INSTRUKCJA UŻYCIA 10SR, 11SR, 12SR pierścień dotorebkowy JETRING 11ACB prawy, 12ACB prawy zestaw pierścienia dotorebkowego załadowanego w injectorze Zawartość: Pierścień dotorebkowy 10SR, 11SR, 12SR: opakowanie zawiera jeden jałowy pierścień dotorebkowy (z ang. capsular tension ring, CTR) JETRING 11 ACB prawy, 12 ACB prawy: pierścień CTR umieszczony jest w jednorazowym injectorze. Injector wyprowadza CTR zgodnie z ruchem wskazówek zegara, tzn. w prawo. Średnica ściśniętych pierścieni CTR jest podana na etykietach opakowania bezpośredniego i zewnętrznego. Opis: CTR są sterylnymi, nieoptycznymi implantami produkowanymi z jednego kawałka PMMA (polimetakrylan metylu) o jakości medycznej. Korpus i wkład załadowanego injectora zostały wyprodukowane odpowiednio z poliwęglanu i polipropylenu o jakości medycznej. Wskazania: Stabilizacja torebki soczewki charakteryzującej się słabymi lub częściowo nieobecnymi więzadełkami u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej. Choroby związane ze słabymi lub częściowo nieobecnymi więzadełkami mogą obejmować pierwotne osłabienie obwódki rzęskowej (np. zespół Marfana), wtórne osłabienie obwódki rzęskowej (np. uraz lub witrektomia), zwolnienie obwódki rzęskowej, zespół pseudoeksfoliacji (PEX) z osłabieniem obwódki rzęskowej, zespół Weilla-Marchesaniego. Inne zastosowania: zapobieganie potencjalnemu zwichnięciu soczewki wewnątrzgałkowej, zapobieganie jednostronnemu skurczeniu torebki soczewki, kuliste rozszerzenie torebki soczewki, ułatwione leczenie stanów wymagających leczenia chirurgicznego, stabilizacja torebki na wypadek ciężkiej krótkowzroczności. Przeciwwskazania: Nie należy stosować CTR jeśli uszkodzenie obwódki rzęskowej jest większe niż 4 godziny zegarowe, u dzieci poniżej 1 roku życia, w przypadku przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, w przypadku postępującej choroby oczu (np. retinopatii cukrzycowej, niekontrolowanej jaskry), w przypadku przedoperacyjnych komplikacji przed operacją zaćmy (np. wypłynęcie ciała szklistego, krwotok), 1 / 1
u pacjentów z perforacją lub uszkodzeniem torebki. Opakowanie: Pierścień dotorebkowy 10SR, 11SR, 12SR: pierścień CTR umieszczony jest w suchym pojemniku z polipropylenu zapakowanym w jałową torebkę lub jałowy blister. JETRING: załadowany pierścień dotorebkowy w injectorze dostarczany jest w jałowym opakowaniu dwublistrowym. Opakowanie zewnętrzne zawiera niniejszą ulotkę medyczną, komplet naklejek identyfikujących produkt w celach administracyjnych i kartę pacjenta do wypełnienia i przekazania pacjentowi. Sterylizacja: Pierścień dotorebkowy 10SR, 11SR, 12SR: implant został poddany sterylizacji tlenkiem etylenu po zapakowaniu w pomieszczeniu czystym. JETRING: załadowane w injectorze zestawy pierścieni dotorebkowych sterylizowane są promieniowaniem gamma. Sterylność gwarantowana jest wyłącznie, jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Zastosowana procedura sterylizacji oznaczona jest na składanym opakowaniu. Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie wystawiać na działanie promieni słonecznych. Nie zamrażać. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed wilgocią/wodą. Termin ważności: Nie używać tego urządzenia medycznego po upływie daty ważności podanej na kartonie/torebce/blistrze i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza pierwszy dzień danego miesiąca. Warunki transportu: Zachować ostrożność. Ostrzeżenia: Nie używać, jeśli sterylizowane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. W żadnym wypadku nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać po upływie terminu ważności. Nie nadaje się do wielokrotnego użytku. Należy unikać ponownego używania, ponieważ może stanowić to poważne zagrożenie dla zdrowia ze względu na brak sterylności lub uszkodzenie mechaniczne spowodowane poprzednim użyciem. Środki ostrożności: Prawidłowe użycie wymaga wysokich umiejętności chirurgicznych. Przed przystąpieniem do implantacji niniejszego urządzenia chirurg musi przeczytać wszystkie materiały dostarczone przez firmę Medicontur dotyczące prawidłowego obchodzenia się z niniejszym implantem i wprowadzania go. 2 / 2
