ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Edoflo, (160 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Edoflo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edoflo 3. Jak stosować lek Edoflo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Edoflo 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK EDOFLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Edoflo jest lekiem w inhalatorze. Zawiera on dwie różne substancje czynne: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Lek działa zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. Formoterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie. Lek Edoflo jest przepisywany do leczenia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Astma Edoflo może być przepisywany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. a) Niektórym pacjentom przepisywane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Edoflo i osobny lek stosowany doraźnie. Edoflo jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Inhalator stosowany doraźnie używany jest w przypadku wystąpienia objawów astmy w celu ułatwienia oddychania. b) Niektórym pacjentom lek Edoflo jest przepisywany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie. Edoflo jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek Edoflo jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu usunięcia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) 1
Edoflo może być także stosowany do leczenia objawów nasilonej POChP u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDOFLO Kiedy nie stosować leku Edoflo: jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na budezonid, formoterol lub na inny składnik laktozę (która zawiera małe ilości białek mleka). Kiedy zachować specjalną ostrożność stosując lek Edoflo Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Edoflo, należy poinformować lekarza o ewentualnych innych niż astma dolegliwościach: cukrzycy. zakażeniach dróg oddechowych lub płuc. nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca kiedykolwiek w przeszłości (włączając zaburzenia rytmu serca, bardzo szybkie bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca). zaburzeniach czynności tarczycy lub nadnerczy. zmniejszonym stężeniu potasu we krwi. ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o ewentualnym przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranol stosowane w leczeniu nadciśnienia), również krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry). leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak chinidyna). leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca. leki moczopędne (takie jak furosemid) także stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. leki steroidowe stosowane doustnie (np. prednizolon). pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki stosowane w leczeniu astmy. inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol). trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon. inhibitory monoaminooksydazy MAO (takie jak fenelzyna). pochodne fenotiazyny (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna). inhibitory proteaz HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV. leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna). leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa). leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna). Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Edoflo. Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Edoflo; nie należy stosować leku Edoflo bez wyraźnego zalecenia lekarza. Jeżeli kobieta leczona lekiem Edoflo zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Edoflo, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem. 2
Kobieta karmiąca piersią powinna porozmawiać ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Edoflo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Edoflo nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Edoflo Edoflo zawiera cukier, laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. 3. JAK STOSOWAĆ LEK EDOFLO Lek Edoflo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby stosować lek Edoflo codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują u pacjenta objawy astmy czy POChP. Jeżeli pacjent stosuje Edoflo z powodu astmy, lekarz będzie regularnie sprawdzać nasilenie objawów astmy u pacjenta. Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Edoflo lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu doustnych steroidów pacjent może poczuć się ogólnie gorzej, przy jednoczesnym ułatwieniu oddychania. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów, wysypka (wyprysk). Jeśli nasilą się którekolwiek z wymienionych objawów lub wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Edoflo, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego u pacjenta leczenia w okresach nasilonego stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym). Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP Jeżeli podczas stosowania leku Edoflo pacjent odczuwa nasilenie duszności lub świstów, należy kontynuować stosowanie leku Edoflo, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ewentualnego zastosowania dodatkowego leczenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli: pacjent odczuwa pogorszenie oddychania lub często budzi się w nocy z powodu napadu astmy. pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu, lub uczucie ucisku w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy i pacjent może wymagać natychmiastowego zastosowania innego lub dodatkowego leczenia. Astma Edoflo może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Wielkość i częstość stosowania dawek leku Edoflo zależy od przepisanego sposobu stosowania leku. 3
a) Jeżeli lekarz przepisał stosowanie leku Edoflo oraz dodatkowego osobnego inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej symbolem a) Stosowanie leku Edoflo i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie. b) Jeżeli lekarz przepisał stosowanie leku Edoflo jako jedynego leku wziewnego, należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem b) Stosowanie leku Edoflo jako jedynego leku do inhalacji. a) Stosowanie leku Edoflo i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie Stosować lek Edoflo codziennie. Stosowanie leku Edoflo pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Dorośli (osoby w wieku od 18 lat) Dawka leku wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę. W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat) Zwykle stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę. Dla dzieci w wieku 6 do 11 lat dostępna jest postać leku Edoflo w mniejszej dawce. Lek Edoflo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Podczas leczenia lekarz będzie pomagać pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Dawka leku zostanie ustalona na poziomie najmniejszej skutecznej dawki, która zapewnia opanowanie objawów. Nie należy zmieniać dawki leku Edoflo bez konsultacji z lekarzem W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Edoflo do zwalczania objawów astmy służy do tego dodatkowy inhalator. b) Stosowanie leku Edoflo jako jedynego wziewnego leku przeciwko astmie Lek Edoflo należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku powyżej 18 lat. Stosować lek Edoflo codziennie. Stosowanie leku Edoflo zapobiega występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób: 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem lub 2 inhalacje rano lub 2 inhalacje wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Należy stosować lek Edoflo również jako inhalator doraźny w celu leczenia objawów astmy. W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację. Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Edoflo, i stosować go w razie potrzeby. Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji na dobę nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas. Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia. 4
