IVAX Corporation (Dokładna nazwa zgodnie z zapisami statutu podmiotu składającego raport)

Transkrypt

1 /Tłumaczenie z języka angielskiego/ KOMISJA PAPIERÓW WARTOŚCIOWYCH I GIEŁD STANÓW ZJEDNOCZONYCH AMERYKI PÓŁNOCNEJ Washington, DC FORMULARZ 8-K RAPORT BIEŻĄCY W TRYBIE UST. 13 LUB UST. 15(d) USTAWY O OBROCIE PAPIERAMI WARTOŚCIOWYMI Z 1934 R. Data raportu 2 lutego 2005 r. (Termin najwcześniejszego ze zdarzeń objętych raportem) IVAX Corporation (Dokładna nazwa zgodnie z zapisami statutu podmiotu składającego raport) Floryda (Stan lub inna jednostka posiadająca właściwość w stosunku do miejsca zarejestrowanej siedziby podmiotu składającego raport) (Numer w Ewidencji Komisji) (Numer Identyfikacyjny Pracodawcy wg IRS) 4400 Biscayne Boulevard, Miami, Floryda (Adres głównej siedziby zarządu podmiotu składającego raport) (Kod pocztowy) (305) (Numer telefonu podmiotu składającego raport wraz z numerem kierunkowym) Nie dotyczy (Poprzednia nazwa lub poprzedni adres, o ile takowe uległy zmianie od ostatniego raportu) W przypadku składania Formularza 8-K w związku z jednoczesnym wykonywaniem przez podmiot składający raport obowiązków określonych przepisami wskazanymi poniżej, należy zaznaczyć właściwą kratkę (patrz: Instrukcja Ogólna, pkt. A.2. poniżej): Pisemne zawiadomienia zgodnie z Przepisem 425 na podstawie Ustawy o Papierach Wartościowych (ang. Securities Act) (17 CFR ) Wnioski składane zgodnie z Przepisem 14a-12 na podstawie Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi (ang. Securities Exchange Act of 1934 lub Exchange Act) (17 CFR a-12) Zawiadomienia przedwstępne zgodnie z Przepisem 14d-2(b) na podstawie Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi (17 CFR d-2(b)) Zawiadomienia przedwstępne zgodnie z Przepisem 13e-4(c) na podstawie Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi (17 CFR e-4(c))

2 Pkt Wyniki działalności i sytuacja finansowa Dnia 2 lutego 2005 r. IVAX Corporation opublikował komunikat prasowy, w którym oznajmił, iż roześle list do swych akcjonariuszy. Kopia komunikatu stanowi Załącznik 99.1 do niniejszego Raportu Bieżącego na Formularzu 8-K. Informacja zawarta w niniejszym Raporcie Bieżącym na Formularzu 8-K wraz z dołączonym do niego załącznikiem publikowana jest na podstawie pkt Formularza 8-K i nie powinna być uznawana za zgłoszoną w rozumieniu Artykułu 18 Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi z 1934 r., z późniejszymi zmianami, ani nie jest objęta obowiązkami wynikającymi z tego artykułu. Pkt Sprawozdanie finansowe i załączniki 99.1 Komunikat prasowy z dnia 2 lutego 2005 r.

3 PODPISY Zgodnie z wymogami Ustawy o Obrocie Papierami Wartościowymi z 1934 r. wnioskodawca zapewnił podpisanie niniejszego raportu w swoim imieniu przez należycie umocowanego sygnatariusza. IVAX CORPORATION /-/ Steven D. Rubin Imię i Nazwisko: Steven D. Rubin Funkcja: Starszy Zastępca Przewodniczącego i Główny Radca Data: 3 lutego 2005 r.

