Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) , ,

Transkrypt

1

2 2

3 CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ ul. Gdańska 80, Łódź tel./fax. (0 42) , osrodek@cobjwdl.lodz.pl, INFORMATOR 2019 METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY W ZAKRESIE: 1. CHEMII KLINICZNEJ, 2. PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, 3. HEMATOLOGII, 4. KOAGULOLOGII, 5. IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ, 6. IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ, 7. IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH, 8. HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ, W 2019 r. I PÓŁROCZE: I EDYCJA ZIMA 2019 r., II EDYCJA WIOSNA 2019 r. II PÓŁROCZE: III EDYCJA LATO 2019 r., IV EDYCJA JESIEŃ 2019 r. Opracowali: Dr n. med. Barbara Przybył-Hac Mgr inż. Arkadiusz Uściński, Mgr inż. Elżbieta Strabanik Mgr anal. med. Dorota Waszczuk-Łysiuk CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie XIII

4 1. Wstęp SPIS TREŚCI 2. Struktura organizacyjna programów zewnętrznej oceny 2.1. Zakres programów 2.2. Częstotliwość programów 2.3. Dostępność programów 2.4. Rejestracja uczestników 2.5. Poufność i bezpieczeństwo programów 2.6. Dostarczanie próbek materiałów kontrolnych i dokumentacji 2.7. Terminy odsyłania danych 2.8. Wypełnianie i przesyłanie formularza wynikowego 2.9. Ocena wyników Błędy Zaświadczenia i świadectwa 3. Programy zewnętrznej oceny 3.1. Chemia kliniczna 3.2. Parametry RKZ i elektrolitów (ISE) 3.3. Hematologia 3.4. Koagulologia 3.5. Immunochemia podstawowa 3.6. Immunochemia poszerzona 3.7. Immunochemia markery kardiologiczne 3.8. Hemoglobina glikowana HbA1c 4. Harmonogram programów zewnętrznej oceny w 2019 r. 5. Formularze do programów zewnętrznej oceny 5.1. Formularz zgłoszenia udziału / aktualizacji do programów zewnętrznej oceny COB-1A 5.2. Formularz zgłoszenia rezygnacji / zawieszenia udziału w programach zewnętrznej oceny COB-R 5.3. Formularz odwołania od ocen wyników uzyskanych w edycji programu zewnętrznej oceny COB-O 6. Wykaz kodów metod do programów z chemii klinicznej 7. Wykaz kodów aparatów 7.1. Analizatory biochemiczne 7.2. Spektrofotometry i fotometry 7.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej 7.4. Fotometry płomieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 2

5 7.5. Osmometry 7.6. Chlorimetry 7.7. Koagulometry 7.8. Analizatory hematologiczne 7.9. Analizatory immunochemiczne Inne typy aparatów Analizatory do hemoglobiny glikowanej 8. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku miesięcznym 9. Współczynniki przeliczeniowe jednostek 9.1. Współczynniki przeliczeniowe jednostek pomiarowych dla niektórych analitów oznaczanych w programach immunochemicznych 9.2. Zestawienie współczynników przeliczeniowych jednostek pomiarowych tradycyjnych na jednostki układu SI i odwrotnie 10. Wykaz kodów firm Wykaz firm wg nazw w porządku alfabetycznym Wykaz firm wg numerów kodów 3

6 Szanowni Państwo Przekazujemy już XIII wydanie naszego Informatora Jak zwykle zamieszczamy w nim najnowsze informacje o realizowanych przez nas programach zewnętrznej oceny, harmonogram programów zaplanowanych do realizacji w 2019r. oraz uzupełnione wykazy metod, aparatów i firm producentów diagnostyki in vitro. W roku 2019 r. oferta naszych programów ulegnie nieznacznej rozbudowie i modyfikacjom: 1. Od 2018 r. już trzy programy zewnętrznej oceny tj. program w zakresie chemii klinicznej, hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE są realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku zgodnie z podanym dalej harmonogramem rocznym. Chcemy stopniowo dostosować realizację naszych programów do wymagań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2394). 2. W 2019 r. chcemy dla programu zewnętrznej oceny w zakresie koagulologii przeprowadzić cztery edycje tego programu. Z uwagi na wysokie koszty materiałów kontrolnych program będzie realizowany z wykorzystaniem: a. materiałów kontrolnych do oceny analitów podstawowych w 2 edycjach (ZIMA 2019 i LATO 2019) oraz b. materiałów kontrolnych do oceny analitów podstawowych wraz z analitami dodatkowymi (antytrombina III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników II, V, VII, VIII, IX, X, XI i XII) w 2 edycjach (WIOSNA 2019 i JESIEŃ 2019); W związku z tymi zmianami bardzo prosimy Kierowników Laboratoriów o zwrócenie szczególnej uwagi, które anality należy poddawać ocenie w określonej edycji programu. Ponadto Laboratoria, które oznaczają rutynowo anality z puli rozszerzonej, a w ubiegłym roku nie włączyły ich do oceny prosimy, aby w bieżącym roku koniecznie o tym pamiętały. 3. W 2019 r. będzie kontynuowany program zewnętrznej oceny dla hemoglobiny glikowanej HbA1c w dwóch edycjach WIOSNA 2019 i JESIEŃ 2019 w terminach takich jak dla edycji programu z zakresu hematologii (patrz harmonogram roczny). 4. Od 2019 r. w programie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE oznaczenia kontrolne w przekazywanych materiałach kontrolnych będących wodnymi roztworami prosimy wykonywać w taki sam sposób jak próbki badane od pacjentów. UWAGA! - Tylko!!! w aparatach COBAS b121, b221 i b123 firmy ROCHE DIAGNOSTICS prosimy wykonywać oznaczenia w trybie wodnym a w aparatach firmy WERFEN z rodziny GEM Premier w opcji QC. Dla aparatów typu AVL (których firma ROCHE nie serwisuje), oznaczenia wykonać w trybie próbki biologicznej. 5. Od 2019 r. w programie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wprowadzamy do oceny dodatkowy parametr wyliczany podczas wykonywania badania gazometrycznego aktualne stężenie wodorowęglanów (HCO - 3 akt.). Dla analizatorów wymienionych w pkt. 4 nowy analit (akt. wodorowęglany) będzie wyliczany przez Centralny Ośrodek z nadsyłanych przez Uczestników wartości ph i pco 2. Z programu parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wycofujemy laboratoria, które odsyłają wyniki tylko dla oznaczeń elektrolitów (sód, potas, chlorki) bez wyników parametrów RKZ z wyjątkiem wapnia zjonizowanego i litu. Elektrolity prosimy poddawać ocenie w oparciu o materiał biologiczny z programu w zakresie chemii klinicznej. 6. Nasze ubiegłoroczne doświadczenia z firmą kurierską dostarczającą przesyłki z próbkami materiałów kontrolnych do laboratoriów są pozytywne i dlatego w 2019 r dalej będziemy współpracować z firmą kurierską FedEx. W ten sposób mamy możliwość monitorowania statusu przesyłek od momentu przekazania kurierowi do momentu odbioru przez adresata. Taki sposób transportu zabezpiecza jakość dostarczanych do laboratoriów próbek kontrolnych. 7. W celu usprawnienia komunikacji pomiędzy Centralnym Ośrodkiem, a Uczestnikami zalecamy, aby standardem w Państwa pracy stało się codzienne, systematyczne śledzenie komunikatów publikowanych na naszej stronie w zakładce Komunikaty oraz sprawdzanie poczty elektronicznej. 4

