. W takiej sytuacji należy zapoznać się z ulotką do opakowania z pigułkami i zapytać lekarza, jak należy postąpić i jakie inne metody można zastosować. W przypadku konieczności przyjęcia innych leków należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych. Niektóre leki, np. antybiotyki, ograniczają skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. W takim przypadku konieczne może być zastosowanie dodatkowej antykoncepcji. Ochrona może być również ograniczona w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki antykoncepcyjnej; należy wówczas zastosować dodatkowe metody antykoncepcji do końca cyklu menstruacyjnego. Razem z tabletkami antykoncepcyjnymi nie należy stosować leków ziołowych zawierających dziurawiec, ponieważ one również mogą ograniczyć skuteczność tych tabletek. Minipigułki Tabletka progesteronowa (minipigułka) powoduje gęstnienie śluzu w szyjce macicy, wskutek czego zapobiega połączeniu się plemnika z komórką jajową i zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy. W niektórych przypadkach minipigułki również uniemożliwiają owulację. Minipigułki nie są równie skuteczne jak tabletki dwuskładnikowe. W celu zapewnienia zabezpieczenia pierwszą pigułkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. W przypadku późniejszego przyjęcia tabletki pacjentka nie będzie zabezpieczona do końca tego cyklu i trzeba będzie zastosować inną metodę antykoncepcji. Minipigułki należy zawsze przyjmować o tej samej porze dnia i nie wolno przerywać ich stosowania w żadnym momencie. Skuteczność: Jedna kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. 9

10 Czynniki o negatywnym wpływie na skuteczność minipigułek: Nie wolno zapominać o ich codziennym zażywaniu. W przypadku, gdy pacjentka zapomni zażyć pigułkę o zwykłej porze dnia, powinna przyjąć ją, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli pacjentka zażyje pigułkę z opóźnieniem 3-godzinnym lub krótszym, ochrona jest nadal skuteczna. W przypadku opóźnienia dłuższego niż 3 godziny pacjentka nie jest zabezpieczona aż do końca cyklu i musi zastosować inne metody antykoncepcji. Minipigułki mogą prowadzić do nieregularnego miesiączkowania lub braku miesiączki Plastry antykoncepcyjne Plaster antykoncepcyjny to mały samoprzylepny plaster zawierający estrogen i progesteron. Plaster uwalnia stałą ilość hormonów poprzez skórę, zapobiegając owulacji. Pierwszy plaster nakleja się w pierwszym dniu miesiączki. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, pozbawioną włosów skórę, na przykład na ramieniu, pośladkach lub brzuchu. Plastra nie należy naklejać na piersi ani na bolącą lub podrażnioną skórę. Plaster należy naklejać co tydzień przez 3 tygodnie, za każdym razem w nowym miejscu. W trakcie 4. tygodnia, gdy plaster nie jest naklejany, u kobiety wystąpi miesiączka. Zwykle przyleganie plastra jest bardzo dobre, nawet po kąpieli lub podczas ćwiczeń. W razie odklejenia się plastra i braku możliwości jego ponownego przyklejenia należy nakleić nowy plaster. Jeśli plaster został odklejony na krócej niż 24 godziny, ochrona jest wciąż zapewniana. Zużyte plastry należy wyrzucać do śmieci, a nie do toalety. Skuteczność: Mniej niż 1 kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami Krążek dopochwowy Hormonalny, antykoncepcyjny krążek dopochwowy jest alternatywą dla doustnych środków antykoncepcyjnych. Jest to mały, okrągły, elastyczny element zawierający estrogen i progesteron, uwalniane w stałej, niewielkiej dawce codziennie przez 21- dniowy okres jego zastosowania. Krążek można założyć samodzielnie. Jeśli nie stosowano wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej, krążek należy założyć pomiędzy 1. a 5. Dniem cyklu. W ciągu 7 pierwszych dni po założeniu krążka należy stosować jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Jeśli stosowano wcześniejszą hormonalną antykoncepcję tabletkami dwuskładnikowymi, krążek należy założyć w dniu, w którym kobieta zażyłaby pierwszą pigułkę. 10

11 Krążek należy umieścić tak głęboko, jak to możliwe. Jeśli zostanie on umieszczony prawidłowo, nie wystąpi żaden dyskomfort. Trzy tygodnie od założenia krążek należy usunąć. Po 7 dniach przerwy, podczas której wystąpi miesiączka, należy założyć kolejny krążek. Skuteczność: Jedna kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami Implanty hormonalne Implant hormonalny to elastyczna, mała rurka wszczepiana pod skórę po wewnętrznej stronie górnego ramienia. Implant uwalnia niewielkie ilości progesteronu powodujące gęstnienie śluzu w szyjce macicy, wskutek czego zapobiega połączeniu się plemnika z komórką jajową i zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy. Implant, umieszczony pierwszego dnia miesiączki, jest skuteczny przez 3 lata. Można go usunąć w dowolnym momencie. Skuteczność: Mniej niż 1 kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku Zastrzyki hormonów Ta metoda hormonalnej antykoncepcji polega na wstrzyknięciu progesteronu w ramię lub pośladek. Zapewnia ochronę przez 12 tygodni. Podobnie do implantów hormonalnych, zastrzyk jest wykonywany w pierwszym dniu miesiączki w celu uzyskania natychmiastowego zabezpieczenia. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany później, nie zapewni zabezpieczenia podczas 7 pierwszych dni. Ta forma kontroli urodzeń jest odwracalna, jednakże może potrwać kilka miesięcy po zaprzestaniu wstrzyknięć, zanim kobieta będzie mogła zajść w ciążę. Skuteczność: Mniej niż 1 kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. 11

12 5.1.6 Hormonalna wkładka domaciczna Wkładka domaciczna (IUD) to mały plastikowy element w kształcie litery T zawierający progesteron. Zapobiega ona połączeniu się plemnika z komórką jajową poprzez powodowanie gęstnienia śluzu w szyjce macicy. Czasami uniemożliwia owulację. Wkładka domaciczna jest umieszczana przez lekarza, który sprawdza prawidłowość jej położenia za pomocą ultrasonografii. Element ten umożliwia natychmiastową ochronę, jeśli zostanie umieszczony w pierwszym tygodniu cyklu. Jeśli zostanie umieszczony w innym momencie, ochrona nie zostanie zapewniona przez pierwsze 7 dni. Wkładka taka jest skuteczna przez 5 lat i może być usunięta w dowolnym momencie. Skuteczność: Mniej niż 1 kobieta na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku. 5.2 Antykoncepcja niehormonalna (wkładka domaciczna) Wkładka domaciczna jest małym, plastikowym lub częściowo miedzianym elementem wprowadzanym do macicy. Posiada ona z jednej strony jedną lub dwie nici wystające z szyjki macicy. Zapewnia ochronę poprzez zapobieganie połączeniu się plemnika z komórką jajową i zagnieżdżeniu się zapłodnionych jaj w macicy. Wkładka musi zostać umieszczona przez lekarza. Prawidłowość umieszczenia wkładki można skontrolować za pomocą ultrasonografii. Wkładka jest skuteczna natychmiast po założeniu i może pozostać na miejscu przez 3-5 lat lub zostać usunięta w dowolnej chwili. Skuteczność: Mniej niż 1 do 2 kobiet na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku. 12

13 6. Drugorzędne metody antykoncepcji 6.1 Prezerwatywy Prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet są barierowymi metodami antykoncepcji, zapobiegającymi połączeniu się plemnika z komórką jajową. Prezerwatywy dla kobiet (femidony) są uważane za mniej skuteczne w porównaniu z innymi metodami barierowymi i nie powinny być stosowane przy jednoczesnym leczeniu preparatem TOCTINO. Prezerwatywy dla mężczyzn (kondomy) są wykonane z cienkiej gumy lub poliuretanu. Zalecane jest stosowanie prezerwatyw zawierających środek plemnikobójczy, które oferują zwiększoną ochronę poprzez niszczenie plemników. Dodatkową zaletą prezerwatyw jest ochrona przed zakażeniem wirusem HIV/AIDS i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Wskazania w zakresie użycia prezerwatyw są podane w ulotce znajdującej się w opakowaniu lub na opakowaniu. Prezerwatywy są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy je zakładać na penisa w stanie erekcji przed kontaktem z narządami płciowymi kobiety. Prezerwatywę należy zdjąć natychmiast po wytrysku, aby zapobiec wyciekowi nasienia. Jeśli prezerwatywy nie są stosowane prawidłowo, plemniki mogą przedostać się do pochwy, na przykład: jeśli dojdzie do kontaktu penisa z żeńskimi narządami płciowymi przed założeniem prezerwatywy na penisa; jeśli prezerwatywa pęknie lub ześlizgnie się w pochwie; jeśli prezerwatywa zostanie uszkodzona paznokciami lub biżuterią; jeśli łącznie z prezerwatywami lateksowymi zastosowano substancje oleiste. Skuteczność: Dwie kobiety na 100 zajdą w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. 13