4 Załącznik 99.1 IVAX Corporation 4400 Biscayne Boulevard Miami, FL Telephone: IVAX ZAMIERZA WYSTOSOWAĆ LIST DO AKCJONARIUSZY MIAMI - 2 lutego 2005 r. - Spółka IVAX Corporation (AMEX: IVX, LSE: IVX.L) wyśle do swoich akcjonariuszy list, którego tekst został zamieszczony poniżej. Szanowny Akcjonariuszu, Spółka IVAX niedawno ogłosiła, że spodziewa się osiągnąć wyniki na poziomie zgodnym lub wyższym niż średnie prognozy analityków, przewidujące zyski w wysokości 0,19 USD na jedną akcję za czwarty kwartał 2004 roku oraz 0,72 USD za rok Ubiegły rok był dla IVAX udany i zakończył się owocnym ostatnim kwartałem. Dochody osiągnęły w zeszłym roku rekordowy poziom, a zysk netto w przeliczeniu na jedną akcję wzrósł o około 50% w porównaniu do 2003 roku. Rozpoczynamy rok 2005 z ogromnym optymizmem i przewidujemy, że przedstawienie wstępnych prognoz zysków nastąpi w tym samym lub zbliżonym terminie, co publikacja wyników finansowych za rok Rok 2004 był niezwykle udany dla IVAX Pharmaceuticals, naszej spółki zajmującej się produkcją leków generycznych w Stanach Zjednoczonych, która jako pierwsza złożyła wnioski o rejestrację trzech wprowadzonych w ubiegłym roku produktów (metformin ER, glyburide/metformin oraz gabapentin w tabletkach). Mimo stosowania przez konkurentów agresywnej polityki cenowej oraz konkurencji ze strony autoryzowanych odpowiedników pewnych naszych leków, które w innych okolicznościach byłyby objęte sześciomiesięcznym okresem wyłączności, jednostka IVAX zajmująca się produkcją leków generycznych odnotowała wysoki poziom sprzedaży i zysków. W chwili obecnej trwają procedury rejestracyjne dotyczące 61 wniosków o przyspieszoną rejestrację leku (ang. Abbreviated New Drug Application, ANDA) złożonych przez IVAX do Amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków (ang. United States Food and Drug Administration, FDA). Dwanaście spośród tych wniosków dotyczy preparatów z możliwością uzyskania statusu pierwszej rejestracji generycznych odpowiedników leków markowych, których wartość sprzedaży na rynku amerykańskim sięga blisko 13 mld USD. W Ameryce Łacińskiej nasze przychody za okres pięciu kwartałów, liczony do końca trzeciego kwartału 2004 r., były wyższe o, odpowiednio, 29%, 22%, 46%, 25% i 21% w stosunku do przychodów za analogiczny kwartał poprzedniego roku. Ta silna tendencja wzrostu przychodów w Ameryce Łacińskiej obserwowana była również w czwartym kwartale 2004 roku, a nasi dyrektorzy w tamtej części świata spodziewają się utrzymać ten dynamiczny wzrost w roku Wzrost obrotów i zysków odnotowaliśmy również w Europie Środkowo-Wschodniej. W Europie Zachodniej zwiększyła się sprzedaż naszych leków przeciw schorzeniom układu oddechowego, jednak na rynku preparatów generycznych byliśmy narażeni na działanie ogólnej presji cenowej. Nasz podmiot zajmujący się produkcją leków weterynaryjnych DVM Pharmaceuticals, Inc. odnotował w ubiegłym roku wspaniałe wyniki sprzedaży i zysków.

