POLITYKA LEKOWA PAŃSTWA

Transkrypt

1 POLITYKA LEKOWA PAŃSTWA Marcin Czuż Marketing Produktów Farmaceutycznych

2 działania organizacyjno prawne dostęp do tańszych leków zmniejszenie kosztów leczenia profilaktyka

3 Instytucje wykonujące politykę lekową Ministerstwa Zdrowia Minister Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i produktów biobójczych NFZ Agencja Oceny Technologii Medycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny

4 Minister Zdrowia - zadania 1) prowadzenie oraz współuczestniczenie w prowadzeniu edukacji w zakresie zapobiegania i rozwiązywania problemów związanych z negatywnym wpływem na zdrowie czynników środowiskowych i społecznych; 2) ocena dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej w konsultacji z samorządami wojewódzkimi; 3) opracowywanie i finansowanie oraz ocena efektów programów zdrowotnych, a także nadzór nad ich realizacją; 4) finansowanie świadczeń wysokospecjalistycznych w zakresie i na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 15 ust. 3; 4a) finansowanie świadczeń wysokospecjalistycznych w zakresie i na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 15 ust. 3 oraz innych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym medycznych czynności ratunkowych wykonywanych przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, w stosunku do osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji; 5) współdziałanie z organizacjami pozarządowymi o charakterze regionalnym lub ogólnokrajowym działającymi na rzecz ochrony zdrowia; 6) sprawowanie nadzoru nad ubezpieczeniem zdrowotnym w zakresie określonym w dziale VII; 7) zatwierdzanie planu finansowego Funduszu w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych; 8) opiniowanie sprawozdania finansowego Funduszu; 9) przedkładanie Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 31 sierpnia następnego roku sprawozdania rocznego z działalności Funduszu przygotowanego w trybie, o którym mowa w art. 187.

5 Urząd rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych - zadania 1) Prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP rejestr jest prowadzony przez Prezesa URPLWMiPB, o wpisaniu do rejestru decyduje Minister Zdrowia 2) Po zgłoszeniu przez odpowiedni podmiot podejmuje działania przygotowujące pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które później składane jest do podpisu przez Ministra Zdrowia 3) Prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej 4) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu (Pharmacovigliance nadzór nad bezpieczeństwem terapii) 5) Redagowanie Farmakopei Polskiej (wydawana w Polsce od 1817 roku, aktualna edycja VIII) 6) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 7) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,

6

7 Liczby 2012 W 2012 roku Urząd przyjął wniosków, które dotyczyły produktów leczniczych. W roku poprzednim przyjęto ich o ponad mniej. Dane z raportu wskazują, iż najwięcej wniosków wpłynęło w ostatnim kwartale roku wniosków złożono w celu dokonania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (wszystkie rozpatrzono pozytywnie). W przypadku tych wniosków oraz zgłoszeń dotyczących przedłużenia terminu ważności pozwolenia, Urząd odnotował ich większą liczbę niż w poprzednim roku, zwłaszcza w ramach procedury narodowej (PN). Firmy złożyły 898 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

8

9

10 Agencja Oceny Technologii Medycznych Zadania: 1) gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych w Polsce i w innych krajach, ich wynikach, rekomendacjach i metodach ich opracowywania 2) opracowywanie i weryfikację ocen technologii medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem tych technologii, które są przedmiotem umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, 3) opracowywanie rekomendacji dla ministra zdrowia dotyczących technologii medycznych 4) organizowanie szkoleń 5) prowadzenie działań informacyjnych, dotyczących prowadzonej działalności Zapewnia bezpłatny dostęp dla obywateli RP do Biblioteki Cochrane. Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą J.H. Gaddum

11

12 Główny Inspektor Farmaceutyczny - zadania 1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu, 3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach, 5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych, 6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R, 7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji, 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego, 9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami, 10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych, 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych, 12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

13 Główny Inspektor Farmaceutyczny Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce; 2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony; 4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia: a) na prowadzenie apteki, b) na wytwarzanie produktów leczniczych, c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi; 5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych; 6) reklamy: a) produktów leczniczych, b) działalności aptek i punktów aptecznych.

