ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GONAPEPTYL Daily; 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Triptorelini acetas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily 3. Jak stosować lek Gonapeptyl Daily 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gonapeptyl Daily 6. Inne informacje 1. CO TO JEST GONAPEPTYL DAILY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań umieszczonego w strzykawce jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę dolnej części brzucha. Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonów płciowych: hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)]. Gonapeptyl Daily blokuje działanie GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak zwana desensytyzacja przysadki mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji (uwolnieniu komórek jajowych). Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w technikach tych owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy zajścia w ciążę. Lek Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu wywołania desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobieżenia przedwczesnemu zwiększeniu aktywności LH, które może powodować takie przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GONAPEPTYL DAILY Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gonapeptyl Daily (patrz punkt 6. Inne informacje), jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku Gonapeptyl Daily), jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt Ciąża i karmienie piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily Strona 1 z 6
Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Gonapeptyl Daily wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. Należy zachować ostrożność, ponieważ Gonapeptyl Daily może powodować zmiany nastroju. Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie lekiem Gonapeptyl Daily może w rzadkich przypadkach powodować krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować sie z lekarzem. Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie lekiem Gonapeptyl Daily może powodować zmniejszenie gęstości kości i zwiększenie ryzyka złamania kości. Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily. Czynniki ryzyka występują między innymi wówczas: - gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości, - gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową palaczką tytoniu, - gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości. Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby. Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe. Jeśli pacjentka sama podaje sobie lek Gonapeptyl Daily. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane ). Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjentki występuje(ą): - ból brzucha, - obrzęk brzucha, - nudności, - wymioty, - biegunka, - przybieranie na wadze, - trudności w oddychaniu, - zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu. O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane ). Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu. Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe (USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie. Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko: ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie, poronienia, ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.), wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia). Stosowanie innych leków Strona 2 z 6
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Leku Gonapeptyl Daily nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Leku Gonapeptyl Daily nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia, że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily. W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gonapeptyl Daily Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej przepisywanej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK GONAPEPTYL DAILY Lek Gonapeptyl Daily należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem. Zwykle dawką leku jest jedno wstrzyknięcie na dobę pod skórę dolnej części brzucha. Leczenie może być rozpoczęte w 2. albo 3. dniu cyklu miesiączkowego lub w 21. do 23. dnia cyklu miesiączkowego (lub 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Po 2. do 4. tygodniach rozpoczyna się podawanie innych hormonów w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków (wzrost woreczka komórki jajowej). Na ogół leczenie lekiem Gonapeptyl Daily kontynuowane jest do czasu, aż pęcherzyki osiągną odpowiednią wielkość. Zwykle trwa to od 4 do 7 tygodni. Jeśli obecna jest wystarczająca liczba pęcherzyków jajowych, podaje się w jednokrotnym wstrzyknięciu lek zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hcg) w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hcg. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie tego leku, należy przestrzegać wszelkich przekazanych instrukcji. Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza. Zdjąć folię ochronną i wyjąć strzykawkę z blistra. Trzymać strzykawkę pionowo szarą ochronną nasadką do góry. Zdjąć szarą ochronną nasadkę. Delikatnie naciskać tłok, aż do pojawienia się pierwszej kropli na igle. Unieść fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę w fałd skóry. Nacisnąć tłok i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily Strona 3 z 6
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku Gonapeptyl Daily W przypadku pominięcia zastosowania leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza. Przerwanie stosowania leku Gonapeptyl Daily Nie należy przerywać stosowania leku Gonapeptyl Daily na własną rękę, lecz postępować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Jeśli przerwanie stosowania nastąpi zbyt wcześnie, może to zmniejszyć szansę zajścia w ciążę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gonapeptyl Daily może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące, bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy ból brzucha krwawienia lub plamienia z pochwy nudności odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów: przeziębienie objawy grypopodobne zapalenie gardła zawroty głowy uderzenia gorąca wymioty wzdęcie brzucha ból pleców poronienie ból w obrębie miednicy nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily ) torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia) ból w trakcie miesiączki ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia uczucie zmęczenia Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów: zmiany nastroju depresja Nie znane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: dolegliwości brzuszne powiększenie jajników nadmierna potliwość plamienie w okresie między miesiączkami reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily ) zaburzenia snu zmniejszenie popędu płciowego Strona 4 z 6
spłycenie oddechu niewyraźne widzenie zaburzone widzenie swędzenie obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki wysypka suchość pochwy obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą) bolesne stosunki płciowe osłabienie ból piersi skurcze mięśniowe zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia ból stawów zwiększenie masy ciała Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GONAPEPTYL DAILY Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Gonapeptyl Daily po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gonapeptyl Daily Substancją czynną leku jest tryptoreliny octan. 1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny. Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas octowy (lodowaty) i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Gonapeptyl Daily i co zawiera opakowanie Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą. Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką. W tekturowym pudełku znajduje się 7 lub 28 ampułkostrzykawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Numer pozwolenia: 15578 Strona 5 z 6
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Gonapeptyl Daily Dania Gonapeptyl Finlandia Gonapeptyl Francja Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml Grecja Gonapeptyl Daily Hiszpania Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable Holandia Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml Luksemburg Gonapeptyl Daily Malta Gonapeptyl Daily Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung Norwegia Gonapeptyl Polska Gonapeptyl Daily Portugalia Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável Rumunia Gonapeptyl Zilnic Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Gonapeptyl Węgry Gonapeptyl Daily Włochy Fertipeptil Data zatwierdzenia ulotki: 2012-12-02 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: + 22 246 06 80 Fax: + 22 246 06 81 Strona 6 z 6