TŁUMACZ PRZYSIĘGŁY Katarzyna Kowal ul. Szlak 1a / Kraków tel. (012)

Transkrypt

1 TŁUMACZENIE Z JĘZYKA ANGIELSKIEGO TŁUMACZ PRZYSIĘGŁY Katarzyna Kowal ul. Szlak 1a / Kraków tel. (012)

2 Strona 2 z 160

3 KOMISJA PAPIERÓW WARTOŚCIOWYCH I GIEŁD STANÓW ZJEDNOCZONYCH Washington, D.C , USA FORMULARZ 10-K RAPORT ROCZNY SPORZĄDZONY ZGODNIE Z PRZEPISAMI ROZDZIAŁU 13 USTAWY O OBROCIE PAPIERAMI WARTOŚCIOWYMI Z 1934 ROKU Za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2004 r. Nr Sygn. w Komisji: IVAX CORPORATION Spółka utworzona zgodnie z prawem stanu Floryda Numer Identyfikacji Pracodawcy na potrzeby władz skarbowych (ang. I.R.S. Employer Identification Number) Biscayne Boulevard, Miami, Floryda PAPIERY WARTOŚCIOWE ZAREJESTROWANE ZGODNIE Z ROZDZIAŁEM 12(b) USTAWY Określenie każdej kategorii papierów wartościowych Akcje zwykłe o wartości nominalnej 0,10 USD Nazwy wszystkich giełd, na których papiery są zarejestrowane American Stock Exchange London Stock Exchange Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie SA Należy zaznaczyć krzyżykiem w odpowiednim polu, czy emitent (1) złożył wszystkie raporty, których złożenie jest wymagane przepisami Rozdziału 13 lub 15(d) Ustawy o obrocie papierami wartościowymi z 1934 r. w okresie 12 miesięcy poprzedzających datę niniejszego dokumentu (lub krótszym okresie, jeżeli przepisy nakładają na emitenta obowiązek składania takich raportów w takim krótszym okresie), oraz (2) był zobowiązany do złożenia takich raportów w okresie ostatnich 90 dni. Tak [X] Nie [ ] Należy zaznaczyć krzyżykiem, jeżeli niniejszy dokument nie zawiera informacji dotyczących podmiotów zalegających ze składaniem raportów zgodnie z 405 Regulacji S-K ( niniejszego rozdziału) oraz jeżeli zgodnie z najlepszą wiedzą emitenta informacja taka nie będzie zawarta w ostatecznej wersji informacji dla akcjonariuszy (ang. Proxy Statement) lub dokumentu informacyjnego (ang. information statement) włączonego przez odniesienie do Części III niniejszego Formularza 10-K lub jakiejkolwiek poprawki niniejszego Formularza 10-K. [ ] Należy zaznaczyć krzyżykiem w odpowiednim polu, czy emitent posiada status przewidujący przyspieszone składanie raportów (ang. accelerated filer) (zgodnie z definicją podaną w Regule 12b-2 Ustawy o obrocie papierami wartościowymi z 1934 r.). Tak [X] Nie [ ] Według stanu na 28 lutego 2005 r. w obrocie pozostawało akcji zwykłych. Łączna wartość rynkowa akcji z prawem głosu znajdujących się w posiadaniu podmiotów niepowiązanych z emitentem wynosiła 30 czerwca 2004 r. ok. 3,8 mld USD. Wartość ta została obliczona według kursu zamknięcia ostatniej transakcji sprzedaży akcji emitenta w tym dniu na Amerykańskiej Giełdzie Papierów Wartościowych, wynoszącego 19,19 USD za akcję. Wyłącznie na potrzeby wyznaczenia tej wartości, obliczenia nie obejmowały akcji, które według stanu na ten dzień znajdowały się w posiadaniu dyrektorów i członków wyższego kierownictwa emitenta oraz akcjonariuszy posiadających co najmniej 10% kapitału zakładowego emitenta. Strona 3 z 160

4 DOKUMENTY WŁĄCZONE PRZEZ ODNIESIENIE: Informacje wymagane na mocy przepisów Części III są włączone do niniejszego Raportu przez odniesienie do sporządzonych przez emitenta na potrzeby Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia w 2005 r. części informacji dla akcjonariuszy [ang. Proxy Statement], która zostanie złożona w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w terminie do 29 kwietnia 2005 r. Strona 4 z 160

5 IVAX CORPORATION Raport roczny na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2004 r. SPIS TREŚCI a) CZĘŚĆ I 1. Opis działalności 6 2. Nieruchomości Postępowania prawne Sprawy przedłożone akcjonariuszom do głosowania 47 CZĘŚĆ II 5. Rynek akcji zwykłych Emitenta, związane z nim sprawy akcjonariuszy oraz transakcje nabycia papierów udziałowych przez Emitenta Wybrane dane finansowe Omówienie i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności 51 7 A. Ilościowe i jakościowe informacje dotyczące ryzyka rynkowego Sprawozdanie finansowe i informacje uzupełniające Zmiany dotyczące publikacji danych księgowych i finansowych oraz spory z audytorami 82 dotyczące ich publikacji 9 A. System i procedury kontroli 82 9 B. Inne informacje 83 CZĘŚĆ III 10. Dyrektorzy i członkowie wyższego kierownictwa Emitenta Wynagrodzenie członków wyższego kierownictwa Papiery wartościowe w posiadaniu niektórych akcjonariuszy (ang. beneficial owners) i 84 kierownictwa oraz związane z tym sprawy dotyczące akcjonariuszy 13. Niektóre powiązania i dotyczące ich transakcje Wynagrodzenie i usługi audytora 84 CZĘŚĆ IV 15. Załączniki i dodatki do sprawozdania finansowego 85 Zmieniony akt założycielski Spółki Warrant uprawniający do zakupu Akcji Zwykłych IVAX Corporation Podmioty zależne Ivax Corporation Zgoda niezależnej zarejestrowanej firmy audytorskiej Zaświadczenie Dyrektora Generalnego składane zgodnie z 302 Ustawy Sarbanesa-Oxleya z 2002 r. Zaświadczenie Głównego Dyrektora Finansowego składane zgodnie z 302 Ustawy Sarbanesa-Oxleya z 2002 r. Zaświadczenie Dyrektora Generalnego składane zgodnie z 906 Ustawy Sarbanesa-Oxleya z 2002 r. Zaświadczenie Głównego Dyrektora Finansowego składane zgodnie z 906 Ustawy Sarbanesa-Oxleya z 2002 r. Easi-Breathe TM oraz Airmax TM są znakami towarowymi należącymi do IVAX Corporation oraz podmiotów zależnych Spółki. Wszelkie prawa zastrzeżone. QVAR jest zarejestrowanym znakiem towarowym należącym obecnie do 3M, poprzez podmiot zależny 3M Riker Laboratories, Inc. a) [Przypis tłumacza: numery stron według wydruku tłumaczenia.] Strona 5 z 160

6 CZĘŚĆ I 1. Opis działalności Opis działalności Informacje ogólne IVAX Corporation (IVAX, Spółka, Emitent) jest międzynarodową spółką zajmującą się badaniami i opracowywaniem nowych produktów farmaceutycznych, ich produkcją i sprzedażą. Emitent produkuje i sprzedaje szereg marek produktów farmaceutycznych, produktów generycznych i produktów dostępnych bez recepty, przede wszystkim w Stanach Zjednoczonych, Europie i Ameryce Łacińskiej. Emitent ma także podmioty zależne w innych regionach świata. Niektóre z nich są czołowymi firmami farmaceutycznymi na swoich rynkach. Działalność produkcyjną Emitent prowadzi w Argentynie, Chile, Czechach, Niemczech, Irlandii, Włoszech, Meksyku, Peru, Polsce, Portoryko, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, na Wyspach Dziewiczych Stanów Zjednoczonych i w Wenezueli. Emitent prowadzi działalność w zakresie badań i rozwoju w Chile, Czechach, na Węgrzech, w Indiach, Irlandii, Peru, Polsce, Portoryko, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Ponadto, działalność w zakresie marketingu i sprzedaży Emitent prowadzi w Azerbejdżanie, Belgii, Bułgarii, Chinach, na Kostaryce, w Chorwacji, Czechach, Danii, Dominikanie, Salwadorze, Estonii, Finlandii, we Francji, w Niemczech, Gwatemali, Hondurasie, Hongkongu, Irlandii, Kazachstanie, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Nikaragui, Norwegii, Panamie, Peru, Polsce, Portugalii, Rumunii, Rosji, na Słowacji, w Szwecji, Szwajcarii, na Tajwanie, na Ukrainie, w Urugwaju i Uzbekistanie. Produkty Emitenta oferowane są także na innych rynkach za pośrednictwem dystrybutorów oraz przy wykorzystaniu spółek typu joint venture. Strategia i rozwój Emitenta oraz jego grupy kapitałowej Emitent przewiduje, że jego dalszy rozwój opierać się będzie na: odkrywaniu, opracowywaniu i/lub nabywaniu nowych zastrzeżonych produktów; opracowywaniu, licencjonowaniu i/lub oferowaniu wybranych produktów generycznych; wykorzystanie własnych technologii i silnych stron w zakresie rozwoju leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i onkologii; nabywaniu przedsiębiorstw uzupełniających przedmiot działalności, wzmacniających obecną pozycję Emitenta oraz przedsiębiorstw o znaczeniu strategicznym; oraz strategicznym rozszerzaniu sprzedaży i dystrybucji własnych produktów oraz produktów markowych, a także generycznych produktów farmaceutycznych. Odkrywanie, opracowywanie i/lub nabywanie nowych zastrzeżonych produktów Emitent przewiduje, że nowe własne produkty odkrywane, opracowywane lub nabywane będą stanowić podstawę przyszłego wzrostu. Opracowywane przez Emitenta zastrzeżone substancje, które weszły lub w najbliższej przyszłości, zgodnie z przewidywaniami Emitenta, wejdą w fazę badań klinicznych to m.in.: Xorane - doustna forma paklitakselu; substancja do stosowania w terapii stwardnienia rozsianego i epilepsji; substancja do stosowania w terapii stanów zapalnych; substancja do stosowania w terapii glejaków złośliwych; oraz jeden lub więcej łagodnych sterydów opracowywanych przez IVAX na potrzeby terapii astmy oskrzelowej, nieżytów o charakterze alergicznym, w dermatologii i schorzeniach przewodu pokarmowego, zarówno u ludzi jak i zwierząt towarzyszących. Emitent prowadzi także prace nad innymi nowymi substancjami, które znajdą zastosowanie w terapii schorzeń neurologicznych. Prace nad tymi substancjami są na wczesnym etapie rozwoju. Strona 6 z 160

7 Opracowanie, licencjonowanie i/lub marketing wybranych produktów generycznych Obok działań mających na celu opracowywanie nowych zastrzeżonych produktów, Emitent dąży także do opracowywania, licencjonowania i/lub marketingu wybranych produktów generycznych, w stosunku do których minął okres ochrony patentowej lub które są chronione patentem, jednak w ocenie Emitenta produkty IVAX tego patentu nie naruszają. Emitent stara się opracowywać produkty generyczne posiadające cechy, które uważa za trudne do uzyskania przez konkurencyjnych producentów leków generycznych. Opracowywanie wybranych ekwiwalentów markowych produktów farmaceutycznych na ogół wymaga większego nakładu czasu i środków niż opracowanie popularnych produktów generycznych. Niektóre cechy wybranych produktów generycznych, do uzyskania których dąży Emitent to: cechy wymagające wyspecjalizowanych technologii produkcji; cechy wymagające posiadania źródeł trudno dostępnych surowców; złożoność składu lub procesu opracowania; znaczny potencjał sprzedaży; cechy wymagające pokonania niestandardowych trudności regulacyjnych lub prawnych; cechy wiążące się ze szczególnie wymagającymi warunkami sprzedaży i marketingu. Emitent jest zdania, że produkty posiadające niektóre lub wszystkie z powyższych cech są w mniejszym stopniu zagrożone przez konkurencję w segmencie produktów generycznych i mogą przynosić wyższe zyski w dłuższym okresie, niż produkty pozbawione takich cech. Wykorzystanie własnych technologii i silnych stron w zakresie rozwoju Emitent uważa, że dysponuje znaczącymi atutami w zakresie zastrzeżonej technologii oraz prac rozwojowych w dziedzinie terapii chorób układu oddechowego i onkologii, na które składają się m.in.: doświadczenie w opracowywaniu i komercyjnym wdrażaniu leków onkologicznych; opatentowaną technologię inhalacyjną i doświadczenie w opracowywaniu i komercyjnym wdrażaniu produktów stosowanych w schorzeniach układu oddechowego; oraz doświadczenie w opracowywaniu i komercyjnym wdrażaniu produktów stosowanych w schorzeniach układu oddechowego. W dziedzinie leków stosowanych w schorzeniach układu oddechowego Emitent jako pierwszy uzyskał zatwierdzenie składów leków respiracyjnych niezawierających chlorofluorowęglanów (CFC). Szereg opracowanych przez Emitenta produktów opartych jest także na preparatach proszkowych, w tym bezfreonowych preparatach beklametazon i albuterol. Emitent zamierza nadal wykorzystywać posiadane atuty w zakresie zastrzeżonych technologii i prac rozwojowych w tych obszarach działalności, w celu stworzenia oferty własnych produktów farmaceutycznych. Nabywanie przedsiębiorstw uzupełniających przedmiot działalności, wzmacniających obecną pozycję Emitenta oraz przedsiębiorstw o znaczeniu strategicznym Nabywanie przedsiębiorstw pomagało w przeszłości w tworzeniu Spółki i Emitent przewiduje dokonywanie starannie przemyślanych zakupów przedsiębiorstw jako jeden z czynników wzrostu. Emitent planuje dokonywać nabycia nowych przedsiębiorstw przede wszystkim w obszarach, które jego zdaniem są komplementarne do jego obecnej działalności lub wnoszą nowe produkty oraz możliwości rynkowe oraz pozwalają wykorzystać istniejący majątek. Przy ocenie wartości strategicznej transakcji Emitent bada, czy nabycie: zwiększy przychody Emitenta; umożliwi wykorzystanie posiadanego doświadczenia w kluczowych dziedzinach terapeutycznych IVAX poprzez dodanie nowych produktów lub możliwości ich opracowania; oferuje poszerzenie zasięgu geograficznego; oraz pozwala na głębszą penetrację obsługiwanych już rynków. Strona 7 z 160

8 W ciągu pięciu ostatnich lat Emitent nabył spółki i zakłady farmaceutyczne w Argentynie, Chile, Meksyku, Peru, Polsce i Wenezueli, stanowiących uzupełnienie możliwości istniejących oddziałów, oraz kontynuował ekspansję w Europie i Ameryce Łacińskiej. Dalsze plany Emitenta obejmują nabywanie kolejnych przedsiębiorstw produkcyjnych i dystrybucyjnych w Azji, Europie i Ameryce Łacińskiej. Oprócz nabywania przedsiębiorstw Emitent zamierza kontynuować aktywne poszukiwanie możliwości zakupu produktów strategicznych oraz zawierać porozumienia o współpracy. Strategiczne rozszerzanie sprzedaży i dystrybucji własnych produktów Emitent zamierza kontynuować strategiczne rozszerzanie sprzedaży i dystrybucji swoich produktów. Emitent rozwija sprzedaż w różnych krajach europejskich na rynkach produktów związanych z terapią chorób układu oddechowego. W 2000 r. Emitent rozpoczął marketing własnych produktów za pośrednictwem podmiotów zależnych w USA oraz Europie Środkowo-Wschodniej. W 2003 r. Emitent przejął od firmy 3M podmiot zajmujący się wytwarzaniem markowych produktów stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego, wraz z zespołem marketingu i sprzedaży obsługującym dziewięć krajów europejskich, zwiększając w ten sposób swój zespół sprzedaży o ponad 200 specjalistów. W grudniu 2004 r. Emitent nabył czołową spółkę farmaceutyczną w Polsce, posiadającą ponad 200 przedstawicieli handlowych. Spółka zamierza wykorzystać przejęte zasoby jako bazę do dynamicznego rozwoju swojej działalności w tym regionie. Zdaniem Emitenta, w Azji będzie możliwe uzupełnienie istniejącej działalności prowadzonej przez podmioty zależne IVAX Asia Limited, IVAX India PVT Limited i IVAX Pharmaceutical (Beijing) Co. Ltd., oraz spółki joint venture Kunming Baker Norton w drodze założenia nowych spółek joint venture i selektywnego tworzenia kanałów dystrybucji najważniejszych produktów. Jednocześnie Emitent dąży do dalszej integracji działalności nieustannie starając się zidentyfikować i wykorzystać potencjalne możliwości w zakresie wzajemnego marketingu i dystrybucji produktów wytwarzanych przez podmioty zależne. Przykładowo, podmiot zależny Emitenta w Czechach jest dużym producentem, w ilościach hurtowych i konfekcjonowanych, cyklosporyny - leku immunosupresyjnego stosowanego w transplantologii. Cyklosporyna jest również stosowana w połączeniu z innym produktem Emitenta - Xorane. Działalność na rynku farmaceutycznym Posiadany portfel produktów własnych i markowych Poprzez swoje podmioty zależne, IVAX oferuje na rynkach na całym świecie szereg własnych i markowych produktów stosowanych w leczeniu różnorodnych schorzeń. Pracownicy działu sprzedaży bezpośredniej oferują te produkty lekarzom, aptekom, szpitalom, zakładom opieki zdrowotnej oraz agendom rządowym. W naszej ocenie Spółka posiada bogatą wiedzę i doświadczenie w opracowywaniu, produkcji i marketingu leków stosowanych w schorzeniach układu oddechowego, głównie leków wykorzystywanych w leczeniu astmy oskrzelowej, uwalnianych za pomocą inhalatorów ciśnieniowych i proszkowych. Norton Healthcare Limited, podmiot zależny IVAX działający w Wielkiej Brytanii pod nazwą handlową IVAX Pharmaceuticals UK, jest trzecią pod względem wielkości spółką na rynku leków stosowanych w schorzeniach układu oddechowego w tym kraju, na podstawie danych dotyczących sprzedaży w 2004 r. opracowanych przez IMS. U podstaw działalności Emitenta na rynku leków wykorzystywanych w leczeniu chorób układu oddechowego leżą nowoczesne systemy podawania leku, w tym opatentowany inhalator uruchamiany wdechem, który w Stanach Zjednoczonych nosi nazwę BREATHMATIC, natomiast w innych krajach znany jest pod nazwą Easi-Breathe, oraz chroniony patentem inhalator proszkowy, jak również konwencjonalne inhalatory ciśnieniowe. BREATHMATIC /Easi-Breathe. IVAX jest właścicielem patentów na opracowany przez siebie inhalator uruchamiany wdechem, który zaprojektowano, aby wyeliminować trudności z koordynacją wdechu z uwolnieniem dawki leku, jakich wielu pacjentów doświadcza korzystając z konwencjonalnych inhalatorów ciśnieniowych. Opracowany przez Spółkę inhalator uruchamiany Strona 8 z 160