14 Główny Inspektor Farmaceutyczny Organy wykonawcze: 1) Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego; 2) Wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.

15 Narodowy Fundusz Zdrowia 1) zarządzanie środkami zgromadzonymi ze składek 2) określanie jakości i dostępności oraz analiza kosztów świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie niezbędnym dla prawidłowego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, 3) przeprowadzanie konkursów ofert, rokowań i zawieranie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a także monitorowanie ich realizacji i rozliczanie, 4) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom innym niż ubezpieczeni spełniającym kryterium dochodowe; 5) opracowywanie, wdrażanie, realizowanie i finansowanie programów zdrowotnych; 6) wykonywanie zadań zleconych, w tym finansowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w szczególności realizacja programów zdrowotnych; 7) monitorowanie ordynacji lekarskich; 8) promocja zdrowia; 9) prowadzenie Centralnego Wykazu Ubezpieczonych; 10) prowadzenie wydawniczej działalności promocyjnej i informacyjnej w zakresie ochrony zdrowia.

16

17

18 Narzędzia do współpracy z organami państwowymi w ramach realizowania polityki zdrowotnej: REJESTRACJA (dopuszczenie do obrotu): 1) Rejestracja produktu leczniczego: - Procedura Zdecentralizowana (DCP) z Polską jako krajem referencyjnym (RMS) - Procedura Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej - Procedura CP 2) Rejestracja produktu roślinnego, homeopatycznego i farmakopealnego 3) Rejestracja produktu weterynaryjnego 4) Rejestracja druków informacyjnych (ChPL; ulotka dla pacjenta; oznakowanie opakowań) REFUNDACJA

19 Rejestracja uszeregowanie: 1. Produkt leczniczy oryginalny posiadający wyniki i sprawozdania z badań własnych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art.10 ust.7 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne) 2. Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego (art. 15-ust.l pkt l i pkt.3 ustawy z dni 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne 3. Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (art.15, ust.l pkt.2 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne) 4. Produkt zawierający mieszaninę znanych składników zgodnie z art.15. ust.3 ustawy z dnia września 2001r. Prawo farmaceutyczne. 5. Produkt leczniczy homeopatyczny spełniający wymagania art.21 ustawy z dnia 6 września 2001r. 6. Produkt leczniczy farmakopealny (nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne w postaci rozdrobnionej) spełniający wymagania art.20 ustawy z 6 września 2001r. 7. Produkt leczniczy określony w art.17 ust. ustawy z dn. 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne: - Produkt radiofarmaceutyczny - Produkt antyseptyczny - Produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych - Produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art.21 ustawy z dnia 6 września2001r. - Produkt leczniczy roślinny spełniający wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia16 czerwca 2003r. - Inny produkt o charakterze tradycyjnym

20 Lek (definicja): W Polsce definicję leku określa ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381). Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Prawo farmaceutyczne definiuje także specyficzne rodzaje produktów leczniczych (leków): produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, produkt leczniczy homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny.

21 Lek (definicja): 1. Lek innowacyjny - referencyjny - produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji. Zwykle jest to lek, zawierający substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych nie dopuszczonych wcześniej do obrotu w Polsce, chroniony patentem w zakresie formuły chemicznej i procesu wytwarzania w okresie przewidzianym przez prawo patentowe. Wieloletnie badania nad stworzeniem leku znajdują swoje odzwierciedlenie w cenie, która zwykle jest wysoka. 2. Lek generyczny inaczej lek odtwórczy lub generyk - produkt leczniczy zawierający tę samą substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych co lek innowacyjny, wyprodukowany na podstawie formuły zawartej w zgłoszeniu patentowym leku innowacyjnego, ale po zakończeniu ochrony patentowej. Cena leku jest dużo niższa od ceny leku innowacyjnego, ponieważ producent nie ponosi kosztów wieloletnich i złożonych badań nad stworzeniem skutecznego leku, a korzysta z gotowej i znanej już formuły. By generyk został dopuszczony do dyspensacji musi przejść badanie biodostępności, w którym udowodni się, że ta dla danej substancji czynnej wynosi od 80% do 120% w porównaniu z lekiem innowacyjnym.

