Ulotka do czona do opakowania: informacja dla pacjenta Keppra 250 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta. - Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w tpliwo ci. - Lek ten przepisano ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym. Lek mo e zaszkodzi innej osobie, nawet je li objawy jej choroby s takie same. - Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie mo liwe objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis tre ci ulotki 1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Keppra 3. Jak stosowa lek Keppra 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek Keppra 6. Zawarto opakowania i inne informacje l. Co to jest lek Keppra i w jakim celu si go stosuje Lek Keppra 250 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Keppra jest stosowany: jako jedyny lek w leczeniu napadów cz ciowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u doros ych i m odzie y w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowan padaczk. jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u doros ych, m odzie y dzieci i niemowl t w wieku od 1 miesi ca w leczeniu napadów cz ciowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u doros ych i m odzie y w wieku od 12 lat z m odzie cz padaczk miokloniczn w leczeniu napadów mioklonicznych, u doros ych i m odzie y w wieku od 12 lat z idiopatyczn padaczk uogólnion w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosowa leku Keppra W przypadku uczulenia (nadwra liwo ci) na lewetyracetam lub na którykolwiek sk adnik tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrze enia i rodki ostro no ci Przed rozpocz ciem stosowania leku Keppra nale y zwróci si do lekarza: Je li stwierdzono u pacjenta chorob nerek, lek Keppra nale y stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz mo e podj decyzj o dostosowaniu dawkowania. Je li zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, nale y skontaktowa si z lekarzem. W razie nasilenia si napadów drgawkowych (np.: zwi kszenie liczby napadów), nale y skontaktowa si z lekarzem. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, wyst powa y my li o samookaleczeniu lub my li samobójcze.w przypadku objawów depresji i (lub) my li samobójczych, nale y skontaktowa si z lekarzem. 134
Inne leki i Keppra Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Keppra mo na przyjmowa z posi kiem lub bez posi ku. Ze wzgl dów bezpiecze stwa podczas przyjmowania leku Keppra nie nale y pi alkoholu. Ci a i karmienie piersi Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty. Nale y poinformowa lekarza je eli pacjentka jest lub mo e by w ci y. Lek Keppra nie powinien by stosowany w ci y, je eli nie jest to bezwzgl dnie konieczne. Nie mo na ca kowicie wykluczy ryzyka wad wrodzonych u p odu. W badaniach na zwierz tach lek Keppra podawany w dawkach wi kszych ni stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykaza niepo dany wp yw na rozrodczo. Podczas leczenia nie zaleca si karmienia piersi. Prowadzenie pojazdów i obs ugiwanie maszyn Lek Keppra mo e zaburza zdolno prowadzenia pojazdów i obs ugiwania narz dzi lub maszyn, gdy stosowanie leku Keppra mo e powodowa senno. Jest to bardziej prawdopodobne na pocz tku leczenia lub po zwi kszeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obs ugi maszyn, dopóki nie jest znany wp yw leku na zdolno pacjenta do wykonywania tych czynno ci. 3. Jak stosowa lek Keppra Ten lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. Lek Keppra musi by przyjmowany dwa razy na dob, rano i wieczorem, mniej wi cej o tej samej porze ka dego dnia. Nale y przyjmowa liczb tabletek zgodn z zaleceniemi lekarza. Monoterapia Dawka u doros ych i m odzie y (w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dob. Je eli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejsz dawk przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejsz zazwyczaj stosowan dawk. Przyk adowo, je li dawka dobowa wynosi 1000 mg, nale y przyjmowa 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Leczenie wspomagaj ce Dawka u doros ych i m odzie y (w wieku od 12 do 17 lat) o masie cia a 50 kg lub powy ej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dob. Przyk adowo, je li dawka dobowa wynosi 1000 mg, nale y przyjmowa 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Dawka u niemowl t i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesi cy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i m odzie y (w wieku od 12 do 17 lat) o masie cia a poni ej 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiedni posta leku Keppra, w zale no ci od wieku, masy cia a i dawki. Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postaci bardziej odpowiedni dla niemowl t i dzieci w wieku poni ej 6 lat. 135
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dob. Przyk adowo, je li dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dob, w przypadku dziecka o masie cia a 25 kg nale y poda 1 tabletk rano i 1 tabletk wieczorem. Dawka u niemowl t (w wieku od 1 do poni ej 6 miesi cy): Dla niemowl t najbardziej odpowiedni postaci leku Keppra jest 100 mg/ml roztwór doustny. Sposób podawania: Tabletki nale y po yka, popijaj c wystarczaj c ilo ci p ynu (np. szklank wody). Czas trwania leczenia: Lek Keppra stosowany jest do leczenia d ugotrwa ego. Nale y kontynuowa leczenie lekiem Keppra tak d ugo, jak zaleci to lekarz prowadz cy. Nie przerywa leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadz cym, poniewa mo e to spowodowa zwi kszenie cz sto ci napadów. Je li lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotycz cych stopniowego odstawiania leku. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Keppra Mo liwe dzia ania niepo dane po przedawkowaniu leku Keppra to senno, pobudzenie, agresywno, obni ona czujno, zahamowanie oddychania i pi czka. W razie przyj cia wi kszej ni zalecana dawki leku, nale y niezw ocznie zwróci si do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, mo liwe leczenie przedawkowania. Pomini cie zastosowania leku Keppra Nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym, je eli nie zosta a przyj ta jedna lub wi cej dawek leku. Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupe nienia pomini tej tabletki. Przerwanie stosowania leku Keppra: Je eli leczenie lekiem Keppra ma zosta przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien by odstawiany stopniowo, w celu unikni cia zwi kszenia cz sto ci napadów padaczkowych. W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem tego leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 4. Mo liwe dzia ania niepo dane Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa dzia ania niepo dane, cho nie u ka dego one wyst pi. Niektóre z tych dzia a niepo danych, jak senno, zm czenie lub zawroty g owy, s cz stsze na pocz tku leczenia lub podczas zwi kszania dawki leku. Dzia ania te powinny z czasem si os abi. Bardzo cz sto: mog ce wyst pi cz ciej ni u 1 na 10 pacjentów zapalenie b ony luzowej nosa i gard a; senno, bóle g owy. Cz sto: mog ce wyst pi u 1 do 10 na 100 pacjentów jad owstr t (utrata apetytu); depresja, uczucie wrogo ci lub agresywno, l k, bezsenno, nerwowo lub dra liwo ; drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty g owy (uczucie chwiania si ), ospa o, dr enia (mimowolne dr enie); zawroty g owy (uczucie wirowania); kaszel; 136
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawno ), wymioty, nudno ci; wysypka; astenia/zm czenie (znu enie). Niezbyt cz sto: mog ce wyst pi u 1 do 10 na 1000 pacjentów zmniejszenie liczby p ytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek bia ych; zmniejszenie masy cia a, zwi kszenie masy cia a; my li i próby samobójcze, zaburzenia umys owe, nieprawid owe zachowanie, omamy, uczucie z o ci, dezorientacja, napady paniki, chwiejno emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie; niepami (utrata pami ci), zaburzenia pami ci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie, niewyra ne widzenie; nieprawid owe wyniki testów w trobowych; utrata w osów, wyprysk, wi d; os abienie mi ni, ból mi ni; urazy. Rzadko: mog ce wyst pi u 1 do 10 na 10 000 pacjentów infekcja; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; samobójstwo, zaburzenia osobowo ci (zaburzenia zachowania), zaburzenia my lenia (powolne my lenie, niemo no koncentracji uwagi); mimowolne skurcze mi ni g owy, tu owia i ko czyn, trudno ci w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywno ); zapalenie trzustki; zaburzenia czynno ci w troby, zapalenie w troby; wysypka na skórze, która mo e powodowa powstawanie p cherzy i wygl da jak ma e tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony ja niejszym obszarem i ciemnym okr giem dooko a) (rumie wielopostaciowy), rozleg a wysypka z p cherzami i z uszczaj c si skór, wyst puj ca g ównie w okolicy ust, oczu, nosa i narz dów p ciowych (zespó Stevensa-Johnsona), i ci sza posta wysypki powoduj ca z uszczanie skóry z ponad 30% powierzchni cia a (martwica toksyczno-rozp ywna naskórka). Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie mo liwe objawy niepo adane niewymienione w ulotce, nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywa lek Keppra Len nale y przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci. Nie stosowa tego leku po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na pude ku i blistrze po Termin wa no ci i (lub) EXP. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie podanego miesi ca. Ten lek nie wymaga adnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko. 6. Zawarto opakowania i inne informacje Co zawiera lek Keppra Substancj czynn jest lewetyracetam. Ka da tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu. 137
Ponadto lek zawiera: Rdze tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry 85F20694 (alkohol poliwinylowy cz ciowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygokarminy lak glinowy (E132)). Jak wygl da lek Keppra i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane s niebieskie, pod u ne z rowkiem dziel cym i wyt oczonym kodem ucb i 250 na jednej stronie. Pude ka tekturowe zawieraj : 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawieraj ce 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych. Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/pcv, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze. Pozosta e wielko ci opakowa zawieraj standardowe blistry aluminium/pcv. Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia. Wytwórca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Belgia. lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, W ochy W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Te.: + 359 (0) 2 962 30 49 eská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Eesti Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) UCB.. : + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Lietuva Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda 138
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Lifepharma (Z.A.M.) Ltd : + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organiza ná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpie 2013 Inne ród a informacji Szczegó owe informacje o tym leku znajduj si na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu 139