Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej

Transkrypt

1 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej Łódź, ul.gdańska 80 tel/fax (042) , osrodek@cobjwdl.lodz.pl http: // INFORMATOR 2016 Łódź

2

3 INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY DLA SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ W PROGRAMIE CENTRALNYM CYKL SPRAWDZIANÓW: XI/201<r. X/2016r. ORAZ SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ, PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, HEMATOLOGII, KOAGULOLOGII, IMMUNOCHEMII HORMONÓW, POSZERZONEJ I MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM 2016r. I PÓ!ROCZE: SPRAWDZIANY ZIMA 2016r., WIOSNA 2016r. II PÓ!ROCZE: SPRAWDZIANY LATO 2016r., JESIE" 2016r. Opracowa#a: Dr n. med. Barbara Przyby#-Hac Z-ca dyrektora CENTRALNEGO O$RODKA BADA" JAKO$CI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie X Wersja nr 3 Obowi%zuje od r.

4 90-613!ód(, ul. Gda'ska 80 tel/fax )042* 230-2<-78, 230-2<-79, 1. Wprowadzenie SPIS TRE$CI 2. Struktura organizacyjna sprawdzianów mi+dzylaboratoryjnych 3. Program Centralny 4. Program Powszechny 4.1. Sprawdziany chemiczne 4.2. Sprawdziany RKZ i elektrolitów )ISE* 4.3. Sprawdziany hematologiczne 4.4. Sprawdziany koagulologiczne 4.<. Sprawdziany immunochemiczne hormony 4.6. Sprawdziany immunochemiczne poszerzone 4.7. Sprawdziany markerów sercowych <. Kalendarz sprawdzianów w 2016r. 6. Formularz zg#oszenia do kolejnych sprawdzianów programów mi+dzylaboratoryjnych 7. Wykaz kodów metod do sprawdzianów chemicznych 8. Wykaz kodów aparatury 8.1. Analizatory biochemiczne 8.2. Spektrofotometry i fotometry 8.3. Analizatory jonoselektywne )ISE* i równowagi kwasowo-zasadowej 8.4. Fotometry p#omieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 8.<. Osmometry 8.6. Chlorimetry 8.7. Koagulometry 8.8. Analizatory i liczniki hematologiczne 8.9. Analizatory immunochemiczne Inne typy aparatów 9. Kody liczby oznacze' rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku w miesi+cznym 10. Wspó#czynniki przeliczeniowe jednostek Wspó#czynniki przeliczeniowe jednostek dla niektórych sk#adników oznaczanych w sprawdzianach immunochemicznych Zestawienie wspó#czynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki uk#adu SI i odwrotnie 11. Wykaz kodów firm Wykaz firm wg nazw w porz%dku alfabetycznym Wykaz firm wg numerów kodów 2

5 90-613!ód(, ul. Gda'ska 80 tel/fax )042* 230-2<-78, 230-2<-79, 1. WPROWADZENIE Szanowni Pa'stwo Przekazujemy X ju!wydanie!naszego! Informatora. Jak zwykle zamieszczamy w!nim!aktualno"ci!o!naszych!sprawdzianach,!kalendarz zaplanowanych do realizacji w 2016r.!sprawdzianów! oraz! wykazy!metod,!aparatów!i!firm!producentów!diagnostyki!in! vitro. Jak!co!roku!Informator!jest!aktualizowany!i!uzupe#niany.!Poniewa!wykorzystywana! w laboratoriach baza metodyczna, aparaturowa i odczynnikowa! ci$gle! si%! zmienia! (wycofywana z eksploatacji i wprowadzane nowe),! nie! jest! mo liwe! stworzenie! opracowania! doskona#ego.! Dlatego! zmiany! w wyposa eniu! zachodz$ce! w! ci$gu! roku! b%d$!aktualizowane!w!informatorze!przygotowanym!w!formie!elektronicznej!na naszej stronie Internetowej dost%pny! w! zak#adce! Do pobrania w postaci!pliku!w!formacie! PDF!wraz!z!dat$!ostatniej!aktualizacji.! Od! listopada! 2009r.! rozpocz%li"my! wdra anie! w! naszych! sprawdzianach zaprojektowanego!w!centralnym!o"rodku!oprogramowania!pod!nazw$!elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystuj$cy! nowoczesn$! technologi%! informacyjn$.!oprogramowanie!dzia#a!w!oparciu!o!nasz$!stron%!internetow$!na!bazie! przegl$darek! internetowych.! Pierwsze! zastosowanie! tego! systemu! wykorzystali"my! w Centralnym Programie sprawdzianów! chemicznych,! a! nast%pnie w 2010r. w sprawdzianach hematologicznych Programu Powszechnego.! Poniewa! zaproponowany! System! spotka#! si%! z! bardzo! przychylnym! Pa&stwa! przyj%ciem! oraz! znacznie!usprawni#!wspó#prac%!mi%dzy!laboratoriami,!a!centralnym!o"rodkiem,!b%dzie! sukcesywnie! rozszerzany! na! kolejne! nasze! sprawdziany.! W! 2012! roku! wdro eniem! Systemu! zosta#y! obj%te! sprawdziany! parametrów! równowagi! kwasowo-zasadowej i elektrolitów!ise. Jednocze"nie! w! 2012r.! dopracowali"my! dla! sprawdzianu! immunochemii! hormony! procedur%! przekazywania! Pa&stwu! opracowa&! ocen! wyników! nie! jak! by#o! dotychczas! poprzez!poczt%!elektroniczn$!z!za#$czeniem!plików!pdf!opracowa&,!ale!udost%pniono! uczestnikom odbiór! bezpo"redni! raportów! po! zalogowaniu! si%! do! systemu! ESPD. (komunikat! o! dost%pno"ci! plików powiadamiamy! tylko! o! dacie! dost%pu! do! plików! opracowa&!w!systemie).! W! 2013r.! przygotowali"my! oprogramowanie! do! odbierania! poprzez! system! ESPD! opracowa&! wyników! dla! wszystkich! sprawdzianów! aktualnie! realizowanych! przez! Centralny! O"rodek.! Jest! to! du y! post%p! w! realizacji! za#o onego! celu,! jakim! jest! przej"cie! na! wspó#prac%! z! laboratoriami! poprzez! Internet.! Jeste"my! dumni! z dotychczasowych! osi$gni%',! tym! bardziej,! e! realizujemy! je! w! ramach! w#asnych! mo liwo"ci! kadrowych! i! finansowych! (bez! udzia#u! dodatkowych! "rodków! i! firm! zewn%trznych).! W 2014r. wdro yli"my oprogramowania ESPD do!kolejnych!sprawdzianów! s$ to sprawdziany: immunochemiczny markery kardiologiczne i koagulologiczny. W! ci$gu! 5! lat! uda#o! si%! wdro y'! z! powodzeniem! nasz! system! do! wszystkich! prowadzonych! sprawdzianów! w! ramach! Programu! Powszechnego! poza! sprawdzianami chemicznymi. W!2015r.!nie!uda#o!si%!ca#kowicie!w#$czy'!sprawdzianów! chemicznych do systemu!espd!z!uwagi!na!brak!mo liwo"ci!zatrudnienia!dodatkowego! informatyka.! Tak! wi%c! dajemy! laboratoriom! mo liwo"'! jedynie! odbioru! opracowa&! wyników!sprawdzianów!chemicznych!za!pomoc$!systemu!espd,!a!arkusze!wynikowe! poszczególnych! sprawdzianów! chemicznych! b%d$! równie! w! bie $cym! roku! przesy#ane! tradycyjn$! poczt$.! Je eli! sytuacja! ulegnie! zmianie! powiadomimy Pa&stwa. Obecnie!poprzez!system!ESPD!wspó#pracuje!z!Centralnym!O"rodkiem ponad 95% laboratoriów. Je eli! Pa&stwa! laboratorium! dysponuje! dost%pem! do! Internetu, to 3

