Wymagania regulacyjne rynków globalnych stawiane producentom urządzeń medycznych

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Wymagania regulacyjne rynków globalnych stawiane producentom urządzeń medycznych"

Michalina Czajkowska
4 lat temu
Przeglądów:

1 Wymagania regulacyjne rynków globalnych stawiane producentom urządzeń medycznych 1

2 Definicja wyrobu medycznego IEC sprzęt posiadający nie więcej niż jedno podłączenie do sieci zasilającej, przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta oraz który ma fizyczny lub elektryczny kontakt z pacjentem i/lub przekazuje energię do lub od pacjenta i/lub wykrywa przekaz energii do lub od pacjenta. FDA przyrząd, aparat, narzędzie, maszyna, urządzenie, implant, odczynnik in vitro lub inny podobny lub pokrewny artykuł, w tym część składową lub akcesorium, która jest: rozpoznawana w oficjalnym National Formulary lub United States Pharmacopoeia, wyżej wymienione przeznaczone są do diagnozy choroby lub innych stanów, lub do leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub innych zwierząt ( ) MDR 2017/745 - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego 2

3 Dlaczego potrzebujemy certyfikacji wyrobów medycznych? Obowiązek prawny Regulacje rynkowe znaki dopuszczenia do rynków Wymóg wizerunkowy Wysokie ryzyko Bezpieczeństwo pacjentów 3

4 Europa 4

5 Ameryka Północna 5

6 Azja Pacyfik 6

7 REJESTRACJA PRODUKTÓW MEDYCZNYCH W FDA Obowiązkowej rejestracji podlegają Producenci sprzetu medycznego Importerzy lub dystrybutorzy Firmy zagraniczne producenci i eksporterzy Urządzenia medyczne są podzielone na trzy klasy. W zależności od swojej przynależności do danej klasy, urządzenie musi spełniać określone kryteria. Większość sprzętu I klasy, w przeciwieństwie do II klasy, nie musi posiadać Premarket Notification 510(k), dla III klasy wymagany Premarket Approval (PMA) jest przeprowadzanym przez FDA przeglądem pod kątem naukowym i zgodności z regulacjami sprzętu medycznego zaliczanego do klasy III, czyli urządzeń podtrzymujących życie, zapobiegających pogorszeniu zdrowia lub takich, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie wystąpieniem choroby lub zranieniem. 7

8 Wymogi rejestracji - Dokument 510(k) przesłany do FDA powinien potwierdzać, że urządzenie, które ma być wprowadzone na rynek USA, jest co najmniej równie bezpieczne i skuteczne, czyli faktycznie zgodne (substantially equivalent, SE) z urządzeniem już będącym w sprzedaży na rynku USA, a nie podlegającym wymogowi PMA. Wnioskujący musi porównać swoje urządzenie do jednego lub większej liczby podobnych legalnie sprzedawanych na rynku USA urządzeń i zażądać uznania formalnej zgodności. Etykietowanie - 21 CFR Part 801 Ogólne warunki nadawania etykiet, QMS - 21 CFR Part 820 Human Factor Engineering (HFE) badania użyteczności Raport z bezpieczeństwa eklektycznego produkt Cyberbezpieczeństwo 8

9 HFE Human Factor Engineering Human Factor Engineering (HFE) Normy AAMI/ANSI HE75: Human Factors Engineering projektowanie urządzeń medycznych ANSI/AAMI/ISO 14971:2007/(R) Urządzenie Medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych IEC ed. 3.1( ) Elektryczne urządzenie medyczne Part 1-6: Wymagania ogólne dot. podstawowego bezpieczeństwa oraz funkcjonowanie zasadniczego Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC Edition Urządzenie Medyczne Część 1-8: Wymagania ogólne dot. podstawowego bezpieczeństwa oraz funkcjonowanie zasadniczego Norma uzupełniająca: systemy alarmowe w medycznych urządzeniach elektrycznych i systemach elektrycznych IEC : Urządzenie Medyczne Część 1-11: Wymagania ogólne dot. podstawowego bezpieczeństwa oraz funkcjonowanie zasadniczego Norma uzupełniająca: medyczne urządzenia elektrycznych i systemach elektrycznych w środowisku domowej opieki medycznej 9

Wymagania obowiązkowe vs. Certyfikacje nieobowiązkowa Wymagania obowiązkowe Wymagania Prawne kraju/regionu, w którym produkt będzie sprzedawany/wprowadzany na rynek (np.

10 Wymagania obowiązkowe vs. Certyfikacje nieobowiązkowa Wymagania obowiązkowe Wymagania Prawne kraju/regionu, w którym produkt będzie sprzedawany/wprowadzany na rynek (np. UE znak CE, FCC, IC) Certyfikacje nieobowiązkowe Dobrowolne i nieobowiązkowe (nie są to wymagania prawne) certyfikacje aby używać odpowiedniego logo bądź znaku/nazwy towarowej (BT, Zigbee, WiFi Alliance) Obejmują testy Interoperability i Performance Np. Bluetooth, ZigBee, Wi-Fi, sieci komórkowe (GCF, PTCRB) Uzyskanie jednej z certyfikacji nie oznacza uzyskanie innej. Uzyskanie certyfikacji nieobowiązkowej nie oznacza zgodności/certyfikacji obowiązkowej! Uzyskanie certyfikacji Bluetooth lub GCF (ważnych globalnie) nie oznacza, że można globalnie sprzedawać produkt. 10

11 Certyfikacja? Walidacja? Czasami to samo stwierdzenie może mieć różne znaczenia, np. Znakowanie CE jest obowiązkowe z punktu widzenia prawa, a Certyfikacja ZigBee jest dobrowolna i nieobowiązkowa (prawie!) z punktu widzenia prawa lecz obowiązkowa aby używać logo i/lub znaku/nazwy towarowej ZigBee. Przykłady: Wymaganie / certyfikacja Obowiązkowe (wymagane prawnie) Nieobowiązkowe (dobrowolne) CE Znakowanie/Certyfikacja FCC Certyfikacja IC Certyfikacja X X X Bluetooth Qualification ZigBee Certyfikacja THREAD Certyfikacja PTCRB Certyfikacja X X X X 11

12 Klasyfikacja wyrobów pod względem ryzyka stosowania wg. MDR Wyróżnia się 4 klasy wyrobów medycznych 1. Wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowej I(m) z funkcją pomiarową I(s) sterylne 2. Wyroby medyczne klasy IIa 3. Wyroby medyczne klasy IIb, 4. Wyroby medyczne klasy III 12

Dokumentacja techniczna CE IEC 60601-1 ed. 3.

13 Dokumentacja techniczna CE IEC ed. 3.1 testy bezpieczeństwa ISO analiza ryzyka IEC kompatybilność elektromagnetyczna - (EMC) IEC użyteczność ISO zarządzanie systemem jakości wyniki oceny klinicznej opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli dotyczy) pakowanie etykiety i instrukcje użytkowania deklaracja zgodności 13

14 Schemat certyfikacji CB CB opiera się na umowie międzynarodowej pomiędzy uczestniczącymi krajowymi jednostkami certyfikującymi (52 kraje), której celem jest wzajemne uznawanie wyników kontroli wyrobów elektrycznych w tym medycznych. 14

15 Brazylia rejestracja ANVISA wg. ordynacji 54 Certyfika cja INMETRO reprezentant lokalny europejski podmiot testy wykonane w laboratorium z akredytacją ILAC audyty u podmiotu europejskiego i brazylijskiego 15

16 Inne popularne rynki Arabia Saudyjska SFDA pracuje nad stworzeniem własnych procedur zatwierdzania wyrobów medycznych. W tej fazy przejściowej, producenci muszą posiadać zezwolenie wydane przez jednego z pięciu członków grupy GHTF - Europy, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii/Nowej Zelandii lub Japonii certyfikat SASO na wprowadzenie towaru na rynek lokalny 16

Inne popularne rynki Chiny IEC 60601 ed. 2.

17 Inne popularne rynki Chiny IEC ed testy bezpieczeństwa w lokalnym laboratorium Korea Południowa akceptacja raportów CB lub testy bezpieczeństwa w lokalnym laboratorium Japonia auduyty na zgodność z wymaganiami Japanese GMP (Good Manufacturing Practices) należy przeprowadzić w każdej lokalizacji produkcyjnej, testy bezpieczeństwa w lokalnym laboratorium 17

18 Dziękuję Państwu za uwagę Bogusława Nadworska 18

Podobne dokumenty

Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych

Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, 30 732 Kraków tel/fax +48 12 263 60 38 www.inar.pl www.la-ser.com Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał