Dr hab. Agnieszka Zimmermann Zakład Zarządzania w Pielęgniarstwie GUMed

Transkrypt

1 Dr hab. Agnieszka Zimmermann Zakład Zarządzania w Pielęgniarstwie GUMed

2 Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1136) wprowadza z dniem 1 stycznia 2016 r. nowe uprawnienia dla pielęgniarek i położnych

3 W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych

4 Pielęgniarka/położna posiadająca dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo/położnictwo jeżeli ukończy kurs specjalistyczny oraz pielęgniarka /położna posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa jeżeli ukończy kurs specjalistyczny będzie miała prawo samodzielnie:

5 1) ordynować leki zawierające określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wystawiać na nie recepty, 2) ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie zlecenia albo recepty art. 15a ust. 1 u.z.p.i p.

6 Złożony proces 1. Decyzja o zasadności zastosowania leku 2. Wybór najodpowiedniejszego leku 3. Ustalenie schematu dawkowania 4. Monitorowanie efektywności i ewentualnej toksyczności zastosowanej terapii 5. Edukacja pacjenta na temat możliwych działań niepożądanych leku WIEDZA KLINICZNA, MEDYCZNA, FARMACEUTYCZNA

7 Cywilna Karna Zawodowa Pracownicza Finansowa wobec płatnika (NFZ)

8 Po zaordynowaniu leku następuje wystawienie recepty. Zasady dotyczące druku recepty, wypełnienia poszczególnych rubryk i reguł odpłatności za leki (wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) szczegółowo określa prawo. Potrzebna jest znajomość aktualnych regulacji prawnych (z zakresu refundacji, prawa farmaceutycznego i rozporządzeń wykonawczych).

9 Rozporządzenie MZ z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, wykazu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wykazu wyrobów medycznych i wykazu badań diagnostycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1739)

10 leki przeciwwymiotne Ondansetronum - wszystkie dostępne postacie Aprepitantum - wszystkie dostępne postacie Thiethylperazinum - wszystkie dostępne postacie leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego Nystatinum - postacie do podawania na skórę i błony śluzowe Metronidazolum - postacie na skórę i błony śluzowe

11 ginekologiczne leki przeciwzakaźne (stosowane dopochwowo) nystatinum natamycinum clotrimazolum metronidazolum leki stosowane w niedokrwistości acidum folicum

12 leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach gardła Phenoxymethylpenicillinum (postacie do podawania doustnego) leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach ucha i zatok Amoxicillinum (postacie do podawania doustnego) leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach dróg moczowych Trimethoprim (postacie do podawania doustnego) leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach skóry Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni Acetas (postacie do podawania doustnego) leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach przyzębia i tkanki okostnej Doxycyclinum (postacie do podawania doustnego)

13 środki znieczulające działające miejscowo lidocainum lidocainum, prilocainum leki przeciwbólowe tramadolum, połączenia tramadolum i paracetamolum anksjolityki hydroxyzinum leki przeciwpasożytnicze mebendazolum pyrantelum crotamitonum

14 leki rozszerzające oskrzela salbutamolum ipratropii bromidum witaminy cholecalciferolum płyny infuzyjne 0,9% NaCl glukoza 5% płyn Ringera płyn wieloelektrolitowy (PWE)

15 W ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji Pielęgniarki/położne posiadające tytuł zawodowy licencjata lub tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa, które ukończą kurs specjalistyczny zyskają uprawnienie do wystawienia recept na preparaty niezbędne do kontynuacji leczenia

16 Może dotyczyć: leków z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego) będących kontynuacją leczenia art. 15a ust. 2 u.z.p.i p.

17 Obowiązek ukończenia kursu specjalistycznego nie będzie dotyczyć pielęgniarek/położnych, które w ramach kształcenia w szkołach pielęgniarskich/położnych lub w ramach szkolenia specjalizacyjnego nabyły wiedzę objętą takim kursem art. 15a ust. 7 u.z.p. i p.