7 Taka forma współpracy pozwala na szybkie przekazywanie wszystkim Uczestnikom bardzo ważnych informacji dotyczących realizacji naszych programów. 8. Z uwagi na zwiększającą się sukcesywnie liczbę edycji w naszych programach, a co za tym idzie coraz większą liczbę arkuszy wynikowych i samych wyników zalecamy wcześniejsze wykonywanie oznaczeń kontrolnych i wprowadzanie wyników do systemu. Pozostawianie tych czynności na ostatnią chwilę przez większość Uczestników może skutkować przeciążeniem systemu i utrudnieniem dostępu do naszej strony internetowej w godzinach pracy większości Laboratoriów. Ostateczne terminy wprowadzania danych nie będą przedłużane. 9. System komunikowania się z Uczestnikami programów wdrożony we wszystkich realizowanych programach zaprojektowany w Centralnym Ośrodku pod nazwą Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD) będzie dalej rozbudowywany wykorzystując nowoczesną technologię informacyjną. Oprogramowanie działa w oparciu o naszą stronę internetową na bazie przeglądarek internetowych. Zaproponowany System, działając dwukierunkowo znacznie usprawnia komunikację między Laboratoriami a Centralnym Ośrodkiem. System ESPD zapewnia poufność dla indywidualnych formularzy z wynikami oraz raportów z ocenami, do których Użytkownik uzyskuje dostęp dopiero po zalogowaniu się do systemu indywidualnym loginem i hasłem. 10. W ramach stopniowego dostosowywania oceny wyników w programach zewnętrznej oceny do wymogów normy PN-EN ISO/IEC przeznaczonej dla organizatorów badań biegłości od 2018 r. roku w programach w zakresie chemii klinicznej, koagulologii i hemoglobiny glikowanej HbA1c wprowadziliśmy dodatkowy wskaźnik statystyczny tzw. jednostkę standaryzowaną (z-score), która będzie funkcjonowała obok dotychczasowej oceny wyników oznaczeń kontrolnych w oparciu o dopuszczalne granice błędu (dgb). Oceny wyników wg dgb są kryterium do ich oceny rocznej. W 2019 r. w celu ujednolicenia i porównywalnego sposobu interpretacji ocen wyników Centralny Ośrodek planuje zmodyfikować w pozostałych programach raporty oceny wyników dla pojedynczych edycji. 11. Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez, prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego Informatora Przypominamy, że tylko poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury i odczynników jest warunkiem prawidłowej klasyfikacji ocenianych wyników i ich wiarygodnej oceny. W przypadku wątpliwości lub niejasności jak zawsze prosimy o kontakt z nami. 12. W Informatorze 2019 umieszczono dodatkowe formularze: a. Formularz zgłoszenia rezygnacji / zawieszenia udziału w programie/ach zewnętrznej oceny realizowanych w COBJwDL COB-R (str. 23); b. Formularz odwołania od ocen uzyskanych w edycji programu zewnętrznej oceny realizowanego w COBJwDL COB-O (str. 24); c. Nieco zmieniony Formularz zgłoszenia udziału / aktualizacji udziału w programach zewnętrznej oceny realizowanych w COBJwDL COB-1A (str. 22). 13. W ciągu roku nasz informator jest aktualizowany. Wykorzystywany przez laboratoria zasób metod, aparatów i zestawów odczynników ciągle się zmienia. Często w laboratoriach wyposażenie jest wycofywane z eksploatacji i zastępowane nowym. Nie jest więc możliwe stworzenie opracowania ostatecznego. Zmiany wyposażenia będą uzupełniane w kolejnych aktualizacjach informatora, które udostępniamy na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania (w postaci pliku w formacie PDF ) wraz z datą ostatniej aktualizacji. Prosimy o korzystanie z wersji najbardziej aktualnej. Mamy nadzieję, że przekazane informacje będą dla Państwa pomocne i pozwolą na bardziej efektywny udział laboratoriów w naszych programach zewnętrznej oceny. Licząc na owocną i regularną współpracę, życzymy Państwu jak najlepszych ocen wyników w roku Barbara Przybył-Hac wraz z Zespołem Pracowników Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 5

8 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY 2.1. ZAKRES PROGRAMÓW Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: 1) chemii klinicznej, 2) równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów i ISE, 3) hematologii, 4) koagulologii (obejmujący anality podstawowe oraz anality dodatkowe antytrombina III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników II, V, VII, VIII, IX, X, XI i XII), 5) immunochemiczny-podstawowy (obejmujący tylko hormony tarczycy i PSA oznaczenia wykonywane są w materiale dedykowanym sprawdzianom chemicznym); 6) immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry hormony, markery nowotworowe, białka specyficzne i leki); 7) immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje 12 parametrów m.in. troponina I i T, CK-MBmass. i dimer D), 8) hemoglobina glikowana HbA1c CZĘSTOTLIWOŚĆ PROGRAMÓW Nazwa programu Częstotliwość edycji Liczba materiałów kontrolnych w edycji / roku Chemia kliniczna 4 edycje w roku 2 / 8 Równowaga kwasowozasadowa i elektrolity ISE 4 edycje w roku 3 / 12 Hematologia 4 edycje w roku 2 / 8 Koagulologia Immunochemiapodstawowa Immunochemiaposzerzona Immunochemia-markery kardiologiczne Hemoglobina glikowana HbA1c 4 edycje w roku (2 edycje anality podstawowe) i (2 edycje anality podstawowe i dodatkowe) 2 / 8 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 Numer edycji 1. ZIMA 2. WIOSNA 3. LATO 4. JESIEŃ 1. ZIMA 2. WIOSNA 3. LATO 4. JESIEŃ 1. ZIMA 2. WIOSNA 3. LATO 4. JESIEŃ 1. ZIMA 2. WIOSNA 3. LATO 4. JESIEŃ Liczba ocenianych analitów WIOSNA 4. JESIEŃ 6 1. ZIMA 3. LATO ZIMA 3. LATO WIOSNA 4. JESIEŃ 1 6

9 2.3. DOSTĘPNOŚĆ PROGRAMÓW Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 23 marca 2006r. Nr 61, poz. 435 z póź. zm.) w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz zmian do niniejszego rozporządzenia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128 i póź. zm.) udział w programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez jest obligatoryjny dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2394) doprecyzowano warunki udziału i oceny wyników w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek. Programy zewnętrznej oceny są dla Uczestników nieodpłatne REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium, które do chwili obecnej jeszcze nie podjęło współpracy z Centralnym Ośrodkiem, a w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) ma taki obowiązek, prosimy o przysłanie formalnego pisma deklarującego przystąpienie do naszych programów. W tym celu Laboratorium wypełnia i odsyła do Centralnego Ośrodka formularz COB-1A FORMULARZ ZGŁOSZENIA UDZIAŁU / AKTUALIZACJI W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY W COBJwDL podany w niniejszym informatorze w pkt. 5.1 na str. 22. (dostępny w formacie PDF na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Jeżeli laboratorium jest zarejestrowane w Centralnym Ośrodku i zamierza włączyć się do uczestnictwa w programie, w którym do tej pory nie uczestniczyło, konieczna jest informacja pisemna na formularzu COB-1A. Należy pamiętać, że włączenie się do programu w ciągu roku skutkuje obniżoną roczną oceną o brakujące edycje. Zalecamy zgłaszanie się w terminie umożliwiającym rozpoczęcie udziału od nowego roku kalendarzowego, co pozwoli na uczestnictwo we wszystkich edycjach programu. Przypominamy, że wszystkie zmiany dotyczące nazwy, właściciela czy adresu siedziby laboratorium należy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej na formularzu COB-1A. Jeżeli Laboratorium rezygnuje z udziału w którymś z programów zewnętrznej oceny, to jest zobowiązane do przekazania pisemnej informacji do Centralnego Ośrodka na formularzu COB-R FORMULARZ ZGŁOSZENIA REZYGNACJI / ZAWIESZENIA UDZIAŁU W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY W COBJwDL podany w niniejszym informatorze w pkt. 5.2 na str. 23 (dostępny w formacie PDF na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania POUFNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PROGRAMÓW Każde medyczne laboratorium diagnostyczne przystępujące do programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek otrzymuje podczas rejestracji indywidualny numer kodowy w formacie litera - cztery cyfry - litera, który jest jednocześnie loginem do systemu ESPD i pozwala na identyfikację Laboratorium wyłącznie z poziomu Centralnego Ośrodka i danego Laboratorium. Za pomocą indywidualnego numeru kodowego następuje komunikacja Uczestnika z organizatorem programów. Tym numerem oznakowane są formularze wynikowe, indywidualne raporty i inne dokumenty kierowane do danego Laboratorium. Każdy Uczestnik programów zewnętrznej oceny posiada własne hasło, które umożliwia logowanie na stronie internetowej Ośrodka. Indywidualne oceny wyników uzyskane w materiałach kontrolnych udostępniane są przez Centralny Ośrodek jedynie zainteresowanemu Laboratorium po uprzednim zalogowaniu się na naszej stronie w programie ESPD. 7