9 wdechem wyzwala dawkę leku automatycznie, jednorazowo po wdechu, minimalizując problemy z koordynacją. Easi-Breathe jest sprzedawany przez podmioty zależne IVAX w Czechach, we Francji, w Irlandii, Meksyku, Polsce, Rosji, na Słowacji oraz w Wielkiej Brytanii, a także poprzez dystrybutorów w Afryce, Azji, na Cyprze i w Niemczech. W październiku 2001 r. IVAX nabył od Elan Corporation prawa, obowiązujące na terytorium Stanów Zjednoczonych, do donosowego markowego leku sterydowego o nazwie Nasarel stosowanego w leczeniu alergicznego nieżytu błony śluzowej. W marcu 2002 r. Emitent nabył od Grupy Roche prawa do tych samych donosowych preparatów sterydowych, które są oferowane pod różnymi nazwami handlowymi w Belgii, Kanadzie, Czechach, Francji, Irlandii, Holandii, Norwegii i Wielkiej Brytanii. W kwietniu 2002 r. IVAX zawarł umowę, zapewniającą mu wyłączność na terytorium Stanów Zjednoczonych, z Minnesota Mining and Manufacturing Company, firmą znaną także jako 3M. Umowa dotyczy aerozolu do inhalacji o nazwie QVAR (dwupropionian beklametazonu), będącego kortykosterydem wziewnym stosowanym w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej. QVAR jest nowym inhalatorem ciśnieniowym niezawierającym freonu i dozującym lek z wykorzystaniem nieniszczącego warstwy ozonowej aerozolu zawierającego hydrofluoroalkan (HFA). Na mocy umowy IVAX nabył wyłączne prawa do produktu QVAR obowiązujące na terenie Stanów Zjednoczonych, jak również niewyłączną globalną licencję na niektóre patenty firmy 3M obejmujące aerozolowe preparaty na bazie HFA dla szeregu różnych leków przeciwastmatycznych. Ponadto, Spółka uzyskała prawo wykonania w 2007 r. opcji zakupu praw własności do znaku towarowego QVAR na terytorium Stanów Zjednoczonych oraz związanych z nim patentów, a także prawa do wniosku o rejestrację leku. QVAR jest obecnie zarejestrowanym znakiem towarowym należącym do firmy 3M za pośrednictwem jej podmiotu zależnego, Riker Laboratories, Inc. Firma 3M produkuje QVAR na zlecenie Emitenta na podstawie długoterminowej umowy. W październiku 2003 r. IVAX przejął od firmy 3M przedsiębiorstwo w Europie, zajmujące się wytwarzaniem markowych leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego, w wyniku czego Spółka wzbogaciła swoją ofertę o takie produkty jak QVAR oraz Airomir w inhalatorze Autohaler i standardowych inhalatorach ciśnieniowych, oraz pozyskała ponad 200 przedstawicieli handlowych i specjalistów ds. marketingu w dziewięciu krajach europejskich. Nowe produkty własne i markowe w fazie rozwoju IVAX koncentruje swe wysiłki na efektywnym kosztowo opracowywaniu własnych leków przeznaczonych do stosowania przy wskazaniach, które w naszej ocenie występują u stosunkowo dużej grupy pacjentów lub w przypadku których dostępne są jedynie ograniczone lub niewystarczające środki terapeutyczne. Spółka dąży do przyspieszenia cyklu rozwoju i komercyjnego wdrożenia produktów poprzez wykorzystanie zewnętrznych licencji na związki chemiczne, zwłaszcza po rozpoczęciu badań klinicznych, oraz poprzez opracowanie nowych form dozowania lub nowych zastosowań terapeutycznych dla istniejących produktów. IVAX planuje położyć nacisk na rozwój leków stosowanych w neurologii, onkologii oraz leczeniu chorób układu oddechowego. Spółka chce również dysponować zróżnicowaną grupą leków własnych na różnych etapach rozwoju. Produkty wziewne. W świetle międzynarodowych umów zmierzających do ostatecznego wycofania z użycia freonu, Spółka opracowała leki wziewne w aerozolach bezfreonowych, takie jak preparaty beclometazon i albuterol wykorzystujące propelenty oparte na HFA. IVAX prowadzi także prace rozwojowe nad szeregiem produktów opartych na preparatach proszkowych. Beklomeazon i albuterol należą do najczęściej przepisywanych leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej. W 1997 r. IVAX uzyskał decyzje dopuszczające na rynki Irlandii i Francji bezfreonowy preparat beklometazonu w standardowym inhalatorze ciśnieniowym oraz inhalatorze uruchamianym wdechem były to pierwsze tego typu zezwolenia uzyskane przez jakąkolwiek spółkę na świecie. Spółka posiada zgodę na dopuszczenie bezfreonowego preparatu beklometazonu w standardowym inhalatorze ciśnieniowym do sprzedaży na terenie wielu krajów, m.in. Argentyny, Belgii, Chile, Czech, Finlandii, Hongkongu, Włoch, Japonii, Niemiec, Meksyku, Peru, Portugalii, Hiszpanii Strona 9 z 160

10 i Wenezueli. IVAX posiada także zgodę na sprzedaż bezfreonowego preparatu beklometazonu w inhalatorze uruchamianym wdechem, która obejmuje takie kraje jak Argentyna, Belgia, Chile, Czechy, Luksemburg, Meksyk, Peru, Polska, Portugalia i Hiszpania. We wrześniu 2004 r. Spółka otrzymała zgodę na sprzedaż w Wielkiej Brytanii preparatu QVAR w inhalatorze uruchamianym wdechem. W kwietniu 2000 r. Spółka otrzymała zgodę na sprzedaż na terytorium Wielkiej Brytanii bezfreonowego preparatu albuterol w standardowym inhalatorze ciśnieniowym oraz inhalatorze typu Easi-Breathe. W październiku 2001 r. uzyskane zgody zostały wykorzystane jako podstawa do dopuszczenia obu produktów do obrotu w innych krajach, w tym w Argentynie, Belgii, Czechach, Danii, Niemczech, Irlandii, Luksemburgu, Meksyku, Norwegii, Peru i Hiszpanii. Spółka posiada także zgodę na sprzedaż bezfreonowego preparatu albuterol w inhalatorze typu Easi-Breathe na terenie wielu krajów, m.in. Holandii, Hongkongu i Polski. W październiku 2004 r. Spółka otrzymała zgodę na sprzedaż bezfreonowego preparatu albuterol w standardowym inhalatorze ciśnieniowym na terenie Stanów Zjednoczonych. W 2004 r. wniosek o rejestrację bezfreonowego preparatu albuterol w inhalatorze uruchamianym wdechem w Stanach Zjednoczonych uzyskał wstępną akceptację i obecnie jest nadal rozpatrywany. IVAX opracował także wielodawkowy inhalator proszkowy, niezawierający propelentu. Pod względem dokładności dawkowania inhalator ten jest uznawany za rozwiązanie doskonalsze od modeli konkurencyjnych. W 2001 r. Spółka otrzymała zezwolenie na wprowadzenie do sprzedaży w Danii formoterolu w wielodawkowym inhalatorze proszkowym, natomiast w 2003 r. IVAX otrzymał zezwolenie na wprowadzenie na rynek albuterolu w wielodawkowym inhalatorze proszkowym na terenie Wielkiej Brytanii. Spółka otrzymała także zgodę na dopuszczenie do sprzedaży budezonidu w wielodawkowym inhalatorze proszkowym na terenie Czech, Danii, Estonii, Węgier i Ukrainy. IVAX zakończył w Stanach Zjednoczonych pierwszy etap badań klinicznych nad preparatem etiprednol dicloacetate (wziewny łagodny kortykosteryd) w wielodawkowym inhalatorze proszkowym. We wrześniu 2004 r. rozpoczęto drugi etap badań klinicznych nad preparatem etiprednol dicloacetate stosowanym w leczeniu astmy oskrzelowej. IVAX kontynuuje prace rozwojowe nad inhalatorem uruchamianym wdechem z myślą o jego wykorzystaniu z innymi substancjami. W 2003 r. Spółka zakończyła trzeci etap badań klinicznych nad bezfreonowym preparatem albuterol w inhalatorze uruchamianym wdechem. Wniosek o rejestrację tego leku został złożony w sierpniu 2003 r. Wniosek ten jest obecnie rozpatrywany. W 2004 rozpoczął się trzeci etap badań klinicznych nad produktem QVAR w inhalatorze uruchamianym wdechem, obejmujących pacjentów cierpiący na astmę oskrzelową. Xorane. Paklitaksel, który jest jednym z czołowych leków stosowanych w terapii raka na świecie, obecnie dostępny jest na rynku wyłącznie w formie iniekcji. IVAX oferuje paklitaksel na terenie Stanów Zjednoczonych w formie iniekcji pod nazwą Onxol, natomiast w innych krajach pod nazwą Paxene. Spółka prowadzi również prace rozwojowe nad doustnym preparatem zawierającym paklitaksel, który zdaniem Emitenta może oferować znaczne korzyści w porównaniu z formą iniekcyjną pod względem wygody pacjenta oraz ograniczenia efektów ubocznych. IVAX jest zdania, że nowy system (będący przedmiotem ochrony patentowej) umożliwi pacjentom doustne przyjmowanie skutecznych dawek preparatu oraz że system ten znajdzie zastosowanie do innych środków chemioterapeutycznych, które nie są obecnie dostępne w formie doustnej. IVAX zakończył drugi etap badań klinicznych obejmujących pacjentów z nawrotami raka piersi, zaawansowanym rakiem płuc oraz zaawansowanym rakiem żołądka. TP-38. W badaniach przedklinicznych nad opracowaną przez IVAX receptorową terapią EGF nowotworów tkanki nerwowej, główna substancja, TP-38, okazała się związkiem działającym wysoce wybiórczo oraz toksycznie na komórki rakowe mózgu. W listopadzie 2004 r. drugi etap wieloośrodkowych badań klinicznych nad TP-38, obejmujących pacjentów cierpiących na nawroty nowotworu tkanki nerwowej glejaka (glioblastoma) przyniósł pozytywne wyniki. Spółka rozpoczęła rozszerzony drugi etap badań klinicznych obejmujących ośrodki w Stanach Zjednoczonych i Europie. Obecnie IVAX rozpoczyna pierwszy/drugi etap pediatrycznych badań klinicznych obejmujących pacjentów cierpiących na nowotwory mózgu. Strona 10 z 160

