O G Ł O S Z E N I E O Z A M Ó W I E N I U / przekazano do publ. w TED w dniu r. /

Transkrypt

1 Warszawa, dnia r. O G Ł O S Z E N I E O Z A M Ó W I E N I U / przekazano do publ. w TED w dniu r. / 1) NAZWA ( FIRMA ) I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO : ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA; Warszawa, Al. Jerozolimskie 155, pok. 115, tel / , faks: 0-22 / ; 2) OKREŚLENIE TRYBU ZAMÓWIENIA : przetarg ograniczony ( w związku z art. 10 ust.1, art. 49 ust. 3 pkt 1) i art. 52 ust. 4 oraz art. 99 Ustawy Prawo zamówień publicznych - tekst jednolity Dz.U. Nr 223/2007, poz ze zm. Dz.U. Nr 171/2008, poz ) Wybrano procedurę przyśpieszoną ponieważ zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia ze względu na konieczność zapewnienia kontynuacji realizacji świadczenia usług eksperckich ocen dokumentacji składanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3) OKREŚLENIE SPOSOBU UZYSKANIA INSTRUKCJI SPORZĄDZENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO UDZIAŁU W PRZETARGU OGRANICZONYM : Adres strony internetowej, na której dostępna jest instrukcja sporządzenia wniosku wraz z formularzem: Instrukcja sporządzenia wniosku o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym wraz z formularzem wniosku (na życzenie Wykonawcy) jest dostępna w siedzibie Zamawiającego, pokój 102 (I piętro) w godz oraz na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem: Osoby upoważnione do kontaktów : Lech Jaworski - tel / , p. 103, e mail : zzp.przetargi@wp.pl Marcin Górski - tel / , p. 102, m.gorski@zzpprzymz.pl 4) OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA : znak spr.: ZZP - 19/ 09 POZ ZAWARCIE UMOWY RAMOWEJ W SPRAWIE WYBORU WYKONAWCÓW USŁUG W ZAKRESIE OCEN DOKUMENTACJI SKŁADANEJ W URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W WARSZAWIE Wspólny słownik zamówień ( kod CPV ): ( kod CPC ) : , , Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe WYKAZ POZYCJI ZAMÓWIENIA DOT. OCEN DOKUMENTACJI ZLECANEJ PRZEZ POSZCZEGÓLNE KOMÓRKI ORGANIZACYJNE I SKŁADANEJ DO URPLWMIPB W RAMACH DANEGO PAKIETU OCEN Nazwa pakietu ocen : Lp.2 - Ocena dokumentacji nieklinicznej ( farmakologiczno-toksykologicznej ) dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ( z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych ) POZ. 1 - OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ I RADIOFARMACEUTYKI, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji farmakologiczno - toksykologicznej ( nieklinicznej ); wykonanie minimum 10 ocen w okresie ostatnich 3 lat, bardzo dobra znajomość języka specjalistycznego w piśmie w zakresie nomenklatury występującej w dokumentacji produktu leczniczego, znajomość przepisów prawa dotyczących dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych. Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej POZ. 2 - OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ I RADIOFARMACEUTYKI, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURACH EUROPEJSKICH W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji farmakologiczno - toksykologicznej ( nieklinicznej ), bardzo dobra znajomość języka specjalistycznego w piśmie w zakresie nomenklatury występującej w dokumentacji produktu leczniczego, znajomość przepisów prawa dotyczących dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich POZ. 3 - OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH NA PODSTAWIE DOKUMENTACJI FARMAKOLOGICZNO- TOKSYKOLOGICZNEJ Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne, doświadczenie w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi na podstawie dokumentacji farmakologiczno- toksykologicznej, bardzo dobra znajomość języka, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 10 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno Toksykologicznej i Biorównoważności 1

2 Nazwa pakietu ocen : Lp. 3 - Ocena dokumentacji dotyczącej biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ( z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych ) POZ. 4 - OCENA DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH ) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, doświadczenie polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat ocen dokumentacji co najmniej 10 badań biorównoważności na podstawie parametrów farmakokinetycznych, w procesie rejestracji produktu leczniczego; wykonanie wymaganych ocen dokumentacji w pełnym zakresie oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, bardzo dobra znajomość języka, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 9 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno Toksykologicznej i Biorównoważności POZ. 5 - OCENA DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH ) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURACH EUROPEJSKICH wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, doświadczenie polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat ocen dokumentacji co najmniej 10 badań biorównoważności na podstawie parametrów farmakokinetycznych, w procesie rejestracji produktu leczniczego; wykonanie wymaganych ocen dokumentacji w pełnym zakresie oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, bardzo dobra znajomość języka, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 22 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno Toksykologicznej i Biorównoważności POZ. 6 - OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, doświadczenie polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat ocen dokumentacji co najmniej 10 badań biorównoważności na podstawie parametrów farmakokinetycznych, w procesie rejestracji produktu leczniczego; wykonanie wymaganych ocen dokumentacji w pełnym zakresie oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, bardzo dobra znajomość języka, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej POZ. 7 - OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ, KRWIOPOCHODNE, IMMUNOLOGICZNE I RADIOFARMACEUTYKI, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURACH EUROPEJSKICH W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, doświadczenie polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat ocen dokumentacji co najmniej 10 badań biorównoważności na podstawie parametrów farmakokinetycznych, w procesie rejestracji produktu leczniczego; wykonanie wymaganych ocen dokumentacji w pełnym zakresie oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, bardzo dobra znajomość języka, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich. Nazwa pakietu ocen : Lp. 4 - Ocena dokumentacji klinicznej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ( z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych ) POZ. 8 - OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ I RADIOFARMACEUTYKI, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji klinicznej, wykonanie co najmniej 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, bardzo dobra znajomość języka specjalistycznego w piśmie w zakresie nomenklatury występującej w dokumentacji produktu leczniczego, znajomość przepisów prawa dotyczących dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 50 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej POZ. 9 - OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE CHEMICZNĄ SUBSTANCJĘ CZYNNĄ I RADIOFARMACEUTYKI, ZAREJESTROWANYCH W PROCEDURACH EUROPEJSKICH W RAMACH ZMIAN TYPU II wykształcenie wyższe medyczne, doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji klinicznej; wykonanie co najmniej 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, bardzo dobra znajomość języka specjalistycznego w piśmie w zakresie nomenklatury 2

3 występującej w dokumentacji produktu leczniczego, znajomość przepisów prawa dotyczących dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 20 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich. POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII ANESTEZJOLOGIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie anestezjologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 5 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 2 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII DERMATOLOGIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie dermatologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 4 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej. POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII DIABETOLOGIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie diabetologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 5 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 2 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII GASTROENTEROLOGIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie gastroenterologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 5 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 2 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej. POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII GINEKOLOGIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie ginekologii i położnictwa, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na podstawie dokumentacji klinicznej, wykonanie co najmniej 5 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 2 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII PSYCHIATRIA (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie psychiatrii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 5 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka 3

4 Przybliżona liczba ocen : 2 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII INNE (POZOSTAŁE) (PROCEDURA NARODOWA) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie innych dziedzin wymagających nadspecjalizacji medycznych, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na podstawie dokumentacji klinicznej, wykonanie co najmniej 15 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 6 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII ANESTEZJOLOGIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie anestezjologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 15 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 6 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII DERMATOLOGIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie dermatologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 20 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 10 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII DIABETOLOGIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie diabetologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 10 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII GASTROENTEROLOGIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe- lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie gastroenterologii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII GINEKOLOGIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe - lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie ginekologii i położnictwa, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na podstawie dokumentacji klinicznej, wykonanie co najmniej 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 10 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej 4

5 POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII PSYCHIATRIA (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe - lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie psychiatrii, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i 10 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych Przybliżona liczba ocen : 5 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH, IMMUNOLOGICZNYCH I RADIOFARMACEUTYKÓW W KATEGORII INNE (POZOSTAŁE) (PROCEDURY EUROPEJSKIE MDR I DCP) wykształcenie wyższe - lekarz medycyny, wiedza specjalistyczna w zakresie innych dziedzin wymagających nadspecjalizacji medycznych, doświadczenie w zakresie ocen skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na podstawie dokumentacji klinicznej, wykonanie co najmniej 30 ocen dokumentacji w okresie ostatnich 3 lat, znajomość procedur obowiązujących w procesach rejestracji produktów leczniczych (procedura narodowa i procedury europejskie), znajomość prawa farmaceutycznego, znajomość zasad organizacji, nadzoru i monitorowania badań klinicznych oraz znajomość podstaw EBM (Evidence based medicine - medycyna oparta na faktach), bardzo dobra znajomość języka Przybliżona liczba ocen : 14 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Dział Oceny Dokumentacji Klinicznej POZ. 24 Nazwa pakietu ocen : Lp. 6 - Ocena chemiczno farmaceutyczna dokumentacji przyszłych badań klinicznych wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub chemiczne, bardzo dobra znajomość języka w szczególności w zakresie słownictwa fachowego chemiczno - farmaceutycznego, doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno farmaceutycznej dla produktów leczniczych, znajomość przepisów Unii Europejskiej w zakresie wykonywanej oceny, znajomość polskich wytycznych w zakresie wykonywanej oceny Przybliżona liczba ocen : 350 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych POZ. 25 Nazwa pakietu ocen : Lp. 7 - Ocena toksykologiczna dokumentacji przyszłych badań klinicznych wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne, doświadczenie w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi na podstawie dokumentacji farmakologiczno- toksykologicznej, bardzo dobra znajomość języka w szczególności w zakresie słownictwa fachowego, znajomość przepisów Unii Europejskiej w zakresie wykonywanej oceny, znajomość polskich wytycznych w zakresie wykonywanej oceny Przybliżona liczba ocen : 350 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych Nazwa pakietu ocen : Lp. 8 - Oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (cz.ii), bezpieczeństwa i pozostałości w tym ekotoksyczności (cz.iii) oraz przedklinicznej i klinicznej (cz.iv) immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych POZ. 26 wykształcenie - lekarz weterynarii lub pokrewne wyższe, z doświadczeniem w zakresie immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, bardzo dobra znajomość języka w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego w zakresie immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wiedza merytoryczna z zakresu immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Przybliżona liczba ocen : 160 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Nazwa pakietu ocen : Lp. 9 - Oceny dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości w tym ekotoksyczności (cz.iii) oraz przedklinicznej i klinicznej (cz.iv) immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych POZ. 27 wykształcenie - lekarz weterynarii lub pokrewne wyższe, z doświadczeniem w zakresie immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, znajomość języka w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego w zakresie immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wiedza merytoryczna z zakresu immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Przybliżona liczba ocen : 35 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Nazwa pakietu ocen : Lp Oceny dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości w tym ekotoksyczności (cz.iii) oraz przedklinicznej i klinicznej (cz.iv) produktów leczniczych weterynaryjnych POZ. 28 5

6 wykształcenie - lekarz weterynarii lub pokrewne wyższe, z doświadczeniem w zakresie medycyny weterynaryjnej, znajomość języka w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wiedza merytoryczna z zakresu produktów leczniczych weterynaryjnych Przybliżona liczba ocen : 150 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych POZ. 29 Nazwa pakietu ocen : Lp Oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (cz.ii) produktów leczniczych weterynaryjnych wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, znajomość języka w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wiedza merytoryczna z zakresu produktów leczniczych weterynaryjnych Przybliżona liczba ocen : 250 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych POZ. 30 Nazwa pakietu ocen : Lp Oceny planów minimalizacji ryzyka wykształcenie wyższe medyczne, wiedza specjalistyczna z określonej dziedziny medycyny, znajomość wymagań dla dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (zmiana typu II), raporty okresowe, plany zarządzania ryzykiem, plany minimalizacji ryzyka, znajomość procedur rejestracyjnych (procedura narodowa i procedury europejskie), dobra znajomość języka, doświadczenie w wykonywaniu ocen dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa, na rzecz jakiejkolwiek europejskiej instytucji państwowej, zajmującej się dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu Przybliżona liczba ocen : 80 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych POZ. 31 Nazwa pakietu ocen : Lp. 13- Ocena systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wykształcenie wyższe medyczne, wiedza specjalistyczna z określonej dziedziny medycyny, znajomość wymagań dla dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (zmiana typu II), raporty okresowe, plany zarządzania ryzykiem, plany minimalizacji ryzyka, znajomość procedur rejestracyjnych (procedura narodowa i procedury europejskie), dobra znajomość języka, doświadczenie w wykonywaniu ocen dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa, na rzecz jakiejkolwiek europejskiej instytucji państwowej, zajmującej się dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu Przybliżona liczba ocen : 440 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych POZ. 32 Nazwa pakietu ocen : Lp Ocena zmian typu II dotyczących bezpieczeństwa wykształcenie wyższe medyczne, wiedza specjalistyczna z określonej dziedziny medycyny, znajomość wymagań dla dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (zmiana typu II), raporty okresowe, plany zarządzania ryzykiem, plany minimalizacji ryzyka, znajomość procedur rejestracyjnych (procedura narodowa i procedury europejskie), dobra znajomość języka, doświadczenie w wykonywaniu ocen dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa, na rzecz jakiejkolwiek europejskiej instytucji państwowej, zajmującej się dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu Przybliżona liczba ocen : 800 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Nazwa pakietu ocen : Lp Ocena raportów okresowych PSUR w procedurze narodowej, procedurach europejskich i w ramach PSUR Worksharing procedure POZ. 33 wykształcenie wyższe medyczne, wiedza specjalistyczna z określonej dziedziny medycyny, znajomość wymagań dla dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa (zmiana typu II), raporty okresowe, plany zarządzania ryzykiem, plany minimalizacji ryzyka, znajomość procedur rejestracyjnych (procedura narodowa i procedury europejskie), dobra znajomość języka, doświadczenie w wykonywaniu ocen dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa, na rzecz jakiejkolwiek europejskiej instytucji państwowej, zajmującej się dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu Przybliżona liczba ocen : 570 ; Nazwa komórki organizacyjnej URPL: Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 6

7 5) MOŻLIWOŚĆ ZŁOŻENIA OFERTY CZĘŚCIOWEJ : TAK ; nie dopuszcza się również składania ofert wariantowych. 6) TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA : Umowa ramowa zostanie zawarta na okres 1 roku pomiędzy zamawiającym a wykonawcami. Rozpoczęcie świadczenia usług - od dnia podpisania umowy wykonawczej; Zakończenie świadczenia usług - usługa rozpoczęta najpóźniej do dnia roku; 7) OPIS WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU WRAZ Z PODANIEM ICH ZNACZENIA ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW : Oferta musi zawierać ( we właściwej formie ) : oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i 24 Ustawy P.z.p. oraz wymagane ( wskazane przez zamawiającego ) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne ( zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006r. w sprawie rodzajów dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego - Dz.U. Nr 87 poz. 605 ze zm. Dz. U. Nr 188/2008, poz.1155 ). Zgodnie z 1 ust. 1 pkt 1 i 2 w/w Rozporządzenia ( z uwzględnieniem 2, jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ) wymagane są : koncesja zezwolenie lub licencja, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania koncesji, zezwolenia lub licencji na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem publicznym jeżeli dotyczy; aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia; aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia; aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 4-8 Ustawy P.z.p., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia; aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art.24 ust.1 pkt 9 Ustawy P.z.p., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Zgodnie z art. 22 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych w związku z 1 ust. 2 ww. Rozporządzenia w celu potwierdzenia, że wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zamawiający żąda złożenia następujących dokumentów ( poniżej podano przykładowe wymagania wymagania specyficzne dla każdej oceny w zakresie danej pozycji zamówienia zostały ujęte w tabeli oraz oświadczeniu będącym załącznikiem do WNIOSKU I zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego pod adresem : ) : kopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego w odpowiednim kierunku ( dla danej pozycji zamówienia ), oświadczenia, iż wykonawca posiada niezbędną wiedzę w danej dziedzinie oraz doświadczenie w ocenie podobnej dokumentacji i w okresie ostatnich 3 lat wykonał wymaganą liczbę ekspertyz/ocen, zna przepisy prawa dotyczące dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zna procedury obowiązujące w procesach rejestracji produktów leczniczych ( procedura narodowa, procedury europejskie ), zna język angielski w wymaganym stopniu. Dla uznania ważności oferta musi zawierać dokument, z którego wynika, iż osoba podpisująca ofertę jest uprawniona do reprezentacji podmiotu ubiegającego się o udzielenie zamówienia. Ocena spełniania przez wykonawców warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy żądane przez zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnianie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt. 1 3 Ustawy - P.z.p. ( z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 i 4 Ustawy P.z.p. ). 8) LICZBA WYKONAWCÓW, KTÓRZY ZOSTANĄ ZAPROSZENI DO SKŁADANIA OFERT : Zaproszenie do składania ofert otrzymają wykonawcy ( minimum 2, maksymalnie 20 wykonawców ), których wnioski są kompletne i otrzymały największą ilość punktów za okres wykonywania ekspertyz/ocen dokumentacji w przedmiocie zamówienia. OBIEKTYWNE KRYTERIA WYBORU OGRANICZONEJ LICZBY KANDYDATÓW : potwierdzony oświadczeniem złożonym przez wykonawcę okres wykonywania ocen / ekspertyz przez wnioskodawcę - za każdy pełny rok - 1 pkt. Jeżeli liczba wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu będzie większa niż 20 ( na każdą pozycję zamówienia ), zamawiający zaprosi do składania ofert wykonawców, którzy otrzymali najwyższą liczbę punktów; jeżeli będzie mniejsza niż 20 - zamawiający zaprosi do składania ofert wszystkich wykonawców spełniających warunki udziału w postępowaniu. 9) INFORMACJA NA TEMAT WADIUM : - wymagane wadium : 20,- PLN ( wnoszone oddzielnie dla każdej z wyżej wymienionych 33 pozycji zamówienia na dalszym etapie postępowania wraz ze składaną ofertą wykonawczą ) - wadium na etapie postępowania do zawarcia umowy ramowej nie jest wymagane 10) KRYTERIA OCENY OFERT I ICH ZNACZENIE : 1. Cena % 7

8 11) MIEJSCE I TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW O DOPUSZCZENIE DO UDZIAŁU W PRZEATRGU OGRANICZONYM : do dnia r. do godz w siedzibie zamawiającego - pokój 102 ( I piętro ). 12) TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ : 60 dni od terminu składania ofert. 13) INFORMACJE DODATKOWE: Zamawiający nie przewiduje ustanowienia dynamicznego systemu zakupów ani dokonania wyboru najkorzystniejszej oferty z zastosowaniem aukcji elektronicznej. Pod pojęciem Wniosek o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym rozumie się komplet dokumentów, jakie Wykonawca musi złożyć Zamawiającemu, zgodnie z ogłoszeniem. Pod pojęciem czas wykonywania ocen/ekspertyz rozumie się dotychczasowy łączny okres liczony w latach od daty wykonania pierwszej ekspertyzy/oceny dokumentacji w przedmiocie zamówienia, w związku z uzyskanymi uprawnieniami Wykonawcy do wykonywania określonej przedmiotowej działalności/czynności. Zamawiający udostępni do wglądu Wnioski o dopuszczenie do udziału w przetargu ograniczonym, od dnia przekazania zaproszenia do składania ofert, na pisemny wniosek uczestnika postępowania. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie i faksem; Z zastrzeżeniem, że oświadczenia, wnioski, zawiadomienia, protesty oraz informacje przekazane za pomocą faksu uważa się za złożone w terminie, jeżeli ich treść dająca się odczytać dotarła do adresata przed upływem wyznaczonego terminu (godziny pracy Zamawiającego - godz w dni robocze) i została niezwłocznie potwierdzona na piśmie przez przekazującego. Informacja o złożeniu wniosku może być przekazana telefonicznie (w myśl art. 27 ust. 5 ustawy P.z.p.) przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu. Wniosek uważa się za złożony w terminie, jeżeli przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu został on wysłany w formie pisemnej i Zamawiający otrzymał go nie później niż w terminie 7 dni od dnia upływu terminu składania wniosków. Telefoniczną informację o złożeniu wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu Wykonawca przekazuje pod nr 022 / Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za informacje, które zostały przekazane pod inny nr telefonu. 8