10 Zgodnie z zasadami bezpieczeństwa każda zmiana właściciela Laboratorium (inny podmiot) skutkuje zmianą indywidualnego numeru kodowego Laboratorium oraz hasła dostępu do systemu ESPD. Oceny wiarygodności wyników kontrolnych w programach zewnętrznej oceny uzyskane przez poszczególne Laboratoria zgodnie ze Statutem COBJwDL udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz w formie zbiorczego rocznego opracowania Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym Konsultantom Wojewódzkim. Jeżeli Centralny Ośrodek korzysta z wyników oznaczeń kontrolnych lub ich ocen w sprawozdaniach i publikacjach, posługuje się wyłącznie zbiorczymi danymi statystycznymi DOSTARCZANIE PRÓBEK MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I DOKUMENTACJI Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych programów zewnętrznej oceny od 2018 r. są przesyłane Uczestnikom pocztą kurierską 6 razy w roku. O terminach wysyłania przesyłek informujemy Uczestników, wystawiając na stronie internetowej odpowiednie komunikaty. Prosimy o śledzenie informacji zamieszczanych na naszej stronie internetowej w zakładce Komunikaty i poinformowanie odpowiednich komórek organizacyjnych o ew. nadejściu przesyłki i po jej przyjęciu o natychmiastowe przekazanie do Laboratorium. Harmonogram roczny programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do przeprowadzenia w 2019 r. podano na str. 21 niniejszego informatora. PIERWSZE PÓŁROCZE 2019 r.: Prosimy śledzić komunikaty na naszej stronie internetowej! I przesyłka (styczeń) próbki materiałów kontrolnych do następujących programów zewnętrznej oceny: chemii klinicznej (ZIMA i WIOSNA), parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów ISE (ZIMA i WIOSNA), immunochemiczny-podstawowy (WIOSNA), immunochemiczny-poszerzony (ZIMA), immunochemiczny markerów kardiologicznych (ZIMA), koagulologiczny (ZIMA i WIOSNA); II przesyłka (luty) próbki materiałów kontrolnych do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (ZIMA); III przesyłka (maj) próbki materiałów kontrolnych do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (WIOSNA) i do hemoglobiny glikowanej (WIOSNA); DRUGIE PÓŁROCZE 2019 r. IV przesyłka (czerwiec) próbki materiałów kontrolnych do następujących programów zewnętrznej oceny: chemii klinicznej (LATO i JESIEŃ), parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów ISE (LATO i JESIEŃ), immunochemiczny-podstawowy (JESIEŃ), immunochemiczny-poszerzony (LATO), immunochemiczny markerów kardiologicznych (LATO), koagulologiczny (LATO i JESIEŃ); V przesyłka (wrzesień) próbki materiałów kontrolnych do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (LATO); VI przesyłka (listopad) próbki materiałów kontrolnych do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (JESIEŃ) i do hemoglobiny glikowanej (JESIEŃ); Jeżeli nastąpią zmiany terminów przesyłania próbek materiałów kontrolnych z powodów od nas niezależnych, to będą Państwo powiadomieni specjalnym komunikatem na naszej stronie internetowej. Przesyłki zawierają próbki materiałów kontrolnych w postaci liofilizatów do programów z zakresu chemii klinicznej, koagulologii, immunochemii, płynne do programów z hematologii, markerów kardiologicznych oraz płynne (roztwory wodne) do programu parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów (ISE). 8

11 Próbki materiałów kontrolnych kierowane do Uczestników programów są pochodzenia ludzkiego (z wyjątkiem materiałów do oznaczeń parametrów RKZ roztwory wodne). Należy je traktować jako potencjalnie zakaźne, choć zgodnie z wymaganiami Centralnego Ośrodka producenci przebadali wykorzystywane materiały na obecność wirusów HIV oraz WZW i zagwarantowali bezpieczeństwo ich stosowania w diagnostyce in vitro. Dla bezpieczeństwa transportu próbki materiałów są pakowane w specjalne torebki typu BIOHAZARD. Wraz z materiałami dostarczana jest odpowiednia dokumentacja list informacyjny. Protokoły postępowania dla poszczególnych programów zamieszczamy na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Wszystkie formularze / arkusze wynikowe do wydruku wystawione są w formacie PDF na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Prosimy je traktować jako dokumenty pomocnicze brudnopisy. Listy informacyjne są dostępne również w zakładce Do pobrania. Po otrzymaniu przesyłki należy dokładnie sprawdzić jej zawartość pod względem merytorycznym i jakościowym. Próbki materiałów kontrolnych powinny być zabezpieczone i przechowywane do chwili wykonania oznaczeń kontrolnych zgodnie z informacjami, podanymi w załączonych listach oraz protokołach poszczególnych programów. Dokumentację należy zabezpieczyć przed zagubieniem. Po wykonaniu oznaczeń kontrolnych materiały należy zabezpieczyć do czasu otrzymania ocen wyników i przeprowadzeniu ich analizy. Po tym terminie materiały zutylizować TERMINY WYKONANIA I ODSYŁANIA WYNIKÓW Centralny Ośrodek przygotował roczny harmonogram dla programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do realizacji w 2019 r. z podaniem terminów odsyłania wyników dla wszystkich edycji poszczególnych programów. Dla programów z zakresu hematologii i hemoglobiny glikowanej wyznaczone są odrębne terminy odsyłania wyników. Zachowujemy kwartalne oznakowanie edycji programów nazwami pór roku (ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ). Harmonogram umieszczono w niniejszym opracowaniu na str. 21, na stronie internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania oraz dołączono do przesyłki na pierwsze półrocze. Informacje o ostatecznym terminie przyjmowania wyników zamieszczone są także na wszystkich formularzach wynikowych brudnopisach. Wyniki oznaczeń kontrolnych dla poszczególnych edycji programów należy przesyłać do oceny poprzez system elektroniczny ESPD logując się na stronie internetowej Centralnego Ośrodka. Po upływie ostatecznego terminu odsyłania wyników następuje automatyczna blokada systemu brak możliwości wprowadzania i przesyłania formularzy wynikowych. Aby wyniki oznaczeń kontrolnych z Państwa Laboratoriów docierały do Centralnego Ośrodka w wymaganych terminach, badania w próbkach materiałów kontrolnych należy wykonywać z wyprzedzeniem. Nie należy stosować zasady na ostatnią chwilę, bo mogą przytrafić się różne nieprzewidziane zdarzenia, które uniemożliwią odesłanie wyników. Formularze wynikowe po wyznaczonych terminach nie będą przyjmowane do oceny. Każdą awarię wyposażenia, która przeszkodziłaby w terminowym odesłaniu wyników oznaczeń kontrolnych, należy zgłosić pisemnie do Centralnego Ośrodka. Po ustaleniu dalszego postępowania, Laboratorium będzie mogło wykonać oznaczenia kontrolne i odesłać wyniki. Dzięki takiemu postępowaniu Laboratorium nie traci możliwości oceny wyników w danej edycji programu WYPEŁNIANIE I PRZESYŁANIE FORMULARZA WYNIKOWEGO Wyniki oznaczeń kontrolnych należy przesyłać do Centralnego Ośrodka wyłącznie drogą elektroniczną za pomocą naszej strony internetowej i autorskiego oprogramowania ESPD (Elektroniczny System Przekazu Danych). System ESPD jest przyjazny dla Uczestników, ale wypełnianie arkuszy wynikowych wymaga większej staranności i odpowiedzialności. Płynność wprowadzania danych w dużej mierze zależy od poprawności wcześniej przygotowanych arkuszy brudnopis. Właściwe wypełnianie 9

