GETINGE ISOTEST ZAPOBIEGANIE ZANIECZYSZCZENIOM PODCZAS BADAŃ STERYLNOŚCI

Transkrypt

1 GETINGE ISOTEST ZAPOBIEGANIE ZANIECZYSZCZENIOM PODCZAS BADAŃ STERYLNOŚCI

2 2 GETINGE ISOTEST BADANIA STERYLNOŚCI W IZOLATORACH Urządzenia izolujące zapewniają różny stopień ochrony, wykorzystując bariery fizyczne, dynamiczne lub obydwie jednocześnie, aby operator nie miał fizycznego kontaktu z przeprowadzanymi operacjami. Izolatory umożliwiają uzyskanie kontrolowanego środowiska dzięki temu, że operator fizycznie znajduje się wewnątrz, lecz biologicznie na zewnątrz. (ISO ) Według farmakopei (USP<71>) badania sterylności są ostatnim etapem obowiązkowej kontroli leków sterylnych i produktów oftalmicznych przed ich udostępnieniem pacjentom. Badania nie mogą być obciążone ryzykiem otrzymania zarówno fałszywie dodatnich jak i fałszywie ujemnych wyników. Fałszywie dodatni wynik przysparza dodatkowej pracy laboratorium odpowiedzialnemu za zapewnianie i kontrolę jakości i znacząco zwiększa koszty, ponieważ opóźnia lub uniemożliwia wprowadzenie produktu do sprzedaży. Fałszywie ujemny wynik może natomiast spowodować wprowadzenie na rynek niesterylnego produktu, co grozi poważnymi konsekwencjami prawnymi. Budowa i funkcje izolatora ISOTEST pozwalają uniknąć obu zagrożeń i zapewniają płynną i sprawną kontrolę nad całym procesem badania sterylności.

3 GETINGE ISOTEST 3 Wykonywanie badań sterylności w izolatorze zmniejsza liczbę fałszywie dodatnich wyników niemal do zera. Fałszywie dodatni wynik oznacza konieczność wykonania kolejnego badania, a to z kolei wiąże się ze stratą czasu i pieniędzy przy bezużytecznie oczekującej partii produktów. Może to również prowadzić do utraty serii produktów, które nie były zanieczyszczone. Izolator ISOTEST firmy Getinge jest specjalnie zaprojektowany i produkowany z myślą o badaniach sterylności większości produktów przeznaczonych do iniekcji. Oczywiście czasu trwania badania nie można skrócić, ale czas całego procesu tak. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu izolatora ISOTEST firmy Getinge, który zapewnia między innymi ciągłość pracy, łatwy dostęp, krótki cykl biodekontaminacji oraz pomaga skrócić czas badań i zwiększyć wydajność. Izolator ISOTEST może obsługiwać 1 lub 2 operatorów, przy czym obaj zachowują dobry dostęp do śluzy i mogą jednocześnie pracować z wykorzystaniem dwóch różnych metod (z membraną, z systemami Steritest /Sterisart, metodą bezpośredniej inokulacji lub szybką metodą mikrobiologiczną). Dziennie można wykonać od 10 do 40 badań (w czasie jednej zmiany). Obieg próbek odbywa się przy minimalnej przerwie pomiędzy produkcją a badaniami. ISOTEST, będąc całkowicie zamkniętym urządzeniem, zapewnia lepszą ochronę operatora przed oddziaływaniem zarówno próbek, jak i filtrów. Dzięki użyciu izolatora badania mogą być przeprowadzane w normalnym pomieszczeniu z ograniczonym dostępem, co zmniejsza koszt działalności w porównaniu z pomieszczeniem czystym (clean room). Łatwiejsze usuwanie kanistrów, filtratu i odpadów bez uszczerbku dla ekologii.