6 zach%camy! do! przyst$pienia! do! elektronicznego! systemu,! wype#niaj$c! druk! COB-1A dost%pny! w aktualnym przewodniku na str. 11 oraz na naszej stronie internetowej w zak#adce! Do pobrania.! Prowadzenie! sprawdzianów! dwutorowo! elektronicznie! i! korespondencyjnie jest!du ym!utrudnieniem!dla!organizatora!sprawdzianów. Zapraszaj$c! Pa&stwa! do! uczestnictwa! w! programach! sprawdzianów! mi%dzylaboratoryjnych! Centralnego! O"rodka! Bada&! Jako"ci! w! Diagnostyce! Laboratoryjnej,! prosimy! o! sta#e! i! staranne! korzystanie! z niniejszego! Informatora! ! Przypominamy,! e! szczegó#owe! i! poprawne! opisanie! stosowanych! metod! oraz! wykorzystywanej! aparatury,! odczynników! i! kalibratorów! jest! podstawowym! warunkiem!prawid#owej!klasyfikacji!i!oceny!wyników!nadsy#anych!przez!pa&stwa. Niestety! pomy#ki! z! Pa&stwa! strony! ci$gle zdarzaj$! si%! stosunkowo! cz%sto,! wp#ywaj$c! negatywnie! na! ocen%! pracy! nie! tylko! w#asnego! laboratorium,! ale! tak e! innych!uczestników!programów.!dlatego w sprawdzianach chemicznych nadal musimy weryfikowa' metody analityczne! podawane! przez! Pa&stwa! na! arkuszach! wynikowych! mimo,! e!w!opracowaniu!wyników!tych!sprawdzianów!uczestnicy!otrzymuj$!informacj%! o! poprawionych! metodach! (tabela! na! str.! 3! opracowania! wyników). Prosimy o korzystanie z tych informacji. Nie mog%c zapobiec pomy#kom pope#nianym przez Pa'stwa, jeszcze raz podkre&lamy wag+ tego problemu. W! przypadku! w$tpliwo"ci! lub! niejasno"ci! jak! zawsze prosimy o kontakt z nami. Dla! zobrazowaniu! Pa&stwu! jak! zmienia! si%! baza! aparaturowa! w! laboratoriach, w aktualnym! Informatorze 2016! w! pkt.! 8! dla! kolejnych! rodzajów! aparatów.! Te pozycje,!które!nie!s$!ju!wykorzystywane przez laboratoria w realizowanych przez nas sprawdzianach usuni%to!dla!przejrzysto"ci tekstu. Maj$c! nadziej%! na! owocn$,! regularn$! wspó#prac%,! yczymy! Pa&stwu jak najlepszych!ocen!wyników!w!roku! STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY O$RODEK ZAKRES SPRAWDZIANÓW Centralny! O"rodek! realizuje! programy! mi%dzylaboratoryjne! z! zakresu:! chemii! klinicznej,! hematologii, koagulologii! oraz! immunochemii.! Organizowane! s$! 3! ró ne! sprawdziany! immunochemiczne: 1) sprawdzian immunochemiczny-hormony!(obejmuj$cy! od! 2011r.! tylko! hormony! tarczycy! i! PSA oznaczenia!wykonywane!s$!w!materiale!dedykowanym!sprawdzianom chemicznym); 2) sprawdzian immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry hormony, markery nowotworowe,!bia#ka!specyficzne!i!leki);! 3) sprawdzian immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje!12!parametrów! m.in. troponiny, CK-MBmass. i D-dimer). DOST-PNO$5 Zgodnie z rozporz$dzeniem! Ministra! Zdrowia!(Dz.! U.! z! dnia! 23! marca! 2006r.! Nr! 61,! poz.! 435 z!pó*n. zm.) w sprawie!standardów!jako"ci!dla!medycznych!laboratoriów!diagnostycznych! i! mikrobiologicznych! oraz! zmian! do! niniejszego! rozporz$dzenia!(dz.! U.! z! dnia! 21! stycznia! 2009r.! Nr! 22,! poz.! 128)! udzia#! w podstawowych! programach! zewn%trznej! oceny! jako"ci! organizowanych! przez! Centralny! O"rodek! Bada&! Jako"ci! w! Diagnostyce! Laboratoryjnej! jest! obligatoryjny!dla!medycznych!laboratoriów!diagnostycznych. Sprawdziany!maj$!charakter!edukacyjno-informacyjny!i!s$!nieodp#atne. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium,! które! do! chwili! obecnej! jeszcze! nie! podj%#o! wspó#pracy! z! Centralnym! O"rodkiem,!a w my"l!rozporz$dzenia!ministra!zdrowia!(dz.!u.!z!dnia!21!stycznia!2009r.!nr!22,! poz. 128) powinno,! prosimy! o! przys#anie! formalnego! pisma! deklaruj$cego! przyst$pienie! do! naszych! sprawdzianów.! Po! dokonaniu! rejestracji! laboratorium! wype#nia! i! odsy#a! do! 4

7 Centralnego! O"rodka! formularz! Formularz zg#oszenia laboratorium do udzia#u w programach sprawdzianów mi+dzylaboratoryjnych realizowanych przez COBJwDL (arkusz COB-1A) podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 11. Je eli! laboratorium! jest! zarejestrowane! w! Centralnym! O"rodku! i! wyra a! akces! udzia#u! w! kolejnych! sprawdzianach,! w! których! dot$d! nie! uczestniczy#o,! powinno! równie! wype#ni'! i! odes#a'! Formularz zg#oszenia laboratorium do udzia#u podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 11. UWAGA! Wszystkie zmiany dotycz!ce nazwy, w"a#ciciela czy adresu siedziby laboratorium prosimy niezw"ocznie zg"asza$ do Centralnego O#rodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A. POUFNO$5 Ka de! laboratorium! przyst%puj$ce! do! programów! sprawdzianów! realizowanych przez Centralny O"rodek ma nadawany przez organizatora indywidualny numer kodowy za pomoc$, którego! nast%puje! komunikacja! organizatora z uczestnikiem. Numerem tym oznakowane! s$! wszystkie! raporty! i! dokumenty! kierowane! do! danego! laboratorium.! Ka da! zmiana! w#a"ciciela! i! nazwy! laboratorium! skutkuje! zmian$! indywidualnego numeru kodowego laboratorium Zgodnie! ze! Statutem! COBJwDL! oceny! wiarygodno"ci! wyników! poszczególnych! laboratoriów! udost%pniane! s$! tylko! bezpo"rednim! wykonawcom! oraz! Konsultantowi! Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na! jego! zlecenie! poszczególnym! Konsultantom Wojewódzkim. DOSTARCZANIE PRÓBEK I STOSOWNEJ DOKUMENTACJI Próbki! materia#ów! kontrolnych! przeznaczone! do! poszczególnych! sprawdzianów! Programu! Powszechnego! przesy#ane! s$! tradycyjn$! poczt$! 2! razy! do! roku! na pierwsze! pó#rocze! (prze#om! stycznia/lutego) i na drugie pó#rocze! (prze#om! czerwca/lipca).! Przesy#ki! zawieraj$! materia#y! liofilizowane! do! sprawdzianów! chemicznych,! koagulologicznych,! immunochemicznych! oraz! p#ynne! do sprawdzianów! hematologicznych, markerów! kardiologicznych! oraz! p#ynne! (roztwory wodne) do sprawdzianów! parametrów! RKZ! i! elektrolitów!(ise). Krew! kontrolna! do! sprawdzianów! hematologicznych! z! uwagi! na! ograniczony! termin! wa no"ci! próbek! dostarczana! jest! do! laboratoriów! odr%bnymi! przesy#kami! priorytetowymi! (zwykle w kwietniu i pa*dzierniku!danego!roku).! Wszystkie! otrzymywane! materia#y! s$! przebadane! przez! producentów! pod! wzgl%dem! obecno"ci!wirusów!hiv!i!wzw,!ale!dla!bezpiecze&stwa!nale y!je!traktowa'!jako!potencjalnie! zaka*ne.!materia#y!kontrolne!s$!pakowane!w! opisane!nazw$!sprawdzianu! foliowe torebki strunowe!oraz!zbiorczo!w!torebk%!zabezpieczaj$c$ typu Biohazard. Wraz!z!materia#ami!dostarczana!jest!dokumentacja!do!odpowiednich!sprawdzianów! list informacyjny z! protoko#ami! post%powania i formularze wynikowe.! Materia#y! kontrolne! nale y! przechowywa'! do! chwili! wykonania! oznacze&! kontrolnych! zgodnie! z! zaleceniami! organizatora,! dokumentacj%! zabezpieczy'! przed! zagubieniem.! Wszystkie formularze wynikowe!i!listy!informacyjne!s$!umieszczone!na!naszej!stronie!internetowej!w!zak#adce! Do pobrania. WYPE!NIANIE FORMULARZA Poprawne! wype#nianie! formularza! wynikowego! i! udzielenie! wszystkich! niezb%dnych! informacji!jest!podstawowym!warunkiem!prawid#owej!oceny!wyników!uczestnika.! Obok! warto"ci! liczbowych! nale y! najcz%"ciej! poda'! metod%! oznaczania,! wykorzystywany! aparat,! firm%! producenta! odczynników! czy! nawet! nazw%! zestawu! odczynnikowego! i! jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr! ref.).! Dane! dotycz$ce! metod,! aparatów! i! firm! diagnostycznych!w!postaci!kodów!liczbowych!podano!w!niniejszym!informatorze!w!pkt.!7!- 11. Prosz%! podawa'! tak e! wszystkie! informacje! wymagane! dodatkowo! dla! uszczegó#owienia! warunków! okre"laj$cych! wykonywanie! oznacze&! kontrolnych.! Powy sze! wymagane! informacje! prosz%! aktualizowa'! w! ka dym! sprawdzianie.! W! przeciwnym! przypadku! oceny! Pa&stwa! wyników! b%d$! b#%dne z racji zakwalifikowania ich do niew#a"ciwych! grup! oblicze&! statystycznych.! Nieudzielanie! kompletnych! informacji! o! warunkach! uzyskania! wyników! na! 5

8 formularzu! dyskwalifikuje! ocen% (z! braku! mo liwo"ci! zakwalifikowania! wyników! do! odpowiednich grup). Z!do"wiadcze&!Centralnego!O"rodka!wynika,! e!niestety!cz+&9 laboratoriów nie docenia wagi problemu.! B#%dne! sklasyfikowanie! czy! podanie! b#%dnego! kodu! wykorzystywanej! metody, aparatu, a nawet! odczynników! s$! stosunkowo! bardzo! cz%ste.! Uniemo liwia! to! nie! tylko poprawn$! ocen%! nades#anych! wyników,! ale! mo e! wp#ywa'! równie! na! zmian%! warto"ci! "rednich! b%d$cych! podstaw$! oblicze&! statystycznych! i! w! konsekwencji! ocen.! Czyli! wp#ywa! negatywnie! nie! tylko! na! wyniki! danego! uczestnika,! ale! wszystkich! uczestników! programu.! Wychwycenie!tych!b#%dów!przez!Centralny!O"rodek!nie!zawsze!jest!mo liwe.! W! przypadku! jakichkolwiek! w$tpliwo"ci! dotycz$cych! wyboru! odpowiednich! kodów! nale y! skontaktowa'! si%! telefonicznie! z! Centralnym! O"rodkiem! lub! przes#a'! wraz! z! formularzem! stosown$!informacj% lub!firmow$!metryk%!oznaczania!danego!sk#adnika. UWAGA! Formularze wynikowe w formie elektronicznej w postaci plików w formacie DOC dla wszystkich aktualnie realizowanych sprawdzianów zawsze s! dost%pne na naszej stronie Internetowej w zak"adce Do pobrania. Poniewa& druki te ulegaj! zmianom nale&y wykorzystywa$ ich najaktualniejsze wersje. Pobieraj!c formularze wynikowe w formie elektronicznej nale&y pami%ta$ o ka&dorazowym wpisaniu na nich numeru kodowego laboratorium (niezb%dny do identyfikacji danych). Prosimy korzysta$ tylko z aktualnych formularzy' TERMINY WYKONANIA BADA" I ODSY!ANIA WYNIKÓW Wszystkie!formularze!wynikowe!zawieraj$!informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników.! Aby! wyniki! z! Pa&stwa! laboratorium! dotar#y! do! Centralnego! O"rodka na czas, badania!w!materia#ach!kontrolnych!nale y!wykona'!z odpowiednim wyprzedzeniem.!o!tak$! terminowo&9 proszone! s$! laboratoria,! bo! jest! to! warunek! sprawnego! opracowania! wyników! sprawdzianów.! W!niniejszym!opracowaniu!terminy!poszczególnych!sprawdzianów w!bie $cym!roku!(2016) podano!w!kalendarzu!sprawdzianów!w!pkt.!5 na str. 10. WYNIKI Warto"ci! liczbowe! wyników oznacze&! kontrolnych! wraz z wymaganymi informacjami wpisywane!s$!do!formularzy!wynikowych.!dane!liczbowe!nale y!wpisywa'!w!okre"lone!pola.! Wyniki!nale y!podawa'!w!takich!jednostkach,!jakie!wpisane!s$!na formularzach. Dla!u#atwienia!odpowiednie!przeliczniki!jednostek!dla!parametrów!sprawdzianów!chemicznych! i!niektórych!parametrów!sprawdzianów!immunochemicznych! podano w pkt. 10 niniejszego opracowania na str. 26 i 27.. Na formularzach papierowych wprowadzanych do systemu obliczeniowego w Centralnym O"rodku! w! celu sprawdzenia! poprawno"ci! wprowadzania! danych, laboratoria! s$! proszone! o! podsumowanie!warto"ci!liczbowych!wyników!i!wpisanie!uzyskanych!sum do formularza. Na arkuszach!wype#nianych!elektronicznie!ten!wymóg!nie!obowi$zuje. Je eli! laboratorium! wykonuje! oznaczenia! na! wi%cej! ni! jednym! aparacie,! to! wyniki! oznacze&! kontrolnych! nale y! w! systemie! ESPD! wpisa'! do! kolejnego! arkusza!(pami%taj$c! o! zachowaniu!kolejno"ci!wpisów!aparatów! ten sam aparat w tym samym arkuszu przez ca#y rok),!a!dla!sprawdzianów!prowadzonych!w!wersji!papierowej!nale y!skopiowa'!formularz! wynikowy i! wyra*nie! zaznaczy'! arkusz! 1! i! arkusz! 2! w! tej! samej! kolejno"ci! przez! ca#y! rok. Jest to bardzo!wa ne,!aby!nie!myli'!oznacze&!na!arkuszach!mi%dzy!aparatami. UWAGA! Laboratoria s! proszone o wykonanie i zachowanie kopii wszystkich wysy"anych formularzy wynikowych. U"atwia to szybkie dotarcie do danych i wyja#nianie wszelkich niejasno#ci. Materia"y kontrolne pozosta"e po wykonaniu oznacze) kontrolnych nale&y zabezpieczy$ (g"%boko zamrozi$ z wyj!tkiem próbek hematologicznych i jednorazowych próbek dla parametrów równowagi kwasowo-zasadowej). Materia"y te mog! pos"u&y$ do wykonania powtórnych oznacze) w przypadku wyja#niania niekorzystnych ocen. 6

9 OPRACOWANIA WYNIKÓW Opracowania wyników! oznacze&! kontrolnych uczestników! sprawdzianów! zawieraj$! oceny! statystyczne indywidualne oraz zbiorcze. Na form%! opracowania!sk#adaj$!si%!tabele,! wykresy! Youdena, wykresy Levey-Jennings a oraz histogramy. Raporty! uczestników! s$! zindywidualizowane.! Oznacza! to,! e! ka dy! uczestnik! otrzymuje! opracowanie!tylko!swoich!wyników,!pozosta#e!informacje!podawane!s$!w!formie!zbiorczej. Wyniki! w! poszczególnych! sprawdzianach! oceniane! s$! wzgl%dem! &rednich warto&ci wszystkich uczestników,! a! je eli! Centralny! O"rodek! dysponuje! warto"ciami! nale nymi! wg! producenta!materia#ów!kontrolnych!tak e!wobec!tych!warto"ci.! W! opracowaniach! statystycznych! poszczególnych! sprawdzianów! do! oceny! wyników! stosuje! si%! ró ne! uk#ady! odniesienia! np.:! &rednie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. UWAGA! Dla uczestników zg"oszonych do Elektronicznego Systemu Przekazu Danych (ESPD) opracowania wyników s! dost%pne po zalogowaniu si% do systemu. Poczt! e- mail przekazujemy uczestnikom informacje o wystawieniu opracowa) sprawdzianów. B!-DY Odpowiedzialno"'! za! b#%dy! w! postaci! *le! przeliczonych! jednostek,! niepoprawnego! okre"lenia! kodów! metod,! aparatów,! czy! firm! odczynników! oraz! innych! pomy#ek! ponosi! uczestnik sprawdzianu.! Natomiast! za! b#%dy! zwi$zane! z! wprowadzaniem! warto"ci! do! systemu! obliczeniowego! w! Centralnym! O"rodku! oraz! b#%dy! powsta#e! w! trakcie! opracowa&! statystycznych odpowiedzialno"'!ponosi!centralny O&rodek. Informacj%!o!wyst$pieniu!b#%du!nale y!przekaza'!do!centralnego!o"rodka!w!formie!pisemnej.! Poprawiony! raport! przesy#any! jest! uczestnikowi.! B#%dy! zawinione! przez! laboratorium! s$! poprawiane!tylko!w!wyj$tkowych!przypadkach! po podaniu przez laboratorium przyczyny ich wyst%pienia, po ponownym wykonaniu oznaczenia i dostarczeniu oryginalnych wydruków z aparatów z wykonanych bada'. $WIADECTWA UCZESTNICTWA Po! zako&czeniu! rocznego! cyklu! sprawdzianów! w! Programie! Powszechnym! Centralny! O"rodek! przesy#a! laboratoriom! za"wiadczenia! uczestnictwa! w! sprawdzianach.! Ka dy! uczestnik! otrzymuje! za"wiadczenia! dla! tych! sprawdzianów,! w! których! uczestniczy#! w! danym! roku, niezale nie! od! uzyskiwanych! wyników.! Na! za"wiadczeniach! podawana! jest! cz%stotliwo"',! z! jak$! laboratorium! uczestniczy#o! w! sprawdzianach w danym roku oraz wymieniane!s$!sk#adniki,!które!poddawano!ocenie.! W! Centralnym! Programie! po! zako&czeniu! rocznego! cyklu! (trwaj$cego! od! listopada! do! pa*dziernika! nast%pnego! roku)! wydawane! s$! certyfikaty! uczestnictwa! dla! laboratoriów,! które! spe#ni#y! kryteria! jako"ciowe! przyj%te! w! programie! w! danym! roku! lub! za"wiadczenia! uczestnictwa,!je eli!tych!kryteriów!nie!spe#ni#y. W!2015r.!dla!wszystkich!sprawdzianów!po!raz!pierwszy!przekazano!laboratoriom!!arkusze! z! roczn$! ocen$! regularno"ci! wyników! oznacze&! kontrolnych!(dotychczas! takie! oceny! by#y! przekazywane!tylko!dla!sprawdzianów!chemicznych). 3. CENTRALNY PROGRAM Centralny!Program!sprawdzianów!chemicznych!jest!najstarszym!programem!sprawdzianów! mi%dzylaboratoryjnych! prowadzonym przez!centralny!o"rodek! obecnie 41 rok realizacji. Uczestnikami!s$!najcz%"ciej du e,!dobrze!wyposa one!laboratoria!w!liczbie!ok.!250.! Program! ocenia! wyniki! 27! nast%puj$cych! sk#adników! z! zakresu! chemii! klinicznej:! sód,! potas,! chlorki,! wap&,! magnez,! elazo,! fosfor! nieorganiczny,! osmolalno"',! bia#ko,! mocznik,! kreatynin%,!kwas!moczowy,!glukoz%,!bilirubin%,!cholesterol,!hdl-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT,!CK,!ALP,!ACP,!AMY,!GGT,!LDH,!lipaz%!i!albumin%. Wyniki!w!Centralnym!Programie!opracowywane!s$!w!jednostkach!uk#adu!SI! przeliczniki jednostek umieszczono w rozdz. 10 niniejszego informatora. Liczba! sprawdzianów! w! cyklu! wynosi! 12! (ka dy! nowy! cykl! rozpoczyna! si%! w! miesi$cu! listopadzie, a ko&czy!w!pa*dzierniku!nast%pnego!roku).!co!miesi$c!ka dy!uczestnik!wykonuje! równolegle!oznaczenia!w!dwóch!materia#ach!kontrolnych. 7

10 Program jest realizowany tylko w wersji elektronicznej. Ocen%!wyników!z!danego!miesi$ca! laboratorium pobiera!po!zalogowaniu!si%!do systemu ESPD. UWAGA! Od 35 cyklu, czyli od listopada 2009r. program jest realizowany w wersji elektronicznej za po#rednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych. Ten sposób znacznie usprawni" realizacj% comiesi%cznych sprawdzianów, zdecydowanie skróci" czas opracowania wyników do kilku dni (3-4) i przekazywania uczestnikom ocen. Aktualnie w wersji elektronicznej realizowany jest kolejny 40 cykl programu. 4. POWSZECHNY PROGRAM 4.1. SPRAWDZIANY CHEMICZNE Sprawdziany!oceniaj$!wyniki!27!nast%puj$cych!sk#adników!z!zakresu!chemii!klinicznej:!sód,! potas,! chlorki,! wap&,! magnez,! elazo,! fosfor! nieorganiczny,! osmolalno"',! bia#ko,! mocznik,! kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH., lipaza i albumina Liczba uczestników!w!sprawdzianach ok !Cz%stotliwo"'!sprawdzianów!w!roku!4! w cyklach kwartalnych ZIMA,!WIOSNA,!LATO,!JESIE+.! W! ka dym! sprawdzianie! uczestnik! wykonuje! równolegle! oznaczenia! kontrolne! w! 2! materia#ach.!w roku!ocenia!si%!8!materia#ów!kontrolnych!(ok.!250!tys.!wyników). Po ka dym! sprawdzianie! uczestnik! otrzymuje! zindywidualizowane! opracowanie! oceniaj$ce! jego wyniki (w!wersji!papierowej!lub!pobieraj$c!po!zalogowaniu!si%!do!systemu!espd). Wyniki w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg! "rednich! ogólnych,! metodycznych, aparaturowych i odczynnikowych (firma). Po! czterech! sprawdzianach! ka dy! uczestnik! otrzymuje! informacj%! w wersji papierowej o uzyskanych!w!ci$gu!roku!ocenach. Sprawdziany realizowane w dotychczasowej formie papierowej (korespondencyjnie) SPRAWDZIANY RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW )ISE* Sprawdziany!oceniaj$!3!parametry!równowagi!kwasowo-zasadowej: ph, PCO2, PO2, a od 2007r.!w#$czono!dodatkowe!sk#adniki:!sód,!potas,!chlorki,!magnez,!wap&!zjonizowany!i!lit!dla! aparatów! gazometrycznych! wyposa onych! w! elektrody! jonoselektywne! lub! aparatów! posiadaj$cymi!tylko!elektrody!jonoselektywne.!uczestnik!uzyskuje!tyle!kompletów!materia#ów! kontrolnych,! ile! aparatów! aktualnie! zg#osi#! do! sprawdzianów.! Wskazane! jest,! aby! opiek$! merytoryczn$! ze! strony! laboratoriów! obj%te! by#y! równie! analizatory! parametrów! równowagi! kwasowo-zasadowej!i!elektrolitów!ise!znajduj$ce!si%!np.!na!blokach!operacyjnych,!oddzia#ach! intensywnej!opieki!medycznej,!oddzia#ach!ratunkowych!czy!oddzia#ach!dializ,!co!oznacza,! e! powinny! by'! w#$czone! do! naszych! sprawdzianów (zalecenia KIDL z 2014r).! Je eli! laboratorium! zg#osi! te! analizatory! do! oceny! porównawczej,! to! otrzyma! odpowiedni$ liczb% kompletów!materia#ów!kontrolnych. Liczba!sprawdzianów!w!roku!2! w!ramach!sprawdzianów!zima!i!lato.!liczba!ocenianych! materia#ów!3!o!ró nych!poziomach.! Wyniki! w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg!"rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! wg! warto"ci! wyznaczonych!przez!producenta!materia#ów!kontrolnych. Od 2012r. (od sprawdzianu Lato 2012) program jest realizowany w wersji elektronicznej za po"rednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE Oceniane! sk#adniki! w! sprawdzianach! to:! hematokryt! wirówkowy,! hematokryt! z! aparatu,! hemoglobina,!wbc,!rbc,!plt!oraz!wska*niki!czerwonokrwinkowe:!mcv, MCH, MCHC. Sprawdziany!organizowane!2!razy!w!roku!w!ramach!sprawdzianów!WIOSNA!i!JESIE+,!ale! z! uwagi! na! ograniczone! terminy! wa no"ci! materia#ów! kontrolnych! przeprowadzane! s$! w! innych!terminach!ni!pozosta#e!sprawdziany!realizowane!w!ramach!powszechnego Programu (najcz%"ciej!w!kwietniu!i pa*dzierniku).! Sprawdziany! oceniaj$! wyniki! dla! aparatów! hematologicznych,! jakie! uczestnik! zg#asza! dla! swojego!laboratorium.!w!sprawdzianach!uczestniczy!ok.!1650!laboratoriów,!w!których!ocenia! si%!wyniki!z ponad 2000 aparatów!hematologicznych.! 8

11 Wyniki! w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg! "rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! wg! warto"ci! wyznaczonych!przez!producenta!materia#ów!kontrolnych. Wiosn$! 2010r.! wdro ono! w! Centralnym! O"rodku! Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD) dla sprawdzianów! hematologicznych! i! oba! sprawdziany! WIOSNA! i! JESIE+! by#y!realizowane!z!jego!wykorzystaniem.! 4.4. SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE Oceniane!sk#adniki!to:!PT!(INR),!APTT,!TT!i!fibrynogen.!Sprawdziany!organizowane!2!razy! w roku w ramach!sprawdzianów!wiosna!i!jesie+.!w!sprawdzianach! uczestniczy!ok.!1300! laboratoriów,! Osocza! kontrolne! to! 2! materia#y! o 2 poziomach! warto"ci w! ka dym! sprawdzianie.! Ocenie! podlegaj$! wyniki! na! wszystkich! koagulometrach,! jakie! zg#asza! uczestnik! dla! swojego! laboratorium. Wyniki sprawdzianu! oceniane! s$! wg!"rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! odczynnikowych! (firm!producentów!oraz!konkretnych!zestawów!odczynnikowych) i!"rednich!systemowych. Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu!Przekazu!Danych!poprzez!stron%!Internetow$!Centralnego!O"rodka.! 4.5. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE HORMONY Oznaczenia! wykonywane! w! ramach! sprawdzianów! WIOSNA! i! JESIE+! w! materia#ach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 950 laboratoriów.! Ocena! wyników! wg! warto"ci! producenta! oraz! wg! "rednich! ogólnych! i! systemowych! uczestników! oraz! wg!"rednich! odczynnikowych.! Ta! ostatnia! ocena! zosta#a! zastosowana! w! 2010r.! od! sprawdzianu! JESIE+! 2010! z! uwagi! na! mo liwo"'! wykorzystywania! wi%cej! ni! jednego zestawu odczynnikowego do oznacze&! niektórych! sk#adników! na! tym! samym! systemie!analitycznym!(nowe!generacje!odczynników).! Od! 2011r.! od! sprawdzianu! WIOSNA! 2011! zakres! ocenianych! sk#adników! zostaje! ograniczony!do!hormonów!tarczycy!tsh, T 3, FT 3, T 4, FT 4 oraz PSA i!od!sprawdzianu!jesie&! 2011 jest realizowany w wersji!elektronicznej!z!pomoc$!espd SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE POSZERZONE W! sprawdzianach! ocenia! si%! wyniki! 32! sk#adników! oznaczanych! metodami! immunochemicznymi estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig!E!ca#kowite!i!alfa-2-microglobulina. Do! sprawdzianów! wytypowano! 620! laboratoriów,! które! spo"ród! wy ej! podanych! sk#adników!oznaczaj$!jak!najwi%ksz$!ich!liczb%.! Oznaczenia!wykonuje!si%!w!ramach!sprawdzianów!ZIMA!i!LATO!w!2!materia#ach!kontrolnych! o 2 poziomach! warto"ci.! Ocena! wyników! wg! warto"ci! producenta! oraz! wg!"rednich! ogólnych! i systemowych! uczestników,! tak e! wg!"rednich! odczynnikowych.! Ta! ostatnia! ocena! zosta#a! zastosowana! w! 2010r.! od! sprawdzianu! LATO! 2010! z! uwagi! na! mo liwo"'! wykorzystywania! wi%cej ni! jednego! zestawu! odczynnikowego! do! oznacze&! niektórych! sk#adników! na! tym! samym!systemie!analitycznym!(nowe!generacje!odczynników).! Od sprawdzianu ZIMA 2012 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stron%!internetow$!centralnego!o"rodka.! 4.7. SPRAWDZIANY MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Sprawdzian! zapocz$tkowany! w! 2008r.! obejmuje! nast%puj$ce! markery! kardiologiczne:! aktywno"'!kinazy!kreatynowej!oraz!izoenzymu!ck-mb,!a!tak e!ck-mb mass, troponiny I i troponiny T, mioglobiny, homocysteiny, BNP i pro-bnp. Od 2014 roku!staramy!si%!dostarcza'! materia#y!kontrolne!z dodatkowymi!sk#adnikami!do!oceny! D-dimer, CRPhs i digoksyna. Jest to! materia#! kontrolny! w! postaci! p#ynnej.! Obecna! liczba! uczestników! ok. 510 laboratoriów (pocz$tkowa!w!2008r.!wynosi#a!450!laboratoriów)!. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach!sprawdzianów!zima!i!lato.!ocena! wyników! dla! CK! aktywno"'! wg! "rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! odczynników,! a! dla! pozosta#ych!sk#adników!wg!"rednich!ogólnych i systemowych. Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego!Systemu!Przekazu!Danych!poprzez!stron%!Internetow$!Centralnego!O"rodka.! 9

12 5. KALENDARZ SPRAWDZIANÓW W 2016r. I - ZIMA 2016r. II - WIOSNA 2016r. III - LATO 2016r. IV - JESIE" 2016r. NR MATERIA!U KONTROLNEGO 965 i 966 = (7 i 8 JESIE" 2015r.) NAZWA I RODZAJ SPRAWDZIANU PROGRAM POWSZECHNY 2016r. I CHEMIA KLINICZNA I RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) (INTERNET) I IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) I MARKERY KARDIOLOGICZNE (INTERNET) I HEMATOLOGIA (INTERNET) II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) I KOAGULOLOGIA (INTERNET) III CHEMIA KLINICZNA II RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) (INTERNET) II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) II MARKERY KARDIOLOGICZNE (INTERNET) II HEMATOLOGIA (INTERNET) IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA-HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) II KOAGULOLOGIA (INTERNET) MATERIA! KONTROLNY I PÓ!ROCZE 2016r. 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 3 MATERIA!Y KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 2, 3 MATERIA!Y KONTROLNE NR 2 i 3 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 II PÓ!ROCZE 2016r. 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 5 i 6 3 MATERIA!Y KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 PROGRAM CENTRALNY CYKL 41 XI/2015r. X/2016r. REALIZOWANY INTERNETOWO (ESPD) OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW NR MATERIA!U KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW r. KWIECIE" 2016r. (termin po r.) r r. PA;DZIERNIK 2016r. (termin po r.) r. OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW r. 979 i r. 967 i r. 981 i r. 969 i r. 983 i 984 = (5 i 6 LATO 2016r.) 971 i 972 = (1 i 2 ZIMA 2016r.) r r. 985 i r. 973 i r. 987 i r. 975 i r. 989 i 990 = )7 i 8 JESIE" 2016r.) 977 i 978 = (3 i 4 WIOSNA 2016r.) r r. 991 i r. 993 i r. 10

13 6. FORMULARZ AKTUALIZACYJNY ZG!OSZENIA LABORATORIUM DO UDZIA!U W PROGRAMACH SPRAWDZIANÓW MI-DZYLABORATORYJNYCH REALIZOWANYCH PRZEZ COBJWDL COB-1A 11

14 7. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH SÓD i POTAS SK!ADNIK mmol/ L KOD METODY 12 OPIS METODY 1 Met. potencjometrii bezpo&redniej )direct* elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii po&redniej )indirect* elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. fotometrii p#omieniowej 4 Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K 5 Met. enzymatyczne WAP" CA!KOWITY 03 1 Met. potencjometrii elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. kolorymetryczna z o-krezoloftalein% )CPC* 3 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z b#+kitem metylotymolowym )MTB* mmol / L x 4 = mg / dl 5 Met. kolorymetryczne z Fosfonazo III 6 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii p#omieniowej 11 Met. fotometryczna z 5-nitro-< -metylo-bapta (NM-BAPTA) MAGNEZ 04 1 Met. kolorymetryczna z Calmagitem 2 Met. kolorymetryczna z b#+kitem ksylidylowym )Magonem* 3 Met. kolorymetryczna z b#+kitem metylotymolowym )MTB* mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III (CPZ III) mmol / L x 2,43 = mg /dl 5 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% izocytrynianow% i NADP 6 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii p#omieniowej 8 Met. enzymatyczna z adenozyno 5-trifosforanem (ATP) =ELAZO CHLORKI mg / dl mmol / L FOSFORANY NIERGANICZNE mg / dl 05 1 Met. kolorymetryczna z ferrozyn% 2 Met. kolorymetryczna z ferenem S 3 Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA 4 Met. kolorymetryczna z nitro PAPS 5 Met. kolorymetryczna z batofenantrolin% 6 Met. kolorymetryczne z TPTZ 7 Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami 06 1 Met. potencjometrii bezpo&redniej )direct* elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii po&redniej )indirect* elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje) 4 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 5 Met. kulometryczna 07 1 Met. z redukcj% fosforomolibdenianu )wszystkie czynniki redukuj%ce* 2 Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w &rodowisku kwa&nym odczyt w 340nm mmol / L x 3,1 = mg / dl 3 Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem

15 SK!ADNIK OSMOLALNO$5 mosm / kg BIA!KO CA!KOWITE g / dl MOCZNIK mg / dl KREATYNINA mg / dl KWAS MOCZOWY mg / dl GLUKOZA mg / dl KOD METODY OPIS METODY 08 1 Met. obni>ania punktu zamarzania )krioskopowa* 2 Met. pomiaru pr+>no&ci par 09 1 Met. biuretowa bez indywidualnej próby &lepej )próba &lepa odczynnikowa) 2 Met. biuretowa z indywidualn% surowicz% prób% &lep% 3 Met. biuretowa bez indywidualnej próby &lepej pomiar w dwóch d#ugo&ciach fali 4 Met. refraktometryczna 10 1 Met. enzymatyczna z ureaz% i dehydrogenaz% glutaminianow% )GLDH) 2 Met. enzymatyczna z ureaz% i reakcj% Berthelota )z podchlorynem sodu i fenolem) 3 Met. enzymatyczna z ureaz%, podchlorynem sodu i salicylanem sodu 4 Met. kolorymetryczna z dwuacetylomonooksymem 5 Met. kolorymetryczna aldehydem ftalowym lub OPA-NED 6 Met. konduktometryczna 11 1 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbia#czaniem 2 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbia#czania 3 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem 4 Met. enzymatyczna z kreatyninaz% i kreatynaz% 10 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem i kompensacj% 11 Met. inne (opisz jakie) 12 1 Met. kolorymetryczna redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym 2 Met. enzymatyczna z urykaz% i katalaz% 3 Met. enzymatyczna z urykaz% i peroksydaz% 4 Met. enzymatyczna z urykaz% i pomiarem w dwóch d#ugo&ciach fali 293 i 700 nm 13 1 Met. enzymatyczna z oksydaz% glukozow% 2 Met. enzymatyczn% z heksokinaz% 3 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% glukozow% 4 Met. amperometryczna z oksydaz% glukozow% 13