5 IVAX osiąga stałe postępy w pracach nad własnymi lekami markowymi. Dnia 11 stycznia 2005 r. IVAX i współpracująca z nami firma Serono S.A. ogłosiły, że trzecia faza badań nad lekiem Mylinax, doustnym preparatem kladrybiny (ang. cladribine), rozpocznie się w pierwszym kwartale 2005 roku. Po jego zarejestrowaniu Mylinax może okazać się pierwszym lekiem doustnym stosowanym u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane w terapii mającej na celu zatrzymanie lub spowolnienie postępu choroby. Dnia 19 listopada 2004 r., podczas spotkania Towarzystwa Onkologiczno-Neurologicznego w Toronto, IVAX ogłosił pozytywne wyniki drugiej fazy badań nad preparatem TP-38 oraz rozpoczęcie kolejnych, zakrojonych na szerszą skalę, badań w ramach fazy drugiej. TP-38 jest selektywnie działającą toksyną, opracowywaną w celu zastosowania przy leczeniu glejaka, wysoce złośliwej odmiany nowotworu mózgu. Nadal prowadzimy poważne prace w ramach drugiej fazy badań nad lekiem na epilepsję pod nazwą Talampanel. Jednocześnie prowadzona jest obecnie druga faza badań sponsorowanych przez amerykański Krajowy Instytut Walki z Rakiem (ang. National Cancer Institute) nad zastosowaniem Talampanelu w leczeniu raka mózgu. Osiągnęliśmy znaczące postępy w badaniach nad dwoma spośród produkowanych przez IVAX słabych kortykosteroidów. Rozpoczęliśmy drugą fazę badań nad przeciwastmatycznym zastosowaniem naszego słabego kortykosteroidu o nazwie Respicort (BNP-166), w postaci inhalatora Airmax, opatentowanego przez naszą firmę wielodawkowego inhalatora proszkowego. W pierwszej połowie 2005 roku planujemy również złożenie wniosku o zarejestrowanie w Unii Europejskiej innego naszego słabego kortykosteroidu stosowanego w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. W ostatnim czasie uzyskaliśmy licencję na cytycholinę, znajdujący się w zaawansowanej fazie badań lek stosowany w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, oraz HNM- 214, inhibitor kinazy Polo, który planujemy wprowadzić do drugiej fazy badań klinicznych nad zastosowaniami w leczeniu raka trzustki i raka prostaty. Po pozytywnych badaniach przedklinicznych rozpoczynamy badania kliniczne nad zastosowaniem kilku naszych nowych substancji w leczeniu astmy. W 2004 roku osiągnięto ważne postępy w dziedzinie produkowanych przez IVAX markowych leków przeciw schorzeniom układu oddechowego. W Stanach Zjednoczonych odnotowano utrzymujący się wzrost udziału rynkowego preparatu QVAR, naszego kortykosteroidu w postaci bezfreonowego aerozolu, stosowanego w leczeniu astmy. Sprzedaż oferowanego przez IVAX QVAR jest także coraz większa w Europie, a spodziewamy się dalszego wzrostu dynamiki sprzedaży po wprowadzeniu przez IVAX w Wielkiej Brytanii leku QVAR w postaci Easi-Breathe, opatentowanego przez nas inhalatora reagującego na oddech (ang. breath-operated inhaler, BOI). Ważnym wydarzeniem dla IVAX było zarejestrowanie przez Amerykańską Komisję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2004 roku, na podstawie wniosku o rejestrację nowego leku (ang. New Drug Application, NDA), opatentowanego HFA (bezfreonowego), preparatu albuterolu w postaci inhalatora podającego odmierzone dawki leku. Albuterol stosowany jest jako lek doraźnie łagodzący ostre objawy astmy. Po wprowadzeniu przez FDA przepisów nakazujących wycofanie z rynku amerykańskiego preparatów albuterolu w zawierających freon pojemnikach pod ciśnieniem, HFA zastąpi takie freonowe preparaty pod ciśnieniem. Produkowany przez IVAX HFA, albuterol w inhalatorze MDI, został wprowadzony w grudniu 2004 roku i jest jednym z trzech produktów bezfreonowych na rynku amerykańskim, przy znacznym potencjalnym rynku całkowitym na te produkty. IVAX otrzymał również pozytywne pismo (ang. approvable letter) z FDA w sprawie zatwierdzenia jego wniosku o rejestrację nowego leku (ang. New Drug Application), dotyczącego HFA

