Inspekcja farmaceutyczna

Transkrypt

1 Prawo farmaceutyczne Inspekcja farmaceutyczna Joanna Garczyñska O Inspekcji Farmaceutycznej pisaliœmy ju w naszym czasopiœmie w kwietniowym numerze Vitaminy w 2001 r. Powracamy do tego tematu dlatego, e uleg³y zmianie przepisy prawne reguluj¹ce wytwarzanie i obrót œrodkami farmaceutycznymi. Od paÿdziernika 2002 r., obowi¹zuje nowa Ustawa Prawo Farmaceutyczne. Od 1 stycznia 2003 r. straci³y moc obowi¹zuj¹c¹ wszystkie przepisy wykonawcze wydane do Ustawy o œrodkach farmaceutycznych (...) z 1991 r. 1 W szczególnoœci przesta³y obowi¹zywaæ przepisy Ministra Zdrowia i Opieki Spo³ecznej z dnia 28 stycznia 1993 w sprawie przeprowadzenia kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badañ oraz zasad odp³atnoœci 2, a tak e Zarz¹dzenie Ministra Zdrowia i opieki Spo³ecznej z dnia 25 listopada 1992 r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia ksi¹ ki kontroli, zasad dokonywania wpisu oraz trybu powiadamiania o usuniêciu stwierdzonych uchybieñ. 3 W zwi¹zku z powy szym przedstawiamy strukturê i zakres dzia³ania Inspekcji Farmaceutycznej, sposób przeprowadzania kontroli oraz œrodki prawne, które mog¹ zostaæ podjête przez inspektorów farmaceutycznych. Zakres dzia³ania inspekcji farmaceutycznej Zgodnie z art. 108 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, jak równie nad jakoœci¹ i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu spo³ecznego w zakresie bezpieczeñstwa zdrowia i ycia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajduj¹cych siê w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. 4 Podstawa prawna 1. Ustawa z dnia 6 wrzeœnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (Dz. U. z 2001 r., nr 126, poz. 1381) (Pr. Farm.) 2. Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okreœlenia szczegó³owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz. U. z 2002 r. nr 204 poz. 1729) 3. Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego. 4. Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie szczegó³owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz. U. z 2002 r., nr 204, poz. 1729) 5. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks Postêpowania Administracyjnego. (Dz. U. z 2000 r., nr 98, poz ze zmianami) (KPA) Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydaj¹ decyzje w zakresie: 1. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak³adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, e dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, 2. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak³adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, e dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym, 3. wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostêpnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony, 4. udzielenia, zmiany, cofniêcia lub odmowy udzielenia zezwolenia, a) na prowadzenie apteki, b) na wytwarzanie produktów leczniczych, c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. 1 Ustawa z 10 paÿdziernika 1991 r. o œrodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych i nadzorze farmaceutycznym.(dz. U. z 1991 r. nr 105 poz.452 ze zmianami) 2 (Dz. U. nr 10 poz. 49) 3 (Monitor Polski nr 39 poz. 291) 4 art. 108 Prawo farmaceutyczne Grudzieñ 2002 Vitamina C++ 19

2 Zgodnie z przepisami KPA decyzje administracyjne rozstrzygaj¹ sprawê co do jej istoty w ca³oœci lub czêœci albo w inny sposób koñcz¹ sprawê w danej instancji 5. Decyzja powinna zawieraæ: oznaczenie organu administracji publicznej, datê wydania, oznaczenie strony lub stron, powo³anie podstawy prawnej, rozstrzygniêcie, uzasadnienie faktyczne i prawne, pouczenie czy i w jakim trybie s³u y od niej odwo³anie, podpis z podaniem nazwiska oraz stanowiska s³u bowego osoby upowa nionej do wydania decyzji. Decyzja w stosunku do której mo e byæ wniesione powództwo do s¹du powszechnego lub skarga do s¹du administracyjnego, powinna zawieraæ ponadto pouczenie o dopuszczalnoœci wniesienia powództwa lub skargi. 