18 AUTONOMICZNY mgr pielęgniarstwa/położnictwa (ewentualnie specjalista) KOLABORACYJNY licencjat pielęgniarstwa/położnictwa (ewentualnie specjalista)

19 Jak podkreślają doniesienia naukowe umożliwienie wystawiania recept przez pielęgniarki i położne w sposób kluczowy zwiększa dostępność pacjentów do farmakoterapii i gwarantuje lepsze wykorzystanie potencjału kadry medycznej* * Pearce Ch., Winter H.: Review of non-medical prescribing among acute and community staff, Nursing Management, 2014, 20, 10, * Mangle L., Philips P., Pitts M., Laver-Bradbury C.: Implementation of independent nurse prescribing in UK mental health settings: focus on attention deficit/hyperactivity disorder, Attention Deficit and Hyperactivity Disorders, 2014, 6, 4,

20 Wystawiane przez ANGIELSKIE pielęgniarki recepty dotyczą głównie poz (40,8%). Przede wszystkim są to leki ordynowane doraźnie w stanach infekcji. Przepisywane są także leki stosowane przewlekle w leczeniu: astmy, cukrzycy i POChP* * Latter S., Blenkinsopp A.: Non-medical prescribing: current and future contribution of pharmacists and nurses, International Journal of Pharmacy Practice, 2011, 19,

21 Zazwyczaj tygodniowo wystawianych jest ok. 11 recept* Rocznie ilość leków przepisanych przez angielskich pielęgniarek i położnych sięga 12,8 miliona opakowań** *Latter S., Blenkinsopp A.: Non-medical prescribing: current and future contribution of pharmacists and nurses, International Journal of Pharmacy Practice, 2011, 19, **

22 Substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne Definicja art. 2 pkt 32 ustawy

23 Według schematu przyjętego przez ustawodawcę, istnieją materie (substancje), które mogą być różnego pochodzenia, w tym chemicznego i które składają się na surowce farmaceutyczne, z których wytwarzane są następnie produkty lecznicze. Produkt leczniczy może składać się z jednej lub kilku substancji, które wchodziły w skład surowca farmaceutycznego wykorzystanego do sporządzenia lub wytworzenia produktu leczniczego.

24 substancją czynną - jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej Art. 2 pkt 38c u.p.f.

25 substancją pomocniczą - jest składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna i materiał opakowaniowy Art. 2 pkt 38d u.p.f.

26 Produkty lecznicze zawierają środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze (art. 27 ust. 1 u.p.f.), co nie pozwala na postawienie znaku równości pomiędzy produktem leczniczym a surowcem farmaceutycznym czy substancją czynną

27 Wyrok WSA w Warszawie z 17 stycznia 2011: Nie jest możliwe normatywne utożsamienie pojęć substancja i produkt leczniczy III SA/Wa 1775/10, 1730/09

28 Sporym wyzwaniem w obecnej rzeczywistości rynkowej jest odróżnienie produktu leczniczego od innego produktu, np. suplementu diety czy kosmetyku lub wyrobu medycznego. Istnieją tzw. produkty z pogranicza (borderline products) czyli takie, które mogą jednocześnie odpowiadać wymogom kilku różnych rodzajów produktów.

29

30

31 Lek charakteryzuje ChPL Ważne jest stosowanie się do wskazań i dawek, określonych w zatwierdzonych Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).

32 Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera: 1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej; 2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej; 3) postać farmaceutyczną; 4) dane kliniczne;

33 5) właściwości farmakologiczne ; 6) dane farmaceutyczne; 7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia; 10) datę ostatniej aktualizacji tekstu

34 informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu: a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, b) sformułowanie o następującej treści: "Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu" uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.

35

36 Każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi Prezes URPL

37 Obowiązujący Urzędowy Wykaz charakteryzuje produkty lecznicze pod względem ich kategorii dostępności: produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC), wydawane z przepisu lekarza (Rp), wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).

