Linia półtechniczna w Jagiellońskim Centrum Innowacji. Specyfikacja wymagań użytkownika

Transkrypt

1 B Industry S.. ul. Wojska Polskiego 7, Macierzysz Ożarów Mazowiecki tel.: , fax: Nazwa Projektu / Project Name: Linia półtechniczna w Jagiellońskim Centrum Innowacji Nazwa dokumentu / Document Name: Specyfikacja wymagań użytkownika (postępowanie PD0676-9) Zamawiający / The contracting authority: SYNTHOS Spółka kcyjna ul. Chemików Oświęcim Faza projektu / Project phase: Zapytania ofertowe Projekt Synthos / Project Synthos Synthos/nr. umowy: 65/BINDUSTRY/CRE/2016 Projekt B Industry S.. / Project B Industry S.. PD/0676 dokumentu / Document number -Specyfikacja_wymagan_uzytkownika Ilość stron / Number of pages 10 Rewizja / Revision Sprawdził / Checked Jakub Lewczuk Paweł Wołyniak Paweł Zawadziński

2 ZTWIERDZENIE DOKUMENTU PODPIS Opracował: kceptował: Zatwierdził Jakub Lewczuk Projektant Instalacji Procesowych B Industry S.. Paweł Wołyniak Projektant/Wdrożeniowiec B Industry S.. Paweł Zawadziński Kierownik Projektu B Industry S.. Grzegorz Murzyn Specjalista ds. Inwestycji Synthos Dwory S.. Dominik Lipka Synthos S.. 2 of 10

3 I. WYMGNI OGÓLNE. Opis. Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie dostawy stacji CIP, bez uwzględnienia okablowania, szafy sterowniczej i systemu sterowania. Stacja mycia wykorzystywana będzie do mycia niżej opisanych urządzeń/instalacji: Mieszalnik homogenizujący objętość całkowita 90 litrów Zbiorniki (pojedynczo) pomocnicze - objętość całkowita 90 litrów Linie produktu o średnicy nominalnej DN25 i długości ok. 15 mb Oferent w swoim zakresie ma dostawę oraz montaż: przejezdnej ramy na której posadowiony zostanie CIP zbiornik pompy armatura rurociągi KP grzałki itp. Media dostępne w pomieszczeniu instalacji stacji CIP: woda oczyszczona wg aktualnych standardów zawartych w Farmakopea Polska woda lodowa sprężone powietrze 7 bar energia elektryczna azot kanalizacja Schemat przedstawiony w załączniku nr 2 jest jedynie schematem poglądowym ułatwiającym zrozumienie niniejszego pisma. Oferent sam przedstawi budowę i ogólna zasadę działania na etapie oferty. Urządzenie będzie zainstalowane w budynku JCI nr. 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14 w Krakowie, w pomieszczeniu technicznym 3.B.10 na poziomie -1. Pompa powrotna zlokalizowana zostanie w pomieszczeniu technicznym T.01. Myte urządzenia zlokalizowane będą w pomieszczeniach P.24 i P.25. Schemat pomieszczenia - załącznik nr. 1 Pomieszczenie nie jest klasyfikowane jako zagrożone wybuchem. Klasyfikacja czystości pomieszczeń P.24 i P.25 zgodnie z zasadami cgmp: Urządzenie musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych pomieszczenia: - temperatura 22±2 C 3 of 10

4 - wilgotność do 45±10 % RH Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest poprzez: - windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 2cm (szer. głęb. wys.) - drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 2 cm Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę do wyboru Dostawcy oraz techniczną podstawę zakupu stacji CIP. B. Główne funkcje urządzenia: Przygotowanie środka myjącego w odpowiedniej ilości temperaturze oraz odpowiednim stężeniu procentowym Płukanie wstępne powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości do 10 cp i gęstości 1-1,3 g/dm 3, Mycie powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości do 10 cp i gęstości 1-1,3 g/dm 3, Przedmuch azotem powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników, 1. Wymagania funkcjonalne. I.1.1 Ciśnienie podawania CIP na kule myjące w zbiornikach/mieszalniku min. 3 bary I.1.2 Prędkość przepływu przy myciu linii produktu min. 2 m/s I.1.3 Ogrzewanie elektryczne roztworu myjącego z 15 C do 60 C I.1.4 Przygotowanie roztworu myjącego o określonym stężeniu procentowym Dozowanie środków myjących do odpowiedniego stężenia I kwas - zasada - środek sanityzujący I.1.6 Stacja wyposażona w pompę powrotną CIP z możliwością pracy na sucho 2. Wymagania konstrukcyjne. I.2.1 I.2.2 Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt ze środkiem myjącym powinny być wykonane ze stali 316L lub 316Ti. Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania 4 of 10

5 I.2.3 I.2.4 I.2.5 I.2.6 I.2.7 I.2.8 I.2.9 I.2.10 I.2.11 I.2.12 I.2.13 I.2.14 I.2.15 I.2.16 I.2.17 I.2.18 w przemyśle farmaceutycznym. Oferent załączy informację o możliwości dostarczenia certyfikatów. Części urządzenia nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie stabilne. Preferowany materiał - stal nierdzewna. Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których mógłby się odkładać produkt lub inny materiał. Spawy zgodne z mi ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities. Zasilanie urządzenia: 4 V 3 fazy 50 Hz, i/lub 230 V 1 faza 50 Hz. Zbiornik przygotowania roztworu wyposażony w filtr oddechowy Przyłącza na zbiorniku przygotowania roztworu typu Tri-clamp Obwody sterujące zasilanie 24V C/DC Pomiar przewodnictwa na linii powrotnej CIP Urządzenie w pełni drenowalne. Urządzenie musi być wykonane w standardzie cgmp. Wymagana deklaracja na etapie oferty. Urządzenia muszą posiadać uszczelnienia posiadające certyfikat FD. Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą być o chropowatości Ra<0,8µm potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz protokołem badań ze wskazaniem punktów pomiarowych Urządzenie musi być wykonane jako przejezdny skid Zawory na linii przygotowania roztworu z certyfikatem konstrukcji higienicznej Zbiornik przygotowania CIP wyposażony w stacjonarną kulę myjącą Zbiornik przystosowany do przedmuchu azotem 2,5 bara 3. Lokalizacja i media. I.3.1 I.3.2 Oferent poda szacowany pobór mocy przez urządzenie Oferent zweryfikuje możliwość transportu urządzenia do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest poprzez: - windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 2cm (szer. głęb. wys.) - drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 2 cm 5 of 10

6 4. Wymagania dotyczące KPi I.4.1 I.4.2 I.4.3 I.4.4 I.4.4 I.4.6 Wymagania minimalne opomiarowania: - pomiar ciśnienia na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy myciu zbiorników - pomiar przepływu na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy myciu linii produktu - pomiar temp. roztworu w zbiorniku przygotowania roztworu - analogowy pomiar poziomu w zbiorniku przygotowania roztworu - wibracyjne wskaźniki poziomu (poziom górny w zbiorniku przygotowania roztworu, zabezpieczenie pompy transferowej przed suchobiegiem, zabezpieczenie pompy powrotnej przed suchobiegiem, zabezpieczenie grzałki jeśli występuje) - sygnalizacja stanów alarmowych (sygnały wysyłane do systemu nadrzędnego) - statusy pracy urządzenia - pomiar stężenia procentowego roztworu myjącego - pomiar przewodnictwa wody oczyszczonej po ostatnim płukaniu Zastosowane KP zasilane z pętli prądowej, sygnał 4-20 m Płynna regulacja ciśnienia roztworu myjącego Płynna regulacja przepływu roztworu myjącego Regulacja temperatury roztworu myjącego Świadectwa konstrukcji higienicznej dla zastosowanej KP 5. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska. I.5.1 I.5.3 I.5.4 Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE. Praca urządzenia nie może generować hałasu powyżej 85 db lub być wyposażone w osłony dźwiękochłonne. Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z mi obowiązujących przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. 6. Wymagania dotyczące dostępności. I.6.1 Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek dostępowych 6 of 10

7 7. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia. I.7.1 I.7.2 I.7.3 I.7.4 Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego w terminie 2 dni roboczych. Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części zamiennych przez czas trwania gwarancji. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami. 8. Wymagania dotyczące dokumentacji. I.8.1 I.8.2 I.8.3 I.8.4 I.8.4 I.8.7 I.8.7 I.8.8 I.8.10 I.8.11 Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: - świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia (może być oświadczenie producenta) - certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt ze środkiem myjącym potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji - świadectwa chropowatości na wszystkie elementy mające kontakt ze środkiem myjącym (dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów lub oświadczenie producenta) Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim lub angielskim. Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji projekt 3D w wersji edytowalnej lub rzuty płaskie umożliwiające wykonanie projektu 3D. Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej KP wystawione przez producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów dopuszczalna jest w wersji w języku polskim lub angielskim Instrukcja konserwacji w języku polskim Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu osłonowego lgorytmy działania, umożliwiające wykonanie systemu sterowania 7 of 10

8 I.8.12 Świadectwa materiałowe 3.1, na całość lub poszczególne elementy instalacji. 9. Wymagania dotyczące odbioru technicznego. I.9.1 I.9.2 I.9.3 FT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia. ST Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego w miejscu zainstalowania urządzenia. Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów ST nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. Testy ST mogą być połączone z testami IQ/OQ. Kwalifikacja IQ/OQ Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy IQ/OQ urządzenia w miejscu instalacji, w zakresie wykonanych prac/dostaw. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. KP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa kontroli metrologicznej. II. Dokumenty związane. 1. Załączniki Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1 Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP 8 of 10

9 Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1 9 of 10

10 Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP WOD OCZYSZCZON OTWÓR ŚCIEKOWY POMP ODPOWIETRZENIE Z FILTREM ZWÓR POMIESZCZENIE TECHNICZNE T.01 KIERUNEK PRZEPŁYWU ZWÓR Z NPĘDEM ZWÓR ZWROTNY ZŁĄCZE TRICLMP GRZŁK LLS CM POWRÓT CIP ZOT Zakres dostawy OFERENT POBIERNIE PRÓBKI LLS ZBIORNIK 1L LSH Zakres dostawy SYNTHOS LLS G. TT LLS PI FT PI ZSILNIE CIP KWS ZSD SNITYZNT POMIESZCZENIE TECHNICZNE 3.B.10 P.24 P of 10