"Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne na lata ".

Transkrypt

1 Ministerstwo Zdrowia PROGRAM POLITYKI ZDROWOTNEJ PAŃSTWA Nazwa programu: "Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne na lata ". Podstawą do opracowania programu jest art. 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, upoważniający Ministra Zdrowia do opracowania m.in. programu zdrowotnego dotyczącego ważnych zjawisk epidemiologicznych. Zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników mieści się w pojęciu ważnych zjawisk epidemiologicznych. Biorąc powyższe pod uwagę Minister Zdrowia w świetle obowiązujących przepisów, a w szczególności art. 80 ustawy o finansach publicznych ma prawo opracować wieloletni program zdrowotny, o którym mowa w art. 48 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Przedstawiony program ma charakter wieloletni tylko w zakresie treści merytorycznej. Bowiem z punktu widzenia przepisów finansowych program ten ma charakter jednoroczny. Środki finansowe na realizację tego programu będą corocznie zabezpieczane w części 46 - Zdrowie, ustawy budżetowej. Wysokość środków finansowych: Rok PLN Planowana wielkość środków finansowych na lata będzie przedstawiana w II kwartale roku poprzedzającego. Planuje się : w 2006 r. - ok PLN, w 2007 r. ok PLN, w ok PLN. Warszawa, styczeń 2005 r. 1

2 Zgodność założeń programu z priorytetami polityki zdrowotnej państwa Zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli poprzez stworzenie warunków umożliwiających przetaczanie pacjentom bezpiecznej krwi i jej składników oraz dążenie do osiągnięcia samowystarczalności Polski w produkty krwiopochodne, w szczególności czynnik krzepnięcia VIII do leczenia chorych na hemofilię A, immunoglobuliny do stosowania dożylnego, roztwory albuminy oraz immunoglobulinę anty-rhd do stosowania domięśniowego u kobiet w celu zapobiegania konfliktowi matczyno-płodowemu w zakresie antygenu D. Streszczenie Program obejmuje zakup testów do badania markerów wirusów przenoszonych drogą krwi i pojemników do pobierania i preparatyki krwi, frakcjonowanie polskiego świeżo mrożonego osocza u frakcjonatora w celu uzyskania produktów krwiopochodnych oraz produkcję domięśniowej immunoglobuliny anty-rhd stosowanej u kobiet ciężarnych w celu zapobiegania konfliktowi matczyno-płodowemu w zakresie antygenu D. Na realizację programu zaplanowano w 2005 roku kwotę PLN. W latach przewidywany jest wzrost wielkości środków finansowych. Program realizowany jest od 1993 roku. Dzięki jego wdrożeniu znacznie zwiększyło się bezpieczeństwo przetaczanej chorym krwi i jej składników, uległo znacznej poprawie leczenie chorych na hemofilię A (rozpoczęto program leczenia domowego), a także uchroniono wiele noworodków przed chorobą hemolityczną noworodków wywołaną niezgodnością antygenu D pomiędzy matką i płodem. Uzasadnienie W ramach Programu dokonywany jest zakup testów do badania markerów wirusów przenoszonych drogą krwi i pojemników do pobierania i preparatyki krwi. Pozwala to, poprzez unifikację pojemników i testów, na przygotowywanie przez jednostki publicznej służby krwi nowoczesnych składników krwi zgodnych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, bezpiecznych dla pacjentów. Pozwala również na utrzymanie przez jednostki publicznej służby krwi zbliżonych do siebie kosztów wytwarzania krwi i jej składników - czyli jednakowych kosztów krwiolecznictwa ponoszonych przez zakłady opieki zdrowotnej. Zaniechanie tych zakupów skutkowałoby: po pierwsze - wzrostem kosztów wytwarzania krwi i jej składników, a to spowodowałoby niekorzystne zwiększenie odpłatności wnoszonej przez szpitale; po drugie - w związku ze stale pogarszającą się sytuacją ekonomiczną jednostek publicznej służby krwi (rosnące długi szpitali w stosunku do jednostek służby krwi), mogłoby doprowadzić do ograniczenia pobierania krwi, a tym samym niedostatecznego zaopatrzenia szpitali w krew i jej składniki. Frakcjonowanie polskiego świeżo mrożonego osocza w przetwórni w celu uzyskania produktów krwiopochodnych jest realizowane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który podpisał umowę z frakcjonatorem zagranicznym. Stanowi ono niezwykle ważny element samowystarczalności Polski w produkty krwiopochodne. W Polsce nie ma wytwórni, w której świeżo mrożone osocze poddane by było procesowi wytwarzania w celu uzyskania takich białek jak: koncentrat czynnika VIII do leczenia chorych na hemofilię A, albumina i immunoglobuliny do stosowania dożylnego. Frakcjonowanie powinno, więc być finansowane w ramach tego programu. Kontynuacja produkcji krajowej immunoglobuliny Gamma anty D jest niezbędna w celu zapobiegania chorobie hemolitycznej płodów/noworodków spowodowanej niszczeniem krwinek przez przeciwciała anty D. Choroba ta związana jest z wytwarzaniem tych przeciwciał przez 2