38 Pojęcie nieużywane przez Urzędowy Wykaz PL, terminem tym posługuje się Farmakopea Polska Określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce. Jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

39 Ustawa Prawo farmaceutyczne określa w art. 25 zakres stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych, zalecając stosowanie Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczenia na język polski zawartego w Farmakopei Polskiej. Farmakopea Europejska przygotowywana jest zgodnie z założeniami Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej. W grudniu 2006 r. Polska przystąpiła do ww. Konwencji, zobowiązując się do przestrzegania i realizacji jej wymagań.

40

41 Argenti nitras Atropini sulfas Busulfanum Chlorambucilum Cyclophosphamidum Cytarabinum Dactinomycinum Digoxinum

42 Dihydroergotamini mesilas Dopamini hydrochloridum Doxorubicini hydrochloridum Epinephrini bitartras Epinephrinum Ergotamini tartras Ether ethylicus Ether ethylicus pro narcosi Ethylis chloridum

43 Fluorouracilum Homatropini hydrobromidum Hydrogenii peroxidum 30% Hyoscini hydrobromidum Isoprenalini sulfas Lanatosidum C Lomustinum Mercaptopurinum Natrii jluoridum

44 Neostigmini metilsulfas Norepinephrini bitartras Orciprenalini sulfas Physostigmini salicylas Pilocarpini hydrochloridum Suxamethonii chloridum Vinblastini sulfas Vincristini sulfas

45 Wykazy środków odurzających oraz substancji psychotropowych stanowią załączniki do ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 124 z późn. zm.). Są one podzielone na grupy w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych

46 środki odurzające: I-N fentanyl, metadon, morfina, oksykodon, petydyna II-N kodeina, dihydrokodeina, etylomorfina (dionina) III-N dihydrokodeina, etylomorfina

47 substancje psychotropowe I-P wykorzystywane wyłącznie do badań II-P metylofenidat, pentazocyna III-P amobarbital, buprenorfina, cyklobarital, flunitrazepam, glutetimid IV-P allobarbital, alprazolam, bromazepam, chlordiazepoksyd, diazepam, estazolam, fenobarbital, klonazepam, lorazepam, medazepam, nitrazepam, temazepam, zolpidem

48 ANGLIA, USA pielęgniarki mogą ordynować określone leki kontrolowane (opioidy, leki przeciwdepresyjne) W USA wskazuje się, że są to leki zwiększające ryzyko poniesienia odpowiedzialności prawnej i liczbę wnoszonych pozwów sądowych* * Balestra M.L.: Minimizing legal risks when prescribing, The Nurse Practitioner, 2013, 38, 8,

49 możliwe będzie wystawienie recepty refundowanej w sytuacji gdy osoba wystawiająca receptę (posiadająca ku temu odpowiednie uprawnienia) jest pielęgniarką/położną ubezpieczenia zdrowotnego (definicja w art. 5 pkt 26 u.ś.z.)

50 Niezbędne: - podpisanie z NFZ umowy upoważniającej do wystawienia recept na refundowane leki, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (występowanie w roli świadczeniodawcy np. w ramach własnej praktyki wyjazdowej czy w gabinecie) lub - wykonywanie zawodu (w ramach kontraktu, wolontariatu, stosunku służbowego) lub wykonywanie pracy (na podstawie umowy o pracę) u świadczeniodawcy posiadającego umowę z NFZ umożliwiającą wystawianie recept na preparaty refundowane.

51 Lista leków refundowanych jest ogłaszana w formie obwieszczenia Ministra Zdrowia raz na dwa miesiące. Dostępna jest ona na oficjalnych stronach

52 Obwieszczenie refundacyjne określa nazwę leku refundowanego, wielkość jego opakowania, dawkę i postać a także m. in. wysokość dopłaty pacjenta. Dopłata ta w każdej aptece ma taką samą wartość. Korzystanie z aktualnego obwieszczenia jest bardzo ważne wynika bowiem z niego poziom odpłatności (30%, 50%, ryczałt lub bezpłatny), który należy wpisać na druku recepty. Obwieszczenie jest także źródłem wiedzy na temat zakresu wskazań objętych finansowaniem z budżetu NFZ.