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę. W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wykonywania wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Edoflo w sposób opisany powyżej. Nie należy jednak stosować leku Edoflo przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek może być stosowany jedynie u osób dorosłych (powyżej 18 roku życia). Zwykle stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy). Przygotowanie inhalatora Edoflo do pierwszego użycia Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Edoflo, należy przygotować go do użycia według instrukcji poniżej. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk. Inhalator Edoflo należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu. Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie powrócić do pierwotnego położenia (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Powyższą czynność należy powtórzyć. Inhalator Edoflo jest teraz gotowy do użycia. Używanie inhalatora W celu wykonania inhalacji należy postępować za każdym razem zgodnie z poniższymi poleceniami. 1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk. 2. Inhalator Edoflo należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu. 3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Edoflo za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku. Następnie należy powrócić do pierwotnego położenia (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator Edoflo jest teraz naładowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem. 4. Należy trzymać inhalator Edoflo z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech (nie wymagający wysiłku). Nie wolno wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Edoflo. 5. Umieścić ustnik inhalatora między zębami. Zamknąć usta i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech. Nie należy żuć lub nagryzać ustnika. 5
6. Wyjąć ustnik inhalatora Edoflo z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach. 7. W celu zastosowania drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6. 8. Umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć. 9. Wypłukać usta wodą po przyjęciu porannej i (lub) wieczornej dawki leku. Nie połykać wody. Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Edoflo i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Edoflo, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora. Czyszczenie inhalatora Edoflo Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy stosować wody lub innych płynów. Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora Edoflo Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Edoflo. Pełen inhalator może zawierać 60 lub 120 dawek leku. Licznik dawek zmienia się co 10 inhalacji, dlatego nie można zauważyć zmiany wskaźnika po podaniu pojedynczej dawki leku. Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka licznika, oznacza to, że w należy rozpocząć nowe opakowanie leku Edoflo. Uwaga Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk (klik). Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Edoflo jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora Edoflo na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim. Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edoflo Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez uzyskania zgody lekarza. Najczęściej spotykanymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Edoflo są: drżenia mięśniowe, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca. 6
Pominięcie zastosowania leku Edoflo W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Edoflo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Edoflo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) utrudnienie połykania), pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi któryś z objawów należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Edoflo i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zmiana leczenia może być konieczna. Objawy takie występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000. Inne możliwe działania niepożądane: Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Uczucie kołatania serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia mięśniowe lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Edoflo. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła. Ryzyko wystąpienia jest mniejsze, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Edoflo płucze usta wodą. Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Ból głowy. Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) Pobudzenie, nerwowość, niepokój. Zaburzenia snu. Zawroty głowy. Nudności (mdłości). Przyspieszone bicie serca. Siniaki na skórze. Skurcze mięśniowe. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) Wysypka, świąd skóry. Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w oskrzelach objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku należy przerwać stosowanie leku Edoflo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Nierówne bicie (niemiarowa akcja) serca. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Depresja. Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci. 7
Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej). Zwiększone stężenie glukozy we krwi. Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach. Zmiany ciśnienia tętniczego krwi. Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie, jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Objawy obejmują: zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości) zaćmę (zmętnienie soczewki w oku) jaskrę (podwyższenie ciśnienia w oku) spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze, jeśli pacjent stosuje glikokortykosteroidy wziewnie niż jeśli zażywa tabletki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EDOFLO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym pudełku oraz na etykiecie inhalatora po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Edoflo 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma Substancjami czynnymi leku są budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny. Jedna dawka inhalacyjna leku Edoflo zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma dwuwodnego fumaranu formoterolu. Innym składnikiem leku jest laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). Jak wygląda lek Edoflo i co zawiera opakowanie Edoflo to inhalator zawierający zalecony lek. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator Edoflo zawiera 60 albo 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w języku Braille a umożliwiający identyfikację. Edoflo 160 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów z 60 (lub 120) dawkami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Szwecja Wytwórca 8
AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 151 85 Södertälje Szwecja N.V AstraZeneca S.A. Shaessestraat 15 B-9070 Destelbergen Belgia Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 68-723 Plankstadt Niemcy AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA Wielka Brytania AstraZeneca Farmaceutica Spain La Relva s/n 36400 Porrino, Pontevedra Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Austria Belgia Bułgaria Cypr Republika Czeska Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Nazwa własna i moc Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation EDOFLO 160/4,5 MIKROGRAMMI/ANNUSES Edoflo 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation 9
Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Polska Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation Edoflo 160 micrograme/4.5 micrograme pulbere de inhalat Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation Edoflo 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje Edoflo 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2011 r. 10