4 4 GETINGE ISOTEST ZAPROJEKTOWANY Z MYŚLĄ O BADANIACH Identyfikowalność Urządzenie umożliwia monitorowanie i rejestrację ważnych parametrów; można je wysyłać bezpośrednio do drukarki (opcja) albo zapisywać na zdalnym komputerze PC (opcja). Proces jest zawsze nadzorowany przez operatora. Bezpieczeństwo zarówno dla operatora, jak i pacjenta. Tabela wymiany danych dostępna w sieci ethernet. Zwalidowany proces Zwalidowany proces dzięki nowemu wbudowanemu sterylizatorowi H 2 O 2 STERITRACE II: Zintegrowany: ekonomiczny, bezawaryjny, nie wymaga dodatkowego sprzętu do obsługi i konserwacji (bez środka osuszającego), jeden interfejs użytkownika do sterowania izolatorem i sterylizatorem. H 2 O 2 : substancja bezwonna, łatwa do kontroli w procesie walidacji. Dzięki krótszym cyklom walidacja staje się łatwiejsza, a wydajność rośnie. Szczelność Automatyczna procedura badania szczelności śluzy biodekontaminacyjnej i całej przestrzeni roboczej. Gwarancja szczelności. Wysoka ochrona operatora i środowiska. Sterownik PLC firmy Siemens z ekranem dotykowym Izolator wraz z wbudowanym sterylizatorem Getinge Steritrace II HPV są obsługiwane wspólnym sterownikiem PLC firmy Siemens. Dzięki temu praca urządzenia jest powtarzalna i stabilna. Sterownik PLC firmy Siemens to przemysłowy standard, który umożliwia zdalne kontrolowanie pracy urządzeń. Operator steruje urządzeniem przy użyciu kolorowego ekranu dotykowego, który zapewnia dostęp do sterownika PLC w celu wprowadzenia ustawień parametrów (przez upoważnione do tego osoby) oraz monitorowanie parametrów krytycznych. Na wyświetlaczu prezentowane są również alarmy. Prosty w nawigacji panel operatora zapewnia łatwość obsługi, minimalizuje błędy oraz prowadzi do zwiększenia wydajności pracy. Butelka H2O2 z układem RFID Specjalna butelka H 2 O 2 firmy GETINGE z układem RFID Pełna identyfikowalność: numer serii, data ważności, pozostała ilość H 2 O 2 w butelce. Pełna ochrona, bezpieczna i łatwa obsługa. Brak pozostałości.

5 GETINGE ISOTEST 5 Konstrukcja ze stali nierdzewnej ze szklanymi ściankami Konstrukcja izolatora jest wykonana ze stali nierdzewnej 316 L i szkła. Większa niezawodność, dłuższy czas eksploatacji. Ekonomiczność (10-letnia amortyzacja). Krótszy proces biodekontaminacji. Zaprojektowany specjalnie do badań sterylności Koncepcja opracowana do badań sterylności przy zapewnieniu ciągłości pracy i optymalnych, ergonomicznych warunków pracy. Organizacja pracy dedykowana dla badań sterylności. Szybszy proces, większa wydajność i lepsza ergonomia pracy operatora. Wymienne rękawy Wymiana rękawów bez naruszania sterylności strefy roboczej. Możliwa jest wymiana rękawów w trakcie trwania procesu, co pozwala zaoszczędzić czas i zwiększyć wydajność. Przy użyciu izolatora ISOTEST firmy Getinge można wykonywać różne rodzaje badań sterylności Możliwość użycia z membraną i/lub z systemami Steritest /Sterisart i/lub z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub z szybką metodą mikrobiologiczną. Ograniczenie liczby izolotarów w laboratorium. Minimalizacja kosztów. Zewnętrzny system usuwania odpadów z workiem DPTE beta Umieszczony w dwóch wózkach pod izolatorem: jeden przeznaczony na odpady płynne (20 litrów), a drugi na odpady stałe (100 litrów), dostępny w centralnej części obszaru roboczego wewnątrz izolatora. Odpady są łatwo dostępne i można je natychmiast bezpiecznie usuwać z obszaru roboczego izolatora. Bez ryzyka dla integralności izolatora i bez ryzyka zanieczyszczenia próbki lub środowiska. Wydajność: do wymiany worka wystarczy jeden operator. Czysty obszar roboczy wewnątrz izolatora. Technologia DPTE najważniejszy klucz do sukcesu Chociaż umieszczenie fizycznej bariery pomiędzy procesem a użytkownikiem zapewnia względne bezpieczeństwo oraz korzyść w postaci kontroli zanieczyszczeń, to jest również przyczyną trudności operacyjnych: jak bowiem włożyć materiał do izolatora i wyjąć go na zewnątrz bez naruszania sterylnego środowiska? Na szczęście dla Getinge to nie jest żadna nowość. Wiele lat temu firma La Calhène opracowała system, który stał się standardem na całym świecie. System portów DPTE został pierwotnie opracowany dla elektrowni jądrowych, dla których Getinge La Calhène jest jednym z głównych dostawców. Znany powszechnie jako Alpha-Beta port RTP jest obecnie wykorzystywany do wielu zastosowań w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zanieczyszczone, toksyczne lub sterylne materiały trzeba przenosić bez ryzyka rozszczelnienia zamkniętego środowiska. Więcej informacji znajduje się na stronie

6 6 GETINGE ISOTEST OSZCZĘDNOŚĆ PIENIĘDZY, PRZESTRZENI I CZASU WAŻNY KROK NAPRZÓD W KIERUNKU CAŁKOWI- TEGO WYELIMINOWANIA WYNIKÓW FAŁSZYWIE DODATNICH: GETINGE ISOTEST Zaplanowanie i utrzymanie sterylnego obszaru roboczego pomiędzy dwoma filtrami HEPA. Biologiczne oddzielenie operatora od przestrzeni roboczej. Biodekontaminacja zawartości izolatora oraz zewnętrznych powierzchni: utensyliów, podłoża hodowlanego i próbek. Wkładanie i wyjmowanie materiałów bez naruszania integralności i sterylności izolatora. Możliwość użycia z membraną i/lub z systemem Steritest /Sterisart i/lub z metodą bezpośredniej inokulacji i/lub z szybką metodą mikrobiologiczną. 10-letni okres amortyzacji dzięki konstrukcji ze stali nierdzewnej i szkła. Zoptymalizowane zarządzanie cyrkulacją powietrza, zarówno dla kontrolowanego dodatniego ciśnienia, jak i fazy aeracji, sprawia, że izolator ISOTEST firmy Getinge jest jednym z najbardziej energooszczędnych urządzeń na rynku. Zwykły pokój tylko z ograniczonym dostępem. Przeprowadzono wstępne badanie mające na celu optymalizację ergonomii i logistyki obiegu elementów. Powierzchnia, w tym miejsce dla operatorów, na załadunek i na rozładunek urządzenia: maks. 20 m 2. Systemy klimatyzacji Clean Dry Air oraz aeracji sterylizatora Steritrace II umożliwiają zachowanie kompaktowej konstrukcji bez dodatkowych elementów zewnętrznych (zasobnika ze środkiem do osuszania, regeneratora itp.). Stanowisko pracy jest zawsze gotowe do wykonywania badań dzięki przelotowej śluzie biodekontaminacyjnej i systemom transportu kanistrów i odpadów DPTE. Biodekontaminacja materiału w śluzie przelotowej jest szybka (30 do 45 minut) dzięki wbudowanemu sterylizatorowi Steritrace II i dużej liczbie wymian powietrza na godzinę (aeracja). Łatwe przenoszenie materiału ze śluzy przelotowej do stanowiska pracy na wewnętrznym wózku i w koszykach ze stali nierdzewnej. FAQ Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. kryteriów konstrukcyjnych Rygorystyczne wymagania dotyczące obiegu powietrza Firma Getinge opracowała system wentylacji specjalnie przystosowany do potrzeb wykonywania badań sterylności. Chociaż nie są wymagane warunki identyczne jak przy produkcji, to środowisko, w którym wykonywane są badania sterylności, musi zagwarantować całkowitą biodekontaminację powierzchni i zapobiegać zanieczyszczeniu krzyżowemu. Co więcej, wszystkie powierzchnie izolatora powinny być łatwo dostępne do monitorowania i czyszczenia. Turbulentny ruch powietrza zaprojektowany przez Getinge zapewnia pełen dostęp do wszystkich powierzchni umieszczonych elementów włącznie z ukrytmi elementami (kanały powrotu powietrza, czoła filtrów itp.). Jest to sposób na optymalizację obiegu powietrza w czasie biodekontaminacji, bez zakrytych powierzchni, które mogłyby uniknąć kontaktu z parą stosowaną w procesie biodekontaminacji, takich jak dolna strona półek. Turbulencje są konieczne, aby zapewnić całkowitą biodekontaminację powierzchni. Firma Getinge, dzięki wieloletniemu doświadczeniu oraz dużej liczbie zainstalowanych urządzeń, zapewnia swoim klientom najlepsze i najbardziej ekonomiczne systemy przeznaczone do badań sterylności.

7 GETINGE ISOTEST 7 Akcesoria, materiały eksploatacyjne, pomoc techniczna i serwis Filozofia naszego działania Zaopatrywanie w specjalistyczny, niezawodny sprzęt wysokiej jakości to nie jedyny cel, jaki przyświeca firmie Getinge; dążymy też do tego, aby stać się dla naszych klientów partnerem z wyboru w dziedzinach kontroli i zapobiegania zakażeniom. Nasze produkty i usługi są dostępne na całym świecie dzięki 27 firmom z grupy Getinge zajmującym się ich sprzedażą i serwisem, oraz sieci ponad 65 autoryzowanych dystrybutorów. Obecnie dostarczamy i serwisujemy nasze produkty lokalnie w ponad 100 krajach. Zakres dostaw Przy dostawie izolatora ISOTEST firmy Getinge zapewniamy również: Instalację, pomoc w rozruchu i walidację. Bieżącą konserwację i okresową walidację urządzeń. Profesjonalne szkolenia w Getinge Academy. Szeroki wybór akcesoriów, w tym koszyki, stojaki i przyrządy do testowania rękawów i portów. Części zamienne są dostarczane błyskawicznie z naszych regionalnych centrów dystrybucji. Materiały eksploatacyjne, w tym opakowania sterylizacyjne, worki Dispobags, rękawice i rękawy, środki sterylizujące, filtry i koszyki. Oferta firmy Getinge dla LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCI Getinge: sprawdzony dostawca Getinge może zaspokoić praktycznie wszystkie potrzeby w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom w laboratorium kontroli jakości. Dostarczamy: Farmaceutyczne wytwornice pary. Laboratoryjne myjnie i sterylizatory. Izolatory ze sztywnymi lub elastycznymi ściankami do pracy i przenoszenia substancji, w tym izolatory z interfejsem autoklawu. Szczegółowych informacji udziela firma Getinge.

8 OD INSPIRACJI DO INSTALACJI Getinge specjalizuje się w konsultacjach we wczesnych fazach projektowania oraz w nowoczesnych rozwiązaniach pozwalających zapobiegać zakażeniom w przemyśle bio-farmaceutycznym, w trakcie badań biomedycznych, w procesie wytwarzania wyrobów medycznych, w laboratoriach oraz innych środowiskach wysoko podatnych na zakażenie. Nasze doświadczenie to ponad 100 lat pracy, globalny zasięg oraz największy asortyment zainstalowanego sprzętu w różnych branżach. Pomagamy naszym klientom zrealizować plany zwiększenia wydajności w najbardziej efektywny sposób. Na Getinge możesz liczyć od samego początku, czyli od planowania logistycznego oraz dobrego wyposażenia do odpowiedniej obsługi i szkolenia PL Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Poland sp. z o.o. ul. Osmańska 14, PL Warszawa POLSKA Telefon: Fax: getingepl@getinge.com Autoryzowany dystrybutor: getinge.com GETINGE GROUP to wiodący, światowy dostawca produktów i systemów zapewniających poprawę jakości i efektywności ekonomicznej w służbie zdrowia i branżach pokrewnych. Działamy posługując się trzema markami: ArjoHuntleigh, GETINGE i MAQUET. ArjoHuntleigh oferuje rozwiązania w zakresie opieki nad osobami o ograniczonej sprawności ruchowej i stanach z tym związanych oraz leczenia ran. GETINGE dostarcza rozwiązania w zakresie systemów sterylizacji wymaganych w służbie zdrowia i dezynfekcji w branżach pokrewnych. MAQUET specjalizuje się w rozwiązaniach, metodach leczenia a także produktach dla bloków operacyjnych i oddziałów intensywnej opieki medycznej.