6 Oprócz wspomnianego powy ej zakresu dzia³añ, do zadañ Inspekcji Farmaceutycznej nale y w szczególnoœci: 1. kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, prze³adunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2. sprawowanie nadzoru nad jakoœci¹ produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 3. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadz¹cych obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 4. kontrolowanie jakoœci leków recepturowych i aptecznych sporz¹dzanych w aptekach, 5. kontrolowanie w³aœciwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz w³aœciwego oznakowania wyrobów medycznych, 6. kontrolowanie obrotu œrodkami odurzaj¹cymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy IR, oraz wspó³praca ze specjalistycznym zespo³em konsultantów do spraw farmacji, 7. opiniowanie przydatnoœci lokalu przeznaczonego na aptekê lub hurtowniê oraz placówkê obrotu pozaaptecznego, 8. wspó³praca z samorz¹dem aptekarskim i innymi samorz¹dami, 9. prowadzenie rejestru aptek ogólnodostêpnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych, 10. prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytworni Farmaceutycznych. 7 5 Art KPA 6 Art KPA 7 Ar. 109 Pr. Farm. 8 Art i 2 KPA Inspekcja Farmaceutyczna obejmuje swoj¹ dzia³alnoœci¹ sektor farmaceutyczny licz¹cy: 440 wytwórni farmaceutycznych, 699 hurtowni farmaceutycznych i sk³adów celnych, 724 apteki zak³adowe, 8449 aptek ogólnodostêpnych, 2378 placówek pozaaptecznych obrotu detalicznego i hurtowego œrodkami farmaceutycznymi i materia³ami medycznymi. Ÿród³o: Struktura organizacyjna Inspekcji Farmaceutycznej Wspomniane wy ej zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuj¹: 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rz¹dowej przy pomocy G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego. 2. Wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodz¹cej w sk³ad zespolonej administracji wojewódzkiej. W sprawach zwi¹zanych z wykonywaniem zadañ i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwo³awczy G³ówny Inspektor Farmaceutyczny. Oznacza to, e zgodnie z przepisami Kodeksu postêpowania administracyjnego, od decyzji wydanej w pierwszej instancji (przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego), s³u y stronie odwo³anie do jednej instancji. W³aœciwym organem do rozpatrzenia odwo- ³ania jest organ administracji publicznej wy szego rzêdu 8 (w tym wypadku G³ówny Inspektor Farmaceutyczny). Ponadto art. 114 Prawa farmaceutycznego stanowi, e zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuj¹: - inspektor farmaceutyczny, - inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadañ Inspekcji Farmaceutycznej kieruj¹ siê zaleceniami G³ównego Inspektora Farmaceutycznego. Nadzór nad G³ównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje Minister Zdrowia. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny kieruje Inspekcj¹ Farmaceutyczn¹ i sprawuje nadzór merytoryczny nad wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi wykonuj¹cymi swoje zadania przy pomocy Woje- 20 Grudzieñ 2002 Vitamina C++

3 wódzkich Inspektoratów Inspekcji Farmaceutycznej (16 w kraju, w ka dym województwie) i Laboratoriów Jakoœci Leków (9 w kraju). Sposób dzia³ania Inspektor farmaceutyczny, w ramach prowadzonej kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich dzia³alnoœci oraz inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w zakresie kontroli prowadzonej na podstawie art. 46 ust. 1 9 maj¹ prawo do: 1. wstêpu do wszystkich pomieszczeñ, w których wytwarza siê i kontroluje produkty lecznicze, 2. ¹dania pisemnych lub ustnych wyjaœnieñ, a tak e okazania dokumentów, 3. pobierania próbek do badañ. Ponadto inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, w zwi¹zku z wykonywan¹ kontrol¹ na podstawie art. 46 ust ma prawo: 1. wstêpu o ka dej porze do wszystkich pomieszczeñ, w których wytwarza i kontroluje siê produkty lecznicze, 2. ¹dania pisemnych lub ustnych wyjaœnieñ, a tak e okazania dokumentów, 3. pobierania próbek do badañ. Tryb przeprowadzenie kontroli Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, dok³adnie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu poza aptecznego. 