22 Lek (definicja): Każdy producent leku jest odpowiedzialny za niepożądane działania leku i według wymogów prawa farmaceutycznego musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zbieranie działań niepożądanych i ich raportowanie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z wyjątkiem szczepionek, dla których miejscem raportowania jest powiatowa stacja sanepidu.

23 Lek (definicja): Produkt homeopatyczny - to produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w przypadku braku takiego opisu w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie EFTA - strony umowy o EOG. Dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego jest uregulowane w prawie farmaceutycznym.

24 Lek (definicja): Suplementy Diety - Są to poszczególne składniki żywności, substancje dodatkowe, gotowe produkty spożywcze oraz tabletki, kapsułki, proszki lub płyny, których spożycie, w uzupełnieniu zwykłej diety, przynosi dodatkowe korzyści zdrowotne. Suplementy dostarczają w skoncentrowanej formie składniki odżywcze lub inne substancje o działaniu żywieniowym lub fizjologicznym. Ich stosowanie sprzyja uzupełnieniu codziennej diety deficytowej w niektóre składniki mineralne czy witaminy.

25 Lek (definicja): Suplementy Diety zazwyczaj produkowane są i wprowadzane do obrotu w formie umozliwiającej dawkowanie, co w połączeniu z często spotykaną ich sprzedażą za pośrednictwem aptek może sugerować ich związek z lekami. Jednak w Unii Europejskiej suplementy diety nie były i nie są traktowane jak leki. W Polsce suplementy diety dopuszcza do obrotu Główny Inspektor Sanitarny i podległe mu urzędy (a nie Główny Inspektor Farmaceutyczny lub Urząd Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych).

26 Rejestracja rodzaje: 1. Procedura narodowa 2. Procedura zdecentralizowana DCP 3. Procedura wzajemnego uznania MRP 4. Rejestracja centralna CP (EMEA)

27 Procedura narodowa Rejestracja leków w procedurze narodowej dotyczy w założeniu produktów leczniczych rejestrowanych w pojedynczych krajach. Procedura rejestracji trwa 210 dni wraz z przerwami na przedstawienie odpowiedzi na pytania Urzędu Rejestracji i uzupełnienie dokumentacji (tzw.clock-stop). Niewątpliwą zaletą rejestracji leków w procedurze narodowej jest brak konieczności uzyskiwania zgody na rozpoczęcie procedury, czyli tzw. slotu jak ma to miejsce w przypadku MRP i DCP, wadą natomiast jest zwykle dłuższy czas samej procedury w stosunku do MRP i DCP, jak również mniej przewidywalny kalendarz samej procedury. Rejestracja leków w procedurze narodowej jest najbardziej zróżnicowana pod względem dodatkowych wymagań w poszczególnych krajach.

28 Procedura narodowa

29 Procedura zdecentralizowana DCP Rejestracja leków w procedurze DCP (Procedura Zdecentralizowana) dotyczy rejestracji leku równolegle w kilku krajach EU. W odróżnieniu od procedury MRP nie ma tu pierwszej rejestracji leku w jednym z krajów EU, jednakże jeden z krajów jest wyznaczany jako RMS i podobnie jak w procedurze MRP jest on odpowiedzialny za wstępną ocenę i koordynację całego procesu. Sama procedura rejestracji leku trwa 210 dni i przewidziane są w niej przerwy na udzielanie odpowiedzi na pytania poszczególnych krajów (clock-stop). Podobnie jak w przypadku MRP istnieje tu konieczność uzyskania zgody RMS na rozpoczęcie procedury DCP, czyli tzw. slot'u, co może przedłużyć procedurę rejestracji leku. W przypadku niektórych krajów czas oczekiwania na termin rozpoczęcia procedury może przekraczać rok lub dwa lata. Podobnie jak w przypadku MRP po procedurze DCP następuje trwający teoretycznie 30 dni (w praktyce kilka miesięcy) etap przygotowania druków informacyjnych produktu leczniczego w języku danego kraju.