11 Talampanel. W lutym 2001 r. IVAX nabył od Eli Lilly & Co. prawa do opracowania i sprzedaży antagonisty receptora AMPA. Talampanel został pierwotnie odkryty w IVAX Drug Research Institute w Budapeszcie. W drugim etapie badań prowadzonych przez Eli Lilly stwierdzono, że talampanel zmniejsza częstotliwość występowania ataków u pacjentów chorych na epilepsję. Emitent kontynuuje drugi etap badań klinicznych wśród pacjentów chorych na epilepsję. W lipcu 2003 r. IVAX rozpoczął drugi etap badań klinicznych wśród pacjentów cierpiących na nawroty złośliwych nowotworów mózgu, sponsorowany przez Krajowy Instytut Raka (National Cancer Institute), natomiast w 2005 r. planowane jest rozpoczęcie drugiego etapu badań klinicznych wśród pacjentów, u których po raz pierwszy stwierdzono nowotwór tkanki nerwowej. IVAX planuje również przeprowadzenie dodatkowych badań z wykorzystaniem tej substancji w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz innych chorób neurologicznych. Astma oraz choroby zapalne. IVAX opracował kortykosteryd, który po absorpcji podlega gwałtownej przemianie w formę nieaktywną, co obniża prawdopodobieństwo wystąpienia efektów ubocznych zazwyczaj związanych z tego typu lekami. Początkowo możliwe zastosowania preparatu etiprednol dicloacetate obejmować będą leczenie astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu błony śluzowej oraz chorób zapalnych jelita grubego. Etiprednol dicloacetate pomyślnie przeszedł pierwszy etapy badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa podawania doustnego. Pierwszy etap badań klinicznych nad preparatem etiprednol dicloacetate w opatentowanym przez Spółkę inhalatorze wielodawkowym do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej zakończono w 2004 r. We wrześniu 2004 r. Spółka rozpoczęła drugi etap badań klinicznych. Ponadto, w sierpniu 2003 r., Emitent nabył obowiązujące na całym świecie, z wyłączeniem Japonii i niektórych krajów azjatyckich, prawa do preparatu loteprednol etabonate stosowanego w leczeniu alergicznego nieżytu błony śluzowej. Obecnie IVAX prowadzi drugi etap badań nad tym preparatem wśród dzieci cierpiących na alergiczny nieżyt błony śluzowej. Generyczne produkty farmaceutyczne Inna istotna część działalności IVAX to produkcja szerokiej gamy leków generycznych, zarówno receptowych, jak i bezreceptowych, które podmioty zależne IVAX sprzedają jako odpowiedniki generyczne produktów markowych lub jako leki markowe. Leki generyczne mają te same właściwości lecznicze, co ich markowe odpowiedniki, lecz są na ogół sprzedawane po niższych cenach i jako leki alternatywne wobec produktów markowych. Aby móc z powodzeniem kontynuować działalność w segmencie leków generycznych, IVAX podejmuje działania mające na celu opracowywanie nowych preparatów oraz stara się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które powinny zapewnić Spółce zajęcie pozycji pierwszego lub jednego z pierwszych producentów danego leku generycznego na odnośnym rynku. W Stanach Zjednoczonych IVAX Pharmaceuticals, Inc. (IPI), podmiot zależny Emitenta, produkuje i sprzedaje ok. 73 generycznych leków receptowych w postaci kapsułek lub tabletek, łącznie w ok. 169 dawkach leczniczych. Ponadto IVAX prowadzi w Stanach Zjednoczonych dystrybucję ok. 168 innych generycznych leków receptowych i bezreceptowych oraz preparatów witaminowych, w różnych postaciach, dawkach leczniczych i wielkościach opakowania. Krajowa sieć dystrybucji leków generycznych Spółki dociera do większości grup prowadzących obrót na rynku farmaceutycznym, w szczególności do hurtowników, detalicznych sieci sprzedaży leków, aptek sieciowych, firm sprzedaży wysyłkowej, zakładów opieki zdrowotnej, grup szpitali, firm zaopatrujących domy opieki i agend rządowych. W Wielkiej Brytanii IVAX należy do grona czołowych dostawców leków generycznych. Spółka oferuje ok. 402 generycznych leków receptowych, z których ok. połowa to produkty własne IVAX, w różnych postaciach i dawkach leczniczych, w których występuje ogółem ok. 143 związków chemicznych. Emitent prowadzi dystrybucję tych produktów za pośrednictwem hurtowników, aptek sieciowych, szpitali, lekarzy i agend rządowych. Ponadto IVAX produkuje i sprzedaje różne produkty farmaceutyczne wytwarzane w technologii blow-fill-seal, jak np. roztwory do zastrzyków i irygacji oraz jednorazowe fiolki do nebulizacji w leczeniu zaburzeń układu oddechowego. Strona 11 z 160

12 Udział generycznych odpowiedników produktów markowych (z wyłączeniem markowych produktów generycznych) w przychodach IVAX wyniósł 66% w 2004 r., 62% w 2003 r. i 56% w 2002 r. Prace rozwojowe nad nowymi produktami generycznymi Dokonując wyboru leków generycznych do badań rozwojowych, Emitent bierze pod uwagę, czy opracowanie nowego produktu przyczyni się do uzupełnienia już istniejącej gamy produktów w tej samej rodzinie leków lub w inny sposób pomoże uzupełnić ofertę produktów Spółki. W 2004 r. Komisja ds. Żywności i Leków zatwierdziła ostatecznie 11 wniosków o przyspieszoną rejestrację leku złożonych przez IVAX i dotyczących dziesięciu związków chemicznych oraz tymczasowo trzy wnioski o przyspieszoną rejestrację trzech związków chemicznych. W Wielkiej Brytanii Emitent uzyskał zatwierdzenie 13 wniosków o zezwolenie na przyspieszone wprowadzenie leku na rynek, dotyczących czterech związków chemicznych, a w pozostałych krajach Unii Europejskiej 78 wniosków o zezwolenie na przyspieszone wprowadzenie leku na rynek, dotyczących 34 związków chemicznych. Według stanu na dzień 1 stycznia 2005 r., toczyły się postępowania rejestracyjne dotyczące następującej liczby wniosków o przyspieszoną rejestrację leku złożonych przez IVAX: Liczba postępowań w toku Kraj 60 wniosków (49 związków chemicznych) Stany Zjednoczone 29 wniosków (15 związków chemicznych) Wielka Brytania 205 wniosków (9 związków chemicznych) Pozostałe kraje Unii Europejskiej Przejęcia Przejmowanie przedsiębiorstw o znaczeniu strategicznym lub przedsiębiorstw uzupełniających działalność IVAX jest od pewnego czasu ważnym elementem rozwoju działalności farmaceutycznej Spółki. Poniżej przedstawiono krótki opis kilku niedawno przeprowadzonych transakcji przejęć. Przejęcie PSI Holdings, Inc. (na etapie realizacji). Dnia 15 lutego 2005 r. IVAX zawarł umowę kupna akcji, zgodnie z którą zobowiązał się do zakupu wszystkich akcji PSI Holdings, Inc., która jest spółką holdingową wobec Phoenix Scientific, Inc. producenta generycznych preparatów weterynaryjnych z siedzibą w St. Joseph, stan Missouri. Warunkiem sprzedaży akcji jest wygaśnięcie stosownych okresów, w trakcie których obowiązuje zakaz zbywania akcji, ustanowionych na mocy ustawy Hart-Scott-Rodino. Ostateczna realizacji transakcji sprzedaży akcji uzależniona jest także od spełnienia innych warunków mających zwyczajowo zastosowanie w wypadku takich transakcji. Strony spodziewają się zamknięcia transakcji w drugim kwartale 2005 r. Polfa Kutno. W grudniu 2004 r. w wyniku prywatnej transakcji nabycia oraz dwóch wezwań do zapisywania się na sprzedaż lub zamianę akcji (z których drugie zakończyło się w styczniu 2005 r.), IVAX nabył 99,25% wyemitowanych akcji Kutnowskich Zakładów Farmaceutycznych POLFA SA (Polfa Kutno), jednej z największych spółek farmaceutycznych w Polsce. Polfa Kutno produkuje i sprzedaje szereg leków wydawanych na receptę, takich jak Ceclor i Metformax. Oprócz antybiotyków i leków stosowanych przy leczeniu cukrzycy Polfa Kutno wytwarza także leki wydawane na receptę stosowane w leczeniu zaburzeń centralnego układu nerwowego, osteoporozy oraz schorzeń urologicznych. Polfa Kutno wykazuje także dużą aktywność w segmencie leków wydawanych bez recepty. Produkty spółki w tym segmencie obejmują preparat multiwitaminowy dla dzieci Vibovit oraz środki przeciwbólowe Bestpirin i Aescin. Laboratorio Chile S.A. W wyniku dwóch wezwań do zapisywania się na sprzedaż lub zamianę akcji, z których drugie zakończyło się w sierpniu 2001 r., IVAX objął 99,9% wyemitowanych akcji Laboratorio Chile S.A. Firma Laboratorio Chile była w chwili przejęcia i do dziś pozostaje największą pod względem przychodów spółką farmaceutyczną w Chile. Poprzez argentyński podmiot zależny, firma Laboratorio Chile stała się również jedną z największych spółek farmaceutycznych w Argentynie. Laboratorio Chile produkuje, wprowadza na rynek i sprzedaje szeroką gamę ponad 700 produktów markowych i generycznych w Chile, Argentynie i Peru. Główne produkty spółki są przeznaczone do leczenia chorób układu oddechowego i chorób zakaźnych, chociaż spółka zajmuje Strona 12 z 160