6 w postaci preparatu albuterolu w inhalatorze reagującym na oddech. Możliwe jest, że ostateczna rejestracja tego leku nastąpi w pierwszej połowie 2005 roku. Wykorzystanie naszego inhalatora reagującego na oddech eliminuje konieczność skoordynowania momentu podawania i wciągania leku, dzięki czemu IVAX mógłby uzyskać znaczny udział w rynku albuterolu w inhalatorach, których sprzedaż w Stanach Zjednoczonych szacowana jest na milionów rocznie. Strategia IVAX zorientowana jest na długoterminowy rozwój i kładzie stały nacisk na łączenie silnej pozycji w zakresie produkcji leków generycznych oraz opracowywania i sprzedaży leków markowych. Nasza rozwijająca się na całym świecie sieć marketingu i sprzedaży zapewnia środki na realizowane przez nas inwestycje związane z opracowywaniem ważnych nowych leków. Na koniec chcielibyśmy wspomnieć, że zarząd IVAX realizuje w chwili obecnej szeroko zakrojony program mający na celu zwiększenie wydajności i obniżenie kosztów naszej działalności na całym świecie w 2005 roku. Jak zawsze pragniemy podziękować naszym akcjonariuszom za ich lojalne poparcie. Łączymy wyrazy szacunku, Phillip Frost, M.D. Neil Flanzraich Jane Hsiao, Ph.D Prezes Rady Dyrektorów i Dyrektor Generalny Wiceprezes Rady Dyrektorów i Przewodniczący Wiceprezes Rady Dyrektorów ds. Technicznych i Główny Dyrektor Techniczny Z wyjątkiem zamieszczonych tu informacji dotyczących przeszłości, stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości i są dokonywane na podstawie wyłączenia w trybie Private Securities Litigation Reform Act z 1995 roku. Zwraca się uwagę inwestorów, że stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym m.in. stwierdzenia dotyczące celów, planów, oczekiwań, szacunków i prognoz dotyczących kondycji finansowej spółki, wyników operacyjnych, pozycji rynkowej i strategii biznesowej obarczone są czynnikami ryzyka i niepewności nie dającymi się przewidzieć ani wyrazić liczbowo, toteż rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od przewidywań wynikających bezpośrednio lub w sposób domniemany z takich stwierdzeń dotyczących przyszłości. Takie czynniki ryzyka i niepewność dotyczą m.in.: ryzyka wystąpienia okoliczności i kwestii pozostających poza kontrolą zarządu, jak również ryzyka, że szereg założeń i szacunków odnośnie danych finansowych, które, o ile nie zostaną spełnione lub okażą się nieprawidłowe, mogą mieć wpływ na prognozy zysków IVAX, a przez to IVAX może nie przekroczyć ani nie osiągnąć prognoz zapowiadanych na czwarty kwartał i cały rok 2004, na poziomie lub powyżej średnich prognoz analityków; ryzyka, że dochody za rok 2004 nie osiągną rekordowego poziomu, a zysk netto może nie być ok. 50% wyższy niż w 2003 roku; ryzyka, że aktualne tendencje wzrostu dochodów nie zostaną utrzymane; ryzyka, że spółce IVAX może nie udać się zwiększyć jej oferty leków generycznych; ryzyka, że IVAX może nie uzyskać decyzji o rejestracji leków w aktualnie toczących się postępowaniach na podstawie wniosków o przyspieszoną rejestrację leków (ANDA) lub, że w przypadku rejestracji tych leków, nie będą się one cieszyły wystarczającym powodzeniem na rynku; ryzyka, że IVAX może nie uzyskać lub nie utrzymać statusu pierwszej rejestracji w przypadku 12 wniosków o przyspieszona rejestrację leków (ANDA) oraz że popyt na te produkty może ulec znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do poziomu sprzedaży leków markowych; ryzyka wpływu konkurencyjnych produktów i cen, w tym wpływu autoryzowanych odpowiedników (ang. authorized generics ); ryzyka trudności związanych z przewidywaniem terminu zakończenia procedury rejestracyjnej Amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków; ryzyka wpływu decyzji FDA lub innych organów administracyjnych lub sądowniczych na okresy wyłączności; ryzyka możliwości uzyskania przez konkurentów decyzji o przedłużeniu okresów wyłączności po upływie pierwotnej ważności patentów; ryzyka, że rozwój w którymkolwiek z regionów świata, gdzie IVAX prowadzi działalność, może być wolniejszy niż przewidywany; ryzyka trudności związanych z przewidywaniem czasu koniecznego na opracowanie nowych produktów i wyników prowadzonych prac oraz czasu i wyników procedur rejestracyjnych; ryzyka, że wskazania na podstawie wyników pierwszej i drugiej fazy badań mogą nie znaleźć potwierdzenia w dalszych wynikach; ryzyka, że inni producenci opracują preparaty lepsze od preparatów oferowanych przez IVAX; ryzyka niepowodzenia badań prowadzonych w Stanach Zjednoczonych nad wykorzystaniem cytycholiny w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu; ryzyka, że próby kliniczne dotyczące preparatów takich jak Mylinax, TP-38, Talampanel, Respicort (BNP-166) w inhalatorze