30 Procedura zdecentralizowana DCP Procedura składa się z czterech etapów: Pre-procedural step Assessment step I Assessment step II (ew. dyskusja w CMDh) National step (30 dni) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Czas trwania: dni roboczych (bez arbitrażu przed CMDh) RMS Reference Member State Kraj Referencyjny CMS Concerned Member State Kraj Zainteresowany CMDh Coordination Group for Mututal Recognition and Decentralised Procedur (human) SmPC Summary of Product Characteristic Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

31 Procedura wzajemnego uznania MRP Rejestracja leków w procedurze MRP (Procedura Wzajemnego Uznania) dotyczy rejestracji produktu leczniczego zarejestrowanego już w jednym z krajów EU. Kraj w którym produkt jest już zarejestrowany tzw. RMS (Reference Member State) odpowiedzialny jest za przygotowanie oceny dokumentacji oraz koordynowanie procedury rejestracji. Sama procedura rejestracji leku w ramach MRP trwa zaledwie 90 dni (czas na zgłaszanie przez inne kraje uwag do oceny przygotowanej przez RMS oraz do samej dokumentacji) i nie są w niej przewidziane dodatkowe przerwy na uzupełnianie dokumentacji (clock-stop), jednakże przed rozpoczęciem procedury MRP należy uzyskać tzw. slot, czyli zgodę RMS na rozpoczęcie procedury w danym terminie. Proces ten może być w zależności od kraju bardzo czasochłonny, niekiedy czas oczekiwania na termin rozpoczęcia procedury może przekraczać rok.

32 Procedura wzajemnego uznania MRP Dzień 14: Wnioskodawca składa wniosek do krajów zainteresowanych (CMS) (kraj zainteresowany): identyczne dossier, identyczne SmPC, ulotka i opakowania; Walidacja wniosku. Dzień 0: Rozpoczęcie procedury (RMS) (kraj referencyjny) Dzień 50: CMS przesyłają komentarze do RMS i wnioskodawcy; Dzień 60: Wnioskodawca przesyła odpowiedzi na komentarze do CMS i RMS; Dzień 68: RMS rozsyła zaktualizowany wniosek do CMS Dzień 75: Możliwy Break-out session (spotkanie między dniem, Londyn, EMEA); Dzień 85: Ostateczne stanowiska CMS wysyłane do RMS i wnioskodawcy; Dzień 90: Zakończenie procedury; CMSs zawiadamiają RMS i wnioskodawcę o końcowym stanowisku (w przypadku negatywnej oceny również sekretariat CMDh w EMEA); Jeżeli porozumienie zostało osiągnięte RMS zamyka procedurę; Jeżeli porozumienie nie zostało osiągnięte punkty sporne zgłoszone przez kraj członkowski, zostają przesłane jako referral do CMDh przez RMS w ciągu 7 dni od dnia 90 ; Czas trwania: dni roboczych (bez arbitrażu przed CMDh)

33 Rejestracja centralna CP (EMEA) Rejestracja centralna CP (EMEA) w zależności od złożoności produktu trwa nawet do 2 lat i jest bardzo kosztowna, jednakże jej opłacalnośc potwierdza jeden prosty fakt lek zarejstrowany w takiej procedurze można sprzedawać bezpośrednio, lub przez oficjalnych dystrybutorów, w każdym kraju UE bez konieczności przeprowadzania procedury narodowej. W Polsce leki zarejstrowane w tej procedurze wymagają jedynie notyfikacji Ministerstwa Zdrowia o wprowadzeniu substancji na rynek oraz wskazaniu podmiotu odpowiednialnego.