Chirurg powinien dokonać dokładnej oceny przedoperacyjnej i ocenić stan kliniczny w celu określenia stosunku korzyści i zagrożeń związanych z implantacją u pacjenta z przynajmniej jednym ze stanów/postępujących chorób przedniego odcinka oka: microphthalmus, macrophthalmus, płytka komora przednia, pacjenci z płytkim odcinkiem przednim, np. z microphthalmus lub niektórymi formami przewlekłej jaskry zamykającego się kąta, soczewka wewnątrzgałkowa z płaską częścią haptyczną, ponieważ przyleganie torebkowe wymagane do zamocowania soczewki wewnątrzgałkowej uniemożliwiane jest przez CTR (ryzyko obrotu i przechylenia, jak również zwichnięcie po potencjalnym nacięciu torebki laserem YAG), pęknięcie tylnej torebki soczewki, z lub bez wypłynięcia ciała szklistego, ciągłe krwawienie lub inne czynniki pogarszające widoczność, dzieci powyżej 1 roku życia. Leczenie laserowe: Skupić promień lasera dokładnie na miejscu zabiegu za CTR. Skupienie promienia lasera na implancie uszkodzi implant. Interakcje: Interakcje implantu z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Używanie leków hamujących działanie płytek lub przeciwkrzepliwych może zwiększyć ryzyko komplikacji krwotocznych, anestezjologicznych lub okołooperacyjnych. W możliwych do przewidzenia warunkach środowiska nie stwierdzono żadnych znacznych interakcji ani możliwych uszkodzeń spowodowanych działaniem pól magnetycznych, zewnętrznym oddziaływaniem pól elektrycznych, wyładowaniami elektrostatycznymi, ciśnieniem lub zmianami ciśnienia, termicznymi źródłami zapłonu i przyspieszeniem. Informacje dla pacjenta: Chirurg prowadzący implantację musi poinformować pacjenta o zabiegu implantacji i wszystkich związanych z nim znanych skutkach ubocznych i zagrożeniach. Należy poinstruować pacjenta o odpowiednim informowaniu lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych po implantacji. Karta pacjenta: Wszystkie odpowiednie informacje należy umieścić na dołączonej karcie pacjenta. Jedna z naklejek z informacjami o pierścieniu dotorebkowym z zestawu naklejek powinna zostać przyklejona z tyłu karty pacjenta. Kartę tę należy dać pacjentowi, a pacjent powinien przedstawiać ją każdemu okuliście w przyszłości. Instrukcja postępowania: Przed otworzeniem sterylnego opakowania lub blistra należy sprawdzić informacje na wszystkich naklejkach o typie, szczególnych informacjach oraz dacie ważności. Pierścień dotorebkowy 10SR, 11SR, 12SR: CTR należy wyciągać w warunkach aseptycznych jak następuje: Otworzyć jałową torebkę / blister w oznaczonych miejscach i wyciągnąć plastikowy pojemnik z CTR znajdującym się wewnątrz. 3 / 3
Chwycić, trzymać i ostrożnie wyciągnąć CTR. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić CTR, używać wyłącznie nieuszkodzonych implantów. Opłukać CTR sterylnym roztworem do płukania przestrzeni wewnątrzgałkowej (BSS) przed implantacją/załadowaniem do injectora. JETRING 11 ACB prawy, 12 ACB prawy: Injector należy wyciągać w warunkach aseptycznych jak następuje: Otworzyć zewnętrzne opakowanie blistrowe w oznaczonych miejscach i wyciągnąć opakowanie bezpośrednie. Ostrożnie zdjąć zamknięcie drugiego blistra. Ostrożnie wyciągnąć injector. Oczko tylnego końca CTR zaczepione jest do końcówki tłoka