13 również silną pozycję w segmentach produktów do leczenia schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych i ginekologicznych. Laboratorios Fustery, S.A. de C.V. W lutym 2001 r. IVAX dokonał przejęcia Laboratorios Fustery, S.A. de C.V. z siedzibą w México City, stolicy Meksyku. Po przejęciu zmieniono nazwę spółki na IVAX Pharmaceuticals Mexico, S.A. de C.V. IVAX Pharmaceuticals Mexico produkuje, wprowadza na rynek i prowadzi dystrybucję szerokiej gamy leków receptowych i jest czołowym w Meksyku producentem antybiotyków i preparatów do zastrzyków. Działalność IVAX Pharmaceuticals Mexico skupia się na wybranych grupach leków, a mianowicie antybiotykach, lekach przeciwzapalnych, środkach przeciwbólowych, preparatach stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej i lekach gastrologicznych. IVAX Pharmaceuticals Mexico zatrudnia ok. 200 przedstawicieli medycznych zajmujących się promocją produktów spółki. Laboratorios Elmor, S.A. W czerwcu 2000 r. Emitent przejął Laboratorios Elmor S.A. z siedzibą w Caracas (Wenezuela). Elmor produkuje, wprowadza na rynek i prowadzi dystrybucję szerokiej gamy produktów farmaceutycznych w Wenezueli. W chwili przejęcia, Elmor był największą spółką farmaceutyczną w Wenezueli pod względem liczby sprzedanych opakowań leków, a także jednym z najszybciej rozwijających się przedsiębiorstw farmaceutycznych w tym kraju. Umowy o współpracy IVAX dąży również do zawierania umów o współpracy, które jego zdaniem umożliwią mu wykorzystanie możliwości w zakresie odkrywania i opracowywania leków lub zapewniają dostęp do cennych praw własności intelektualnej i technologii. Poniżej przedstawiono niektóre z tych umów. Grupo Ferrer. W październiku 2004 r. IVAX zawarł umowę licencyjną z Grupo Ferrer, międzynarodowym koncernem farmaceutycznym z siedzibą w Barcelonie, dotyczącą ostatecznej fazy opracowania cytocholiny (citicoline) doustnego środka stosowanego w terapii neuroprotekcyjnej przy udarze mózgu. Nippon Shinyaku. W październiku 2004 r. Spółka zawarła umowę licencyjną z Nippon Shinyaku dotyczącą opracowania i wprowadzenia na rynek preparatu HMN-214, inhibitora kinazy podobnej do polo działającego na raka trzustki, prostaty oraz szereg innych rodzajów nowotworu. Mayne Group Limited. W lutym 2004 r. IVAX zawarł z Mayne Group Limited umowę marketingu i dystrybucji paklitakselu w zastrzykach produkowanego przez Emitenta pod nazwą Paxene ; umowa obejmuje terytorium Belgii, Finlandii, Francji, Niemiec, Irlandii, Włoch, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii. EIS Eczacibasi IIac Sanayi ve Ticaret AS. W maju 2003 r. IVAX zawarł z EIS Eczacibasi IIac Sanayi ve Ticaret AS umowę na wyłączność marketingu i dostaw 21 produktów generycznych w 15 krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Laboratory of Molecular Biology of the National Cancer Institute. W styczniu 2003 r. Emitent zawarł z Laboratorium Biologii Molekularnej przy Krajowym Instytucie Raka w Stanach Zjednoczonych (ang. Laboratory of Molecular Biology of the National Cancer Institute) umowę o współpracy przewidującą opracowanie rekombinacyjnej immunotoksyny przeznaczonej do leczenia zakażeń wirusem HIV poprzez selektywne niszczenie komórek zainfekowanych wirusem. Serono, S.A. W październiku 2002 r. Emitent zawarł z Ares Trading, S.A., podmiotem powiązanym spółki Serono, S.A., umowę na opracowanie produktu i wyłączną licencję globalną. Umowa przewiduje opracowanie i komercyjne wdrożenie produkcji doustnej kompozycji leku Cladribine, do którego IVAX posiada prawa, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego. Cladribine jest lekiem immunosupresyjnym, który wykazał obiecujące właściwości w trakcie drugiego i trzeciego etapu badań. Nabywanie i udzielanie licencji IVAX uzyskał licencje na technologie i związki wykorzystywane przy opracowaniu nowych produktów farmaceutycznych od licznych wynalazców, wyższych uczelni oraz rządu Stanów Zjednoczonych. Przykładowo, Spółka wykorzystuje w swych badaniach związki przekazane jej na Strona 13 z 160

14 mocy licencji przez Krajowe Instytuty Zdrowia w Stanach Zjednoczonych (ang. National Institutes of Health), z myślą o opracowaniu nowej terapii nowotworu tkanki nerwowej. Spółka wykorzystuje także w miarę potrzeb licencje na produkty farmaceutyczne udzielane przez osoby trzecie. Emitent będzie w dalszym ciągu ubiegał się o kolejne licencje od osób trzecich, w tym spółek farmaceutycznych. Emitent udziela również licencji na rzecz innych spółek farmaceutycznych. Udzielane licencje dotyczą technologii lub związków będących przedmiotem prac rozwojowych, a w pewnych wypadkach obejmują produkty gotowe. Pozostała działalność Diagnostyka W marcu 2001 r., w wyniku połączenia grupy diagnostycznej Emitenta ze spółką b2bstores.com, powstała IVAX Diagnostics, Inc., spółka publiczna, której akcje są notowane na Amerykańskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (kod IVD ), a także na Bostońskiej Giełdzie Papierów Wartościowych. Emitent posiada ok. 74% kapitału zakładowego IVAX Diagnostics. IVAX Diagnostics, Inc. jest podmiotem dominującym w stosunku do trzech całkowicie kontrolowanych przez siebie operacyjnych spółek zależnych: Diamedix Corporation z Miami na Florydzie, ImmunoVision, Inc. ze Springdale w stanie Arkansas, oraz Delta Biologicals, S.r.l. z siedzibą niedaleko Rzymu we Włoszech. Za pośrednictwem tych spółek zależnych IVAX opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek zestawy do badań diagnostycznych i zestawy do oznaczania oraz automatyczne systemy stosowane jako narzędzie pomocnicze w wykrywaniu markerów chorób, przede wszystkim autoimmunologicznych i zakaźnych. Badania te, pomyślane jako pomoc w ustaleniu przyczyn chorób, wspomagają lekarza w doborze właściwej terapii. Większość badań opracowanych przez IVAX Diagnostics wykorzystuje kliniczną technologię Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), stosowaną na całym świecie. Oprócz oferowanych zestawów diagnostycznych IVAX Diagnostics projektuje i produkuje szybkie i dokładne w działaniu, a jednocześnie pozwalające obniżyć koszty pracy, instrumenty laboratoryjne do przeprowadzania analiz. Do oferowanych przez IVAX Diagnostics instrumentów laboratoryjnych należą m.in. takie produkty jak Mago Plus i Aptus. IVAX Diagnostics opracował także własny nowy system instrumentów laboratoryjnych, System PARSEC, i oczekuje, że zostanie on zatwierdzony przez organ regulacyjny. System PARSEC zaprojektowany jest w formie modularnej i skalowalnej, dzięki czemu powinien umożliwić klientom wykorzystanie nie tylko zestawów opartych na technologii ELISA, ale także zastosowanie w przyszłości innych metod, takich jak zestawy do oznaczania oparte na chemiluminescencji. Oczekuje się, że dzięki swojej budowie nowy system umożliwi klientom dostosowanie jego konfiguracji do wymogów badań diagnostycznych wykonywanych w poszczególnych laboratoriach oraz przyjętej tam organizacji pracy. IVAX Diagnostics oferuje swoje obecne produkty klinicznym laboratoriom referencyjnym, szpitalnym pracowniom analitycznym, instytucjom badawczym i innym podmiotom komercyjnym w Stanach Zjednoczonych i Włoszech bezpośrednio poprzez swój dział sprzedaży, a na innych istotnych rynkach światowych za pośrednictwem niezależnych dystrybutorów. Patenty i prawa zastrzeżone Z uwagi na długi czas i znaczne wydatki towarzyszące opracowaniu nowego produktu, uzyskaniu wymaganych zezwoleń i wprowadzeniu produktu na rynek, branża farmaceutyczna tradycyjnie przywiązuje dużą wagę do uzyskiwania patentów i ochrony tajemnicy handlowej w odniesieniu do istotnych nowych technologii, produktów i procesów. Zdaniem Emitenta, patenty i inne prawa zastrzeżone odgrywają ważną rolę w jego działalności. Obowiązujące w Spółce zasady postępowania przewidują składanie, jeśli jest to tylko możliwe, zgłoszeń patentowych w celu objęcia ochroną produktów, technologii, wynalazków i udoskonaleń, które IVAX uznaje za ważne w dalszym rozwoju działalności. W rozwoju Spółki i utrzymywaniu jej pozycji konkurencyjnej Emitent polega także na tajemnicy handlowej, know-how, nieustannym unowocześnianiu technologii i wykorzystywaniu możliwości uzyskiwania licencji. Strona 14 z 160