11 Kontrolê przeprowadza siê na podstawie upowa nienia udzielonego przez: - Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego inspektorom farmaceutycznym, - G³ównego Inspektora Farmaceutycznego inspektorom do spraw wytwarzania. We wspomnianym wy ej upowa nieniu uprawniony organ wskazuje zakres kontroli. Inspektor prowadz¹cy kontrolê obowi¹zany jest okazaæ kontrolowanemu upowa nienie do jej przeprowadzenia oraz legitymacjê s³u bow¹. Kopiê upowa - nienia pozostawia siê kontrolowanemu. Rozpoczêcie kontroli potwierdza inspektor dokonuj¹c odpowiedniego wpisu w ksi¹ ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli. Podmiot kontrolowany ma obowi¹zek zapewniæ inspektorowi warunki i œrodki niezbêdne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoœci niezw³ocznie przedstawiæ ¹dane dokumenty i materia³y, terminowe udzielenie informacji przez osoby zobowi¹zane do sk³adania wyjaœnieñ, udostêpniæ urz¹dzenia techniczne oraz w miarê mo liwoœci, udostêpniæ pomieszczenie wraz z odpowiednim wyposa eniem. 12 G³ówny Inspektor Farmaceutyczny Dorota Duliban tel.: (022) , wew.377 faks: (022) d.duliban@gif.gov.pl Dyrektor Generalny Helena Feliksiak tel.: (022) , wew. 288 faks: (022) feliksiak@gif.gov.pl Dyrektor Departamentu Nadzoru Zbigniew Niewójt tel. (022) , wew. 319 faks: (022) niewojt@gif.gov.pl Sekretariat GIF tel.: (022) , wew. 377 faks: (022) Ÿród³o: kontakty.htm Czynnoœci kontrolnych dokonuje siê w obecnoœci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa nionej, chyba e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnoœciach kontrolnych, co powinno byæ stwierdzone na piœmie. Wówczas czynnoœci kontrolne dokonuje siê w obecnoœci przywo³anego œwiadka. 13 W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporz¹dzania dokumentacji kontroli równie w formie fotograficznej i filmowej. W kontroli mog¹ braæ udzia³ równie biegli i specjaliœci na podstawie imiennego upowa nienia wydanego przez G³ównego Inspektora Farmaceutycznego lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Przebieg kontroli kontroluj¹cy dokumentuje w protokole, a w przypadku kontroli okreœlonej w art. 46 ust. 1 Pr. farm w raporcie. Protokó³ 9 Inspektor do spraw wytwarzania nie rzadziej ni raz na trzy lata, kontroluje czy wytwórca spe³nia obowi¹zki wynikaj¹ce z ustawy, o terminie kontroli informuje wytwórcê co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem. 10 W przypadku powziêcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powoduj¹cych zagro enie dla jakoœci, bezpieczeñstwa stosowania lub skutecznoœci wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zarz¹dza doraÿn¹ kontrolê wytwórni bez uprzedzenia rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie kontroli przez inspektora farmaceutycznego 12 5 rozporz¹dzenia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora (...) 13 6 rozporz¹dzenia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora (...) Grudzieñ 2002 Vitamina C++ 21

4 powinien byæ podpisany przez kontrolowanego lub osobê upowa nion¹, inspektora przeprowadzaj¹cego kontrolê, osoby, których wyjaœnienia jako istotne dla czynnoœci kontrolnych przytoczone zosta³y w protokole. Do protoko³u powinien byæ do³¹czony orygina³ upowa nienia. Kontrolowany, który nie zgadza siê z ustaleniami protoko³u lub raportu mo e w terminie 3 dni od dnia jego dorêczenia z³o yæ zastrze enia lub wyjaœnienia, wskazuj¹c jednoczeœnie stosowne wnioski dowodowe. 