injectora. CTR należy załadować do injectora poprzez pociągnięcie zatyczki przymocowanej do tłoka do tyłu aż do momentu, gdy jej otwarta część dotrze do końca korpusu injectora. Ściągnąć zatyczkę z injectora. Implantacja: Wybierając rozmiar CTR należy uwzględnić anatomię oka, a w szczególności długość gałki ocznej. Dostępne są różne rozmiary. Średnica torebki soczewki oraz długość gałki ocznej mają dodatnią korelację. Pierścienie CTR Typ średnica po średnica przed grubość (mm) rozszerzeniu (mm) rozszerzeniem (mm) 10SR 12,45 10,0 0,15x0,2 11SR 13,7 11,0 0,15x0,2 12SR 15,0 12,0 0,15x0,2 Załadowane pierścienie CTR JETRING Typ średnica po średnica przed grubość (mm) rozszerzeniu (mm) rozszerzeniem (mm) JETRING 11ACB 13,0 11,0 0,17 JETRING 12ACB 14,5 12,0 0,17 Upewnić się, że torebka soczewki jest w pełni wypełniona substancją wiskoelastyczną (z ang. ophthalmic viscoelastic device, OVD). Po rozpoczęciu wysuwania widoczna część CTR jest krótka i sztywna, a jej koniec prowadzący wskazuje pod stosunkowo ostrym kątem miejsce, w którym spotyka się z równikiem torebki. Może to doprowadzić do znacznego zlokalizowanego napięcia obwódki rzęskowej, które obniża się stopniowo wraz z siłą sprężyny w miarę dalszego wysuwania CTR. W miarę wysuwania końca prowadzącego CTR może utknąć w fałdzie torebki. Podczas zabiegu implantacji CTR jest powoli wprowadzany do torebki soczewki przez cięcie rogówkowe i kapsuloreksję za pomocą pęsetki ( technika ręczna ) lub injectora. Kierunek wprowadzania CTR (zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara) zależy od lokalizacji uszkodzenia, ponieważ koniec pierścienia podczas wprowadzania musi podpierać obszar osłabienia/rozstępu obwódki rzęskowej, a nie jeszcze bardziej go rozciągać. 4 / 4
Uwaga: Implant uszkodzony w czasie zabiegu implantacji nie może pozostać w oku! CTR 10SR/11SR/12SR Technika ręczna Do delikatnego wsunięcia pierścienia do torebki soczewki używane są pęsetki o płaskich szczękach, pierścień ze względu na swój kształt będzie biegł po naturalnej krzywiźnie torebki soczewki. Haczyk (typu Sinskey) może pomóc w ostatecznym wprowadzeniu i umieszczeniu tylnego oczka w torebce. Wykorzystanie injectora Odpowiednio umieścić CTR w injectorze. Należy postępować zgodnie z Instrukcją użycia producenta. Wprowadzić końcówkę injectora do torebki soczewki i ostrożnie naciskać tłok, aby implantować CTR, który wsunie się do torebki soczewki i spontanicznie rozszerzy. JETRING 11ACB/12ACB injectory prawe Podczas implantacji napis na injectorze powinien być widoczny. Zapewni to odpowiednią pozycję injectora. Wprowadzić końcówkę injectora do torebki soczewki i ostrożnie naciskać tłok, aby implantować CTR, który wsunie się do torebki soczewki zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara. Upewnić się, że CTR jest we właściwej pozycji i że tłok jest w pozycji skrajnej. Następnie zwolnić implant z injectora ostrożnie odłączając haczyk injectora od oczka CTR. Wsunąć haczyk z powrotem do injectora. Dzięki temu podczas wyciągania injectora nie zostaną uszkodzone żadne tkanki. Nieprawidłowa obsługa może prowadzić do perforacji torebki soczewki lub uszkodzenia więzadełek! Oczy z zespołem pseudoeksfoliacji oraz zmniejszoną głębokością komory przedniej oznaczają większe ryzyko defektów obwódki rzęskowej lub innych komplikacji okołooperacyjnych. Podczas implantacji należy używać materiału wiskoelastycznego o stosownej wysokiej lepkości. Aby uniknąć ewentualnego naderwania pętli prowadzącej, implantację należy wykonać możliwie najbardziej stycznie. Jeśli to konieczne, może wystąpić konieczność nieznacznego wycofania CTR oraz rozszerzenia sklepienia torebki soczewki poprzez kolejne podanie