15 IVAX posiada ok patentów zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych i za granicą. Ponadto Spółka złożyła kilkaset dalszych zgłoszeń patentowych w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. IVAX uzyskał również wyłączne licencje na kilka patentów i zgłoszeń patentowych w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Powodzenie działalności Emitenta po części zależy od zdolności do uzyskania i egzekwowania, w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, ochrony patentowej produktów, do zachowania tajemnicy handlowej i praw zastrzeżonych oraz prowadzenia działalności bez naruszania praw zastrzeżonych osób trzecich i bez dopuszczania do naruszania praw IVAX przez osoby trzecie. Regulacje rządowe Działalność Spółki z zakresu wytwarzania i obrotu produktami farmaceutycznymi i diagnostycznymi na terenie Stanów Zjednoczonych i innych krajów regulowana jest rozbudowanym systemem przepisów rządowych dotyczących badań, rejestracji, produkcji, oznakowania, marketingu i sprzedaży produktów farmaceutycznych i diagnostycznych. Spółka poświęca wiele czasu, wysiłku i funduszy na dostosowanie działalności do odnośnych regulacji rządowych. Ogólnie rzecz biorąc widoczna jest tendencja do wprowadzania coraz surowszych regulacji. W Stanach Zjednoczonych Komisja ds. Żywności i Leków ( FDA ) wymaga przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań dowodzących, że dany produkt jest bezpieczny w użyciu, a zarazem skuteczny w zakresie, w jakim ma uzyskać zatwierdzenie przez Komisję ds. Żywności i Leków. Badania na ludziach można rozpocząć dopiero po uzyskaniu od Komisji ds. Żywności i Leków zgody na badania nad nowym lekiem (ang. Investigational New Drug exemption). W wypadku nowych leków, które nie zostały uprzednio zatwierdzone przez Komisję, oraz w wypadku nowych kombinacji, wskazań i sposobów podawania leków uprzednio zatwierdzonych, należy złożyć wniosek o rejestrację leku ( NDA ). Przed uzyskaniem zezwolenia na rejestrację konieczne jest przeprowadzenie trzech zakończonych sukcesem etapów badań klinicznych. W ramach etapu pierwszego lek jest podawany niewielkiej grupie zdrowych osób, co ma na celu określenie poziomu bezpieczeństwa stosowania, tolerancji, wchłaniania i wpływu na metabolizm. Na drugim etapie badań klinicznych lek podawany jest ograniczonej liczbie pacjentów z określonym schorzeniem, w celu ustalenia reakcji na określone dawki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Trzeci etap badań klinicznych ma na celu uzyskanie potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie badań, w których uczestniczy szeroka grupa badaczy i pacjentów. Generyczny odpowiednik leku, który już uprzednio został zatwierdzony przez Komisję ds. Żywności i Leków, może zostać poddany procesowi rejestracyjnemu w trybie przyspieszonym. Aby zarejestrować taki lek należy złożyć do Komisji ds. Żywności i Leków wniosek o przyspieszoną rejestrację leku ( ANDA ). Wniosek może zostać zatwierdzony m.in. wtedy, gdy wykazane zostanie, iż lek, którego dotyczy, jest biorównoważny w stosunku do leku uprzednio zarejestrowanego, o ile Komisja nie zwolni wnioskodawcy z tego obowiązku. Proces przygotowania i zatwierdzenia wniosku o rejestrację leku lub wniosku o przyspieszoną rejestrację leku z reguły trwa wiele lat i pochłania znaczne zasoby finansowe. Tak wielkie nakłady czasowe i finansowe związane z uzyskaniem zgody na rejestrację niekoniecznie muszą doprowadzić do zarejestrowania środka lub osiągnięcia zysku. Podmiot składający wniosek o rejestrację leku, będący właścicielem tego leku, ma obowiązek przedłożyć Komisji ds. Żywności i Leków wszystkie patenty dotyczące rejestrowanego leku oraz jego zatwierdzonych zastosowań. Spółka składająca wniosek o przyspieszoną rejestrację leku przed wygaśnięciem wszystkich odnośnych patentów musi dowieść, że patenty takie są nieważne lub że nie zostaną naruszone na skutek produkcji, zastosowania lub sprzedaży produktu wnioskodawcy, oraz musi poinformować posiadacza patentu i właściciela zarejestrowanego leku o złożeniu wniosku. Jeżeli właściciel zarejestrowanego leku pozwie wnioskodawcę składającego wniosek o przyspieszoną rejestrację leku w związku z naruszeniem patentu w ciągu 45 dni po otrzymaniu takiego zawiadomienia, Komisja ds. Żywności i Leków nie zatwierdzi ostatecznie wniosku o przyspieszoną rejestrację leku do nadejścia wcześniejszego z następujących terminów: 30 miesięcy od dnia, kiedy właściciel zarejestrowanego leku otrzymał zawiadomienie lub daty ustalenia przez sąd, że odnośne patenty są nieważne lub też że produkt wnioskodawcy nie spowoduje ich naruszenia. W rezultacie producenci leków generycznych, w tym Spółka, często zmuszeni są do udziału w długotrwałych i kosztownych procesach sądowych ze spółkami produkującymi produkty markowe, dysponującymi Strona 15 z 160

16 znacznie większymi środkami i na ogół skłonnymi aktywnie angażować się w procesy sądowe, broniąc w ten sposób pozycji firmy. Komisja ds. Żywności i Leków stale kontroluje poziom bezpieczeństwa oraz skuteczności znajdujących się w obrocie produktów farmaceutycznych oraz produktów uznawanych za urządzenia medyczne, a także sprawuje nadzór nad oznakowaniem, reklamą i innymi zagadnieniami związanymi z promocją takich produktów. Komisja ds. Żywności i Leków może odwołać lub cofnąć zgodę na rejestrację produktu, jeżeli nie zostaną zachowane standardy regulacyjne lub jeżeli pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności danego produktu. W wyniku niedawnych wydarzeń związanych z takimi produktami jak inhibitory cox-2 oraz środki antydepresyjne, niektórzy członkowie Kongresu Stanów Zjednoczonych oraz grupy interesów z sektora prywatnego ponowili apele o podjęcie dogłębnej rewizji procedury zatwierdzania produktów przez Komisję ds. Żywności i Leków. Trudno przewidzieć, jaki może być ewentualny wpływ tych wydarzeń na Spółkę lub jej działalność. Komisja ds. Żywności i Leków ustanawia również regulacje dotyczące zakładów produkcyjnych i procedur stosowanych przy wytwarzaniu produktów farmaceutycznych i diagnostycznych na terenie Stanów Zjednoczonych lub przeznaczonych do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych. Zakłady takie muszą być zarejestrowane przez Komisję ds. Żywności i Leków, a wszystkie produkty w nich wytwarzane muszą być produkowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej ustalonymi przez Komisję ds. Żywności i Leków. Przestrzeganie zasad dobrej praktyki produkcyjnej wiąże się z zaangażowaniem znacznych środków i poniesieniem dużych kosztów. W celu wyegzekwowania zgodności z ustalonymi przez siebie standardami, Komisja ds. Żywności i Leków dokonuje okresowych inspekcji, kontrolując wytwórnie Spółki i stosowane w nich procedury. Zgoda Komisji ds. Żywności i Leków na produkcję określonego leku wiąże się z określonym miejscem. W wypadku niemożności dalszej działalności zakładu posiadającego zgodę na produkcję danego leku uzyskanie wymaganej zgody Komisji ds. Żywności i Leków na produkcję leku w innej lokalizacji może spowodować opóźnienia w produkcji, co może niekorzystnie wpłynąć na działalność Spółki oraz jej wyniki. Ponadto, oprócz kontroli wniosków o rejestrację produktów, Komisja ds. Żywności i Leków prowadzi przedrejestracyjne i porejestracyjne kontrole zakładów produkcyjnych, mające na celu sprawdzenie, czy stosowane przez Spółkę systemy i procedury pozostają w zgodzie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej oraz innymi regulacjami ustanowionymi przez Komisję ds. Żywności i Leków. Komisja ds. Żywności i Leków może również wstrzymać zatwierdzenie wniosków o rejestrację leku oraz wniosków o przyspieszoną rejestrację leku, jak również innych wniosków dotyczących produktów danej wytwórni, jeżeli zostaną w niej stwierdzone uchybienia. Sprzedawcy zaopatrujący Spółkę w gotowe produkty lub związki używane w produkcji, pakowaniu lub znakowaniu produktów podlegają podobnym regulacjom i okresowym kontrolom. W rezultacie takich inspekcji Komisja ds. Żywności i Leków może wysyłać zawiadomienia na Formularzu 483 oraz ostrzeżenia na piśmie, w wyniku których Spółka może być zmuszona do wprowadzenia zmian w obszarach działalności wskazanych w ramach inspekcji. Zawiadomienie na Formularzu 483 zasadniczo wydawane jest na zakończenie inspekcji przeprowadzonej przez Komisję ds. Żywności i Leków i zawiera listę problemów, które zdaniem inspektorów Komisji ds. Żywności i Leków mogą stanowić naruszenie zasad dobrej praktyki produkcyjnej lub innych regulacji ustanowionych przez Komisję ds. Żywności i Leków. Nieprzestrzeganie regulacji ustanowionych przez Komisję ds. Żywności i Leków lub inne agendy rządowe może pociągnąć za sobą karę grzywny, nieprzewidziane wydatki na zapewnienie zgodności z przepisami, wycofanie lub konfiskatę produktów, całkowite lub częściowe zawieszenie produkcji i/lub dystrybucji, zawieszenie przez Komisję ds. Żywności i Leków procedury rozpatrywania wniosków o rejestrację lub wniosków o przyspieszoną rejestrację leku bądź innych wniosków, działań egzekucyjnych, wydania nakazu sądowego lub postępowania karnego. W określonych okolicznościach Komisji ds. Żywności i Leków przysługuje również prawo odwołania uprzednio udzielonej zgody. Zmienność i złożoność wymogów regulacyjnych, szeroki zakres uprawnień Komisji ds. Żywności i Leków oraz bardzo wysoki poziom ustawowego nadzoru sprawiają, iż istnieje stałe ryzyko podjęcia przez organy regulacyjne działań, które wywrą istotny niekorzystny wpływ na działalność Spółki, nawet pomimo starań podejmowanych przez nią, w celu zachowania zgodności z wymogami. Strona 16 z 160