12 formularzy i udzielanie wszystkich niezbędnych informacji jest warunkiem prawidłowej oceny wyników Uczestnika. Obok wartości liczbowych wyników oznaczeń kontrolnych w zależności od programu należy podać dodatkowe dane dotyczące np. metody analitycznej, wykorzystywanego aparatu, firmę producenta odczynników, nazwę zestawu odczynnikowego i jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr ref.) i inne wymagane. Dane dotyczące metod, aparatów i firm diagnostycznych w postaci kodów podano w niniejszym informatorze w pkt. 6, 7, 8, 10 i 11. Należy podawać także wszystkie informacje dodatkowo wymagane dla uszczegółowienia warunków określających wykonywanie oznaczeń kontrolnych. Informacje te należy aktualizować w każdej edycji programu. W przeciwnym przypadku Państwa wyniki będą zakwalifikowane do niewłaściwych grup statystycznych, co spowoduje ich niewiarygodne oceny. Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, że niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne podanie kodów wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są dość częste. Nie tylko uniemożliwia to poprawną ocenę wyników Uczestnika, ale wpływa również na zmianę wartości średnich grupowych będących podstawą obliczeń statystycznych i w konsekwencji ocen pozostałych Uczestników. Wychwycenie tych błędów przez Centralny Ośrodek nie zawsze jest możliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru właściwych kodów należy kontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać stosowną informację pocztą elektroniczną. Do tego celu można również wykorzystać pole Komentarz w elektronicznym formularzu wynikowym. Jeżeli stosujecie Państwo nową generację zestawu odczynnikowego (nieujętą w słowniku programu), niezbędna jest ulotka takiego zestawu, którą prosimy przesłać elektronicznie na adres Centralnego Ośrodka. Należy pamiętać, że przed przystąpieniem do logowania i wypełniania arkusza elektronicznego powinniście Państwo wydrukować formularz wynikowy tzw. brudnopis dla każdego programu, którego jesteście Uczestnikiem. Bezwzględnie należy wypełnić formularz brudnopis wpisując w poszczególne pola dane określające warunki uzyskania oznaczeń kontrolnych oraz wartości liczbowe wyników dla poszczególnych materiałów kontrolnych podane w wymaganych jednostkach pomiarowych. Dopiero po wykonaniu tych czynności należy przystąpić do procedury wypełnienia elektronicznego formularza i jego przesłania do Centralnego Ośrodka poprzez system ESPD. Każdy Uczestnik naszych programów celem zalogowania się do systemu otrzymuje drogą e- mail login i tymczasowe hasło. Po pierwszym logowaniu każdy Uczestnik powinien zmienić hasło tymczasowe na indywidualne (tylko sobie znane). W przypadku zapomnienia lub zagubienia hasła, prosimy o kontakt z Centralnym Ośrodkiem, aby otrzymać nowe hasło tymczasowe. Numer kodowy Laboratorium Uczestnika jest loginem do Systemu. Poniżej podano skrócony schemat wypełniania i przesyłania elektronicznego formularza wynikowego: a) Po zalogowaniu się do Systemu ESPD należy z menu Przekaz elektroniczny wybrać program zewnętrznej oceny, rok, właściwą edycję i otworzyć arkusz wynikowy za pomocą ikony Dodaj. b) Korzystając z przygotowanego brudnopisu informacje dla poszczególnych analitów należy wpisywać we właściwych wierszach. Wypełniać kolejne pola przez wybieranie danych z załączonych rozwijanych słowników (np. metoda, aparat, firma odczynnika, odczynnik itd.), a następnie wpisać wartości liczbowe wyników dla poszczególnych materiałów kontrolnych. Przy wpisywaniu wartości liczbowych wyników należy zwrócić uwagę, czy są one wyrażone w jednostkach pomiarowych wymaganych na formularzu (ostatnia kolumna). Dla ułatwienia przeliczniki jednostek pomiarowych dla analitów z zakresu chemii klinicznej i niektórych analitów immunochemicznych podano w pkt. 9 niniejszego opracowania na str

13 c) Arkusz wynikowy po wypełnieniu należy przesłać do Centralnego Ośrodka przez kliknięcie ikony Zapisz i wyślij (u dołu arkusza). Jeżeli arkusz nie jest wypełniony poprawnie pojawią się komunikaty (oznakowane na czerwono) o konieczności uzupełnienia brakujących informacji. Po uzupełnieniu danych należy ponownie spróbować przesłać arkusz (jak wyżej). Jeżeli arkusz zostanie prawidłowo przekazany do Centralnego Ośrodka, pojawi się komunikat Dane zostały przesłane i zapisane, a na stronie obsługującej daną edycję programu wygeneruje się informacja o przesłanym arkuszu Arkusze wpisane i przesłane 1 i dodatkowa tabela do jego obsługi. d) Przesłany arkusz wynikowy należy bezwzględnie wydrukować, wybierając z tabeli funkcję Wydruk (ikona drukarki ) w kolumnie Działania. Wszystkie dane zawarte w wydrukowanym formularzu należy obowiązkowo porównać z danymi na formularzu brudnopis, sprawdzając czy wszystkie informacje wprowadzono poprawnie (mogą zdarzyć się pomyłki). e) Jeżeli wykryto błąd należy niezwłocznie dokonać korekty danych, korzystając z funkcji Edycja (ikona czerwonego długopisu ) w kolumnie Działania. Otwiera się arkusz z kursorem, który umożliwia wybór pola, w którym należy dokonać korekty. Po wprowadzeniu korekty arkusz ponownie przesłać do Centralnego Ośrodka klikając na ikonę Zapisz i wyślij, a poprawiony arkusz wynikowy również wydrukować. f) Jeżeli w trakcie wypełniania arkusza elektronicznego musicie Państwo odejść od komputera, należy wprowadzić pełne dane dla ostatniego analitu (cały rekord-wiersz), a następnie zapisać i wysłać arkusz do Centralnego Ośrodka przy pomocy ikony Zapisz i wyślij. Jeżeli częściowo wpisany arkusz został wypełniony poprawnie, na ekranie pojawi się komunikat Dane zostały przesłane i zapisane. Aby kontynuować wpisywanie danych do arkusza, należy zastosować procedurę Edycja (ikona czerwonego długopisu) w kolumnie Działania. Dokończyć wprowadzanie danych do arkusza, a następnie przesłać go ponownie do COBJwDL, wydrukować i zachować w dokumentacji. Jeżeli nie zastosują się Państwo do opisu podanego powyżej, to po odejściu od komputera w trakcie wypełniania arkusza, dane nie zostaną zapisane i czynność wypełniania arkusza muszą zacząć Państwo od początku. g) Jeżeli Uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach z zakresu hematologii, koagulologii, czy parametrów RKZ i elektrolitów ISE, to może je również poddać ocenie otwierając kolejno dla każdego analizatora nowe arkusze wynikowe klikając na ikonę Dodaj. h) Jeżeli Uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach w zakresie chemii klinicznej i wszystkich programach immunochemicznych należy traktować arkusz nr 1 jako arkusz główny, w którym prosimy wpisywać wyniki wszystkich analitów (pełny profil) bez względu na to, na którym analizatorze zostały wykonane. Pozwoli to na uzyskanie pełnych danych do wystawienia zaświadczenia / świadectwa. Zaleca się, by oznaczenia analitów dublowanych wpisywać w nowym (kolejnym) arkuszu. i) Jeżeli z załączonych słowników Uczestnik wybiera pozycję Inny co oznacza, że stosuje np. nową metodę, aparat, czy odczynnik nieujęte w słownikach, należy bezwzględnie opisać je w polu Komentarz. Umożliwi to, po zweryfikowaniu danych przez Centralny Ośrodek włączenie nowych pozycji do słowników już od następnej edycji programu. j) Po zakończeniu pracy z oprogramowaniem ESPD należy się wylogować i opuścić naszą stronę internetową. Wszystkie wydruki formularzy wynikowych zachować w dokumentacji laboratorium. 11

14 2.9. OCENA WYNIKÓW Opracowania wyników oznaczeń kontrolnych zawierają indywidualne oceny statystyczne Uczestników oraz oceny zbiorcze. Na formę opracowania składają się tabele, wykresy oraz histogramy. Oceny wyników dla Uczestników w każdej edycji programu są opracowywane w postaci zindywidualizowanych raportów. Oznacza to, że każdy Uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. a) Ocena wyników oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów: Wyniki w poszczególnych programach zewnętrznej oceny są oceniane względem wartości uzyskanych z wyników Uczestników. Jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami nominalnymi wyznaczonymi przez producenta materiałów kontrolnych, wykorzystuje się je w opracowaniach zbiorczych. Ośrodek nie dysponuje wartościami definitywnymi czy referencyjnymi dla stosowanych materiałów kontrolnych. Oceny pojedynczych wyników obliczane są względem wartości należnych (wartości odniesienia), którymi są średnie uzyskiwane z wyników Uczestników programów. Ponieważ wyniki otrzymywane różnymi metodami, aparatami czy zestawami odczynnikowymi różnią się dla wiarygodnej ich oceny, konieczne jest obliczanie wartości należnych w poszczególnych grupach (średnie grupowe np. metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe). Zdarza się, że wśród nadsyłanych danych znajdują się wyniki odstające (outliers), czyli wyniki o wartościach liczbowych uzyskane przypadkowo podczas pomiaru i nie odzwierciedlające rzeczywistości. Elementy zaburzają wartości średnie, które stanowią podstawę do oceny wyników Uczestników programów. Dlatego przed wyznaczeniem odpowiednich średnich grupowych Centralny Ośrodek stosuje statystyki odpornościowe (ang. robust statistics) i w postępowaniu zwanym ociosywaniem odrzuca wartości odstające. Spośród możliwych metod ociosywania (średnie obcięte na różnych poziomach np. 3 sigma, średnie winsorowskie i inne), wybrano dwukrotne ociosanie na poziomie 2 sigma (2 odchyleń standardowych). Oznacza to następujący sposób postępowania: obliczanie z surowych zbiorów wartości średnich i odchyleń standardowych w poszczególnych grupach, następnie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ponownie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (pierwsze ociosanie). Następnie ponownie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ostatecznie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (drugie ociosanie). Dopiero średnie uzyskane po dwukrotnym ociosaniu danych stanowią podstawę do oceny wszystkich wyników. W przypadku rozkładu normalnego oznacza to, że wartości średnie będące podstawą oceny są ustalane w oparciu o 90% pomiarów, a gdy rozkład pomiarów nie jest normalny, wartości średnie są ustalane w oparciu o 57% pomiarów. Oczywiście wyniki odstające również podlegają ocenie (najczęściej negatywnej). W opracowaniach statystycznych wyników oznaczeń kontrolnych w poszczególnych programach zewnętrznej oceny wykorzystuje się różne kryteria odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. Wg kryterium średnia ogólna mogą być ocenione w jednym zbiorze danych wszystkie wyniki nadesłane dla danego analitu i określonego materiału kontrolnego. Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy metodyczne, to możemy je oceniać wg kryterium średnia metodyczna. Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy aparaturowe (lub grup aparatów), to możemy je oceniać wg kryterium średnia aparaturowa. Ponieważ takimi samymi aparatami można wykonywać dla tego samego analitu oznaczenia różnymi metodami analitycznymi, to należy wydzielić wyniki uzyskane daną metodą analityczną i takim samym aparatem (grupą aparatów), co oznacza, że zastosowane kryterium można określić jako ocena wg średniej metodyczno-aparaturowej. Reasumując można uznać, że oceniając wyniki wg 12

15 kryterium średnia aparaturowa, tak naprawdę ocena sprowadza się do kryterium średnia metodyczno-aparaturowa (czyli ocena wg aparatów z uwzględnieniem tej samej metody analitycznej). Taka sama zasada obowiązuje, jeżeli wyniki oceniamy wg kryterium średniej odczynnikowej (wyniki oceniane zestawami odczynnikowymi tej samej firmy). Jest to również ocena poprzez metodę czyli to kryterium można określić jako kryterium wg średniej metodycznoodczynnikowej. Natomiast jeżeli do omawianych wyżej kryteriów metoda + aparat dodamy jeszcze odczynnik (firma lub zestaw odczynnikowy), to kryterium oceny wyników można określić jako kryterium wg średniej metodyczno-aparaturowo-odczynnikowej czyli w skrócie średniej systemowej. To ostatnie kryterium jest najbardziej pożądane do oceny wyników, ponieważ mając trzy wspólne cechy, uzyskuje się najwięcej poprawnych wyników. Warunkiem oceny statystycznej jest odpowiednia liczebność ocenianych zbiorów wyników i musi być ona większa lub równa sześciu homogennym wynikom n 6. Jeżeli przy wyliczaniu odpowiedniej średniej nie jest spełniony warunek n 6 wyników, nie są dokonywane obliczenia statystyczne. W opracowaniu dla Uczestnika podawana jest tylko wyliczona wartość średnia z przekazanej liczby wyników, a dla pozostałych parametrów statystycznych komunikat mało danych. Jeżeli liczba wyników do oceny w danym kryterium jest mniejsza od sześciu (n<6), to ocenia się je wg kryterium, w którym liczba wyników do oceny jest n 6. W pojedynczej edycji oceniając 2-3 materiały kontrolne w zależności od programu stosuje się następujące kryteria oceny: W programie w zakresie chemii klinicznej ocena wg średnich metodyczno-aparaturowoodczynnikowych (systemowych) jeżeli liczba wyników n 6. Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich systemowych jest n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych (a dokładniej średnich metodyczno-aparaturowych). Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich aparaturowych jest n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich metodycznych. Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich metodycznych jest n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. W programach w zakresie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE i hematologii ocena wg średnich aparaturowych, jeżeli liczba wyników n 6. Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich aparaturowych jest n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. Programy w zakresie immunchemii (poszerzony, podstawowy, markery kardiologiczne) i koagulologii ocena wg średnich systemowych (metoda aparat zestaw odczynnikowy) jeżeli liczba wyników n 6. Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich systemowych jest n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich odczynnikowych. Jeżeli liczba przy ocenie wg średnich odczynnikowych n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych. Jeżeli liczba wyników przy ocenie wg średnich aparaturowych n < 6, to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. Wyniki oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów zewnętrznej oceny są oceniane wg przyjętych dopuszczalnych granic błędów (dgb), które zostały wyznaczone arbitralnie przez organizatora programów. Są one wartościami przedziałowymi, najczęściej podawanymi w procentach (± dgb). Tabele z przyjętymi w danym roku dopuszczalnymi granicami błędów dla ocenianych analitów są udostępnione Laboratoriom na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. 13