14 W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badañ inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole. Równoczeœnie z pobraniem próbki do badañ, inspektor powinien opakowaæ i opieczêtowaæ oraz pozostawiæ na przechowanie u kontrolowanego pobrany materia³, w iloœci odpowiadaj¹cej iloœci próbki pobranej do badañ. Po przeprowadzeniu badañ jakoœciowych wykonuj¹cy badania sporz¹dza orzeczenie, które jest przekazywane wnioskodawcy badañ oraz kontrolowanemu. Je eli pobrana do badañ próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakoœciowym, koszt badania, ³¹cznie z wartoœci¹ pobranej do badañ próbki, liczon¹ w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany. 15 Po zakoñczeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w ksi¹ ce kontroli. Wzór ksi¹ ki kontroli do³¹czamy w za³¹czniku nr 1 do niniejszego artyku³u. Inspektor farmaceutyczny wpisuje równie do wspomnianej ksi¹ ki kontroli doraÿne zalecenia, uwagi i wnioski wynikaj¹ce z kontroli. Wpis w ksi¹ ce kontroli nie mo e byæ wymazywany, ani w inny sposób usuwany. 16 Ksi¹ kê kontroli nale y okazywaæ na ka de ¹danie inspektora. Ustawa Prawo Farmaceutyczne przewiduje dodatkow¹ sankcjê za utrudnianie organom kontroluj¹cym przeprowadzenia kontroli. Kto udaremnia lub utrudnia wykonywania czynnoœci s³u bowych osobie uprawnionej do przeprowadzenie kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnoœci do lat 2 albo obu tym karom ³¹cznie. 17 Rodzaje decyzji podejmowanych w czasie kontroli Po przeprowadzeniu kontroli i w razie stwierdzenia okreœlonych uchybieñ inspektorzy s¹ uprawnieni do wydawania decyzji, które staj¹ siê Ÿród³em dodatkowych obowi¹zków dla wytwórców lub podmiotów prowadz¹cych apteki. Generalnie poprzez wydanie decyzji inspektorzy d¹ ¹ do wyeliminowania stwierdzonych uchybieñ i przywrócenia stanu zgodnego z prawem. Bardzo czêsto wydanie decyzji jest niezbêdne do usuniêcia stanów zagra aj¹cych zdrowiu i yciu ludzi. W szczególnoœci inspektorzy mog¹ wydaæ nastêpuj¹ce rodzaje decyzji: 1. W razie stwierdzenia naruszeñ wymagañ dotycz¹cych: warunków wytwarzania produktów leczniczych, przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w³aœciwy organ nakazuje w drodze decyzji, usuniêcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybieñ Je eli wspomniane wy ej naruszenia mog¹ powodowaæ bezpoœrednio zagro enie ycia lub zdrowia ludzi, w³aœciwy organ nakazuje unieruchomienie wytwórni b¹dÿ jej czêœci, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego W razie uzasadnionego podejrzenia, e produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzjê o wstrzymaniu na terenie swojego dzia- ³ania obrotu okreœlonych serii produktu O decyzji tej inspektor farmaceutyczny zawiadamia niezw³ocznie G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, który mo e podj¹æ decyzjê o wstrzymaniu obrotu produktem na terenie ca³ego kraju. Wy ej wymienione decyzje mog¹ byæ zaopatrzone w klauzule natychmiastowej wykonalnoœci rozporz¹dzenia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora (...) rozporz¹dzenia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora (...) rozporz¹dzenia w sprawie trybu przeprowadzenia kontroli przez inspektora (...) 17 Art. 132 Pr. Farm. 18 Art. 120 Pr. Farm. 19 Art.120 ust. 2 Pr. Farm. 20 Art. 121 P. farm. 21 Art. 108 p 1 KPA, Decyzji, od której s³u y odwo³anie mo e byæ nadany rygor natychmiastowej wykonalnoœci, gdy jest to niezbêdne ze wzglêdu na ochronê zdrowia lub ycia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciê kimi stratami, b¹dÿ te ze wzglêdu na inny interes spo³eczny lub wyj¹tkowo wa ny interes strony. Oznacza to, e decyzja zostaje wykonana, przed uprawomocnieniem siê. 22 Grudzieñ 2002 Vitamina C++

5 Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie okreœlenia szczegó³owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, szczegó³owo okreœla sposób postêpowania w przypadku podejrzenia, e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym. Zg³oszenia podejrzenia, e produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym, dokonuje siê do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w formie pisemnej na formularzu. 22 Po otrzymaniu zg³oszenia od kierownika apteki, e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny: a) zabezpiecza produkt leczniczy bêd¹cy przedmiotem zg³oszenia (poprzez umieszczenie go w trwale zamkniêtym opakowaniu), b) przeprowadza postêpowanie wyjaœniaj¹ce, c) sporz¹dza protokó³. 