3 matki Rh ujemne stymulowane antygenem D płodu. Podawanie kobietom Rh ujemnym preparatów Gamma anty-d zapobiega immunizacji matek Rh ujemnych krwinkami Rh dodatnimi płodu. Program profilaktyki tego konfliktu po porodzie prowadzony jest przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii od ponad trzydziestu lat. Dzięki wprowadzeniu tego programu częstości występowania choroby hemolitycznej noworodka zmniejszyła się do poniżej 3%. Od maja 2004 IHiT we współpracy z krajowymi konsultantami w dziedzinie transfuzjologii klinicznej i w dziedzinie położnictwa i ginekologii wprowadził pilotażowy program profilaktyki w tym zakresie u kobiet w pierwszej ciąży w 6 województwach. Celem tego programu jest zmniejszenie częstości występowania choroby hemolitycznej noworodka do poniżej 1%. Produkowany przez BIOMED Lublin lek krwiopochodny spełnia kryteria Farmakopei Europejskiej i jest skuteczny w zapobieganiu konfliktowi matczyno-płodowemu w zakresie antygenu D. Opis programu: Celem programu jest zapewnienie pacjentom leczonym w polskich szpitalach bezpiecznej krwi, jej składników i produktów krwiopochodnych otrzymywanych od polskich krwiodawców. W Polsce rocznie wykonuje się około 1 miliona pobrań krwi i jej składników (donacji). Dawca oddający krew każdorazowo badany jest na obecność markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B i C i nosicielstwo wirusa HIV. Z każdej jednostki krwi pełnej pobranej od dawcy uzyskuje się zwykle 3 składniki krwi: koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat krwinek płytkowych i świeżo mrożone osocze. Otrzymanie tych 3 składników z jednej donacji krwi możliwe jest tylko dzięki zastosowaniu pojemników z tworzyw sztucznych do pobierania i preparatyki krwi. Jest to zasada szeroko stosowana przede wszystkim w krajach europejskich mająca na celu ograniczenie przenoszenia drogą krwi różnych czynników zakaźnych. W celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia drogą krwi wirusów prowadzone jest w ramach Programu finansowanie zakupu testów do badania markerów wirusów metodami serologicznymi. Krew i jej składniki są środkami leczniczymi, których stosowanie u chorych na całym świecie związane jest wciąż z niebezpieczeństwem przeniesienia chorób wirusowych. W celu maksymalnego zmniejszenia tego zagrożenia, oprócz badania na nosicielstwo kiły, przy każdym pobraniu krwi lub osocza wykonywane są u dawców badania metodami serologicznymi w celu wykrycia nosicielstwa HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Częstość wykrywania nosicieli HIV wśród krwiodawców w Polsce nie jest wysoka i w ciągu ostatnich czterech lat waha się od 0,0015 do 0,0040%. W 2003 roku wynosiła 0,002%. Przy takiej częstości występowania nosicieli HIV ryzyko zakażenia tym retrowirusem biorców krwi (wtedy, kiedy dawca nie wytworzył jeszcze przeciwciał) jest mała, prawdopodobnie mniejsza niż jeden na milion. W ciągu ostatnich dziewięciu lat nie zanotowano w kraju ani jednego przypadku zakażenia biorców krwi lub jej preparatów retrowirusem powodującym AIDS. Częstość występowania nosicieli markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B i C wśród kandydatów na dawców i dawców wielokrotnych jest w Polsce większa niż w krajach Europy Zachodniej i w roku 2003 wynosiła 0,12% dla HBV i 0,17% dla HCV. W celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C (długi okres trwania tzw. okienka serologicznego, istnienie sero-ujemnych nosicieli), organizacje międzynarodowe zaleciły wprowadzenie od 1 lipca 1999 roku dodatkowych badań dawców, a przede wszystkim osocza, na obecność materiału genetycznego HCV przy użyciu 3

4 metod biologii molekularnej. Metody te polegają na powieleniu informacji genetycznej wirusa przy pomocy łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR). W marcu 2000 roku rzorganizowano w IHiT pierwsze w Polsce laboratorium do badania donacji metodami biologii molekularnej, tym samym wprowadzono obowiązkowe badania HCV-RNA metodami biologii molekularnej (PCR lub TMA) osocza pobranego w 2000 roku i przeznaczonego do frakcjonowania. Od stycznia 2002 wprowadzono obowiązkowe badanie wszystkich donacji krwi i osocza na obecność RNA- HCV lub antygenu rdzeniowego HCV. Koszty tych badań ponosiły i ponoszą obecnie placówki służby krwi. Dzięki wprowadzeniu tych badań w 2002 roku wykryto w Polsce HCV u 20 dawców w okienku serologicznym, a w 2003 roku u 6-ciu. Obecnie laboratoria biologii molekularnej działają w następujących placówkach publicznej służby krwi w Polsce: w RCKiK w Poznaniu, Bydgoszczy, Warszawie, Rzeszowie, Kaliszu, Raciborzu, Białymstoku, Gdańsku, Szczecinie, Lublinie oraz Krakowie. Nadzór merytoryczny nad tymi laboratoriami sprawuje IHiT. W III kwartale 2003 roku Instytut Hematologii i Transfuzjologii rozpoczął badania materiału genetycznego HBV u dawców w wybranych placówkach służby krwi. Z uwagi na dużą częstość nosicieli HBV w populacji polskiej, okazało się konieczne prowadzenie rutynowych badań DNA HBV w każdej donacji. Badania takie zostaną wprowadzone od 2 stycznia 2005 roku. Również od 2 stycznia 2005 roku zostanie wprowadzone badanie każdej donacji na obecność materiału genetycznego wirusa HIV. Zgodnie z wymogami frakcjonatora, badanie RNA HIV metodą biologii molekularnej w osoczu przeznaczonym do frakcjonowania zostało wprowadzone od 1 sierpnia 2004 roku. Koszty tych badań zostały włączone do opłat za krew i jej składniki na rok Większe bezpieczeństwo pobranej krwi zapewnia również staranna selekcja kandydatów na dawców oraz dawców wielokrotnych. Przed każdym oddaniem krwi lub osocza wypełniają oni szczegółowy kwestionariusz, dotyczący min. przebytych chorób, odbywają rozmowę z badającym ich lekarzem i podpisują informację o chorobach zakaźnych oraz ich krwi do celów leczniczych. W celu leczenia chorych składnikami krwi finansowany jest w ramach Programu zakup pojemników do pobierania i preparatyki krwi. Krew i jej składniki należą do najczęściej stosowanych środków leczniczych. W Polsce wykonuje się w ciągu roku ok. 1,5 miliona takich przetoczeń. Pobieranie od 1991 roku krwi do pojemników z tworzyw sztucznych umożliwiło realizację podstawowej zasady współczesnego krwiodawstwa, która polega na bezpiecznym uzyskaniu z jednego pobrania (donacji) krwi trzech jej składników: koncentratu krwinek czerwonych (KKCz), koncentratu krwinek płytkowych (KKP) i osocza. Tym samym możliwe stało się wprowadzenie racjonalnych metod współczesnego krwiolecznictwa tzn. leczenia składnikami krwi zamiast stosowanego uprzednio szeroko (przed 1991 r.) przetaczania pełnej krwi. Ilość pobieranej krwi zapewnia dostateczne zaopatrzenie placówek służby zdrowia w komórkowe preparaty krwi tj. krwinki czerwone i płytkowe. Można stwierdzić, że w tym zakresie osiągnięty jest w Polsce stan samowystarczalności tzn., że zapotrzebowania szpitali na krew i jej preparaty pokrywane są w 100%. Na uwagę zasługuje wspomniany już na wstępie fakt, że 99,5% pobranej krwi jest przetwarzana na poszczególne składniki. Przetaczanie krwi pełnej stanowiło 0,5% w 2003 roku. 4

5 Stosowanym powszechnie i dobrym wskaźnikiem, pozwalającym ocenić działalność służby krwi i możliwość zaopatrzenia szpitali w krew i jej preparaty jest liczba donacji (pobrań) krwi i osocza na 1000 mieszkańców w ciągu roku. W 2003 roku w Polsce wskaźnik ten wynosił 25 donacji na 1000 mieszkańców. Wskaźnik ten utrzymuje się na podobnym poziomie od pięciu lat, ponieważ tylko nieznacznie zmienia się roczna liczba donacji, która waha się w granicach ok. 1 miliona. W krajach Europy Zachodniej omawiany wskaźnik donacji wynosi od 40 do 50. Jednak w krajach tych zapotrzebowanie na krew i jej składniki jest większe, gdyż znacznie większa jest tam ( w przeliczeniu na 1000 mieszkańców) liczba dużych, wymagających transfuzji, zabiegów chirurgicznych oraz zabiegów przeszczepienia wątroby, szpiku, nerek i innych narządów. Do roku 2008 planowany jest stopniowy wzrost donacji krwi pełnej o około 5% rocznie. Zakup wysokiej jakości pojemników w ramach Programu pozwala na uzyskanie, zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, bezpiecznej krwi i jej składników i spełniającej wymogi Dyrektywy 98 Unii Europejskiej z dnia 27 stycznia 2003 roku. Frakcjonowanie polskiego świeżo mrożonego osocza W końcu lat 80-tych ubiegłego wieku, po wykryciu wirusa HIV udowodniono zakażenie wielu chorych na hemofilię tym wirusem poprzez przetaczanie koncentratów czynników krzepnięcia produktów leczniczych otrzymywanych w wytwórniach frakcjonowania osocza na drodze przemysłowej. Produkty te uzyskuje się po spulowaniu pojedynczych porcji osocza pochodzących od kilku do kilkunastu tysięcy dawców. W związku z tym Rada Europy wydała rekomendację o samowystarczalności poszczególnych krajów europejskich w krew i produkty krwiopochodne. Samowystarczalność oznacza stosowanie w danym kraju krwi i produktów krwiopochodnych pochodzących od własnych dawców. W 1993 roku rozpoczęto realizację takiego programu. Instytut Hematologii i Transfuzjologii podpisał umowę z zagranicznym frakcjonatorem, na przetwarzanie polskiego świeżo mrożonego osocza, pobranego od honorowych dawców w placówkach publicznej służby krwi w Polsce. Uzyskane z tego osocza produkty krwiopochodne po powrocie do Polski były rozprowadzane przez placówki służby krwi do zakładów opieki zdrowotnej. Program ten rozpoczęto od wysyłki litrów planując stopniowe coroczne zwiększanie ilości do litrów. Przetworzenie tej ostatniej ilości mogłoby zapewnić Polsce spełnienie normy WHO w leczeniu chorych na hemofilię tj. 2 j.m. na głowę mieszkańca. Niestety ograniczenie środków budżetowych pozwoliło na wysyłanie do dnia dzisiejszego tylko litrów świeżo mrożonego osocza rocznie. Kontynuowanie tego programu, chociaż w części zapewni realizację zasady samowystarczalności. Celem zaś powinno być zwiększanie nakładów na frakcjonowanie i doprowadzenie do możliwości frakcjonowania litrów rocznie. Produkcja immunoglobuliny anty-rhd do stosowania w celu zapobiegania chorobie hemolitycznej noworodków. Program profilaktyki konfliktu matczyno-płodowego u Rh ujemnych ciężarnych po porodzie rozpoczęto w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii ponad trzydzieści lat temu. Pobierano osocze od osób immunizowanych antygenem D i wytwarzano immunoglobulinę do stosowania domięśniowego. W roku 1987 produkcję tę, zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, przeniesiono do Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED w Lublinie. Program 5

6 produkcji jest koordynowany przez IHiT. Następuje tu kwalifikacja osocza do produkcji, badania pośrednie i kwalifikacja produktu końcowego do obrotu. Kontynuacja produkcji krajowej immunoglobuliny Gamma anty D jest niezbędna w celu zapobiegania chorobie hemolitycznej płodów/noworodków spowodowanej niszczeniem krwinek przez przeciwciała anty D. Choroba ta związana jest z wytwarzaniem tych przeciwciał przez matki Rh ujemne stymulowane antygenem D płodu. Podawanie kobietom Rh ujemnym po porodzie preparatu Gamma anty-d zapobiega immunizacji matek Rh ujemnych krwinkami Rh dodatnimi płodu. Dzięki wprowadzeniu tego programu częstości występowania choroby hemolitycznej noworodka zmniejszyła się do poniżej 3%. Od maja 2004 IHiT we współpracy z krajowymi konsultantami w dziedzinie transfuzjologii klinicznej i w dziedzinie położnictwa i ginekologii wprowadził pilotażowy program profilaktyki w tym zakresie u kobiet w pierwszej ciąży w 6 województwach. Celem tego programu jest zmniejszenie częstości występowania choroby hemolitycznej noworodka do poniżej 1%. Produkowany przez BIOMED Lublin produkt krwiopochodny spełnia kryteria Farmakopei Europejskiej i jest skuteczny w zapobieganiu konfliktowi matczyno-płodowemu w zakresie antygenu D. Cel ogólny: Zapewnienie samowystarczalności Polski w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne Cele szczegółowe: 1. Zwiększenie ilości pobieranej krwi i osocza. 2. Zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników. 3. Wprowadzenie nowych technologii w badaniu dawców i preparatyce krwi. 4. Działanie w celu uzyskania samowystarczalności Polski w zakresie produktów krwiopochodnych. Sposób realizacji: Zakup: 1. jednorazowych pojemników z tworzyw sztucznych do pobierania i preparatyki krwi, 2. testów do badania metodami serologicznymi markerów wirusów przenoszonych drogą krwi ( HBsAg, anty-hiv1/2, anty-hcv), 3. frakcjonowanie polskiego świeżo mrożonego osocza ( realizacja umowy IHiT z ZLB Behring) 4. produkcja immunoglobuliny anty - D do profilaktyki konfliktu matczyno - płodowego w zakresie antygenu D z układu Rh ( realizacja umowy z Wytwórnią Surowic i Szczepionek BIOMED w Lublinie ). Umowy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia i Realizatorami Programu. 6

7 Realizatorzy Programu: Zgodnie z ustawą z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służby krwi z późniejszymi zmianami realizatorami programu są następujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi: 1. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 2. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku, 3. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy, 4. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku, 5. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu, 6. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach, 7. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach, 8. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie, 9. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie, 10. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi, 11. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Olsztynie, 12. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Opolu, 13. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu, 14. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu, 15. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Radomiu, 16. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie, 17. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Słupsku, 18. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Szczecinie, 19. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu, 20. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie, 21. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wrocławiu, 22. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze. Wymagania stawiane realizatorom: 1. Doświadczenie w realizacji Programu Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne. 2. Uprawnienia do pobierania krwi i oddzielania jej składników, zgodnie z ustawą z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi / Dz. U. Nr 106,poz 681, z póź. zm./. 3. Posiadanie laboratorium wirusologicznego z możliwością wykonywania badań technikami serologicznymi markerów wirusów przenoszonych drogą krwi u dawców. Uzasadnienie prowadzenia programu: Zgodnie z ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, z ustawą z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi /Dz. U. Nr 106,poz.681 z póź. zm./, ustawą o finansach publicznych program realizować mogą tylko wyżej wymienione jednostki. Jednostki te nadzorowane są merytorycznie przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii i uzyskały w 2004 roku akredytację Ministra Zdrowia. Przedkładany program finansowany jest przez Ministerstwo Zdrowia od 1993 roku i był realizowany przez wyżej wymienione jednostki. W/w jednostki dysponują odpowiednio wyszkoloną kadrą do realizacji tego Programu. 7

8 Kontynuacja zadań przewidzianych w Programie: Może być prowadzona zgodnie z zgodnie z ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( Dz. U nr 210, poz.2135), ustawą z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106 z póź. zm.), ustawą o finansach publicznych tylko przez wyżej wymienione jednostki. Zadania do realizacji: 1. Zapewnienie realizatorom programu jednorazowych pojemników z tworzyw sztucznych do pobierania i preparatyki krwi zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania / 1 donacja - 1 pojemnik /. 2. Zapewnienie realizatorom programu wysokiej jakości testów do badania metodami serologicznymi markerów wirusów przenoszonych drogą krwi /HBs, HIV, HCV/ w celu utrzymania bezpieczeństwa krwi i jej składników przekazywanych do zakładów opieki zdrowotnej /1 donacja - 1 zestaw testów/. 3. Zapewnienie realizatorom programu możliwości przetworzenia osocza na produkty krwiopochodne w wytwórni frakcjonowania osocza. 4. Zapewnienie realizatorom programu możliwości wytworzenia produktu krwiopochodnego immunoglobulina anty-d do profilaktyki konfliktu matczynopłodowego w zakresie antygenu D z układu Rh. Koordynator Konsultant krajowy w dziedzinie transfuzjologii klinicznej we współpracy z Departamentem Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia. Czas realizacji programu: Wysokość środków przewidziana na realizację programu w 2005 roku: PLN Planowana wielkość środków finansowych na lata będzie przedstawiana w II kwartale roku poprzedzającego. Planuje się : w 2006 r. - ok PLN, w 2007 r. ok PLN, w ok PLN. Tryb udostępnienia środków: Zgodny z ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawą z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (wraz z późniejszymi zmianami), ustawą o jednostkach badawczo rozwojowych, ustawą o finansach publicznych. 8

9 Minister Zdrowia zawrze umowy z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii o przekazanie środków publicznych na Program Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne, obejmujące: 1. Frakcjonowanie osocza. 2. Produkcję immunoglobuliny anty - D. Minister Zdrowia zawrze umowy z Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa o przekazanie środków publicznych na Program Samowystarczalność Polski w zakresie zaopatrzenia w bezpieczną krew, jej składniki i produkty krwiopochodne, obejmujące roczne zapotrzebowanie na: 1. jednorazowe pojemniki z tworzyw sztucznych do pobierania i preparatyki krwi. 2. testy do badania metodami serologicznymi markerów wirusów przenoszonych drogą krwi / HBsAg, anty-hiv1/2, anty-hcv / w zależności od ilości donacji krwi pobranej przez poszczególne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa w kraju. / wykaz zapotrzebowania w załączeniu/. Powyższe zadania są w całości finansowane ze środków budżetowych, których dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. Za zarządzanie programem jest odpowiedzialny Minister Zdrowia, kierujący działem ochrona zdrowia i będący dysponentem środków budżetowych przeznaczonych na realizację programów polityki zdrowotnej w części 46 Zdrowie, ustawy budżetowej. Z upoważnienia Ministra Zdrowia nadzór nad realizacją Programu będzie sprawować Departament Polityki Zdrowotnej. Departament Polityki Zdrowotnej koordynować będzie działania dot. zakupionych przez Zakład Zamówień Publicznych Ministerstwa Zdrowia pojemników do pobierania i preparatyki krwi i jej składników oraz testów do oznaczania metodami serologicznymi markerów wirusologicznych u dawców krwi / HBsAg, anty-hiv1/2, anty-hcv/. Kosztorys: Szczegółowy plan rzeczowo finansowy na rok 2005 w załączeniu. Planowana wielkość środków finansowych na lata będzie przedstawiana w II kwartale roku poprzedzającego. Planuje się : w 2006 r. - ok PLN, w 2007 r. ok PLN, w ok PLN. W roku 2006 zaplanowano środki finansowe na frakcjonowanie polskiego świeżo mrożonego osocza w wysokości PLN, produkcja immunoglobuliny zł., testy wirusologiczne zł, pojemniki do pobierania i preparatyki krwi zł ( przyjęto wzrost pobrań krwi w stosunku do roku 2005 o 10%). W roku 2007 zaplanowano środki finansowe na frakcjonowanie osocza 57 mnl. zł, produkcja immunoglobuliny 2 mln zł., testy wirusologiczne ok zł., pojemniki do pobierania i preparatyki krwi ok zł. ( przyjęto wzrost pobrań krwi w stosunku do roku 2006 o 10%). W roku 2008 zaplanowano środki finansowe na frakcjonowanie osocza 57 mnl. zł, produkcja immunoglobuliny 2 mln zł., testy wirusologiczne ok zł., pojemniki do pobierania i preparatyki krwi ok zł. ( przyjęto wzrost pobrań krwi w stosunku do roku 2007 o 10%). 9