roztworu wiskoelastycznego o wysokiej lepkości. Usuwanie CTR: CTR jest zaprojektowany tak, aby mógł pozostać w oku przez całe życie pacjenta. Jednak czasami odpowiednia implantacja CTR wewnątrz torebki soczewki jest trudna do wykonania za pierwszym podejściem i konieczne może okazać się usunięcie pierścienia. Jeśli w dowolnej chwili zaistnieje konieczność usunięcia pierścienia z torebki, zaleca się użyć haczyka do podniesienia jednego końca pierścienia z kapsuloreksji i wysunięcia pierścienia z torebki. W niektórych sytuacjach wskazane może być przecięcie pierścienia na dwie części nożyczkami i usunięcie obu części odrębnie. Możliwe komplikacje i skutki uboczne w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym Jak wszystkie zabiegi chirurgiczne, zabieg ten niesie ze sobą ryzyko. Ryzyko można znacznie zmniejszyć przestrzegając instrukcji dostarczonych przez producenta. 5 / 5
Literatura: Menapace M, Findl M, Georgopoulos M, Rainer G, Vass C, Schmetterer M: The capsular tension ring: Designs,applications, and techniquesj Cataract Refract Surg 2000, 26, 898 912 Zgłaszanie skarg, w tym skarg dotyczących jakości, skutków ubocznych i innych spostrzeżeń związanych z urządzeniem medycznym: Prosimy o bezzwłoczne przekazywanie skarg dotyczących jakości, skutków ubocznych i innych spostrzeżeń związanych z urządzeniem medycznym. Prosimy przesyłać raporty szczegółowo opisujące skargę/zdarzenie, zastosowane leczenie, typ produktu, numer LOT/seryjny użytego urządzenia medycznego. Zwrot produktu: Jeśli to możliwe, prosimy o zwrot urządzenia medycznego i/lub jego oryginalnego pojemnika i/lub jakiejkolwiek części opakowania do firmy Medicontur lub do lokalnego dystrybutora. Adres kontaktowy dla skarg: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Węgry Telefon: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu Odpowiedzialność: Firma Medicontur nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowy dobór modelu przez lekarza, za nieprawidłową obsługę, użycie, zastosowaną technikę chirurgiczną ani też za jakikolwiek inny błąd jatrogenny spowodowany przez chirurga prowadzącego implantację. Niniejszy produkt może zostać zmieniony bez uprzedniego powiadomienia. Zastrzega się możliwość wprowadzania poprawek w zakresie specyfikacji, kształtu i materiału. Niektóre typy produktów wymienione w niniejszej Instrukcji użycia mogą nie znajdować się w obrocie. Prosimy zachować niniejsze Instrukcje użycia i dokładnie je przeczytać przed użyciem niniejszego urządzenia medycznego. W przypadku utraty Instrukcji użycia należy poprosić o kopię. Wszystkie lokalne wersje zostały przetłumaczone z tekstu źródłowego w języku angielskim. W przypadku jakichkolwiek nieścisłości lub trudności ze zrozumieniem prosimy posiłkować się wersją angielską. Używane symbole: 1. Nie poddawać ponownej sterylizacji 2. Wyłącznie do jednorazowego użytku 6 / 6
3. Chronić przed światłem słonecznym 4. Przechowywać w suchym miejscu 5. Data ważności 6. Przed użyciem zapoznać się z Instrukcją użycia 7. Numer seryjny 8. Sterylizowane promieniowaniem 9. Sterylizowane tlenkiem etylenu 10. Kod partii 11. Producent 12. Certyfikacja CE Zarządzanie odpadami: Produkt lub jego odpady należy usuwać zgodnie z przepisami i wymaganiami lokalnymi/krajowymi. 7 / 7
Producent: Medicontur Medical Engineering Ltd. export@medicontur.com www.medicontur.com Siedziba Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Węgry Biuro Eksportu Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genewa / Szwajcaria Data wydania: 11/2012 Treść niniejszego dokumentu może zostać zmieniona bez wcześniejszego powiadomienia. Symbol * oznacza części zmienione względem ostatniej wersji. 8 / 8