Zgodnie z art. 88 pkt 5 Ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. do zadań kierownika apteki należy: 1. organizacja pracy w aptece, polegająca

Transkrypt

1 Zgodnie z art. 88 pkt 5 Ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. do zadań kierownika apteki należy: 1. organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach; 2. nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych; 3. przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 4. przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; 5. zakup produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art.96;

2 5a) zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art.96; 6. prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art.90; 7. przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich; 8. wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 9. wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

3 Akty prawne odnoszące się bezpośrednio do zadań kierownika apteki. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r rozdział 7 apteki Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 187,poz 1565) Określa ono: 1. warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 2. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych; 3. Prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupowych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4 4. warunki sporządzania produktów homeopatycznych; 5. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej; 6. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 7. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P; 8. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okresowych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5 Rozporządzenie MZ z dnia 18 października 2002 r - w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów leczniczych ( Dz.U.Nr 183, poz.1531) Określa ono; 1. obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny 2. przypadki kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 3. dane,jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dnia 27 sierpnia 2004 r Rozporządzenie MZ w sprawie recept lekarskich z dnia 8 marca 2012 r

6 Ustawa o refundacji leków,środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2012 r. Rozporządzenie MZ w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych z dnia 6 listopada 2012 r. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r. Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1,ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające,substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 z dnia 27 lutego 2012 r.

7 Uchybienia kierownika apteki 1. naruszenie art. 88 ust. 1 w związku z art. 92, art. 91 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez brak zapewnienia magistra farmacji w czasie godzin pracy apteki. 2. sporządzanie leku recepturowego z wykazu bardzo silnie działających przez technika farmaceutycznego, co jest niezgodne z jego uprawnieniami fachowymi wynikającymi z art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), 3. wystawienie odpisów recept lekarskich, nie zawierających obowiązujących danych - brak podpisu osoby sporządzającej odpis, brak daty wystawienia recepty, brak sposobu użycia, realizacja odpisu po terminie ważności recepty oraz wystawienie odpisu przez technika farmaceutycznego, co jest niezgodne z wymogami 8 ust. 4 pkt 1-12 i ust.5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2012 r., poz. 260 z późn. zm.),

8 4. sporządzanie leku jałowego bez loży laminarnej, 5. brak legalizacji wag, 6. wydanie produktu leczniczego o kategorii dostępności LZ na receptę lekarską co jest niezgodne z 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292), 7. nieprawidłowe przechowywanie produktów leczniczych w zakresie temperatur w izbie ekspedycyjnej w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych wymagań jakościowych, w prowadzonym rejestrze temperatur zapisy przekroczonej temperatury pokojowej w izbie ekspedycyjnej co jest niezgodne z 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565),

9 8. przechowywanie w izbie recepturowej otworzonej wody oczyszczonej bez oznaczenia datą i godziną otwarcia oraz witamin - płyn, bez podania daty otwarcia na opakowaniu, co jest niezgodne z 6 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565), dotyczącym wykonywania leków recepturowych z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości, 9. brak w prowadzonej ewidencji sporządzanych w aptece leków recepturowych podania imienia i nazwiska osoby sporządzającej lek, co jest niezgodne z 9 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565), 10.brak okresowego zwolnienia z prowadzenia obrotu środkami odurzającymi grupy I-N i substancjami psychotropowymi grupy II-P w drodze decyzji administracyjnej, co jest niezgodne z 13 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie szczegółowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187 poz. 1565),

10 11. brak wydruku ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P, prekursorów kategorii 1, co jest niezgodne z wymogami 3 ust. 1,7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. Nr 169, poz ze zm.), 12. realizację recept lekarskich wystawionych na leki psychotropowe bez podania PESELU pacjenta, co jest niezgodne 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2012, poz. 260 ze zm.), 13. brak zabezpieczenia wstrzymanej w obrocie decyzją GIF ewidencjonowanej substancji psychotropowej, która znajdowała się w szufladzie razem z innymi substancjami psychotropowymi, co jest niezgodne 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347),

11 14. brak kopii raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymywania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego, co jest niezgodne z 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347), 15. brak zawiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w Łodzi o przeterminowanych substancjach psychotropowych z grupy IV-P oraz utylizacji, co jest niezgodne z 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (Dz. U. z 2012 r. poz. 236),

12 16. przetrzymywanie w szufladach izby ekspedycyjnej przeterminowanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych w uszkodzonych opakowaniach i rozpoczętych blistrach, których brak było na stanie magazynowym apteki, będących zwrotami od pacjentów, 17. nieprawidłowe przechowywanie produktów leczniczych w zakresie temperatur w izbie ekspedycyjnej w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych wymagań jakościowych, 18. obecność na półkach ekspedycji produktów biobójczych, 19. naruszenie przez hurtownie przepisów dotyczących zakupu produktów leczniczych od przedsiębiorców (aptek) nieuprawnionych do ich sprzedaży hurtowniom, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 1-3 i art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne /t. j. Dz. U. z 2008r. nr 45 poz. 271 ze zm./, rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 26 lipca 2002 r. i art. 8 Kodeksu Etyki Aptekarza RP, 20. skargi lekarzy i pacjentów.

13 Łódzki Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia Wydział Gospodarki Lekami najczęściej zadawane pytania przez aptekarzy wraz z udzielonymi odpowiedziami: Jaki należy wpisywać kod EAN dla leków wydawanych w ramach importu docelowego? Odp.: Leki tego typu nie mają nadanego kodu EAN, w związku z tym w przekazie XML w polu do tego przeznaczonym należy wpisać np. 13 zer. Jak wydawać leki w różnych wielkościach opakowań - 2 x 30 tabl., czy 1 x 60 tabl.? Odp.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich z 8 marca 2012 r. ( 8 ust. 1 i 2) określa, że lekarz winien zapisać ilość leku, natomiast zgodnie z 18 ust. 1 i 2, aptekarz wydaje lek w pełnych opakowaniach i w ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak mniejszej niż ilość określona przez lekarza. Z przytoczonych przepisów wynika, że obie formy realizacji recepty są poprawne. Jaki jest termin ważności recept, na których zapisano antybiotyk? Odp.: Termin ważności recept wystawionych na antybiotyki w postaciach parenteralnych i do stosowania wewnętrznego nie może przekroczyć 7 dni od daty jej wystawienia. Dla pozostałych recept, na których zapisano antybiotyk (do stosowania zewnętrznego) jest taki sam, jak dla innych leków.

14 Czy NFZ uznaje nazwę międzynarodową leku na receptach? Odp.: Zgodnie z interpretacją rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich przedstawioną w komunikacie MZ, określenie nazwa leku dotyczy również nazwy międzynarodowej, zapisanej w języku polskim, angielskim, łacińskim itp. Jak wydawać zamienniki leków? Odp.: Zgodnie z interpretacją Ministra Zdrowia, jako zamiennik można wydać lek zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, którego cena jest niższa niż cena leku zapisanego na recepcie, pod warunkiem poinformowania pacjenta o możliwości nabycia najtańszego odpowiednika w tej grupie. Czy można zrealizować receptę, jeżeli lekarz nie zapisał numeru PESEL? Odp.: Na recepcie tylko lekarz wpisuje numer PESEL, natomiast aptekarz może ten numer uzupełnić lub poprawić w przypadku wpisania go błędnie lub nieczytelnie. Co oznacza zapis w adresie pacjenta bezdomny"? Odp.: Zapis bezdomny" nie jest równoważny z faktem ubezpieczenia. Oznaczenie na recepcie symbolu Oddziału NFZ wskazuje miejsce wykonania świadczenia. O ubezpieczeniu decydują dokumenty przedstawione u świadczeniodawcy.

15 Co może zrobić farmaceuta w przypadku błędnie zapisanego Oddziału NFZ, niezgodnie z adresem zamieszkania pacjenta? Odp.: Farmaceuta nie ma prawa zmiany tego zapisu, realizuje więc receptę zgodnie z danymi zapisanymi na niej. Czy można zrealizować receptę, na której dane dotyczące podmiotu, gdzie wystawiono receptę oraz dane lekarza są naniesione nadrukiem? Odp.: Tego typu recepta jest prawidłowa, gdyż dane takie mogą być nanoszone nadrukiem, pieczątką lub naklejką. Czy można łamać" recepty w przypadku uprawnień pacjenta IB, IW, ZK? Odp.: łamanie recepty" nie dotyczy pacjentów z uprawnieniami DN, CN, IN, BW i AZ. pozostałe recepty można łamać.

16 Co oznaczają uprawnienia CN. DN, IN. BW i jakie dokumenty przedstawia osoba dla której została wystawiona recepta? Odp.: Recepta z takim oznaczeniem w uprawnieniach szczególnych oznacza, że pacjent otrzymuje leki refundowane, natomiast płatnikiem jest Ministerstwo Zdrowia, a nie NFZ. CN - nieubezpieczona kobieta w ciąży i połogu DN - nieubezpieczone dziecko do 18 roku życia IN - inny nieubezpieczony w przypadku choroby: alkoholowej, psychicznej, zakaźnej, narkomanii oraz osoby legitymujące się Kartą Polaka BW - nieubezpieczony spełniające kryteria dochodowe -dokumenty wydawane np. przez wójta, prezydenta miasta itp. W przypadku recept na których zaznaczono tego typu uprawnienie, farmaceuta realizujący receptę nie opisując żadnych dokumentów, gdyż wymóg taki dotyczy pacjentów z uprawnieniami ZK, IB, IW i PO. Jakie dokumenty, przy realizacji recepty, na której zaznaczono uprawnienia IB przedstawia osoba ubezpieczona np. w KRUZ lub pobierająca świadczenia emerytalne z Wojskowego Biura Emerytalnego? Odp.: Osoby takie pomimo ubezpieczenia w innych instytucjach niż ZUS, powinny zgłosić się do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, celem ustalenia uprawnień inwalidy wojennego lub wojskowego, jak również osoby represjonowanej. O uprawnieniach tych osób decyduje lekarz-orzecznik ZUS, na podstawie tego orzeczenia wydawane są stosowne dokumenty, które uprawniają do bezpłatnych leków.

17 Czy dzieleniu podlegają opakowania insulin? Odp.: Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie recept lekarskich dzieleniu podlegają antybiotyki i leki parenteralne, a więc również insuliny. Jak należy realizować recepty dla pacjentów z uprawnieniami IB, na których zaznaczono odpłatność 100%? Odp.: Zgodnie z art. 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pacjent z uprawnieniami IB ma prawo do bezpłatnych leków o kategorii dostępności Rp i Rpz. Jak zrealizować receptę na lek Ventolin - 10 amp. Odp.: Preparat ten występuje w opakowaniu 20 amp. i nie podlega dzieleniu, gdyż nie jest lekiem parenteralnym w rozumieniu farmakopealnym - należy wydać najmniejsze opakowanie zgodnie z wykazem leków refundowanych. Jak zrealizować receptę, na której nie określono odpłatności leku? Odp.: Jeżeli na recepcie oznaczono P", to wydaje się lek z najniższą odpłatnością z wykazu leków refundowanych zgodnie z Obwieszczeniem, brak odpłatności z najwyższą odpłatnością w wykazie leków refundowanych, jeżeli z jedną, to z tą odpłatnością. Zaznaczam, że odpłatność 100% nie dotyczy Obwieszczenia.

18 Jeżeli na recepcie widnieje nr umowy na świadczenia zdrowotne z 2013 r, to czy można zrealizować receptę jako refundowaną? Odp.: Na recepcie nie powinien widnieć tego typu nr umowy (od r.), należy go potraktować, jako element zbędny. Czy w danych świadczeniodawcy winien być kod kreskowy REGON i nr 9805 Odp.: Obowiązek kodu kreskowego dot. Nr REGON, Nr (bez kodu kreskowego) jest konieczny na recepcie w przypadku lekarza wystawiającego dla siebie i rodziny, a nie wykonującego prywatnej praktyki lekarskiej, lub nie będącego lekarzem ubezpieczenia zdrowotnego. Czy w lekach recepturowych konieczne jest określenie ilości Efedryny słownie? Odp.: Nie, gdyż Efedryna jest prekursorem kategorii 1 (I-R) a nie lekiem z grupy I-N, II-P, III - P i IV-P Blokada recept dotyczy leków refundowanych a nie pełnopłatnych. Uwaga nie odsyłać pacjentów po odpłatność refundowaną