34 Rejestracja wniosek o import docelowy Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli: a) ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, b) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, c) posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, d) nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest: - zapotrzebowanie szpitala, albo - zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których: a) Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia; b) Zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli podstawą sprowadzania produktu leczniczego jest:

35 Rejestracja wniosek o import docelowy Podstawą sprowadzenie produktu leczniczego jest: - zapotrzebowanie szpitala - zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny WZÓR Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta Część A... dnia... r (nazwa wystawiającego zapotrzebowanie) (imię, nazwisko, wiek chorego) (kod pocztowy, adres) (numer telefonu, telefaksu) (adres)... (numer PESEL)... (nazwa i identyfikator oddziału Funduszu) (stempel wnioskodawcy) produkt leczniczy 1)... (nazwa produktu leczniczego) 2)... (nazwa powszechnie stosowana) 3)... (postać farmaceutyczna, dawka) 4)... (określenie ilości produktu leczniczego) 5)... (czas trwania kuracji) 6)... (nazwa wytwórcy) Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.... (podpis i pieczątka lekarza prowadzącego leczenie)*... (podpis i pieczątka dyrektora szpitala lub osoby upoważnionej przez dyrektora szpitala)*... (podpis i pieczątka konsultanta z danej dziedziny medycyny) * wypełnić jeżeli dotyczy

36 Import równoległy Import równoległy leków, handel równoległy lekami (ang. Parallel Trade, Parallel Distribution) zgodna z prawem forma obrotu towarami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Określany jest jako równoległy, ponieważ odbywa się równolegle do kanałów dystrybucyjnych producentów, a jednocześnie dotyczy tych samych produktów leczniczych, zarejestrowanych w kraju docelowym. Licencjonowane hurtownie farmaceutyczne kupują leki w kraju, gdzie są one tańsze i sprzedają tam, gdzie ich cena jest wyższa.

37 Import równoległy Zgodnie z Ustawą, aby podmiot mógł wprowadzić do obrotu w Polsce lek z importu równoległego, wymagane jest uzyskanie pozwolenia na import równoległy. W przypadku leków zarejestrowanych za pośrednictwem Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), czyli rejestracji poprzez organ ogólnoeuropejski bez konieczności dokonywania rejestracji w poszczególnych krajach EOG, EMA wydaje również pozwolenie na dystrybucję równoległą leku z obszaru państw EOG, w których został on wprowadzony do obrotu, do kraju docelowego. Dla leków zarejestrowanych bezpośrednio w Polsce, Ustawa wymaga od importera uzyskania na import równoległy ze wskazanego kraju EOG pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest ono wydawane na 5 lat.

38 Import równoległy Pierwsze leki z importu równoległego pojawiły się w polskich aptekach 7 listopada 2005 roku, były to: Aspirin, Detralex, Eurespal, Cilest i Luivac. Obecnie w Polsce działają 24 przedsiębiorstwa, które uzyskały pozwolenia na import równoległy. Rynek importu równoległego wg IMS Health stanowi ponad 1 proc. wartości rynku farmaceutycznego w Polsce.

39 Refundacja Ustawa o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia nie zawiera definicji refundacji leku (wyrobu medycznego). W języku potocznym oznacza ona zwrot poniesionych kosztów. Dla apteki jest to zwrot kosztów poniesionych w związku z wydaniem ubezpieczonemu bezpłatnie lub za częściową odpłatnością leku lub wyrobu medycznego. Refundację może uzyskać apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny. Przysługuje ona jedynie za te leki i wyroby medyczne, które znalazły się w wykazie leków i wyrobów medycznych opracowanym przez Ministra Zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej. Refundacja możliwa jest tylko wówczas, gdy lek lub materiał medyczny został wydany bezpłatnie lub za częściową odpłatnością ubezpieczonemu.

40 Refundacja akty prawne Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r., nr 164, poz. 1027), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2009 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością.

41 Refundacja W Polsce na leki przeznaczane jest ok. 1,5% PKB, jest to poziom zbliżony do poziomu notowanego w krajach rozwiniętych (USA, Kanada, Francja, Hiszpania, Niemcy) w związku z tym należy się spodziewać, że wzrost rynku leków będzie pochodził bardziej ze wzrostu PKB niż ze wzrostu udziału wydatków na leki w domowych budżetach.