10 KALKULACJA KOSZTÓW FRAKCJONOWANIA 1 LITRA OSOCZA na rok 2005 Składniki frakcjonowania Koszt 1 litra w PLN Koszt litrów w PLN 1. Zbiórka i transport osocza i produktów 16, Ubezpieczenie wywożonego osocza i 1, produktów 3. Frakcjonowanie 279, Dopuszczenie preparatów do obrotu 1, RAZEM 299,10 PLN obsługa kontraktu (IHiT) 0,3% od kwoty przeznaczonej na frakcjonowanie PLN* Razem + podatek VAT 7% do zapłaty od przywożonych produktów. ogółem z podatkiem VAT PLN PLN PLN * kwota zawiera 22% podatku VAT 10

11 FRAKCJONOWANIE OSOCZA ( litrów) 2005 ROK Regionalne Ilość litrów Kwota (PLN) Centrum 1 Białystok (5,1%) Bydgoszcz (8,3%) Gdańsk (5,6%) Kalisz (4,6%) Katowice (6,0%) Kielce (2,8%) Kraków (5,05%) Lublin (5,6%) Łódź (5,05%) Olsztyn (3,7%) Opole (1,5%) Poznań (4,6%) Racibórz (4,6%) Radom (2,8%) Rzeszów (6,0%) Słupsk (3,2%) Szczecin (6,0%) Wałbrzych (5,6%) Warszawa (6,5%) Wrocław (4,6%) Zielona Góra (2,8%) Razem: (100%) Na frakcjonowanie przewidziano kwotę: PLN + obsługa kontraktu (IHiT) 0,3% PLN + podatek VAT 7% do zapłaty od przywożonych produktów PLN ogółem z podatkiem VAT PLN 11

12 Kalkulacja kosztów produkcji immunoglobuliny anty-d w 2005 r. ( ampułek anty-d-150 i ampułek anty-d-50) amp. Gamma anty-d amp. Gamma anty-d-50 z ok litrów osocza. Kosztorys 1. Wynagrodzenia z pochodnymi zł 2. Materiały: - osocze (625 l x 650 zł i 500 l x 750 zł) inne Usługa obca WSS Lublin ( amp. x 10,70 zł i amp. x 5,70 zł) Koszty ogólne (55% od poz. 1) Razem zł 7% VAT OGÓŁEM zł Cena 1 amp. anty-d ,48 zł brutto Cena 1 amp. anty-d-50-16,76 zł brutto Kwota została zwiększona w porównaniu z rokiem ubiegłym, ponieważ od maja 2004 IHiT we współpracy z krajowymi konsultantami w dziedzinie transfuzjologii klinicznej i w dziedzinie położnictwa i ginekologii wprowadził pilotażowy program profilaktyki w tym zakresie u kobiet w pierwszej ciąży w 6 województwach. 12

13