Nowe uprawnienia i obowiązki pielęgniarek

Transkrypt

1 dr hab. Agnieszka Zimmermann Nowe uprawnienia i obowiązki pielęgniarek wynikające ze zmian w ustawodawstwie zawodowym Książka wydana dzięki grantowi edukacyjnemu firmy FSP Galena

2 Spis treści Wykaz stosowanych skrótów 7 Wstęp 9 Wystawianie recept na produkty lecznicze i wyroby medyczne 11 Wystawianie zleceń na wyroby medyczne 33 Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych 37 Zasady reklamy produktów leczniczych skierowanej do pielęgniarki 47 Piśmiennictwo 53

3 Wstęp W pracy zawodowej pielęgniarki wciąż zachodzą zmiany, co podyktowane jest reformą systemu świadczeń opieki zdrowotnej, wyzwaniami współczesnego świata i zmiennymi zasadami rządzącymi rynkiem usług medycznych. Ustawodawca precyzuje, że zawód pielęgniarki jest samodzielnym zawodem medycznym (art. 2 u.z.p.), a wprowadzane nowe regulacje udowadniają takie właśnie definiowanie zawodu. Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1136) wprowadza z dniem 1 stycznia 2016 r. nowe uprawnienia dla pielęgniarek. Od tego dnia pielęgniarki będą mogły wystawiać recepty na leki, wystawiać skierowania na wykonanie określonych badań diagnostycznych, a także wystawiać zlecenia lub recepty stanowiące zapotrzebowanie na refundowane wyroby medyczne. Zmiany te zostały przedstawione i omówione w monografii, która trafia w Państwa ręce. Aktualnie Ministerstwo Zdrowia pracuje nad stworzeniem szczegółowych wykazów substancji czynnych zawartych w lekach oraz list środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także spisów wyrobów medycznych i badań diagnostycznych, których zlecenie będzie leżało w gestii pielęgniarek. Trzeba podkreślić, że listy te będą stale aktualizowane, co oznacza potrzebę systematycznego samokształcenia pielęgniarek w związku z nabyciem przez nie nowych, rozszerzonych uprawnień. Pielęgniarki będą mogły niezależnie od powyższych spisów ordynować leki o kategorii dostępności OTC. Wystawienie recepty będzie skutkować obowiązkiem dokonania odpowiednich zapisów w dokumentacji pacjenta, a także zadbaniem o właściwy przepływ informacji pomiędzy pielęgniarką a lekarzem. Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245) wprowadziła w roku 2013 zmiany w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, które są wynikiem procesu europeizacji polskiego prawa. Wdrożono zasady dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej 9

4 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W ten sposób nałożono na pielęgniarki nowy obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków. W niniejszym opracowaniu omówiono zasady dokonywania takiego zgłoszenia. Nabycie przez pielęgniarki uprawnień do wystawienia recepty, statuuje je w gronie podmiotów, do których będzie mogła być, od dnia 1 stycznia 2016 r., skierowana reklama leków wydawanych na podstawie recepty. Reklama ta może polegać na bezpośredniej rozmowie z przedstawicielem medycznym firmy farmaceutycznej lub na udziale w sponsorowanych spotkaniach promocyjnych, konferencjach, zjazdach i kongresach naukowych. Ponadto, reklamy leków na receptę będą mogły ukazywać się w fachowych czasopismach pielęgniarskich. W niniejszej publikacji omówiono zasady prowadzenia tego typu reklamy. Niniejsze opracowanie oparte jest na aktualnym stanie prawnym (na dzień 31 grudnia 2014 r.) przy braku regulacji szczegółowych w postaci właściwych rozporządzeń Ministra Zdrowia, których wydania należy spodziewać się w roku Życzę Państwu miłej lektury oraz radości spełnienia podczas realizacji tak ważnej i odpowiedzialnej misji, jaką niesie zawód pielęgniarki. Autorka