42 Refundacja zaopatrzenie w leki: Zaopatrzenie w leki przysługuje: świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez lekarza, felczera ubezpieczenia zdrowotnego świadczeniobiorcy także na podstawie recepty wystawionej przez lekarza, felczera niebędącego lekarzem ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli posiada on prawo wykonywania zawodu oraz zawarł z oddziałem wojewódzkim Funduszu umowę upoważniającą go do wystawiania takich recept świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej przeznaczonego dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia (art. 34 i 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)

43 Refundacja obowiązki apteki: Apteka może wydać lek, którego cena przekracza limit ceny, pobierając dopłatę w wysokości różnicy między ceną wydawanego leku a wysokością limitu ceny. Apteka ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej lub postaci farmaceutycznej zbliżonej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena nie przekracza limitu ceny. Apteka ma obowiązek posiadać ten lek. Apteka ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać lek, którego cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której wystawiający receptę dokonał odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego

44 Refundacja definicje produktowe: lek podstawowy - produkt leczniczy ratujący życie lub niezbędny w terapii dla przywracania lub poprawy zdrowia, spełniający warunki bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności kosztowej; lek recepturowy - produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; lek uzupełniający - produkt leczniczy wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt leczniczy o zbliżonych właściwościach terapeutycznych do leku podstawowego Definicje te dotyczą leków dopuszczonych do obrotu na terenie RP.

45 Refundacja definicje produktowe: Leki podstawowe, leki uzupełniające oraz leki recepturowe są wydawane świadczeniobiorcy na podstawie recepty, za odpłatnością: 1) ryczałtową - za leki podstawowe i recepturowe przygotowywane z surowców farmaceutycznych, lub z leków gotowych zamieszczonych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających, pod warunkiem że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie; 2) w wysokości 30 % albo 50 % ceny leku - za leki uzupełniające.

46 Refundacja definicje produktowe (wyjątki): Leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności jego skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Prezes Funduszu rozpatruje wystąpienie o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację tego leku przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę. Wystąpieniem o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, jest złożenie przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę, potwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

47 Refundacja: Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz leków podstawowych i uzupełniających, 2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, 3) wysokość odpłatności za leki uzupełniające, 4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, 5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego - biorąc pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.), zwany dalej "Zespołem", a także konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

48 Refundacja (wyjątki): Program terapeutyczny: W 2010 roku NFZ wydatkował kwotę mln pln na programy terapeutyczne, pomagając w tym sposób pacjentom nie pasującym do standardowych procedur grup HRG. Do programu terapeutycznego kwalifikuje się chorych wg. wyznaczników NFZ przyporządkowanych dla danego programu. Np.: - Program leczenia glejaków mózgu - Program leczenia dzieci z zespołem Prader Willi - Program leczenia choroby Gaucher a - Program leczenia opornych postaci szpiczaka mnogiego

49

50 Wniosek o refundację: Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwani dalej "wnioskodawcą", może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających i wykazach leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy. Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu. Po rozpatrzeniu wniosków, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokość limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach. Wnioskodawca może, w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokości limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, zaproponować cenę niższą niż cena określona we wniosku.

51 Wniosek o refundację: Wniosek, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres; 2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego; 3) proponowaną cenę; 4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy; 5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej; 6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy; 7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku; 8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2; 9) dzienny koszt terapii; 10) średni koszt i czas standardowej terapii; 11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy; 12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny; 13) analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, i dla jego odpowiednika.

52 Wniosek o refundację: Złożenie wniosku, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej. Uzupełnienie wniosku, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej Wnioski określone rozpatruje Zespół. Zespół nie rozpatruje wniosku, jeżeli nie spełnia on określonych wymogów. Wniosek rozpatruje się w ciągu 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie termin ten ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie. Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. Dokonanie weryfikacji, o której mowa w ust. 1c, stanowi podstawę aktualizacji wykazów.