14 6.2 Diafragma i kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) Diafragma jest płytkim kapturkiem lateksowym wkładanym do pochwy w celu zakrycia szyjki macicy i zapobiegnięcia przedostaniu się plemników do macicy. Kapturki naszyjkowe są podobne do diafragm, ale są nieco mniejsze. Zarówno diafragma, jak i kapturek, są dostępne w wersji do jednorazowego lub wielokrotnego użytku. Z uwagi na to, że rozmiar szyjki macicy jest zróżnicowany u poszczególnych kobiet, diafragmy i kapturki muszą być indywidualnie dobierane przez lekarza. Należy sprawdzać dopasowanie co 6 miesięcy lub częściej w razie spadku lub wzrostu masy ciała o 5 kilogramów. Diafragmy i kapturki należy stosować jednocześnie ze środkiem plemnikobójczym. Umieszczanie diafragmy Po określeniu odpowiedniego rozmiaru diafragmy, lekarz wyjaśni pacjentce sposób jej umieszczania. Żel lub krem plemnikobójczy należy nałożyć na diafragmę i wokół jej otoczki przed jej wprowadzeniem. Należy zastosować świeży środek plemnikobójczy przy każdym stosunku płciowym lub w ciągu 6 godzin przed stosunkiem płciowym. Diafragma powinna pozostać na miejscu przez co najmniej 6 godzin po ostatnim stosunku seksualnym, ale nie dłużej niż przez 30 godzin. Umieszczanie kapturka naszyjkowego Umieszczanie i usuwanie kapturka naszyjkowego może być w pewnym stopniu trudniejsze niż umieszczanie i usuwanie diafragmy. Wykonanie tego jest możliwe po odpowiednim poinstruowaniu przez lekarza i przećwiczeniu. Przed umieszczeniem kapturek należy wypełnić środkiem plemnikobójczym. Kapturek dopasowuje się do szyjki macicy i należy go pozostawić na miejscu co najmniej przez 6 godzin po odbyciu stosunku płciowego, ale nie dłużej niż przez 48 godzin z uwagi na ryzyko infekcji. Należy zastosować też dodatkowy środek plemnikobójczy w trakcie każdego stosunku płciowego lub po kąpieli, ponieważ środek plemnikobójczy może zostać wypłukany przez wodę. Skuteczność: 4 do 8 kobiet na 100 zajdzie w ciążę w ciągu roku pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. 14

