Pharmacovigilance 2014 Monitorowanie działań niepożądanych w nowej rzeczywistości prawnej

Transkrypt

1 Warsztaty Pharmacovigilance 2014 Monitorowanie działań niepożądanych w nowej rzeczywistości prawnej grudnia 2013, hotel Bristol, Warszawa PRELEGENCI Monika Trojan Ekspert Elżbieta Tajanko Pharmacovigilance & Quality Manager, AbbVie Polska Sp. z o.o. Agnieszka Kosowska radca prawny, Dyrektor ds. Prawnych i Compliance Officer Roche Polska Sp. z o.o. Anna Rymarczuk Kierownik ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, MSD Polska Sp. z o.o. Mateusz Mądry Prawnik z zespołu Life Sciences Law kancelarii Domański Zakrzewski Palinka Dr Jarosław Woroń Specjalista farmakologii klinicznej, adiunkt w Zakładzie Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii UJ CM w Krakowie W programie m.in.: Kluczowe zmiany prawne w zakresie zarządzania działaniami niepożądanymi Bezpieczeństwo produktów leczniczych - nowy ład prawny Pharmacovigilance System Master File - najnowsze wymagania Zgłaszanie działań niepożądanych a stan kliniczny pacjenta Kompetencje nadzorcze Prezesa URPL Obecność w nowych mediach zapewnia:

2 Od ponad roku rynek farmaceutyczny oczekuje na rewolucyjne zmiany w zakresie pharmocovigilance, związane z implementacją dyrektywy 84, która dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii. Aktualnie proces legislacyjny dobiega końca, a nowe zasady nabierają realnego kształtu. Aby poznać kluczowe zmiany w legislacji oraz nowe realia funkcjonowania firm farmaceutycznych w zakresie działań niepożądanych zapraszamy Państwa na warsztaty, które odbędą się w dniach grudnia w hotelu Bristol w Warszawie. W programie m.in.: Nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne kluczowe zmiany w obszarze zarządzania działaniami niepożądanymi Zmiany prawne w systemie bezpieczeństwa produktów leczniczych Lista leków szczególnie monitorowanych Problematyka zgłaszania działań niepożądanych a stan kliniczny pacjenta Nowa definicja i nowe typy działań niepożądanych Zmiany przedrejestracyjne system nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii Pharmacovigilance System Master File kluczowe zasady funkcjonowania systemu Badania porejestracyjne bezpieczeństwa Wśród prelegentów eksperci: Monika Trojan, przedstawiciele firm farmaceutycznych:bayer, AbbVie Polska, Roche Polska, MSD Polska oraz reprezentant Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków Uniwersytetu Jagiellońskiego i inni. Serdecznie zapraszam do udziału! Marta Pawlikowska

3 12 grudnia, czwartek / pierwszy dzień 9:30 Rejestracja, poranna kawa 10:00 Przywitanie uczestników i rozpoczęcie warsztatów 10:10 Nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Kluczowe zmiany dla rynku farmaceutycznego w obszarze działań niepożądanych Zmiany przed zarejestrowaniem leku zmiany wymagań odnośnie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Pharmacovigilance System Master File (PSMF) wymagania, osoba odpowiedzialna, Audyt systemu u podmiotów odpowiedzialnych i w agencjach rejestracyjnych Monika Trojan, Ekspert 11:40 Przerwa na kawę 12:00 System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii konsekwencje zmian na polskim rynku Nowa definicja działania niepożądanego Nowe typy działań niepożądanych, Nadanie uprawnień do zgłaszania działań niepożądanych pacjentom korzyści i zagrożenia Pojedyncze przypadki działań niepożądanych System monitorowania EudraVigilance zgłoszenia elektroniczne; analiza i wykrywanie sygnałów Wstrzymanie sprzedaży leków Elżbieta Tajanko, Pharmacovigilance & Quality Manager, AbbVie Polska 13:30 Lunch 14:00 Lista leków szczególnie monitorowanych Kwalifikacja i konsekwencje wizerunkowe dla producentów, obowiązki, oznakowanie informacji dla pacjentów, zasady zgłaszania działań niepożądanych Agnieszka Kosowska, Dyrektor ds. Prawnych, Roche Polska Sp. z o.o. 15:00 Występowanie działań niepożądanych, a stan kliniczny pacjenta Choroby współistniejące, równocześnie przyjmowane leki i suplementy diety- interakcje a monoterapia Praktyczne aspekty zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów dr Jarosław Woroń, Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków Zakładu Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w