23 Je eli z treœci zg³oszenia wynika, e w opisanym przypadku mo e zaistnieæ bezpoœrednie zagro enie ycia lub zdrowia, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzjê o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego zobowi¹zany jest do natychmiastowego podjêcia nastêpuj¹cych dzia³añ: a) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed wprowadzaniem do obrotu, b) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpoœrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wy³¹czeniem odbiorców indywidualnych pacjentów, c) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której zosta³ nabyty produkt raportu o podjêtych dzia³aniach zabezpieczaj¹cych, d) przyjêcia od bezpoœrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, w przypadku procedury wycofania z obrotu, e) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej W razie stwierdzenia, e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoœciowym, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzjê o zakazie wprowadzania lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zale noœci od okolicznoœci mo e: a) nakazaæ jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiêbiorcy prowadz¹cego obrót, b) zezwoliæ na jego wykorzystanie lub zu ycie w innym celu. 25 Uprawnienie, o którym mowa powy ej przys³uguje równie wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, je eli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoœciowym i znajduje siê wy³¹cznie na obszarze jego dzia³ania. 6. Je eli ustalonym wymaganiom jakoœciowym nie odpowiadaj¹ znajduj¹ce siê w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 (m. in. œrodki specjalnego, ywieniowego przeznaczenia, œrodki kosmetyczne, œrodki higieniczne) wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzjê o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami. Odwo³anie od decyzji Jak ju wspominaliœmy wczeœniej, od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez organ dokonuj¹cy kontroli s³u y stronie odwo³anie. To znaczy, e w przypadku decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, strona (kontrolowany podmiot) mo e wnieœæ odwo³anie do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwo³anie nie wymaga szczegó³owego uzasadnienia. Wystarczy, je eli z odwo³ania wynika, e strona nie jest zadowolona z wydanej decyzji. Przepisy szczególne mog¹ ustalaæ inne wymogi co do treœci odwo³ania. Odwo³anie wnosi siê do w³aœciwego organu za poœrednictwem organu, który wyda³ decyzjê 26. W tym wypadku oznacza to, ze odwo³anie wnosi siê do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego za poœrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Odwo³anie wnosi siê w terminie 14 dni od dnia dorêczenia decyzji stronie, a gdy decyzja zosta³a og³oszona ustnie od dnia jej og³oszenia stronie rozporz¹dzenia w sprawie okreœlenia szczegó³owych zasad i trybu wstrzymywania (...) 23 2 rozporz¹dzenia w sprawie okreœlenia szczegó³owych zasad i trybu wstrzymywania (...) 24 5 ust.3 rozporz¹dzenia M. Z. w sprawie okreœlenia szczegó³. zasad i trybu wstrzymywania (...) 25 Art.122 Pr. Farm. 26 Art KPA 27 Art KPA Grudzieñ 2002 Vitamina C++ 23

6 Organ odwo³awczy wydaje decyzjê, w której: 1. utrzymuje w mocy zaskar on¹ decyzjê, 2. uchyla zaskar on¹ decyzjê w ca³oœci lub w czêœci i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy b¹dÿ uchylaj¹c tê decyzjê umarza postêpowanie pierwszej instancji, albo 3. umarza postêpowanie odwo³awcze. 28 Czy kontroli nale y siê obawiaæ? Je eli nie narusza siê obowi¹zuj¹cych przepisów prawa, zna siê zakres swoich praw i obowi¹zków oraz zna prawa przys³uguj¹ce dokonuj¹cym kontroli inspektorom, to mo na spokojnie wykonywaæ swoj¹ pracê i nie obawiaæ siê, e inspektorzy mog¹ w ka dej chwili rozpocz¹æ wykonywanie swojej pracy w Pañstwa aptece. Na zakoñczenie do³¹czamy wzór ksi¹ ki kontroli, maj¹c jednoczeœnie nadziejê, e inspektorzy farmaceutyczni nie bêd¹ zbyt czêsto dokonywali w niej wpisów. Za³¹cznik nr 1 28 Art KPA 29 Dotyczy przedsiêbiorcy prowadz¹cego dzia³alnoœæ gospodarcz¹ w zakresie wytwarzania 24 Grudzieñ 2002 Vitamina C++