17 Oprócz ograniczeń nałożonych przez Komisję ds. Żywności i Leków na obrót produktami farmaceutycznymi, w ostatnich latach wprowadzono kilka innych rodzajów przepisów stanowych i federalnych, w celu ograniczenia pewnych praktyk marketingowych. Wśród tych regulacji znalazły się przepisy o zakazie gratyfikacji i o nieuprawnionych roszczeniach. Przepisy federalne zakazujące gratyfikacji w służbie zdrowia zabraniają, m.in. oferowania, wypłacania, żądania lub otrzymywania w sposób świadomy i rozmyślny wynagrodzenia z zamiarem spowodowania lub w zamian za dokonanie zakupu, leasingu/najmu/dzierżawy, zamówienia lub zorganizowania zakupu, dzierżawy lub zamówienia dowolnego środka medycznego lub usług, których koszty podlegają refundacji w ramach programu Medicare, Medicaid lub innego programu opieki zdrowotnej finansowanego z funduszy federalnych. Przepis ten został zinterpretowany jako mający zastosowanie do porozumień pomiędzy producentami leków i środków medycznych z jednej strony, a osobami wydającymi recepty na leki lub środki medyczne, dokonującymi ich zakupu lub odpowiedzialnymi za sporządzanie wykazów leków z drugiej strony. Mimo iż przepisy przewidują szereg wyłączeń oraz obszarów chronionych, które wyłączają ściganie pewnych powszechnie podejmowanych działań, to takie wyłączenia i ochrona prawna zostały przewidziane w bardzo wąskim zakresie, a działania z elementami wynagrodzenia stanowiącego zachętę do przepisywania, dokonywania zakupów lub udzielania zaleceń mogą stać się przedmiotem postępowania wyjaśniającego, jeżeli nie mieszczą się w granicach wyjątku lub obszaru wyłączonego. Przepisy federalne dotyczące nieuprawnionych roszczeń zakazują m.in. wszelkim osobom świadomego żądania lub doprowadzania do zgłoszenia żądania bezzasadnej zapłaty jakichkolwiek kwot przez władze federalne lub świadomego składania lub doprowadzania do złożenia fałszywego oświadczenia w celu bezzasadnego otrzymania zapłaty takich kwot. W większości stanów obowiązują również przepisy lub regulacje o działaniu podobnym do federalnych przepisów o zakazie gratyfikacji i o nieuprawnionych roszczeniach, mające zastosowanie do przedmiotów oraz usług refundowanych w ramach programu Medicaid lub innych programów stanowych, lub też, w kilku stanach, mają zastosowanie niezależnie od źródła refundacji. Za naruszenie powyższych przepisów federalnych i stanowych grożą takie sankcje, jak cywilnoprawne kary pieniężne, wyłączenie produktów danego wytwórcy z rządowych programów refundacji, grzywny oraz kara pozbawienia wolności. Z uwagi na szerokie zastosowanie tych przepisów i wąski zakres wyjątków, zachodzi ryzyko, że niektóre z podejmowanych przez Emitenta działań w ramach prowadzonej przez niego działalności gospodarczej mogą zostać zakwestionowane w świetle jednego lub większej liczby takich przepisów. Takie zakwestionowanie mogłoby w istotny sposób negatywnie wpłynąć na działalność Emitenta, sytuację finansową i wyniki działalności. W związku ze swoją działalnością poza terytorium Stanów Zjednoczonych Spółka podlega również wymogom regulacyjnym w zakresie badania, rejestracji, produkcji, oznakowania, marketingu i sprzedaży produktów farmaceutycznych i diagnostycznych, które obowiązują za granicą i różnią się zależnie od kraju. Niezależnie od tego, czy dany produkt został zatwierdzony przez Komisję ds. Żywności i Leków, przed jego wprowadzeniem na rynek innego państwa należy uzyskać zgodę odnośnych organów takiego państwa. Proces rejestracyjny może, zależnie od kraju, być mniej lub bardziej rygorystyczny, a czas niezbędny na rejestrację może być dłuższy lub krótszy niż w Stanach Zjednoczonych. Nie ma żadnej gwarancji, że wyniki badań klinicznych przeprowadzonych poza granicami danego kraju zostaną zaakceptowane przez władze takiego kraju, ani że określony produkt farmaceutyczny lub diagnostyczny, który został zarejestrowany w jednym kraju, zostanie zarejestrowany również w innym kraju. Rząd federalny Stanów Zjednoczonych, a także władze stanowe, podobnie jak wiele innych rządów, w tym brytyjski, poszukują co pewien czas sposobów zmniejszenia kosztów opieki medycznej poprzez reformę służby zdrowia. Rezultatem tych działań jest m.in. promowanie przez rządy stosowania leków generycznych w miejsce produktów markowych, co prowadzi do obniżenia kosztów refundacji. Praktycznie każdy stan USA posiada przepis o równoważności leków, na mocy którego aptekarz ma prawo zamiast przepisanego produktu markowego sprzedać produkt generyczny. Oczekuje się, że debata nad reformą służby zdrowia w Stanach Zjednoczonych będzie długotrwała i burzliwa. Ze względu na brak pewności, jaką ostateczną postać przybiorą inicjatywy reformatorskie, Strona 17 z 160

18 oraz jak będzie przebiegać ich ujęcie w formie przepisów prawnych i wdrożenie, nie można przewidzieć, jaki skutek wywrze obranie określonego kierunku reform na przemysł farmaceutyczny i diagnostyczny oraz na działalność Spółki i jej wyniki. Konkurencja Na rynku farmaceutycznym panuje silna konkurencja z udziałem licznych spółek o ugruntowanej pozycji rynkowej, z których część dysponuje znacznie większymi środkami niż IVAX. Do największych konkurentów IVAX należą: Astra Zeneca, Aventis Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Forest Laboratories, GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Mylan Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Pfizer Inc., Sandoz, Schering-Plough, Teva Pharmaceuticals, Watson Pharmaceuticals. Spółki konkurujące z Emitentem mogą być w pewnych wypadkach w stanie opracować produkty i technologie konkurencyjne wobec produktów i technologii IVAX lub nawet je przewyższające. Jest po temu wiele powodów, w tym: znacznie większe zasoby finansowe; większy personel badawczo-rozwojowy i marketingowy; większe zakłady produkcyjne; lub rozległe doświadczenie w zakresie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych na ludziach. Na rynku farmaceutycznym zachodzą szybkie i istotne zmiany technologiczne, które zapewne będą kontynuowane w przyszłości. W miarę rozwoju technologii należy spodziewać się nasilenia konkurencji. Emitent zamierza uczestniczyć w konkurencji na rynku farmaceutycznym poprzez opracowywanie lub nabywanie licencji na produkcję wyrobów farmaceutycznych, które są objęte ochroną patentową lub są przedmiotem innych praw własności i które są przede wszystkim przeznaczone do stosowania przy wskazaniach obserwowanych w stosunkowo dużych populacjach pacjentów lub w przypadku których uważamy, że na rynku dostępne są jedynie ograniczone lub niewystarczające środki lecznicze. W segmencie leków generycznych Spółka chce uczestniczyć w konkurencji rynkowej poprzez opracowywanie terapeutycznych odpowiedników takich produktów, w wypadku których można oczekiwać słabszej konkurencji. Produkty opracowywane przez inne podmioty mogą spowodować, że produkty lub technologie farmaceutyczne IVAX staną się przestarzałe lub niekonkurencyjne. Oprócz prac rozwojowych nad nowymi produktami, do czynników przewagi konkurencyjnej w branży farmaceutycznej należą również: jakość produktów, cena, jakość obsługi klienta oraz renoma. W segmencie leków generycznych zasadniczym czynnikiem przewagi konkurencyjnej jest cena. Aby Strona 18 z 160

