Linia półtechniczna w Jagiellońskim Centrum Innowacji. Specyfikacja wymagań użytkownika

Transkrypt

1 AB Industry S.A. ul. Wojska Polskiego 7,Macierzysz Ożarów Mazowiecki tel.: , fax: Nazwa Projektu / Project Name: Linia półtechniczna w Jagiellońskim Centrum Innowacji Nazwa dokumentu / DocumentName: Specyfikacja wymagań użytkownika (postępowanie PD0676-7) Zamawiający / The contracting authority: SYNTHOS Spółka Akcyjna ul. Chemików Oświęcim Faza projektu / Project phase: Zapytania ofertowe Projekt Synthos / Project Synthos Synthos/nrumowy: 65/ABINDUSTRY/CARE/2016 Projekt AB Industry S.A. / Project AB Industry S.A. PD/0676 dokumentu / Documentnumber PD a-Specyfikacja_wymagan_uzytkownika Ilośćstron / Number of pages 8 Rewizja / Revision Sprawdził / Checked Jakub Lewczuk Paweł Wołyniak Paweł Zawadziński

2 PD a ZATWIERDZENIE DOKUMENTU PODPIS Opracował: Akceptował: Zatwierdził Jakub Lewczuk Projektant Instalacji Procesowych AB Industry S.A. Paweł Wołyniak Projektant/Wdrożeniowiec AB Industry S.A. Paweł Zawadziński Kierownik Projektu AB Industry S.A. Grzegorz Murzyn Specjalista ds. Inwestycji SynthosDworyS.A. Dominik Lipka Synthos S.A. 2 of 8

3 PD a I. WYMAGANIA OGÓLNE A. Opis Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie dostawy i uruchomienia wytwornicy pary. Para czysta ma być produkowana z dostarczonej do urządzenia wody oczyszczonej. Parametry wody oczyszczonej: Przewodność elektryczna właściwa : 4,3 µs / cm (20 o C) TOC : 5 µg/ dm 3 Azotany : 0,2 mg/dm 3 Metale ciężkie : 0,1 mg/dm 3 Ogólna liczba bakterii : 1 CFU / 1 ml Ciśnienie wody oczyszczonej w pętli :1-3 bar Temperatura wody oczyszczonej podczas normalnej pracy :20 C Energia potrzebna do zamiany wody oczyszczonej w parę będzie pochodziła z doprowadzonej do urządzenia energii elektrycznej. Urządzenie będzie zainstalowane w budynku JCI nr 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14 w Krakowie, w pomieszczeniu technicznym 3.B.10 na poziomie -1. Schemat pomieszczenia - załącznik nr 1 Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest poprzez: - windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 2cm (szer., głęb., wys.) - drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 2 cm Media dostępne w pomieszczeniu instalacji: - woda oczyszczona wg aktualnych standardów zawartych w Farmakopea Polska - woda lodowa - sprężone powietrze 6,5 bar - energia elektryczna - kanalizacja 3 of 8

4 PD a 1. Wymagania funkcjonalne I.1.1 I.1.2 Zapewnienie produkcji pary na poziomie nie mniejszym niż 120 kg/h Para o parametrach: Ciśnienie - 2-2,9 bar Temperatura - 132,8-142 C 2. Wymagania konstrukcyjne I.2.1 I.2.2 I.2.3 I.2.4 I.2.5 I.2.6 I.2.7 I.2.8 I.2.9 I.2.10 Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt z produktempowinny być wykonane ze stali 316L lub 316Ti. Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Oferent załączy informację o możliwości dostarczenia certyfikatów. Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których mógłby się odkładać kondensat lub inny materiał. Spawy zgodne z mi ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities. Zasilanie urządzenia: 4 V 3 fazy 50 Hz i/lub 230 V 1 faza 50 Hz Urządzenie wyposażone w grzałki elektryczne Obwody sterujące zasilanie 24V AC/DC Urządzenie w pełni drenowalne Urządzenie musi być wykonane w standardzie cgmp. Wymagana deklaracja na etapie oferty. Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą mieć chropowatość Ra<0,8µm i muszą być potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz protokołem badań ze wskazaniem punktów pomiarowych. 3. Wymagania dotyczące AKPiA I.3.1 Wymagania minimalne opomiarowania: - pomiar parametrówprodukowanejpary czystej (temp. i ciśnienie) - błędy i alarmy przekazywane do systemu nadrzędnego 4 of 8

5 PD a I.3.2 System nadrzędny będzie odpowiedzialny za prowadzenie archiwizacji parametrów pracy. Zastosowane AKP zasilane z pętli prądowej, sygnał 4-20 ma 4. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa I.4.1 I.4.2 Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE. Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z mi obowiązujących przepisów Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. 5. Wymagania dotyczące dostępności I.5.1 Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek dostępowych. 6. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia I.6.1 I.6.2 I.6.3 I.6.4 I.6.5 Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji przeszkolić operatorów w zakresie obsługi urządzenia. Dostawca zobowiązany jest zapewnićreakcję serwisu gwarancyjnego w terminie 2 dni roboczych. Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części zamiennych przez czas trwania gwarancji. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami. 7. Wymagania dotyczące dokumentacji I.7.1 Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: - świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia 5 of 8

6 PD a - certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt z produktem potwierdzające, iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji I.7.2 Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim lub angielskim. I.7.3 Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. I.7.4 Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji model 3D w wersji edytowalnej lub rzuty płaskie pozwalające na jego wykonanie. I.7.5 Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD I.7.6 Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP wystawione przez producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe I.7.7 Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów dopuszczalna jest w wersji w języku polskim lub angielskim I.7.8 Instrukcja konserwacji w języku polskim Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli I.7.9 wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu osłonowego I.7.10 Świadectwa materiałowe 3.1 I.7.14 Paszport urządzenia I.7.15 Dokumentacja dozorowa zgodna z dyrektywą 2014/68/UE (jeśli jest wymagana) 8. Wymagania dotyczące odbioru technicznego I.8.1 I.8.2 I.8.3 FAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia. SAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego w miejscu zainstalowania urządzenia. Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów SAT nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. Testy SAT mogą być połączone z testami IQ/OQ. Kwalifikacja IQ/OQ Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy IQ urządzenia w miejscu instalacji. 6 of 8

7 PD a I.8.4 Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych OQ nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. AKP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa kontroli metrologicznej. Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do podpisania końcowego protokołu odbioru. 9. Wymagania dodatkowe I.9.1 I.9.2 Wytwornica wyposażona w chłodnicę umożliwiającą pobór próbek kondensatu pary na wyjściu z wytwornicy Złącze tri clamp na wyjściu pary z urządzenia II. Dokumenty związane 1. Załączniki Załącznik nr 1 - Schemat poziomu -1 7 of 8

8 PD a Załącznik nr 1 - Schemat poziomu -1 8 of 8