i sporządzanie dokumentacji, część

Transkrypt

1 Najważniejsze pojęcia i sporządzanie dokumentacji, część I Substancje jednoskładnikowe Suvi Takala 1

2 Najważniejsze pojęcia i sporządzanie dokumentacji, część I Najważniejsze pojęcia Główny składnik / składniki Zanieczyszczenia Dodatki Sporządzenie dokumentacji Substancje jednoskładnikowe 2

3 Główny składnik / składniki Składnik substancji stanowi znaczącą jej część i nie jest dodatkiem ani zanieczyszczeniem Jeden główny składnik Substancja jednoskładnikowa Dwa lub więcej głównych składników Substancja wieloskładnikowa lub substancja UVCB Ma wpływ na nazewnictwo substancji Należy go wyszczególnić przy użyciu wszystkich stosownych identyfikatorów określonych w sekcji 2 załącznika VI do rozporządzenia REACH Główny składnik/składniki jest/są takie same dla wszystkich uczestników danego forum SIEF, różnić mogą się jednak przedziały stężeń Stężenie głównych składników = czystość substancji 3

4 Zanieczyszczenia Niezamierzony składnik obecny w wyprodukowanej substancji Nie ma wpływu na nazewnictwo substancji Identyfikacja i określenie ilości wymagane w przypadku wszystkich zanieczyszczeń (włączając izomery i produkty uboczne) 1% zanieczyszczeń, które są istotne z punktu widzenia klasyfikacji i/lub oceny PBT Należy wyszczególnić co najmniej nazwę lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inną międzynarodową nazwę chemiczną numer WE (jeśli jest dostępny i odpowiedni) nazwę wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne) wzór cząsteczkowy i strukturalny (jeśli jest dostępny) Każdy rejestrujący musi zidentyfikować własne zanieczyszczenia i określić ich ilość w swojej dokumentacji 4

5 Dodatki Substancja, która została dodana celowo, aby stabilizować substancję Ma wpływ na skład substancji (ale nie na jej nazewnictwo) Należy wyszczególnić co najmniej nazwę lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inną międzynarodową nazwę chemiczną numer WE (jeśli jest dostępny i odpowiedni) nazwę wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne) wzór cząsteczkowy i strukturalny (jeśli jest dostępny) Należy określić funkcję dodatku Każdy rejestrujący musi zidentyfikować własne dodatki i określić ich ilość w swojej dokumentacji 5

6 Substancja jednoskładnikowa Skład jest znany Stężenie głównego składnika 80% (wagowo) Nazewnictwo nazwa na podstawie głównego składnika zgodnie z zasadami nomenklatury IUPAC w języku angielskim 6

7 Substancja jednoskładnikowa Identyfikacja (rozporządzenie REACH: sekcje załącznika VI, sekcja 1.1 IUCLID 5) Nazwa IUPAC, numer EINECS lub ELINCS (jeśli jest dostępny i odpowiedni), nazwa wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne), inne nazwy lub kody identyfikujące (jeśli są dostępne), informacje związane ze wzorem cząsteczkowym i strukturalnym Skład (rozporządzenie REACH: sekcje załącznika VI, sekcja 1.2 IUCLID 5) Czystość, zanieczyszczenia i dodatki wraz z odpowiednimi identyfikatorami i stężeniami Dane analityczne (rozporządzenie REACH: sekcje załącznika VI, sekcja 1.4 IUCLID 5) Dane spektralne i chromatograficzne Opis wykorzystanych metod analitycznych (* dokumentacja IUCLID 5) 7

8 Przykłady substancji jednoskładnikowych 1-aminoantrachinon (1-Aminoanthracene-9,10- dione) 1-aminoantrachinon 95% antrachinon 5% Kobalt (Cobalt) Kobalt 99.8% 12 nieznanych zanieczyszczeń 0,2% (ogółem, każde < 0,1%) 8

9 Sekcja 1.1 Przyporządkowanie substancji referencyjnej Wybór rodzaju substancji 9

10 Sekcja 1.1 (cd.) Należy sprawdzić wstępnie wypełnione pola. Należy uzupełnić brakujące informacje. Należy upewnić się, że wszystkie identyfikatory (nazwa IUPAC, wzór strukturalny, nazwa WE, nazwa i numer CAS, wzory i masy cząsteczkowe, zapis SMILES itp.) dotyczą tej samej substancji. 10

11 Sekcja 1.2 Należy określić wszystkie główne składniki, zanieczyszczenia i dodatki. Dla każdego należy podać co najmniej nazwę IUPAC i wzór strukturalny. Jeżeli dostępne są nazwa i numer WE, nazwa i numer CAS, zapis SMILES itp., należy je również podać. Jeżeli ma to zastosowanie, należy podać dwa lub więcej składów. 11

12 Sekcja 1.2 (cd.) Wprowadzając informacje, należy upewnić się, że: - liczba głównych składników i ich stęż ężenia; - liczba zanieczyszczeń i ich stęż ężenia; - podany stopień czystości są zgodne z danymi analitycznymi podanymi w Sekcji 1.4. Należy podać zarówno górny, jak i dolny przedział stęż ężeń. 12

13 Sekcja 1.2 (cd.) W przypadku nieznanych zanieczyszczeń należy podać stęż ężenie nieznanych zanieczyszczeń ogółem wraz z liczbą zanieczyszczeń. 13

14 Sekcja 1.2 (cd.) Należy określić funkcję dodatku. Uwaga: Zgodnie z rozporządzeniem REACH za dodatki uznawane są tylko stabilizatory. 14

15 Sekcja 1.4 Należy załą łączyć informacje analityczne zgodnie z wymogami sekcji 2 załą łącznika VI do rozporządzenia REACH. Należy upewnić się, że wyniki analizy są zgodne z informacjami podanymi w sekcji 1.2. Należy przedstawić naukowe uzasadnienie, dlaczego nie podano informacji zgodnie z wymogami sekcji 2 załą łącznika VI do rozporządzenia REACH. Jeżeli techniki wymienione w sekcji 2 załą łącznika VI do rozporządzenia REACH nie są odpowiednie w przypadku danej substancji, należy podać dane uzyskane za pomocą innej metody charakteryzacji. 15