53 Obserwacja ewentualnych działań niepożądanych Decyzja o zmianie dawki lub wykluczeniu leku Zgłoszenie dnpl

54 Przepis art. 16 pkt 3 u.z.p.i p. - nowy obowiązek zawodowy pielęgniarek/położnych polegający na zgłoszeniu Prezesowi URPL lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego leku

55 działaniem niepożądanym leku jest każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie (art. 2 pkt 3a u.p.f.). Definicja obejmuje wszystkie zaobserwowane działania niezależnie od tego czy stosowano lek zgodnie ze wskazaniami, proponowanym dawkowaniem czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Działaniem niepożądanym jest również działanie leku przedawkowanego świadomie lub nieświadomie a także efekt błędu medycznego.

56 Ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 2 pkt 3d u.p.f.).

57 Osoby wykonujące zawód medyczny (w tym pielęgniarki)/położne mają obowiązek zgłoszenia ciężkiego niepożądanego działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu (art. 36f u.p.f.).

58 7 grzechów śmiertelnych według Inmama. Należą do nich: przekonanie, że na rynku znajdują się tylko leki bezpieczne, obawa przed pociągnięciem do odpowiedzialności za niezamierzone następstwa zastosowanego leku, poczucie winy, że zastosowano lek wywołujący skutki uboczne, własna źle pojmowana ambicja (związana z upublicznieniem przypadku), ignorancja obowiązku zawodowego, przekonanie, że raportowanie może wywołać podejrzliwość, obojętność w stosunku do potrzeby zwiększenia wiedzy medycznej o działaniu leku.

59 Zgłoszenia należy dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej URPL (dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl) pocztą na adres: URPL Al. Jerozolimskie 181C Warszawa, również faksem (na nr tel ), drogą elektroniczną na adres: lub gdy zgłaszający posiada profil zaufany lub podpis elektroniczny, można wysłać formularz poprzez platformę epuap.

60 jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi. art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

61 Od dnia 1 stycznia 2016 r. pielęgniarka i położna w ramach samodzielnego wykonywania świadczeń (czyli osoby z tytułem zawodowym magistra lub specjalisty, po odbyciu specjalnego kursu) będą mogły wystawić receptę inicjującą na wyroby medyczne, w tym wyroby refundowane wymienione w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia (np. paski do glukometrów, opatrunki). Recepta kontynuująca natomiast nie może dotyczyć wyrobów medycznych (art. 15a ust. 2 u.z.p.).

62

63

64 Zlecenie na wyroby medyczne może mieć charakter inicjujący lub charakter kontynuacji. Oba typy zleceń mogą zostać wystawione przez pielęgniarki i położne z tym, że kontynuację zlecenia można uzyskać od pielęgniarki/położnej ubezpieczenia zdrowotnego a zaopatrzenie inicjujące od pielęgniarki/położnej ubezpieczenia zdrowotnego, która dodatkowo ma tytuł zawodowy magistra (pielęgniarstwa lub położnictwa) albo tytuł specjalisty w zakresie pielęgniarstwa i ukończyła kurs specjalistyczny art. 40 u.ś.z.

65 Obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz ze zm.) wymienia wyroby podlegające refundacji na podstawie zlecenia, określa dla nich limit finansowania, kryteria przyznawania i okres użytkowania, ustala także które wyroby może przepisać pielęgniarka i położna, a które lekarz określonej specjalności

66 Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz w środki pomocnicze, w zakresie i na zasadach przewidzianych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Wzory zleceń są dostępne na stronach wojewódzkich oddziałów NFZ.

67 Podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (NFZ) może przeprowadzić kontrolę udzielania świadczeń świadczeniobiorcom, a w szczególności - kontrolę zasadności wyboru wyrobów medycznych, w tym przedmiotów ortopedycznych i środków pomocniczych stosowanych w leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych art. 64 ust. 1 pkt 3 u.ś.z.

68 Dla zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów korzystających i używających wyrobów medycznych stworzony został system nadzoru nad ich jakością. W ramach systemu zbierane są przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacje dotyczące incydentów medycznych czyli wadliwego działania używanych wyrobów medycznych (np. nieprawidłowe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, nieprawidłowości w jego oznakowaniu czy instrukcji używania).

69 Środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

70

71 Samodzielnie można ordynować: Dietę eliminacyjna mlekozastępczą - Hydrolizaty białek mleka

72 Pielęgniarka/położna będzie mogła zaordynować lek i wystawić receptę po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym pacjenta art. 15b ust. 1 u.z.p.i p.

73 Wystawienie recepty będzie możliwe bez dokonania osobistego badania pacjenta, jeżeli będzie to uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej. Możliwe będzie wtedy wystawienie recepty lub zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne jako kontynuacji art. 15b ust. 2 u.z.p.i p.

74 Będzie można receptę lub zlecenie przekazać: 1) osobie upoważnionej przez pacjenta do odbioru recepty lub zlecenia albo przedstawicielowi ustawowemu pacjenta; 2) osobie trzeciej, jeżeli pacjent oświadczy podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych, że recepty lub zlecenia mogą być odebrane przez osoby trzecie bez szczegółowego określania tych osób art. 15b ust. 3 u.z.p. i p.

75 Zasady dotyczące wystawienia recepty określa rozporządzenie MZ z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne (Dz. U. z 2015 r. poz. 1971)

76 Wystawienie recepty polega na: 1) czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej określone dane; 2) złożeniu na awersie recepty własnoręcznego podpisu osoby wystawiającej receptę ( 2 ust. 1 r.rec.p.).

77 Czytelność recepty jest pojęciem względnym, które może prowadzić do uznaniowości zwłaszcza kontrolerów NFZ i nadużywania pociągania do odpowiedzialności finansowej za błędnie wystawioną receptę. Dlatego też aktualne rozporządzenie uszczegółowiło zasady kontroli czytelności recepty, zaznaczając że recepta będzie uznana za czytelną jeśli osoba która zrealizowała receptę w aptece wydała lek zgodnie z ordynacją wynikającą z dokumentacji medycznej ( 31 ust. 4 r.rec.p.).

78 Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę, każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci przy poprawianej informacji ( 2 ust. 2 r.rec.p.).

79 1) dane dotyczące świadczeniodawcy u którego wykonuje zawód osoba uprawniona; 2) dane dotyczące pacjenta: - imię i nazwisko, - adres, - wiek, - kod uprawnień dodatkowych

80 Pielęgniarki będą mogły zaordynować i wystawić receptę bądź wypisać receptę stanowiącą kontynuację ordynacji lekarza dla osób posiadających specjalne uprawnienia (art. 15a ust. 3 u.z.p. i p.).

81 numer poświadczenia, numer PESEL, identyfikator płatnika

82 dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych; obejmują: 1) nazwę lub nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) leku albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny. xyz prolongatum 30 tabl. może być zapisany jako xyz prol. 30 tabl.;

83 Lekospisy (np. Leki Współczesnej Terapii)

84 Obwieszczenie refundacyjne

85 2) postać, w jakiej lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;

86 3) dawkę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce. Jeśli osoba wystawiająca receptę nie dopełni obowiązku i nie zapisze dawki, w aptece osoba realizująca receptę przyjmie, że zaordynowano najmniejszą dawkę dopuszczoną do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ( 16 ust. 1 pkt 1 litera c r.rec.p.). Skutkować to może wydaniem leku pełnopłatnego zamiast refundowanego;

87 ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego cyfry arabskie/zapis słowny

88 sposób dawkowania w przypadku przepisania: ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, niezbędnej pacjentowi do maksymalnie 120-dniowego okresu stosowania

89 odpłatność leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Leki refundowane mogą być dostępne z odpłatnością ryczałtową, z odpłatnością 30% lub 50%, ewentualnie mogą być bezpłatne (art. 6 ust. 2 u.ref.). W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne podlegające refundacji pielęgniarka będzie zobowiązana do odnotowania na recepcie odpłatności, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w tych wykazach w co najmniej dwóch odpłatnościach (art. 15a ust. 4 u.z.p. i p.).

90 Jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji czyli off label, osoba uprawniona wpisuje symbol X lub 100% (zgodnie z 7 ust. 1 pkt 6 litera c i pkt 7 e). Wskazania do stosowania leku są określone i zatwierdzone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

91 Nazwa handlowa Osteoporoza u kobiet po menopauzie Osteoporoza u mężczyzn Ostenil + + Ostenil Alendronate Medana + Alendrogen + Alendran 70 + Alendronat Bluefish 70 +

92 Nazwa handlowa Hypercholesterolemia i zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym Apo-Atorva 20 mg + Hypercholesterolemia i hyperlipidemia Atolinka 20 mg + Atoris 20 mg + Atorock 20 mg + Actozora 20 mg + Atorgamma 20 mg +

93 data wystawienia recepty; data realizacji recepty od dnia a jeżeli nie dotyczy - znak X ; dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawienia recepty (pielęgniarki/położnej)

94 Na recepcie wystawianej z adnotacją pro auctore dane dotyczące pacjenta mogą nie zawierać elementów, które są zamieszczone na nadruku, pieczątce lub naklejce z danymi osoby wystawiającej receptę. Istnieje możliwość wystawienia recepty dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz dla rodzeństwa nie tylko z adnotacją: pro auctore albo pro familiae ale także z inną równoważną (np. dla rodziny, rodzina ).

95 USA wystawienie recepty dla rodziny jest możliwe TYLKO w określonych przypadkach (nie tylko ze względu na regulacje prawne ale i etyczne) Obszar zwiększonego ryzyka poniesienia odpowiedzialności Możliwe TYLKO po uprzednim badaniu fizykalnym, TYLKO w przypadku działania na ratunek lub leczenia drobnej dolegliwości

96 Pielęgniarka i położna wystawiając receptę są obowiązane do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji (art. 15a ust. 5 u.z.p. i p.) Znajomość leków generycznych

97 W świetle prawa leki oryginalne i ich generyczne odpowiedniki są biorównoważne Praktycy wiedzą jednak, że nie u każdego pacjenta obserwuje się pełną tolerancję i skuteczność terapeutyczną leków zawierających tę samą substancję czynną Nie bez znaczenia klinicznego jest zatem zamiana leków oryginalnych na generyczne lub odwrotnie, czy też zamiana generyku na inny generyk

98 NIE SĄ IDENTYCZNE LEK = substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi (art. 2 pkt 32 u.p.f.) a także środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze (art. 27 u.p.f.) Odmienność składu jakościowego i ilościowego substancji pomocniczych, procesu produkcyjnego, pochodzenia substancji

99 31 ust. 1 r.rec.p. Kontrola wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie: 1) zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną; 2) prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.

100 Pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa/położnictwa lub dyplom ukończenia studiów co najmniej pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo mają prawo wystawiać skierowania na wykonanie określonych badań diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, z wyjątkiem badań wymagających metod diagnostycznych i leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta art. 15a ust. 6 u.z.p. i p.

101 Reklama skierowana do osób wystawiających recepty może polegać na: odwiedzaniu ich przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, pracujących w firmach farmaceutycznych, dostarczaniu próbek produktów leczniczych, sponsorowaniu spotkań promocyjnych, konferencji oraz zjazdów i kongresów naukowych

102 Dziękuję za uwagę