Krakowie 15:45 Poczęstunek i zakończenie I dnia warsztatów 13 grudnia, piątek / drugi dzień 9:30 Rejestracja, poranna kawa 10:00 Raportowanie - monitoring bezpieczeństwa produktów leczniczych Raporty okresowe bezpieczeństwa leku (PSUR - nowa konstrukcja raportów, obowiązki i konsekwencje powiązania z systemem zarządzania ryzykiem Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych Anna Rymarczuk, Head of Pharmacovigilance, MSD Polska Sp. z o.o. 11:00 Plany zarządzania ryzykiem stosowania produktu Wytyczne Good Pharmacovigilance Practice Anna Rymarczuk, Head of Pharmacovigilance, MSD Polska Sp. z o.o. 11:45 Przerwa na kawę 12:00 Badania porejestarcyjne bezpieczeństwa leków Zmiana definicji, warunki Badania porejestracyjne a leki generyczne (data exclusivity) Badania nieinterwencyjne nowe regulacje odnośnie promocji leku i wynagrodzenia badaczy, rejestracja (zasada notyfikacji) Katarzyna Roszkowska-Kranc, Drug Safety Manager, Bayer 13:00 Roszczenia pacjentów w świetle zawartości Charakterystyki Produktu Leczniczego Roszczenie pacjenta versus zapisy w ChPL? Na ile zapis w ChPL chroni MAHa? Współpraca z Prawnikiem niezbędny element procesu Zadania Działu Pharmacovigilance - zbieranie dokumentacji medycznej i ocena medyczna przypadku Katarzyna Roszkowska-Kranc, Drug Safety Manager, Bayer 13:30 Lunch 14:30 Kompetencje nadzorcze Prezesa URPL Krajowy system pharmacovigilance Warunki w pozwoleniu i wprowadzanie zmian w pozwoleniu Komunikaty o ograniczeniu stosowania produktów Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia Pilna Procedura Unijna Mateusz Mądry, Prawnik, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 15:15 import równoległy kluczowe zmiany w regulacjach prawnych Import równoległy definicja Nowe obowiązki związane z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Nowe obowiązki związane z wydaniem pozwolenia na import równoległy Import równoległy a znak towarowy producenta Krzysztof Zięba,Partner, Radca Prawny, Urszula Kalata Gryko, Radca Prawny, kancelaria Kochański Zieba Rapala i Partnerzy 16:15 Poczęstunek i zakończenie warsztatów

4 Prelegenci Urszula Kalata Gryko, Radca prawny, Kancelaria Kochański Zięba Rapala i Partnerzy Kieruje Departamentem Prawa Farmaceutycznego. Specjalizuje się w prawie konkurencji oraz prawie farmaceutycznym, w szczególności w zakresie badań klinicznych, dystrybucji i sprzedaży produktów leczniczych, reklamy produktów leczniczych i postępowań refundacyjnych. Reprezentuje także klientów w postępowaniach sądowych, m.in. w procesach dotyczących naruszeń prawa konkurencji, dystrybucji, opłat półkowych, roszczeń wobec NFZ. Przed przystąpieniem do KZRP pracowała jako prawnik korporacyjny w jednej z największych światowych firm farmaceutycznych. Agnieszka Kosowska, radca prawny, Dyrektor ds. Prawnych i Compliance Officer Roche Polska Sp. z o.o. Kieruje departamentem prawnym szwajcarskiego koncernu farmaceutycznego, specjalizującego się w dystrybucji innowacyjnych leków szpitalnych m. in. w dziedzinie onkologii, transplantotogii, reumatologii. Zapewnia również koordynację działań compliance w Regionie: Polska, Czechy, Słowacja, Węgry, Słowenia, Litwa, Estonia, Łotwa. Doświadczenie zawodowe zdobywała m. in., w Colgate - Palmolive Sp. z o.o., a także w kancelariach: Wierzbowski & Co oraz White & Case. Mateusz Mądry, Prawnik z zespołu Life Sciences Law kancelarii Domański Zakrzewski Palinka Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego, studiował także na Uniwersytecie w Utrechcie. Przed rozpoczęciem pracy w kancelarii był Asystentem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Asystentem Wiceministra Zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową. Zajmuje się kompleksowym doradztwem prawnym dla branży farmaceutycznej ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, nadzorem nad ich dystrybucją oraz refundacji. Anna Rymarczuk, Kierownik ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, MSD Polska Sp. z o.o. Absolwentka Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny). Doświadczenie zawodowe w obszarze Pharmacovigilance oraz badań klinicznych od 2006 roku. Elżbieta Tajanko, Pharmacovigilance & Quality Manager, AbbVie Polska Sp. z o.o. Absolwentka Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Białymstoku. W roku 2004 uzyskała tytuł doktora nauk medycznych. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1996 r. Od roku 2004 zajmuje się monitorowaniem niepożądanych działań produktów leczniczych. Współautorka publikacji Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii Pharmacovigilance pod red. I. Łagockiej i A. Maciejczyk. Prowadzi szkolenia dla pracowników firm farmaceutycznych i studentów studiów podyplomowych. Monika Trojan, Ekspert Farmaceutka, swoją karierę zawodową rozpoczęła w Instytucie Leków, w Wydziale Zmian Porejestracyjnych. Od 1999 roku zajmuje się monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii, początkowo w Instytucie Leków, a obecnie w Urzędzie Rejestracji. Uczestniczyła w szkoleniach i kursach, m.in. w kursie dotyczącym Eudravigilance organizowanym przez DIA oraz EMA. Zajmuje się oceną dokumentów dotyczących bezpieczeństwa, w tym głównie dokumentacją zmian typu II/IB, opisów systemu monitorowania działań niepożądanych oraz planów zarządzania ryzykiem. Uczestniczyła w pracach legislacyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dr Jarosław Woroń, Specjalista farmakologii klinicznej, adiunkt w Zakładzie Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii UJ CM w Krakowie Kieruje Uniwersyteckim Ośrodkiem Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie, specjalista z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii w Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Zajmuje się problemem bezpieczeństwa farmakoterapii, polekowymi działaniami niepożądanymi, a także problemem interakcji leków w praktyce klinicznej. W szczególnym kręgu zainteresowań znajdują się leki przeciwbólowe oraz leki wpływające na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Studia w Akademii Medycznej im. Mikołaja Jest autorem i współautorem ponad 200 prac i doniesień zjazdowych z zakresu farmakologii klinicznej, farmakoterapii, działań niepożądanych leków a także interakcji leków. Autorem i współautorem 11 książek, i 4 podręczników akademickich z zakresu farmakologii i farmakoterapii. Współwłaściciel firmy o profilu naukowo-badawczym w zakresie farmakologii klinicznej Pharma Consult Dr Jarosław Woroń i Wspólnicy sp. z o.o. Krzysztof Zięba, radca prawny i Partner, kancelaria Kochański Zięba Rapala i Partnerzy Kieruje Departamentem Prawa Handlu i Dystrybucji. Specjalizuje się w prawie marketingu, prawie konkurencji oraz prawie farmaceutycznym. Posiada szerokie doświadczenie w zakresie tworzenia i negocjowania umów handlowych, w tym w szczególności w tworzeniu systemów dystrybucyjnych. Doradza klientom z sektora farmaceutycznego w kwestiach związanych z oceną reklam produktów leczniczych oraz w zakresie zagadnień związanych z ich dystrybucją. Reprezentuje klientów także w postępowaniach związanych z reklamą produktów leczniczych, w tym w szczególności przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz organami samoregulacyjnymi (Sądem Dyscyplinarnym PASMI). Wielokrotnie reprezentował klientów w sporach dotyczących reklam (w tym reklam porównawczych) przed sądami powszechnymi oraz Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Marta Pawlikowska Project Manager T K F m.pawlikowska@trioconferences.pl Trio Conferences to niezależny organizator wydarzeń biznesowych. Portfolio projektów obejmuje konferencje, kongresy, warsztaty oraz szkolenia zamknięte. Znakomici eksperci zapewniają zawsze najwyższy poziom merytoryczny. Trio Conferences wchodzi w skład grupy Trio Management, świadczącej swoje usługi poprzez biura w Warszawie, Bukareszcie i Sofii. W Polsce Grupa Trio Management jest zaufanym doradcą biznesowym ponad 500 firm. Materiały i treści zawarte w programie Warsztatów stanowią własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. oraz powiązanych z nią podmiotów i są chronione prawem autorskim. O ile Organizator nie postanowi inaczej, nie wolno żadnych materiałów stanowiących własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. modyfikować, rozpowszechniać, powielać, tworzyć pochodnych prac na bazie materiałów umieszczonych w programie lub w inny sposób wykorzystywać.

5 TAK, zgłaszam uczestnictwo w Warsztatch PLN + VAT do 15 listopada PLN + VAT od 16 listopada NIE, nie tym razem, jednak proszę o informowanie mnie o wydarzeniach o podobnej tematyce Wyślij dziś zgłoszenie na numer faksu lub zarejestruj się na FORMULARZ ZGłOSZENIOWY 1. Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament: Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament: Firma:... Ulica:... Kod pocztowy i miasto:... Telefon lub fax: Dane nabywcy (do faktury VAT) Nazwa Firmy:... Adres:... NIP:... Osoba kontaktowa: tel.:... Regulamin udziału w wydarzeniu 1. Koszt udziału w warsztatach wynosi: PLN + VAT do 15 listopada PLN + VAT od 16 listopada (ceny netto należy powiększyć o należny podatek VAT 23%) Cena uczestnictwa obejmuje prelekcje, materiały, lunch oraz przerwy kawowe. 2. Wypełnienie formularza on-line, przesłanie wypełnionego i podpisanego zgłoszenia faksem lub pocztą tradycyjną lub elektroniczną, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy osobą zgłaszającą a Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. Elektroniczna wersja faktury pro forma jest wystawiana standardowo i wysyłana automatycznie na adres mailowy zgłaszającego po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego. 3. Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza, iż posiada stosowne uprawnienie do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego. 4. Wpłaty za udział prosimy wnosić w ciągu 14 dni od daty rejestracji uczestnictwa, nie później niż w dniu wydarzenia. Wpłaty należy dokonać na konto: Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska, Warszawa ING Bank Śląski S.A W tytule zgłoszenia prosimy zamieścić tytuł wydarzenia. 5. W przypadku rezygnacji z udziału w terminie nie późniejszym niż 21 dni przed data rozpoczęcia wydarzenia obciążymy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 23% VAT. W przypadku rezygnacji po tym terminie, zgłaszający 5. Kogo jeszcze możemy poinformować o tym wydarzeniu? Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament:... Telefon lub fax: Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U.1997 r. Nr 133 poz. 833) Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. z siedzibą w Warszawie, informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji i marketingu działalności prowadzonej przez Trio Conferences, świadczonych usług oraz oferowanych produktów, a także w celu promocji ofert klientów Trio Conferences. Wyrażamy również zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących Trio Conferences oraz klientów Trio Conferences. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich poprawiania. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy sie z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy sie do zapłaty całości kwoty wynikającej z niniejszej umowy. zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z zawartej umowy. 6. Informacje o rezygnacji z udziału w wydarzeniu należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres Trio Conferences Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. 7. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z umowy. 8. Brak wpłaty za udział nie jest jednoznaczny z rezygnacja. 9. W miejsce zgłoszonej osoby, może wziać udział inny pracownik firmy, po uprzednim poinformowaniu organizatora o zmianie. 10. Organizator zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian dot. programu, prelegentów, miejsca, w którym odbywa sie wydarzenie oraz do odwołania samego wydarzenia. Adres: ul. Wołoska 9, Warszawa, KRS : NIP : REGON : pieczątka i podpis Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska 9, Budynek Platinium I Warszawa Tel Faks: kontakt@trioconferences.pl