16 BILIRUBINA CA!KOWITA SK!ADNIK mg / dl CHOLESTEROL mg / dl HDL-CHOLESTEROL mg / dl KOD METODY OPIS METODY 14 1 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i kofein% (Jendrassika-Groffa) 2 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i metanolem (Malloy-Evelyn) i modyfikacja w silnie kwa&nym &rodowisku 3 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami np. z dwumetylosulfotlenkiem (DMSO), z surfaktantem (met. Pearlamana i Lee), z detergentem, lub z cetrynidem 4 Met. z sol% diazowan% 2,4 lub 2,< lub 3,< dwuchloroaniliny )DCA*, lub 2,5-dwuchlorobenzenem )DBD*, sol% p-nitrobenzendiazoniowa (NBD) 5 Met. z sol% dwuazoniow% 2,< lub 3,5-dwuchlorofenylu (DPD) 6 Met. kolorymetryczna z reakcj% oksydacji metawanadanu sodu 9 Met. suchej chemii (suchej fazy Vitros) 15 1 Met. enzymatyczna z esteraz% i oksydaz% cholesterolow% 2 Met. jedno lub wielostopniowe oparte o reakcj+ Liebermana- Burcharda 10 Met. Inne (opisz jakie) 16 1 Met. str%ceniowa z heparyn% i jonami manganu 2 Met. str%ceniowa z fosforowolframianem i jonami magnezu 3 Met. str%ceniowa z siarczanem dekstranu 4 Met. str%ceniowa z glikolem polietylenowym Met. bezpo&rednia immunologiczna )met. IRC International Reagent Corp.) UWAGA! METODY BEZPO$REDNIE SKLASYFIKOWANO Wg Warnicka 5, 6, 7, 8, 10 WYJASNIENIA: ChM chylomikrony ECH esteraza cholesterolowa OCH oksydaza cholesterolowa POD peroksydaza Kat. katalaza 4AAP 4-aminoantypiryna ChM, VLDL, LDL? przeciwcia#a anty apo B/CIII? detergenty à nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt 4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1. UWAGA: W Polsce nie stosowana. Met. bezpo&rednia z enzymami modyfikowanymi glikolem polietylenowym (met. PEG Kyowa, Medex) 1. ChM, VLDL, LDL + a-cyklodekstryna + MgCl2 à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à PEG-ECH, PEG-OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Beckman Coulter, Roche Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens-Dimension (DF48B), Pointe Scientific. 14

17 SK!ADNIK HDL-CHOLESTEROL cd. KOD METODY 7 8 OPIS METODY Met. bezpo&rednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD Daiichi) 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL + wybiórczy detergent à ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Abbott Laboratories, Alpha Diagnostics (nowy H6408), Biolabo, biomerieux, BioSystems, Elitech, Horiba ABX, Pointe Scientific, Siemens-Dimension (DF48A), Spinreact, Stamar, Wiener Lab, Cormay II Gen. Met. bezpo&rednia immunologiczna poprawiona (met. AB Wako) 1. ChM, VLDL, LDL? przeciwcia#a anty apo B à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à ECH, OCH Cholestenon + H 2 O 2 3. H 2 O 2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: AMP, Beckman Coulter-Olympus, BioMaxima, DiaSys, Medico Systems 9 Met. Suchej chemii (suchej fazy Vitros) bezpo&rednia (nowa) Met. bezpo&rednia z katalaz% )met. CAT Denka Seiken) 1. ChM, VLDL, LDL? wybiórczy odczynnik à ECH, OCH 10 Cholestenon + H2O H2O2 à Katalaza H2O + O2 3. HDL + inhibitor katalazy à Cholestenon + H2O2 4. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Emapol, Gesan, Randox, Siemens, Thermo Fisher Scientific, 11 Met. testy paskowe np. Reflotron 12 Met. inne (opisz jakie) TRIGLICERYDY mg / dl 17 1 Met. enzymatyczna z oksydaz% fosfoglicerolu i oznaczanie H2O2 (z peroksydaz%* 2 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% fosfoglicerolu i oznaczanie NADH 3 Met. enzymatyczna z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu 15

18 SK!ADNIK AST i ALT aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa U / L 37 C ALP fosfataza alkaliczna AMYLAZA U / L 37 C U / L - 37 C ACP CA!KOWITA fosfataza kwa&na ca#kowita U / L 37 C CK Kinaza kreatynowa U / L 37 C GGT gammaglutamylo transferaza U / L 37 C KOD METODY OPIS METODY 1 Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC) 2 Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC) 3 Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC) 4 Met. statyczna z 2,4-dwunitrofenylohydrazyn% np. Frankel- Reitman 20 1 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP 2 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC) 3 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/w+glanowym 4 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym 5 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem N-metylo-Dglukaminowym 6 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP i HEDTA (N-(2-hydroksyetyla)-etylenodiamina kwasu trichlorooctowego) 7 Met. kinetyczne lub statyczne inne substraty i bufory 21 1 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) 2 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltoheptozyd (G7) 3 Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami np. maltotetroz% 4 Met. z EPS i maltoheptozydem (G7) 5 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) zestaw firmy HUMAN nr kat (jednostki U/l 37 C) Uwaga! je>eli laboratorium stosuje jednostki U/l 37 C IFCC prosz+ wyniki kwalifikowa9 do met. 1, a nie met Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem 2 Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny 3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami 8 Met. testy paskowe Reflotron 23 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP z N-aceylocystein% (NAC) jako aktywator 2 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory (np. monotioglicerol) 3 Met. kinetyczna z kreatyn% i ATP 24 1 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg Szasz* 2 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg IFCC* 3 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg Szasz* 16

19 SK!ADNIK LDH dehydrogenaza mleczanowa LIPAZA U / L 37 C U / L 37 C ALBUMINA g / dl KOD METODY 8. WYKAZ KODÓW APARATÓW 17 OPIS METODY 25 1 Met. kinetyczna kierunek reakcji mleczan à pirogronian 2 Met. kinetyczna kierunek reakcji pirogronian à mleczan 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 26 1 Met. kolorymetryczna - substrat 1,2-dwugliceryd 2 Met. kolorymetryczna - substrat syntetyczny ester kwasu glutarowego 3 Met. turbidymetryczna z UV (zestawy Randox) 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 27 1 Met. kolorymetryczna z zieleni% bromokrezolow% )BCG* 2 Met. kolorymetryczna z czerwieni% )purpur%* bromokrezolow% (BCP) 3 Met. immunochemiczna nefelometryczna 4 Met. immunochemiczna turbidymetryczna UWAGA! w podanym poni!ej wykazie usuni"to kody aparatów nie wykorzystywanych przez laboratoria w sprawdzianach. Je&eli nie odnajdziecie Pa)stwo kodów dla aparatów wykorzystywanych w swoim laboratorium prosz% wybra$ kod Inny aparat i dok"adnie opisa$ nazw%, model, producenta ew. dystrybutora w komentarzu na arkuszu wynikowym (nowe aparaty) ANALIZATORY BIOCHEMICZNE 01 ABBOTT LABORATORIES ALCYON 300, 300i ARCHITECT c4000, c8000, c16000, Platformy ci4100, ci8200, 63 ALLMED BIOSEN 5030, 5040, BIOSEN Line ECONOMIC ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne ELITECH / AMP-POLSKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC FLEXOR (JUNIOR, E, XL), SELECTRA ProM, ProS, ProXS 09 BECKMAN COULTER SYNCHRON wszystkie modele UNICEL DXC AU 400, 480, 640, 680, BIOMAXIMA ECHO LCD, PLUS, MINITECNO (Labotech) PICTUS 200, BM 100, BM 200, BM 500, LWC100, BIO-MERIEUX / ARGENTA / THERMO KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i inne mod SCIENTIFIC 15 BIOSYSTEMS GEMSTART BIOSYSTEMS A-25, A BIOSYSTEMS BA BIOTECNICA / BIO MAR BT 1000, 1500, 2000+, 3000+, 3500, Targa BT CORMAY LUMEN, LIVIA TOKYO BOEKI PRESTIGE 24, 24i i inne modele, BIOLIS 24i, 50i

20 ACCENT ACCENT DIRUI / BIOMAXIMA / MEDICAL SYSTEMS / DIRUI CS-400, CS-600, CS-T D.K.MED. 72 DIASYS / MEDAN RESPONS 910, BIOMAJESTY JCA-BM6010/C EM HUMASTAR 180, EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / BOR ERBA XL 640, 600, 300, POL 50 HORIBA ABX PENTRA 400, 200, C INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, Plus ILAB ARIES ILAB 650, ILAB TAURUS LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS MASCOTT Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS wszystkie modele 70 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / ALLMED 69 MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDAN / MEDITECH / STAMAR / CORMAY 35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J / DIASORIN 37 POINTE SCIENTIFIC Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II MINDRAY BS 120, BS 130, BS 200, BS 300, BS 380, 400, 800, D-Chem 200, D-Chem 300 VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS VITROS DT wszystkie modele VITROS 4600, 5600 (platforma) ASCA wszystkie modele FULLY POINTE MIURA, MIURA ONE RANDOX / HAND PROD DAYTONA, DAYTONA RX i inne modele ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Bio (wycofane) COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II (wycofane z nadzoru firmy Roche) COBAS Integra 400 Plus, HITACHI seria 9xx HITACHI 704, 705, 714, 717 (wycofane) MODULAR P COBAS c501, c502, c701, c (samodzielnie lub cz+&9 sk#adowa platformy COBAS 6000, 8000) COBAS c COBAS c SIEMENS EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus wszystkie modele ADVIA 1200, 1650, SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM wszystkie modele

21 81 STAMAR EURO-LYSER THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA INDIKO, INDIKO PLUS WIENER LAB / LABIN POLSKA METROLAB 2300, METROLAB CM 200, CM 230, CM WIENER LAB CB 200, 350i, 250i, 400, CMD 800, 800i, 800iX1, 800iX2 88 URIT MEDICAL ELECTRONIC / WKM URIT 8021A MEDICAL 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / VITAL SCIENTIFIC Microlab 200, WKM MEDICAL 04 ANALCO STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, , 303 Plus i inne modele EVOLUTION BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior i inne modele BIO SYSTEMS BTS-330, CORMAY CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY Plus 72 DIASYS / MEDAN STAR DUST MC EMCO SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, SIEC i inne 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000, EPPENDORFF ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, i inne modele 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS HTL ANA 3A, ANA 3B MARCEL Fotometry MARCEL EURO, EURO BIO, EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO) Spektrofotometry MARCEL MEDIA, MEDIA BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO i inne modele 37 POINTE SCENTIFIC POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR POLL LTD EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25, 200 i inne modele 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CM 16, CM 16K ZEISS SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 i inne modele 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?)

22 8.3. ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE* I RÓWNOWAGI KWASOWO- ZASADOWEJ 01 ABBOTT LABORATORIES I-STAT EG BIO-MAR DIAGNOSTYKA / TECHNO GASTAT seria MEDICA 91 BIOMAXIMA BM-ISE, BM-ISE new DIAMOND DIAGNOSTICS / CORMAY / SMART LYTE, PROLYTE, GEMLYTE, BOR-POL CORLYTE, CORNLEY AFT ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA LYTE INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN GEM PREMIER GEM PREMIER GEM PREMIER IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, , MEDAN / CORNLEY PR 703, PR MEDICA EASY LYTE, ELECTROLYTE, EASY BLOOD GAS i inne modele 33 MEDRIV / ALFA WASSERMANN STAR LYTE V ISE NOVA BIOMEDICAL / BIOMAXIMA CRT, STAT PROFILE 1, 4, 5, STAT PROFILE phox Basic, Plus, Plus C, Plus L, STAT PROFILE CCX 53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS 42 RADIOMETER RADIOMETER ABL RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, , 555) RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, , 625) RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, ) RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835) RADIOMETER NPT RADIOMETER ABL 80 FLEX basic RADIOMETER ABL 90 FLEX RADIOMETER ABL 837 FLEX RADIOMETER ABL 80 Co-ox ROCHE DIAGNOSTICS / AVL AVL COMPACT (1, 2, 3) AVL seria 9xxx (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) i seria 9xx (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) i inne modele AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) COBAS b 121, b 221, b SIEMENS CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, RAPIDLAB RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, ) RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, ) RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) RAPIDPOINT 340, 350, 400, 405,

23 06 SINNOWA / MODER ELECTRO SINNO 003, SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI ISE 3000, 4000, 4500, 5000, WKM MEDICAL / SENSA-CORE ST-200 Plus INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) FOTOMETRY P+OMIENIOWE I SPEKTROFOTOMETRY ATOMOWO- ABSORPCYJNE 23 EPPENDORFF EFOX 5051, 5053, 5054, 5055, 5057, FCM 6341, HOSPITEX SCREEN LYTE INSTRUMENTATION LABORATORY IL MEDAN ION RADIOMETER FLM 3, SEAC SEAC FP SIEMENS CORNING (410 C, 480) THERMO FISHER SCIENTIFIC ICE 3300FL ZEISS FLAVO 3, INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) OSMOMETRY 16 KNAUER KNAUER Halb Micro, Semi Micro, Automatic MARCEL MARCEL OS TRIDENT TRIDENT Osmometr Cl INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) CHLORIMETRY 47 TRIDENT CHLORIMETR Cl 50, Cl INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) KOAGULOMETRY 41 BIO-KSEL COAG CHROM 3003 (CC-3003) C BIOKSEL CHROM BIO-MAR DIAGNOSTYKA COATRON M1, M COATRON A4, A BIOMAXIMA METROLAB BIO-MERIEUX OPTION (2, 2 Plus, 4, 4 Plus, Plus) wszystkie modele