15 7. Antykoncepcja postkoitalna Antykoncepcja postkoitalna, znana również jako antykoncepcja po stosunku lub antykoncepcja awaryjna, jest stosowana do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. W sytuacjach, gdy np. pacjentka zapomniała przyjąć tabletki antykoncepcyjnej lub w razie pęknięcia prezerwatywy lub przemieszczenia diafragmy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i zastosować antykoncepcję awaryjną zaleconą przez lekarza. 7.1 Pigułki po w ramach antykoncepcji awaryjnej Jeśli kobieta odbyła stosunek płciowy bez zastosowania antykoncepcji lub sądzi, że zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, ma do wyboru dwie metody antykoncepcji awaryjnej. Tabletki hormonalne przyjmowane w ramach antykoncepcji awaryjnej (pigułka po ) należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe, aby zapewnić dobrą ochronę, najlepiej w ciągu 12 godzin, ale nie później niż 3 dni po ostatnio odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia. 7.2 Wkładka domaciczna Drugą metodą stosowaną w ramach antykoncepcji awaryjnej jest umieszczenie wkładki domacicznej. Wkładka domaciczna może zostać umieszczona przez lekarza w ciągu 5 dni po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub do 5 dni po możliwej owulacji. Wkładka, zapobiegająca zapłodnieniu komórki jajowej lub zagnieżdżeniu się jej w macicy, jest dobrą alternatywą dla kobiet niemogących już przyjąć pigułki po w ramach antykoncepcji awaryjnej (upłynęło więcej niż 3 dni) lub które nie tolerują tabletek progesteronowych. 7.3 Sterylizacja Sterylizacja jest trwałą metodą antykoncepcyjną, która wymaga zabiegu chirurgicznego i jest nieodwracalna. Sterylizacja zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, zapobiega połączeniu się plemnika z komórką jajową. U kobiet sterylizacja polega na zamknięciu jajowodów (nacięcie jajowodów), a u mężczyzn na zamknięciu nasieniowodów odpowiedzialnych za transport plemników z jąder do prącia (wazektomia). Metody te są zalecane wyłącznie pacjentom, którzy zdecydowali, aby nie mieć więcej dzieci. Zabieg wazektomii jest uważany za udany, jeśli żaden plemnik nie zostanie znaleziony w co najmniej dwóch wytryskach. Jedna na 1000 sterylizacji u kobiet kończy się niepowodzeniem. Sterylizację zalicza się do podstawowych metod antykoncepcji. Podobnie jak w przypadku innych metod podstawowych, zalecane jest jej stosowanie w połączeniu z drugorzędną metodą antykoncepcji. 15

16 8. Inne metody nieodpowiednie podczas leczenia preparatem TOCTINO Inne metody, niewymienione powyżej, są zwykle mniej niezawodne i nie można ich zalecić do stosowania podczas przyjmowania leku TOCTINO. Metody te obejmują: stosunek przerywany (wycofanie penisa przed wytryskiem) i metody oparte na kalendarzu (metoda kalendarzykowa Ogino-Knausa) lub cyklu, w tym metoda temperaturowa. 16

17 9. Dodatkowe informacje Powyższe informacje mają charakter uzupełniający i nie zastępują zaleceń przekazanych przez lekarza. Należy przeczytać ulotki znajdujące się w opakowaniu dotyczące stosowanych przez pacjentkę metod kontroli urodzin. Większość metod kontroli urodzin, z wyjątkiem prezerwatyw i środków plemnikobójczych, dostępna jest tylko na receptę. Szczegółowe informacje na temat metod kontroli urodzin, w tym refundacji tych środków, należy uzyskać od lekarza. 9.1 Najważniejsze informacje do zapamiętania Lek TOCTINO może powodować poważne wady wrodzone. Pacjentce nie wolno przyjmować leku TOCTINO, jeśli jest w ciąży lub zaszła w ciążę w trakcie leczenia preparatem TOCTINO lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie odrębne metody antykoncepcji przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia preparatem TOCTINO. W handlu dostępne są różnorodne metody kontroli urodzin. Choć skuteczność długofalowych metod antykoncepcji, takich jak zastrzyki hormonalne lub wkładki domaciczne, nie jest uzależniona od ich systematycznego stosowania, inne metody, takie jak tabletki antykoncepcyjne i prezerwatywy, wymagają stosowania codziennie lub przy każdym stosunku płciowym. Aby zapewnić skuteczność tych metod, należy ściśle przestrzegać zaleceń w zakresie ich użycia. Należy upewnić się, że partner rozumie znaczenie programu ograniczania ryzyka przy stosowaniu leku TOCTINO. Ważne jest, aby partner rozumiał informacje dotyczące kontroli urodzin i wysokie ryzyko wad wrodzonych w przypadku zastosowania leku TOCTINO przez ciężarną kobietę. Partner pacjentki powinien zrozumieć konieczność stosowania metod antykoncepcji w celu kontroli urodzin przed leczeniem, w jego trakcie i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia preparatem TOCTINO. Pacjentka powinna wyjaśnić partnerowi powód, dla którego stosuje lek TOCTINO i wskazać, że korzyści z zastosowania leku TOCTINO są większe niż niewygoda związana ze stosowaniem dwóch metod kontroli urodzin. W razie odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku możliwej ciąży należy przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i zasięgnąć porady lekarza. 17

18 Notatki: 18