Sfałszowane produkty lecznicze Jakie nowe obowiązki i wymogi czekają producentów, importerów i dystrybutorów

Transkrypt

1 Sfałszowane produkty lecznicze Jakie nowe obowiązki i wymogi czekają producentów, importerów i dystrybutorów 10% zniżki dla członków Izby Gospodarczej Farmacja Polska Magdalena Wojciechowicz Główny Inspektorat Farmaceutyczny W programie m.in.: Praktyczne skutki nowych regulacji dla wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych Reglamentacja działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych API Nowe wymogi wobec podmiotów rynku hurtowego Kontrowersje związane z wprowadzeniem instytucji Pośrednika (brokera) Zmiany przepisów dotyczące obrotu wewnątrzkorporacyjnego Krzysztof Mazurek Eli Lilly Anna Lignar Magdalena Żak JOHNSON &JOHNSON każdy uczestnik otrzyma Opracowanie PZPPF dotyczące implementacji dyrektywy 2011/62/EU problematyka i koszty dodatkowych zabezpieczeń opakowań certyfikaty substancji czynnych API

2 Sfałszowane produkty lecznicze Jakie nowe obowiązki i wymogi czekają producentów, importerów i dystrybutorów Dyrektywa europejska 2011/62/EU ma za zadanie zwiększenie kontroli nad nielegalnym obrotem i ograniczenie dostępu do nielegalnych leków. Jakie będą skutki implementacji nowych przepisów dla wytwórców, dystrybutorów i hurtowni? Jakie nowe obowiązki zostaną nałożone na uczestników łańcucha wytwarzania i dystrybucji? Na te i inne pytania związane z organizacją rynku farmaceutycznego po wdrożeniu dyrektywy antyfałszywkowej odpowiedzą Państwu nasi eksperci-praktycy podczas dwudniowych warsztatów. W programie m.in.: Serializacja i kodyfikacja opakowań zasady dotyczące obowiązku dodatkowego znakowania opakowań Tracking śledzenie produktu w całym łańcuchu dystrybucji Ograniczenia działalności w zakresie wytwarzania, dystrybucji i importu substancji czynnych API Zwiększony zakres obowiązków wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych Ograniczenia w zakresie obrotu produktami leczniczymi Wprowadzenie instytucji pośrednika (brokera) zakres odpowiedzialności Zmiany w zasadach obrotu wewnątrzkorporacyjnego Spotkaj się z praktykami reprezentującymi, m.in.: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Eli Lilly, ACP Pharma, Johnson&Johnson, Hasco-Lek, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka i rozwiej wszystkie wątpliwości związane z interpretacją najnowszych przepisów. Przygotuj się na najnowsze regulacje, dołącz do grona uczestników naszych praktycznych warsztatów i dowiedz się jak sprawnie zorganizować działalność w nowej rzeczywistości prawnej. Serdecznie zapraszam! Marta Pawlikowska Patroni medialni:

3 7 kwietnia poniedziałek / dzień pierwszy 9:30 Rejestracja i poranna kawa 10:00 Przywitanie uczestników i rozpoczęcie warsztatów 10:05 Najnowsze regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem produktów leczniczych Definicja sfałszowanego produktu leczniczego Kryteria kwalifikacji produktu sfałszowanego: opakowanie i etykieta, kraj pochodzenia, nazwa produktu i jego skład Obowiązek dodatkowego oznaczenia produktów leczniczych serializacja i kodyfikacja opakowań; dodatkowe zabezpieczenia dostarczające dowody otwarcia leku Tracking obowiązek śledzenia produktu leczniczego w łańcuchu dystrybucji Magdalena Wojciechowicz Radca Prawny, Dyrektor Departamentu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 11:00 Prawa własności intelektualnej w stosunku do leku i metody ich ochrony Patenty, znaki towarowe, dodatkowe świadectwo ochronne Środki ochrony Możliwości i konsekwencje wszczęcia postępowania przeciwko podmiotom naruszającym prawa do leku: - zakaz naruszeń, w tym wstrzymanie sprzedaży Magdalena Żak Legal Director for Poland and Baltics, Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o. 12:00 Przerwa na kawę 12:20 Reglamentacja działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji API Nowe obowiązki wytwórcy i dystrybutora API oraz substancji pomocniczych: GMP, GDP, raportowanie do GIF (w tym wprowadzenie obowiązku uzyskania wpisu do rejestru) Obowiązki importera API Konsekwencje wprowadzenia reglamentacji (wpis do rejestru, podleganie inspekcjom, obowiązek przestrzegania norm GMP i GDP, obowiązek uzyskania certyfikatów) Michał Czarnuch Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 13:20 Lunch 14:20 Nowe obowiązki wytwórców i importerów produktów leczniczych Zmiany w obowiązki informacyjnych dla wytwórców i importerów Certyfikaty wytwórców i dystrybutorów leków GDP, GMP oraz baza podmiotó w EudraGMP i EudraGDP Wytyczne dla wykorzystania substancji czynnych API i substancji pomocniczych Nowe obowiązki w zakresie przeprowadzania weryfikacji dostawców i audytów u wytwórców i dystrybutorów API Michał Czarnuch Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 15:30 Poczęstunek i zakończenie I dnia warsztatów 8 kwietnia wtorek / dzień drugi 9:30 Rejestracja i poranna kawa 10:00 Reglamentacja działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi Tradycyjny łańcuch dystrybucji Wprowadzenie instytucji pośrednika (brokera) Zakres obowiązków pośrednika w obrocie Kontrowersje związane z interpretacją przepisu Podmioty trade-only hurtownik czy broker? Obrót wewnątrzkorporacyjny a nowe przepisy Krzysztof Mazurek Legal Counsel for Central European Cluster and Portugal, Eli Lilly 11:00 Wpływ regulacji przeciwdziałania fałszowania produktów leczniczych na hurtownie farmaceutyczne Nowe i wymogi wobec podmiotów prowadzących hurtownie produktów leczniczych Nowe obowiązki Osoby Odpowiedzialnej (kierownika hurtowni) Podstawy do cofnięcia zezwolenia Anna Lignar Head of Quality Management Department, 12:00 Przerwa na kawę 12:20 Nowe uprawnienia Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Wprowadzenie nadzoru nad wytwórcą, importerem i dystrybutorem substancji czynnych API Jak będzie wyglądała inspekcja hurtowni i wytwórców Prowadzenie rejestru certyfikowanych dostawców, wydawanie certyfikatów GMP i GDP, aktualizacja informacji w europejskiej bazie danych Adam Kliś Adwokat 13:20 Lunch 14:20 Praktyczne problemy związane z wdrożeniem dyrektywy 62/2011/EU konsekwencje dla producentów Modernizacja linii produkcyjnych związana z koniecznością dodatkowego oznaczenia opakowań Budowanie właściwego zespołu i zarządzanie projektem serializacji w firmie - 10 kroków, czyli od czego zacząć oraz 11 niedocenianych aspektów Zadania wykonywane w ramach procesu serializacji i ramy czasowe ich realizacji - wybór strategii, oprogramowanie i architektura, badanie pilotażowe Monika Wolańczyk Koordynator ds. Wyrobów Medycznych, Kierownik Działu GMP, Hasco-Lek 15:30 Poczęstunek i zakończenie warsztatów

4 Prelegenci Michał Czarnuch Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Specjalizuje się w prawie administracyjnym ze szczególnym uwzględnieniem prawa farmaceutycznego (reklama produktów leczniczych, kwestie rejestracyjne, refundacja, wyroby medyczne), prawie reklamy oraz prawie Unii Europejskiej. Doradza w sektorze FMCG (w tym branży alkoholowej i farmaceutycznej) w zakresie dopuszczalności stosowania określonych działań reklamowych i promocyjnych. Świadczy doradztwo z zakresu ustalania struktur obrotu produktami leczniczymi. Jest również od samego początku zaangażowany w działania związane z Projektem ustawy refundacyjnej. Brał udział w przygotowywaniu stanowiska branży zgłoszonego w ramach konsultacji społecznych, opracowywał ekspertyzy i opinie dotyczące ustawy refundacyjnej, prowadził również liczne i szkolenia dotyczące tego zagadnienia. Autor licznych publikacji prasowych dotyczących nowej ustawy. Adam Kliś Adwokat Od 18 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego i żywieniowego oraz specjalista w procesach administracyjnych. W latach Dyrektor Departamentu Prawnego GIF, szef polsko-niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi. Od 2006 do 2013 r. Dyrektor w PASMI i członek Komitetu Ekonomicznego i PR AESGP, a od 2009 do 2013 r. również członek Zarządu AESGP. Współtwórca Kodeksu Etycznego PASMI i pierwszy Przewodniczący Sądu Dyscyplinarnego. Od ponad 12 lat prowadzi wykłady i w zakresie swojej specjalizacji. Jest również wykładowcą w Szkole Głównej Handlowej na Podyplomowym Studium Biznesu Medycznego Absolwent Wydziału Prawa i Administracji UW oraz Podyplomowych Studiów Ubezpieczeń Społecznych na Wydziale Prawa Uniwersytetu Łódzkiego i Podyplomowych Studiów Europejskich Stosunków Finansowo-Ekonomiczno-Prawnych w SGH. Anna Lignar Head of Quality Management Department, Uczestniczyła w międzynarodowym programie Tempus Jep realizowanym w aptekach szpitalnych we Francji oraz w Belgii. Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, wdrażając procedury GDP oraz była odpowiedzialna za organizację i implementację systemu jakości zgodnego z normą ISO 9001: Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację farmaceutyczną i logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem jakości, zarządzanie zapasem magazynowym, a także zarządzanie zespołem pracowników. Pełniła funkcję audytora wewnętrznego w firmie farmaceutycznej w zakresie zintegrowanego systemu zarządzania jakością. Od 2010 do 2011 pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Obecnie sprawuje funkcję kierownika Działu Zarządzania Jakością w Grupie Kapitałowej Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Marta Pawlikowska Project Manager T K F m.pawlikowska@trioconferences.pl Trio Conferences to niezależny organizator wydarzeń biznesowych. Portfolio projektów obejmuje konferencje, kongresy, oraz szkolenia zamknięte. Znakomici eksperci zapewniają zawsze najwyższy poziom merytoryczny. Trio Conferences wchodzi w skład grupy Trio Management, świadczącej swoje usługi poprzez biura w Warszawie, Bukareszcie i Sofii. W Polsce Grupa Trio Management jest zaufanym doradcą biznesowym ponad 500 firm. Krzysztof Mazurek Legal Counsel for Central European Cluster and Portugal, Eli Lilly Adwokat, członek Warszawskiej Okręgowej Rady Adwokackiej. Karierę zaczynał w międzynarodowej kancelarii prawnej doradzając firmom farmaceutycznym w zakresie regulacji sektorowych oraz zamówień publicznych. Następnie pracował w dziale procesowym amerykańskiej kancelarii prawnej zajmując się prawem karnym gospodarczym, wspierając firmy z różnych sektorów w obliczu postepowań sądowych, wyjaśniających, inwestygacji oraz prowadząc szkolenia z tego zakresu. Obecnie prowadzi obsługę prawną Eli Lilly w Europie Środkowo-Wschodniej specjalizując się w zagadnieniach prawa konkurencji, reklamy i promocji, compliance oraz danych osobowych. Magdalena Wojciechowicz Radca Prawny, Dyrektor Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji, Podyplomowych Studiów Prawa Europejskiego, Prawa spółek oraz aplikacji legislacyjnej w RCL-u. Od 2003 r. zajmowała się obsługą prawną urzędów centralnych oraz jednostek samorządowych. Od października 2006 r. piastuje stanowisko Dyrektora Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ekspert z zakresu prawa farmaceutycznego w programach twinningowych. Monika Wolańczyk, Kierownik Działu Zapewnienia Jakości (GMP), Koordynator ds. Wyrobów Medycznych, Hasco- Lek S.A Posiada ponad dziesięcioletnie doświadczenie w osiąganiu wyznaczonych celów i utrzymania Zintegrowanego SZJ przy wykorzystaniu zarządzania zasobami ludzkimi oraz wiedzą poprzez szkolenia i przeprowadzane audyty. Brała aktywny udział we wdrożeniu i integracji Systemu Zarządzania Jakością GMP farmaceutycznego z Systemem Zarządzania Środowiskowego (ISO )2004 r., z Systemem Bezpieczeństwa Żywności (ISO )2006r, Systemem Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych(ISO )2011r. Jest audytorem wewnętrznym i zewnętrznym DPW, SZŚ, SZJ WM, dostawców API. Od 2011 r. była członkiem Stowarzyszenia a od 2013 r. jest członkiem Zarządu ISPE PolskaNa codzień zajmuje się utrzymaniem zgodności Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych z normą ISO oraz walidacją/rewalidacją procesów wytwarzania stałych, półstałych i płynnych postaci leków. Specjalista I-go stopnia farmacji aptecznej z wieloletnim doświadczeniem w kierowaniu apteką. Absolwentka Wydziału Farmacji Akademii Medycznej im. Piastów Śląskich we Wrocławiu (obecnie Uniwersytet Medyczny). Magdalena Żak Radca Prawny, Legal Director for Poland & Baltics Johnson&Johnson Poland sp. z o.o. Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Ukończyła również studia podyplomowe z zakresu prawa i ekonomii Unii Europejskiej na Akademii Ekonomicznej w Krakowie (2003 r.). Pracowała w zespole zajmującym się doradztwem dla sektora farmaceutycznego w kancelarii SALANS, następnie jako Good Marketing Practice Manager oraz radca prawny w Bayer Sp. z o.o. Jest autorką publikacji na temat reklamy w prawie farmaceutycznym. Uczestniczyła w pracach grupy etycznej INFARMA przy tworzeniu Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego, Współpracy z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów. Brała udział w projekcie szkolenia managerów innowacyjnych firm farmaceutycznych z zakresu prawa farmaceutycznego i etyki marketingowej organizowanych przez INFARMA. Jest wykładowcą w Centrum Prawa Własności Intelektualnej im. H. Grocjusza w Krakowie, gdzie prowadzi wykłady z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również prelegentem w ramach studiów Polityka compliance w organizacji na akademii im. L. Koźmińskiego w Warszawie. Materiały i treści zawarte w programie Warsztatów stanowią własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. oraz powiązanych z nią podmiotów i są chronione prawem autorskim. O ile Organizator nie postanowi inaczej, nie wolno żadnych materiałów stanowiących własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. modyfikować, rozpowszechniać, powielać, tworzyć pochodnych prac na bazie materiałów umieszczonych w programie lub w inny sposób wykorzystywać.

5 Sfałszowane produkty lecznicze TAK, zgłaszam uczestnictwo w Warsztatch PLN + VAT do 7 marca PLN + VAT od 8 marca Korzystam ze zniżki dla członków Izby Gospodarczej Farmacja Polska 10% zniżki NIE, nie tym razem, jednak proszę o informowanie mnie o wydarzeniach o podobnej tematyce Wyślij dziś zgłoszenie na numer faksu lub zarejestruj się na FORMULARZ ZGłOSZENIOWY 1. Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament: Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament: Firma:... Ulica:... Kod pocztowy i miasto:... Telefon lub fax: Dane nabywcy (do faktury VAT) Nazwa Firmy:... Adres:... NIP:... Osoba kontaktowa: tel.:... Regulamin udziału w wydarzeniu 1. Koszt udziału w warsztatach wynosi: PLN + VAT do 7 marca PLN + VAT od 8 marca (ceny netto należy powiększyć o należny podatek VAT 23%) Cena uczestnictwa obejmuje prelekcje, materiały, lunch oraz przerwy kawowe. 2. Wypełnienie formularza on-line, przesłanie wypełnionego i podpisanego zgłoszenia faksem lub pocztą tradycyjną lub elektroniczną, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy osobą zgłaszającą a Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. Elektroniczna wersja faktury pro forma jest wystawiana standardowo i wysyłana automatycznie na adres mailowy zgłaszającego po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego. 3. Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza, iż posiada stosowne uprawnienie do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego. 4. Wpłaty za udział prosimy wnosić w ciągu 14 dni od daty rejestracji uczestnictwa, nie później niż w dniu wydarzenia. Wpłaty należy dokonać na konto: Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska, Warszawa ING Bank Śląski S.A W tytule zgłoszenia prosimy zamieścić tytuł wydarzenia. 5. W przypadku rezygnacji z udziału w terminie nie późniejszym niż 21 dni przed data rozpoczęcia wydarzenia obciążymy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 23% VAT. W przypadku rezygnacji po tym terminie, zgłaszający zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z zawartej umowy. 5. Kogo jeszcze możemy poinformować o tym wydarzeniu? Imię i nazwisko:... Stanowisko:... Departament:... Telefon lub fax: Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U.1997 r. Nr 133 poz. 833) Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. z siedzibą w Warszawie, informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji i marketingu działalności prowadzonej przez Trio Conferences, świadczonych usług oraz oferowanych produktów, a także w celu promocji ofert klientów Trio Conferences. Wyrażamy również zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących Trio Conferences oraz klientów Trio Conferences. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich poprawiania. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy sie z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy sie do zapłaty całości kwoty wynikającej z niniejszej umowy. 6. Informacje o rezygnacji z udziału w wydarzeniu należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres Trio Conferences Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. 7. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z umowy. 8. Brak wpłaty za udział nie jest jednoznaczny z rezygnacja. 9. W miejsce zgłoszonej osoby, może wziać udział inny pracownik firmy, po uprzednim poinformowaniu organizatora o zmianie. 10. Organizator zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian dot. programu, prelegentów, miejsca, w którym odbywa sie wydarzenie oraz do odwołania samego wydarzenia. Adres: ul. Wołoska 9, Warszawa, KRS : NIP : REGON : pieczątka i podpis Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska 9, Budynek Platinium I Warszawa Tel Faks: kontakt@trioconferences.pl