19 skutecznie konkurować za pomocą ceny, a zarazem utrzymać rentowność, producent leków generycznych musi prowadzić produkcję w sposób opłacalny. Przychody i zysk brutto na sprzedaży uzyskiwane ze sprzedaży generycznych produktów farmaceutycznych wykazują pewną prawidłowość wynikającą z czynników regulacyjnych i konkurencyjnych obserwowanych jedynie w branży leków generycznych. Gdy patenty na produkty markowe i związane z nimi okresy wyłączności ustanowione przez organy regulacyjne wygasają, producent leków generycznych, który jako pierwszy złoży wniosek do organów regulacyjnych o zezwolenie na wytwarzanie i sprzedaż generycznych odpowiedników takich produktów, może uzyskać na mocy Ustawy Hatcha-Waxmana 180-dniowy okres wyłączności na obrót danym produktem generycznym. Podczas tego okresu wyłączności Komisja ds. Żywności i Leków nie może wydać zezwolenia na żaden inny generyczny ekwiwalent tego samego produktu. Jeżeli spółka nie złożyła jako pierwsza wniosku o zezwolenie na obrót produktem generycznym, jej produkt generyczny nie będzie mógł być wprowadzony na rynek podczas 180-dniowego okresu wyłączności przyznanego spółce, która jako pierwsza uruchomiła komercyjną produkcję generycznego odpowiednika danego produktu markowego. Ten generyczny odpowiednik danego produktu markowego, który jako pierwszy pojawia się na rynku, zazwyczaj pozwala osiągnąć producentowi stosunkowo wysokie przychody i wysoki zysk brutto na sprzedaży. W miarę, jak inni producenci leków generycznych otrzymują wymagane przepisami zezwolenia na obrót, ceny zazwyczaj spadają, w niektórych wypadkach drastycznie. W związku z tym poziom przychodów i zysku brutto związany z opracowanymi przez IVAX i wprowadzanymi na rynek produktami generycznymi zależy częściowo od następujących czynników: zdolności Spółki do nieustannej pracy nad opracowywaniem nowych produktów; zdolności Spółki do opracowywania i szybkiego wdrażania nowych produktów; harmonogramu uzyskiwania wymaganych przepisami zezwoleń na takie produkty; liczby produktów konkurencyjnych i harmonogramu uzyskiwania dla nich wymaganych przepisami zezwoleń; zdolności Spółki do opłacalnej produkcji takich leków; oraz zdolności Spółki do skutecznego wprowadzania takich leków na rynek. Ze względu na omówione czynniki regulacyjne i konkurencyjne dotychczasowe przychody i wyniki operacyjne Spółki wykazywały okresowe wahania. Należy oczekiwać podobnych zmian również w przyszłości tak długo, jak znaczna część przychodów Emitenta będzie pochodzić ze sprzedaży leków generycznych. Oprócz konkurowania z innymi producentami generycznych odpowiedników leków markowych, IVAX konkuruje również z producentami leków markowych, co jest związane ze wzrostem bezpośredniej sprzedaży na rynku produktów generycznych notowanym przez te spółki w wyniku zawiązywania bądź nabywania spółek produkujących leki generyczne lub zawierania z takimi spółkami porozumień licencyjnych bądź porozumień o współpracy. Przepisy prawa nie nakładają na producentów leków markowych obowiązku uzyskiwania jakichkolwiek zezwoleń na sprzedaż na rynku produktów generycznych, czy to bezpośrednio, czy to za pośrednictwem osób trzecich. Producenci tacy nie napotykają też na żadne istotne bariery wejścia na ten rynek. Ponadto wiele dużych spółek farmaceutycznych coraz częściej stosuje strategię uniemożliwiania lub opóźniania wprowadzania na rynek konkurencyjnych produktów generycznych. Elementami takich strategii są m.in.: próby ustanowienia przepisów prawa utrudniających producentom leków generycznych wykazanie, że pomiędzy lekiem generycznym a jego odpowiednikiem markowym nie istnieją istotne różnice dotyczące szybkości i zakresu uwalniania składnika czynnego w miejscu działania leku; podejmowanie kroków prawnych dotyczących opatentowanych technologii produkcyjnych lub innych patentów rzekomo naruszonych przez produkty generyczne; wszczęcie takich kroków automatycznie opóźnia wydanie zezwolenia na obrót produktem generycznym, Strona 19 z 160

20 ponieważ wydanie takiego zezwolenia wymaga oficjalnego stwierdzenia, że patenty chroniące lek markowy są nieważne lub nie zostaną naruszone przez jego generyczny odpowiednik; uzyskiwanie zezwoleń na opatentowany lek przeznaczony do leczenia rzadkich chorób lub schorzeń, co wiąże się z uzyskaniem siedmioletniego okresu wyłączności w wypadku takich wskazań do stosowania leku; uzyskiwanie przedłużenia wyłączności patentowej poprzez prowadzenie dodatkowych badań klinicznych leków markowych z udziałem dzieci; nakłanianie Komisji ds. Żywności i Leków do cofnięcia zezwoleń na obrót lekami markowymi objętymi patentami, które wkrótce wygasną, co umożliwia spółce produkującej lek markowy wprowadzenie nowego produktu opatentowanego w miejsce wycofywanego; oraz podejmowanie działań w kierunku uzyskania w różnych stanach ustawowego ograniczenia możliwości zastępowania pewnych rodzajów leków markowych ich generycznymi odpowiednikami. Ponadto niektóre spółki prowadzą lobbying w Kongresie Stanów Zjednoczonych w celu wprowadzenia poprawek do Ustawy Hatcha-Waxmana, zwiększających przewagę konkurencyjną tych spółek nad producentami leków generycznych, takimi jak Emitent. Przykładowo, chociaż okres ochrony patentowej leku przyznawanej spółce farmaceutycznej jest przedłużany dokładnie na czas potrzebny na zatwierdzenie leku przez Komisję ds. Żywności i Leków, niektóre spółki proponują likwidację pięcioletniego górnego limitu takiego przedłużenia ochrony patentowej oraz przedłużenie ważności patentu o jeden rok za każdy rok przeznaczony na badania kliniczne, wobec obecnie dozwolonego okresu półrocznego. Jeżeli tego rodzaju propozycje staną się obowiązującym prawem, proces wprowadzania przez Emitenta leków generycznych na rynek amerykański ulegnie wydłużeniu, co doprowadzi do opóźnienia momentu uzyskania przychodów związanych z takimi produktami generycznymi. Zgodnie z federalną Ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (ang. Federal Food, Drug and Cosmetic Act), można uzyskać w Stanach Zjednoczonych dodatkowy sześciomiesięczny okres wyłączności rynkowej w wypadku wskazań do stosowania leków nowych lub już wprowadzanych na rynek, jeżeli Komisja ds. Żywności i Leków zażąda przeprowadzenia badań pediatrycznych, a wnioskodawca przeprowadzi je w uzgodnionym zakresie. Producenci leków markowych wykorzystują ten przepis do przedłużania przysługujących im okresów wyłączności rynkowej. Znaczna część wartości sprzedaży leków generycznych realizowanej przez IVAX w Stanach Zjednoczonych przypada na stosunkowo małą liczbę spółek hurtowego obrotu lekami i detalicznych sieci farmaceutycznych, które stanowią istotną część sieci dystrybucji generycznych produktów farmaceutycznych w Stanach Zjednoczonych. Segment hurtowni farmaceutycznych i detalicznych sieci farmaceutycznych podlegał i w dalszym ciągu podlega znacznej konsolidacji, w wyniku czego klienci Spółki zyskali jako nabywcy większy wpływ na warunki transakcji, a w konsekwencji mogą wywierać coraz większą presję na ceny produktów generycznych oferowanych przez Spółkę na rynku amerykańskim. Dalsza konsolidacja klientów Spółki może przynieść jeszcze większą presję cenową i odpowiednio zmniejszyć udział Emitenta w rynku, wielkość jego sprzedaży i osiągane przez niego marże brutto z tej działalności. Inne czynniki konkurencyjne wpływające na działalność Spółki to m.in. pojawienie się dużych grup zakupowych reprezentujących niezależne apteki detaliczne oraz dominująca pozycja i wpływ zakładów opieki zdrowotnej i podobnych instytucji mogących z powodzeniem uzyskiwać rabaty na produkty farmaceutyczne, a także obowiązujące u płatników zewnętrznych w rodzaju towarzystw ubezpieczeniowych oraz programów Medicare i Medicaid zasady refundacji kosztów leków. W miarę dalszego wzrostu wpływu wywieranego przez te podmioty, Emitent może w dalszym ciągu napotykać na rosnący nacisk na ceny oferowanych produktów. Strona 20 z 160