53 Zespół: Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, zwany dalej "Zespołem". W skład Zespołu wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach Zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów: 1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca, 2) konkurencyjności cenowej, 3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia, 4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym, 5) kosztów produkcji, 6) udowodnionej skuteczności leku, 7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

54 Ceny: Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 3,20 zł w przypadku leku podstawowego oraz kwoty 5,00 zł w przypadku leku recepturowego. Kwoty, o których mowa są waloryzowane w każdym roku średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, ustalonym w ustawie budżetowej. Limity cen leków zawartych w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością i dotyczą produktów leczniczych posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo różne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne. Jednakowy limit ceny leku dotyczy leków wskazanych powyżej o tej samej dawce, wielkości opakowania i drodze podania.

55 Ceny urzędowe: Ceny urzędowe ustala się na produkty lecznicze i wyroby medyczne objęte, na podstawie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi.

56 Refundacja w liczbach: W 2008 roku zrealizowano ponad 172 mln recept. Wypisano na nich ponad 256 mln pozycji leków. Refundacją objęto 362 mln opakowań lekarstw, o łącznej wartości 8,89 mld zł. Prawie 49% ogólnej kwoty przeznaczonej na refundację wydano na leki dostępne za opłatą ryczałtową (preparaty z listy leków podstawowych oraz z listy leków stosowanych w chorobach przewlekłych, wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej do wysokości ustalonego limitu ceny - odpowiednio ponad 11% i ponad 37%). Dane te dotyczą 140 mln opakowań leków, których wartość wynosi ponad 3,6 mld zł. Kolejne grupy preparatów - według wysokości kwoty wydanej na ich refundację - to: - leki wydawane za odpłatnością 30-procentową - ponad 17% (w tym preparaty z listy leków uzupełniających i preparaty z listy chorób przewlekłych - odpowiednio blisko 14% i ponad 4%); - leki wydawane za odpłatnością 50-procentową - ponad 17% (w tym preparaty z listy leków uzupełniających i preparaty z listy chorób przewlekłych - odpowiednio blisko 16% i ponad 1,8%); - leki wydawane bezpłatnie - ponad 15% (z listy chorób przewlekłych - ponad 6,5%, dla inwalidów wojennych - ponad 8,25%, dla inwalidów wojskowych - 0,04%).

57 Refundacja w liczbach: Najwięcej pieniędzy pochłonęła refundacja leków stosowanych w chorobach przewlekłych. To niemal 50% ogólnej kwoty refundacji w 2007 r. (prawie 3 mld zł). Tylko tej grupie chorych wypisano blisko 82 mln opakowań leków. Pacjenci z chorobami przewlekłymi dopłacili do swoich leków ok. 15% ich wartości. Pozostałą część pokrył NFZ. Drugą, co do wartości refundacji, grupę leków stanowiły preparaty z listy leków podstawowych i uzupełniających (dostępne dla "zwykłych" ubezpieczonych). Koszt ich refundacji wyniósł ponad 2,5 mld zł, czyli 41,18% ogólnej kwoty refundacji. Łączna wartość tych leków wyniosła 4,8 mld zł. Ponad 8,25% wydatków NFZ na refundację (ponad 486 mln zł) stanowiły koszty leków dla inwalidów wojennych. W tej grupie zrefundowano ponad 15 mln opakowań. Ponad 39 mln zł Fundusz przeznaczył na refundację leków dla Zasłużonych Honorowych Dawców Krwi (ponad 2,3 mln opakowań). Wydatki na pozostałe grupy pacjentów posiadających dodatkowe uprawnienia nie przekroczyły 1% ogólnej kwoty refundacji.

58 Refundacja w liczbach:

59 Refundacja w liczbach:

60

61 Zmiany w ustawie refundacyjnej 2012: Sztywne marże hurtowe i detaliczne na leki refundowane (negocjowalne corocznie z Ministerstwem Zdrowia) Zakaz sprzedaży leków za 1 grosz Sztywny limit na refundację (17% budżetu rocznego NFZ) Nowa definicja osób uprawnionych do wystawiania recept na leki refundowane ( lekarze ubezpieczenia zdrowotnego, lekarze, z którymi NFZ zawarł umowę o wystawianie recept refundowanych, oraz lekarze niewykonujący zawodu, z którymi NFZ zawarł umowę o wystawianie recept refundowanych dla wystawiającego, współmałżonka, wstępnych i zstępnych oraz rodzeństwa) Zasady zawierania umów. Umowy o wystawianie recept refundowanych powinny być zawierane z każdym oddziałem NFZ, na terenie którego lekarz udziela świadczeń. Muszą być do nich wprowadzone zobowiązania lekarza i Funduszu, kary umowne, miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych oraz warunki wypowiedzenia lub rozwiązania umowy.