7 Airmax, HNM-214 oraz szeregu innych naszych nowych preparatów przeciwastmatycznych, jak również próby kliniczne dotyczące innych aktualnie opracowywanych przez IVAX leków, mogą nie zostać rozpoczęte lub zakończone terminowo lub w ogóle mogą nie zostać rozpoczęte, mogą się zakończyć niepowodzeniem, mogą nie doprowadzić do uzyskania oczekiwanych wyników lub skuteczności, lub uzyskane w ich wyniku dane mogą nie przemawiać za kontynuowaniem badań, rejestracją lub wprowadzeniem na rynek tych produktów z zastosowaniem do leczenia aktualnie badanych lub innych schorzeń; ryzyka, że Mylinax może nie być pierwszym doustnym lekiem zatrzymującym lub spowalniającym rozwój stwardnienia rozsianego; ryzyka, że współpraca z Serono może nie przynieść spodziewanych rezultatów; że może nie nastąpić dalszy wzrost sprzedaży leku QVAR w Stanach Zjednoczonych lub w Europie; ryzyka, że dynamika sprzedaży leku QVAR może nie zwiększyć się w wyniku wprowadzenia tego preparatu w postaci inhalatora Easi-Breathe ; ryzyka, że IVAX może nie uzyskać ostatecznej rejestracji siarczanowego albuterolu HFA w postaci reagującego na oddech inhalatora ciśnieniowego lub że wprowadzenie leku ulegnie opóźnieniu; ryzyka, że popularność i popyt na produkty IVAX stosowane w leczeniu schorzeń układu oddechowego może kształtować się w sposób niezgodny z przewidywaniami; ryzyka, że nośniki freonowe mogą nie zostać wycofane z rynku w przewidywanym terminie lub w ogóle mogą nie zostać wycofane; ryzyka, że IVAX może nie zdobyć znacznego udziału w rynku albuterolu w inhalatorach dzięki swojemu reagującemu na oddech inhalatorowi; ryzyka, że nasza światowa sieć marketingu i sprzedaży nie będzie umacniała swojej pozycji i nie pomoże w zapewnianiu środków na inwestycje związane z badaniami nad lekami oraz ryzyka, że IVAX może nie być w stanie zwiększyć swojej wydajności lub obniżyć kosztów w 2005 roku. Oprócz czynników ryzyka wskazanych powyżej, na dotyczące przyszłości stwierdzenia IVAX mogą mieć również wpływ m.in. czynniki o charakterze ogólnorynkowym, dostępność produktów, regulacje oraz przepisy federalne i stanowe, włączając w to zmiany w regulacjach dotyczących rachunkowości, procedury regulacyjne dotyczące nowych produktów i zastosowań, potencjalne problemy dotyczące produkcji, polityka zaopatrzeniowa klientów, wahania kursów wymiany, sytuacja w zakresie patentów oraz czas trwania i rezultat postępowań prawnych; zmieniające się warunki rynkowe; dostępność i koszt surowców oraz innych produktów pochodzących od osób trzecich, wpływ konkurencyjnych produktów i cen oraz inne czynniki ryzyka i niepewności dotyczące warunków gospodarczych, konkurencji, zezwoleń administracyjnych, technologii oraz innych aspektów. Dodatkowe informacje oraz omówienie powyższych oraz innych czynników ryzyka i niepewności można znaleźć w Raporcie Rocznym IVAX na Formularzu 10-K oraz w innych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. IVAX nie ponosi odpowiedzialności za uaktualnianie zawartych w niniejszym komunikacie stwierdzeń dotyczących przyszłości w świetle zdarzeń lub okoliczności mających miejsce po dacie jego opublikowania lub których wystąpienie nie było przewidywane. Spółka IVAX Corporation z siedzibą w Miami na Florydzie prowadzi na rynku amerykańskim i międzynarodowym działalność w zakresie odkrywania, opracowywania, produkcji i sprzedaży markowych i generycznych produktów farmaceutycznych i weterynaryjnych. Kopie niniejszego komunikatu oraz innych komunikatów można uzyskać nieodpłatnie na stronie internetowej IVAX pod adresem Akcjonariusze oraz potencjalni inwestorzy mogą zarejestrować się na stronie w celu automatycznego otrzymywania komunikatów prasowych drogą elektroniczną. KONTAKT: David Malina Director/Investor Relations & Corporate Communications tel.: