Apstiprināts ZVA

Transkrypt

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PRESTARIUM 5 mg apvalkotās tabletes perindoprili argininum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir PRESTARIUM5 mg un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms PRESTARIUM 5 mg lietošanas 3. Kā lietot PRESTARIUM 5 mg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PRESTARIUM 5 mg 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR PRESTARIUM 5 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PRESTARIUM 5 mg ir Angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors. Tie paplašina asinsvadus, atvieglojot sirds darbu un veicinot asins plūsmu caur asinsvadiem. PRESTARIUM 5 mg lieto: paaugstinata asinsspiediena (arteriālas hipertensijas) ārstēšanai, sirds mazspējas ārstēšanai (stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt asinis organismam nepieciešamajā apjomā), lai samazinātu kardiovaskulāro notikumu risku tādu kā sirdslēkme, pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (stāvoklis, kad sirds apasiņošana ir samazināta vai bloķēta), kam jau ir bijusi sirdslēkme un/vai kam ir veikta sirds asinsriti atjaunojoša operācija, paplašinot asinsvadus. 2. PIRMS PRESTARIUM5 mg LIETOŠANAS Nelietojiet PRESTARIUM 5 mg šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perindoprilu vai citu AKE inhibitoru, vai kādu PRESTARIUM 5 mg citu sastāvdaļu, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk arī izvairīties no PRESTARIUM 5 mg lietošanas grūtniecības sākumā skatīt apakšpunktu par grūtniecību), ja, iepriekš lietojot AKE inhibitoru, Jums ir bijuši sekojoši simptomi: aizsmakums, sejas vai mēles pietūkums, izteikta nieze, vai izteikti izsitumi uz ādas, kā arī šie simptomi ir novēroti jebkuros citos apstākļos (stāvoklis, ko sauc par angioedēmu. Īpaša piesardzība, lietojot PRESTARIUM 5 mg, nepieciešama šādos gadījumos 1

2 Ja kāds no sekojošiem stāvokļiem attiecas uz Jums, lūdzam informēt par to savu ārstu pirms PRESTARIUM5 mg lietošanas: ja Jums ir aortas stenoze (lielākā no sirds atejošā asinsvada sašaurināšanās) vai hipertrofiska kardiomiopātija, vai nieru artērijas stenoze (asinsvada, kas apasiņo nieres, sašaurināšanās); ja Jums ir jebkuras citas sirds problēmas; Ja Jums ir aknu problēmas; Ja Jums ir nieru problēmas vai Jums tiek veikta dialīze; Ja Jums ir saistaudu saslimšana, tādā kā sarkanā vilkēde vai sklerodermija; Ja Jums ir cukura diabēts; Ja Jūs lietojat stingru bezsāls diētu vai kālija sāļus saturošus preparātus; Ja Jums tiks veikta anestēzija un/vai ķirurģiska operācija; Ja Jums ir plānota ZBL aferēze (ar kuru izvada holesterīnu no asinīm ar aparāta palīdzību); Jums tiks veikta desensibilizācijas terapija, lai mazinātu alerģijas izpausmes pret bišu vai lapseņu dzēlieniem; Ja Jums nesen ir bijusi caureja vai vemšana; Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu būt iestājusies) grūtniecība. PRESTARIUM 5 mg nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja lietojat to šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību). PRESTARIUM5 mg nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ārstēšanu ar PRESTARIUM 5 mg var ietekmēt citas zāles. Tās ir: citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; ieskaitot diurētiskos līdzekļus (zāles, kas palielina urīna veidošanos nierēs); kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi (spironolaktons, triamterēns), kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti; litija preparāti mānijas vai depresijas ārstēšanai; nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (t.i. ibuprofēns) sāpju samazināšanai vai aspirīns augstās devās; zāles diabēta ārstēšanai (tādas kā insulīns vai metformīns); zales tādu garīgu slimību ārstēšanai kā depresija, trauksme, šizofrēnija u.c. (tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi); imunosupresanti (zales, kas samazina organisma aizsargspējas) autoimūnu slimību ārstēšanai vai pēc transplantācijas operācijas (t.i. ciklsporīns); allopurinols (podagras ārstēšanai); prokainamīns (sirds aritmiju ārstēšanai); vazodilatatori, ieskaitot nitratus (zāles, kas paplašina asinsvadus), heparīns (zāles asins sašķidrināšanai), zāles pazemināta asinsspiediena, šoka vai astmas ārstēšanai (t.i. efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns). PRESTARIUM 5 mg lietošana kopā ar uzturu PRESTARIUM 5 mg ieteicams lietot pirms ēšanas. Grūtniecība un zīdīšanas periodspirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. 2

3 Grūtniecība Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu būt iestājusies) grūtniecība. Parasti Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt PRESTARIUM5 mg lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzinat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums citas zāles PRESTARIUM 5 mg vietā. PRESTARIUM 5 mg nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša. Zīdīšana Pastāstiet savam ārstam, ja zīdāt bērnu vai ja sākat to darīt. PRESTARIUM 5 mg nav ieteicams mātēm, kas zīda bērnu, un Jūsu ārsts var Jums izvēlēties citas zāles, ja vēlaties zīdīt, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaikus. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PRESTARIUM 5 mg tabletes neietekmē modrību, bet saistībā ar asinsspiediena samazināšanos var parādīties tādas reakcijas kā reibonis vai nogurums. Ja šie simptomi parādās, Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var tikt traucētas. Svarīga informācija par kādu no PRESTARIUM 5 mg sastāvdaļām PRESTARIUM 5 mg satur laktozi. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. 3. KĀ LIETOT PRESTARIUM 5 mg Vienmēr lietojiet PRESTARIUM5 mg tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vienā un tai paša laikā no rīta pirms ēšanas. Jūsu ārsts nolems, kāda ir Jums nepieciešamā deva. Parasti lieto šādas devas: Paaugstināts asinsspiediens: parastā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā. Pēc viena mēneša vajadzības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā. kas 10 mg ir maksimālā rekomendētā deva paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Ja Jūsu vecums ir 65 gadi vai vairāk, parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc viena mēneša devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā un pēc tam, ja nepieciešams līdz 10 mg vienu reizi dienā. Sirds mazspēja: parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā, kas ir maksimālā rekomendētā deva sirds mazspējas ārstēšanai. Stabila koronārā sirds slimība: parastā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā, kas ir maksimālā rekomendētā deva pie šīs indikācijas. Ja Jūsu vecums ir 65 gadi vai vairāk, parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā un pēc vēl vienas nedēļas līdz 10 mg vienu reizi dienā. Ja esat lietojis vairāk PRESTARIUM 5 mg tablešu nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties griezieties tuvākajā slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā vai informējiet par to savu ārstu. Iespējamākais efekts pārdozēšanas gadījumā ir pazemināts asinsspiediens, kas var izsaukt galvas reiboni vai samaņas zaudēšanu. Ja tas notiek, tad var palīdzēt atgulšanās horizontālā stāvoklī, paceļot kājas uz augšu. 3

4 Ja esat aizmirsis lietot PRESTARIUM 5 mg Ir svarīgi regulāri lietot Jums nozīmētās zāles katru dienu, jo regulāra zāļu lietošana nodrošina labāku efektu. Tomēr, ja esat aizmirsis vienu vai vairākas PRESTARIUM 5 mg devas, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot PRESTARIUM 5 mg Ārstēšana ar PRESTARIUM 5 mg parasti ir nepieciešama ilgstoši mūža garumā. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, PRESTARIUM 5 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un tūlīt pat ziņojiet par to ārstam: - sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana, - stiprs reibonis vai ģībšana, - neparasti ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Biežuma samazinājuma secībā nevēlamās blakusparādības var būt sekojošas: Bieži (sastopamas retāk kā 1 no 10, bet biežāk kā vienam no 100 lietotājiem): galvassāpes, reibonis, vertigo, tirpšana, redzes traucējumi, tinnitus (džinkstēšana ausīs), viegluma sajūta galvā hipotensijas dēļ, klepus, elpas trūkums, gastrointestinālie traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas traucējumi, dispepsija, gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējumi), alerģiskas reakcijas (tādas kā nieze, izsitumi uz ādas), muskuļu krampji, nogurums. Retāk (sastopamas retāk kā 1 no 100, bet biežāk kā vienam no 1000 lietotājiem): garastāvokļa svārstības, miega traucējumi, bronhospazmas (spiediena sajūta krūtīs, sēkšana vai elpas trūkums), sausuma sajūta mutē, angioedēma (tādi simptomi kā sēcoša elpošana, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, intensīva nieze vai stipri ādas izsitumi), nieru darbības traucējumi, impotence, svīšana. Ļoti reti (sastopamas retāk kā 1 no lietotājiem): apmulsums, kardiovaskulārie traucējumi ( neregulārs sirds ritms, stenokardija, sirdslēkme un insults), eozinofīlā pneimonija (rets pneimonijas veids), rinīts (aizlikts deguns vai iesnas), erythema multiforme, asins izmaiņas, aizkuņģa dziedzera vai aknu darbības traucējumi. Pacientiem ar cukura diabētu var rasties hipoglikēmija (ļoti zems cukura līmenis asinīs). Ziņots par vaskulītu (asinsvadu iekaisums). Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT PRESTARIUM 5 mg Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Nelietot PRESTARIUM 5 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tablešu trauciņa un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt konteineru cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma. 4

5 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko PRESTARIUM 5 mg satur Aktīvā viela ir perindoprila arginīna sāls. Katra apvalkotā tablete satur 3,395 mg perindoprila (atbilst 5 mg perindoprila arginīna sāls). Pārējās sastāvdaļas tabletes serdē ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts (A tips) un tabletes apvalkā: glicerīns, hipromelloze, vara hlorofilīns, makrogols, magnija stearāts, titāna dioksīds. PRESTARIUM 5 mg ārējais izskats un iepakojums PRESTARIUM 5 mg tabletes ir gaiši zaļas iegarenas, no abām pusēm dalāmas apvalkotās tabletes ar iegravējumu vienā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Tabletes ir iepakotas tablešu trauciņos pa 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vai 500 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji Reģistrācijas apliecības īpašnieks Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Francija Ražotāji Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Francija Servier Industries Limited Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Īrija ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A Warszawa ul. Annopol 6 B POLIJA Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. SIA Servier LATVIA Tel Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar sekojošiem nosaukumiem: 5

6 Austrija Beļģija Kipra Čehu Repblika Dānija Igaunija Somija Francija Vācija Grieķija Ungārija Īslande Īrija Itālija Latvija Lietuva Luksenburga Malta Nīderlande Norvēģija Polija Portugāle Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Lielbritānija Coversum-Arginin 5 mg-filmtabletten Prestarium Neo COVERSYL NOVUM 5 mg Prestarium arginine 5 mg Servier COVERSYL NOVUM 5 mg COVERSUM Arginin 5 mg ARMIX 5 mg Servier COVERSYL Novum 5 mg COVERSYL Arginine 5 mg PRESTARIUM 5 mg PRESTARIUM 5 mg COVERSYL arg 5 mg PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg PRESTARIUM 5 mg PRESTARIUM A 5 mg BIOPREXANIL 5 mg COVERSYL NOVUM 5 mg COVERSYL Arginine 5 mg Šī lietošanas instrukcija akceptēta 10/2009 6