62 Zmiany w ustawie refundacyjnej 2012: Zasady zwrotu kwot nienależnej refundacji. Lekarz jest zobowiązany do zwrotu kwot nienależnej refundacji z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji w trzech przypadkach: wystawienia recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi, niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy lub niezgodnej z obwieszczeniami określającymi zasady refundacji. Ustawa pomija kilka dotychczasowych przyczyn uznania refundacji za niezasadną, takich jak błędne wystawienie recepty, wystawienie recepty niezgodnie z przepisami czy też w miejscu niewskazanym w umowie. Wyłączenie odpowiedzialności lekarza w przypadku fałszerstwa recepty lub dokumentu potwierdzającego uprawnienia. Przepis ten nie obejmuje niestety wszystkich sytuacji powodujących rozbieżność między dokumentem potwierdzającym uprawnienia a stanem faktycznym (np. pomyłki). Karne rozwiązanie umowy i okresy karencji. Ustawa nadaje Funduszowi prawo natychmiastowego rozwiązania umowy w przypadku utrudniania kontroli lub niezastosowania się do zaleceń pokontrolnych (czyli np. niezwrócenia kwot nienależnej refundacji). Przy pierwszym rozwiązaniu umowy NFZ może ją podpisać na nowo dopiero po roku, przy drugim - po trzech latach. Przez ten czas lekarz jest pozbawiony prawa wystawiania recept refundowanych.

63 Zmiany w ustawie refundacyjnej 2012: Zakaz stosowania zachęt do wystawiania leków refundowanych. Paragraf ten wymienia aż 21 rodzajów zabronionych korzyści, m.in. nagrody, prezenty, wycieczki, transakcje wiązane i usługi sponsorowane. Zabronione będzie więc przyjmowanie gadżetów od firm farmaceutycznych, udział w poczęstunku, w sponsorowanych konferencjach naukowych, warsztatach i szkoleniach, o ile będzie się wiązał z późniejszym przepisaniem leków refundowanych. Odpowiedzialność karna lekarzy. Przepis przewiduje karę od sześciu miesięcy do ośmiu lat pozbawienia wolności za żądanie lub przyjęcie korzyści majątkowej (lub jej obietnicę) za wystawienie recepty lub powstrzymanie się od jej wystawienia. Za czyn mniejszej wagi kara ograniczona jest do lat trzech. Zapewne przepis ten w pierwotnym zamyśle miał przeciwdziałać korumpowaniu lekarzy przez firmy farmaceutyczne. Nieprecyzyjne jego brzmienie umożliwia jednak teoretycznie kierowanie zarzutów wobec lekarzy wystawiających recepty refundowane w ramach płatnej wizyty w prywatnym gabinecie lekarskim

64

65 Rynek leków w Polsce: Szansą na wzrost rynku farmaceutycznego jest wzrost wydatków na ochronę zdrowia. W Polsce refundacja leków jest na bardzo niskim poziomie i w zeszłym roku wyniosła 34%. Oznacza to, że pacjent pokrywał średnio 66% wartości leków (tzw. poziom odpłatności pacjenta). Poziom ten w bogatszych krajach Europy Zachodniej jest znacznie niższy, w Niemczech 30%, w Holandii 20%, w Irlandii 10%. Prawdopodobnie w Polsce w miarę upływu czasu będzie rosła wartość refundacji. Jednak jest to bardziej perspektywa kilkunastu niż kilku lat. Obserwowane działania Ministerstwa Zdrowia zmierzają raczej do zmniejszenia refundacji niż do jej zwiększenia.

66 Rynek leków w Polsce:

67 Dziękuję za uwagę!