16 O wystawieniu ocen wyników oznaczeń kontrolnych z danej edycji programu informujemy Państwa umieszczając stosowny komunikat na naszej stronie internetowej. Indywidualne raporty z ocenami wyników są dostępne dla Uczestników po zalogowaniu się do systemu ESPD własnym loginem i hasłem. Raporty w formacie plików PDF należy wydrukować lub zapisać w postaci dokumentacji elektronicznej. Oceny wyników w danej edycji programu należy dokładnie przeanalizować. Staraliśmy się, aby raporty wyników były przygotowywane w sposób przejrzysty i zrozumiały dla Uczestników. Na każdej stronie podano dane statystyczne dla jednego analitu w postaci tabel i wykresów, histogramów. Na ostatniej stronie opracowania umieszczono zestawienie ocen dla wszystkich ocenianych przez Uczestnika analitów w stosunku do dopuszczalnych błędów dla każdego materiału kontrolnego. W każdym przypadku stwierdzenia błędów przekraczających dopuszczalne granice (dgb), należy określić przyczyny ich wystąpienia i zastosować działania naprawcze, aby w kolejnej edycji programu uzyskać oceny, które nie przekroczą dopuszczalnych granic błędu. W tabeli raportu na ostatniej stronie wyniki nieakceptowalne wyróżniono w ramkach. b) Roczna ocena wyników oznaczeń kontrolnych po zakończeniu wszystkich edycji programu w danym roku: Po zakończeniu wszystkich edycji programów zewnętrznej oceny w danym roku Centralny Ośrodek przygotowuje dla Uczestników roczne podsumowania ich pracy w każdym programie. Z uwagi na fakt, że nie wszystkie programy zewnętrznej oceny są przeprowadzane z taką samą częstotliwością, oceny roczne nie są wystandaryzowane. W 2019 r. będziemy realizować z częstotliwością czterech edycji następujące programy w zakresie: chemii klinicznej, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE, hematologii oraz po raz pierwszy w obecnym roku w zakresie koagulologii. Centralny Ośrodek dąży do tego, aby docelowo wszystkie programy były realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku. Aby spełnić to zamierzenie niezbędne jest jednak odpowiednie wsparcie finansowe i kadrowe dla Centralnego Ośrodka ze strony Ministerstwo Zdrowia. Pozostałe programy realizowane będą jak dotychczas z częstotliwością dwóch edycji w roku. Ocena roczna wyników oznaczeń kontrolnych oparta jest na zasadach już Państwu znanych tj. na ocenie regularności wykonawstwa wprowadzonej w 2014 r. do prowadzonych programów. W ocenie regularności kryteriami oceny są: 1. Akceptowalność wyników w stosunku do przyjętych przez Centralny Ośrodek dopuszczalnych granic błędów (± dgb) (jakość wykonania badań); 2. Systematyczność w uczestnictwie co oznacza 100% udział Laboratorium we wszystkich edycjach programu dla zgłoszonych analitów (jakość zarządzania badaniami); 3. Ocenia się tylko wyniki odesłane. Nieodesłanie wyniku dla analitu w pojedynczej edycji programu dla jednego lub obu materiałów kontrolnych skutkuje uzyskaniem oceny negatywnej w tej edycji; 4. Nowe anality do oceny w programach zaleca się włączać od pierwszej edycji w kolejnym roku; 5. Nie zaleca się rezygnacji z oceny analitów lub programów w ciągu roku, bo skutkuje to obniżonymi ocenami rocznymi; 6. Przystępowanie do nowych programów w trakcie ich realizacji w ciągu roku skutkuje brakiem możliwości wystawienia ocen rocznych, które byłyby satysfakcjonujące dla Państwa. W programach realizowanych z częstotliwością czterech edycji w roku (8 ocenianych wyników) wymaga się, aby w pojedynczej edycji programu dla danego analitu uzyskać akceptowalne oceny w obu wykorzystywanych materiałach kontrolnych (co oznacza, że błędy popełnione przez Uczestnika dla danego analitu w obu materiałach kontrolnych nie przekraczają dgb). 14

17 Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o oceny uzyskane z każdej pojedynczej edycji programu: Ocena akceptowalna (pozytywna) w czterech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w trzech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej (jedna edycja zakończona oceną negatywną). Ocena akceptowalna (pozytywna) w dwóch edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej (dwie edycje zakończone ocenami negatywnymi). Ocena akceptowalna (pozytywna) w jednej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej (trzy edycje zakończone ocenami negatywnymi). Ocena akceptowalna (pozytywna) w żadnej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej, co oznacza, że każdą z czterech edycji oceniono negatywnie. W programach realizowanych z częstotliwością dwóch edycji w roku (tylko 4 oceniane wyniki) należy inaczej skonstruować ocenę roczną. Wymaga się, aby każda ocena dla pojedynczego wyniku w edycji programu dla danego analitu była akceptowalna (co oznacza, że ocena w pojedynczym materiale kontrolnym nie przekroczyła dgb). Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o pojedyncze oceny uzyskane w każdym z czterech materiałów kontrolnych w dwóch edycjach programu: Ocena akceptowalna (pozytywna) dla czterech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla trzech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej (jeden wynik z czterech ocenianych uzyskał ocenę nieakceptowalną czyli negatywną). Ocena akceptowalna (pozytywna) dla dwóch wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej (dwa wyniki z czterech ocenianych uzyskały oceny nieakceptowalne czyli negatywne). Ocena akceptowalna (pozytywna) dla jednego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej (trzy wyniki z czterech ocenianych uzyskały oceny nieakceptowalne czyli negatywne). Ocena akceptowalna (pozytywna) dla żadnego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej (cztery wyniki z czterech ocenianych uzyskały oceny nieakceptowalne czyli negatywne). W programie w zakresie parametrów RKZ i elektrolitów ISE z wykorzystaniem równolegle trzech materiałów kontrolnych stosowane są nieco inne kryteria oceny rocznej. Od 2018 r. program jest realizowany z częstotliwością czterech edycji co oznacza, że ocenę roczną dla ocenianych analitów wyznacza się w oparciu o oceny uzyskane z każdej pojedynczej edycji programu. Ocenę akceptowalną (pozytywną) za pojedynczą edycję dla analitu otrzymuje się, gdy trzy lub dwa wyniki z trzech ocenianych materiałów kontrolnych (acidosis, normal, alkalosis) nie przekroczyły dopuszczalnych granic błędu. Oznacza to, że dla danego analitu dopuszcza się jeden wynik w trzech ocenianych materiałach kontrolnych, którego ocena przekroczyła dopuszczalne granice błędu. Ocenę roczną dla ocenianych analitów wyznacza się w oparciu o oceny uzyskane z każdej pojedynczej edycji programu: Ocena akceptowalna (pozytywna) w czterech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w trzech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej (jedna edycja zakończona oceną negatywną). 15

18 Ocena akceptowalna (pozytywna) w dwóch edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej (dwie edycje zakończone ocenami negatywnymi). Ocena akceptowalna (pozytywna) w jednej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej (trzy edycje zakończone ocenami negatywnymi). Ocena akceptowalna (pozytywna) w żadnej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej, co oznacza, że każdą z czterech edycji oceniono negatywnie. Na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania zamieszczony jest w formacie PDF plik o nazwie Dopuszczalne granice błędów 2018 (obowiązują w 2019 r.), w którym podano kryteria oceny regularności w poszczególnych programach oraz dopuszczalne granice błędów (dgb) dla oceny pojedynczego wyniku oznaczenia kontrolnego i pary wyników w stosowane w ocenie regularności BŁĘDY Należy pamiętać, że odpowiedzialność za dane oznaczeń kontrolnych wprowadzonych błędnie do formularza wynikowego (wartości liczbowe oznaczeń kontrolnych oraz warunki ich uzyskania) ponosi Uczestnik programu, czyli Laboratorium. Błędy powstałe na skutek pomyłek pisarskich dotyczą najczęściej: a) Wpisywania wartości liczbowych oznaczeń kontrolnych w innych jednostkach pomiaru niż wymaga organizator; b) Nieprawidłowego wpisywania kodów określających: metodę analityczną, aparat, firmę aparatu czy odczynników oraz nr kat. zestawu odczynnikowego; c) Grubych błędów zwanych omyłkami sprowadzających się najczęściej do błędnie wpisywanych wartości liczbowych wyników, wprowadzania danych dla niewłaściwego analitu, czy zamiany kolejności materiałów kontrolnych. Błędy powstałe z przyczyn podanych w pkt. a) i c) nie podlegają korektom. Błędy, które można korygować, należy zgłaszać do Centralnego Ośrodka (w terminach najczęściej 7 dni od daty wystawienia opracowań ocen wyników) w formie pisemnej na formularzu COB-O FORMULARZ ODWOŁANIA OD OCEN WYNIKÓW UZYSKANYCH W EDYCJI PROGRAMU ZEWNĘTRZNEJ OCENY, który jest dostępny na str. 24 niniejszego opracowania oraz na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Centralny Ośrodek ponosi odpowiedzialność tylko za błędy wynikające z nieprawidłowo przeprowadzonych obliczeń statystycznych ocenianych wyników. Należy pamiętać, że Centralny Ośrodek może przyjąć do oceny formularz wynikowy przesłany po terminie w formie papierowej jedynie w przypadku pisemnego zgłoszenia przez Laboratorium awarii wyposażenia, która wystąpiła i została zgłoszona przed upływem terminu odsyłania wyników. Kierujemy również prośbę do Kierowników Laboratoriów o wzmożenie nadzoru nad procedurą zewnątrzlaboratoryjnej kontroli w swoich placówkach, a w szczególności nad: zabezpieczeniem próbek materiałów kontrolnych otrzymanych z Centralnego Ośrodka; uzyskiwanymi wynikami oznaczeń kontrolnych w poszczególnych edycjach programów (wartości liczbowe, jednostki pomiarowe); terminowym odsyłaniem wyników do oceny do Centralnego Ośrodka oraz bieżącą i wnikliwą analizą ocen wyników otrzymywanych w poszczególnych edycjach programów. Tylko taka współpraca uchroni Laboratoria przed problemami związanymi z niekorzystnymi ocenami powstałymi z powodu pomyłek, wynikających najczęściej z nieuwagi oraz zaniedbań. 16