5 Wystawianie recept na produkty lecznicze i wyroby medyczne Zgodnie z założeniami ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1136), pielęgniarki nabędą uprawnienia do wystawiania recept na produkty lecznicze oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego od dnia 1 stycznia 2016 r. W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych pielęgniarka posiadająca dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo, jeżeli ukończy kurs specjalistyczny oraz pielęgniarka posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa, jeżeli ukończy kurs specjalistyczny będzie miała prawo samodzielnie: 1. ordynować leki zawierające określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wystawiać na nie recepty, 2. ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie zlecenia albo recepty (art. 15a ust. 1 u.z.p.). Obowiązek ukończenia kursu specjalistycznego nie będzie dotyczyć pielęgniarek, które w ramach kształcenia w szkołach pielęgniarskich lub w ramach szkolenia specjalizacyjnego nabyły wiedzę objętą takim kursem (art. 15a ust. 7 u.z.p.). Pielęgniarki posiadające tytuł zawodowy licencjata, które ukończą kurs specjalistyczny zyskają uprawnienie do wystawienia recept (na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) będących kontynuacją leczenia. Obowiązek ukończenia kursu specjalistycznego nie będzie dotyczyć pielęgniarek, które w ramach kształcenia w szkołach pielęgniarskich lub w ramach szkolenia specjalizacyjnego nabyły wiedzę objętą takim kursem (art. 15a ust. 7 u.z.p.). 11

6 Pielęgniarki nie będą mogły wystawić kolejnej recepty na preparaty zawierające substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe (art. 15a ust. 2 u.z.p.). Pielęgniarki z tytułem licencjata nie będą mogły także wystawić recepty na wyroby medyczne. Wystawienie recepty na leki refundowane będzie możliwe dopiero po podpisaniu z NFZ umowy upoważniającej do wystawienia recepty. Aby właściwie rozumieć nowe uprawnienia należy najpierw przybliżyć pojęcie leku, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Produktem leczniczym (potocznie zwanym lekiem ) jest, zgodnie z definicja prawną zawartą w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 u.p.f.). Definicja odnosi się do sposobu przedstawiania produktu. Produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom nie tylko, gdy zostanie to bezpośrednio wskazane lub zalecone (poprzez treść etykiet, ulotek lub ustną prezentację produktu) lecz także, gdy średnio dobrze zorientowany konsument uzyska wrażenie, iż produkt ten wywołuje określone skutki (zapobiega lub leczy choroby u ludzi). Stanowisko takie wynika m.in. z orzecznictwa TS (np. w wyroku z dnia 30 listopada 1983 r. w sprawie C-227/82 przeciwko Leendert van Bennekom, European Court Reports 1983 str ). W obecnej rzeczywistości rynkowej sporym wyzwaniem jest odróżnienie produktu leczniczego od innego produktu, np. suplementu diety czy kosmetyku lub wyrobu medycznego. Istnieją bowiem tzw. produkty z pogranicza (borderline products) czyli takie, które mogą jednocześnie odpowiadać wymogom kilku różnych rodzajów produktów. Obowiązek oceny i kwalifikacji produktu do właściwej kategorii spoczywa przede wszystkim na podmiocie wprowadzającym produkt do obrotu. Wynik tej kwalifikacji podlega następnie kontroli właściwych organów administracji publicznej. Ustawodawca wprost przewidział, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego stosuje się przepisy u.p.f. i traktuje się go jak lek (art. 3a u.p.f.). Oznacza to określone restrykcje w procesie rejestracji, sposobie obrotu i reklamowania. Istnieją różne rodzaje produktów 12

7 leczniczych, wśród nich m.in.: homeopatyczne, immunologiczne, krwiopochodne, roślinne, radiofarmaceutyczne i weterynaryjne. Produkty lecznicze charakteryzuje ich nazwa, która może być nazwą własną nie stwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną. Może być to także nazwa powszechnie stosowana lub naukowa, opatrzona znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego (art. 2 pkt 14 u.p.f.). Nazwa powszechnie stosowana to nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), a jeżeli takiej nie ma nazwa potoczna produktu leczniczego (art. 2 pkt 15 u.p.f.). Nazwa powszechnie stosowana jest, tak naprawdę, nazwą zawartej w leku substancji czynnej (INN International Nonproprietary Names). Nazwa produktu leczniczego musi być umieszczona na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego także w systemie Braille a. Opakowanie produktu leczniczego, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentacji rejestracyjnej. Dane charakteryzujące lek (zarówno informacje farmaceutyczne, kliniczne, jak i administracyjne) zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego art. 11 u.p.f. Każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi Prezes URPL (art. 28 ust. 1 i 2 u.p.f.). Leki bardzo silnie działające nie są określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium RP. Wykaz substancji bardzo silnie działających zamieszczony jest w Farmakopei Polskiej (tzw. wykaz A), która nie stanowi źródła prawa. Dlatego też wydaje się, iż właściwym zapisem w znowelizowanej ustawie o zawodach pielęgniarki i położnej byłoby odwołanie się pozasystemowe do Farmakopei. W obecnym brzmieniu, przy braku definicji prawnej substancji bardzo silnie działającej, nieprecyzyjny zapis może w przyszłości powodować niejasności, które mogą mieć negatywne skutki w praktyce. Przykłady substancji, których pielęgniarki nie będą mogły ordynować podano poniżej: 13

8 Tab. 1 Przykłady substancji bardzo silnie działających Argenti nitras Atropini sulfas Busulfanum Chlorambucilum Cyclophosphamidum Cytarabinum Dactinomycinum Digoxinum Dihydroergotamini mesilas Dopamini hydrochloridum Doxorubicini hydrochloridum Epinephrini bitartras Epinephrinum Ergotamini tartras Ether ethylicus Ether ethylicus pro narcosi Ethylis chloridum Fluorouracilum Homatropini hydrobromidum Hydrogenii peroxidum 30% Hyoscini hydrobromidum Isoprenalini sulfas Lanatosidum C Lomustinum Mercaptopurinum Natrii jluoridum Neostigmini metilsulfas Norepinephrini bitartras Orciprenalini sulfas Physostigmini salicylas Pilocarpini hydrochloridum Suxamethonii chloridum Vinblastini sulfas Vincristini sulfas Źródło: Centrum Informacji o Leku Obowiązujący Urzędowy Rejestr charakteryzuje produkty lecznicze pod względem ich kategorii dostępności. Przepisy u.p.f. wyróżniają pięć kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Zgodnie z przepisem art. 23a ust. 1 u.p.f. wyróżnia się: produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC), produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza (Rp), produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw), produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz). Powyższa klasyfikacja ma istotne zastosowanie praktyczne, gdyż determinuje status prawny produktu leczniczego. Przypisanie odpowiedniej kategorii dostępności ma duże znaczenie w procesie dopuszczenia leku do obrotu. Wpływa również na obrót produktem leczniczym, w tym zwłaszcza na możliwość refundacji, uzależnia rodzaj i cechy recepty, na której lek może zostać przepisany, a także wpływa na dostępność leku w placówkach pozaaptecznych oraz na możliwość sprzedaży wysyłkowej. Ponadto, kategoria dostępności produktu leczniczego określa sposób i zasady jego reklamy. Wykazy środków odurzających oraz substancji psychotropowych stanowią załączniki do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tj. Dz. U. z 2012 r. poz. 124 z późn. zm.). Są one podzielone na grupy w zależności od 14

9 stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz od zakresu ich stosowania w celach medycznych. Pielęgniarka nie będzie mogła ordynować i wystawiać recept na preparaty zawierające te substancje. Poniżej podano przykładowe substancje należące do poszczególnych grup. Środki odurzające: I-N fentanyl, metadon, morfina, oksykodon, petydyna II-N kodeina, dihydrokodeina, etylomorfina (dionina) III-N dihydrokodeina, etylomorfina, norkodeina (w preparatach, w których ilość tego środka odurzającego nie przekracza 100 mg w jednej dawce lub stężenie środka odurzającego nie przekracza 2,5% w przypadku preparatów występujących w formie niepodzielnej), kodeina (w preparatach zawierających, oprócz innych składników, kodeinę, której ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce lub jej stężenie nie przekracza 1,5% w przypadku preparatów występujących w formie niepodzielnej). IV-N wykorzystywane wyłącznie do badań Substancje psychotropowe: I-P wykorzystywane wyłącznie do badań II-P metylofenidat, pentazocyna III-P amobarbital, buprenorfina, cyklobarital, flunitrazepam, glutetimid IV-P allobarbital, alprazolam, bromazepam, chlordiazepoksyd, diazepam, estazolam, fenobarbital, klonazepam, lorazepam, medazepam, nitrazepam, temazepam, zolpidem. Zgodnie z definicją ustawową zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 z późn. zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi. Wyroby medyczne mogą być stosowane w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia prze- biegu choroby, 15

10 Wystawianie zleceń na wyroby medyczne Pacjentom przysługuje zaopatrzenie w wyroby medyczne na podstawie zlecenia albo recepty wystawionych przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego. Wystawianiem zleceń kontynuujących zaopatrzenie na wyroby medyczne mogą zajmować się już obecnie pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego, czyli pielęgniarki, z którymi NFZ zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, albo pielęgniarki zatrudnione lub wykonujące zawód u świadczeniodawcy, z którym NFZ zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Od dnia 1 stycznia 2016 r. pielęgniarka będąca pielęgniarką ubezpieczenia zdrowotnego będzie mogła wystawić receptę lub zapotrzebowanie na wyroby medyczne, które zainicjuje zapotrzebowanie (art. 40 u.ś.z.). Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz w środki pomocnicze, w zakresie i na zasadach przewidzianych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy (Dz. U. z 2013 r. poz. 1678) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2013 r z późn. zm.). Prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych przysługuje inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych oraz osobom represjonowanym, na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych. Prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, mają także osoby posiadające status uprawnionego żołnierza, pracownika, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa. Podobnie weteranowi poszkodowanemu w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, przysługuje prawo do 33

11 bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych. W przypadku, gdy cena wyrobów medycznych jest wyższa od wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, weteranom poszkodowanym przysługuje prawo do dofinansowania kwotą wykraczającą poza wysokość limitu dokonaną ze środków budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej w odniesieniu do weteranów poszkodowanych żołnierzy, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych w odniesieniu do weteranów poszkodowanych funkcjonariuszy Policji, Straży Granicznej, Biura Ochrony Rządu i Państwowej Straży Pożarnej, z części pozostającej w dyspozycji Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego w odniesieniu do weteranów poszkodowanych funkcjonariuszy Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, z części pozostającej w dyspozycji Szefa Agencji Wywiadu w odniesieniu do weteranów poszkodowanych funkcjonariuszy Agencji Wywiadu (art. 47 u.ś.z.). Podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (NFZ) może przeprowadzić kontrolę udzielania świadczeń świadczeniobiorcom, a w szczególności kontrolę zasadności wyboru wyrobów medycznych, w tym przedmiotów ortopedycznych i środków pomocniczych stosowanych w leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych (art. 64 ust. 1 pkt 3 u.ś.z.). Dla zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów korzystających i używających wyrobów medycznych stworzony został system nadzoru nad ich jakością. W ramach systemu zbierane są przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacje dotyczące incydentów medycznych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 z późn. zm.), incydent medyczny może zgłosić każdy, kto powziął o nim informację. Zgłoszenia dokonuje się na specjalnym formularzu Prezesowi URPL. Zgłoszenie można przesłać pocztą elektroniczną, faksem, listem poleconym, przesyłką kurierską lub złożyć w siedzibie URPL. Incydentem medycznym jest: a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego 34

12 b) do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro pośrednio także innej osoby, lub techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (art. 2 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych). Przez poważne pogorszenie stanu zdrowia, według zapisów ustawy, należy rozumieć chorobę zagrażającą życiu, trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, stan wymagający interwencji medycznej, śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe, w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych, otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia, w którym podaje się w szczególności: 1. datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków; 2. nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela; 3. nazwę i adres dostawcy wyrobu; 4. nazwę handlową wyrobu; 5. nazwę rodzajową wyrobu; 6. numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu; 7. numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE; 8. imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu; 9. dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi URPL (art. 74 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). 35

13 Dr hab. Agnieszka Zimmermann, adiunkt Zakładu Zarządzania w Pielęgniarstwie Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Ukończyła studia prawnicze na Uniwersytecie Gdańskim i studia farmaceutyczne na Akademii Medycznej w Gdańsku. Specjalizuje się w zagadnieniach prawa farmaceutycznego. Od 2010 r. jest wykładowcą prawa dla studentów IV roku studiów I stopnia pielęgniarstwa i położnictwa oraz ustawodawstwa zawodowego dla studentów I roku studiów II stopnia pielęgniarstwa. Prowadzi zajęcia dotyczące zagadnień prawnych w ramach szkoleń specjalizacyjnych i kształcenia ustawicznego dla pielęgniarek.