Odpowiedzialność karna w badaniach klinicznych

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Odpowiedzialność karna w badaniach klinicznych"

Filip Góra
6 lat temu
Przeglądów:

1 Odpowiedzialność karna w badaniach klinicznych w świetle Rozporządzenia PE i Rady (UE) 536/2014 Wojciech Nowak opracowanie na potrzeby Grupy Prawnej przy Stowarzyszeniu na rzecz DPK w Polsce Stan prawny na 15 marca 2015 r.

2 Plan = 3 x P Prawo unijne a polskie Pojęcie odpowiedzialności karnej Przepisy karne w badaniach klinicznych (wybór)

3 Badanie kliniczne a biomedyczne Na potrzeby niniejszego opracowania pojęcie badanie kliniczne użyte jest w znaczeniu z ustawy Prawo farmaceutyczne. Ma ono szerszy zakres niż definicja z Rozporządzenia 536/2014 Odpowiada bardziej pojęciu badanie biomedyczne z Rozporządzenia Możliwe, że będzie potrzebna zmiana definicji w ustawie Prawo farmaceutyczne

4 Prawo polskie a prawo unijne Art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE): Rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich TFUE traktowany jest jako ratyfikowana umowa międzynarodowa w rozumieniu art. 87 ust. 1 Konstytucji RP: Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia

5 Rozporządzenie PE i Rady 536/2014 odsyła do prawa polskiego Pkt 61 Rozporządzenia PE i Rady (UE): W przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary, powinny nadal podlegać prawu krajowemu.

6 Jakie prawo jest właściwe dla odpowiedzialności karnej? Polskie prawo uznaje prawo unijne BADANIA KLINICZNE ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA ale samo Rozporządzenie 536/2014 nie reguluje bezpośrednio kwestii odpowiedzialności karnej i odsyła do prawa polskiego

7 Rozporządzenie 536/2014 nie zmienia prawa polskiego Art. 95: Odpowiedzialność cywilna i karna Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego i unijnego dotyczących odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub badacza. Art. 75: Niniejszy rozdział nie wpływa na odpowiedzialność cywilną i karną sponsora, badacza lub osób, którym sponsor przekazał zadania.

8 ale rozszerza (?) zakres krajowych przepisów (karnych) Artykuł 94 Rozporządzenia: Sankcje 1.Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń niniejszego rozporządzenia oraz podejmują wszystkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonywanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 2.Zasady, o których mowa w ust. 1, dotyczą między innymi: a) braku zgodności z przepisami określonymi w niniejszym rozporządzeniu dotyczącymi przekazywania informacji, które mają być publicznie dostępne w bazie danych UE; b) braku zgodności z przepisami określonymi w niniejszym rozporządzeniu dotyczącymi bezpieczeństwa uczestników.

9 Problem? Przepis stanowi całość: kara (sankcja) musi ściśle nawiązywać do czynu karalnego CZYN KARA Problem, gdy opis czynu w Rozporządzeniu, kara zaś w prawie krajowym CZYN KARA

10 Dwa możliwe rozwiązania Polskie prawo odsyła do Rozporządzenia co do opisu czynu Patrz Rozporządzenie Zapis z Rozporządzenia albo zapis co do opisu czynu z Rozporządzenia jest kopiowany do prawa polskiego

11 Przykład Art. 58 Rozporządzenia: Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej 25 lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami prawa Unii wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres ( ) Art. 37ra Prawa farmaceutycznego: 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

12 ODPOWIEDZIALNOŚĆ w sensie prawnym możliwość ponoszenia ujemnych konsekwencji przewidzianych prawem za naruszenie norm prawnych w sensie prawnym ma inne, niż popularne*, znaczenie (w języku angielskim: liability v. responsibility) *w samym przepisie może być użyte jednak w znaczeniu kolokwialnym (np. art. 2 pkt 2a badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, ( ), odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku

13 Odpowiedzialność karna występuje obok cywilnej i konstytucyjnej określona w przepisach prawa w związku z popełnieniem przestępstwa lub wykroczenia jeśli nie ma przepisu określającego czyn zakazany, to nie można karać (ale można ponosić inną odpowiedzialność, np. cywilną) Ważna, bo odpowiedzialność karna może zmieniać status publiczny osoby skazanej (tzw. karalność)

14 Odpowiedzialność karna Art. 42 ust. 1 Konstytucji RP: Odpowiedzialności karnej podlega ten tylko, kto dopuścił się czynu zabronionego pod groźbą kary przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia. Zasada ta nie stoi na przeszkodzie ukaraniu za czyn, który w czasie jego popełnienia stanowił przestępstwo w myśl prawa międzynarodowego. Art Kodeksu karnego: Odpowiedzialności karnej podlega ten tylko, kto popełnia czyn zabroniony pod groźbą kary przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia. Art Kodeksu wykroczeń: Odpowiedzialności za wykroczenie podlega ten tylko, kto popełnia czyn społecznie szkodliwy, zabroniony przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia pod groźbą kary aresztu, ograniczenia wolności, grzywny do złotych lub nagany.

15 Karę wyznacza sąd na podstawie i w granicach prawa Kara Prawo Czyn

16 Wpływ Rozporządzenia na wymiar kary Bezpośrednio nie wpływa (art. 75 i 95) Możliwa modyfikacja kar ze względu na ogólne zbliżanie się prawodawstw krajów członkowskich oraz dorobek orzeczniczy sądownictwa europejskiego Zasadniczo dotyczy to przepisów karnych pozakodeksowych

17 Przepisy dotyczące odpowiedzialności karnej KODEKS KARNY Pozakodeksowe przepisy karne

18 Odpowiedzialność karna pozakodeksowa Art. 126a Prawa farmaceutycznego: 1. Kto: ( ) 4) wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego ( ), 5) nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1-5, podlega ( ) ILE? Np. niezgłoszenie SUSAR (ust. 1 pkt 5)

19 Odpowiedzialność karna kodeksowa Art. 37ac ust. 6 Prawa farmaceutycznego: W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora ( ), że zostało popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy ( ) Kodeks karny (...), inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw. Np. nieprawdziwa ocena wstępna ośrodka, przez badacza lub CRA art. 286 kk (oszustwo) ILE? Np. wypełnienie za kogoś podpisanego blankietu, niezgodnie z jego wolą art. 270 kk (fałszerstwo dokumentu) ILE?

20 Odpowiedzialność karna kodeksowa Art Kodeksu karnego: Kto powoduje ciężki uszczerbek na zdrowiu w postaci: 1) pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia, 2) innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała, podlega ( ) ILE?

21 Odpowiedzialność karna kodeksowa Art. 228 lub 229 Kodeksu karnego (łapownictwo bierne lub czynne) Np. art : Kto, w związku z pełnieniem funkcji publicznej, przyjmuje korzyść majątkową znacznej wartości lub jej obietnicę podlega ( ) ILE?

22 Uchwała SN z dnia 20 czerwca 2001 r. I KZP 5/01) Pełnienie funkcji publicznej, o której mowa w art k.k., obejmuje czynności ordynatora w publicznym zespole opieki zdrowotnej, zarówno związane z administrowaniem, jak i udzielaniem świadczeń zdrowotnych wymienionych w art. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 ze zm.) oraz w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 ze zm.) - finansowanych ze środków publicznych.

23 Podsumowanie Rozporządzenie 536/2104 zasadniczo odsyła do istniejących krajowych przepisów karnych Odpowiedzialność karna obarczona jest najcięższą, bo wielostronną, konsekwencją Przepisy karne zawarte są w Kodeksie karnym, ale i pozakodesowo

24 Dziękuję

Podobne dokumenty

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA dr n. med. Marta Rorat Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego UM we Wrocławiu ISTOTA ODPOWIEDZIALNOŚCI KARNEJ Art. 1. 1. Odpowiedzialności karnej podlega ten tylko,