19 Prosimy pamiętać również o tym, że za jakość wyników badań laboratoryjnych (wiarygodność) ponosi odpowiedzialność Laboratorium. Celem ograniczenia błędów pisarskich popełnianych przez Państwa podczas wprowadzania danych do formularzy elektronicznych proponujemy następujące zasady postępowania: 1. Dla każdego programu zewnętrznej oceny zaplanować termin wykonania badań z odpowiednim wyprzedzeniem, aby w nieprzekraczalnym terminie odesłać wyniki do oceny; 2. Przygotować materiały kontrolne do wykonania oznaczeń zgodnie z protokołem zalecanym przez organizatora. 3. Jeżeli próbki materiałów kontrolnych wymagają procedury rekonstytucji (odtworzenia stanu pierwotnego np. materiały liofilizowane), wykonać procedurę odmierzając odpowiednie objętości właściwego rozcieńczalnika i doprowadzić do stanu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. 4. Oznaczenia kontrolne dla analitów wykonywanych w Laboratorium wykonywać w trybie badań rutynowych wykorzystując własne wyposażenie wg przyjętych procedur, uprzednio rejestrując próbki w systemach LIS (próbki materiałów kontrolnych podczas rejestracji oznakować zgodnie z numerami podanymi na etykietach fiolek). 5. Wydrukować sprawozdania z oznaczeń próbek kontrolnych spod systemu LIS. 6. Wydrukować formularze wynikowe brudnopisy z naszej strony internetowej z zakładki Do pobrania. 7. Sprawdzić jednostki pomiarowe dla poszczególnych analitów stosowane na wydrukach z systemów LIS w Laboratorium z jednostkami pomiarowymi na formularzach brudnopis. Jeżeli nie są zgodne, wartości liczbowe wyników należy przeliczyć na jednostki pomiarowe wymagane przez organizatora programu. Należy pamiętać o analitach szczególnie wrażliwych (najwięcej błędów spowodowanych podawaniem wartości w niewłaściwej jednostce), dla których jednostki pomiarowe na formularzach brudnopis są oznakowane na czerwono. 8. Przestrzegamy Uczestników przed wypełnianiem formularzy elektronicznych bezpośrednio z wydruków uzyskanych z systemów LIS, na których kolejność analitów może być inna niż na naszych formularzach. Dlatego Ośrodek rekomenduje korzystanie z brudnopisów. 9. Wypełnić formularze wynikowe brudnopis, wpisując wszystkie dane niezbędne do oceny wyników. 10. Po uprzednim zalogowaniu się do systemu ESPD dla właściwej edycji programu zewnętrznej oceny wprowadzić dane z formularza wynikowego brudnopis na formularz elektroniczny. 11. Zapisać i wysłać wypełniony formularz elektroniczny na serwer Centralnego Ośrodka, klikając na przycisk u dołu ekranu Zapisz i wyślij, a następnie poczekać na komunikat Dane zostały przesłane i zapisane, który potwierdza prawidłowe przesłanie formularza. 12. Jeżeli na formularzu pojawiają się (na czerwono) informacje o niewłaściwych wpisach do poszczególnych pól lub o ich braku, należy je poprawić lub uzupełnić i jeszcze raz przesłać formularz wg pkt Po prawidłowym przesłaniu formularza korzystając z funkcji Działania i ikony drukarki, należy go wydrukować, a następnie bezwzględnie obowiązkowo porównać dane na obu arkuszach ( brudnopis i wydrukowany formularz elektroniczny), w celu sprawdzenia poprawności wprowadzonych danych i wyeliminowania ew. pomyłek. 14. Jeżeli wykryto różnice w danych między formularzami, należy je koniecznie natychmiast poprawić korzystając z funkcji Działania i procedury Edycja klikając na ikonę czerwony długopis. 15. Po dokonaniu poprawek formularz elektroniczny ponownie przesłać na serwer Centralnego Ośrodka (jak podano w pkt. 11) i ponownie wydrukować (jak podano w pkt

20 16. Wszystkie wydrukowane formularze wynikowe zachować w dokumentacji Laboratorium. 17. Laboratorium powinno zabezpieczyć wykorzystane materiały kontrolne do czasu otrzymania ocen wyników. Jedynie próbki materiałów kontrolnych do programu RKZ i elektrolitów ISE należy po wykorzystaniu zutylizować ampułki jednorazowe. Próbki materiałów kontrolnych programów w zakresie biochemii klinicznej, immunochemii i koagulologii należy zamrozić, a materiały wykorzystywane do programu w zakresie hematologii i immunochemii markery kardiologiczne umieścić w lodówce w temp ºC. Materiały te mogą posłużyć do wykonania powtórnych oznaczeń w przypadku procedur wyjaśniających i działań naprawczych. W przypadku jakichkolwiek niejasności i problemów dotyczących wykonania oznaczeń kontrolnych, prosimy o natychmiastowy kontakt (tel., , fax) z Centralnym Ośrodkiem. Postaramy się Państwu również pomóc w prawidłowej interpretacji ocen wyników. Analiza ocen wyników przekazywana w raportach powinna być dokonywana w Laboratorium bezpośrednio po ich udostępnieniu. Prosimy jednak nie oczekiwać od Centralnego Ośrodka korekt wyników, których nieakceptowalne oceny są spowodowane błędami pisarskimi po stronie Laboratorium lub niewłaściwym obchodzeniem się z próbkami kontrolnymi ZAŚWIADCZENIA I ŚWIADECTWA Centralny Ośrodek zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2017 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (Dz. Urz. M.Z. poz. 88) został zobowiązany do wydawania laboratoriom uczestniczącym w programach zewnętrznej oceny zaświadczeń i świadectw, które będą zachowywać ważność przez 12 miesięcy od daty wydania. Natomiast w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 2394), określono kryteria wydawania zaświadczeń i świadectw. 1) Zaświadczenie potwierdza udział Laboratorium w programie zewnętrznej oceny, zawiera oceny analitów uzyskane w poszczególnych edycjach i ocenę roczną. Wydawane są wszystkim Uczestnikom programów; 2) Świadectwo wydawane jest tylko w przypadku spełnienia przez Laboratorium kryteriów jakościowych dla analitów wytypowanych w danym programie i uzyskania wyłącznie ocen bardzo dobrych i dobrych w proporcji: a) bardzo dobrych na poziomie nie niższym niż 75%, b) dobrych na poziomie nie wyższym niż 25%. W styczniu 2018 r. zgodnie z zaleceniem Ministra Zdrowia przekazano do Laboratoriów zaświadczenia przygotowane w nowej formie dla wszystkich programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek oraz po raz pierwszy świadectwa w programie z zakresu chemii klinicznej za 2017 r. Powyższe dokumenty w wersji papierowej były przekazywane Uczestnikom drogą przesyłek doręczanych przez Pocztę Polską S.A. W grudniu 2018 r. Centralny Ośrodek w systemie ESPD udostępnił w formie elektronicznej zaświadczenia i świadectwa dla programu zewnętrznej oceny w zakresie chemii klinicznej. Natomiast w styczniu 2019 r. Centralny Ośrodek przesłał Laboratoriom powyższe dokumenty wraz z zaświadczeniami dla pozostałych programów w wersji papierowej. 18

21 3. PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY 3.1. W ZAKRESIE CHEMII KLINICZNEJ Program ocenia wyniki 27 następujących analitów z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń całkowity, magnez, żelazo, fosforany nieorganiczne, osmolalność, białko całkowite, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, enzymy: AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH, lipaza i albumina. Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok laboratoriów. Częstotliwość edycji w roku 4 w cyklach kwartalnych ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W każdej pojedynczej edycji programu Uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia w 2 materiałach kontrolnych o różnych poziomach wartości. W roku ocenia się 8 materiałów kontrolnych (zwykle ponad 240 tys. wyników). Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych systemowych, aparaturowych (metodyczno-aparaturowych), metodycznych i ogólnych W ZAKRESIE PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW ISE W programie oceniane są następujące anality: ph, PCO 2, PO 2, akt. wodorowęglany (akt. HCO - 3, sód, potas, chlorki, wapń zjonizowany i lit z wykorzystaniem aparatów gazometrycznych i ew. wyposażonych w elektrody jonoselektywne. Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile aparatów aktualnie zgłosił do programu. Wskazane jest, aby opieką merytoryczną ze strony Laboratoriów objęte były również analizatory parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE znajdujące się przy łóżku chorego (POCT) np. na blokach operacyjnych, oddziałach intensywnej opieki medycznej, oddziałach ratunkowych czy oddziałach dializ. Objęcie nadzorem merytorycznym aparatów POCT oraz ich udział w programie zewnętrznej oceny jest zgodne z zaleceniami KIDL z 2014r. Laboratorium zgłaszając analizatory POCT do oceny porównawczej otrzyma odpowiednią liczbę kompletów materiałów kontrolnych. Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok. 800 Laboratoriów (ok aparatów). Liczba edycji w roku 4 w ramach edycji: ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ. Liczba równolegle ocenianych materiałów kontrolnych w każdej edycji 3 o różnych poziomach wartości. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych aparaturowych i ogólnych W ZAKRESIE HEMATOLOGII Oceniane anality w programie to: hematokryt, hemoglobina, krwinki czerwone RBC, krwinki białe WBC, krwinki płytkowe PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC. Liczba edycji w roku 4 w ramach edycji: ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ. Z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzany jest w innych terminach niż pozostałe edycje kwartalne. W programie ocenia się wyniki uzyskane aparatami hematologicznymi w liczbie zgłoszonej przez Uczestnika. W programie uczestniczy ok laboratoriów, w którym ocenia się wyniki z ok analizatorów hematologicznych. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych aparaturowych i ogólnych W ZAKRESIE KOAGULOLOGII Oceniane anality to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen (anality podstawowe), a od 2018 r. włączono do oceny: antytrombinę III, plazminogen, białko C i białko S oraz czynniki II, V, VII, VIII, IX, X, XI i XII (anality dodatkowe). Program organizowany jest: Dla analitów podstawowych 4 razy w roku w ramach 4 edycji: ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ. Dla analitów dodatkowych 2 razy w roku w ramach 2 edycji: WIOSNA i JESIEŃ 19

22 W programie uczestniczy ok laboratoriów. W każdej edycji osocza kontrolne to 2 materiały o dwóch poziomach wartości. Ocenie podlegają wyniki uzyskane na wszystkich koagulometrach, jakie Uczestnik zgłasza dla swojego Laboratorium. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ Zakres ocenianych analitów w programie ograniczono do hormonów tarczycy TSH, T3, FT3, T4, FT4 oraz PSA. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ w oparciu o materiały kontrolne wykorzystywane w programie w zakresie chemii klinicznej. W programie uczestniczy ok. 980 Laboratoriów. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ W programie ocenia się wyniki 32 analitów, na które składają się hormony, markery nowotworowe, leki i białka specyficzne takie jak: estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i B-2-mikroglobulina. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 650 Laboratoriów, które spośród wyżej podanych analitów oznaczają jak największą ich liczbę. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Program obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy kreatynowej oraz izoenzymu CK-MB, a także CK-MB mass., troponinę I i troponinę T, mioglobinę, homocysteinę, BNP i NT-pro-BNP, dimer D, CRP-hs i digoksynę. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 550 Laboratoriów. Podstawą do włączenia Uczestnika do programu jest oznaczanie co najmniej jednej z troponin. Wyniki w programie oceniane są wg średnich uzyskanych z wyników Uczestników tj. wg średnich grupowych systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i ogólnych W ZAKRESIE HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ HbA1c Program obejmuje ocenę wyników dla hemoglobiny glikowaną HbA1c, został wdrożony od 2018 r. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji: WIOSNA i JESIEŃ w terminach zgodnych z realizacją edycji programu w zakresie hematologii (WIOSNA i JESIEŃ), każdorazowo z wykorzystaniem 2 materiałów kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu zgłosiło się ok. 600 laboratoriów. Oznaczenia kontrolne hemoglobiny glikowanej HbA1c, wykonuje się w programie na analizatorach dedykowanych tylko dla hemoglobiny glikowanej oraz na analizatorach biochemicznych i immunochemicznych. Laboratorium dla hemoglobiny glikowanej HbA1c może przysyłać do oceny wyniki zgodnie z wykorzystywaną standaryzacją metody: wg NGSP wynik w % lub wg IFCC wynik w mmol/mol. 20

23 4. HARMONOGRAM PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL W 2019 r. (WSZYSTKIE PROGRAMY REALIZOWANE SĄ Z WYKORZYSTANIEM INTERNETU) NAZWA I RODZAJ PROGRAMU I PÓŁROCZE 2019 r. MATERIAŁ KONTROLNY OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 1. ZIMA 2019 r. 2. WIOSNA 2019 r. I CHEMIA KLINICZNA I RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) I IMMUNOCHEMIA POSZERZONA I IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE I KOAGULOLOGIA podstawowa I HEMATOLOGIA II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA II KOAGULOLOGIA z analitami dodatkowymi II RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II HEMATOLOGIA I HEMOGLOBINA GLIKOWANA HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR I i II 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2 i 3 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE II PÓŁROCZE 2019 r. LUTY 2019 r r. MARZEC 2019 r r. MAJ 2019 r r. CZERWIEC 2019 r r. 3. LATO 2019 r. 4. JESIEŃ 2019 r. III CHEMIA KLINICZNA III RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA II IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE III KOAGULOLOGIA podstawowa III HEMATOLOGIA IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA IV KOAGULOLOGIA z analitami dodatkowymi IV RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) IV HEMATOLOGIA II HEMOGLOBINA GLIKOWANA HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 5 i 6 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR I i II 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2 i 3 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE SIERPIEŃ 2019 r r. WRZESIEŃ 2019 r r. LISTOPAD 2019 r r. LISTOPAD 2019 r r. 21

24 5. FORMULARZE DO PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY 5.1. FORMULARZ ZGŁOSZENIA UDZIAŁU / AKTUALIZACJI W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY COB-1A 22

25 5.2. FORMULARZ ZGŁOSZENIA REZYGNACJI / ZAWIESZENIA UDZIAŁU W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY COB-R 23

26 5.3. FORMULARZ ODWOŁANIA OD OCEN WYNIKÓW UZYSKANYCH W EDYCJI PROGRAMU ZEWNĘTRZNEJ OCENY COB-O 24